FDA の最新動向 - FDA の CGMP 遵守と査察のトレンドとトピックス - 本コースの概要このコースは最近の FDA CGMP の解釈 FDA の査察と GMP 遵守のトレンド現在の FDA の方針と計画について解説しますこのコースに含まれる話題は FDA 査察および規制の最新動向

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ひろじおおふさ
5 years ago
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1 ジョンリー氏来日公開セミナー : FDA の最新動向 -FDA の CGMP 遵守と査察のトレンドとトピックス - 開催日 : 2015 年 11 月 12 日 ~13 日 ( 木 ~ 金 ) 午前 10 時 ~ 午後 5 時 ( 受付午前 9 時 30 分から ) 午後 6 時まで質疑応答時間を設けます ( 参加自由 ) 開催場所 : 連合会館 5 階 502 会議室東京都千代田区神田駿河台アクセスマップ : 地下鉄 3 駅利用可 : 新御茶ノ水 ; 小川町 ; 淡路町徒歩 0~4 分 JR 御茶ノ水駅徒歩 5 分講師 :John Y. Lee ( 逐次通訳 ) (GMP コンサルタント元製薬会社品質保証部長元 FDA 査察官 ) 参加対象者 : 品質部門の方 FDA 査察に関心のある方 FDA の CGMP 知識をアップデートされたい方参加費 : 80,000 円 (+ 消費税 6,400 円 ): 同事業所から複数ご参加の場合 2 名様以降 70,000 円教材の利用について : テキストはセミナーご参加確定後に PDF ファイルでお送りいたします ( 開催日 7 日前 ) このテキストは複製して社内トレーニングのテキストとしてご使用いただくことが可能です著作権保護のために参加者がご所属される事業所 ( 工場 ) 以外への配布は厳禁とさせていただきますキャンセルポリシー : 開催日 8 日前まではキャンセル可能です ( キャンセル料なし ) 開催日 7 日前に PDF 版の教材を配信いたしますその後のキャンセルはできませんのでご注意くださいその後は代理出席での対応をお願い申し上げます Page - 1

2 FDA の最新動向 - FDA の CGMP 遵守と査察のトレンドとトピックス - 本コースの概要このコースは最近の FDA CGMP の解釈 FDA の査察と GMP 遵守のトレンド現在の FDA の方針と計画について解説しますこのコースに含まれる話題は FDA 査察および規制の最新動向 QA の役割である品質監督 GMP に関連する新たな法の FDASIA Part 4 コンビネーションプロダクトの CGMP 要件最近の ( 過去 2 年 )CGMP に関するルールやガイダンスの傾向と解釈などです Page - 2

Resulting in FDA Warning) 1 データインテグリティ (Data Integrity) 2 下流管理 (Downstream Control) 3 仕分けおよび部分的バッチ出荷判定 (Sorting and Partial Batch Release) 4 一方向空気流のスモークテスト

3 本コースの内容 1 日目 (11 月 12 日 ( 木 )) 1. FDA の規制と遵守の最新傾向 a) FDA-483 の分析 (FDA-483 Citations) b) FDA 医薬品の Warning letter(fda Drug Warning Letter) c) 重大または再発する欠陥の問題点と事例 (Critical and/or Recurring Deficiencies Resulting in FDA Warning) 1 データインテグリティ (Data Integrity) 2 下流管理 (Downstream Control) 3 仕分けおよび部分的バッチ出荷判定 (Sorting and Partial Batch Release) 4 一方向空気流のスモークテスト (Uni-directional Air Flow Smoke Studies) 5 問題となる新たな Warning letter(controversial and Novel Warning Letter Citations) 6 FDA 規制措置の焦点 (FDA Enforcement Fodus) 7 海外査察 (Foreign Inspections) 8 主要な欧州当局による最近の査察指摘事項と規制措置 (Recent Inspection Findings And Enforcement Actions By Major European Authorities) Page - 3

2. 品質監督 (QA Oversight) a) FDA の懸念事項 (FDA Concerns) b) FDA の業界に対するメッセージ (FDA Message to Industry) c) FDA の期待 (FDA Expectations: Responsibility and Authority) d) QA 監督とは (What Is QA Oversight) e) QA

(Does oversight mean that QA must be present all the time and look at production personnel performing their operations?

4 2. 品質監督 (QA Oversight) a) FDA の懸念事項 (FDA Concerns) b) FDA の業界に対するメッセージ (FDA Message to Industry) c) FDA の期待 (FDA Expectations: Responsibility and Authority) d) QA 監督とは (What Is QA Oversight) e) QA 監督は新たなものかどのぐらい経つのか?(Is QA oversight a new thing and how long will it be around?) f) 監督とは QA が常時駐在して製造部員の作業を見ていなければならないのか? (Does oversight mean that QA must be present all the time and look at production personnel performing their operations?) g) QA の役割と責任 (QA Roles and Responsibilities) h) 留意点 (Points to Consider) i) QA の承認と出荷判定 (QA Approval and Release) j) QA 監督の理由と要件 (Reason and Requirements) k) 効果的な QA 監督の推進 (Promoting Effective QA Oversight) l) QA 監督の必須要素 (Essential Elements for QA Oversight) m) 不適切な QA 監督の証拠兆しの例 (Examples of Evidence/Indications of Inadequate QA Oversight) n) 優良なレビューの実践 (Good Review Practices) 1 逸脱と調査のレビュー (Reviewing Deviations and Investigations) 2 事例 (Case Study) o) バッチの仕分けと部分的出荷 (Sorting and Partial Batch Release) p) QA 監督の留意点 ( Points to Remember and Consider for Effective QA Oversight) Page - 4

5 2 日目 (11 月 13 日 ( 金 )) 3. FDA 査察の専門家の目でとらえた要点 : 最近の FDA CGMP の解釈規則およびガイダンス (Recent FDA CGMP Interpretations, Regulations and Guidance) a) サプライチェーンのドラフトガイダンス (Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification, June 10, 2014) b) バイアル充てんの許容過量と表示のガイダンス (Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products, June, 2015) c) 分析手順と分析法バリデーションのガイダンス (Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, July 24, 2015) d) FDA 査察妨害行為に関するガイダンス ( Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12, 2013) e) 粗製ヘパリンの品質のモニタリングに関するガイダンス (Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality, June 2013) f) ANDA : 安定性試験のガイダンス (ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Implementation January 1, 2014) g) 医薬品の契約製造に関する品質契約のドラフトガイダンス ( Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements, May 2013) h) 非ペニシリンβラクタム医薬品のガイダンス (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs, April 2013) i) コンビネーションプロダクトの CGMP ( 21 CFR Part 4 Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products, July 22, 2013) j) CP A 無菌製剤の査察の改訂ポイント (CP A:Sterile Drug Process Inspections, Revised November 2012) k) 方針と手順のマニュアル : 審査官の ANDA に対する修正の判断 (Manual of Policies and Procedures (MAPP ) : Reviewer Determination of Major/Minor Amendments to Abbreviated New Drug Applications (ANDA) Effective: September 26, 2012) l) FDASIA に概要 (FDA Safety and Innovation Act, Enacted July 9, 2012) m) 21 CFR 生物製剤の無菌試験要件改正 (Revision Biological Products Sterility Testing Requirements 21 CFR , Effective June 4, 2012) n) 21 CFR (g) CGMP 改正カットラベリング (CGMP Revision Cut Labeling Rule 21 CFR (g), Effective March 20, 2013) Page - 5

6 注 ) 内容が若干アレンジされるかもしれません大きな変更はないと思われますが変更があれば事前にお知らせいたしますお申込み要領電子メールにてお申し込みください ( ホームページのお申込みフォームもご使用いただけます ) 申し込みのあて先 : 西山経営研究所電子メール :gmp@ncogmp.com ファックス番号 : 記載内容 : 件名: セミナー名をお書きくださいご氏名: ふりがな: 英文修了証を発行しますのでローマ字でお願いします会社名: 所属部署: 郵便番号: 連絡先住所: 電話番号: 電子メールアドレス: ご質問事項: セミナーに関する質問をお書きください Page - 6

( 参考資料 1) US-FDA のシステム (6 システム ) 査察の枠組みについて Page 2 of 5 pages (STRATEGY: 戦略 ) C. A Scheme of Systems for the Manufacture of Drugs/Drug Products 原薬 / 医

( 参考資料 1) US-FDA のシステム (6 システム ) 査察の枠組みについて Page 1 of 5 pages 2017.09. 20 ( 参考資料 1) US-FDA のシステム (6 システム ) 査察の枠組みについてファルマソリューションズこの文書は米国 FDA が医薬品製造所の GMP 査察を行う場合の査察官用のマニュアルである COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE