後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 者 数 の 推 移 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 相 50 談 者 数 40 ( 人 ) 月 11 月 12 月 201

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1 第 15 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 資 料 15-3 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 後 発 医 薬 品 相 談 受 付 状 況 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 医 薬 品 医 療 機 器 相 談 室 第 15 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 平 成 27 年 9 月 8 日 1

2 後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 者 数 の 推 移 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 相 50 談 者 数 40 ( 人 ) 月 11 月 12 月 2015 年 1 月 2 月 3 月 2

3 後 発 医 薬 品 相 談 の 月 別 相 談 者 数 の 推 移 2007 年 5 月 ~2015 年 3 月 相 談 者 100 数 ( 人 )

4 後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 者 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 医 師 歯 科 医 師 0.6% その 他 2.9% 薬 剤 師 3.2% 一 般 消 費 者 93.2% 合 計 310 人 4

5 後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 内 容 の 分 類 平 成 26 年 度 下 半 期 分 類 相 談 件 数 1. 漠 然 とした 不 安 効 果 への 不 安 有 害 事 象 の 疑 い( 自 己 判 断 を 含 む) 品 質 関 連 添 加 物 関 連 3 6. 代 替 調 剤 可 否 0 7. 薬 価 9 8. 診 療 調 剤 報 酬 関 連 8 9. 医 薬 品 メーカーの 確 認 先 発 医 薬 品 との 違 い 適 応 症 生 物 学 的 同 等 性 後 発 医 薬 品 への 変 更 に 関 する 相 談 ( 先 発 への 変 更 変 更 を 希 望 しないケースを 含 む) 後 発 医 薬 品 に 係 る 相 談 の 業 務 内 容 その 他 注 : 複 数 の 項 目 に 分 類 される 相 談 があります

6 後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 内 容 の 分 類 : 15. その 他 の 内 訳 平 成 26 年 度 下 半 期 分 類 件 ジェネリック 医 薬 品 に 関 する 一 般 的 事 項 87 ジェネリック 医 薬 品 とは (21) 入 手 方 法 変 更 方 法 (34) 原 薬 や 製 造 所 に 関 する 質 問 (9) 一 般 消 費 者 からのジェネリック 医 薬 品 の 承 認 審 査 に 関 する 質 問 (4) その 他 (19) ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 策 に 関 する 相 談 45 ジェネリック 医 薬 品 希 望 カード シールに 関 する 相 談 使 用 方 法 入 手 方 法 等 (18) ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 通 知 に 関 する 相 談 (14) ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 に 対 する 意 見 要 望 (13) その 他 40 一 般 消 費 者 からの 薬 局 業 務 に 関 する 相 談 (5) ジェネリック 医 薬 品 の 販 売 名 に 関 する 意 見 等 (4) 特 定 のジェネリック 医 薬 品 供 給 停 止 に 対 する 不 満 等 (4) その 他 (27) 注 : 複 数 の 項 目 に 分 類 される 相 談 があります 注 : 複 数 の 項 目 に 分 類 される 相 談 があります 6

7 品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 1 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 1 ( 医 師 より) 異 型 狭 心 症 で1ニフェジピン CR 錠 40mg サワイ を 服 用 している 患 者 が 便 に 錠 剤 が 出 てきたと 便 を 持 って 来 ました 徐 放 製 剤 の 素 錠 が 便 に 出 てきて いました 1の 適 応 症 でもある 異 型 狭 心 症 の 患 者 が1を 服 用 して 成 分 が 溶 けず に 効 果 が 無 いか 不 十 分 であると 命 に 関 わることもあり 危 険 です ニフェジピンCR 錠 40mg サワイ ( 一 般 名 :ニフェジピン 薬 効 分 類 : 血 管 拡 張 剤 ) 本 剤 は1 日 1 回 投 与 の 持 効 性 製 剤 であって 剤 の 形 状 が 維 持 されながら 徐 々に 崩 壊 と 成 分 放 出 をして 行 く 特 殊 設 計 がなされた 製 剤 です 徐 放 さ せ1 日 もたせる 訳 ですから 剤 の 形 状 が 保 持 されつつ 少 しずつ 崩 壊 して 行 ってくれなければ そもそも24 時 間 の 薬 効 は 維 持 できません そのた め 下 痢 の 発 生 時 や 腸 管 運 動 が 盛 んな 状 態 が 生 じた 人 においては まだ ある 程 度 の 形 状 が 残 った 状 態 で 便 中 に 排 泄 されることが 起 こり 得 るため それを 偶 然 目 にした 患 者 さんは 驚 かれ 相 談 内 容 にあるようなご 意 見 を 頂 くケースがあります 本 来 期 待 された 長 時 間 消 化 管 に 留 めることができ ない 体 調 の 持 ち 主 においては 本 剤 は 期 待 どおりの 薬 効 を 維 持 すること は 難 しいと 考 えられます そのため 以 前 より 処 方 元 や 薬 局 には 本 剤 の こういった 特 性 を 文 書 で 説 明 した 上 で 患 者 指 導 箋 も 提 供 して 注 意 喚 起 を 行 っています なお 製 剤 処 方 は 先 発 医 薬 品 と 異 なりますが 先 発 医 薬 品 でも 同 様 の 事 案 は 発 生 していることを 把 握 しております 医 療 関 係 者 と 患 者 さんの 両 方 にご 理 解 頂 いた 上 でご 使 用 頂 く 様 に 努 力 を 続 けていかねばならないと 考 えております なお これまで 薬 効 不 足 によると 思 われる 健 康 被 害 の 報 告 は 一 件 も 頂 いておりません 今 後 とも 情 報 提 供 に 努 めて 注 意 喚 起 して 参 ります なお 添 付 文 書 には 適 用 上 の 注 意 の 項 に 製 剤 残 渣 : 内 核 のフィルム コーティング 剤 のエチルセルロースは 水 に 不 溶 のため 糞 便 中 にまれに 錠 剤 の 形 状 を 残 したまま 排 泄 されることがある と 記 載 しております 2 今 年 は 花 粉 症 がひどく 眼 科 で 1レボカ バスチン 塩 酸 塩 点 眼 液 0.025% 三 和 を 頂 いている 1をよく 振 って 使 用 している が 点 眼 時 に 空 振 りし 1 滴 目 が 出 ないこ とが 多 い(ワンプッシュで 滴 下 されない) また 容 器 の 先 があぶくのような 風 船 の ようになり 正 確 な1 滴 が 出 てこない 後 発 医 薬 品 だから 容 器 の 不 良 ではないだ ろうか レボカバスチン 塩 酸 塩 点 眼 液 0.025% 三 和 ( 一 般 名 :レボカバスチン 塩 酸 塩 薬 効 分 類 : 眼 科 用 剤 ) 本 事 例 と 同 様 の 相 談 内 容 は 2008 年 7 月 の 発 売 後 現 在 まで1 例 もありま せんでした 本 剤 は 懸 濁 性 の 点 眼 剤 であり 点 眼 時 よく 振 ってご 使 用 ください と 注 意 喚 起 しており( 添 付 文 書 の 適 用 上 の 注 意 に 記 載 ) さらに 添 付 文 書 では 取 り 扱 い 上 の 注 意 として 本 剤 は 保 管 の 仕 方 によっては 振 り 混 ぜても 粒 子 が 分 散 しにくくなる 場 合 があるので 上 向 きに 保 管 すること と 注 意 喚 起 させて 頂 いております 本 事 例 からは 使 用 前 の 保 管 状 態 の 影 響 で 懸 濁 粒 子 が 凝 集 してしまい ノズルの 穴 に 一 時 的 に 詰 まった 可 能 性 が 推 測 されました なお 本 剤 の 容 器 は 多 くの 点 眼 剤 に 使 用 されているものと 同 様 の 容 器 であることを 申 し 添 えておきます 今 後 とも 本 剤 の 製 剤 的 特 徴 についての 情 報 提 供 に 努 めるとともに 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 7

8 品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 2 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 3 7 年 前 から1ステロネマ 注 腸 3mgを 使 用 している アダプター 部 分 から 薬 液 が 漏 れることが 多 くなっ た 1は 薬 局 で 箱 ごと 受 け 取 っており 箱 によっ ては 問 題 ない 場 合 もある 薬 局 から 製 造 販 売 会 社 に 連 絡 してもらったが 製 品 に 不 具 合 はない との 回 答 であった しかし その 後 もアダプター 部 分 から 液 漏 れする 製 品 が 混 ざってくる 強 く 押 さえると 薬 液 が 漏 れる 場 合 があると 言 うが きちんと 薬 液 を 注 入 しようと 思 うと 強 めに 押 さえ ないと 最 後 まで 使 用 できない 指 示 された 量 が 使 用 できないと 効 果 がないのではと 不 安 である ステロネマ 注 腸 3mg ( 一 般 名 :ベタメタゾン リン 酸 エステルナトリ ウム 薬 効 分 類 : 副 腎 ホルモン 剤 ) 本 製 品 は 成 分 を 含 有 する 液 を 充 填 したボトル 部 分 と 直 腸 に 挿 入 す るためのノズル 部 分 からなるディスポーザブル 注 腸 剤 です 使 用 に 際 して ボトル 嵌 合 部 のアダプターを 押 し 付 けて 左 右 のどちら かに1 回 転 させることでボトルの 嵌 合 部 先 端 をねじ 切 り 開 栓 する 仕 様 となっております なお 容 器 仕 様 については 従 前 より 変 更 はいた しておりません このねじ 切 りが 不 十 分 な 場 合 や ボトルのアダプター 側 を 強 く 押 さえ ることにより 液 漏 れが 発 生 することが 年 間 2~6 件 発 生 しており 注 意 を 喚 起 する 目 的 で 患 者 様 用 に 使 用 方 法 を 示 した 指 導 箋 を 配 布 しております 今 一 度 開 栓 方 法 を 含 めた 使 用 時 の 注 意 点 につきまして 情 報 提 供 を 徹 底 いたします 4 薬 は 院 内 薬 局 から 貰 っている 病 院 が 全 体 的 に 採 用 薬 を 変 更 したようで 1アルサルミン 内 用 液 が2スクラルファート 内 用 液 タイヨー へ 変 更 さ れた 2は 味 があわないのか 服 用 するとムカ ムカして 吐 き 気 がする( 服 用 前 はムカムカしてい ない) スクラルファート 内 用 液 10% タイヨー ( 一 般 名 :スクラル ファート 水 和 物 薬 効 分 類 : 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ) 本 製 品 は1998 年 7 月 の 販 売 開 始 以 降 吐 き 気 に 関 連 する 副 作 用 症 例 は2014 年 12 月 に 既 知 非 重 篤 の 副 作 用 として 悪 心 が1 件 の み 報 告 されています 今 回 の 相 談 事 例 との 関 連 性 を 確 認 できる 情 報 並 びに 本 製 品 との 因 果 関 係 を 特 定 する 情 報 はありませんが 両 症 例 ともに 既 知 の 副 作 用 であり 患 者 様 の 容 態 により 起 こりうる 症 状 と 考 えます また 患 者 様 の 訴 えにあります 味 の 違 いについては 本 製 品 は 先 発 アルサルミン 内 用 液 10%と 同 じ 甘 味 剤 であるサッカリンナトリウム 水 和 物 を 使 用 した 特 有 の 芳 香 と 甘 味 を 有 する 懸 濁 液 でありますが 患 者 様 が 香 料 の 違 いを 不 快 に 感 じられたことが 原 因 と 考 えられます 弊 社 としましては 今 後 とも 同 様 の 情 報 の 集 積 に 努 め その 結 果 を 踏 まえまして 製 品 の 改 良 を 検 討 して 参 ります なお 先 発 品 アルサルミン 内 用 液 10% 添 付 文 書 には 副 作 用 は 247 例 中 便 秘 3 例 (1.2%) 嘔 気 1 例 (0.4%)の4 例 (1.6%)が 認 めら れた との 記 載 があります 5 服 用 薬 をジェネリック 医 薬 品 に 変 更 したいと 思 っ ている 1ラキソベロン 液 を2シンラック 液 に 変 更 したところ 2はとても 甘 かった シンラック 内 用 液 0.75% ( 一 般 名 :ピコスル ファートナトリウム 水 和 物 薬 効 分 類 : 下 剤, 浣 腸 剤 ) シンラック 内 用 液 0.75%はラキソベロン 液 と 有 効 成 分 は 同 一 で 同 一 量 含 有 していますが 一 部 異 なる 添 加 物 を 使 用 しているため 味 に 違 いを 感 じる 可 能 性 があります 本 剤 は 長 年 にわたり 発 売 されており 発 売 から 現 在 まで 品 質 試 験 で 有 効 成 分 の 含 量 や 物 性 等 に 問 題 はありませんでした 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 8

9 品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 3 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 6 ( 薬 局 薬 剤 師 より)1トランサミン 錠 の 後 発 医 薬 品 2トラネキサム 酸 錠 250mg YD のPTP 包 装 の1 錠 分 に 錠 剤 ではなく 錠 剤 の 破 片 が 入 っていることに 気 がついた 調 剤 前 であり 患 者 さんに 影 響 はなかったが 品 質 に 問 題 があるのではないか トラネキサム 酸 錠 250mg YD ( 一 般 名 :トラネキサム 酸 薬 効 分 類 : 止 血 剤 その 他 のアレルギー 用 薬 ) 当 該 品 は 錠 剤 が 横 方 向 に 割 れた 状 態 になっていたことから 打 錠 時 のキャッピングが 原 因 として 考 えられました しかしながら 混 合 工 程 ~ 選 別 工 程 に 至 るまでの 製 造 記 録 を 確 認 し たところ 特 に 異 常 逸 脱 の 報 告 はなく 選 別 工 程 でのロス 品 につい てもキャッピングしたものが 多 く 認 められたとの 報 告 はありませんで した また PTP 充 てん 工 程 以 降 のヒアリングも 行 いましたが 異 常 なく 作 業 を 終 了 しており 当 該 ロット 全 体 にキャッピング 傾 向 が 認 め られた 事 実 は 確 認 できませんでした したがって 当 該 事 象 がロット 全 体 に 広 がっている 可 能 性 は 低 く PT P 充 填 工 程 の 充 填 時 に 突 発 的 に 発 生 した 事 象 との 結 論 に 達 しました 基 本 的 に 選 別 工 程 後 ~PTP 充 填 工 程 で 欠 け 割 れ 錠 が 発 生 したとし ても 通 常 であればPTP 充 填 機 に 付 帯 の 検 査 カメラにて 系 外 排 出 さ れます しかしながら 現 在 の 科 学 水 準 ではカメラの 検 知 面 積 が 標 準 に 比 して 微 小 な 差 異 の 錠 剤 (わずかな 欠 け 側 面 からの 割 れ 等 ) を 全 て 異 常 錠 として 検 出 することは 困 難 であります したがって 根 本 的 に 途 中 工 程 で 欠 損 しないように 強 度 のある 錠 剤 を 製 造 することが 必 要 と 考 えております 当 該 製 品 については 需 要 が 増 えていることもあり 現 在 ロットサイ ズアップを 計 画 しております この 計 画 には 今 回 の 事 象 対 応 も 視 野 に 入 れており 錠 剤 の 強 度 ( 硬 度 や 摩 損 度 )など 物 性 評 価 につい ても 十 分 に 検 証 し 欠 け 割 れ 錠 の 発 生 を 抑 える 製 造 法 ならびに 製 造 条 件 を 構 築 したいと 考 えております 7 1リスペリドン 内 用 液 2mg( 日 医 工 )3 包 を 不 安 時 ( 屯 用 )に 服 用 している 以 前 服 用 して いた2リスパダール 内 用 液 は 服 用 時 に 少 し 酸 味 があり つんとするような 刺 激 を 感 じた が 1は 少 し 甘 みがあり 服 用 感 がやわらか い リスペリドン 内 用 液 分 包 2mg 日 医 工 ( 一 般 名 :リスペリドン 薬 効 分 類 : 精 神 神 経 用 剤 ) 本 製 品 は 矯 味 剤 としてD-ソルビトールを 含 有 する 製 剤 です 一 方 リスパダール 内 用 液 は 矯 味 剤 に 相 当 する 添 加 物 がないた め ご 相 談 のような 違 いがあるかと 思 われます 今 後 とも 同 様 の 事 象 等 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 9

10 品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 4 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 8 2 年 前 からC 型 肝 炎 の 治 療 で1 強 力 ネオミノ ファーゲンシー 静 注 100mLを 週 に2 回 使 用 して いた 現 在 は 別 の 医 療 機 関 で 治 療 をうけており 2ミノフィット 注 100mLを 使 用 している 医 師 よ り2は1の 後 発 医 薬 品 と 聞 いているが 全 く 同 じ 成 分 か 2を 使 用 し 始 めて5 回 目 だが 体 の だるさがとれない ミノフィット 注 シリンジ( 規 格 不 明 ) ( 一 般 名 :グリチルリチン 酸 一 アンモニウム,グリ シン,L-システイン 塩 酸 塩 水 和 物 薬 効 分 類 : 肝 臓 疾 患 用 剤 ) 本 剤 は 先 発 品 強 力 ネオミノファーゲンシー 静 注 と 同 じ 成 分 及 び 含 量 で 承 認 規 格 への 適 合 が 確 認 されており 品 質 には 問 題 がな いと 考 えております 体 のだるさ については 先 発 品 の 添 付 文 書 にも 記 載 ( 全 身 倦 怠 感 )がある 既 知 の 副 作 用 であり 後 発 品 に 限 って 起 きるものとは 考 えられません 今 後 も 引 き 続 き 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 9 不 眠 症 の 治 療 のため20 年 間 1リスミー 錠 2mg を 服 用 していた 3ヶ 月 前 より2 塩 酸 リルマザホ ン 錠 2 MEEK を 服 用 している 1から2に 変 わって 薬 の 効 果 が 違 う 感 じがする 以 前 より 眠 れなくなった 塩 酸 リルマザホン 錠 2 MEEK ( 一 般 名 :リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 薬 効 分 類 : 催 眠 鎮 静 剤, 抗 不 安 剤 ) 先 発 品 との 体 内 における 血 中 濃 度 の 推 移 の 比 較 試 験 ( 生 物 学 的 同 等 性 試 験 )において 有 意 差 がないため 効 能 効 果 には 差 がない と 思 われます また 承 認 規 格 への 適 合 も 確 認 しており 品 質 にも 問 題 がないと 考 えております 今 までに 本 剤 の 有 効 性 を 否 定 する 情 報 の 収 集 はありません 本 症 例 については 患 者 様 の 薬 剤 が 変 わったという 意 識 例 えば 薬 剤 に 対 する 不 安 等 も 加 わり このようにお 感 じになられたのではない かと 思 われます 今 後 とも 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 10 ジェネリック 医 薬 品 の1ソレントミン 錠 は 効 かな いので 近 所 の 内 科 ( 院 内 処 方 )で 純 正 品 ( 相 談 者 談 )のレンドルミンを 処 方 してもらっている ソレントミン 錠 0.25mg ( 一 般 名 :ブロチゾラム 薬 効 分 類 : 催 眠 鎮 静 剤, 抗 不 安 剤 ) 本 製 剤 は 先 発 品 と 同 じ 有 効 成 分 (ブロチゾラム)を 同 量 (0.25mg) 含 有 する 錠 剤 です 先 発 製 剤 との 生 物 学 的 同 等 性 試 験 により 同 等 性 を 確 認 しておりま す また 承 認 規 格 への 適 合 を 確 認 しているため 品 質 に 問 題 は 無 いと 考 えております 効 かないとのご 指 摘 ですが 本 製 剤 において 弊 社 はこれまでに 有 効 欠 如 に 関 する 報 告 は 頂 いておりませんでした 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 してまいります 10

11 品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 5 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 11 1エリミン 錠 5mgと2ハルシオン 錠 0.25mgを 服 用 している 以 前 3ハルラック 錠 0.25mgを 服 用 したが 効 果 が 無 かったので 医 師 はちゃんと 先 発 医 薬 品 を 出 してくれる ハルラック 錠 0.25mg ( 一 般 名 :トリアゾラム 薬 効 分 類 : 催 眠 鎮 静 剤, 抗 不 安 剤 ) 本 剤 は 先 発 品 と 同 じ 有 効 成 分 (トリアゾラム)を 同 量 (0.25mg) 含 有 する 錠 剤 です 先 発 製 剤 との 生 物 学 的 同 等 性 を 確 認 しており 両 剤 間 に 効 果 の 違 いはないものと 考 えております また 製 品 試 験 において 含 量 及 び 溶 出 規 格 に 適 合 することを 確 認 しております 今 後 とも 同 様 の 事 例 発 現 に 留 意 しながら 情 報 の 収 集 に 努 めてま いります 12 薬 局 にすすめられ 1デパス 錠 0.5mgを2エチ ゾラム 錠 0.5mg トーワ に 変 更 したが 2は 効 果 がないので1に 戻 してもらった 1 回 1 錠 1 日 2 錠 までの 処 方 で 例 えば 緊 張 でこ わばって 手 がふるえる 時 に2を 服 用 しても 効 果 がない また 2の 服 用 後 は 体 調 が 落 ちる 感 じがするが 1は 体 調 があがる 感 じがする エチゾラム 錠 0.5mg トー ワ ( 一 般 名 :エチゾラム 薬 効 分 類 : 精 神 神 経 用 剤 ) エチゾラム 錠 0.5mg トーワ は 承 認 取 得 の 際 に 先 発 医 薬 品 デパ ス 錠 0.5mgと 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 が 同 等 である 事 が 確 認 さ れています また 含 量 及 び 溶 出 率 は 承 認 規 格 に 適 合 しており 品 質 的 にも 問 題 ないと 考 えます 効 果 がない 体 調 が 落 ちる 感 じがする についての 理 由 は 不 明 ですが 例 えば 安 価 な 後 発 医 薬 品 へ 変 更 した 不 安 など 心 理 面 の 影 響 も 考 えられます 同 様 の 事 象 の 収 集 はこれまではありませんが 今 後 とも 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 13 2 年 間 胃 の 調 子 の 悪 いときに1ガスターD 錠 10mgを 服 用 していた 1 週 間 前 に 胃 の 調 子 が 悪 いので 受 診 し2ファモチジン 錠 10 サワイ を 処 方 してもらった 2を 服 用 しても 胃 のむかむか 感 が 治 まらない 1 服 用 中 は1を 服 用 すると 症 状 はすぐに 改 善 された ファモチジン 錠 10 サワ イ ( 一 般 名 :ファモチジン 薬 効 分 類 : 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ) 本 剤 は 毎 月 数 百 万 錠 出 荷 しておりますが 薬 効 不 十 分 とのご 意 見 は 平 成 18 年 頃 に2 件 収 集 したのみです 本 剤 は 普 通 錠 先 発 医 薬 品 ガスターD 錠 10mgは 口 腔 内 崩 壊 錠 で あることが 影 響 していることも 考 えられますが 患 者 さんの 体 調 や 病 状 が 影 響 した 可 能 性 も 否 定 できないと 考 えます 今 後 とも 同 様 の 事 象 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 11

12 品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 6 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 14 去 年 1パリエット 錠 10mg2ノルバスク 錠 5mg 3デパス 錠 0.5mgをジェネリック 医 薬 品 に 変 更 しました 年 末 からお 正 月 にかけてジェネリッ ク 医 薬 品 の4ラベプラゾールナトリウム 錠 10mg FFP を 服 用 して 時 期 的 な 忙 しさが 体 調 に 影 響 したかもしれませんが 元 の 症 状 の 胸 焼 けが 出 てきてしまいました 今 回 は1の 先 発 品 に 戻 して 頂 きました 医 師 は 年 末 年 始 の 忙 しさから 病 状 が 現 れたと 考 えられるとの ことでしたが 有 効 成 分 は 同 じで 効 果 は 同 じ ですか ラベプラゾールナトリウム 錠 10mg FFP ( 一 般 名 :ラベプラゾールナ トリウム 薬 効 分 類 : 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ) ラベプラゾールナトリム 錠 10mg FFP は 先 発 品 であるパリエット 錠 10mgと 同 じ 有 効 成 分 (ラベプラゾールナトリム)を 同 量 (10mg) 含 有 するフィルムコーティング 錠 です 弊 社 が 実 施 した 生 物 学 的 同 等 性 試 験 において 先 発 品 との 同 等 性 を 確 認 しており 有 効 性 及 び 安 全 性 に 違 いはないと 考 えており ます 実 製 品 の 含 量 及 び 物 性 等 が 承 認 規 格 に 適 合 しているか 出 荷 毎 に 試 験 を 行 い 製 品 の 品 質 に 問 題 がないことを 確 認 しており ます また 有 効 性 の 欠 如 に 関 する 情 報 は 他 に 入 手 しておりません 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 15 患 者 の 母 親 から 後 発 医 薬 品 の 効 果 について 電 話 があった 子 供 が 耳 鼻 咽 喉 科 に 受 診 し 半 年 間 1カルボシステインドライシロップ50% テ バ を 服 用 したが 症 状 は 良 くならなかった 別 の 医 療 機 関 に 受 診 した 際 に2ムコダインDS 50%を 処 方 され2 週 間 服 用 したら 症 状 は 良 く なった 後 発 医 薬 品 は 先 発 医 薬 品 に 効 果 が 劣 るのではないか カルボシステインドライシ ロップ50% テバ ( 一 般 名 :L-カルボシステイ ン 薬 効 分 類 : 去 たん 剤 ) 本 製 品 は2013 年 6 月 の 販 売 開 始 以 降 薬 効 欠 如 に 関 連 する 症 例 は2014 年 7 月 に1 件 のみ 報 告 されていますが 今 回 の 相 談 事 例 との 関 連 性 を 確 認 できる 情 報 はありません 両 症 例 ともに 本 製 品 との 因 果 関 係 を 特 定 する 情 報 はなく 本 製 品 は 先 発 医 薬 品 との 生 物 学 的 同 等 性 を 確 認 しており 有 効 性 に 違 いはないと 考 えておりま す また 出 荷 する 製 品 は 承 認 規 格 への 適 合 を 確 認 しており 品 質 に 問 題 はありません 弊 社 としましては 今 後 とも 同 様 の 情 報 に 注 意 し 集 積 に 努 めて 参 り ます 16 1マイザー 軟 膏 と2スチブロン 軟 膏 の 違 いを 教 えて 欲 しい 2の 方 が 効 いたような 気 がし た スチブロン 軟 膏 0.05% ( 一 般 名 :ジフルプレドナー 薬 効 分 類 : 鎮 痛, 鎮 痒, 収 斂, 消 炎 剤 ) スチブロン 軟 膏 0.05%は マイザー 軟 膏 と 同 一 の 有 効 成 分 を 同 一 量 含 有 しており その 効 果 は 生 物 学 的 同 等 性 試 験 でマイザー 軟 膏 と 同 等 であることが 確 認 されています 発 売 から 現 在 まで 品 質 試 験 で 有 効 成 分 の 含 量 や 物 性 等 に 問 題 はありませんでした マイザー 軟 膏 からスチブロン 軟 膏 0.05%に 切 り 替 わった 際 の 患 者 さんの 皮 疹 の 状 態 が 回 復 傾 向 にあった 場 合 などは 効 きが 良 いと 感 じられることがあるかもしれません 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 12