高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
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- くにひと あきくぼ
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1 資料 5-8 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) カルボプラチン乳癌 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : カルボプラチン販売名 : パラプラチン注射液 50mg 同 150mg 同 450mg 会社名 : ブリストル マイヤーズ株式会社 要望者名 有限責任法人日本乳癌学会 日本臨床腫瘍学会あけぼの神奈川個人要望内容効能 効果乳癌 用法 用量 < 有限責任法人日本乳癌学会 > カルボプラチンとパクリタキセル ( 及びHER2/neu 陽性疾患におけるトラスツズマブ ) の併用投与にてベネフィットが示されている用量 用法がいくつか有るため 個々の用法 用量は記載しない 用法 用量は医学文献及び / 又は癌治療の専門医の意見を参考にすること < 日本臨床腫瘍学会 >< 個人 > 通常 成人にはカルボプラチンとして 1 日 1 回 300~400mg/m 2 ( 体表面積 ) を投与し 少なくとも4 週間休薬する これを1 クールとし 投与を繰り返す なお 投与量は 年齢 疾患 症状により適宜増減する <あけぼの神奈川 >< 個人計 3 名 > 記載なし 効能 効果及び用法 用量以外の要望内容 ( 剤形追加等 ) 備考 開発要請は 乳癌 に対して行われているが 医療上の必要性に係る基準への 該当性に関する専門作業班 (WG) の評価において 本薬の医療上の必要性が 1
2 高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性について検討を行った ( 詳細は 7.(3) 要望内容に係る公知申請の妥当性について 及び 8.(1) 効能 効果について の項参照 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1) 適応疾病の重篤性についての該当性本疾患は悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) に該当する 2) 医療上の有用性についての該当性以下の根拠より ウ欧米において標準的療法に位置づけられている に該当する HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して カルボプラチン ( 以下 本薬 ) とトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤の併用療法は 海外臨床試験の結果に基づき 教科書やガイドラインにおいて記載されている 3. 欧米 4 カ国の承認状況等について (1) 欧米 4カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国効能 効果進行性卵巣癌の第一次治療 PARAPLATIN は他の承認を受けた化学療法剤との確立した併用として 進行性卵巣癌の第一次治療に適用される 確立した併用レジメンの 1 つは PARAPLATIN とシクロホスファミド (CYTOXAN) である NCIC と SWOG が行なった 2 つの無作為化対照研究では いずれもシクロホスファミドとの併用で PARAPLATIN 対シスプラチンの比較が行なわれており 両グループ間の全体としての生存率は同等であったことが実証されている ( 臨床研究 参照) 全体としての病理学的完全反応率や長期の生存 (3 年以上 ) では これらの成果を有する患者の数が少数であるため 同等性を実証する統計学的な検出力としては限界がある 初回手術後 2 センチ未満の残存腫瘍を有する患者の数が少ないこともまた この小グループにおける同等性を実証する統計学的説明力を限定するものである 進行性卵巣癌の第二次治療 2
3 PARAPLATIN は以前にシスプラチンで治療されたことがある患者を含め これまでの化学療法後再発をみた卵巣癌患者の緩和治療に適用される 以前にシスプラチンで治療された患者グループのうち シスプラチン療法を受けている間に進行性疾患が進行してしまった患者では 反応率が低下することもある 用法 用量注意 : アルミニウムがカルボプラチンと反応すれば沈殿を生じ 力価は低下する それゆえ本剤の調製ないし投与に際し 薬剤に接触する部分がアルミニウムで出来ている注射針や静注器を使ってはならない 単剤療法単剤として 再発性卵巣癌患者に有効であることが示されている PARAPLATI N の用量としては 1 日あたり投与量 360mg/m 2 の静注 4 週ごとに 1 回である ( 代替の用量については 処方用量 参照 ) しかし一般に 好中球値が少なくとも 2,000 血小板値が少なくとも 100,000 に達しないかぎり 本剤の単剤 断続的コースを繰り返してはならない シクロホスファミドとの併用療法進行性卵巣癌の化学療法において これまでに治療されることがなかった患者に対する有効な併用療法としては 次のような用量である すなわち PARAPLATIN 1 日あたり投与量 300mg/m 2 の静注 4 週ごとに 1 回 6 サイクルである ( 代替の用量については 処方用量 参照 ) シクロホスファミド (CYTOXAN)1 日あたり投与量 600mg/m 2 の静注 4 週ごとに 1 回 6 サイクルである シクロホスファミドの投与指針に関しては同薬の添付文書を参考にされたい ( 臨床研究 参照) 好中球値が少なくとも 2,000 血小板値が少なくとも 100,000 に達しないかぎり シクロホスファミドと併用する本剤の断続的コースを繰り返してはならない 承認年月 ( または米乳癌の効能 効果については 承認されていない 開発計画なし (2010 国における開発の有年 11 月 30 日現在 ) 無 ) 備考 2) 英国効能 効果下記疾患の治療に用いる抗悪性腫瘍薬 : 上皮性卵巣癌 小細胞肺癌用法 用量正常な腎機能を有する前治療のない成人患者に対しては カルボプラチン 400mg/m 2 を 15~60 分かけて単回静注することが推奨される 投 3
4 承認年月 ( または英国における開発の有無 ) 備考 3) 独国効能 効果用法 用量 与量を決定する際は 以下に示すカルバートの式も用いられる : 用量 (mg)= 目標 AUC(mg/ml min) [GFR ml/min+25] 目標 AUC 実施する化学療法 治療歴 5-7mg/ml min カルボプラチン単独 前治療なし 4-6mg/ml min カルボプラチン単独 前治療あり 4-6mg/ml min カルボプラチン + シクロホスファミド 前治療なし 注釈 : カルバートの式から算出するカルボプラチンの用量は mg/m 2 ではなく mg 前回のカルボプラチン療法から 4 週間経過するまで また 好中球数が少なくとも 2,000 個 /mm 3 血小板値が少なくとも 100,000/mm 3 に達しない場合は 次の投与を行ってはならない 以前に骨髄抑制療法を行っている患者や全身状態不良の患者等 リスクファクターを抱えている患者に対しては 初期用量を 20~25% 減量すること 初期療法おいては 毎週血液学的検査を行うことにより最低値を把握することにより カルボプラチンの投与量及び投与スケジュールを調節することを推奨する 乳癌の効能 効果については 承認されていない 開発計画なし (2010 年 11 月 30 日現在 ) カルボプラチンは下記の効能 効果を有する 1. 進行期上皮性卵巣癌 2. 小細胞肺癌 Carboplatin-ratiopharm 10mg/mL 注射液は 点滴静注用であり 血管外に漏出した場合は 直ちに投与を中止すること 腎機能が正常な未治療の患者にはカルボプラチンとして 400mg/m 2 を 15~60 分かけて点滴静注する または 糸球体ろ過率 :Glomerular filtration rate(gfr) から カルバートの式を用いて投与量を決定する カルバートの式を用いた投与量 用量 (mg) = AUC (mg/ml min) (GFR ml/min+25) AUC 化学療法 患者の治療状況 5 7mg/mL min カルボプラチン単剤療法 未治療 4 6mg/mL min カルボプラチン単剤療法 既治療 4 6mg/mL min カルボプラチン + シクロフォスファミド 未治療 注意 : カルバートの式では カルボプラチンの投与量は mg で計算され mg/m 2 ではない 4
5 下記の化学療法を高用量で受けた患者にはカルバートの式を適用しない マイトマイシンC ニトロソウレア シクロホスファミド / シスプラチン / ドキソルビシンの併用療法 5つ以上の薬剤との併用療法 照射範囲が20 20cmまたは一範囲以上の 4500radの放射線療法 悪性腫瘍に対して無効 増悪及び / 又は不耐容な副作用が見られる場合は カルボプラチンによる治療を中止すること 前回のカルボプラチン投与後 4 週間は投与を再開しないこと また 好中 球数 2,000/mm 3 以下及び血小板数 100,000/mm 3 以下の場合は 投与を再開 しないこと 骨髄抑制のある薬剤による前治療歴を有する及び / 又は放射 線による前治療歴を有する又は全身状態が不良 (ECOG-Zubrod 指標 2-4 又はカルノフスキー (Karnofsky) 指標 80 未満 ) の患者には初回の投与量を 20~25% 減量することを推奨する 初回投与サイクル中に 毎週血液検査を実施し 白血球数及び / 又は血小 板数の最小値により 以後の投与量を調節すること 腎機能障害クレアチニンクリアランスが 60mL/min 以下の患者は骨髄抑制が強くあらわれることがある 腎機能障害を有する患者にはカルボプラチンの投与量を調節し 頻回に血液検査値及び腎機能を観察すること 明らかな腎機能の悪化が見られた場合には 減量又は中止することが推奨される 糸球体ろ過率が 20~59mL/min の場合 血小板のベースライン値によりカルボプラチンの投与量を下記の通り調節する 血小板ベースライン値カルボプラチン投与量 >200,000/μL 450mg 100, ,000/μL 300mg 糸球体ろ過率が20mL/min 以下の場合 Carboplatin-ratiopharm 10mg/mL 注射液を使用しないこと 併用療法他の骨髄抑制のある薬剤と併用する場合 選択した療法及び投与スケジュールによりカルボプラチンの投与量を調節すること 小児小児への投与に関する十分なデータがないため 小児に対する推奨用量は 5
6 確立されていない 高齢者 65 歳以上の患者には状態により 初回及びその後の投与量を調節すること 承認年月 ( または独国における開発の有無 ) 備考 4) 仏国効能 効果用法 用量 薬剤調製 6.6 項を参照のこと乳癌の効能 効果については 承認されていない 開発計画なし (2010 年 11 月 30 日現在 ) 上皮性卵巣癌 小細胞肺癌 上気道扁平上皮癌用量単剤化学療法 : 細胞障害性薬剤による化学療法の治療歴のない腎機能が正常な患者に対しては カルボプラチン 400mg/m 2 の短時間 (15 分 ~60 分 ) 静脈内投与が推奨される カルボプラチンの前回投与後 3~4 週間が経過するまで また好中球数が 2,000/mm 3 以上で血小板数が 100,000/mm 3 以上ではない場合 投与を繰り返してはならない 化学療法の前治療または全身状態の不良など危険因子のある患者においては 初回投与量から 20~25% の減量が推奨される 用量を変更する場合は 血液学的パラメータの定期的なモニタリングによって決定する 多剤併用化学療法 : カルボプラチンの用量は 特に腎及び血液毒性 併用薬剤に応じて変更する 腎機能不全 : 単剤化学療法におけるカルボプラチンの至適用量を決定するには 血液および腎パラメータの定期的なモニタリングが必要である 腎機能不全患者における推奨用量は 以下の通りである : 単剤化学療法 クレアチニン クリアランス (ml/min) 用量 (mg/m 2 ) 41 60mL/min 250mg/m 2 6
7 20 40mL/min 200mg/m 2 20mL/min 未満 用量を推奨するには データが不十分 用量を決定する別の方法 ( 腎機能不全の例を含め 単剤化学療法ある いは多剤併用化学療法において): また Calvert の式あるいは Egorin の式を用いて カルボプラチン用量 を算出することもできる Calvertの式は 糸球体濾過率 (GFR:mL/min) と血中濃度曲線下面積 (AUC:mg/mL min) を用いて算出する : 用量 (mg) = AUC (GFR + 25) (Calvert の式では 投与量が mg/m 2 単位ではなく mg 単位で算出される ) 糸球体濾過率 (GFR) を決定するための標準的な方法は 放射性同位元素の 51-Cr で標識した EDTA のクリアランスの測定による 実際には 当該率はクレアチニン クリアランス (CL cr ) により算出され CL cr 自体も年齢 性別 血清クレアチニン (P cr ) から算出する Jeliffe の予測手法によって推算される : GFR( 男性 ) CL cr = ( 年齢 - 20) / 20 Pcr (mg/100 ml) GFR( 女性 ) = 0.9 GFR( 男性 ) 目標 AUC は 前治療があればその前治療と カルボプラチンの単独療法または併用療法による治療プロトコルに応じて決定される : 目標 AUC 予定する化学療法 前治療 6 8mg/mL min カルボプラチン単剤投与 前治療を受けていない患者 4 6 mg/ml min カルボプラチン単剤投与 前治療を受けた患者 4 6 mg/ml min カルボプラチン併用投与 前治療を受けていない患者 備考 :AUC 値を用いて 前治療を受けていない患者におけるシクロホスファミド併用時 また前治療の有無にかかわらずエトポシド併用時のカルボプラチンの用量を算出する Egorin の式では mg/m 2 単位で投与量が計算される : 化学療法の前治療を受けていない患者 : 7
8 用量 (mg/m 2 )=0.091 [CL cr (ml/min)/ 体表面積 (m 2 )] ( 血小板数 -目標血小板数最低値) 血小板数単剤化学療法 : 実際には 目標血小板数最低値を 50,000/mm 3 とする または治療目標 ( 治癒 vs 緩和 ) に応じてこれを調節すること 化学療法の前治療を受けた患者 : 用量 (mg/m 2 ) = [CL cr (ml/min)/ 体表面積 (m 2 )] ( 血小板数 -目標血小板数最低値) 血小板数 単剤化学療法 : 実際には 目標血小板数最低値を 50,000/mm 3 とする また治療目 標 ( 治癒 vs 緩和 ) に応じてこれを調節すること 小児 : 現状の知見では カルボプラチンの小児に対する投与は推奨できない 承認年月 ( または仏国における開発の有無 ) 備考 投与法投与経路 : 静脈内投与カルボプラチン 10mg/mL 注射液を 5% ブドウ糖液に混和して 0.5mg/mL の濃度まで希釈して投与することができる カルボプラチンを投与した後 5% ブドウ糖液でのウォッシュアウトを推奨する 血管外に漏出した場合 投与を直ちに中断すること 備考 : カルボプラチンの静脈内投与に用いる医療用具については 部分的であってもアルミニウムを含有したものを用いてはならない アルミニウムとプラチンの相互作用により 溶液の調製後に黒色沈殿物が観察されることがある 乳癌の効能 効果については 承認されていない 開発計画なし (2010 年 11 月 30 日現在 ) (2) 欧米 4 カ国の公的医療保険制度の適用状況について 1) 米国公的医療保険制度に Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 1) おける記載内容 一般名 Carboplatin 製剤名 Paraplatin, Paraplatin-AQ 剤形 注射剤 8
9 効能 効果 乳癌 用法 用量 記載なし 備考 2) 英国公的医療保険制度における記載内容備考 3) 独国公的医療保険制度における記載内容備考 4) 仏国公的医療保険制度における記載内容備考 MIMS なし Rote Liste なし VIDAL なし 4. 要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について企業により実施された海外臨床試験はない 5. 要望内容に係る国内外の公表文献 成書等について (1) 無作為化比較試験 薬物動態試験等の公表論文としての報告状況本報告書では HER2 過剰発現 や HER2 陽性 等の総称として HER2 陽性 を用いる 代表的な公表論文の概略について 以下に示す 海外における報告 1)Randomized phase Ⅲstudy of trastuzumab, paclitaxel, and carboplatin compared with trastuzumab and paclitaxel in women with HER-2-overexpressing metastatic breast cancer J Clin Oncol 2006; 24: ) HER2 陽性の転移性乳癌患者 (196 例 ) を対象として トラスツズマブ及びパクリタキセルの併用に対する本薬併用の有効性及び安全性を検討する無作為化第 Ⅲ 相比較試験が実施された 用法 用量は トラスツズマブは初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg を毎週投与 パクリタキセルは 175 mg/m 2 を 3 週間 1 回投与 本薬は AUC 6 を 3 週間 1 回投与することとされた 9
10 有効性について 主要評価項目である奏効率は トラスツズマブ パクリタキセル及び本薬併用 (TPC) 群で 52%(48/92 例 ) トラスツズマブ及びパクリタキセル併用(TP) 群で 36% (34/94 例 ) であった (P=0.04) また 無増悪生存期間(PFS) 中央値は TPC 群 10.7 ヵ月 TP 群 7.1 ヵ月であった 安全性について Grade 3/4 の副作用は TPC 群 TP 群でそれぞれ好中球数減少 21%/36% 15%/12% 疲労 10%/1% 5%/0 神経障害 10%/1% 8%/1% 血小板減少症 9%/0 1%/0 疼痛 8%/0 11%/1% 悪心/ 嘔吐 6%/0 2%/0 貧血 5%/0 2%/0 アレルギー反応 2%/2% 2%/0 下痢 3%/0 2%/0 発熱性好中球減少 3%/0 1%/0 食欲不振 2%/0 0/0 発熱 2%/0 1%/0 感染症 2%/0 2%/0 低マグネシウム血症 2%/0 0/0 呼吸困難 2%/0 2%/1% うっ血性心不全 0/0 1%/1% であった 2)Multicenter Phase Ⅲ Randomized Trial Comparing Docetaxel and Trastuzumab With Docetaxel, Carboplatin, and Trastuzumab As First-Line Chemotherapy for Patients With HER2-Gene-Amplified Metastatic Breast Cancer(BCIRG 007 Study):Two Highly Active Therapeutic Regimens. J Clin Oncol 2011; 29: ) HER2 陽性の転移性乳癌患者 (263 例 ) を対象として 初回治療におけるトラスツズマブ及びドセタキセルの併用に対する本薬併用の有効性及び安全性を検討した第 Ⅲ 相無作為化比較試験が実施された 用法 用量は それぞれの投与群で以下のとおりとされた TH 群 : ドセタキセル 100mg/m 2 の 3 週間 1 回投与 トラスツズマブ初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg の毎週投与を 24 週間投与する その後 増悪するまでトラスツズマブ 6mg/kg を 3 週間 1 回投与する TCH 群 : ドセタキセル 75mg/m 2 及び本薬 AUC 6 の 3 週間 1 回投与 トラスツズマブ初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg の毎週投与を 24 週間投与する その後 増悪するまでトラスツズマブ 6mg/kg を 3 週間 1 回投与する 有効性について 主要評価項目である無増悪期間 (TTP) 中央値は TH 群で 11.1 ヵ月 TCH 群で 10.4 ヵ月 ( ハザード比 0.91 P=0.57) であった また 奏効率は何れの投与群でも 72% 生存期間中央値は TH 群で 37.1 ヵ月 TCH 群で 37.4 ヵ月であった 安全性について 何れかの投与群で 5% 以上に認められた Grade 3 又は 4 の毒性は TH 群 TCH 群でそれぞれ感染が 29% 23% 血小板減少症が 2% 15% 貧血が 5% 11% 疲労が 5% 12% 下痢が 2% 10% であった また LVEF 絶対値の 15% を超える減少が 5.5% 6.7% に認められた 投与中止は TH 群 47 例 TCH 群 29 例に認められ 主な原因は TH 群 TCH 群でそれぞれ疾患進行が 21 例 14 例 非心毒性 17 例 11 例であった 3 例が治療期間中に死亡し 死因は TCH 群の 2 例が好中球減少に伴う感染症による敗血症 TH 群の 1 例が原因不明の心停止であった 10
11 3) Multicenter phase Ⅱ trial of neoadjuvant therapy with trastuzumab, Docetaxel, and carboplatin for human epidermal growth factor receptor-2-overexpressing stage Ⅱ or Ⅲ breast cancer: results of the GETN(A)-1 trial. J Clin Oncol 2007; 25: ) HER2 陽性で stageⅡ 又はⅢの切除可能乳癌患者 (70 例 ) を対象として 本薬 トラスツズマブ及びドセタキセルによる術前補助化学療法の有効性及び安全性を検討した第 Ⅱ 相試験が実施された 用法 用量は トラスツズマブ初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg の毎週投与 ドセタキセル 75mg/m 2 及び本薬 AUC 6 の 3 週間 1 回投与を 6 コース実施することとされた 有効性について 主要評価項目である病理学的完全奏効 (pcr) は 27/70 例 (39%) で得られた また 奏効率は 95%( 完全奏効 85% 部分奏効 10%) であり 45 例 (64%) が乳房温存手術を受けた 安全性について Grade 3 又は 4 の有害事象は GGT 上昇が 8% 便秘及び AST 上昇が各 7% ALT 上昇及び ALP 上昇が各 6% 無力症が 4% 悪心 嘔吐及び発熱性好中球減少症が各 3% 好中球数減少 血小板数減少及びヘモグロビン減少が各 2% 白血球数減少 粘膜炎及びビリルビンが各 1% に認められた また 2 例が LVEF の低下のため投与を中止した また 学会抄録ではあるが HER2 陽性の乳癌患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 (BCIRG 006 試験 ;J Clin Oncol 2007; 25(18S): ) ) が 1 報報告されている 本試験では ドセタキセル及び本薬 6 コースとトラスツズマブ 48 週間併用投与 (TCH 群 ) による術後補助化学療法の有効性及び安全性が検討され ドキソルビシン及びシクロホスファミド 4 コース投与後にドセタキセル 4 コース投与した群 (AC-T 群 ) に比較して TCH 群及び AC-T にトラスツズマブ 48 週間併用投与した群 (AC-TH 群 ) で無再発期間 (DFS) 及び全生存期間の改善が認められ うっ血性心不全は AC-TH 群よりも TCH 群で発現率が低かったとの報告がなされている 国内における報告 6 国内では 乳癌患者を対象とした本薬の臨床試験の報告が 2 報 7) 症例報告が 5 報 8~12) ( 注 : 引用文献 9) 及び 10) は同一症例に関する報告の可能性がある ) あった このうち 8) トラスツズマブ併用例に関する報告は症例報告の 1 報 ( 学会抄録 ) であり 当該報告では 転移性乳癌患者 1 例で本薬 トラスツズマブ及びパクリタキセルが併用され 腫瘍の縮小が確認されたこと 有害事象が認められなかったことが記載されている (2)Peer-reviewed journal の総説 メタ アナリシス等の報告状況代表的な公表文献の概略について 以下に示す 1)Carboplatin in Combination Therapy for Metastatic Breast Cancer. Oncologist 2004; 9: ) アントラサイクリンを含むレジメンは 蓄積性の心毒性及び日常的に術後補助化学療法に使われているため 転移性乳癌での使用は制限される したがって アントラサイクリンを 11
12 含まないレジメンの必要性が増してきているとして 本薬を含む第 Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験に基づき 以下の内容が記載されている 本薬は転移性乳癌初回治療に対して 単剤で 20~35% の奏効率を示すが パクリタキセル併用により奏効率は 53~62% に上昇し 忍容性も高く 両剤の単剤投与よりも良好な成績であった ドセタキセル及び本薬併用についても同様の結果が得られている また 最近の第 Ⅲ 相試験では HER2 陽性の転移性乳癌において パクリタキセル及びトラスツズマブ併用に本薬を追加併用した方がパクリタキセル及びトラスツズマブ併用に比較して優れた有効性が得られるという報告がある 最近の複数の臨床試験の結果により 本薬は転移性乳癌の初回治療における標準的治療薬の一つであると考えられる 転移性乳癌患者に対する本薬 タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ併用は 予備的な試験成績では有望であり 本薬と他の薬剤との併用についても第 Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験で検討されており 結果が待たれる (3) 教科書等への標準的治療としての記載状況 1)De Vita, Hellman, and Rosenberg s Cancer Principles & Practice of Oncology 8th edition, 2008: p ) 術後補助化学療法の項で BCIRG006 試験 (AC-T 群 AC-TH 群 TCH 群の第 Ⅲ 相比較試験 ) の予備的な結果より アントラサイクリンを含まない トラスツズマブ ドセタキセル及び本薬の併用レジメンは 特にアントラサイクリンを含むレジメンの投与ができない患者における代替治療として許容される と記載されている 転移性乳癌の項で トラスツズマブに化学療法を併用することに関してはまだ結論は出ていないとした上で トラスツズマブと種々の化学療法との併用による有効性及び安全性のデータがあるとし その併用薬としてタキサン ビノレルビンと並んで白金系抗悪性腫瘍剤が記載されている また 進行乳癌に対する望ましい化学療法の一覧表の中で タキサン系抗悪性腫瘍剤及び白金系抗悪性腫瘍剤の併用が記載され 例としてパクリタキセル及び本薬併用 ドセタキセル及び本薬併用のレジメンが紹介されている 2) 新臨床腫瘍学改訂第 2 版 (2009 年 日本臨床腫瘍学会編 ) 15) 術後トラスツズマブに関する臨床試験の一覧表中に BCIRG006 試験の成績が記載されている (4) 学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況 1)NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology TM Breast Cancer. V ) 乳癌に対する術後補助療法として トラスツズマブを含む Preferred レジメンの一つに ドセタキセル 本薬及びトラスツズマブの併用が推奨されている 12
13 HER2 陽性の再発又は転移性乳癌に対する一次治療の化学療法レジメンとして トラスツズ マブと併用が推奨されるレジメンの一つに パクリタキセル及び本薬の併用が記載されてい る 2) Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 5: v ) 転移性乳癌に対する治療選択肢の一覧表の中で Taxane-containing Regimen としてパクリタキセル及び本薬併用が記載されている 3) 乳癌診療ガイドライン ( 薬物療法 )( 2010 年版 日本乳癌学会編 ) 18) 術後化学療法クリニカルクエスチョン 12 の ( 1) 術後治療としてのトラスツズマブ の項で HER2 陽性術後乳癌に対する化学療法 + トラスツズマブ投与は強く勧められる とした上で無作為化比較試験について記載されている その中の一つとして BCIRG006 試験成績が 以下のように記載されている BCIRG006(n=3,222) では HER2 陽性 リンパ節転移陽性あるいは再発高リスクのリンパ節転移陰性乳癌患者を AC 療法 ドセタキセル順次投与 (ACT) AC 療法後ドセタキセル開始時からトラスツズマブ 1 年併用投与 (ACTH) ドセタキセル + 本薬併用療法開始時からトラスツズマブ 1 年併用投与 (TCH) の 3 群に割り付けた 追跡期間中央値 65 ヵ月の時点で トラスツズマブが投与された 2 つの群は非投与群に比し DFS(HR:ACTH 群で 0.64 TCH 群で 0.75) OS(HR:ACTH 群で 0.63 TCH 群で 0.77) いずれも有意に良好であった また 非アンスラサイクリン系レジメンである TCH 群は アンスラサイクリン系レジメン群 (ACT 群と ACTH 群 ) より心関連有害事象や白血病の発症が少なかった 転移 再発乳癌化学療法クリニカルクエスチョン 16 の ( 2) 化学療法と抗 HER 療法との併用療法 の項で 化学療法とトラスツズマブ併用療法は HER2 陽性転移 再発乳癌に対する一次治療として勧められる とした上でその中の一つとしてタキサン プラチナ製剤の併用療法などが臨床試験にて行われていることが記載されている 6. 本邦での開発状況 ( 経緯 ) 及び使用実態について (1) 要望内容に係る本邦での開発状況 ( 経緯 ) 等について国内開発なし (2) 要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について本邦で 乳癌患者を対象とした 企業による本薬の臨床試験は実施されていない 一方 13
14 本邦での臨床使用実態について 学会抄録として 転移性乳癌患者 5 例でのドセタキセル及び本薬の併用投与に関する報告 6) 乳癌患者における術前補助化学療法又は転移性乳癌患者 各 10 例でのエピルビシン 本薬及びメドロキシプロゲステロンの併用投与に関する報告 トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の症例報告が各 1 報報告されており 何れの報告でも腫瘍の縮小がみられている また 本薬の再審査期間中に実施した使用成績調査 (1990 年 3 月 ~1994 年 3 月 ) にて収集された 5,786 例のうち 28 例が乳癌患者であり 様々な併用レジメンが用いられていたが トラスツズマブ併用例はいなかった 本調査では 一部の症例で効果判定がなされており 腫瘍縮小が認められた乳癌患者も報告されている 以上より 本邦において 本薬の乳癌患者での使用実態はあると判断することは可能と考えるが 国内で汎用されている本薬の投与方法は不明である 7) 7. 公知申請の妥当性について (1) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について海外で実施された HER2 陽性の乳癌患者を対象とした文献報告の概略を以下に示す ( 詳細は 5.( 1) 無作為化比較試験 薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 の項参照 ) 1 HER2 陽性の転移性乳癌患者において 本薬 トラスツズマブ及びパクリタキセルの併用 (TPC) の奏効率 (52%) はトラスツズマブ及びパクリタキセル (TP) の併用の奏効率 (36%) よりも高く (P=0.04) また PFS の延長が認められた (TPC 群 10.7 ヵ月 TP 群 7.1 ヵ月 ) ( 第 Ⅲ 相試験 ;J Clin Oncol 2006; 24: ) ) 2 HER2 陽性の転移性乳癌患者において ドセタキセル及びトラスツズマブ (TH) に比較して本薬 トラスツズマブ及びドセタキセルの併用 (TCH) により TTP の有意な延長は認められず (TH 群で 11.1 ヵ月 TCH 群で 10.4 ヵ月 ; ハザード比 0.91 P=0.57) 奏効率( 両群 72%) 全生存期間(TH 群で 37.1 ヵ月 TCH 群で 37.4 ヵ月 ) についても両群で同程度であった ( 第 Ⅲ 相試験 (BCIRG007 試験 );J Clin Oncol 2011; 29: ) ) 3 HER2 陽性で stageⅡ 又はⅢの切除可能乳癌患者において 本薬 トラスツズマブ及びドセタキセルによる術前補助化学療法としての有効性について pcr 率は 39% 奏効率は 95% であった ( 第 Ⅱ 相試験 ;J Clin Oncol 2007; 25: ) ) また 海外学会報告からは HER2 陽性の乳癌患者に対する術後補助化学療法について検討した第 Ⅲ 相試験 (BCIRG006 試験 ) の結果では 本薬 ドセタキセル及びトラスツズマブの併用等 トラスツズマブを含む併用投与の有効性が示されたと報告されている (J Clin Oncol 2007; 25(18S): ) ) 一方 本邦では 学会抄録として 乳癌患者を対象に本薬を投与した際の臨床試験に関す 14
15 る報告が 2 報あり 本薬をトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の症例報告が 1 報あった また 使用成績調査において 28 例の乳癌患者に本薬を含む化学療法 ( 何れもトラスツズマブの併用はされていない ) が投与され 一部の症例で効果判定が行われたが 腫瘍の縮小が認められた症例が報告されている ( 6.(2) 要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について の項参照 ) 以上より 検討会議は以下のように考える 海外試験成績より 本薬はトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で HER2 陽性の乳癌患者において一定の有効性を示すものと考える 日本人乳癌患者での本薬とトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用による情報は1 例の症例報告のみであり 有効性を直接的に考察することはできない しかし 国内外のガイドラインや教科書における HER2 陽性の乳癌患者に対する本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用投与に関する記載内容から 一定の有効性はあるとは認知されており HER2 陽性の乳癌患者に対して 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の有効性は医学薬学上公知であると判断可能である なお 本薬のトラスツズマブ及びドセタキセルとの併用については HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象とした試験 ( 上記 2の試験 ) ではTTP 奏効率及び全生存期間について本薬の上乗せ効果が認められなかった ( 第 Ⅲ 相試験 (BCIRG007 試験 );J Clin Oncol 2011; 29: ) ) しかし HER2 陽性の乳癌患者における術後補助化学療法に関する試験 ( 上記学会報告 ) では 本薬併用によりDFS 及び全生存期間の改善が認められている 当該状況から本薬のトラスツズマブ及びドセタキセルとの併用での有効性について 現時点で明確な結論を出すことは難しいと考えるが 教科書やガイドラインの記載を考慮すると有効性は認知されていると考える (2) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について海外で実施された HER2 陽性の乳癌患者を対象とした文献報告の概略を以下に示す ( 詳細は 5.( 1) 無作為化比較試験 薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 の項参照 ) 1 HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象として TP 群 [ トラスツズマブ ( 初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg 毎週投与 ) とパクリタキセル (175mg/m 2 3 週間 1 回投与 )] TPC 群 [ トラスツズマブ ( 初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg 毎週投与 ) パクリタキセル(175mg/m 2 3 週間 1 回投与 ) 及び本薬 (AUC 6 3 週間 1 回投与 )] の何れかの投与群で 5% 以上に認められた Grade 3/4 の副作用の発現率 (%) はそれぞれ好中球数減少 15/12 21/36 疲労 5/0 10/1 神経障害 8/1 10/1 血小板減少症 1/0 9/0 疼痛 11/1 8/0 悪心/ 嘔吐 2/0 6/0 貧血 2/0 5/0 であった なお Grade 4 の好中球減少は TPC 群で多く発現していた (P<0.01) ( 第 Ⅲ 相試験 ;J Clin Oncol 2006; 24: ) ) 2 HER2 陽性の転移性乳癌患者において TH 群 [ ドセタキセル 100mg/m 2 (3 週間 1 回投与 15
16 を 8 コース ) とトラスツズマブ初回 4mg/kg 2 回目以降後 2mg/kg( 毎週投与を 24 週間 ) を併用投与し その後 増悪するまでトラスツズマブ 6mg/kg(3 週間 1 回投与 )] TCH 群 [ ドセタキセル 75mg/m 2 及び本薬 AUC 6(3 週間 1 回投与を 8 コース ) とトラスツズマブ初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg( 毎週投与を 24 週間 ) その後 増悪するまでトラスツズマブ 6mg/kg(3 週間 1 回投与 )] の何れかの投与群で 5% 以上に認められた Grade 3 又は 4 の有害事象の発現率はそれぞれ感染 29% 及び 23% 血小板減少症 2% 及び 15% 貧血 5% 及び 11% 疲労 5% 及び 12% 下痢 2% 及び 10% であった ( 第 Ⅲ 相試験 (BCIRG007 試験 );J Clin Oncol 2011; 29: ) ) 3 HER2 陽性で stageⅡ 又はⅢの切除可能乳癌患者における術前補助化学療法 [ トラスツズマブ初回 4mg/kg 2 回目以降 2mg/kg の毎週投与 ドセタキセル 75mg/m 2 と本薬 AUC 6 の 3 週間 1 回投与を 6 コース併用投与 ] の検討で 5% 以上に認められた Grade 3 又は 4 の有害事象は GGT 上昇が 8% 便秘及び AST 上昇が各 7% ALT 上昇及び ALP 上昇が各 6% であった ( 第 Ⅱ 相試験 ;J Clin Oncol 2007; 25: ) ) また 海外学会報告から HER2 陽性の乳癌患者に対する術後補助化学療法について検討した第 Ⅲ 相試験 (BCIRG006 試験 ) の結果では AC-T 群 [ ドキソルビシンとシクロホスファミド 4 コース投与後にドセタキセル 4 コース投与 ] AC-TH 群 [AC-T とトラスツズマブ 48 週間投与 ] 及び TCH 群 [ ドセタキセル及び本薬 6 コースとトラスツズマブ 48 週間の併用投与 ] の有害事象を比較した結果 うっ血性心不全の発現率は AC-TH 群に比べ TCH 群で低かった と報告されている (J Clin Oncol 2007; 25(18S): ) ) 上記の海外試験で報告されている有害事象又は副作用の種類は 本薬又は各試験の併用薬剤の国内添付文書に既に記載されている副作用と同様であり 乳癌患者でも他癌腫と比較して安全性プロファイルに大きな差異はないと考える 一方 日本人乳癌患者における本薬の安全性情報について 学会抄録として 本薬を含む化学療法が投与された患者での臨床試験に関する報告が 2 報 トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で投与した際の症例報告が 1 報あるが 安全性情報の詳細は不明である ( 6.(2) 要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について の項参照 ) また 使用成績調査にて収集された 5,786 例のうち安全性解析対象症例であった 5,598 例の検討から 乳癌患者 (28 例 ) のみで発現した副作用は 紅斑性皮疹 1 件であり 他癌腫の患者でも紅斑 2 件及び紅斑性発疹 1 件の類似の副作用がみられていることから 乳癌患者に特異的な有害事象ではないと考える 以上より 1トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用における海外試験で報告されている有害事象又は副作用は国内の各薬剤の添付文書で既に報告されている事象であること 2 本邦において本薬は他癌腫でタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で汎用され一定の安全性情報が蓄積されていること 3 使用成績調査において本薬を含む化学療法投与時 ( 何 16
17 れもトラスツズマブの併用はされていない ) に乳癌患者のみで認められる特異的な副作用は報告されていないことを踏まえると 日本人乳癌患者で本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用時の安全性を検討した試験成績はなく 1 例の症例報告に関する学会抄録の情報のみと限られているものの がん化学療法に精通した医師により 適切に副作用が管理され 必要に応じて休薬等が適切に実施されるのであれば 日本人の乳癌患者に対する本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用は忍容可能と考える なお 非小細胞肺癌や卵巣癌で 一定の安全性情報が蓄積されている本薬とタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用に 更にトラスツズマブを併用した日本人患者での安全性情報は極めて限られているため 併用する各薬剤の添付文書を熟読し 安全性に十分配慮される必要があると考える ( 8.(2) 用法 用量について の項参照 ) (3) 要望内容に係る公知申請の妥当性について日本人の HER2 陽性の乳癌患者に対して 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の有効性は認知されていると考える ( 7.(1) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について の項参照 ) また HER2 陽性の乳癌患者に対して 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の日本人の安全性情報は極めて限られているものの 1トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用における海外試験で報告されている有害事象又は副作用は国内の各薬剤の添付文書で既に報告されている事象であること 2 非小細胞肺癌や卵巣癌でタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において一定の安全性情報が蓄積されていること 3 使用成績調査において本薬を含む化学療法投与時 ( 何れもトラスツズマブの併用はされていない ) に乳癌患者のみで認められる特異的な副作用は報告されていないことを踏まえ がん化学療法に精通した医師により 適切に副作用が管理され 必要に応じて休薬等が適切に実施されるのであれば 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用投与は忍容可能と考える ( 7. (2) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について の項参照 ) 以上の内容 及び教科書やガイドライン等の記載内容を踏まえ 検討会議は HER2 陽性の乳癌患者に対する 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用投与の有用性は医学薬学上公知と判断可能と考える なお 第 5 回検討会議において報告したとおり 検討会議はトラスツズマブが併用されていない場合の本薬の有用性を示す第 Ⅲ 相試験成績は存在せず 教科書やガイドラインでも治療選択肢の一つとしての記載はあるものの根拠文献は掲載されていないため 本薬のトラスツズマブが併用されない場合の投与については 更なる検討が要される状況と考える したがって 現時点において 乳癌患者に対して 本薬のトラスツズマブが併用されない場合の投与での有用性については医学薬学上公知であるものとして確立していない状況と考える 17
18 8. 効能 効果及び用法 用量等の記載の妥当性について (1) 効能 効果について効能 効果については 以下の設定とすることが適当と検討会議は考える その妥当性について以下に記す 効能 効果 乳癌 設定の妥当性について 海外試験の報告等より 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用における HER2 陽性の乳癌患者に対する有用性は認められると判断した ( 7.(3) 要望内容に係る公知申請の妥当性について の項参照 ) なお 検討会議は HER2 陽性の乳癌患者 に対する有用性は認められると判断しており 1 効能 効果上に HER2 陽性 の内容を表記すること 2HER2 陽性の乳癌患者における術前補助化学療法については第 Ⅱ 相試験成績が得られているのみであることから 当該対象での本薬の有効性 の2 点について以下のとおり検討した 1 効能 効果上に HER2 陽性 の内容を表記することについて本薬の作用機序を考慮した場合 本薬の効能 効果において HER2 陽性 の内容を表記することは適当でないと考える 検討会議は トラスツズマブと併用した際に HER2 陽性の乳癌患者に対する有用性は認められると判断しており 用法 用量においてトラスツズマブと併用することが明示されていれば 本薬の効能 効果については 乳癌 と表記することで 本薬の対象として適切な患者選択がなされるものと判断した 2 術前補助化学療法としての本薬の有効性について本薬の HER2 陽性の乳癌患者における術前補助化学療法としての有効性について 第 Ⅱ 相試験において一定の pcr 率が得られている さらに 当該対象患者と治療時期の差異はあるが HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 及び乳癌患者における術後補助化学療法での第 Ⅲ 相試験において time-to-event に関して有効性が期待される成績が得られている 以上を踏まえ 術前補助化学療法に対する有効性及び安全性が確立していないとの注意喚起を行う必要性は低いと検討会議は判断した なお pcr 率は術前補助化学療法の有効性評価指標として良く用いられているとは理解しているが 当該指標の意義等については慎重な議論が必要と考えており 本来 術前補助化学療法における有効性を示すためには time-to-event データが得られていることが望ましいと考える 18
19 (2) 用法 用量について 用法 用量については 用法 用量に関連する使用上の注意とともに以下の記載が妥当と 判断した 用法 用量 トラスツズマブ ( 遺伝子組換え ) 及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において 通常 成人にはカルボプラチンとして 1 日 1 回 300~400mg/m 2 ( 体表面積 ) を投与し 少なくとも3 週間休薬する これを1 クールとし 投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 用法 用量に関連する使用上の注意 乳癌患者に本剤を投与する場合 併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること 設定の妥当性について 海外試験の報告 教科書やガイドラインの記載内容から 本薬は乳癌に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で AUC 6の3 週間 1 回投与とされている 既承認用法 用量は何れもmg/m 2 表記であるが 日常診療ではAUC 表記での用量が汎用されていることから 本薬の用法 用量として AUC 6の3 週間 1 回投与 の設定とすることについて検討を行った 当該検討の結果 以下に示す理由から 300~400mg/m 2 の3 週間 1 回投与 との設定とすることが適当と検討会議は判断した 既承認用法 用量は何れも mg/m 2 表記であるが 日常診療では AUC 表記での用量が汎用されていると考える しかし AUC に基づく投与量を算出するために必要となる GFR の数値を正確に算出する方法としてコンセンサスが得られた方法がない等 当該パラメータを用量の設定に必須なものとして用法 用量中に記載することは適当でないと思われる 本薬の有用性を示す海外試験の報告で用いられていた AUC 6 での用量設定は 本邦で実施した製造販売後特別調査 (AUC 値に基づく投与における安全性と有効性を確認するために実施された調査 ) において 15 例の情報ではあるが ほとんどが既承認の用量の範囲内 (1 回 300~400mg/m 2 ) に収まっていたことから 用法 用量の設定としては 既承認用量である 1 回 300~400mg/m 2 での設定とすることが適当であると考える なお 本薬はトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用投与において有用性があると検討会議は判断しており 投与時には併用する各薬剤の添付文書を熟読し 安全性に十分配慮される必要があると考えるため 用法 用量に関連する使用上の注意にて当該内容を注意喚起することが適当と考えた ( 5.(2) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について の項参照 ) 19
20 9. 要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について (1) 要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点の有無について国内において HER2 陽性の乳癌患者に対して本薬をトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の情報は得られていない しかしながら HER2 陽性の乳癌患者に対して 本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の有効性は期待できると考える ( 7.(1) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について の項参照 ) また 安全性については 他癌腫であるが 日本人患者で本薬とタキサン系抗悪性腫瘍剤の併用は汎用され 一定の安全性情報が蓄積していると考えており また海外試験で報告されている有害事象又は副作用は国内で既知の事象である ( 7. (2) 要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について の項参照 ) したがって 現時点で 追加すべき試験又は調査はないと考える (2) 上記 (1) で臨床使用実態が不足している場合は 必要とされる使用実態調査等の内容についてなし (3) その他 市販後における留意点についてなし 10. 備考なし 11. 参考文献一覧 1) Centers for Medicare & Medicaid Services 2) Robert N, et al: Randomized phase Ⅲ study of trastuzumab, paclitaxel, and carboplatin compared with trastuzumab and paclitaxel in women with HER-2 overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol 24: , ) Multicenter PhaseⅢRandomized Trial Comparing Docetaxel and Trastuzumab With Docetaxel, Carboplatin, and Trastuzumab As First-Line Chemotherapy for Patients With HER2-Gene-Amplified Metastatic Breast Cancer(BCIRG 007 Study):Two Highly Active Therapeutic Regimens. J Clin Oncol 29(2):149-56,2011 4) Coudert BP, et al: Multicenter phaseⅡtrial of neoadjuvant therapy with trastuzumab, Docetaxel, and carboplatin for human epidermal growth factor receptor-2-overexpressing stageⅡorⅢbreast 20
21 cancer: results of the GETN(A)-1 trial. J Clin Oncol 25(16): ,2007 5) BCIRG 006: Docetaxel and trastuzumab-based regimens improve DFS and OS over AC-T in node positive and high risk node negative HER2 positive early breast cancer patients: Quality of life (QOL) at 36 months follow-up. J Clin Oncol 25(18S): 19647, ) 北野滋久他. 転移性乳癌に対する Docetaxel/Carboplatin 併用療法の pilot study. 日本癌治療学会誌 40(2):511, ) 横田良一他. 進行 再発乳癌に対する化学療法の効果の検討. 日本癌治療学会誌 35(2):434, ) 加藤克己. 種々の薬剤に対して耐性となった乳癌肝転移例に対してハーセプチン + タキソール + カルボプラチンが有効であった 1 例. 日本癌治療学会誌 40(2):509, ) 内田尚孝他. 術前化学療法が奏効せず急速な臨床経過をとった乳腺原発性扁平上皮癌の 1 例. 癌と化学療法 36(13): , ) 須田多香子他. 術前化学療法に抵抗し急速増大した乳腺扁平上皮癌の 1 例. 日本乳癌学会総会プログラム抄録集 17 回 :369, ) 北村祥貴他. 転移性乳癌に対するカルボプラチン併用化学療法の使用経験. 日本癌治療学会誌 44(2):932, ) 仲秀司他. カルボプラチン ドセタキセルの乳癌肺転移に対する third line 治療の有用性. 日本乳癌学会総会プログラム抄録集 13 回 :228, ) Perez EA. Carboplatin in Combination Therapy for Metastatic Breast Cancer. Oncologist 9: , ) De Vita, Hellman, and Rosenberg s Cancer Principles & Practice of Oncology 8 th edition 15) 日本臨床腫瘍学会 / 編 新臨床腫瘍学改訂第 2 版 ; 2009: p ) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology TM Breast Cancer. V ) ESMO Guidelines (Ann Oncol 21 (Suppl 5): v15-19, 2010) 18) 日本乳癌学会編乳癌診療ガイドライン 1. 薬物療法 2010 年版 : p 参考 1) 米国添付文書参考 2) 英国添付文書参考 3) 独国添付文書参考 4) 仏国添付文書 21
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本呼吸器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 シクロスポリンネオーラルノバルテイス ファーマ ( 選定理由 )
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
（別添様式１）
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 特定非営利活動法人骨形成不全症協会 ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 件要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 パミドロン酸二ナトリウム ( パミドロネート ) アレディアノバルティスファーマ株式会社
備考 の要望内容 ( 剤 形追加等 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1. 適応疾病の重篤性本疾患は予後不良な死亡率の高い悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 に該当する 2. 医療上の有用性海外第 Ⅲ 相比較試験 (ABC-02 試験 N Engl J Med 20
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書シスプラチン胆道癌 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シスプラチン販売名 : ブリプラチン注 10mg 同 25mg 同 50mg( ブリストル マイヤーズ株 式会社 ) ランダ注 10mg 同 25mg 同 50mg( 日本化薬株式会社 ) 会社名 : ブリストル マイヤーズ株式会社 日本化薬株式会社
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
Microsoft Word - Oxaliplatin HP掲載用修正9-8.docx
切除不能進行 再発胃癌に対するオキサリプラチンの適応拡大について 日本胃癌学会は オキサリプラチンの切除不能進行 再発胃癌への適応拡大についての要望書を厚生労働省に提出していたが このたび医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議および薬事 食品衛生審議会での審議を経て 切除不能進行 再発胃癌に対するオキサリプラチンの公知妥当性の事前評価が終了し 平成 26 年 9 月より保険適応の対象となった
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本で
151 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 82 76 79 61 60 53 52 51 46 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 44 40 43 Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本でパクリタキセル カルボプラチン併用療法が標準治療となった時期と一致する 0 1 2 3 4 5
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
1)表紙14年v0
NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
（別添様式）
未承認薬 適応外薬要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会サノフィ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-3-19 成分名 ( 一般名 ) フルダラビンリン酸エステル 販売名フルダラ静注用 50mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬分類 ( 該当するもにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品
会社名
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名サノフィ アベンティス株式会社要望番号 Ⅱ-110 成分名スピラマイシン Spiramycin ( 一般名 ) Rovamycine 1500000 IE 錠要望され販売名 Rovamycine 1500000 UI 錠た医薬品 Rovamycine3000000 UI 錠 要望内容 未承認薬 適応外薬の分類
る治療選択肢の一つとして パクリタキセル ( 以下 本薬 ) は ウ欧米において標準的療 法に位置付けられている に該当すると判断した 3. 欧米 4 カ国の承認状況等について (1) 欧米 4カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国効能 効果タキソールは 進行性卵巣癌の第一選択薬及びそ
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 パクリタキセル 食道癌 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : パクリタキセル販売名 : タキソール注射液 30mg 同 100mg 会社名 : ブリストル マイヤーズ株式会社 要望者名 日本食道学会 日本臨床腫瘍学会要望内容効能 効果食道癌 用法 用量 米国 USP-DI ( United States
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ブリストル マイヤーズ株式会社 要望番号 成分名 ( 一般名 ) カルボプラチン 販売名 パラプラチン注射液 50mg 同 150mg 同 450mg 未承認薬 要望された医薬品 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが
<4D F736F F F696E74202D2094AD955C BD82BF82C482F F6E E63655B93C782DD8EE68
Polysomy 17 in Breast Cancer 2009 年 10 月 15 日 たちてん web conference 前回提示した症例 58 歳閉経後女性 右 MMK(T4bN1M0 Stage IIIB) に対して H11.8 月 Bt+Mn+Ax 試行 His ; IDC, t= 58mm, n= 9/22, HG3, ER/PR/HER2 = -/+/0 Adj ; ECx6 TAM
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
日本内科学会雑誌第96巻第4号
β 図 1A.rituximab による再発 indolentlymphoma に対する治療成績 (PFS)( 文献 9 より ) 図 1B. 初発濾胞性リンパ腫に対する rituximab による治療成績 ( 評価可能全 49 例の progression-freesurvival, 文献 10 より ) 図 2. 濾胞性リンパ腫に対する rituximab の単剤投与後の rituximab
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名耳鼻咽喉科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 : 日本化薬株式会社 要望者名 日本臨床腫瘍学会 卵巣がん体験者の会スマイリー 日本産婦人科学会 日本婦人科腫瘍学会
< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>
保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
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2007 年 6 月 30 日 ( 土曜日 ) 第 15 回日本乳癌学会教育セミナー Primary Breast Cancer の治療 - 薬物療法 - 渡辺亨 twatanab@oncoloplan.com 浜松オンコロジーセンター長 http://www.oncoloplan.com 乳癌集学的治療の開始の前に 治療目標 すべての患者で乳房温存術の達成 具体的対応 温存手術の安全性 有用性を説明
13
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ノバルティス (Novartis) 社要望番号成分名 Artemether Lumefantrine 要望され ( 一般名 ) ( アーテメター ルメファントリン合剤 ) た医薬品 Riamet Tablet( 英 独 仏 豪 ) 販売名 Coartem Tablet( 米 ) 未承認薬 2009 年 4
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
第７１巻５・６号（１２月号）／投稿規定・目次・表２・奥付・背
μ μ μ μ μ γ １ ４ ３ クリゾチニブが奏効した PS 不良 ALK 肺癌の１例 図２ 入院時胸部 CT a 左鎖骨上窩 縦隔リンパ節腫大を認めた 矢印 b 左腕頭静脈から上大静脈内まで続く血栓 を認めた 矢印 c 左下葉に腫瘤影を認めた d 右肺に内部に空洞を伴う結節影を多数認めた 矢印 率は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH 法で ６ ８ １ ５ であり ALK 蛋白の免疫組織化学染色
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 申請期日診療科名診療科長署名申請医師署名登録確認日 2010 年 11 月 2 日 受付番号がん腫 ( コード ) レジメン登録ナンバー * 記入不要です * * * 登録削除日 がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類 入院 日常診療 ( 試験以外 ) 術前補助化学療法 非ホジキ ンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法 外来 単施設自主研究
CJLSG1202 説明文書 間質性肺炎を合併している化学療法未治療非小細胞肺癌非扁平上皮癌に 対するペメトレキセド + カルボプラチン併用療法の臨床 II 相試験 1. はじめに当院では最新の治療を患者さんに提供するとともに 病気の原因や診断方法 治療方法および予防方法の改善に努力しています この
説明文書 間質性肺炎を合併している化学療法未治療非小細胞肺癌非扁平上皮癌に 対するペメトレキセド + カルボプラチン併用療法の臨床 II 相試験 1. はじめに当院では最新の治療を患者さんに提供するとともに 病気の原因や診断方法 治療方法および予防方法の改善に努力しています この中には より良い治療効果を示す新しい薬を選び出すことやすでに発売されている薬を他の薬剤とうまく組み合わせて使用する方法を検討することなどがあります
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
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シティグループ証券主催スモールミーティング ESMO 2017 サマリー 第一三共株式会社 オンコロジー臨床開発部第 2 グループ 関口勝 本日の内容 DS-8201 ESMO での発表内容 DS-8201 その他アップデート その他 ESMO での発表内容 DS-1205: 非臨床試験結果 2 DS-8201:ESMO 発表内容 DS-8201の構造とカドサイラ (T-DM1) との比較 DS-8201a
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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
フッ化ピリミジン
第 2 回福岡大学病院と院外薬局とのがん治療連携勉強会 フッ化ピリミジン系抗癌剤 福岡大学メディカルホール 2011 年 5 月 18 日福岡大学腫瘍血液感染症内科田中俊裕 1 S-1 胃癌 ( 補助療法 進行再発 ) 大腸癌 ( 進行再発 ) 非小細胞肺癌 ( 進行再発 ) 乳癌 ( 進行再発 ) 膵胆道癌 ( 進行再発 ) 頭頸部癌 Capecitabine 胃癌 ( 進行再発 ) 大腸癌 (
untitled
twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本イーライリリー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 日本イーライリリー株式会社 販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応医薬品 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) II-23 アモキシシリン水和物パセトシン細粒 10% 未承認薬適応外薬胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区使用類適応類
( 様式甲 5) 氏 名 渡辺綾子 ( ふりがな ) ( わたなべあやこ ) 学 位 の 種 類 博士 ( 医学 ) 学位授与番号 甲 第 号 学位審査年月日 平成 27 年 7 月 8 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 学位論文題名 Fibrates protect again
( 様式甲 5) 氏 名 渡辺綾子 ( ふりがな ) ( わたなべあやこ ) 学 位 の 種 類 博士 ( 医学 ) 学位授与番号 甲 第 号 学位審査年月日 平成 27 年 7 月 8 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 学位論文題名 Fibrates protect against vascular endothelial dysfunction induced by paclitaxel
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
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アバスチン 2.7.3 臨床的有効性の概要 Page 19 2.7.3.2.4 NO16966 試験 (FOLFOX-4 療法及び XELOX 療法との併用による無作為化比較試験, 一次治療 ) 本試験は転移性結腸 直腸癌の一次治療例を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験であり, 当初,XELOX 療法 (L-OHP/ カペシタビン ) と FOLFOX-4 療法 (L-OHP/5-FU/LV) の非盲検比較試験として開始されたが
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
094 小細胞肺がんとはどのような肺がんですか んの 1 つです 小細胞肺がんは, 肺がんの約 15% を占めていて, 肺がんの組 織型のなかでは 3 番目に多いものです たばことの関係が強いが 小細胞肺がんは, ほかの組織型と比べて進行が速く転移しやすいため, 手術 可能な時期に発見されることは少
執筆者倉田宝保 松井薫 094 小細胞肺がんとはどのような肺がんですか んの 1 つです 小細胞肺がんは, 肺がんの約 15% を占めていて, 肺がんの組 織型のなかでは 3 番目に多いものです たばことの関係が強いが 小細胞肺がんは, ほかの組織型と比べて進行が速く転移しやすいため, 手術 可能な時期に発見されることは少なく, 手術が行われることはまれです 手術療 法は通常,Ⅰ 期 ( ほかの臓器にはもちろん,
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
中医協総 -3-1 3 0. 4. 1 1 最適使用推進ガイドライン ( 案 ) アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : テセントリク点滴静注 1200 mg) ~ 非小細胞肺癌 ~ 平成 年 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
頭頚部がん1部[ ].indd
![頭頚部がん1部[ ].indd](/thumbs/92/108881798.jpg "頭頚部がん1部[ ].indd")
1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.
平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
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2012 年 12 月 11 日 アステラス製薬 : 第 54 回米国血液学会 (ASH) にて再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブの第 Ⅱ 相試験の結果を発表再発 / 治療抵抗性の急性骨髄性白血病に対する FLT3 を標的とした単剤療法において高い活性を確認単剤療法および他剤との併用療法を評価する追加の第 I 相および第 II 相試験を実施中 アステラス製薬株式会社 (
資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < > 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬インターフェロンアルファ-2b( 要望番号 ;52) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;79) 5 シスプラチン パクリタキセル カルボプラチン ( 要望番号 ;144) 9 医療上の必要性の高い未承認薬
悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version
一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて
TITLE IN HERE, ARIAL 14 BOLD, CAPS
報道関係者各位 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ 本邦初のステージ III 非小細胞肺がんにおける抗 PD-L1 抗体 イミフィンジ ( デュルバルマブ ) の販売を開始 アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : ステファン ヴォックスストラム 以下 アストラゼネカ ) は本日 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法 を効能 効果とした
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
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第 21 回京都乳癌コンセンサス会議 テーマ HER2 陰性再発乳癌の抗がん薬治療 アンケート集計結果 1 回答いただいた御施設 (50 音順 ) 大阪赤十字病院 大津赤十字病院 加藤乳腺クリニック 関西医科大学附属枚方病院 菅典道クリニック 京都医療センター 京都市立病院 京都第一赤十字病院 京都大学医学部附属病院 倉敷中央病院 公立八鹿病院 沢井記念乳腺クリニック 滋賀県立成人病センター 静岡県立がんセンター
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日本人の年齢別推算糸球体濾過量 (egfr) の検討 ~ 協会けんぽ東京支部 76 万人の健診データから ~ 渋谷区医師会 望星新宿南口クリニック院長高橋俊雅 協会けんぽ東京支部保健グループ岡本康子 尾川朋子 目的 企画総務グループ馬場武彦 概要 推算糸球体濾過量 (egfr) は 慢性腎臓病 (CKD) の診断 治療に広く利用さ れているが 個々人の egfr を比較できる年齢別 egfr( 標準値
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その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 テモゾロミド 再発 難治性ユーイング肉腫 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : テモゾロミド 販売名 : テモダールカプセル 20 mg 同カプセル 100 mg 同点滴静注用 100 mg 会社名 :MSD 株式会社 要望者名 日本小児血液 がん学会 要望内容効能 効果再発 難治性ユーイング肉腫
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
![ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ](/thumbs/92/110749576.jpg "ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ")
審査報告書 平成 30 年 8 月 7 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1アイソボリン点滴静注用 25 mg 同点滴静注用 100 mg 2レボホリナート点滴静注用 25 mg NK 同点滴静注用 100 mg NK 3レボホリナート点滴静注用 25 mg NP 同点滴静注用
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 1) 効能 効果 1. 適応症及び用法 1.1 卵巣癌ジェムザールとカルボプラチンの併用投与は プラチナ製剤を含む治療後少なくとも 6 カ月以上経過後に再発した進行性卵巣癌患者の治療に適
資料要望番号 ;Ⅱ-77 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ゲムシタビン塩酸塩再発 難治性悪性リンパ腫 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ゲムシタビン塩酸塩販売名 : ジェムザール注射用 200mg 同 1g 会社名 : 日本イーライリリー株式会社 要望者名 日本リンパ網内系学会 要望内容 効能 効果 再発 難治性悪性リンパ腫
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳
１-０ 治験実施計画書の要約
SGSG-005 子宮頸部非扁平上皮癌 (Ib2- II 期 ) に対する術前化学療法としての Docetaxel + Carboplatin 併用療法の有効性及び安全性に関する検討 ( 第 Ⅱ 相試験 ) 説明文書 同意書 三海婦人科スタディグループ SGSG 1) 試験目的この臨床試験の目的はドセタキセルとカルボプラチンを併用する治療法 ( 化学療法 ) の治療効果と副作用を検討することです 2)
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
![審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名](/thumbs/97/132848972.jpg "審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名")
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名 ] オキサリプラチン [ 申請者名 ] 株式会社ヤクルト本社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 10
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日
C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日 C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法の 有効性 安全性等について 1. 有効性及び対象について セログループ 1 のC 型慢性肝炎に対する ペグインターフェロン リバビリン及びテラプレビル3 剤併用療法 ( 以下単に 3 剤併用療法 という
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能