する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 3 週間を 1 サイクルとし 1 日目及び 2 日目にベンダムスチン塩酸塩として 120 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回点滴静注する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該
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- あいり ほうねん
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1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 ベンダムスチン塩酸塩 トレアキシン点滴静注用 100mg シンバイオ製薬株式会社 日本リンパ網内系学会 国内関連学会 ( 選定理由 ) 同じ領域を専門とするため 未承認薬 要望する医 薬品 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 上記以外のもの 適応外薬 医師主導治験や先進医療 B( ただし ICH-GCP を準拠できたものに限る ) にて実施され 結果がまとめられたもの 上記以外のもの 要望内容 ( 要望するについて記載 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リン パ腫 (DLBCL) 1
2 する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 3 週間を 1 サイクルとし 1 日目及び 2 日目にベンダムスチン塩酸塩として 120 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回点滴静注する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対 象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 約 19,440 人 < 推定方法 > 本邦の非ホジキンリンパ腫の総患者数は 平成 23 年の厚生労働省の患者 調査によると 54,000 人である Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists 1) の報告によると DLBCL は非ホジキンリンパ腫の約 36% を占 めることから 患者数は約 19,440 人と推定され 5 万人以下である ( 及びを記載する ) : 再発又は難治性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及び マントル細胞リンパ腫 : 通常 成人には ベンダムスチン塩酸塩として 120mg/m 2 ( 体 表面積 ) を 1 日 1 回 1 時間かけて点滴静注する 投与を 2 日間連日行い 19 日間休薬する これを 1 サイクルとして 投与を繰り返す なお 患者 の状態により適宜減量する 医療上の 必要性に係 る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活に著しい影響を及ぼす疾患ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は 一般的に化学療法の感受性が高く R-CHOP による初回治療によって 70% 以上の症例が完全奏効 (CR) を示し 4 年生存率は 67% である 残りの 1/3 の症例は 再発もしくは初回治療不応例であり 寛解導入療法が不成功であった場合は 極め 難治性であり治癒を得ることは困難である これらの症例に対しては 救援化学療法により再寛解導入を行うことが一般的であるが 患者の過半数は 65 歳以上であり 自家造血幹細胞移植併用大量化学療法 (HD-ASCT) の恩恵を受ける再発患者は限られる 高齢や合併症のために HD-ASCT の適応とならない患者の標準的治療は確立していないことから これらの患者に関して より有効な救援化学療法の開発が求められる 2-4) 2. 医療上の有用性 2
3 ア既存の療法が国内にない イ欧米等の臨床試験において有効性 安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れている ウ欧米等において標準的療法に位置づけられており 国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) 以下の根拠より ウ欧米において標準的療法に位置付けられて いる に該当する ウ. の根拠 ベンダムスチンは欧米等 6 カ国における承認状況としては 現在まで に DLBCL を適応症とした薬事承認を有する国はない しかし 国内外 における臨床試験結果ならびにレトロスペクティブ調査結果が複数報 告されており 医学的理由から R-CHOP の適応とならない未治療の患者 ならびに複数の前治療歴を有する患者の治療に リツキシマブとの併用 (BR) 療法が用いられている 5-14) また 後述のように診療ガイドライ に記載 (NCCN ガイドライン ) があり 3) DLBCL の救援化学療法とし て推奨され保険償還されている 2. 要望内容に係る欧米での承認等の状況 欧米等 6 か 国での承認 状況 ( 該当国にチェックし 該当国の承認内容を記載する ) 米国英国独国仏国加国豪州 欧米等 6 か国での承認内容 米国 欧米各国での承認内容 ( 要望内容に関連する箇所に下線 ) 販売名 ( 企業名 ) 承認はない 英国 販売名 ( 企業名 ) 承認はない 独国 販売名 ( 企業名 ) 承認はない 3
4 仏国 販売名 ( 企業名 ) 承認はない 加国 販売名 ( 企業名 ) 承認はない 豪国 販売名 ( 企業名 ) 承認はない 欧米等 6 か 国での標準 的使用状況 ( 欧米等 6 か国で要望内容に関する承認がない適応外薬についてのみ 該当国にチェックし 該当国の標準的使用内容を記載する ) 米国英国独国仏国加国豪州 欧米等 6 か国での標準的使用内容 米国 欧米各国での標準的使用内容 ( 要望内容に関連する箇所に下線 ) ガイドライ ン名 ( またはに関連のある記載箇所 ) ( またはに関連のある記載箇所 ) ガイドライン の根拠論文 NCCN ガイドライン Ver 大量化学療法の適応とならない再発又は 難治性の DLBCL 1) Weidmann E, et al. Bendamustine is effective in relapsed or refractory aggressive non-hodgkin s lymphoma. Ann Oncol 2002; 13: ) Vacirca J, et al. Bendamustine + rituximab as treatment for elderly patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood 2010; 116: Abstract ) Ogura M, et al. Feasibility and pharmacokinetic study of bendamustine hydrochloride in 4
5 combination with rituximab in relapsed or refractory aggressive B cell non-hodgkin's lymphoma. Cancer Sci. 2011;102: ) Ohmachi K, et al. Multicenter phase II study of bendamustine plus rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2013;31: 英国 独国 仏国 ガイドライ ン名 ( またはに関連のある記載箇所 ) ( またはに関連のある記載箇所 ) ガイドライン の根拠論文 ガイドライ ン名 ( またはに関連のある記載箇所 ) ( またはに関連のある記載箇所 ) ガイドライン の根拠論文 ガイドライ ン名 ( またはに関連のある記載箇所 ) 記載なし 記載なし 記載なし 5
6 加国 豪州 ( またはに関連のある記載箇所 ) ガイドライン の根拠論文 ガイドライ ン名 ( またはに関連のある記載箇所 ) ( またはに関連のある記載箇所 ) ガイドライン の根拠論文 ガイドライ ン名 ( またはに関連のある記載箇所 ) ( またはに関連のある記載箇所 ) ガイドライン の根拠論文 記載なし 記載なし 3. 要望内容に係る国内外の公表文献 成書等について (1) 無作為化比較試験 薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 < 文献の検索方法 ( 検索式や検索時期等 ) 検索結果 文献 成書等の選定理由の概略等 > 検索方法 1) 文献の検索方法 PubMed にて bendamusitine を key word として検索した 1980 年から 2014 年 12 月までに 577 論文が検索された さらに bendamustine と DLBCL または aggressive lymphoma で検索したところ 62 論文が検索された その中で DLBCL に対する bendamustine 単独療法の治療成績または リツキシマブを 6
7 含む併用療法に関する論文で 日本および欧米から報告されたものについて記載する また 無作為化試験の報告はこれまでなされていないため DLBCL に対する bendamustine 単独療法の治療成績または リツキシマブを含む併用療法に関する論文で 日本および欧米から報告されたものについて記載する また 無作為化試験の報告はこれまでなされていないため 今回記載する論文は lenalidomide 併用及び ibrutinib 併用の試験を除いては すべて単アーム Ⅰ 相 Ⅱ 相もしくは後方視的研究の論文である また 各試験への登録は最低 10 症例の組み入れがあるものを選択した 1) DLBCL に対するベンダムスチン単剤の評価 Weidmann E, et al( 文献番号 5). Bendamustine is effective in relapsed or refractory aggressive non-hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002;13(8): 第 Ⅱ 相試験 再発 難治性非ホジキンリンパ腫 ベンダムスチン 120mg/ m2 ( 第 2 3 日 ) 21 日サイクルで実施 21 例が登録され 18 例が評価可能であった 10 例は治療抵抗性であった DLBCL は 12 例 (67%) であった DLBCL だ けの治療成績は記載がないが 評価可能 18 例中全奏効割合 (ORR)44% 完 全奏効割合 (CR)17% であった G3 の非血液学的毒性が 17% にみられたが G4 の非血液学的毒性はみられなかった これらの結果よりベンダムスチンは 治療抵抗性の非ホジキンリンパ腫に有効である 2) DLBCL に対するベンダムスチン + リツキシマブ併用療法 (RB 療法 ) Weidmann E, et al( 文献番号 6). Phase II study of bendamustine in combination with rituximab as first-line treatment in patients 80 years or older with aggressive B-cell lymphomas. Ann Oncol. 2011; 22(8): 第 Ⅱ 相試験 80 歳以上の未治療 DLBCL 患者で R-CHOP 療法に不適な患者 14 例 リツキシマブ 375mg/ m2 ( 第 1 日 ) ベンダムスチン 120mg/ m2 ( 第 2 3 日 ) 21 日サイクルで実施 年齢中央値は 85 歳 13 例が治療効果の評価可能であった 54% で完全奏効 (CR) で 15% が部分奏効 (PR) であった 生存期間中央値 と無増悪期間中央値は 7.7 カ月で 43% が無病生存している 有害事象も軽度 であった Paydas S ( 文献番号 7). Bendamustine and rituximab is effective and cost-effective in older cases with aggressive lymphomas? Ann Oncol. 2011;22(12): Weidmann( 文献番号 6) の論文に対するコメント 著者らは以前 80 歳以上の 同様の患者 150 例に対して 減量 R-CHOP 療法 (mini-r-chop 療法 ) の成績 を出し,80 歳以上では mini-r-chop 療法が標準治療であることを報告してい 7
8 る そのため BR 療法ではなく mini-r-chop 療法の利点も述べている Ogura M, et al. ( 文献番号 8); Japanese Bendamustine Lymphoma Study Group ( 文献番号 ). Feasibility and pharmacokinetic study of bendamustine hydrochloride in combination with rituximab in relapsed or refractory aggressive B cell non-hodgkin's lymphoma. Cancer Sci. 2011;102(9): 国内臨床第 1 相試験 再発又は難治性の中高悪性度 B 細胞非ホジキンリンパ腫 を対象に実施 ) 年齢中央値は 65 歳 組み入れられた 9 例 (90 mg/m 2 / 日投与 群 :3 例 120 mg/m 2 / 日投与群 :6 例 ) において 用量制限毒性は認められず 最大耐量 (MTD) に達しなかった 主な有害事象は血液毒性であり リンパ球 数減少 好中球数減少及び白血球数減少が全例に認められた 主な非血液毒性 は 消化器毒性であり Grade 4 以上の非血液毒性は認められず リツキシマブ 375 mg/m 2 併用において 本剤 120 mg/m 2 / 日までの忍容性が確認された ま た 薬物動態についても検討され リツキシマブ併用によるベンダムスチンの 薬物動態への影響は小さく ベンダムスチン単剤投与時の薬物動態パラメター と相違は認められないと結論された Ohmachi K, et al ( 文献番号 9). Multicenter phase II study of bendamustine plus rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol ;31(17): 日韓共同臨床第 2 相試験 再発又は難治性 DLBCL を対象 リツキシマブ併用 時のベンダムスチン 120 mg/m 2 / 日投与時の有効性 安全性及び薬物動態パラ メータを検討 年齢中央値は 67 歳 治験薬が投与された 59 例の奏効率は 62.7% 完全寛解率 (CR 率 ) は 37.3% であった 無増悪生存期間 (PFS) の 中央値は 6.6 か月であった また 薬物動態についても検討され 日本人と韓 国人の薬物動態パラメターに相違は認められなかった 安全性については Grade 4 の有害事象のほとんどは血液毒性の事象であり回復した また サイ トメガロウイルス感染が 4 例に認められたが 臨床的に管理可能であった 以上のことから 高齢者患者を含む再発 難治性 DLBCL 患者治に対する BR 療法の有効性と安全性が示された 6) Vacirca JL, et al ( 文献番号 10). Bendamustine combined with rituximab for patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Ann Hematol ;93(3): 第 Ⅱ 相試験 再発 難治性の DLBCL 患者を対象に 61 例が登録され 59 例が評 価可能であった ベンダムスチン 120mg/ m2 ( 第 2 3 日 ) 28 日サイクルで実施 年齢中央値は 74 歳 57 例が治療効果の評価可能で全奏効割合 (ORR)45.8% 15.3% で完全奏効 (CR) 30.5% が部分奏効 (PR) であった 奏効期間中央値 8
9 は17.3カ月で無増悪期間中央値は3.6カ月であった G3 4の血液毒性としては 好中球減少 (36%) 白血球減少 (29%) 血小板減少 (22%) 貧血 (12%) が認められたが RB 併用療法は 再発 難治性のDLBCL 患者に対して有効であり その毒性も許容可能であった Rigacci L, et al ( 文献番号 11). Bendamustine with or without rituximab for the treatment of heavily pretreated non-hodgkin's lymphoma patients : A multicenter retrospective study on behalf of the Italian Lymphoma Foundation (FIL). Ann Hematol ;91(7): 後方視的観察研究 複数の治療歴を有する再発又は難治性の非ホジキンリンパ 腫患者 175 例について検討した 2007 年 1 月 年 12 月の間に RB 併用 療法を 1 サイクル以上受けた患者 175 例 ベンダムスチン 90mg/m 2 2 日連続 4 週間毎 ベンダムスチン 90mg/m 2 2 日間 + リツキシマブ 375mg/m 2 ( 第 1 日 ) 4 週間毎 及びベンダムスチン 60mg/m 2 2 日間 + リツキシマブ 375mg/m 2 ( 第 1 日 )3 週間毎の治療が報告された 年齢中央値は 69 歳 (26-87 歳 ) DLBCL は 34 例 (19%) で 全奏効割合 (ORR)32% 完全奏効割合 (CR)12% 部分奏効割合 (PR)20% であった 全生存期間 (OS) は 7 ヵ月時点で 35% 無増悪生存期間 (PFS) は 3 ヵ月時点で 0% であった G3/4 の血液毒性は 好 中球減少症 31 例 (18%) 貧血 14 例 (8%) 血小板減少症 18 例 (10%) に 認められたが ベンダムスチンの忍容性は 前治療歴のある非ホジキンリンパ 腫患者に対し 概ね良好であった Horn J, et al. ( 文献番号 12) Treatment option of bendamustine in combination with rituximab in elderly and frail patients with aggressive B-non-Hodgkin lymphoma: rational, efficacy, and tolerance. Ann Hematol Oct;91(10): 後方視的観察研究 未治療又は R-CHOP 投与後に再発例で 2003 年 年の間に R-B 投与を受けた中高悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者 20 例 R-B を 2 サイクル以上投与 (1 サイクルは リツキシマブ 375mg/m 2 ( 第 1 日 ), ベンダムスチン 90mg/m 2 /day( 第 2 3 日 )4 週間毎 ) 年齢中央値は 72 歳 ( 歳 ) DLBCL は 15 例 ( 75%) で 全奏効割合 (ORR)67% 完全奏効割合 (CR) 27% 部分奏効割合 (PR)40% であった 全患者 20 例の無増悪生存期間 (PFS) の中央値は 8.3 ヵ月 生存期間 (OS) の中央値は 19.4 ヵ月であった 合計で R-B は 68 サイクル投与され CTCAE G3/4 の血液毒性は 5 例に発現 非血液毒性は 4 例に発現し うち 1 例が G4 の血栓塞栓症であった R-B の先行する報告と比較したところ 本研究における毒性プロファイルは 優れており高齢者や虚弱患者の安全で有効な治療選択肢であると考察している 9
10 Walter E, et al. ( 文献番号 13) Rituximab and bendamustine in patients with CD20+ diffuse large B-cell lymphoma not eligible for cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone-like chemotherapy. Leuk Lymphoma. 2012;53(11): 後方視的観察研究 2004 年 1 月 年 6 月の間に B-R を 1 サイクル以上投与し た未治療又は R-CHOP 投与後に再発した DLBCL 患者 23 例 ( 未治療例 15 例 再発 例 8 例 ) リツキシマブ 375mg/m 2 ベンダムスチン 60~120mg/m 2 ( 平均 90mg/m 2 ) 2 日間連続 1 サイクル 日間 未治療 DLBCL 患者の年齢中央値は 79 歳 (68-92 歳 ) 再発 DLBCL 患者の年齢中央値は 66 歳 (39-93 歳 ) であった 未治 療 DLBCL 患者 15 例のうち 13 例が奏効例であり 奏効割合 (ORR) は 62%(8 例 ) 完全奏効割合 (CR) 又は不確定完全奏効割合 (Cru)38%(5 例 ) 部分 奏効割合 (PR)23%(3 例 ) 無増悪生存期間 (PFS) の中央値は 6 ヵ月 生存 期間 (OS) の中央値は 9 ヵ月であった 再発 DLBCL 患者 8 例のうち 7 例が奏効 例であり 奏効割合 (ORR) は 57%(4 例 ) 完全奏効割合 (CR) 又は不確定 完全奏効割合 (Cru)29%(2 例 ) 部分奏効割合 (PR)29%(2 例 ) であり 無増悪生存期間 (PFS) の中央値は 5 ヵ月 生存期間 (OS) の中央値は 12 ヵ月 であった 未治療又は再発 DLBCL 患者 23 例のうち 6 例が感染症を合併し 4 例 に血液毒性が発現した CHOP-like レジメンに不適応な高齢で虚弱な DLBCL 患者に対し B-R はある患 者において長期の寛解を伴う有効性と毒性は許容可能な治療選択肢であると 結論付けている Merchionne F, et al. ( 文献番号 14) Bendamustine plus rituximab for relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma: a retrospective analysis. Leuk Res ;38(12): 後方視的観察研究 2010 年 7 月 年 1 月の間に RB 併用療法を受けた再発 難治性の DLBCL 患者 29 例について検討した ベンダムスチン mg/ m2 ( 第 2 3 日 ) 28 日サイクルで実施 年齢中央値は 71 歳 28 例が評価可能で全奏効 割合 (ORR)50% 39.3% で完全奏効 (CR) 10.7% が部分奏効 (PR) であっ た 奏効期間中央値は 24.7 カ月で無増悪期間中央値は 8 カ月であった G3 4 の血液毒性としては 好中球減少 (32.1%) 貧血 (17.2%) 血小板減少 (14.2%) が認められたが RB 併用療法は治療選択肢の限られる再発 難治性の DLBCL 患者に対し長期間の寛解をもたらし その毒性も許容可能であった 3) BR 療法 + 他剤併用療法 Hitz F, et al. ( 文献番号 15); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Rituximab, bendamustine, and lenalidomide in patients with aggressive B cell lymphoma not eligible for high-dose chemotherapy or anthracycline-based therapy: phase I results of the SAKK 38/08 trial.ann 10
11 Hematol. 2013;92(8): 第 I 相試験 アンスラサイクリンを含む初回化学療法が不適の未治療 DLBCL 患者 2 例 強化救援療法が不適の再発 難治性中高悪性度非ホジキンリンパ腫 11 例 ( DLBCL 7 例 ) 年齢中央値は 77 歳 リツキシマブ 375mg/ m2 ( 第 1 日 ) ベンダムスチン 70mg/ m2 ( 第 1 2 日 ) レナリドミド 10 15mg( 第 1-21 日 ) 28 日サイクルで実施 レナリドミド 10mg( 第 1 段階 ) の 3 例では第 1 サイクルで DLT は認めず 15mg( 第 2 段階 ) 第 1 サイクルで 5 例中 2 例に DLT (G3 好中球減少症の遷延 G4 心筋梗塞 ) が発現し レナリドミドの推奨用量を 10mg と決定した DLBCL だけの治療成績は記載がないが 推奨用量決定後に追加した 5 例 (DLBCL 4 例 ) では CRu 1 例 PR 2 例 PD 1 例 NE 1 例 ( 第 1 サイクル終了後の不明死により評価不能 ) であった 主な G3/4 の有害事象は好中球減少症 4 例 心臓障害 4 例 血小板減少症 3 例 皮疹 2 例 疲労 2 例であった Maddocks K, et al. ( 文献番号 16)A phase 1/1b study of combined rituximab, bendamustine, and ibrutinib in patients with previously untreated and relapsed/refractory non-hodgkin's lymphoma. Blood Oct 29.(Epub ahead of print) 第 I/Ib 試験 未治療 MCL 5 例 再発 難治性非ホジキンリンパ腫 43 名 ( DLBCL 16 例 ) 年齢中央値は 62 歳 リツキシマブ 375mg/ m2 ( 第 1 日 ) ベンダムス チン 90mg/ m2 ( 第 1 2 日 ) イブリチニブ mg( 第 1-28 日 ) 28 日 サイクルで 6 サイクル実施し 以降はイブリチニブを病勢進行まで継続 第 I 相試験を 15 例で実施したが イブリチニブ mg ともに DLT がみら れなかったことから イブリチニブ 560mg を推奨用量として 33 例 (DLBCL 12 例 ) 追加した DLBCL は 16 例で評価可能で CR 5 例 PR 1 例で奏効割 合は 37% であった 主な G3/4 の有害事象は リンパ球減少症 77% 白血球減 少症 33% 皮疹 25% 血小板減少症 19% であった < 海外における臨床試験等 > 1) 無作為化比較試験結果の報告はない 2) 単アーム試験 BRENDA study (DSNHL ) ドイツで実施中 81 歳以上の患者 又は 61~80 歳かつ CIRS スコアが 6 超 で CHOP による治療に適格でない患者を対象とした試験 治療としてベンダ ムスチンとリツキシマブの併用投与を受ける 本試験は 2012 年 7 月に開始さ れ 100 例を組み入れる予定である < 日本における臨床試験等 > 11
12 1) 無作為化比較試験結果の報告はない 薬物動態試験については (5) 要望内容に係る本邦での臨床試験成績 の項において 再発又は難治性の中高悪性度 B 細胞非ホジキンリンパ腫を対象とした国内臨床第 1 相試験結果 ICH-GCP 準拠 について記載した ICH-GCP 準拠の臨床試験については その旨記載すること (2)Peer-reviewed journal の総説 メタ アナリシス等の報告状況 Derenzini E, Zinzani PL, Cheson BD. ( 文献番号 17) Bendamustine: role and evidence in lymphoma therapy, an overview. Leuk Lymphoma. 2014;55: DLBCL に対するベンダムスチンの有効性は幾つかの再発 難治性もしくは初 発の治療として検討されている ベンダムスチン 120mg/ m2 第 1 2 日投与に よる治療成績で 再発 難治患者において完全奏効 17% を含む 全奏効割合 44% と報告された (Weidmann2002) リツキシマブとの併用試験がいくつか報告さ れており なかでも年齢中央値 73 歳の患者を対象にした前向き試験で 超高齢 者に対して完全奏効割合 54% を示した リツキシマブとの併用療法の 4 つの臨 床試験では完全奏効割合 15-37% 全奏効割合 44-63% と報告され ベンダムス チン + リツキシマブ併用療法は R-CHOP 療法に適さない高齢者の DLBCL 患者 には考慮すべき治療法と記載されている (3) 教科書等への標準的治療としての記載状況 < 海外における教科書等 > 1) がん診療一般に広く用いられている Cancer, principles and practice of oncology, 9 th edition, edited by DeVita VT et al. 血液学で広く用いられている Wintrobe s Clinical Hematology 13 th edition と Williams Hematology, 8 th edition を調べたが bendamustine の記載はあるが DLBCL の使用に関する記載はなかった < 日本における教科書等 > 1) 比較的新しい血液学の教科書 カラーテキスト血液病学 2 木崎昌弘編著 2013 年 第 2 版 中外医学社 みんなに役立つ悪性リンパ腫の基礎と臨床改訂版押味和夫編 2011 年医薬ジャーナル社 を検索したが記載はなかった (4) 学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況 < 海外におけるガイドライン等 > 12
13 1) 米国の診療ガイドラインである NCCN(National Comprehensive Cancer Network) Clinical practice guideline in Oncology Non-Hodgkin s Lymphoma Version において 大量化学療法の適応とならない再発又は難治性 DLBCL における 救援化学療法の治療選択肢としてリツキシマブとの併用 (BR) 療法又は本薬単剤による治療が推奨されている < 日本におけるガイドライン等 > 1) なし (5) 要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態 ( 上記 (1) 以外 ) について 1) 国内臨床第 1 相試験 再発又は難治性の中高悪性度 B 細胞非ホジキンリンパ腫を対象に実施された 8) 年齢中央値は 65 歳 組み入れられた 9 例 (90 mg/m 2 / 日投与群 :3 例 120 mg/m 2 / 日投与群 :6 例 ) において 用量制限毒性は認められず 最大耐量 (MTD) に達しなかった 主な有害事象は血液毒性であり リンパ球数減少 好中球数減少及び白血球数減少が全例に認められた 主な非血液毒性は 消化器毒性であり Grade 4 以上の非血液毒性は認められず リツキシマブ 375 mg/m 2 併用において 本剤 120 mg/m 2 / 日までの忍容性が確認された また 薬物動態についても検討され リツキシマブ併用によるベンダムスチンの薬物動態への影響は小さく ベンダムスチン単剤投与時の薬物動態パラメターと相違は認められないと結論された 2) 再発又は難治性 DLBCL を対象として 日韓共同の臨床第 2 試験が実施された 9) リツキシマブ併用時のベンダムスチン 120 mg/m 2 / 日投与時の有効性 安全性及び薬物動態パラメータを検討された 年齢中央値は 67 歳 治験薬が投与された 59 例の奏効率は 62.7% 完全寛解率(CR 率 ) は 37.3% であった 無増悪生存期間 (PFS) の中央値は 6.6 か月であった また 薬物動態についても検討され 日本人と韓国人の薬物動態パラメターに相違は認められなかった 安全性については Grade 4 の有害事象のほとんどは血液毒性の事象であり回復した また サイトメガロウイルス感染が 4 例に認められたが 臨床的に管理可能であった 以上のことから 高齢者患者を含む再発 難治性 DLBCL 患者治に対する BR 療法の有効性と安全性が示された (6) 上記の (1) から (5) を踏まえた要望の妥当性について < 要望について > 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 13
14 < 要望について > 3 週間を 1 サイクルとし 1 日目及び 2 日目にベンダムスチン塩酸塩として 120mg/m 2 を 1 日 1 回点滴静注する なお 用量については 既承認の範囲内であり 用法については疾患の重篤性 を考慮し妥当性は高いと考えられる < 臨床的位置づけについて> 1) 再発又は難治性の DLBCL については 自家造血幹細胞移植による寛解例を除き 治癒が期待できない致死的で重篤な疾患である 現在国内では標準療法がないのが現状であり 特に高齢者には忍容性の点で適応可能な治療法は限られる 国内で実施された BR 療法の第 2 相臨床試験では 対象症例が複数の前治療歴を有する再発又は再燃又は治療抵抗性の DLBCL 患者であるにもかかわらず 完全寛解割合 40% と極めて高い効果が示され PFS 中央値においても 6.6 ヵ月と長期生存に貢献する可能性が期待される 9) 2) 前述の国内外での臨床試験成績 8-10) から BR 療法の再発 難治性 DLBCL に対する有用性は高いと考えられ 特に高齢や医学的理由により高用量化学療法が適応されない患者への適応など 実地医療における使用成績の報告もなされており 11-15) 臨床的有用性が確認されていると考える 3) 再発又は難治性 DLBCL の救援化学療法は 多くの治療法が提案されているが 治療法間の優劣は明らかとされておらず 患者の全身状態や初回寛解導入治療を勘案して 作用機序が異なる薬剤 治療法が選択されている ( 造血器腫瘍診療ガイドライン NCCN ガイドライン ) ベンダムスチンはアルキル化剤に分類されるが 他の薬剤との交叉耐性が認められないことから 難治性悪性リンパ腫の治療戦略上 重要な役割を担うと考えられる 以上のことから 再発又は難治性 DLBCL 患者に対する救援化学療法における本薬の有効性は 他の抗悪性腫瘍薬との併用下において医学薬学上公知と判断可能と考える 4. 実施すべき試験の種類とその方法案国内臨床試験成績 海外における臨床使用実態 並びに国際的な診療ガイドラインの記載内容等を踏まえ 再発又は難治性 DLBCL 患者に対して本薬の有効性については既に国内外においてデータの蓄積が充分にあること 安全性についても 既承認の用量の範囲内であること等から 日本人における一定の安全性情報が蓄積されている したがって 現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える 14
15 5. < 担当者氏名及び連絡先 > < その他 > 6. 参考文献一覧 1) [No authors listed] The world health organization classification of malignant lymphomas in Japan: incidence of recently recognized entities. Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists. Pathol Int. 2000; 50(9): ) 木下朝博ら. びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫日本血液学会編造血器腫瘍診療ガイドライン 年金原出版 3) NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical practice guideline in Oncology Non-Hodgkin s Lymphoma Version ) Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011; 2011: ) Weidmann E, et al. Bendamustine is effective in relapsed or refractory aggressive non-hodgkin s lymphoma. Ann Oncol. 2002; 13(8): ) Weidmann E, et al. Phase II study of bendamustine in combination with rituximab as first-line treatment in patients 80 years or older with aggressive B-cell lymphomas. Ann Oncol. 2011; 22(8): ) Paydas S. Bendamustine and rituximab is effective and cost-effective in older cases with aggressive lymphomas? Ann Oncol. 2011;22(12): ) Ogura M, et al. Feasibility and pharmacokinetic study of bendamustine hydrochloride in combination with rituximab in relapsed or refractory aggressive B cell non-hodgkin's lymphoma. Cancer Sci. 2011;102(9): ) Ohmachi K, et al. Multicenter phase II study of bendamustine plus rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2013; 31 (17) : ) Vacirca JL, et al. Bendamustine combined with rituximab for patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Ann Hematol. 15
16 2014; 93(3): ) Rigacci L, et al. Bendamustine with or without rituximab for the treatment of heavily pretreated non-hodgkin's lymphoma patients : A multicenter retrospective study on behalf of the Italian Lymphoma Foundation (FIL). Ann Hematol. 2012; 91(7): ) Horn J, et al. Treatment option of bendamustine in combination with rituximab in elderly and frail patients with aggressive B-non-Hodgkin lymphoma: rational, efficacy, and tolerance. Ann Hematol. 2012; 91(10): ) Walter E, et al. Rituximab and bendamustine in patients with CD20+ diffuse large B-cell lymphoma not eligible for cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone-like chemotherapy. Leuk Lymphoma. 2012; 53(11): ) Merchionne F, et al. Bendamustine plus rituximab for relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma: a retrospective analysis. Leuk Res. 2014; 38(12): ) Hitz F, et al.; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Rituximab, bendamustine, and lenalidomide in patients with aggressive B cell lymphoma not eligible for high-dose chemotherapy or anthracycline-based therapy: phase I results of the SAKK 38/08 trial.ann Hematol. 2013; 92(8): ) Maddocks K, et al. A phase 1/1b study of combined rituximab, bendamustine, and ibrutinib in patients with previously untreated and relapsed/refractory non-hodgkin's lymphoma. Blood Oct 29.(Epub ahead of print) 17) Derenzini E, Zinzani PL, Cheson BD. Bendamustine: role and evidence in lymphoma therapy, an overview. Leuk Lymphoma. 2014; 55:
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本呼吸器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 シクロスポリンネオーラルノバルテイス ファーマ ( 選定理由 )
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
（別添様式）
未承認薬 適応外薬要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会サノフィ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-3-19 成分名 ( 一般名 ) フルダラビンリン酸エステル 販売名フルダラ静注用 50mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬分類 ( 該当するもにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品
会社名
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名サノフィ アベンティス株式会社要望番号 Ⅱ-110 成分名スピラマイシン Spiramycin ( 一般名 ) Rovamycine 1500000 IE 錠要望され販売名 Rovamycine 1500000 UI 錠た医薬品 Rovamycine3000000 UI 錠 要望内容 未承認薬 適応外薬の分類
Ⅲ-②-4
Ⅲ-2-4 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 一般社団法人グループ ネクサス ジャパン ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 3 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名会社名国内関連学会 ベンダムスチン塩酸塩トレアキシン点滴静注用 100mg シンバイオ製薬株式会社日本血液学会
13
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ノバルティス (Novartis) 社要望番号成分名 Artemether Lumefantrine 要望され ( 一般名 ) ( アーテメター ルメファントリン合剤 ) た医薬品 Riamet Tablet( 英 独 仏 豪 ) 販売名 Coartem Tablet( 米 ) 未承認薬 2009 年 4
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 特定非営利活動法人骨形成不全症協会 ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 件要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 パミドロン酸二ナトリウム ( パミドロネート ) アレディアノバルティスファーマ株式会社
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 クリゾチニブ XALKORI ファイザー株式会社日本血液学会
要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) brentuximab vedotin 販売名 ADCETRIS 要望する医薬品 要望内容 医療上の必要性に係る基準
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応医薬品 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) II-23 アモキシシリン水和物パセトシン細粒 10% 未承認薬適応外薬胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター
68
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名セルジーン株式会社 要望番号 要望された医薬品 成分名 ( 一般名 販売名 未承認薬 適 応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) ポマリドミド (JAN) POMALYST Capsules( 米 加 ) IMNOVID Capsules ( 英 独 仏 ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に
Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
Ⅲ-1-7 ( 別添様式 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 Ketorolac tromethamine ( 注射液 ) Toradol
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1
(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会 社 名 ムンディファーマ株式会社 要望番号 Ⅲ-2-3.1: 一般社団法人日本リンパ網内系学会 Ⅲ-2-3.2: 一般社団法人日本血液学会 成分名 Cytarabine liposome injection (Cytarabine Liposomal) ( 一般名 ) 販売名 Depocyt R 要望された医薬品
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ポラプレジンクプロマック細粒 15% ゼリア新薬工業株式会社
Microsoft Word _ASH2012 Data Press Release.docx
2012 年 12 月 11 日 アステラス製薬 : 第 54 回米国血液学会 (ASH) にて再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブの第 Ⅱ 相試験の結果を発表再発 / 治療抵抗性の急性骨髄性白血病に対する FLT3 を標的とした単剤療法において高い活性を確認単剤療法および他剤との併用療法を評価する追加の第 I 相および第 II 相試験を実施中 アステラス製薬株式会社 (
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 クリゾチニブ, Crizotinib ザーコリ, XALKORI ファイザー株式会社
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります
日本内科学会雑誌第96巻第4号
β 図 1A.rituximab による再発 indolentlymphoma に対する治療成績 (PFS)( 文献 9 より ) 図 1B. 初発濾胞性リンパ腫に対する rituximab による治療成績 ( 評価可能全 49 例の progression-freesurvival, 文献 10 より ) 図 2. 濾胞性リンパ腫に対する rituximab の単剤投与後の rituximab
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日 C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法の 有効性 安全性等について 1. 有効性及び対象について セログループ 1 のC 型慢性肝炎に対する ペグインターフェロン リバビリン及びテラプレビル3 剤併用療法 ( 以下単に 3 剤併用療法 という
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 10 年相対生存率に明らかな男女差は見られない わずかではあ
(ICD10: C91 C95 ICD O M: 9740 9749, 9800 9999) 全体のデータにおける 治癒モデルの結果が不安定であるため 治癒モデルの結果を示していない 219 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 52 52 53 31 29 31 26 23 25 1993 1997 1998 01 02 06 02 06 (Period 法 ) 21 17 55 54
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 テモゾロミド 再発 難治性ユーイング肉腫 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : テモゾロミド 販売名 : テモダールカプセル 20 mg 同カプセル 100 mg 同点滴静注用 100 mg 会社名 :MSD 株式会社 要望者名 日本小児血液 がん学会 要望内容効能 効果再発 難治性ユーイング肉腫
リンパ腫グループ：リンパ腫治療開発マップ
限局期 リンパ腫グループ : 濾胞性リンパ腫治療開発マップ 2019.03. 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験主な未承認薬 領域照射 (24-30 Gy) リツキシマブ / リツキシマブ併用化学療法 進行期 低腫瘍量 高腫瘍量 リツキシマブ併用化学療法 (CHOP やベンダムスチンなど ) ( 奏効例にリツキシマブ維持療法 ) リツキシマブ JCOG0203-21 vs -14 第 II/III
悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version
一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて
資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別添 1 参照 ) また 平成 21 年 6 月から 8 月の要望募集において要望が提出され ( 要望者
Microsoft Word - Oxaliplatin HP掲載用修正9-8.docx
切除不能進行 再発胃癌に対するオキサリプラチンの適応拡大について 日本胃癌学会は オキサリプラチンの切除不能進行 再発胃癌への適応拡大についての要望書を厚生労働省に提出していたが このたび医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議および薬事 食品衛生審議会での審議を経て 切除不能進行 再発胃癌に対するオキサリプラチンの公知妥当性の事前評価が終了し 平成 26 年 9 月より保険適応の対象となった
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
![審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス](/thumbs/92/108332671.jpg "審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス")
審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25mg 2トレアキシン点滴静注用 100mg [ 一 般 名 ] ベンダムスチン塩酸塩 [ 申請者名 ] シンバイオ製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 1 平成 28 年 10 月 5 日 2 平成 27 年 12 月 24 日 [ 審議結果 ] 平成 28 年 11 月
Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 ボルテゾミブ ベルケイド 注射用 3mg ヤンセンファーマ株式会社 日本血液学会
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation(JSCT) 造血器腫瘍分科会 JSCT NHL04 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫に対する Rituximab を併用した Biweekly CHOP 療法および大量化学療法 + 自家
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation(JSCT) 造血器腫瘍分科会 JSCT NHL04 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫に対する Rituximab を併用した Biweekly CHOP 療法および大量化学療法 + 自家末梢血幹細胞移植の有効性に関する検討 多施設共同第 II 相試験実施計画概要書 研究代表者原田実根九州大学病院第一内科
生存率 (%) Aggressive lymphoma OS 75 歳以上 VS 75 歳未満 (2006 年 10 月 ~2011 年 3 月 154 例 ) 75 歳未満 N=89 75 歳以上 N=65 P=0.88 ( 月 )
生存率 (%) Aggressive lymphoma OS 75 歳以上 VS 75 歳未満 (2006 年 10 月 ~2011 年 3 月 154 例 ) 75 歳未満 N=89 75 歳以上 N=65 P=0.88 ( 月 ) R-CHOP+Bevacizumab リンパ腫にも VGEFR の発現あり リンパ腫において予後不良例では血中 VGEF 高値 Stopeck AT. Et al.
( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェックする ) ( 要望されたについて記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 備 考 IVS-2
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
untitled
( ) - 1 - - 2 - 38% 26% A) Response to ifosfamide and mesna: 124 previously treated patients with metastatic or unresectable sarcoma 124 (J Clin Oncol 7: 126-131, 1989) 124 95 29 II 1 2,000mg/m 2 x 4 8g/m
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 申請期日診療科名診療科長署名申請医師署名登録確認日 2010 年 11 月 2 日 受付番号がん腫 ( コード ) レジメン登録ナンバー * 記入不要です * * * 登録削除日 がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類 入院 日常診療 ( 試験以外 ) 術前補助化学療法 非ホジキ ンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法 外来 単施設自主研究
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>
各位 2014 年 11 月 19 日 PD-1 免疫チェックポイント阻害薬として初めて第 3 相臨床試験での全生存期間の改善を示した未治療の進行期悪性黒色腫患者に対してオプジーボ ( ニボルマブ ) と化学療法を比較する試験結果について ニュージャージー州プリンストン 2014 年 11 月 16 日 ) ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE: BMY) は本日 未治療の BRAF 野生型の進行期悪性黒色腫患者
3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 1) 効能 効果 1. 適応症及び用法 1.1 卵巣癌ジェムザールとカルボプラチンの併用投与は プラチナ製剤を含む治療後少なくとも 6 カ月以上経過後に再発した進行性卵巣癌患者の治療に適
資料要望番号 ;Ⅱ-77 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ゲムシタビン塩酸塩再発 難治性悪性リンパ腫 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ゲムシタビン塩酸塩販売名 : ジェムザール注射用 200mg 同 1g 会社名 : 日本イーライリリー株式会社 要望者名 日本リンパ網内系学会 要望内容 効能 効果 再発 難治性悪性リンパ腫
第７１巻５・６号（１２月号）／投稿規定・目次・表２・奥付・背
μ μ μ μ μ γ １ ４ ３ クリゾチニブが奏効した PS 不良 ALK 肺癌の１例 図２ 入院時胸部 CT a 左鎖骨上窩 縦隔リンパ節腫大を認めた 矢印 b 左腕頭静脈から上大静脈内まで続く血栓 を認めた 矢印 c 左下葉に腫瘤影を認めた d 右肺に内部に空洞を伴う結節影を多数認めた 矢印 率は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH 法で ６ ８ １ ５ であり ALK 蛋白の免疫組織化学染色
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適
中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件
Ⅲ-②-2
Ⅲ-2-2 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 3 件要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名会社名 三酸化ヒ素 トリセノックス注 10mg 日本新薬株式会社 国内関連学会 ( 選定理由 )
第15回日本臨床腫瘍学会 記録集
報告集 第 15 回日本臨床腫瘍学会学術集会 モーニングセミナー 6 日時 : 2017 年 7 月 28 日 ( 金 ) 会場 : 神戸国際会議場 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍 血液 感染症内科学教授 山梨大学医学部血液 腫瘍内科教授 桐戸敬太 髙松泰 2017 年 10 月作成 モーニングセミナー 6 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍
<4D F736F F D204B4D C A838A815B A836F815B838C835E815B816993FA967B8CEA A834C C B8CE3816A8D4C95F18F4390B CB A834C83588DC4838C8
2014 年 8 月 11 日 各位 小野薬品工業株式会社 プロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブ (ONO-7057) について再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験 (ASPIRE 試験 ) において主要評価項目 ( 無増悪生存期間 ) の優越性が示される Amgen( 以下 アムジェン社 ) および子会社である Onyx Pharmaceuticals, Inc.,( 以下 オニキス社
要望番号 ;Ⅱ-35 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 10 要望中 ) 要望する
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 10 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする
E3200 BV FOLFOX4 FOLFOX4 PFS % 0.42, 0.65 p< log-rank % FOLFOX4 8.6% FOLFOX % FOLFOX4 259/ % FOL
E3200 BV FOLFOX4 FOLFOX4 PFS 4.5 7.5 0.518 95% 0.42, 0.65 p
の開発状況を十分に検討した上で どの相の臨床試験をどのような順序で実施するのかを開発企 業自身が判断しなければならない その際 日 米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH:InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsf
別添 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン ( 改訂案 ) I. 緒言 本ガイドラインは 抗悪性腫瘍薬の適応承認取得を目的として実施される 新医薬品の臨床的有用性を検討するための臨床試験 ( 薬事法第 2 条で定義されるところの 治験 および市販後臨床試験等 ) の計画 実施 評価法などについて 現時点で妥当と思われる方法と その一般的指針をまとめたものである 当該薬剤や対象疾患 科学的なエビデンスの蓄積状況に応じて
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
<4D F736F F D FAC96EC96F295698D488BC6976C DC58F49816A838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>
各位 2014 年 12 月 10 日 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が再発性または難治性ホジキンリンパ腫の 治療において 87% と高い奏効率を示す ( ニュージャージー州プリンストン 2014 年 12 月 6 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : アメリカ ニューヨーク /CEO: ランベルト アンドレオッティ ) は本日 再発性または難治性血液がんの患者
トレアキシンNo3表紙 jpg
ベンダムスチン ( トレアキシン ) マニュアル第 3 版 1. ベンダムスチン ( トレアキシン ) について 1 2. 適応 投与法 8 1 適応疾患 2 適応患者条件 3 用法 用量 4 ベンダムスチン ( トレアキシン ) 単剤投与スケジュール 5 ベンダムスチン-R( トレアキシン ) 投与スケジュール 3. 有害事象とその対策 11 1 休薬 減量の規定 2 主な有害事象とその対策 4.
環境変化への業界側取組 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～
環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本婦人科腫瘍学会 日本産科婦人科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する 医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ベバシズマブ ( 遺伝子組換え
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2017 年 8 月 17 日受付番号 772 診療科名がん腫 ( コード ) * 診療科長名レジメン登録ナンバー * 申請医師名登録申請日 2017 年 8 月 17 日 審査区 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 * 通常審査を希望 登録削除日 * 迅速審査を希望 注
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名一般社団法人日本血液製剤機構 要望番号 Ⅲ-1-29 成分名 フィブリノゲン ( 一般名 )( 乾燥人フィブリノゲン ) 販売名 フィブリノゲン HT 静注用 1g ベネシス 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ブリストル マイヤーズ株式会社 要望番号 成分名 ( 一般名 ) カルボプラチン 販売名 パラプラチン注射液 50mg 同 150mg 同 450mg 未承認薬 要望された医薬品 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが
Ⅲ-1-69 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児栄養消化器肝臓学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位第 1 位 ( 全要望中 ) 成 分 名 (
Ⅲ-1-69 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児栄養消化器肝臓学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位第 1 位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 ポリエチレングリコール MOVICOL Paediatric Plain
PowerPoint プレゼンテーション
シティグループ証券主催スモールミーティング ESMO 2017 サマリー 第一三共株式会社 オンコロジー臨床開発部第 2 グループ 関口勝 本日の内容 DS-8201 ESMO での発表内容 DS-8201 その他アップデート その他 ESMO での発表内容 DS-1205: 非臨床試験結果 2 DS-8201:ESMO 発表内容 DS-8201の構造とカドサイラ (T-DM1) との比較 DS-8201a
慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
平成 23 年度第 8 回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 開 催 日 時 平成 23 年 12 月 26 日 ( 月 )18:00~18:45 開 催 場 所 管理棟会議室 清水 徹男 大西 洋英 伊藤 宏 眞鍋 求 吉冨 健志 三浦 昌朋 出 席 委 員 名 岩田 吉弘 紺野 祐 秋葉 宇一 高橋 直人 ( 土谷 順彦 佐々木 克也 治験管理副センター長がオブザーバーとして出席 ) 欠 席 委
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2303 16 2 9 1 14 5 31 (423) 1 (4), (6) C55H84ClN17O21S3 HCl (BLM-A2) 1487.47 11 2 1 4 104 2 14 5 31 [ ] ( ) ( ) 1. 15mg 30mg( ) 5 20mL 1 5mg( ) 2. 3 15mg 30mg( ) 5mL 1mg( ) 1mL 3. 5mg 15mg( ) 4. 1 2 1
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
抗がん剤報告書作成様式（案）
抗がん剤報告書 : シスプラチン ( 悪性リンパ腫 ) 1. 報告書の対象となる療法等について 療法名未承認効能 効果を含む医薬品名未承認用法 用量を含む医薬品名予定効能 効果予定用法 用量 Cisplatin ( シスプラチン :CDDP) を含んだ化学療法 Cisplatin ( シスプラチン :CDDP) 再発 難反応性悪性リンパ腫の救援化学療法 CDDP を 100 mg/m 2 持続点滴
要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 anakinra KINERET SOBI Swedish Orphan Biovitrum 小児リウマチ学会日本リウマチ学会日本小児科学会
速報 海外で行われた CLASSIC 試験 国内で行われた J-CLASSIC-PII 試験および胃癌術後補助化学療法におけるオキサリプラチン併用療法に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント 試験名 :CLASSIC 試験文献 : Adjuvant capecitabine and oxal
速報 海外で行われた CLASSIC 試験 国内で行われた J-CLASSIC-PII 試験および胃癌術後補助化学療法におけるオキサリプラチン併用療法に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント 試験名 :CLASSIC 試験文献 : Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC):
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
開催日時開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 26 年度第 12 回島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 会議記録の概要 平成 27 年 3 月 11 日 ( 木 ) 17 時 30 分 ~18 時 45 分島根大学医学部本部棟 4 階第二会議室 直良浩司 村川洋子 和田孝一郎 長井篤 石井邦彦 林元之 高木勇次 田中順 新規治験の審議 議題 1. バイエル薬品株式会社の依頼による血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
資料 5-8 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) カルボプラチン乳癌 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : カルボプラチン販売名 : パラプラチン注射液 50mg 同 150mg 同 450mg 会社名 : ブリストル マイヤーズ株式会社 要望者名 有限責任法人日本乳癌学会 日本臨床腫瘍学会あけぼの神奈川個人要望内容効能 効果乳癌
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本で
151 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 82 76 79 61 60 53 52 51 46 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 44 40 43 Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本でパクリタキセル カルボプラチン併用療法が標準治療となった時期と一致する 0 1 2 3 4 5
一般財団法人日本製薬医学会 第 6 回年次大会 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示 発表者名 : 平田雅一 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません
一般財団法人日本製薬医学会 第 6 回年次大会 小児用医薬品開発を取り巻く規制 独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部相談課平田雅一 本発表は 発表者の個人的見解に基づくもので PMDA の公式見解を示すものではありません 一般財団法人日本製薬医学会 第 6 回年次大会 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示 発表者名 : 平田雅一 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
Sep :28:29
Sep 03 2014 17:28:29 2.2. 緒言ラモトリギンは 英国 Wellcome Foundation 社 ( 現 GlaxoSmithKline 社 ) が開発したトリアジン骨格を有する抗てんかん薬である その作用は 電位依存性 Na + チャネルの遅い不活性化に作用して 不活性化からの回復を遅延させることにより Na + チャネルを抑制し 神経細胞膜を安定化してグルタミン酸等の興奮性神経伝達物質遊離を抑制する結果
未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
医薬品開発と承認審査の現状 低分子医薬から抗体 核酸 再生医療 ワクチンなど生物学的なものへの流れ 肺がん等のがん 認知症 肝硬変などの医療ニーズの存在 わが国の市場は相対的に縮小 : 世界の 20% から 10% に 欧米に比べ 1/3 程度 世界的に新薬開発ができる国は限られている わが国は米 英についで第 3 位 新薬の承認審査 安全対策ができる国も限られている 19 90 年に発足した ICH
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 1 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 vigabatrin 販売名 Sabril 会社名 Sanofi-Aventis( 米国の権利は Ovation ) 承認国 英国をはじめ 50 ヵ国で承認 米でも近々承認見込み 効能 効果 点頭てんかん(West 症候群 ) ( 難治性部分てんかん( 他の治療が不適応な抵抗性部分てんか
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA
Microsoft Word - Ⅱ docm
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 中外製薬株式会社 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 用法 用量 ( 要望された用法 用量について記載する ) II-210.1 ベバシズマブ ( 遺伝子組換え