株式会社堀場製作所における QMS(ISO13485) の運用について 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 株式会社堀場製作所医用事業本部品質統括部馬場優香 2021/12/01
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1 株式会社堀場製作所における QMS(ISO13485) の運用について 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 株式会社堀場製作所医用事業本部品質統括部馬場優香 2021/12/01
2 目次 1. 会社紹介 2. 社内対応事例紹介 1~9 巻末参考資料. QMS 省令 vs.iso13485:2016 対比表 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 2
3 目次 1. 会社紹介 2. 社内対応事例紹介 1~9 巻末参考資料. QMS 省令 vs.iso13485:2016 対比表 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 3
4 会社概要 事業内容 本社 創業 設立 連結売上高 グループ従業員数 代表者 決算日 分析 計測機器の製造 販売 サービス 京都市南区吉祥院 1945 年 10 月 17 日 1953 年 1 月 26 日 1,870 億円 (2020 年 12 月期 ) 8,269 名 (2020 年 12 月 31 日時点 ) 堀場厚 12 月 31 日 代表取締役会長兼グループ CEO 堀場厚 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 4
5 事業セグメント ~5 つの はかる 事業と主力製品 ~ () 内は 2020 年 12 月期の売上高構成比率 自動車 (34%) 環境 プロセス (10%) 医用 (11%) 半導体 (31%) 科学 (14%) エンジン排ガス測定装置煙道排ガス分析装置自動血球計数 CRP 測定装置 マスフローコントローラー ラマンイメージング装置 自動車の排ガスをはかる 煙突からの排ガスをはかる 血液をはかる 半導体製造のガスを制御する 結晶や分子構造をはかる 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 5
6 世界 29 の国と地域へ展開 (49 のグループ会社 ) (2020 年 12 月 31 日時点 ) Nuneaton, UK Northampton, UK Kyoto, Japan Kyoto, Japan Aso, Japan Fukuchiyama, Japan Kyoto, Japan Otsu, Japan Barleben, Germany 主な研究開発と生産拠点 Reno, USA Houston, USA Oberursel, Darmstadt, Germany 生産拠点 研究開発拠点 Piscataway, USA Irvine, USA Barleben, Germany Paris Saclay, France Pune, India Shanghai, China Shanghai, China Yongin, Korea Ann Arbor, USA Montpellier, France Montpellier, France Haridwar, India Hsinchu, Taiwan Anyang, Korea Sao Paulo, Brazil Sunny vale, USA 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 6
7 医用製品取扱い拠点 (2020 年 12 月 31 日時点 ) Nuneaton, UK Northampton, UK Kyoto, Japan Kyoto, Japan Aso, Japan Fukuchiyama, Japan Kyoto, Japan Otsu, Japan Barleben, Germany 主な研究開発と生産拠点 Reno, USA Houston, USA Oberursel, Darmstadt, Germany 生産拠点 研究開発拠点 Piscataway, USA Irvine, USA Barleben, Germany Paris Saclay, France Pune, India Shanghai, China Shanghai, China Yongin, Korea Ann Arbor, USA Montpellier, France Montpellier, France Haridwar, India Hsinchu, Taiwan Anyang, Korea Sao Paulo, Brazil Sunny vale, USA 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 7
8 HORIBA の代表的な医用製品 血球計数装置 移動式遠心方式臨床化学分析装置 血液像自動分析装置 グルコース分析装置 血球計数 + 白血球 5 分類 120 テスト / 時間で日常検査の効率化に貢献 全血 1 滴 糖尿病 感染症の診断のサポートに 白血球 5 分類 +CRP で感染症 重篤疾患の診断のサポートに 自動分析装置と同レベルの血糖測定をより手軽に省スペースで 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 8
9 HORIBAのマネジメントシステム ISO17025 事業継続 ISO22301 医用事業/半導体事業 分析技術センター /校正業務 ＩＭＳ 情報セキュリティー ISO27001の要素 2015年以降 1993年認証 環境 ISO 年認証 省エネルギー ISO50001の要素 2015年以降 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. EMC試験室 /認定試験所としての EMC試験報告書の発行 ISO 年3月認証 品質 ISO9001 ISO17025 ＩＴ-ＢＣＰ ISO27031の要素 Fukuchiyama Technology Center /ガス質量流量の校正 2015年以降 労働安全衛生 ISO45001 医療機器 ISO 年移行 IMS Integrated Management System 9
10 医用事業としての苦労点 管理監督者/ 経営陣の巻込み方 IMS 統合システムの中のひとつ= 対応の難しさ 医用独自の規制 他セグメントとの乖離 グローバリゼーションの難しさ 記録とエビデンスの残し方 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 10
11 目次 1. 会社紹介 2. 社内対応事例紹介 1~9 巻末参考資料. QMS 省令 vs.iso13485:2016 対比表 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 11
12 社内対応事例紹介項目 改正 QMS 省令 ISO13485: 条の 5 外部委託 アウトソースプロセス 2 5 条の 6 ソフトウェアの使用 QMS ソフトウェアバリデーション 3 10 条管理監督者の関与 5.1 経営者のコミットメント 4 12 条品質方針 13 条品質目標 5.3 品質方針 品質目標 5 18 条管理監督者照査 5.6 マネジメントレビュー 6 23 条能力 認識及び教育訓練 6.2 人的資源 7 37 条購買工程 7.4 購買 8 55 条の 2 苦情処理 苦情処理 9 56 条内部監査 内部監査 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 12
13 社内対応事例 1 外部委託 5 条の 5 外部委託 1 製造販売業者等は 製品に係る要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託するとしたときは 当該工程が 受託事業者 により管理されているようにしなければならない 2 製造販売業者等は 製品に関連するリスク及び受託事業者の能力に応じた方法により当該工程を管理しなければならない 3 製造販売業者等は 第 1 項の工程の管理の方法について 受託事業者と合意した場合には 合意した内容を品質に関する実施要領に定めなければならない 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 13
14 社内対応事例① 外部委託 委託 の考え方 外部委託先 グループ内委託先 取決め書の締結 変更時の連絡(随時) 製造販売業者 HORIBA 内部監査(1回/年) 主たる組立 最終製品の保管 契約の締結 変更時の連絡(随時) QMS監査(1回/3年) 内部監査(1回/年) 主たる組立 内部委託先の管理方法 AがBを管理しているかを含めて監査 内部委託先 最終製品の保管 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 社内委託 内部委託 取決め書の締結 手順 要領の共有化 力量の付与 A B (社内共通部署 設計 開発部 ドキュメント作成 校正 設備設計 生産部 受入検査 購買 製品企画部 社内ITインフラ 販促物作成 14
15 社内対応事例 2 ソフトウェアの使用 第 5 条の 6 ソフトウェアの使用 1 製造販売業者等は 品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合 当該ソフトウェアの適用に係るバリデーションについて手順を文書化しなければならない 2 製造販売業者等は 前項のソフトウェアを品質管理監督システムに初めて使用する時 適用を変更する時 あらかじめバリデーションを行う 変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合 適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする 3 当該バリデーションは品質管理監督システムへのソフトウェアの使用に伴うリスク ( 当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器等の機能 性能及び安全性に及ぼす影響を含む ) に応じてバリデーションを行わなければならない 4 製造販売業者等は 第 2 項のバリデーションから得られた記録を作成し 保管しなければならない 対象となるソフトウェア例 文書及び記録の管理 苦情処理 設備管理など 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 15
16 社内対応事例② ソフトウェアの使用 文書管理 紙運用 電子化 システムの選定理由 ①既にグループ会社であるHORIBA Medical フランスで導入していた ②MDSAP QSRを含め査察に耐えた実績がある 設計変更 教育モジュールなど ③ワークフローを自分達で設計して構築出来る自由度がある 電子文書管理システム ドキュメントの 更新 Ver.2 Ver.1 効果的な検索機能 Ver.1 の教育 PDF変換 印刷管理 Ver.1 ドキュメントの 作成 登録されたテン プレートの利用 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 共同設定での 執筆 文書校閲 検証 (電子署名) PDF レンダリング ドキュメントの 配布 MDSAP Medical Device Single Audit Program QSR Quality System Regulation 16
17 社内対応事例 2 ソフトウェアの使用 導入前に実施したバリデーション項目 文書のリビジョン管理ができること 文書の改ざんができないこと 電子署名の際の本人確認ができること 変更時の 内容 項目 変更前後の値 変更日時 変更処理者 の記録があるか 工数は紙運用の1/3に削減リモートでも署名が出来るライセンスコスト変更都度の確実なバリデーション 100% 電子化は無理 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 17
18 社内対応事例 3 管理監督者の関与 第 10 条 管理監督者の関与 管理監督者は 品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを 次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない 1. 法令の規定等及び製品受領者の要求事項に適合することの重要性を 全ての施設に周知すること 2. 品質方針を定めること 3. 品質目標が定められているようにすること 4. 第 18 条第 1 項の管理監督者照査を実施すること 5. 資源が利用できる体制を確保すること 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 18
19 社内対応事例③ 管理監督者の関与 2019年7月まで 全社のMRにて実施 2019年8月 管理監督者へ の教育 MR マネジメントレビュー 管理責任者による教育内容 ①経営者の責任とは ②マネジメントレビューの目的と 必要なアウトプット この教育により 社長の薬事への認識が上がった 2019年8月以降 医用事業に特化したMRを開始 管理監督者 社長 以降 社長は毎年期首講話等で 都度コンプライアンスに触れている 期首講話は医用全従業員に周知 教育受講記録として電子保存 初回の教育と複数回のMRにより 積極的に参画してもらえるようになった トップの巻込みは簡単ではない 苦労してここまで辿り着いた 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 19
20 社内対応事例 4 品質方針 品質目標 12 条品質方針 管理監督者は 品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしなければならない 1. 製造販売業者等の意図に照らし適切なものであること 2. 品質管理監督システムに係る要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持について管理監督者が責任をもって関与することを規定していること 3. 品質目標の策定及び照査に当たっての枠組みとなるものであること 4. 全ての施設に周知され 理解されていること 5. 品質管理監督システムの適切性を維持するために照査されていること 13 条品質目標 1 管理監督者は 各施設において 各部門及び各階層に応じた品質目標が定められているようにしなければならない 2 前項の品質目標は その達成状況を評価しうるものであって かつ 品質方針との整合性のとれたものとしなければならない 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 20
21 社内対応事例④ 品質方針 品質目標 HORIBA医用事業での品質方針 目標の立て方 会社方針 事業方針 品質方針 事業目標(売上 損失削減 投資) (月) 12 1 事業方針の設定 周知 MRで管理監督者承認 周知 事業目標 計画の設定 周知 経営層 管理職 全従業員 各部署長 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 目標 設定 成果 目標 入力 設定 成果 目標 入力 設定 成果 目標 入力 設定 成果 入力 監視 分析 事業目標の達成度 MR マネジメントレビュー 21
22 社内対応事例 5 管理監督者照査 18 条管理監督者照査 1 製造販売業者等は 品質管理監督システムについて その適切性 妥当性及び実効性の維持を確認するための照査 ( 品質管理監督システム ( 品質方針及び品質目標を含む ) の改善または変更の必要性の評価を含む ) に係る手順を文書化しなければならない 2 管理監督者は 前項の規定により文書化した手順に従って あらかじめ定めた間隔で管理監督者照査を実施しなければならない 3 製造販売業者等は 管理監督者照査の結果の記録を作成し これを保管しなければならない 管理監督者 = 社長 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 22
23 社内対応事例 5 管理監督者照査 実施要領必須出席者 : 社長 統制 財務 技術の経営陣 管理責任者必要に応じて医用事業各部長頻度 :1 回 /2 ヶ月開催時間 :30 分 ~1 時間 内容インプット等に対して 品質だけでなく事業全体についての議論 アウトプットに繋げる インプット KPI 進捗 CAPA 進捗 苦情処理 監査結果 規制要求事項 など アウトプット要求事項の 4 項目有無 適切性 有効性維持のための改善 製品の改善 規制対応に必要な変更 資源の配分 社長をはじめ経営陣が出席しているため 決断が早い! 資源の必要性を直接説明することが出来 経営陣の意見が聞ける 若手 中堅が発表するなど 場数を踏む機会に 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 23
24 社内対応事例 6 教育訓練 23 条能力 認識及び教育訓練 1 製造販売業者等は 次に掲げる業務を行わなければならない 1. 製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要か明確にすること 2. 前号の能力を取得又は維持させるために教育訓練の実施その他の措置をとること 3. 前号の措置の実効性を評価すること 4. 全ての構成員が 自らの業務の意味および重要性を認識するとともに 品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること 5. 構成員の教育訓練 技能及び試験について適切な記録を作成し これを保管すること 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 24
25 社内対応事例⑥ 教育訓練ニーズ まとめ 要員の力量との ギャップを把握 教育訓練 アサインメント 教育訓練実施計画 教育訓練実施 スキルアップと 新たな アサインメント 効果測定と評価 用語の例 教育 知識の付与 規程 手順の理解 経験 業務経験年数 監査員経験回数等 訓練 力量を付与 維持 向上させること 職位 部長 課長 係長等 資格 国家資格 修了科目等 技能 CAD ハンダ付け等 力量例 出荷判定 力量要件(身に付けること) 市場出荷判定者 出荷代理判定者 教育 資格 国内品質業務運営責任者 法定管理者 経験 業務経験年数 電子システムで受講管理 教育受講後でないと業務に従事出来ない仕組み 代理の立て方に順応性がない 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 25
26 社内対応事例 7 購買工程 37 条購買工程 1 製造販売業者等は 購買物品等が 自らの規定する購買物品等に係る要求事項 ( 購買物品等要求事項 ) に適合するようにするための手順を文書化しなければならない 2 製造販売業者等は 次に掲げる事項を考慮して 購買物品等の供給者の評価及び選定に係る基準を定め 当該基準に従って供給者を評価し 選定しなければならない 1. 購買物品等要求事項に適合する購買物品等を供給する能力 2. 購買物品等の供給に係る実績 3. 購買物品等が製品の品質に及ぼす影響 4. 医療機器等の意図した用途に応じた機能 性能及び安全性に係るリスク 3 製造販売業者等は 購買物品等の供給者に対する監視及び再評価に係る計画を策定しなければならない 4 製造販売業者等は 前項の計画に基づき 供給者の購買物品等の供給に係る実績を監視するとともに 当該監視の結果を考慮して供給者を再評価しなければならない 5 製造販売業者等は 供給された購買物品等について 購買物品等要求事項への不適合が判明した場合 当該不適合によるリスクに応じて 供給者と協力して必要な措置をとらなければならない 6 製造販売業者等は 第 2 項の評価及び選定並びに第 3 項の監視及び再評価の結果に係る記録を作成し 保管しなければならない 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 26
27 社内対応事例⑦ 購買工程 新規取引先の選定方法 本調査 候補選定 候補先の事前調査結果 見積り結果 サンプルの評価結果 自己点検チェックシート 自己点検結果 評価(コスト 納期 与信) 内部委託契約書 技術評価 一次判定 監査 評価項目 ①品質②納期③価格④経営⑤設備⑥業容⑦協力度⑧技術水準⑨即応性⑩将来性 安定性 是正 総合判定 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 取引先登録 継続取引先管理 次頁 27
28 社内対応事例⑦ 購買工程 継続取引先管理 監査対象 トレーサビリティ要求部品の取引先および 品質の不良率より品質傾向解析して判断 品質監査計画 監査内容検討 監査 問題なし 監査員が 内容確認 問題なし 不適合 指摘あり SCAR発行 (supplier corrective action request) 改善 是正 の提出 資 材 部 長 確 認 契 約 継 続 取引先管理 SCARとは 購買取引先に対して 是正処置の依頼をすること 初期監査 継続監査 監査以外の管理 会議体を設定して品質 相談や指導を行うなど 一緒に改善しましょう の働きかけで 大幅に品質改善できた取引先もあり 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 28
29 社内対応事例 8 苦情処理 55 条の 2 苦情処理関係 1 製造販売業者等は 苦情を遅滞なく処理するために必要な手順 ( 次に掲げる事項に関する要求事項及び実施に係る責任を含む ) を文書化しなければならない 1. 情報の入手及び記録 2. 製品受領者からの情報が苦情であるかどうかの判断 3. 苦情の調査 4. 法第 68 条の 10 第 1 項及び法第 68 条の 11 の規定に基づく報告の必要性の評価 5. 苦情に係る製品に対する措置 6. 修正 ( 発見された不適合を除去するための措置を言う ) 又は是正措置の必要性の評価 2 製造販売業者等は ある製品受領者の苦情について 調査を行わないこととする場合は その理由を特定し 当該理由を文書化しなければならない 3 製造販売業者等は 苦情の処理においてとった全ての修正及び是正措置を文書化しなければならない 4 製造販売業者等は 苦情の調査の結果 当該製造販売業者等を含む工程に関与する全ての者以外の者による業務が製品受領者の苦情に関係する場合においては 関連情報を関係する当該者との間で相互に伝達しなければならない 5 製造販売業者等は 苦情の処理に係る記録を作成し これを保管しなければならない 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 29
30 社内対応事例⑧ 苦情処理 インプット(起票) 最終判断までのフローとポイント 社外/社内苦情 ポイント② 苦情のリスクランク判断 苦情起票 リスクランク グローバル基準 リスク高 低 MDR Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 苦情受付 リスクアセスメント① 重大さ 発 生 頻 度 ポイント① 起票から医療機器報告判断まで ３営業日以内目標 a MDR Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ b MDR Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ c MDR Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ d MDR Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ e MDR Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅳ MDR 不具合/回収報告 ポイント③ 調査結果をふまえ 再度リスクアセスメント実施 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 医療機器報告判断 行政報告 調査要否 ポイント④ 医療機器報告の判断 ２回 三役が実施 調査 リスクアセスメント② 医療機器報告判断 是正処置要否 行政報告 完了 解析 MR報告 MR マネジメントレビュー 30
31 社内対応事例 9 内部監査 56 条内部監査 1 製造販売業者等は 品質管理監督システムが次に掲げる要件に適合しているかどうかを明確にするために あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない 1. 実施要領 法令の規定等および当該品質管理監督システムに係る要求事項に適合していること 2. 効果的に実施され かつ維持されていること 2 製造販売業者等は 内部監査の計画 実施 記録 および監査結果に関する責任並びにこれらの要求事項に係る手順を文書化しなければならない 3 製造販売業者等は 内部監査の対象となる工程および領域の状態および重要性並びに従前の監査の結果を考慮して 内部監査実施計画を策定しなければならない 4 製造販売業者等は 内部監査の判定基準 範囲 頻度および方法を定め 記録しなければならない 5 製造販売業者等は 内部監査を行う構成員 ( 以下 内部監査員 という ) の選定および内部監査の実施においては 客観性および公平性を確保しなければならない 6 製造販売業者等は 内部監査員に自らの業務を内部監査させてはならない 7 製造販売業者等は 内部監査およびその結果 ( 監査した工程および領域の明確化を含む ) の記録を作成し これを保管しなければならない 8 製造販売業者等は 内部監査された領域に責任を有する責任者に 発見された不適合および当該不適合の原因を除去するために必要な全ての修正および是正措置を遅滞なくとらせるとともに 当該修正および是正措置の検証を行わせ その結果を報告させなければならない 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 31
32 社内対応事例 9 内部監査 監査員の力量 監査の方法 監査後の是正処置 従来 主任監査員 = 監査経験回数内部監査員 = 監査参加経験回数監査までに教育訓練を受講 独立性は維持しランダムに配置監査内容は監査員次第 監査内でリスクレベル 対応方法 期日を決定し 被監査部署で対応 CAPA フィードバックシート発行 2021 年 監査までに教育訓練を受講した者 後工程の部署が前工程を監査準拠性は事前に被監査プロセスの自己点検を行い 結果から監査ポイント抽出 プロセス管理委員会で対応 リスクレベル 対応すべき部署 是正内容 儀式的な監査 有効的な監査風通しの良い監査 監査員の負担が減った プロセス管理委員会 = 是正内容を再配分出来る者を各部からアサイン フィードバックシート = 苦情 不適合 逸脱に該当しない作業の効率化や気づきについての要望提案 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 32
33 ~ メーカーによってやり方は様々 ~ 患者様のために最大限の社会的貢献ができるよう HORIBA は今後も QMS 体制のブラッシュアップに努めます 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 33
34 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved HORIBA, Ltd. All rights reserved. 34
35 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 35
36 目次 1. 会社紹介 2. 社内対応事例紹介 1~9 巻末参考資料. QMS 省令 vs.iso13485:2016 対比表 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 36
37 QMS 省令 vs.iso13485:2016 改正 QMS 省令 ISO13485: 条品質管理監督システムに係る要求事項 4.1 品質マネジメントシステム一般要求事項 6~9 条品質管理監督システムの文書化 文書管理 記録管理 4.2 文書化に関する要求事項 10 条管理監督者の関与 5.1 経営者のコミットメント 11 条製品受領者の重視 5.2 顧客重視 12 条品質方針 5.3 品質方針 13 条品質目標 品質目標 14 条品質管理監督システムの計画の策定 品質マネジメントシステムの計画 15~17 条責任及び権限 内部情報伝達 5.5 責任 権限及びコミュニケーション 18~20 条管理監督者照査 5.6 マネジメントレビュー 21 条資源の確保 6.1 資源の提供 22 条 品質業務従事者の能力 23 条 能力 認識及び教育訓練 6.2 人的資源 24 条業務運営基盤 6.3 インフラストラクチャ 25 条作業環境 作業環境及び汚染管理 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 37
38 QMS 省令 vs.iso13485:2016 改正 QMS 省令 ISO13485: 条製品実現計画 7.1 製品実現の計画 27~29 条製品要求事項の明確化 7.2 顧客関連のプロセス 30~36 条設計開発 7.3 設計 開発 37~39 条購買工程 7.4 購買 40 条製造及びサービス提供の管理 7.5 製造及びサービスの提供 41 条製品の清浄管理 製品の清浄性 42 条設置業務 据付け活動 43 条附帯サービス業務 附帯サービス活動 44 条滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項 滅菌医療機器の特別要求事項 45 条製造工程等のバリデーション 製造及びサーヒ ス提供に関するフ ロセスハ リテ ーション 46 条滅菌工程及び無菌ハ リアシステムに係る工程のバリデーション 47 条識別 識別 48 条追跡可能性の確保 トレーサビリティ 滅菌及び無菌ハ リアシステムのフ ロセスのハ リテ ーションに対する特別要求事項 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 38
39 QMS 省令 vs.iso13485:2016 改正 QMS 省令 ISO13485: 条植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保 埋込み医療機器に対する特別要求事項 51 条製品受領者の物品等 顧客の所有物 52 条製品の保持 製品の保存 53 条設備及び器具の管理 7.6 監視機器及び測定機器の管理 54 条測定 分析及び改善 8.1 測定 分析及び改善一般 55 条製品受領者の意見 8.2 監視及び測定 55 条の 2 苦情処理関係 苦情処理 56 条内部監査 内部監査 57 条工程の監視及び測定 プロセスの監視及び測定 58 条製品の監視及び測定 製品の監視及び測定 59 条植込医療機器固有の要求事項 60 条不適合製品の管理 8.3 不適合製品の管理 61 条データの分析 8.4 データの分析 62 条改善 8.5 改善 63 条是正措置 是正処置 64 条予防措置 予防処置 2021 HORIBA, Ltd. All rights reserved. 39
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(
ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ
ISO 9001:2008 と ISO 9001:2015 との相関表 この文書は ISO 9001:2008 から ISO 9001:2015 及び ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表を示す この文書は 変更されていない箇条がどこかということに加えて 新たな箇条 改訂された箇条及び削除された箇条がどこにあるかを明らかにするために用いることができる ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務
ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO
<4D F736F F D2095B68F E838A F939D8D8794C55F>
統合版文書文書チェックリスト 項目 4. マネジメントシステムの実 (1) 品質マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し かつ 維持し その有効性を継続的に改善しなければならない 施事項 (2) 組織は次の事項を実施しなければならない 4. 品質マネジメントシステム (a)qms に必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする 4.1 マネジメントシステムの (b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする
<4F F824F B4B8A B818E968D802E786C73>
OHSAS18001[ 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 ](2007 年版 ) 要求項番項目内容序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 定義 4 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 4.1 一般要求事項 組織は この規格の要求事項に従って 労働安全衛生マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善すること かつ どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを決定すること
Microsoft PowerPoint - ISO9001規格要求事項の理解
ISO9001 規格要求事項の理解 ISO マネジメント研究所 規格要求事項の全体関連図 4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客重視 5.. 8 ネ5 ジ改メ善ント是レ正ビュ予ー防5.3 品質方針 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 5.5 責任 権限及びコミュニケーション 6.1 資源の提供 6.2 人的資源
目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標
版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9
<4D F736F F D20939D8D87837D836A B B816996E BB8DEC8F8A816A F90BB8DEC E646F63>
統合マネジメントマニュアル サンプル サンプルですので 一部のみの掲載です 全体像を把握される場 合は 目次 を参考にして下さい 第 1 版 制定 改訂 年月日 年月日 株式会社門田製作所 承認 作成 < 目次 > 目次 1 1. 序 3 2. 当社及び統合マネジメントシステムの概要 4 2.1 適用範囲 4 2.2 事業の概要 4 2.3 統合マネジメントシステムの全体像 5 3. 統合マネジメントシステムⅠ(
実地審査チェックリスト (改 0) QA-057＿＿＿＿＿
ISO14001 新旧対比表 新 (IS14001:2015) 旧 (14001:2004) 4.1 組織及びその状況の理解組織は 組織の目的に関連し かつ その EMS の意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える 外部及び内部の課題を決定しなければならない こうした課題には 組織から影響を受ける又は組織に影響を与える可能性がある環境状況を含めなければならない 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解組織は
Microsoft Word - con 監査チェックリスト QMR
手順評価備考書監査 NO: チェックリスト : 発行 : 年月日監査員 : 品質マネジメントシステム 内部監査チェックリスト 被監査プロセス : QMS の有効性の継続的改善被監査者 : 経営者 品質管理責任者 承認 作成 手順とは : 活動又はプロセスを実行するために規程された方法 ( 記録フォーム 図表 標識 設備操作による規程などを含む ) 手順書とは :( 紙 電子媒体 ビデオなどにより )
Microsoft Word - ISO 9001要求事項のエッセンス 改 国府保周
[ 研究テーマ 20: ISO 9001 の分かりにくい用語の代替用語の研究 ] JSQC QMS 有効活用部会 WG6 国府保周 (2011.11.19) ISO 9001 要求事項の記載内容は 多岐にわたっていて しかも文字数が多いので 何が 主題かが かえって分かりにくい そこで 各箇条の主題だけに焦点を絞って 1 行程度で 表すことで 何がエッセンスかを押さえやすくする資料を作ってみた 1
16年度第一回JACB品質技術委員会
ISO9001 次期改正の状況 DIS 版と 2008 年版の新旧箇条対照表 公開される ISO DIS14001 には 2004 年版との新旧箇条対応表が附属書 B としてついていますが ISO DIS9001 にはついていないので不便です - TC176/SC2 は最近 そのウエブサイト (http://isotc.iso.org/livelink/livelink/f etch/2000/2122/-8835176/-8835848/8835872/8835883/iso
JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会 資料１
JIS Q 27001:2014 への 対応について 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センターセンター長高取敏夫 2014 年 10 月 3 日 http://www.isms.jipdec.or.jp/ Copyright JIPDEC ISMS, 2014 1 アジェンダ ISMS 認証の移行 JIS Q 27001:2014 改正の概要 Copyright JIPDEC
ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル) 株式会社ハピネックス提供資料
テキストの構造 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 規格要求事項 要求事項 網掛け部分です 罫線を引いている部分は Shall 事項 (~ すること ) 部分です 解 ISO9001:2015FDIS 規格要求事項 Shall 事項は S001~S126 まで計 126 個あります 説 網掛け部分の規格要求事項を講師がわかりやすく解説したものです
どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化
ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す
SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文
SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより
Microsoft Word - QMSvs13485
( 品質管理監督システムに係る要求事項 ) 4 品質マネジメントシステム 製造販売業者等は この章の規定に従って 品質管理監督シス 4.1 一般要求事項 5 1 テムを確立し 文書化し実施するとともに その実効性を維持 4.1.1 組織は この規格の要求事項および適用される規制要求事項に従って 品 しなければならない 質マネジメントシステムを文書化する また 品質マネジメントシステムの有効 性を維持する
< C582C C58B4B8A6982C682CC95CF8D58935F88EA C30382D31312D33302E786C73>
ISO 9001 : 2008 2000 年版からの変更点一覧表 (1/6) 作成 :2008 年 11 月 30 日 ( 株 ) 日本環境認証機構審査部 小項番 注記番号 要求項番変更主旨 2000 版 2008 版備考 2000 年版段落 序文 第一段落 削除 組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は 変化するニーズ ーーー 0.1 一般 第 2 文 固有の目標 提供する製品 用いられているプロセス
ISO9001：2015内部監査チェックリスト
ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall
ＩＳＯ１９０１１の概要について
3 技術資料 3-1 ISO19011 の概要について 従来の環境マネジメントシステムの監査の指針であった ISO14010 ISO14011 ISO1401 2 が改正 統合され 2002 年 10 月に ISO19011 として発行されました この指針は 単に審査登録機関における審査の原則であるばかりでなく 環境マネジメントシステムの第二者監査 ( 取引先等利害関係対象の審査 ) や内部監査に適用できる有効な指針です
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請
<4D F736F F F696E74202D2091E6368FCD5F95F18D908B7982D D815B >
第 6 章報告及びフォローアップ 6-1 この章では 最終会議の進め方と最終会議後の是正処置のフォローアップ及び監査の見直しについて説明します 1 最終会議 : 目的 被監査側の責任者が監査の経過を初めて聞く 監査チームは 被監査者に所見と結論を十分に開示する責任を負う データの確認 見直し 被監査側は即座のフィードバックと今後の方向性が与えられる 6-2 最終会議は サイトにおいて最後に行われる監査の正式な活動です
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
8. 内部監査部門を設置し 当社グループのコンプライアンスの状況 業務の適正性に関する内部監査を実施する 内部監査部門はその結果を 適宜 監査等委員会及び代表取締役社長に報告するものとする 9. 当社グループの財務報告の適正性の確保に向けた内部統制体制を整備 構築する 10. 取締役及び執行役員は
内部統制システム構築の基本方針 サントリー食品インターナショナル株式会社 ( 以下 当社 という ) は 下記のとおり 内部統制システム構築の基本方針を策定する Ⅰ. 当社の取締役 執行役員及び使用人並びに当社子会社の取締役 執行役員その他これ らの者に相当する者 ( 以下 取締役等 という ) 及び使用人の職務の執行が法令及び定款 に適合することを確保するための体制 1. 当社及び当社子会社 (
京橋スマートコミュニティ協議会 制定 改訂履歴 改廃年月日版改訂理由作成者承認者 制定 XXXX XXXX 一次審査 XXXX XXXX 2/21
エネルギーマネジメントシステム (EnMS) マニュアル Ver 1.1.0 初版発行 ----2014.01.14 承認 作成 1/21 京橋スマートコミュニティ協議会 制定 改訂履歴 改廃年月日版改訂理由作成者承認者 2013.12.09 1.0 制定 XXXX XXXX 2014.01.14 1.1 一次審査 XXXX XXXX 2/21 目 次 1 エネルギーマネジメントマニュアル制定の目的
目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室
連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...
５、ロット付番
購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価
説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他 ( 考慮する 必要に応
ISO/FDIS 9001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 14 日 23 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他
Microsoft Word - 品質マニユアル2015.doc
頁 1/28 文書番号 UHD-42201 改定番号 3-1 制定日 2003. 6. 2 改定日 2017. 1.3 品質マニュアル ISO-9001(2015 年版 ) 有限会社樋口電業社 住所 : 大阪府寝屋川市太間町 2 番 2 号 電話 : 072-826-4848 FAX: 072-838-0939 1 ( 有 ) 樋口電業社品質マニュアル制定日 2003.6.2 頁 2/28 標題第
FSMS ISO FSMS FSMS 18
FSMS FSMS HACCP 7 12 15 7 CCP HACCP 6 ISO/TC34 ISO 22000 7. ISO 22000 HACCP PRP OPRP ISO 22000 HACCP OPRP ISO 22000 FSMS PRP HACCP PRP PRP HACCP OPRP OPRP OPRP OPRP CCP HACCP HACCP HACCP OPRP HACCP OPRP
Microsoft Word - con 監査チェックリスト EMR
手順評価備考書監査 NO: チェックリスト : 発行 : 年月日監査員 : 環境マネジメントシステム 内部監査チェックリスト 被監査プロセス : EMS の継続的改善被監査者 : 経営者 環境管理責任者 承認 作成 手順とは : 活動又はプロセスを実行するために規程された方法 ( 記録フォーム 図表 標識 設備操作による規程などを含む ) 手順書とは :( 紙 電子媒体 ビデオなどにより ) 手順を文書化したもの文書とは
QMSにおける是正措置
QMS 教育訓練コース第 3 回 / 第 4 回 QMS における是正措置 予防措置 平成 28 年 2 月 15 日 於 ) ビッグパレットふくしま 合 ) コンピエーレ代表麻坂美智子 1 参考にした資料等 Guide to Inspection of Quality System August 1999: AQS 発行 21CRF820Quality System Regulation April
図表 11に都道府県別取得件数 ( 上位 10 位 ) を 図表 12に産業分野別取得件数 ( 上位主要産業分野 ) を 図表 13に産業分野別取得件数の推移を示します 産業分野別件数 ( 図表 12) では最も多いのが 建設 の15,084 件 次いで 基礎金属 加工金属製品 の6,434 件 電
第 ISO 9000 規格の解説 第 1 節 ISO9000 規格とは 1 ISO9000 規格の成立ち (1) ISOについて国際標準化機構 (ISO:International Organization for Standardization) は 1947 年に設立された民間の非営利組織で本部はスイスのジュネーブにあります IS Oという略称の由来はギリシャ語の 相等しい 同一の を意味する
Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc
品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合
目 次 1. 適用範囲 P4 2. 引用規格 P5 3. 用語及び定義 P5 4. 組織の状況 P6 4.1 組織及びその状況の理解 P6 4.2 利害関係者のニーズ及びと期待の理解 P6 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 P6 4.4 環境マネジメントシステム P6 5. リーダー
配付番号 : 管理区分 管理文書 改訂日 改訂番号 1 一部上場企業から 中小企業 小規模組織まで多岐に渡り 2018 年 2 月現在 約 300 社以上の組織が当サンプルマニュアルを購入されています 購入希望の場合は https://www.iso-mi.com/ これはサンプルですので 全項目入っておりません 購入品は 全項目入っており 修正可能なワードファイルで提供しています 環境マニュアル
恣意的に限定した適用範囲になっていませんか 主力サイトは適用範囲外になっていませんか ( 当該サイト活動を適用範囲外することにより経営的に大きな影響を受けていませんか ) 環境マネジメントシステムの意図した成果 ( 箇条 4.1) に影響する部門 部署を除外していませんか 適用範囲に含まれるサイトと
記入例 JIS Q 14001:2015 (ISO 14001:2015) 移行状況チェックリスト ( 自己診断 ) 組織名称 : ABC 株式会社 チェック日 : 2016 年 12 月 10 日移行審査は現地審査の前に 文書審査 がございます そのため 本書及び事前提出資料は 4 カ月前のご提出が必要です 注 : 提出遅れにより 文書審査 ができない場合は 現地審査の本紙は 2015 年版への移行に際して
Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc
経済産業省 平成 19 07 31 原院第 17 号平成 19 年 8 月 9 日 電気事業法施行規則第 50 条の解釈適用に当たっての考え方 経済産業省原子力安全 保安院 N I S A - 2 3 4 a - 0 7-5 電気事業法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 19 年経済産業省令第 56 号 ) の公布に伴い 改 正後の電気事業法施行規則 ( 平成 7 年通商産業省令第 77 号 以下
SJAC規格の作成及び発行手順
SJAC 9068 展開支援文書 - JAQG 規格検討ワーキンググループ 航空宇宙品質センター ( 1 ) 目 次 頁 1 目的 1 2 適用範囲 1 3 準拠文書及び略語 1 4 SJAC 9068 1-4.2.4 記録の管理 2-5.1 経営者のコミットメント 3-5.5.3 内部コミュニケーション 4-5.6.2 マネジメントレビューへのインプット 5-6.2.2 力量, 教育 訓練及び認識
<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>
1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください
説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ パフォーマンス その他 (
ISO/FDIS 14001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 13 日 17 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 関連する利害関係者の特定 プロセスの計画 実施 3. ISO 14001:2015への移行 EMS 適用範囲 リーダーシップ
1 適用範囲 2 引用規格 3 用語の定義 69の用語 4- 組織の状況新規 4.1- 組織とその状況の理解 [1] 2 組織は 組織組織の目的目的と戦略戦略の方向方向に関係する内外の課題課題を決定しなければならない これらの課題は 想定された結果を達成する上で品質マネジメントシステムの能力に影響す
![1 適用範囲 2 引用規格 3 用語の定義 69の用語 4- 組織の状況新規 4.1- 組織とその状況の理解 [1] 2 組織は 組織組織の目的目的と戦略戦略の方向方向に関係する内外の課題課題を決定しなければならない これらの課題は 想定された結果を達成する上で品質マネジメントシステムの能力に影響す](/thumbs/91/105249230.jpg "1 適用範囲 2 引用規格 3 用語の定義 69の用語 4- 組織の状況新規 4.1- 組織とその状況の理解 [1] 2 組織は 組織組織の目的目的と戦略戦略の方向方向に関係する内外の課題課題を決定しなければならない これらの課題は 想定された結果を達成する上で品質マネジメントシステムの能力に影響す")
ISO/DIS 9001:2014 品質マネジメントシステム 要求事項 1 まえがき序文 0.1 一般 0.2 品質マネジメントのための ISO 規格 0.3 プロセスアプローチ 0.4 PDCA サイクル 0.5 リスクに基づく思考 0.6 他のマネジメントシステム規格との両立性 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語の定義 4. 組織の状況 4.1 組織とその状況の理解 4.2 利害関係者のニーズと期待の理解
[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ
![[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ](/thumbs/92/109921559.jpg "[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ")
実務指針 6.1 ガバナンス プロセス 平成 29( 2017) 年 5 月公表 [ 根拠とする内部監査基準 ] 第 6 章内部監査の対象範囲第 1 節ガバナンス プロセス 6.1.1 内部監査部門は ガバナンス プロセスの有効性を評価し その改善に貢献しなければならない (1) 内部監査部門は 以下の視点から ガバナンス プロセスの改善に向けた評価をしなければならない 1 組織体として対処すべき課題の把握と共有
(Microsoft Word - ISO13485\201F2003\213K\212i)
ISO13485: 13485:200 2003 要求事項 4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項組織は, この規格の要求事項に従って, 品質マネジメントシステムを確立し, 文書化し, 実施し, 維持しなければならない また, その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない 組織は, 次の事項を実施しなければならない a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする
018QMR 品質計画書作成規程161101
文書番号 QMR 811 品質計画書作成規程 管理番号 NO. - 鈴縫工業株式会社 承認確認作成施行日 版 2016 年月日 2016 年月日 2016 年月日 2016 年 11 月 1 日 10 品質計画書作成規程改訂履歴 制定 改訂追番 制定 改訂年月日 制定 改訂内容 制定 00 2002.06.01 制定 改訂 01 2003.09.01 見直しによる 全面改訂 改訂 02 2004.12.01
管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供して
管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 2018.06.01 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は https://www.iso-mi.com/ P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供しています 編集可能! JIS Q 15001:2017 適用 承 認 ( 社長 ) 作 成 ( 管理責任者
4.4 マネジメントシステム プロセス 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ コミットメント 組織の状況を考慮し リスク ( 不確かさに影響 ) 及び機会 ( 何かをするのによい時期 ) として取り組むことを決定した情報から適用範囲に含まれていない範囲が存在していませんか恣意的に限定した適用範
記入例 JIS Q 9001:2015 (ISO 9001:2015) 移行状況チェックリスト ( 自己診断 ) 組織名称 : ABC 株式会社 チェック日 : 2016 年 12 月 10 日移行審査は現地審査の前に 文書審査 がございます そのため 本書及び事前提出資料は 4 カ月前のご提出が必要です 本紙は 2015 年版への移行に際して 組織様のマネジメントシステムが規格要求事項に対応しているかを組織様ご自身注
<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>
16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と
一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16
表紙.doc
QMS 省令と QMS 省令施行通知の対比表 平成 27 年 5 月 22 日 大阪府健康医療部薬務課医療機器グループ ( 参考 ) 改正法施行による許可等要件の変遷について 改正法施行前 改正法施行後 医療機器等 製造販売業 旧 GVP 省令 ( 許可要件 ) GVP 省令 ( 許可要件 ) 旧 GQP 省令 ( 許可要件 ) 体制省令 ( 許可要件 ) QMS 省令 ( 承認等要件かつ遵守事項
Microsoft Word - 内部統制システム構築の基本方針.doc
内部統制システム構築の基本方針 1. 目的 当社は 健全で持続的な発展をするために内部統制システムを構築及び運用 ( 以下 構築 という ) することが経営上の重要な課題であると考え 会社法及び会社法施行規則並びに金融商品取引法の規定に従い 次のとおり 内部統制システム構築の基本方針 ( 以下 本方針 という ) を決定し 当社及び子会社の業務の有効性 効率性及び適正性を確保し 企業価値の維持 増大につなげます
文書管理番号
プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準
ＩＳＯ９００１やさしい規格解釈
ISO9001やさしい規格解釈 (2008 年版 建設業 ) 4. 基本的な仕組み ( 品質マネジメントシステム ) 4.1 ISO9001の基本的な考え方 一般要求事項 ISO9001の内容に合った仕事の仕組みを決めること 確立 その仕組みを文書に書くこと 文書化 決めたことを実行すること 実施 状況が変わったときは 仕組みや決まりを改めること 維持 よりよい結果になるように 仕事のやり方をよくすること
< E F824F F C581408B4B8A B818E968D80815E F824F825794C582C682CC918A88E1935F2E786C7378>
ISO9001:2015 CD 版 / 赤字 太字部分が 2008 年版からの変更箇所 2008 年版 ( 現行 ) との相違点 / 文書改定と追加が必要新規に仕組み構築が必要 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語の定義 4. 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解組織は 組織の目的に関連し かつ そのQMSの意図した成果及び戦略的な方向性を達成する組織の能力に影響を与える 外部及び内部の課題を決定しなければならない
何故 2 つの規格としたのですか (IATF 16949:2016 及び ISO 9001:2015)? 2 つの規格となると 1 つの規格の場合より, 読んで理解するのが非常に難しくなります 1 まえがき 自動車産業 QMS 規格 IATF と ISO との間で,IATF を統合文書と
IATF - 国際自動車産業特別委員会 IATF 16949:2016 よくある質問 (FAQ) IATF 16949:2016 第 1 版は,2016 年 10 月に出版された IATF 承認審査機関及び利害関係者からの質問に応えて, 以下の質問及び回答は,IATF によってレビューされたものである 特に示されていなければ,FAQ は発行と同時に適用される FAQ は IATF 16949:2016
Microsoft Word - IRCA250g APG EffectivenessJP.doc
品質マネジメントシステムを組織と事業の成功に整合させる 事業 品質 秀逸性 ( エクセレンス ) の間には 多くのつながりがあり 組織が使用できるモデルやツールも多々ある その数例を挙げれば バランス スコアカード ビジネス エクセレンス モデル ISO 9001 品質マネジメントシステム シックス シグマ デミングとジュランのモデル などがある 組織の使命と戦略を 戦略的測定とマネジメントシステムの枠組みを提供する包括的な一連のパフォーマンス測定指標に変換するシステム
１５ 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
< C94C593E095948AC48DB E838A F902E786C7378>
監査 No 承認作成 0 年 月 日作成版チェックリストNo 内部監査チェックリスト発行 : 年月日被監査プロセス : 設計 開発プロセス監査員 : 被監査者 : 設計部長 ISO900:0 規格要求事項 No 質問事項 青字 : MS 共通テキスト付属書 SL による追加要求事項下線 :008 年版及び SL に対する技術的な追加変更箇所 評価 備考 移行監査の着眼点 前回の指摘事項は何ですか.
よくお聞きする内部監査の課題 課題 1 毎年 同じチェックリスト ( 同じ質問 ) 課題 2 内部監査への積極的関与が乏しい 課題 3 形式的で 実用的でない ( 審査のためのもの ) 課題 4 あら探しになっている 課題 5 質問が抽象的でわかりにくい 課題 6 文書と記録ばかり求める課題 7 不
ISO9001:2015 年版対応内部監査員通信講座 ISO9001:2015 内部監査員研修テキスト ~ 内部監査の効果的な活用のために ~ ISO マネジメント研究所 よくお聞きする内部監査の課題 課題 1 毎年 同じチェックリスト ( 同じ質問 ) 課題 2 内部監査への積極的関与が乏しい 課題 3 形式的で 実用的でない ( 審査のためのもの ) 課題 4 あら探しになっている 課題 5 質問が抽象的でわかりにくい
第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 目次 1 目的 IAF 加盟 ISO/IEC 認定審査員の力量 連絡要員... Error! Bookmark not defined. 2 CB の認定
Part 第 5 部 5: : Requirements 認定機関に対する要求事項 for ABs 食品安全システム認証 22000 第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 バージョン 4.1 2017 年 7 月 1 / 6 バージョン 4.1:2017 年 7 月 第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 目次 1 目的... 4 1.1 IAF 加盟... 4 1.2 ISO/IEC 17011...
9100 Key Changes Presentation
管理者向け資料 注意事項 : この資料は,IAQG の Web サイトに掲載されている 9100 次期改正動向説明資料の 9100 revision 2016 Executive Level Presentation October 2016 を翻訳 / 一部補足したものです 和訳の内容が不明確な場合は原文 ( 英文 ) を参照願います 翻訳 編集 :JAQG 規格検討ワーキンググループ作成 :IAQG
Microsoft PowerPoint - WG1†ı
第 15 回 JAB/ISO 9001 公開討論会 2009 年 3 月 16 日 WG1:QMS の有効性をみる ~ISO 9001 逐条審査からの脱却 ~ メンバー :( 五十音順, 敬称略 ) 久保 真 斉藤 忠 中川 梓 新倉 忠隆 野村 浩一 棟近 雅彦 元廣 祐治 森住 光男 1 0. 背景 Output Matters ISO 9001 の認証を受けた組織は, 要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力を持っているはずであるが,
総合衛生管理製造過程と PDCAサイクル
HACCP システム ( 総合衛生管理製造過程 ) と PDCA 東海大学海洋学部水産学科客員教授 公益社団法人日本食品衛生協会学術顧問 荒木惠美子 1 今日の内容 1. PDCAサイクルの定義 2. HACCP 適用の7 原則 12 手順 3. 総合衛生管理製造過程 4. HACCP 運用のポイント 5. HACCPとPDCAサイクル 2 PDCA サイクル Plan-Do-Check-Act Plan:
AAプロセスアフローチについて_ ﾃｸﾉﾌｧｰnews
品質マネジメントシステム規格国内委員会事務局参考訳 るために必要なすべてのプロセスが含まれる 実現化プロセス これには, 組織の望まれる成果をもたらすすべてのプロセスが含まれる 測定, 分析及び改善プロセス これには, 実施状況の分析並びに有効性及び効率の向上のための, 測定並びにデータ収集に必要となるすべてのプロセスが含まれる それには測定, 監視, 監査, パフォーマンス分析および改善プロセス
4.7.4 プロセスのインプットおよびアウトプット (1) プロセスへのインプット情報 インプット情報 作成者 承認者 備 考 1 開発に関するお客様から お客様 - の提示資料 2 開発に関する当社収集資 リーダ - 料 3 プロジェクト計画 完了報 リーダ マネージャ 告書 ( 暫定計画 ) 4
サンプル : プロジェクト管理規定 4.7 プロジェクト立ち上げ 4.7.1 目的 本プロセスはリーダ主導で プロジェクト体制の確立とプロジェクト内容 分担 業務指示 プロジェクト目標 担当者別プロジェクト目標を開発メンバに周知徹底することによって 組織としての意識統一を図るとともに開発プロセスをスムーズに立ち上げることを目的とする 4.7.2 このプロセスにかかわる人物の役割と責務 部門 略記 参加
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みちのく環境管理規格 ( みちのく E M S) (MICHINOKU Environmental Management System) 規格 ( 第 3 版 ) EMS:2016 制定 第二版 改正 :2003 年 12 月 3 日 :2013 年 2 月 10 日 :2016 年 10 月 7 日 みちのく環境管理規格認証機構 目次序文... 2 1 適用範囲... 3 2 引用規格... 3
内部統制ガイドラインについて 資料
内部統制ガイドラインについて 資料 内部統制ガイドライン ( 案 ) のフレーム (Ⅲ)( 再掲 ) Ⅲ 内部統制体制の整備 1 全庁的な体制の整備 2 内部統制の PDCA サイクル 内部統制推進部局 各部局 方針の策定 公表 主要リスクを基に団体における取組の方針を設定 全庁的な体制や作業のよりどころとなる決まりを決定し 文書化 議会や住民等に対する説明責任として公表 統制環境 全庁的な体制の整備
( 内部規程 ) 第 5 条当社は 番号法 個人情報保護法 これらの法律に関する政省令及びこれらの法令に関して所管官庁が策定するガイドライン等を遵守し 特定個人情報等を適正に取り扱うため この規程を定める 2 当社は 特定個人情報等の取扱いにかかる事務フロー及び各種安全管理措置等を明確にするため 特
特定個人情報等取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 株式会社ニックス ( 以下 当社 という ) の事業遂行上取り扱う個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) を適切に保護するために必要な基本的事項を定めたものである ( 適用範囲 ) 第 2 条この規程は 当社の役員及び社員に対して適用する また 特定個人情報等を取り扱う業務を外部に委託する場合の委託先
Microsoft Word 移行監査の着眼点160402
製造部購買部ISO事務局2016 年 4 月 2 日作成版 ISO9001:2015 規格への移行内部監査の着眼点 ISO9001:2015 規格要求事項 4.1 組織及びその状況の理解組織は, 組織の目的及び戦略的な方向性に関連し, かつ, その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える, 外部及び内部の課題を明確にしなければならない 組織は, これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,
卵及び卵製品の高度化基準
卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で
個人情報保護規定
個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの
Microsoft Word - JIS Q 13485見直し版_050614_.doc
Q 13485:2005 (ISO 13485:2003) まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 日本医療機器産業連合会 (JFMDA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て, 経済産業大臣及び厚生労働大臣が改正した日本工業規格である これによって,JIS Q 13485:1998
目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (
ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4
OHSAS 18001:2007 OCCUPATIONAL HEALTH AND SAFTY ASSESSMENT SERIES 労働安全衛生評価シリーズ Occupational health and safety management system- Requirements 労働安全衛生マネジ
OCCUPATIONAL HEALTH AND SAFTY ASSESSMENT SERIES 労働安全衛生評価シリーズ Occupational health and safety management system- Requirements 労働安全衛生マネジメントシステム - 要求事項 日本語版 目 次 1. 適用範囲... 2 2. 参考出版物... 2 3. 用語及び定義... 3 4.OH&S
目 次 1. 適用範囲 P5 2. 引用規格 P6 3. 用語及び定義 P6 4. 組織の状況 P7 4.1 組織及びその状況の理解 P7 4.2 利害関係者のニーズ及びと期待の理解 P7 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 P7 4.4 品質マネジメントシステム及びプロセス P7 5
配付番号 : 管理区分 管理文書 改訂日 改訂番号 1 一部上場企業から 中小企業 小規模組織まで多岐に渡り 2018 年 2 月現在 約 500 社以上の組織が当サンプルマニュアルを購入されています 購入希望の場合は https://www.iso-mi.com/ ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供しています 製造業向けサンプル 編集可能! 品質マニュアル JIS
統合化の概要次回の改訂時迄には ISO D Guide83 に沿って整合性を図った 要求事項の定義 要求事項タイトル 要求事項の順番 そして定期的な適切性や妥当性有効性等の強化を含む見直しによって追加補充や変更点への対応を含めた対応が必要とされるが 統合化の構成の概要は 以下の通りススムパートナーズ
ISO 統合マネジメントシステムの動向と概念 2013.3.25 ススムパートナーズ 長澤進現在 ISO/TMB( 技術管理評議会 ) の TAG13-JTCG( 合同技術調整グループ ) で マネジメントシステムの統合化が進められている こらは 今迄に発行されている ISO9001 や ISO14001 などの各種マネジメントシステムの要求事項には共通した部分が明確になり これからも発行される規格要求にも同様の事象が見られ
< E9197BF C C A88D5C BA492CA29817A C982A882AF82E98FEE95F1835A834C A CE8DF4834B BD82BD82AB91E4816A5F34325F E977095D E786C7
資料 361 ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン組織 運用編 ( たたき台 ) ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドライン ( 組織 運用編 ) の現バージョンの位置づけについて 組織 運用編は まだ 27001:2005 及び 200001:2005 を参照して ASP SaaS における情報セキュリティ対策ガイドラインに必要な項目を選定した段階である 引き続き
目 次 1. 適用範囲 P4 2. 引用規格 P5 3. 用語及び定義 P5 4. 組織の状況 P7 4.1 組織及びその状況の理解 P7 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 P7 4.3 個人情報保護マネジメントシステムの適用範囲の決定 P7 4.4 個人情報保護マネジメントシステム P7
管理区分 非管理版 制定年月日 2018.06.01 改訂年月日 改訂番号 1-0 購入希望の場合は https://www.iso-mi.com/ P マークの取得及び更新に必須となる基本文書 ( 上位文書 ) のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供しています 編集可能! 個人情報保護 (P マーク ) マニュアル JIS Q 15001:2017 適用
する 2 利害関係者がこれを入手できる ISO14001 では利害関係者が入手可能なものとして 環境方針がある 環境方針と併せて利害関係者が要請した場合 渡すことが出来る状態にすることが必要である 一般的には自社のホームページに掲載していれば 誰でも入手可能な状態と言える (3) 環境マニュアルの例
パデセア黒柳 ISO 14001 改訂版対応 - 環境マニュアル改訂文例 第 2 回 :FDIS 逐条解説と環境マニュアルの例 (4.3 から 5.3 まで ) ISO 14001 改訂版対応 - 環境マニュアル改訂文例 として今回は 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定から 5.3 組織の役割 責任及び権限まで述べたいと思う 2015 年版で変更があった点を中心に解説し マニュアルの例を記述している
IAF ID 2:2011 Issue 1 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネ
IAF ID 2:2011 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネジメントシステム認定移行のための IAF 参考文書 (IAF ID 2 : 2011) 注 : この文書は Informative
記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省令第 2 条第 2 項において 医療情報データベース とは 一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
2 序文この規格は,2004 年に第 2 版として発行された ISO 14001:2004,Environmental management systems -Requirements with guidance for use を翻訳し, 技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工
1 環境マネジメントシステム - 要求事項及び利用の手引 Environmental management systems- Requirements with guidance for use JIS Q 14001:2004 (ISO 14001:2004) 平成年月日改正 日本工業標準調査会審議 2 序文この規格は,2004 年に第 2 版として発行された ISO 14001:2004,Environmental
15288解説_D.pptx
ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon
SOP
文書 記録管理基準書 (CPC-C1) 目次 品質文書の管理 1. 目的 2 2. 適用 2 3. 文書の体系 2 4. 1 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 定期 ) 2 5. 1 次文書 2 次文書 3 次文書の管理 ( 臨時 ) 2 6. 文書配付 ( 品質マニュアル及び基準書 ) 3 7. 外部文書管理 3 8. コンピュータによる文書管理 3 9. 記録様式 3 付図 4 記録の管理
フセハツ工業株式会社 品質マニュアル
表紙承認 品質マニュアル (ISO9001:2015) 第 1-0 版 発行日 :2016 年 1 月 21 日 承認 社長 作成 担当 日本のモノづくりを支える ばねの総合メーカー 577-0046 大阪府東大阪市西堤本通西 1-3-43 TEL 06-6789-5531 FAX 06-6789-5536 E-mail fhk@fusehatsu.co.jp http://www.fusehatsu.co.jp/
( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の
( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし
3 参照基準次に掲げる基準は この基準に引用される限りにおいて この基準の一部となる - プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 - プライバシーマーク制度における欠格事項及び判断基準 (JIPDEC) 4 一般要求事項 4.1 組織 審査業務の独立性審査機関は 役員の構成又は審査業務
プライバシーマーク付与適格性審査規程 1 適用範囲この規程は 一般財団法人日本データ通信協会が 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 ( 以下 付与機関 という ) とのプライバシーマーク制度指定機関契約に基づき プライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) として その業務の遂行に関して適格であり信頼できると承認されるために遵守すべき事項を定める 2 用語及び定義この基準で用いる主な用語の定義は
QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条 ( 趣旨 ) について この省令は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の (1)QMS 省令が 新法第 23 条の 2 の 5 第 2 項第 4 号 ( 第 23 条の 2 の 17 第 1 - - 確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 以下 法 という ) 第二十三条の二の五第二項第四号 ( 第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする
JISQ 原案（本体）
目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会
このガイドラインは 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する留意事項 ( 制定 発出時点において最適と考えられる法令解釈 運用等 ) を示したものである 第一章 総則 1-1 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令 ( 平成 19 年
財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令 の取扱いに関する留意事項について ( 内部統制府令ガイドライン ) 平成 23 年 3 月金融庁総務企画局 このガイドラインは 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する留意事項 ( 制定 発出時点において最適と考えられる法令解釈 運用等 ) を示したものである 第一章 総則 1-1 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令
（別紙２）保険会社向けの総合的な監督指針（新旧対照表）
別紙 2 改訂前 Ⅱ 保険監督上の評価項目略 Ⅱ-2-7 商品開発に係る内部管理態勢略 Ⅱ-2-7-2 主な着眼点 (1)~(4) 略 (5) 関連部門との連携 1~3 略 4 関連部門は 販売量拡大や収益追及を重視する 例えば営業推進部門や収益部門から不当な影響を受けることなく 商品に伴うリスク 販売上の留意点等の商品の課題に対する検討を行っているか また 検討内容等について 取締役会等又はとりまとめ部門等
監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書 監査に関する品質管理基準の設定について 平成 17 年 10 月 28 日企業会計審議会 一経緯 当審議会は 平成 17 年 1 月の総会において 監査の品質管理の具体化 厳格化に関する審議を開始することを決定し 平成 17 年 3 月から監査部会において審議を進めてきた これは 監査法人の審査体制や内部管理体制等の監査の品質管理に関連する非違事例が発生したことに対応し
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名
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SPI Japan 2012 車載ソフトウェア搭載製品の 機能安全監査と審査 2012 年 10 月 11 日 パナソニック株式会社デバイス社 菅沼由美子 パナソニックのデバイス製品 SPI Japan 2012 2 パナソニック デバイス社のソフト搭載製品 車載スピーカーアクティブ消音アクティブ創音歩行者用警告音 スマートエントリー グローバルに顧客対応 ソフトウェア搭載製品 車載 複合スイッチパネル
ISMS情報セキュリティマネジメントシステム文書化の秘訣
目 次 ISO27001 版発刊にあたって 3 まえがき 6 第 1 章企業を取り囲む脅威と情報セキュリティの必要性 11 第 2 章情報セキュリティマネジメントシステム要求事項及び対応文書一覧表 31 第 3 章情報セキュリティマネジメントシステムの基礎知識 43 第 4 章情報セキュリティマネジメントシステムの構築 51 1 認証取得までの流れ 51 2 推進体制の構築 52 3 適用範囲の決定
図 1 QMS 省令の条別に見た指摘の割合 ( 総指摘件数 :995 件 ) 本研究班では 上記の条文群を製造販売業者がその対応に苦慮している あるいは調査実施者側との認識の差が大きい要求事項と捉え さらにこれら各条文に関連が強いと思われる複数の条文を選定 考慮の上 以下のように 5 つにカテゴライ
QMS 適合性調査における指摘事例及び適合に向けての 考え方について (2017 年版 ) 1. はじめに 平成 26 年 11 月施行の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法 という ) は 医療機器及び体外診断用医薬品 ( 以下 医療機器 という ) の特性を踏まえた複数の改正点を有するものとなっている 医療機器の製造 品質管理方法の基準適合性調査