ドラッグラグの現状日本においては平均して世界初上市から約 4 年遅れて上市されており最も遅れの少ない米国と比較しておよそ 2.5 年の開きがある * 1,417 (= 約 4 年 ) 約 2.5 年日本フランスデンマークドイツス

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はすなやすこ
5 years ago
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1 今後の機構の体制について平成 19 年 6 月 8 日医薬品医療機器総合機構

2 ドラッグラグの現状日本においては平均して世界初上市から約 4 年遅れて上市されており最も遅れの少ない米国と比較しておよそ 2.5 年の開きがある * 1,417 (= 約 4 年 ) 約 2.5 年日本フランスデンマークドイツスウェーデンスイス英国米国 * 世界売上トップ 100 の製品が初めて上市されてから何日で各国で上市されたかを平均したもの各国によってトップ 100 のうち上市されている製品数が違うためその国での上市されている製品数のみで上市の遅れを算出例えばすべての医薬品が上市されているアメリカでは売上げ上位 100 薬品から成分の重複および 1981 年以前上市分を除いた 88 製品で算出資料 : 医薬産業政策研究所リサーチペーパー No.31 1

3 新薬の審査期間 ( 中央値 ) の日米比較通常審査品目 ( 月 ) ( 月 ) 日本 ( 審査側期間 ) 米国 ( 審査側期間 ) 日本 ( 総審査期間 ) 米国 ( 総審査期間 ) 優先審査品目承認件数日本米国承認件数日本米国注 1) 審査側期間とは申請から承認までの全期間 ( 総審査期間 ) のうち承認審査を担当する側が審査に要した期間であり指示に基づき申請企業側が行う追加資料の作成期間は含まない注 2) 優先審査品目とは薬事法第 14 条第 7 項に基づき希少疾病医薬品等医療上特にその必要性が高いと認められる医薬品について優先して審査等を行うことができる制度の対象とした品目注 3) 日本は年度単位米国は暦年単位で計上注 4) 優先審査品目における 2003 年 2004 年のデータには抗がん剤併用療法に関する緊急的な対応が含まれていることに留意が必要第 1 回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料 2

4 ドラッグラグの短縮に向けた対策 2011 年度までに開発期間と承認期間をそれぞれ 1.5 年 1.0 年短縮することでドラッグラグを合計 2.5 年短縮し先行市場に対する上市の遅れを米国並みの 500 日まで削減を目指す開発期間承認審査期間対策相談業務の質と量の向上開発期間コスト改善を促す開発戦略全体への助言抽選漏れ再申し込みに伴う治験開始の遅れ回避試験結果の解釈に対する積極的な助言による相談者の社内意思決定プロセスの迅速化申請前相談の強化による申請準備期間の短縮治験相談段階から市販後の安全監視計画に対する助言指導の実施審査基準の明確化国際共同治験のさらなる促進日本人症例数比率や試験デザインなどに関するガイドダンスの整備対面助言における国際共同治験参加への積極的な助言マイクロドーズ試験の導入のためのガイダンスの公表ファーマコゲノミクスや再生医療等の最先端技術への対応強化開発期間の相談業務の一部として毒性薬理などの審査業務の実質的な前倒し実施 ( 事前評価の導入 ) による申請後審査業務の効率化と申請者業務負担の軽減承認審査段階から市販後の安全監視計画に対する助言指導の実施審査業務プロセスの標準化効率化進行管理の強化 IT の更なる活用審査員のスキル向上などによる審査員の生産性改善審査チームのおおむね倍増 (2 トラック制の導入も検討 ) プロジェクトマネージャー ( 各チームごとの進行管理 ) の導入更なる業務改善効率化トレーニングの拡充によるスキル向上 FDA 等海外規制当局との交流の拡大目標 (2011 年度達成 ) 申請前ドラッグラグ * の 1.5 年短縮 * 国内で申請された新有効成分の申請日と欧米の申請日の差の中央値国内での通常品目の総審査期間を 1 年間短縮 *16 年度以降申請分については下記の目標通常品目中央値総審査期間 12 か月 ( 行政 9 か月 + 申請者 3 か月 ) 優先品目中央値総審査期間 9 か月 ( 行政 6 か月 + 申請者 3 か月 ) 3

5 機構の体制整備に関する目標年度別の目標設定力が必要な目標項目相談審査の質量向上に関する目標機構と申請者双方の改善努人員拡大 236 名増員 (09 年度末までの 3 年で実施 ) 承認までの期間を 2.5 年短縮研修の充実海外審査当局との連携強化申請内容の事前評価及び相談の大幅拡充審査期間進捗管理の強化 FDAを参考にした研修プログラムの導入 ( 下期より ) 新たな審査相談体制に向けたガイダンス整備相談可能件数枠の大幅増加 ( 現行 280 件 420 件程度 ) 申し込み待ち時間の短縮 ( 現行 3ヶ月 2ヶ月程度 ) プロジェクトマネジメント制度の導入 * 新研修制度の実施拡充研修の更なる充実改善連携強化相談メニューの拡充申請内容の事前評価も含めた新たな相談審査体制 ( 年度当初より導入 ) 相談枠の更なる拡充導入展開すべての相談にタイムリーに対応相談総件数 1200 件成分当たり平均相談回数 6 回 ( 年度末まで ) 1 申請前ドラッグラグの 1.5 年短縮 2 審査トータルタイムクロックの 1 年短縮行政側 TC 目標 ( 中央値 ) 通常審査 9 ヶ月優先審査 6 ヶ月申請者側 TC 目標通常審査 3 ヶ月優先審査 3 ヶ月最先端技術等への対応国際共同治験の対応強化審査基準の明確化国際共同治験ガイダンス整備審査基準の明確化相談等を通じた国際共同治験の積極的なサポート導入展開現中期計画における目標設定次期中期計画における目標設定 2007 年度 08 年度 09 年度 10 年度 11 年度最終パフォーマンス目標 (11 年度 ) * 審査の各ステップごとの進捗目標の設定及び申請者との目標の共有 4

6 治験相談の目標設定今回の増員に伴い 5 年後の 2011 年度に総審査期間の目標を達成するためには (1) 機構は治験相談の枠 ( 処理能力 ) を大幅に増加させ (2) 申請者は治験相談を積極的に活用し申請前相談の段階で解決できる問題点を解決することが必要そのため今後 5 年間の治験相談の枠の設定及びその活用について機構と申請者で以下の目標を共有する 2007 年度 2008 年度 2009 年度 2010 年度 2011 年度治験相談の件数 1 成分あたりの件数 280 回 420 回 600 回 900 回 1200 回 2 回 2 回 3 回 5 回 6 回申請品目あたりの平均であり上限ではない 5

7 治験相談のメニュー ( 注 : 現時点でのイメージであり名称等の変更があり得る ) 現行メニュー新メニュー区分区分対面助言対面助言医薬品信頼基準適合性相談医薬品信頼基準適合性相談 * 医薬品手続相談医薬品手続相談医薬品生物学的同等性等相談医薬品生物学的同等性等相談医薬品品質相談医薬品品質相談医薬品安全性相談医薬品安全性相談医薬品第 Ⅰ 相試験開始前相談医薬品第 Ⅰ 相試験開始前相談 * 治医薬品前期第 Ⅱ 相試験開始前相談治医薬品前期第 Ⅱ 相試験開始前相談 * 医医験医薬品後期第 Ⅱ 相試験開始前相談験医薬品後期第 Ⅱ 相試験開始前相談 * 薬薬相医薬品第 Ⅱ 相試験終了後相談相医薬品第 Ⅱ 相試験終了後相談 * 品品談医薬品申請前相談談医薬品申請前相談 ( 以下仮称 ) 1 事前評価相談 ( 品質 )* 2 事前評価相談 ( 非臨床 )* 3 事前評価相談 ( 臨床 )* 4 医薬品第 Ⅲ 相試験終了後相談 * 医薬品追加相談医薬品追加相談医薬品再評価再審査臨床試験計画相談医薬品再評価再審査臨床試験計画相談優先医薬品再評価再審査臨床試験終了時相談優先医薬品再評価再審査臨床試験終了時相談医薬品優先対面助言品目指定審査医薬品優先対面助言品目指定審査新メニュー医薬品申請前相談 1 2 については開発途中段階でも相談を受け付ける 1 成分 4~9 回平均 6 回程度 6

8 審査期間目標値等 ( 平成 16 年度以降申請分 ) 新規目標 : 総審査期間 ( 中央値 ) 平成 23 年度 12 月平成 19 年度から 21 年度までの 3 年間の目標設定に関してはこの 3 年間で大量採用を行うため 1 既存の戦力が新規採用者のレベルアップにリソースを取られること 2 新規採用者が一人前の戦力になるためには一定期間を要すること等に留意する必要がある通常品目 ( 中央値 ) 優先品目 ( 中央値 ) 平成 19 年度平成 20 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度総審査期間 ( 月 ) 行政側審査期間 ( 月 ) 申請者側審査期間 ( 月 ) 総審査期間 ( 月 ) 行政側審査期間 ( 月 ) 申請者側審査期間 ( 月 ) ( 参考 ) 通常品目 80% 達成値はあくまで試算であり参考値である平成 19 年度平成 20 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度通常品目試算 (80% 達成 ) 総審査期間 ( 月 ) 行政側審査期間 ( 月 ) 申請者側審査期間 ( 月 ) 年度までの現行計画の目標達成とあわせて上記の新規目標である総審査期間 ( 中央値 ) の目標達成に努める 7

9 新規目標における通常審査の行政 TC のメトリクス (50% 達成で換算 ) 申請初回面談重要事項照会専門協議審議会承認 H19 年度 ( 合計 ) 13 H20 年度 H21 年度 H22 年度 H23 年度 * 当該メトリクスは試算である ( 単位 : 月 ) 8

10 ( 参考 ) 新規目標における通常審査の行政 TC のメトリクス (80% 達成で換算 ) 申請初回面談重要事項照会専門協議審議会承認 H19 年度 ( 合計 ) 15 H20 年度 H21 年度 H22 年度 H23 年度 * 当該メトリクスは試算である ( 単位 : 月 ) 9

11 PMDA と FDA の新医薬品の審査目標設定の比較 PMDAの目標設定 ( 平成 16 年度以降申請分 ) 申請初回面談重要事項照会専門協議審議会承認第 1 期中期目標 ( 行政側 TC) 新規目標 ( 総 TC) FDA の目標設定申請審査事務処理期間 (~2008 年度 ) 全体 *:12か月を80% 達成優先品目 :6か月を50% 達成総審査期間 (~2011 年度 ) 通常品目 : 中央値 12 か月 ( 行政 9 ヶ月 + 申請者 3 ヶ月 ) 優先品目 : 中央値 9 か月 ( 行政 6 ヶ月 + 申請者 3 ヶ月 ) 承認可能性意志決定 (approvable letter 等 ) と再提出 (resubmission) * 通常品目と優先品目の合計承認 ( 行政側 TC) FDA の 2005 年の実績審査事務処理期間 (2003 ~2007 ) 通常品目 :10 か月を 90% 達成優先品目 : 6 か月を 90% 達成審査期間 Class1: 2 ヶ月を 90% 達成 Class2:6 ヶ月を 90% 達成 Class1: 特定事項への対応 Class2: 諮問委員会への再説明等の対応総審査期間 ( 中央値 ) 通常品目 :13.1か月優先品目 : 6.0か月注 :FDAについてはapprovable letterの取り扱い等について詳細確認中 10

医療イノベーションに向けて日本学術会議からの提言

医療イノベーションに向けて日本学術会議からの提言日本製薬工業協会医薬品評価委員会薬事委員会合同総会 2012 年 4 月 25 日 PMDA における相談審査業務の現状と今後 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 内海英雄審査等業務の充実承認審査体制の拡充強化等新医薬品の承認までの期間を 2.5 年 ( 開発期間と審査期間をそれぞれ 1.5 年 1.0 年 ) 短縮することを目指す ( 平成 19 年度から 5 年間 )

ドラッグラグの現状 日本においては平均して世界初上市から約 4 年遅れて上市されており 最も遅れの少ない米国と比較しておよそ 2.5 年の開きがある * 1,417 (= 約 4 年 ) 約 2.5 年 日本 フランス デン マーク ドイツ ス

ドラッグラグの現状日本においては平均して世界初上市から約 4 年遅れて上市されており最も遅れの少ない米国と比較しておよそ 2.5 年の開きがある * 1,417 (= 約 4 年 ) 約 2.5 年日本フランスデンマークドイツス