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あおいいそみ
5 years ago
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1 製薬協産業ビジョン 225 世界に届ける創薬イノベーション - 参考資料集年 1 月作成

2 製薬協産業ビジョン 225 世界に届ける創薬イノベーション策定の背景新薬開発の難度の高まり研究開発費用の高騰国際競争の激化に加え社会保障費の歳出抑制強化により事業リスクが増大している革新的な医薬品を創製し続けることでその使命である世界の人々の健康と福祉の向上に貢献すると同時に経済成長の期待に応えていかなければならない策定の目的研究開発型製薬企業が目指す方向性を示すイノベーションの価値と重要性について全てのステークホルダーから再認識を得る我々が直面している問題や必要なパラダイムシフトについて理解とその解決のための協力を得る 2

3 製薬協産業ビジョン 225 3

4 疾患治療における薬剤貢献度の推移ビジョン革新的な医薬品の創出により生活習慣病における治療満足度が高水準に到達各種のがん HIV エイズ関節リウマチ骨粗鬆症等の治療における薬剤貢献度もこの 1 年間で大幅に向上している 1 9 薬剤の貢献度 ( % ) 骨粗鬆症治療の満足度 (%) 注 : 治療満足度は各疾患に関するアンケート調査において十分満足のいく治療がおこなえているある程度満足のいく治療がおこなえているとの回答合計の割合薬物貢献度は同調査の各疾患への医薬品の治療への貢献度において十分に貢献しているある程度満足貢献しているとの回答合計の割合出典 : 公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団. 平成 26 年度国内基盤技術調査報告書 6 疾患の医療ニーズ調査と新たな医療ニーズ (215 年 3 月 ) をもとに作成 4

社会保障給付費ビジョン団塊の世代が後期高齢者となる 225 年度には社会保障給付費が 148.

5 社会保障給付費ビジョン団塊の世代が後期高齢者となる 225 年度には社会保障給付費が兆円にのぼると予想されている出典 : 厚生労働省. 社会保障に係る費用の将来推計の改定について (212 年 3 月 ) 5

6 合(% )日本発医薬品のシェアビジョン 1 世界の医薬品市場 ( 世界売上 3 億ドル以上 ) における日本発医薬品の売上シェアは低下傾向品目数シェアは 28 年の 9.6% と比較して増加し 214 年は 1.9% 割品目数品目数売上シェア日本発品目割合 ( 年 ) 注 : 世界売上高約 3 億ドル以上の品目を対象に集計出典 : ユートブレーン事業部 Pharma Future 215 年 5 月号をもとに作成 6

希少疾病用医薬品承認数の推移ビジョン 1 国内の希少疾患治療薬の承認数は 2~24 年の 29 品目から継続的に増え 25~29 年は 52 品目 21~214 年は 79 品目となっている 1 希少疾病用医薬品数 9 8 7 6 5 4 3 2

7 希少疾病用医薬品承認数の推移ビジョン 1 国内の希少疾患治療薬の承認数は 2~24 年の 29 品目から継続的に増え 25~29 年は 52 品目 21~214 年は 79 品目となっている 1 希少疾病用医薬品数 ( 年 ) 出典 : 医薬産業政策研究所. 日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 -2~214 年承認品目 - リサーチペーパーシリーズ No.68(215 年 11 月 ) より作成 7

8 バイオ医薬品の世界売上高推移ビジョン 1 医療用医薬品世界売上上位 5 品目に占めるバイオ医薬品の売上高は増加し続けておりバイオ医薬品比率は 1 年間で約 3 倍となっている (24 年 :14.4% 213 年 :45.4%) 億 U S ドル 1,6 1,4 1,2 1, バイオ医薬品売上高バイオ医薬品比率バイオ医薬品売上高比率 ( % ) ( 年 ) 出所 : ユートブレーン事業部 Pharma Future 214 年 5 月号をもとに作成出典 : 医薬産業政策研究所. 製薬産業を取り巻く現状と課題 ~ よりよい医薬品を世界に届けるために ~ 第一部 : イノベーションと新薬創出産業レポート No.5(214 年 12 月 ) 8

9 バイオ医薬品の臨床試験新規開始数ビジョン 1 製薬協会員会社のバイオ医薬品の臨床試験新規開始数はこの 1 年で 15 品目 (2~24 年 ) から 3 品目 (21~214 年 ) に増加新規バイオ医薬品開発企業数は 9 企業 (2~24 年 ) から 24 企業 (21~214 年 ) に増加臨床試験新規開始数品目数企業数 ( 年 ) 注 : 製薬協会員会社を対象出所 :Pharmaprojects EvaluatePharma 出典 : 医薬産業政策研究所. 低分子医薬品とバイオ医薬品の研究開発状況政策研ニュース No.44(215 年 3 月 ) をもとに作成 9

10 アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する医薬品開発状況ビジョン 1 製薬協会員会社の医薬品開発状況ではアンメットメディカルニーズの高いがん中枢神経系領域で近年多くの医薬品が開発されている開発パイプライン数年 214 年 2 注 : 製薬協常任理事会社を対象出所 : 各社公表資料および各社への聞き取り ( 製薬協調べ ) 1

11 臨床開発期間の推移ビジョン 1 国内で承認された新有効成分含有医薬品 (NME) における臨床開発期間 ( 初回治験届 ~ 申請 ) は 25 年からの 1 年間で 21 ヵ月短縮臨床開発期間 ( 月数) 新有効成分含有医薬品 (NME) 全品目注 : 臨床開発期間は初回治験届提出日 ~ 申請日の期間出典 : 医薬産業政策研究所. 日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 -2~214 年承認品目 - リサーチペーパーシリーズ No.68(215 年 11 月 ) ( 年 ) 11

12 新医薬品承認数の日米比較 ( 新有効成分含有医薬品 :NME) ビジョン 1 日本で承認された NME 数はアメリカの約 2 倍 (214 年 ) 承認された N M E 数日本アメリカ ( 年 ) 出典 : 医薬産業政策研究所. 日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 -2~214 年承認品目 - リサーチペーパーシリーズ No.68(215 年 11 月 ) 12

13 日米欧の審査期間 ( 中央値 ) ビジョン 1 日本の新薬承認審査において過去 1 年間で審査期間は大きく短縮し欧米と比較してそん色ないレベルとなっている 3. 承認審査期間(月数) アメリカ欧州日本 ( 年 ) 出典 : 医薬産業政策研究所. 日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 -2~214 年承認品目 - リサーチペーパーシリーズ No.68(215 年 11 月 ) 13

14 論文数における国際順位の推移 ( 基礎生命科学 ) ビジョン 2 世界の基礎生命科学の論文数に占める日本の構成比は 7% 年シェア(%) 年年全論文 Top1% 論文全論文 Top1% 論文全論文 Top1% 論文全論文 Top1% 論文全論文 Top1% 論文全論文 Top1% 論文全論文 Top1% 論文アメリカイギリスドイツフランス中国日本韓国出典 : 医薬産業政策研究所. 製薬産業を取り巻く現状と課題 ~ よりよい医薬品を世界に届けるために ~ 第一部 : イノベーションと新薬創出産業レポート No.5(214 年 12 月 ) 14

15 PCT 特許公開件数の出願人国籍別割合ビジョン 2 医薬品関連 PCT 特許の公開件数に占める日本の構成比は 8% その他 2% アメリカ 39% イギリス 3% インド 4% フランス 4% スイス 5% 中国 5% 韓国 6% ドイツ 6% 日本 8% 注 :212 年時点出典 : 医薬産業政策研究所. 製薬産業を取り巻く現状と課題 ~ よりよい医薬品を世界に届けるために ~ 第一部 : イノベーションと新薬創出産業レポート No.5(214 年 12 月 ) 15

16 国内の医療用医薬品市場における各国企業シェア推移ビジョン 2 日本企業は日本の医療用医薬品市場で 57~61% のシェアを占めている 7% 国内市場におけるシェア(% )6% 5% 4% 3% 2% 1% 6.6% 6.2% 59.5% 58.9% 58.4% 58.3% 56.8% 日本企業西欧企業アメリカ企業 % その他 ( 年 ) 出典 : 医薬産業政策研究所. 医薬品市場における日本の製薬企業の存在感政策研ニュース No.37(212 年 11 月 ) ( 216 IMS Health. IMS World Review をもとに作成 ( 転載転写禁止 )) 16

17 世界の医療用医薬品市場に占める各国企業シェア推移ビジョン 2 世界の医療用医薬品市場に占める日本企業の構成比は 7~9% で推移 45% 世界市場におけるシェア(% )4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 7.8% 7.2% 6.7% 7.9% 8.9% 8.8% 9.1% 西欧企業アメリカ企業日本企業 5% % その他 ( 年 ) 出典 : 医薬産業政策研究所. 医薬品市場における日本の製薬企業の存在感政策研ニュース No.37(212 年 11 月 ) ( 216IMS Health. IMS World Review をもとに作成 ( 転載転写禁止 )) 17

18 グローバル製薬企業の自国市場規模と海外進出度ビジョン 2 日本の大手製薬企業の海外売上高比率は約 5% であり表面的には海外進出が進んでいるように見えるしかし自国の医薬品市場が世界市場の 1% 程度に過ぎないことを考慮すればいまだに自国市場への依存度が高いといえる全売上 5 高に占 4 める自国 3 売上高 2 の構成 1 比 ( % ) 6 イギリススイスフランス日本アメリカ y = -.389x x R² = 世界市場に占める各国市場の構成比 (%) 出典 : 医薬産業政策研究所. 日本の医薬品の輸入超過と創薬の基盤整備の課題リサーチペーパーシリーズ No.58(213 年 4 月 ) ( 216 IMS Health. IMS World Review をもとに作成 ( 転載転写禁止 )) 18

19 新興国発展途上国での売上構成比ビジョン 2 世界百数十カ国で事業を展開するグローバル製薬企業では全世界の売上高に占める新興国発展途上国での売上高の構成比が 2% を超える 35 売上構成比 ( % ) 新興国発展途上国での % 33% 32% 25% Pfizer Sanofi GSK Novartis 注 :213 年時点出所 : 各社 Annual Report Form-1K Form-2F ホームページ 19

20 世界の医療用医薬品の販売額推移 ( 地域国別 ) ビジョン 3 世界の医療用医薬品市場は過去 5 年間 (21~214 年 ) で約 19% 増加 ( 年平均成長率 : 約 4.5%) 1,2 1, 医療用医 8 薬品販 6 売額 ( 十 4 億ドル) 注 :AAA はアジアアフリカオーストラリアニュージーランド出所 :c216 IMSHealth. World Review 215 をもとに医薬産業政策研究所にて作成 ( 無断複製転載禁止 ) 中南米 ( 除ブラジル ) 欧州 ( その他 ) AAA( 除く日中 ) カナダスペインイギリスイタリアブラジルフランスドイツ日本中国アメリカ ( 年 ) 2

21 日本の科学技術関係予算の推移ビジョン 3 26~21 年の科学技術関係予算は投資規模 25 兆円実際の予算額 21.7 兆円 211~215 年には投資規模 25 兆円と横ばい出所 : 内閣府. 平成 26 年度科学技術関係予算 ( 案 ) の概要について (214 年 2 月 ) 21

22 主な製造業の付加価値率の推移ビジョン 3 製薬産業の付加価値率は他産業と比べて過去 5 年間 (29~213 年 ) で常にトップ水準を確保 6 主な製造業の付加価値率 ( 対製造品出荷額 ) 付加価値率(% ) 医薬品製造業化学工業 ( 医薬品製造業含む ) はん用機械器具製造業業務用機械器具製造業自動車同附属品製造業情報通信機械器具製造業生産用機械器具製造業製鉄業電気機械器具製造業電子部品デバイス電子回路製造業 ( 年 ) 出所 : 経済産業省経済産業政策局調査統計部. 工業統計表 (213 年 )[ 産業別 ] 従業者 4 人以上の事業所に関する統計表より作成 22

23 主な製造業の従業員一人当たり付加価値額ビジョン 3 製薬産業の従業員一人当たり付加価値額は他産業と比べて過去 5 年間 (29~213 年 ) で常にトップ水準を確保 6 5 医薬品製造業付加価値額(百万円) 化学工業 ( 医薬品製造業含む ) 自動車同付属品製造業製鉄業情報通信機械器具製造業業務用機械器具製造業はん用機械器具製造業電機機械器具製造業 ( 年 ) 出所 : 経済産業省経済産業政策局調査統計部. 工業統計表 (213 年 )[ 産業別 ] 従業者 4 人以上の事業所に関する統計表より作成 23

個別化医療の市場 : 疾患分野別予測参考世界の個別化医療市場は 225 年までに 45 億ドルを超えると推測されている 5 45 市場予測(億ドル)4 3 2 1 12 26 その他炎症性疾患疼痛遺伝性疾患循環器系神経系がん

24 個別化医療の市場 : 疾患分野別予測参考世界の個別化医療市場は 225 年までに 45 億ドルを超えると推測されている 5 45 市場予測(億ドル) その他炎症性疾患疼痛遺伝性疾患循環器系神経系がん ( 年 ) 出典 : 医薬産業政策研究所. 製薬産業を取り巻く現状と課題 ~ よりよい医薬品を世界へ届けるために ~ 第一部 : イノベーションと新薬創出産業レポート No.5(214 年 12 月 ) 24

25 バイオ医薬品の売上比率 ( 世界売上上位 1 品目中 ) 参考今後バイオ医薬品 ( 世界売上上位 1 品目中 ) の売上比率は 5% を超えると予想される出典 :EvaluatePharma. World Preview 214, Outlook to 22 (214 年 6 月 ) 25

26 再生医療の将来市場規模参考再生医療の将来市場規模は 23 年までに国内で 1 兆円世界で 12 兆円になると推計されている出典 : 経済産業省再生医療の実用化産業化に関する研究会. 再生医療の実用化産業化に関する報告書 (213 年 2 月 ) 26

27 全世界の医薬品研究開発費参考全世界の医薬品研究開発費は 213 年から 22 年まで年平均 2.4% で拡大し 162 億米ドルに達するとの予測されている出典 :EvaluatePharma. World Preview 214, Outlook to 22 (214 年 6 月 ) 27

28 新興国での医薬品市場の拡大参考新興国では人口の増加と経済の発展に加え社会保障制度の改善が進むことで新薬を含めた医薬品市場が急速に拡大し年平均成長率は 8~11%(214~218 年 ) との見通し出典 : 216 IMS Health. Global Outlook for Medicines Through 218 (the IMS Institute for Healthcare Informatics)( 無断転用禁止 ) 28

7% まで落ち込むと予想される ( 年平均成長率は参考にした各シンクタンクによる経済見通しの中央値 ) 図 1 日本経済の中期見通し図 2 日本の実質成長率の見通し図 3 日本の実質 GDP 成長率の見通し出典 : 図 1

29 日本経済の中期見通し参考 225 年までの日本経済は 22 年の東京オリンピック開催に向けた需要の盛り上がり等により 216 ~22 年度は年平均で +1.1% の実質国内総生産成長率が期待されるが 221~225 年度にかけては人口減少や財政再建への取り組みにより平均 +.7% まで落ち込むと予想される ( 年平均成長率は参考にした各シンクタンクによる経済見通しの中央値 ) 図 1 日本経済の中期見通し図 2 日本の実質成長率の見通し図 3 日本の実質 GDP 成長率の見通し出典 : 図 1 三菱 UFJ リサーチ & コンサルティング. 日本経済の中期見通し (214~225 年度 ) (215 年 2 月 ) 図 2 大和総研. 日本経済中期予測 (215 年 2 月 )- デフレ脱却と財政再建時間との戦い - (215 年 2 月 ) 図 3 三菱総合研究所. 内外経済の中期見通し ~ 長期展望も視野に 22 年までの世界経済の行方 ~ (215 年 7 月 ) ( 年度 ) 29

30 社会保障に係る費用の将来推計 ( 保険料公費負担の見通し ) 参考日本では社会保障給付費の増加と共に公費負担も増加していく社会保障給付費における公費負担額 (212 年度 4.6 兆円 ) のうち医療分野の負担が 15. 兆円 ( 全体の 37.%) と最大の構成となっており 225 年には 25.5 兆円 ( 全体の 42.1%) とさらにウエイトが高まる国民皆保険制度の持続可能性向上そしてプライマリーバランス黒字化に向けて医療分野へのコスト圧力は今後さらに高まると予想される出典 : 厚生労働省. 社会保障に係る費用の将来推計の改定について (212 年 3 月 ) 3

31 日本製薬工業協会東京都中央区日本橋本町日本橋ライフサイエンスビルディング TEL ( 代 ) FAX

1. 世界における日経済人口 (216 年 ) GDP(216 年 ) 貿易 ( 輸出 + 輸入 )(216 年 ) +=8.6% +=28.4% +=36.8% 1.7% 6.9% 6.6% 4.% 68.6% 中国 18.5% 米国 4.3% 32.1% 中国 14.9% 米国 24.7%

1. 世界における日経済人口 (216 年 ) GDP(216 年 ) 貿易 ( 輸出 + 輸入 )(216 年 ) +=8.6% +=28.4% +=36.8% 1.7% 6.9% 6.6% 4.% 68.6% 中国 18.5% 米国 4.3% 32.1% 中国 14.9% 米国 24.7% 日経済情勢 217 年 7 月外務省 1 1. 世界における日経済人口 (216 年 ) GDP(216 年 ) 貿易 ( 輸出 + 輸入 )(216 年 ) +=8.6% +=28.4% +=36.8% 1.7% 6.9% 6.6% 4.% 68.6% 中国 18.5% 米国 4.3% 32.1% 中国 14.9% 米国 24.7% 21.8% 41.1% 中国 11.3% 32.8% 米国