臨床試験と治験

Transcription

1 医療機器の薬事承認審査と 臨床研究の関連性 池田浩治

2 本日の内容 医薬品医療機器総合機構とは デバイスラグ問題について 承認審査業務について 市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係 市販後研究が果たす役割

3 PMDA Mission より安全で有効な医薬品 医療機器をより早く国民の皆様へ提供すること To provide safer and more effective pharmaceuticals and medical devices as fast as we can 医薬品医療機器審査センター財団法人医療機器センター医薬品機構 統合 PMDA

4 PMDA の業務概要 医薬品医療機器の有効性 安全性の審査 調査 治験相談 申請前相談 有効性 安全性の審査 承認申請資料の信頼性調査 GLP,GCP,GMP への適合性調査 医薬品医療機器の安全対策 安全性情報の一元的収集 ( データベース ) 安全性情報の科学的評価分析 調査検討 情報の提供 消費者くすり相談 医薬品等の副作用 感染による健康被害の救済 医療費 障害年金 遺族一時金等を支給 特定 C 型肝炎感染被害者に給付金を支給 スモン HIV の被害者に健康管理手当等を支給

5 審査第一部審査第二部第七分野主として臨床検査領域 ( 体外診断用医薬品関係 ) チーム担当分野 (H21.8 より 2 部体制 ) 第三分野の一 第三分野のニ 主として脳 循環器 呼吸器 精神 神経領域 ( 材料系 ) のうち インターベンション機器関係 主として脳 循環器 呼吸器 精神 神経領域 ( 材料系 ) のうち インターベンション機器以外の機器関係 第四分野主として脳 循環器 呼吸器 精神 神経領域 ( 機械系 ) 第八分野 第一分野 第二分野 第五分野 第六分野 主として多科に関わる医療機器 高度医用電子機器及び他分野に属さない医療機器 主として眼科 耳鼻咽喉科領域 主として歯科領域 主として消化器系 泌尿器系 産婦人科領域 主として整形外科 形成外科 皮膚科関係領域 5

6 医療機器審査部の審査体制 人 医 歯学獣医学理学 農学薬学工学その他 H16.4 H20.2 H20.4 H21.4 H22.4 H23.4 注 ) 米国における医療機器の審査人員は 300 人程度

7 医療機器の申請品目数 18 年度 19 年度 20 年度 21 年度 22 年度 医療機器合計 1,805 4,984 1,250 1,321 1,248 新医療機器 承認基準なし 臨床試験あり 承認基準なし 臨床試験なし 承認基準あり 臨床試験なし 848 注 1 3,502 注 承認基準なし 認証基準なし 改良医療機器注 後発医療機器 1,126 注 1 1,021 注 1: 移行承認申請を含む 注 2: ヒト動物等に関わる申請を含む 本データの申請件数については 申請日を基にしている 7

8 医療機器の承認品目数 18 年度 19 年度 20 年度 21 年度 22 年度 医療機器合計 1,342 2,222 2,459 2,035 1,634 新医療機器 承認基準なし 臨床試験あり 承認基準なし 臨床試験なし 承認基準あり 臨床試験なし 444 注 1 1,141 注 1 1,512 注 注 注 1 承認基準なし 認証基準なし 改良医療機器注 後発医療機器 注 1: 移行承認申請を含む 注 2: ヒト動物等に関わる申請を含む 8

9 医薬品医療機器総合機構とは デバイスラグ問題について 承認審査業務について 承認審査における臨床試験の位置づけ 市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係 市販後研究が果たす役割

10 日本で医療機器を流通させるために何が必要? 薬事法第十四条 - 医薬品 ( 略 ) 医薬部外品 ( 略 ) 化粧品又は医療機器の製造販売をしようとする者は 品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない

11 海外で使用されている医療機器が 国内で使えない

12 医療機器が臨床使用されるまで 設計検証 非臨床試験 臨床試験 承認審査 臨床使用 開発前相談 品質相談 治験相談 承認審査 市販後調査

13 デバイスラグの原因分析 申請後に生じる遅延 承認審査体制の不備 審査担当の理解不足 対応遅延 申請担当の理解不足 対応遅延 申請前に生じる遅延 必要な試験が不透明 臨床試験に要する時間が長い 臨床試験に対する理解不足 開発が同期しない 開発の優先順位が低い

14 新医療機器の審査状況 優先審査品目 平成 19 年度 平成 20 年度 平成 21 年度 平成 22 年度 総審査期間 行政側期間 申請者側期間 非公表 非公表 件数 通常審査品目 平成 19 年度 平成 20 年度 平成 21 年度 平成 22 年度 総審査期間 行政側期間 申請者側期間 非公表 非公表 件数 * 達成目標については平成 21 年度から設定 達成目標 * 平成 21 年度 平成 22 年度 総審査期間 21ヶ月 21ヶ月 行政側期間 8ヶ月 8ヶ月 申請者側期間 14ヶ月 14ヶ月

15 デバイスラグの原因分析 申請後に生じる遅延 承認審査体制の不備 審査担当の理解不足 対応遅延 申請担当の理解不足 対応遅延 申請前に生じる遅延 必要な試験が不透明 臨床試験に要する時間が長い 臨床試験に対する理解不足 開発が同期しない 開発の優先順位が低い

16 デバイスラグの原因分析 申請後に生じる遅延 申請前に生じる遅延 必要な試験が不透明 臨床試験に要する時間が長い 臨床試験に対する理解不足 開発が同期しない 開発の優先順位が低い 解消するために

17 申請前ラグの解消に向けて 対面助言制度の活用 薬事戦略相談 臨床試験の活性化 臨床研究中核病院 橋渡し研究

18 市場調査 文献調査探索的臨床試験生物学的安全性試験安定性試験非臨床試験開発前臨床試験臨床試験の必要性検討検証的臨床試験申請書作成申請準備安全性確認相談申請前相談治験相談改正前相談区分 (2) 性能試験電気安全性試験現行 (9) 医療機器の開発段階に応じた相談メニューの拡充 < 開発の各段階における様々なニーズにきめ細かく対応することにより 開発の促進や承認審査の迅速化に寄与 > 開発前相談品質相談性能試験相談臨床評価相談探索的治験相談治験相談申請前相談申請手続相談

19 医療機器開発促進のために 安全性 有効性の確認が必須 それをどう確認するかが問題 確認しなければならないことを明確にしたうえで 実施可能で かつ 科学的な評価のできるデータ収集を でも 誰も初めからは正解を持っていない だから 開発早期からの審査当局との情報共有が重要 さらに データ収集のために 治験実施環境の整備が急務 審査期間を短縮するために 産 官 学の最善の努力が必要

20 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム 橋渡し研究支援推進プログラム は 医療としての実用化が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している研究機関を対象に シーズの開発戦略策定や 薬事法に基づく試験物製造のような橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に整備するとともに これら拠点の整備状況を把握し 拠点間のネットワーク形成などによりサポートする体制を整備する 本事業は 橋渡し研究支援機関の機能強化 橋渡し研究支援を行うための人材の確保 登用 育成や橋渡し研究支援を担う 橋渡し研究支援推進プログラム実施機関 と橋渡し研究支援機関の活動 連携の促進を担う 実施機関をサポートする機関 にて実施する 本事業により 基礎研究成果を効率的に臨床へ橋渡しするための基盤整備が進み 画期的な治療薬 医療機器等として迅速に国民へと還元されることを目指す

21 橋渡し研究支援推進プログラム 実施機関

22 新成長戦略 ( 平成 22 年 6 月 18 日閣議決定 ) - 強い経済 強い財政 強い社会保障 の実現 - 名目 3% 実質 2% を上回る成長 デフレの終結 早期に失業率を 3% 台に低下 成長率の低迷 20 年に及ぶデフレ傾向 5% の失業率 ク リーンイノヘ ーションによる環境 エネルギー大国戦略 アジア経済戦略 科学 技術 情報通信立国戦略 ライフイノベーションによる健康大国戦略 観光立国 地域活性化戦略 雇用 人材戦略 金融戦略 新たな需要と雇用の創造 22

23 ライフ イノベーションにおける国家戦略プロジェクト 飛躍的な成長が望まれる医薬品 医療機器 再生医療等のライフサイエンス分野において 我が国の技術力 想像力を発揮できる仕組みづくりに重点に置いたプロジェクト 医療分野での日本の 安心 技術を世界に発信し 提供 医療の実用化促進のための医療機関の選定制度等 ~21 の国家戦略プロジェクトのうち 医薬品 医療機器関連 ~ がんや認知症などの重点疾患ごとに 専門的医療機関を中心としたコンソーシアムを形成 患者保護 最新医療の知見保持の観点で医療機関を選定 新医薬品 医療機器の創出等により 2020 年までに年間約 7,000 億円の経済効果 23

24 成長戦略実行計画工程表のうち 医薬品 医療機器関連 1 健康大国戦略 早期実施事項 (2010 年度に実施する事項 ) 2011 年度に実施すべき事項 2013 年度までに実施すべき事項 2020 年までに実現すべき成果目標 新たな医療技術の研究開発 実用化促進 医療技術実用化を加速する臨床研究コンソーシアムの創設検討 重点研究テーマの設定 コンソーシアムの創設と研究支援人材配置 研究費の重点配分 先進医療等の規制緩和 再生医療に関する前臨床 - 臨床研究事業の一元的な公募審査 再生医療の臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みの検討 再生医療の公的研究開発事業のファンディング及び進捗管理の一元的実施 再生医療の実用化促進に資する制度的枠組みの整備 再生医療の実現化ハイウェイ構想 基盤技術開発や人材育成等によるバイオベンチャー支援の検討開始 バイオベンチャー支援拠点枠組み形成 基盤技術開発 環境整備 バイオベンチャー支援拠点の整備 基盤技術開発

25 成長戦略実行計画工程表のうち 医薬品 医療機器関連 2 健康大国戦略 早期実施事項 (2010 年度に実施する事項 ) ドラッグ ラグ デバイス ラグの解消 未承認薬 機器を提供する医療機関の選定とネットワーク化 2011 年度に実施すべき事項 先進医療の評価 確認手続の簡素化 2013 年度までに実施すべき事項 2020 年までに実現すべき成果目標 治験活性化 5 ヵ年計画 の評価 未承認医療機器の臨床研究に係る薬事法適用範囲の明確化 早期臨床試験の強化やグローバル臨床研究拠点の整備を含む ポスト治験活性化 5 カ年計画 の策定 新治験活性化計画の実施 医療機器の開発 製造に係る法的論点の整理と解決 医薬品医療機器総合機構の人員増強 アカデミア 企業等との人材交流 臨床評価ガイドライン等の各種ガイドラインの策定 アジア各国の審査機関への技術協力の検討 医療データ活用のための個人情報の保護に関する指針の整備 日本発シーズの実用化に向けた薬事戦略相談 ( 仮称 ) の創設 既存データベースの活用 大規模医療情報データベースの構築 医薬品等安全対策への活用 革新的医薬品 医療機器を評価するための償還価格制度の見直し検討 償還価格制度の見直し

26 現状の医薬品 医療機器開発の問題点 日本発のシーズであるにもかかわらず 欧米での臨床試験 開発が先行し 日本の患者がその恩恵を受けるのが欧米より遅れるケースもある 患者 国民の理解が得られない 大学 研究所ベンチャー企業 有望なシーズであっても欧米へ流れる ヒトに初めての臨床試験等を可能とするインフラが不十分 海外企業の撤退 国内の雇用の消失 早期臨床試験実施 基礎研究で一番であっても 臨床現場では遅れる 欧米で開発後 日本で治験に着手 ヒトに初めての臨床試験等を可能とするインフラあり ドラッグ ラグ デバイス ラグの根本的要因

27 革新的新薬 医療機器創出のための臨床研究中核病院の創設 現状では 欧米に比べ 早期 探索的臨床試験のインフラが不十分 大学 研究所ベンチャー企業 ヒトに初めての臨床試験を可能とするインフラの整備 特定分野の拠点病院 早期 探索的臨床試験 厚生労働省 治験 臨床研究 医療現場との連携 有望なシーズを速やかに臨床試験へ 薬事戦略相談 文部科学省 大学等を中心とした基礎研究 臨床研究等へ繋げるための取組 三省協働による推進 経済産業省 研究成果の産業化 産業界との連携 特定領域 ( 癌 神経 精神 脳心血管等 ) において15ヶ所程度 企画 立案 評価のための人材が重要 1 医師 ( 臨床試験の精通者 ) 2 臨床研究コーディネーター 3 生物統計家 4プロジェクトマネージャー 5 関係法令の精通者等 設備整備 新規薬物等の品質確保 非臨床試験等 実施 個別の臨床試験に以下の費用が必要 治験薬の製造 データモニタリング業務 データ管理業務等 世界に先駆けた日本発の革新的新薬 医療機器を創出

28 医薬品医療機器総合機構とは デバイスラグ問題について 承認審査業務について 市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係 市販後研究が果たす役割

29 薬事法第十四条 承認審査とは - 医薬品 ( 略 ) 医薬部外品 ( 略 ) 化粧品又は医療機器の製造販売をしようとする者は 品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない 薬事法第十四条の 2 - 次の各号のいずれかに該当するときは 前項の承認は与えない 後略

30 承認審査とは - 承認拒否要件に合致しないものを承認する - 承認拒否要件 ( 薬事法第十四条第二号抜粋 ) 申請にかかる医療機器が その申請に係る効能 効果又は性能を有すると認められないとき 申請にかかる医療機器が その申請に係る効能 効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより 医療機器として使用価値がないと認められるとき 承認のための基本的考え方申請にかかる医療機器 体外診断薬が その申請に係る 効能 効果又は性能 を有しており その 効能 効果又は性能 に比して著しく有害な作用を有していないことを確認する

31 承認を得るための条件は? 効能 効果又は性能 を有すること 効能 効果又は性能 に比して著しく有害な作用を有していない すなわち リスクベネフィットのバランスから見て ベネフィットが上回ること リスクの見積もり ベネフィットの見積もりが大変重要

32 医薬品医療機器総合機構とは デバイスラグ問題について 承認審査業務について 市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係 市販後研究が果たす役割

33 申請書に添付すべき資料 薬事法第十四条第三項 - 第一項の承認を受けようとする者は 厚生労働省令で定めるところにより 申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない 当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは 当該資料は 厚生労働大臣の定める基準に従って収集され かつ 作成されたものでなければならない

34 治験とは? 治験 とは薬事法第 14 条第 3 項の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう 治験は GCP を遵守し 行わなければならない GCP は 対象となる治験が倫理的な配慮のもとに 科学的に適性に実施されることを目的としている 科学的に適正に実施されること には 試験成績の信頼性が確保されていなければならないこと も含まれる

35 臨床試験の設計 対象患者の選択は妥当か 使用目的 効能又は効果 に規定される患者群との整合性は問題ないか など 選択 除外基準は妥当か 評価するために適切な被験者群が設定されるように配慮されているか など 症例数の設定根拠は妥当か 主要評価項目は妥当か 観察期間は妥当か

36 市販前の治験で確認すべきこと ( 大前提 ) たてた仮説が検証されているか 使用目的 効能又は効果 について 治療上の位置づけについて 急性期の有効性及び安全性 手技的成功について 慢性期の有効性及び安全性 もしくはそれに繋がる指標について 植え込み型機器の場合は できるだけ長い期間の追跡調査をした成績が治験で確認できることが望ましい 多施設の大規模比較臨床試験を行えば 何でも治験で評価できるわけではなく 治験において評価することと 市販後の安全対策で担保することを切り分けることが重要

37 治験以外の臨床評価 海外において既に承認され 使用されている医療機器の場合は 市販後の情報が重要な示唆を与える場合がある 論文等による希少な例の報告等も参考情報として重要 治験による臨床評価データに加え その時点で得られる様々なデータを総合的に判断して 承認審査においては臨床評価を行う

38 市販前審査と再審査 市販前審査 ( 薬事法第十四条 ) 医薬品 ( 略 ) 医薬部外品 ( 略 ) 化粧品又は医療機器の製造販売をしようとする者は 品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない 再審査 ( 薬事法第十四条の四第一項 ) 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の規定よる製造販売の承認を受けた者は 当該医薬品又は医療機器について 当該各号に定める期間内に申請して 厚生労働大臣の再審査を受けなければならない 非臨床試験 申請臨床試験 承認申請使用成績調査 承認 市販前審査 再審査 24 th Live Demonstration in KOKURA

39 再審査と使用成績調査について 薬事法第十四条の四第一項 ( 抜粋 ) 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の規定よる製造販売の承認を受けた者は 当該医薬品又は医療機器について 当該各号に定める期間内に申請して 厚生労働大臣の再審査を受けなければならない 一既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と 中略 医療機器にあっては構造 使用方法 効能 効果 性能等が明らかに異なる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの ( 以下医薬品にあっては 新医薬品 と 医療機器にあって は 新医療機器 という ) 薬事法第十四条の四第四項 ( 抜粋 ) 例えば GPSP 省令 第一項の申請は 申請書にその医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付しなければならない この場合において 中略 当該資料は 厚生労働大臣の定める基準に従って収集され かつ 作成されたものでなければならない

40 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 使用成績調査製造販売業者等が 医療機器を使用する者の条件を定めることなく 副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質 有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう 特定使用成績調査使用成績調査のうち 製造販売業者等が 小児 高齢者 妊産婦 医療機器を長期に使用する者その他医療機器を使用する条件が定められた者における副作用 中略 調査をいう 製造販売後臨床試験製造販売業者等が 治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し 又は診療においては得られない有効性及び安全性等に関する情報を収集するため 当該医療機器について法第十四条又は法第十九条の二の承認に係る性能 使用目的 効能及び効果に従い行う試験をいう

41 医薬品医療機器総合機構とは デバイスラグ問題について 承認審査業務について 市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係 市販後研究が果たす役割

42 市販前臨床試験の弱点 症例数が限定される 統計的なパワーが小さい 頻度の低い有害事象等は検出が難しい 観察期間が限定される 長期間の観察が必要となる事象について検出する事が難しい 多様性が制限される 医療機関 患者 病態

43 市販後に確認する事項 市販後調査で確認する事項 小児 高齢者といった治験の症例に含まれていない患者群に対する影響 特定使用成績調査 副作用の発現状況 新たな有害事象 不具合の検出 市販後調査でも確認が難しい事項 より長期的な有効性及び安全性の確認 発生頻度が低い有害事象の検出 適応外使用の状況 市販前に評価すべき項目の一部を市販後調査で評価するという考え方ではない

44 PMS とは 広義の PMS リアルワールドでの臨床データ オフラベルの実態調査 学会主導の手術成績のサーベイランス承認範囲内において調査 収集 狭義の PMS 使用成績調査特定使用成績調査 製造販売後臨床試験

45 治療成績の蓄積 臨床試験では得られなかった長期データ 稀な有害事象の情報が得られる 実医療環境での治療成績が得られ さらなる安全対策等に有用な情報を提供する 患者への情報提供の質が向上することにより 透明性の高い医療の提供に繋がる 既存治療に比較し 新しい治療の位置づけがより明確になる 既存治療の位置づけの明確化

46 既存治療の位置づけの明確化 が適切でないと 比較臨床試験において 対照群となるべき既存治療の成績が不明確なため 試験の設計が困難となる 歴史対照の臨床試験においても 対照群の設定が困難となる 次世代製品がクリアすべき目標が立てにくい 現在の治療が 患者に適切な治療 ( 妥当な水準 ) か判断しにくい

47 市販後臨床研究の重要性 市販前に実施された臨床試験から得られたエビデンスをより質の高いものにし 臨床上の有効性及び安全性を高い精度で見積もることを可能にする 次世代の医療機器の臨床試験を設計する上で有用な質の高い既存治療の試験成績を提供する

48 CP適用外適用範囲治験G旧制度下 GCP臨床研究に係る成果の活用の可能性について 開発 臨床研究 承認申請 となって行う臨床研究 1. 医師から外部への委託製造や企業からの未承認薬物 ( 器具器械 ) の提供は不可 改正制度 2. 承認申請データとして使用できない (GCP 等信頼性の問題 ) 医師 医療機関が主体となって行う臨床研究 ( 企業等外部からの薬物 ( 器具器械 ) の提供による ) 治験届出制を拡大 1. 企業等外部からの未承認薬物 ( 器具器械 ) の提供を可能とする 2. 倫理性 科学性を確保する ( 基準 ) 発展の可能性 開発 臨床研究 治験 承認申請 ゲノム情報に基づく新たな遺伝子治療等を実用化につなげる可能性の向上 安全性 倫理性を確保しつつ 患者に早い段階で提供可能 臨床研究データも申請資料として将来的に使用可能 GCP適用外治験の範囲拡大治験につながる GCP適用範囲医師 医療機関が主体

49 通知 GCP 委嘱 医療機器 GCP 省令の概要 ( 改正点 ) 治験依頼者 治験総括医師 契約文書による治験の依頼 治験実施計画の作成 / 総括報告書の作成 指示 実施医療機関の長 治験実施の承認 治験担当医師 治験審査委員会 治験実施の適否等の諮問 答申 被験者 他の治験実施医療機関の治験担当医師 文書又は口頭による説明と同意 省令 GCP 治験依頼者 契約治験計画書の提出 監査 モニタリングの実施 有害事象報告 実施医療機関の長 治験実施の承認 治験責任医師 治験実施の適否等の諮問 答申実施医療機関と利害関治験審査委員会係のない委員の参加 文書による説明と同意 被験者

50 医療機器 GCP 省令の概要 ( 企業主導 ) 治験依頼者 ( 医療機器製造販売業者等 ) 治験実施計画書等の作成 非臨床試験の実施 不具合等の報告 実施計画書からの逸脱の報告等 被験者に対する補償措置 モニタリング 監査等 実施計画書等の提出 治験の契約等 監督 治験責任医師 症例報告書の作成 被験者の選定等 治験分担医師 治験協力者 治験の実施状況 結果等の報告 不具合等の報告 実施計画書からの逸脱の報告等 実施医療機関の長 治験審査委員会の設置 業務手順書の作成 治験事務局 治験機器管理者の選任 被験者のプライバシー保護 記録の保存等 被験者 文書による説明と同意等 治験審査委員会 治験実施の適否等の審議等 注 : 下線部は今回の省令において特に強化された点

51 治験機器提供者 医療機器 GCP 省令の概要 ( 医師主導 ) 治験機器の提供に係る契約 不具合等の報告 ( 医療機器製造販売業者等 ) 治験機器の提供に係る契約 監督 自ら治験を実施する者治験責任医 (= 治験責任医師 ) 師 治験実施計画書の作成 監査 モニタリングの手順書の作成 症例報告書の作成 総括報告書の作成 被験者の選定等 被験者の選任 被験者への補償措置等 治験分担医師 治験協力者 文書による説明と同意等 あらかじめ指定 モニタリングの実施 モニタ 監査の実施 被験者 監査担当者 治験の実施に係る申請及びその承認 結果等の報告 不具合等の報告 実施計画書からの逸脱の報告等 実施医療機関の長 治験審査委員会の設置 業務手順書の作成 治験事務局 治験機器管理者の設置 被験者のプライバシー保護 記録の保存等 治験審査委員会 監査等の手順書に対する意見の陳述 治験実施の適否等の審議等

52 企業主導の治験と医師主導の治験の流れの比較 企業主導治験 医師主導治験 治験依頼者による治験実施計画書等の作成厚生労働大臣への治験計画届等の届出治験審査委員会 (IRB) にて審査 承認治験依頼者と実施医療機関の契約 医師による治験実施計画書等の作成実施医療機関の長へ提出治験審査委員会 (IRB) にて承認 審査実施医療機関の承認厚生労働大臣への治験計画届等の届出 治験薬 機器の交付 治験開始 GCP 省令に基づく治験実施 治験依頼者によるモニタリング 監査 臨床試験開始 ( 治験薬 機器提供者による治験薬 機器交付 ) GCP 省令に基づく治験実施 公正な第三者によるモニタリング 監査 データ取得 副作用発生 データ取得 最終報告書作成 厚生労働省への報告 最終報告書作成

53 Thank you for your attention! Please visit our web site. 総合機構のウェブサイトをご参照下さい URL :