研修企画書

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ときなのあき
5 years ago
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1 人材育成塾 : グローバル講座講座名対象者人数グローバル講座の解釈を基礎から幅広く学びたい方 24 名 * 実施予定日 29 年 7 月 ~2020 年 1 月研修のねらい ( 目的 ) 日数 7 日間時間数 42 時間 +α 開催場所ちよだプラットフォームスクエア本館会議室 1. FDA の C と EU (PIC/S ) の解釈を通して実践の基礎知識を学ぶ 2. 初学者から監督者クラスの方向けにの条文を多数の文献をもとに解釈する 3. 実践に必要な各種ガイダンス業界標準指摘事項の内容を紹介する 4. グループディスカッションで多様な意見を受け入れ学習範囲の理解を深める 5. グループディスカッションやオフ会で同好の士と交流を深める期待する成果結果 1. 日欧米に通用するの基礎知識が身につく 2. 製造品管の現場担当者への訓練ができるレベルの知識が身につく 3. の要件や実践の理由を説明できるようになる 4. テキストコースノートで要件と根拠を検索できる 5. の課題についてディスカッションできるようになる講座の進め方使用する教材機材 1. 開催時間は入室受付 10 時講座 10 時 30 分 ~17 時です 2. 教室のレイアウトはスクール形式または島型形式で座学およびワークショップを行います 3. ワークショップは原則グループディスカッションと発表および講評を行います 4. 午前午後昼休みの休憩をとります 5. 昼食コーヒーのサービスはありません 6. ビル内に食堂ランチトラックと食事可能なテラスドリンクの自動販売機があります 7. 教材は配布テキスト ( 使用スライド ) を使用します 8. FDA の C をベースに EU (PIC/S ) と省令の特異的な要件を追加してグローバルをカバーします 9. コースノート (C 条文と解釈用に抜粋したガイダンス FDA 内部文書チェックリストなどをまとめた参考書 ; 英日対訳 ) を配布しますこちらは予習復習日常的なの解釈にご使用ください 10. その他 FDA の Preamble など必要な資料を配布します 11. 講義終了後質問のある方のために 1 時間ほど対応させていただきます 12. 講座のオフ会を開催します参加自由です 13. 講座単位でディスカッションのできるフォーラムをつくり楽しいディスカッションと交流の場を設けますときどき講師からちょっとした情報も発信します参加自由拘束はありません 29 年 1 月 18 日パワーポイントワイヤレスマイクホワイトボード PC プロジェクタ配布資料テキスト (PDF 版 ) コースノート ( 英日対訳 ) FR C Preamble その他関連情報作成西山経営研究所西山昌慶 Page-1

2 人材育成塾 : グローバル講座講座名対象者人数グローバル講座の解釈を基礎から幅広く学びたい方 24 名 * 実施予定日 29 年 7 月 ~2020 年 1 月日数 7 日間時間数 42 時間 +α 開催場所ちよだプラットフォームスクエア本館会議室第 1 回 (7 月 5 日 )10:00 受付第 2 回 (8 月 2 日 ) 10:00 受付第 3 回 (9 月 6 日 ) 10:00 受付 2 次募集の場合 (7 月 19 日 ) 2 次募集の場合 (8 月 23 日 ) 2 次募集の場合 (9 月 20 日 ) 一般知識; 組織と人員 1. オリエンテーション研修の目的と内容自己紹介 2. の精神と基礎知識現場担当者のモチベーション高揚のための訓練開発品質と製造品質制定の歴史的背景現場担当者のあるべき姿建物と設備 ; 装置 1. Subpart C( 建物と設備 ) 設計と構造照明換気空気ろ過空調給排水下水と廃棄物手洗いとトイレ衛生管理保守製造 ; 保管と出荷 ; 返品救済 1.Subpart F( 製造 ) 手順書と逸脱原料の調合収量計算装置の識別中間製品および医薬品の検体採取と試験製造の時間制限微生物汚染管理再加工昼食 (1 時間 ) 昼食 (1 時間 ) 昼食 (1 時間 ) 3. Part 210/211A ( 一般知識 ) C の位置づけ用語の知識 4.Subpart B( 組織と人員 ) 品質部門の責任教育訓練と適格性衛生管理 5.Subpart J( 記録と報告 ) 一般要件 ( ) 製造記録の調査 ( ) 6. ワークショップ 2. Subpart D( 装置 ) 設計サイズ配置構成クリーニングと保守自動化機械化電子化装置フィルター 3.Subpart J( 記録と報告 ) 装置のクリーニングおよび使用ログ ( ) 4. ワークショップ 2. Subpart H( 保管と出荷 ) 倉庫業務手順出荷配送手順 3. Subpart K( 返品と救済 ) 返品医薬品医薬品の救済 4. Subpart J( 記録と報告 ) 製造および管理記録原本 ( ) バッチ製造および管理記録 ( ) 出荷配送記録 ( ) 苦情処理記録 ( ) 5. ワークショップその後移動してフリートーク可その後移動してフリートーク可 29 年 1 月 18 日注 1: 進行状況によって予定を変更することがありますその後移動してフリートーク可作成西山経営研究所西山昌慶 Page-2

3 人材育成塾 : グローバル講座講座名対象者人数グローバル講座の解釈を基礎から幅広く学びたい方 24 名 * 実施予定日 29 年 7 月 ~2020 年 1 月日数 7 日間時間数 42 時間 +α 開催場所ちよだプラットフォームスクエア本館会議室第 4 回 (10 月 4 日 )10:00 受付第 5 回 (11 月 7 日 ) 10:00 受付第 6 回 (12 月 6 日 ) 10:00 受付 2 次募集の場合 (10 月 18 日 ) 2 次募集の場合 (11 月 22 日 ) 2 次募集の場合 (12 月 20 日 ) 補講 1. 補講 ( プロセスバリデーション ) ライフサイクルアプローチ装置の適格性評価 PPQとPV 原料容器栓; 包装と表示 1. Subpart E( 原料容器栓 ) 一般要件原料容器栓の受け入れと保管原料容器栓の試験と合格判定承認済み原料容器栓の使用試験室管理 1.Subpart I( 試験室管理 ) 一般要件出荷試験と出荷判定安定性試験特別試験の要件承認済み原料容器栓のリテスト保存サンプル ( 参考品 ) FDAとEUの違い却下された原料容器栓ペニシリン汚染両者に対応するアプローチ容器および栓 2. 補講 ( 逸脱調査と CAPA) 調査の具体的手法影響調査とリスクアセスメント根本原因と疑わしい原因昼食 (1 時間 ) 昼食 (1 時間 ) 昼食 (1 時間 ) 3. 補講 ( バッチ記録のレビュー ) 製造指図書とバッチ記録バッチ記録の記入バッチ記録のレビュー 4. 補講 ( データインテグリティ ) データインテグリティの知識データインテグリティの問題への対応方法グッドドキュメンテーションプラクティスデータインテグリティの問題の発見とレビュー 2. Subpart G( 包装と表示 ) 資材の検査と使用基準ラベリングの発行包装作業と表示作業 OTC 開封明示包装の要件医薬品の検査有効期間の表示 3.Subpart J( 記録と報告 ) 原料容器栓およびラベリングの記録 ( ) 4. ワークショップ 2. Subpart J( 記録と報告 ) 装置のクリーニングおよび使用ログ ( ) 試験室の記録 ( ) 3. ワークショップ 4. 修了式修了証の配布補講は座学だけですその後移動してフリートーク可その後移動してフリートーク可 17:00~19:00 ささやかなパーティーを開催します皆でいろいろ話しましょう!( 参加自由 ) 29 年 1 月 18 日注 1: 進行状況によって予定を変更することがあります作成西山経営研究所西山昌慶 Page-3

4 人材育成塾 : グローバル講座講座名対象者人数グローバル講座の解釈を基礎から幅広く学びたい方 24 名 * 実施予定日 29 年 7 月 ~2020 年 1 月第 7 回 (1 月 17 日 )10:00 受付 2 次募集の場合も同日開催です FDA 査察の準備と対応第 7 回目は参加自由のサービス講座です 1.FDA 査察の知識 FDA 査察 FDA 査察対応のための必読文書 FDA 査察官のアプローチ FDA 査察のトレンド 2. 査察対応の注意点日本の共通の問題点日数 7 日間時間数 42 時間 +α 開催場所ちよだプラットフォームスクエア本館会議室昼食 (1 時間 ) 3. 査察対応の準備査察妨害に関する知識 War Room の役割記録手順の確認説明用文書の作成回答訓練 4. 査察中の "DO/DON'T" 回答者用の訓練スライドトレーニング 5. 査察後の対応指摘事項の文責回答のストラテジー回答の社内手順サービス講座は座学だけですその後移動してフリートーク可 29 年 1 月 18 日作成西山経営研究所西山昌慶 Page-4

5 プログラム解説人材育成塾 : グローバル講座オリエンテーションの精神と基礎知識一般知識組織と人員建物と設備装置製造保管および出荷配送返品および救済医薬品 ( 補講 ) プロセスバリデーション ( 補講 ) 逸脱調査と CAPA ( 補講 ) バッチ記録のレビュー講師自己紹介と本コースの内容を紹介します参加者は自己紹介フォーマットに従って自己紹介を約 3 分間で発表していただきます講座は Cをベースにして EU PIC/S 省令の要件を追加することでグローバルに対応したを学べるように構成されています必要に応じて WHOやその他のガイダンスや情報で補足することもあります実践の責任の重さと取り組む姿勢について気づきをもたらしモチベーションの高揚を図るための精神と周辺知識を学ぶモジュールですこの内容は現場担当者向けの社内訓練で多くの実績がある人気講座のダイジェスト版です Part 210とPart 211のSubpart Aの解釈を学びますここにはの法的な位置づけやCで使用される用語の定義があります品質部門 (Quality Control Unit) の責任手順および人員の適格性と責任コンサルタントの適格性について解釈します品質部門の責任と教育訓練がポイントです関連する記録と報告のセクションをここで解釈します建物設備の設計や構造に関する要件を解釈します作業区域の分離や論理的な配置倉庫の要件空調システムの設計建物の衛生管理防虫防鼠などがあります製造区域の空気循環やシングルパス一方向流などはここの要件が適用されます非無菌の空調システムに対するFDAとEUの違いはここで詳しく説明します関連する記録と報告のセクションをここで解釈します装置に関する要件を解釈します装置の構成材料の要件クリーニングとメンテナンスコンピュータ化装置などがポイントですクリーンホールドタイムやダーティホールドタイムの要件はここに出てきます製造工程の装置が連想されますが保管区域や試験室の装置もここの要件が適用されます関連する記録と報告のセクションをここで解釈しますログブックはここで説明します製造作業に関する要件を解釈します逸脱管理原料の秤量調合収率計算装置や内容物の識別表示工程管理試験時間制限汚染防止など重要な要件が出てきます工程管理に関連してプロセスバリデーションが求められていますプロセスバリデーションのアプローチはFDAとEUで若干違いがあります関連する記録と報告のセクションをここで解釈します製造指図書原本と製造記録の必須項目が出てきます製造に関しては条文以外の情報量が多いので重要な項目は補講で詳しく解釈します製品の隔離保管先入先出の要件を解釈しますサプライチェーンとそれを保証するためのGDPにつながる要件です関連する記録と報告のセクションをここで解釈します出荷配送記録はここに書かれています回収製品の取扱い医薬品の救済に関する要件を解釈します返品は外部からだけでなく工場内の製造部門から倉庫に返却されるものも対象になります関連する記録と報告のセクションをここで解釈します苦情処理記録はここに書かれていますプロセスバリデーションの必要な知識の補講です 2 日間コースから一部を抜粋しました FDAのガイダンス EU (PIC/S ) のAnnex15をベースに解釈します用語の整理 (FDAとEUの違いの理解) ライフサイクルアプローチ FDAとEUの両方を満たす方法プロセスバリデーションの種類 ( 予測的コンカレント回顧的限定的 ) とアプローチ ( 開発とスケールアップのサポート予め定めた規格適格性評価バリデーション文書 ) バリデーションの遵守の問題と提案 ( 指摘事項と対策 ) について学びますいわゆるラッキーな3 回技術移転ブラケティングとマトリキシングなど関連する話題にも触れます FDA 査察で必ず調査対象となり指摘事項でも常に上位にある逸脱調査の補講です代表的な調査手順を紹介します記録でよいもの逸脱報告をするもの調査をするものの判断基準ブレインストーミング故障の木解析調査対象のリスト化調査の項目と必要な情報根本原因原因の裏付け情報報告書の書き方など欧米の企業のアプローチの仕方について学びますその後のCAPAへの移行是正是正措置予防措置の解釈についても説明します他の情報源から CAPAへの手順の連結も提案しますバッチ記録の作成とレビューに関する補講ですバッチ記録の構成記入のしかたレビュー関する要件を確認しレビューの方法 ( テクニカルレビューとクレリカルレビュー ) について解釈しますバッチの出荷可否の判定に必要なレビューの方法は共通の問題点や具体的事例をあげながら提案します Page-5

6 ( 補講 ) データインテグリティ原料容器栓包装と表示試験室管理ワークショップクイズと Q&A FDA 査察の準備と対応データインテグリティに関する補講ですデータインテグリティは試験室の電子記録だけでなく製造包装保管においても紙の記録に対しても対象となります FDA MHRA PIC/S WHOのガイダンスと指摘事項をベースに解釈しますここではデータインテグリティの基礎知識 ( 特に用語の定義を知ることが重要 ) 共通の問題点問題防止のための手順とポイントレビューと問題の発見のしかた是正措置の方法などを学びます医薬品の製造に使用されるコンポーネント ( 原野添加剤その他 ) と医薬品用容器および栓に関する要件を解釈します原料の受け入れ隔離保管サンプリング合否判定リテストなどが対象となります EU (PIC/S ) の全容器確認試験とその柔軟性に関連するAnnex8についても触れます関連する記録と報告のセクションをここで解釈します先行サンプルビギーバック ( テールゲート ) サンプルに関する問題についても触れます包装および表示材料に関する要件を解釈します資材の受け入れ検査保管アクセス制限ラインクリアランス出納などの要件があります関連する記録と報告のセクションをここで解釈しますカットラベリング OTCの開封明示包装安全な保管 (secured condition) についても触れます試験室管理全般に関する要件を解釈しますサンプリング試験安定性特別試験保存サンプル ( 参考品 ) 計器の校正などの重要な要件があります分析法のバリデーション OOS 調査もここの対象ですので部分的にガイダンスの解釈に触れます関連する記録と報告のセクションをここで解釈します当日学んだテーマについて事例研究や課題演習を行います 6 名でグループを編成しグループごとにディスカッションしていただきますその後ディスカッションで得られた結果をまとめて発表していただきます各グループの発表を聞いて違いをエンジョイし自由に話し合うことが目的の交流の場ですその結果としていろいろな考え方アプローチの仕方に気づいていただきます最後に講師の講評と全体でのQ&Aを行います講義中に自由にQ&Aを行います疑問点があればそこで手を挙げ質問してください講師が回答したり皆さんで意見交換してもらいますまた要件の考え方や判断について講師から質問することもあります個人グループで答えたり皆さんでディスカッションしていただきます参加自由のサービス講座です講座終了の翌月に開催しますこの講座は1 日座学でワークショップはありません FDA 査察に関する基礎知識欧米企業の準備対応の方法事前の必読文書査察後の指摘事項への回答方法などを講義します非常に重要なことですが疎かになりやすい査察官の質問への回答訓練のしかたについても提案しますまた査察前に必ず行う "DO/DON'T" トレーニングについては欧米の企業で使用しているスライド ( 日本語版 ) をもとに疑似訓練として実施します FDA 査察に対応される方だけでなく EMAや他の査察機関への対応に対しても有用な内容です時間が許すようでしたらぜひご出席ください作成 29 年 1 月 18 日西山経営研究所西山昌慶応募要項現在先行申し込み期間です ( お支払いは 4 月 1 日以降です ) 応募方法 : 西山経営研究所ホームページのお問い合わせ欄 ( からお申込内容にグローバル予約と書いてお申し込みください優先受付させていただきます申し込み確定 :29 年 4 月 1 日から参加費お振込みの受付を開始します参加費のお振込により参加確定の手続きとさせていただきます ( 振込要領をお送りします ) 開催期間 :29 年 7 月 ~12 月 ( サービス講座 2020 年 1 月 ) 講座 : 全 7 回 ( サービス講座 1 回を含む ) 定員 :24 名 / クラス場所 : ちよだプラットフォームスクウェア本館会議室 ( 東京 ) 参加費 :21 万円 + 消費税 Page-6

7 コースノート (29) の見本本ノートはグローバル講座で配布する資料 ( 英日対訳 ) です Subpart B-Organization and Personnel Responsibilities of quality control unit. 21CFR211(C) の条文です (a) There shall be a quality control unit that shall have the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated. The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured, processed, packed, or held under contract by another company. (b) Adequate laboratory facilities for the testing and approval (or rejection) of components, drug product containers, closures, packaging materials, in-process materials, and drug products shall be available to the quality control unit. (c) The quality control unit shall have the responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of the drug product. (d) The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit shall be in writing; such written procedures shall be followed. Interpretations FDA 発行の文書から各条項の解釈を抜粋して網羅しました C の専門家が編集していますので信頼できる的確な解釈です 1. The regulations mandate the availability of laboratory facilities to the Q.C. unit. ( 3/98) 2. The requires that the Quality Control unit have final responsibility for certain actions in the manufacturing process. The regulations do not encroach upon the expertise or responsibility of other units in a firm and do not dictate a particular organizational or reporting structure. (P 89) 3. The Quality Control unit can be a department or a single person. (P 91) 4. The Quality Control unit could be an outside consulting laboratory. The manufacturer, however, is responsible for ensuring the qualifications of the outside laboratory. (P 94) 5. If the contracted Q.C. unit is remote from the manufacturing operation it is charged with monitoring, it might not be able to perform that oversight effectively and in a timely manner. ( 3/98) Page-7

6. "Laboratory facilities" can be either internal or an independent outside laboratory. (P 1) 7. The Quality Control department must maintain its independence from the Production department.

8 6. "Laboratory facilities" can be either internal or an independent outside laboratory. (P 1) 7. The Quality Control department must maintain its independence from the Production department. (DFD 10/93) 8. Under a quality system, it is normally expected that the production department and the quality unit remain independent. In very limited circumstances, a single individual can perform both production and quality functions. Under such circumstances, it is recommended that another qualified individual, not involved in the production operation, conduct an additional, periodic review of quality unit activities. (QS) 9. The responsibility for accepting or rejecting a contract (third party) manufactured product rests with the contracting firm or the owner of the product. The contractor should not be given the authority to release the product for distribution. (P 97) 10. Contract laboratories must have a quality control unit. The quality control unit must review and approve test procedures and laboratory control mechanisms. ( 3/99) C の解釈の引用文書は 42 種類です 11. "Reject" does not mean that the rejected component must be destroyed. (P 95) 12. Minor adjustments on equipment by Production personnel may be made without the Quality Control unit's approval of the specific change. The does not require that the procedures regarding such equipment adjustments be reviewed in advance by the Quality Control unit. (P 103) 13. The requirement for a self-audit program was not considered by the FDA Commissioner because of the impact on the industry, and the receipt of only one comment, from an FDA employee, favoring this requirement. (P 4) 14. A quality system approach calls for audits to be conducted at planned intervals to evaluate effective implementation and maintenance of the quality system and to determine if processes and products meet established parameters and specifications. (QS) 15. Pharmaceutical industry teams must not usurp or countermand the function of the quality control unit. Production unit teams should not independently put changes into effect in the absence of quality control unit review and approval. ( 12/95) 16. Under the C regulations, the quality unit has the responsibility of reviewing and approving all initial design criteria and procedures pertaining to facilities and equipment and any subsequent changes. (QS) 17. However, in very limited circumstances and depending on the size and structure of an organization, all QC functions may be performed by the same individual(s) performing manufacturing. For example, in some small operations, it may be necessary to have the same individual perform both manufacturing and QC functions, including release or rejection of each batch. However, in such circumstances, we strongly recommend that another qualified individual not involved in the manufacturing operation conduct an additional periodic review of manufacturing records and other QC activities. (PH1) Page-8

研修企画書

研修企画書 29 年 7 月 ~2020 年 1 月研修のねらい ( 目的 ) 1. GMP 監査プログラムに必要な基礎知識を学ぶ 2. FDA 査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ 3. 豊富な GMP 監査の事例から現地監査の着眼点を学ぶ 4. 監査員のあるべき姿 ( 知識技能姿勢 ) を学ぶ 5. ワークショップで監査アプローチと問題の解決方法を学ぶ期待する成果結果 1. GMP 監査のアプローチを習得し