構造設備、機器及び衛生管理

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1 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 構 造 設 備 4.1 原 則 構 造 設 備 は 次 のように 設 置 し 設 計 し 建 設 し 利 用 す a) 製 品 の 保 護 を 確 保 する b) 効 率 的 に 清 掃 衛 生 管 理 及 び 保 守 が 行 えるよ うにする c) 製 品 原 料 及 び 包 装 材 料 の 混 同 のリスクを 最 小 限 にする 区 域 の 種 類 保 管 区 域 生 産 区 域 品 質 管 理 区 域 付 帯 区 域 手 洗 い トイレ 区 域 など 区 画 するか 又 は 範 囲 が 定 められた 区 域 を 提 供 す 製 品 の 汚 染 等 が 無 いように クリーン 度 に 合 わせた 区 画 を 行 う 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 3 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 4 空 間 受 入 れ 保 管 生 産 などの 作 業 を 容 易 にする ため 十 分 な 空 間 をと 動 線 混 同 を 防 止 するように 建 物 内 の 材 料 製 品 及 び 従 業 員 の 動 線 を 規 定 す 製 造 所 外 事 務 エリア サンプ リング 倉 庫 品 質 管 理 製 造 工 程 ク ル リ ー ー ムン 包 装 工 程 出 荷 倉 庫 製 造 所 外 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 5 清 浄 化 更 衣 等 従 業 員 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 6

2 床 壁 天 井 窓 生 産 区 域 の 床 壁 天 井 窓 は 清 掃 しやすく 清 潔 で 手 入 れが 行 き 届 くように 設 計 又 は 建 設 す 既 存 施 設 は 清 掃 等 適 宜 対 応 す 換 気 が 十 分 な 場 合 は 窓 は 閉 鎖 窓 を 開 放 する 必 要 があるときは 網 戸 等 防 虫 防 そ 対 策 新 しく 設 計 する 場 合 には 清 掃 及 び 保 守 について 考 慮 す 滑 らかな 表 面 を 含 み 洗 浄 剤 に 耐 性 をもつ 等 手 洗 い トイレ 設 備 手 洗 い トイレ 設 備 更 衣 室 は 適 切 に 配 置 す ( 例 ) トイレ 廊 下 前 室 前 室 手 洗 い 更 衣 室 ( 脱 衣 室 着 衣 室 ) 製 造 エリア 製 造 区 域 内 等 にトイレを 設 ける 場 合 は トイレへの 出 入 りに ついて 製 品 の 衛 生 管 理 上 必 要 な 規 定 を 設 け AS 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 7 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 8 照 明 全 ての 区 域 において 作 業 に 十 分 な 照 明 器 具 を 設 置 す 作 業 内 容 により 必 要 な 照 度 が 異 なる 場 合 があるので 必 要 に 応 じ 基 準 化 す ( 例 : 充 填 後 の 異 物 混 入 の 全 数 検 査 等 ) 照 明 器 具 は 破 損 片 が 封 じ 込 められるような 方 法 で 設 置 す 又 は 製 品 を 保 護 する 具 体 策 を 講 じ 製 品 が 暴 露 する 場 所 は 特 に 留 意 す 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 9 換 気 換 気 は 目 的 とする 生 産 作 業 に 十 分 なものとす あるいは 製 品 を 保 護 するための 具 体 策 を 講 じるこ と 必 要 に 応 じ 作 業 内 容 に 応 じた 換 気 回 数 を 設 定 す ( 室 内 の 空 気 が 一 定 の 時 間 に 入 れ 替 わる 回 数 室 内 容 積 ( 床 面 積 天 井 高 )に 対 する 換 気 量 の 割 合 ) 必 要 に 応 じ エリア 間 の 気 流 の 方 向 及 び 差 圧 の 管 理 を 行 うこと クリーン ダーティ 危 険 物 の 封 じ 込 め 扉 の 開 け 閉 めによる 空 気 の 逆 流 等 にも 留 意 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 10 パイプ 配 管 及 びダクト パイプ 配 管 及 びダクトは 滴 又 は 凝 縮 水 が 材 料 製 品 表 面 及 び 機 器 を 汚 染 しないような 方 法 で 設 置 す 次 の 事 項 について 設 計 上 考 慮 す 露 出 した 頭 上 の 梁 パイプ 及 びダクトは 避 け 露 出 したパイプは 壁 にふれないようにするが 腕 木 から 吊 り 下 げるか 腕 木 で 支 えて 十 分 に 壁 から 離 して 完 全 に 清 掃 できるようにす あるいは 製 品 を 保 護 するための 具 体 策 を 講 じ 要 は どうしてもパイプ 等 が 部 屋 から 除 けない 場 合 は 製 品 の 上 を 通 過 せず 適 切 に 清 掃 できるよう にするということ 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 11 パイプ 配 管 及 びダクト 排 水 管 は 清 潔 に 保 つこと また 逆 流 しない ものとす そ 族 昆 虫 の 入 り 口 となりうるので その 観 点 か らも 管 理 す 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 12

3 構 造 設 備 の 清 掃 及 び 消 毒 構 造 設 備 は 清 潔 な 状 態 を 保 つこと 各 製 品 を 保 護 する 目 的 を 達 成 するために 清 掃 及 び 消 毒 を 行 うこと 洗 浄 剤 及 び 消 毒 剤 は 指 定 し 有 効 なものとす 各 区 域 の 特 定 のニーズに 対 応 した 清 掃 及 び 消 毒 プログラムとす 衛 生 管 理 基 準 書 等 で 規 定 する 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 13 保 守 このガイドラインで 述 べる 活 動 で 使 用 する 構 造 設 備 は 良 好 な 補 修 状 態 が 維 持 されてい 衛 生 管 理 活 動 の 一 環 でチェック 補 修 について 手 順 に 基 づき 実 施 状 態 不 良 が 製 品 に 影 響 を 及 ぼす 場 合 は 逸 脱 と して 管 理 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 14 消 耗 品 構 造 設 備 用 に 使 用 する 消 耗 品 は 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼさないこと 消 耗 品 を 選 定 及 びその 評 価 について 手 順 化 ( 衛 生 管 理 基 準 書 購 買 管 理 手 順 書 等 ) 防 虫 対 策 構 造 設 備 は 外 部 からそ 族 昆 虫 その 他 小 動 物 が 侵 入 しないようにす 構 造 設 備 に 適 した 防 虫 対 策 プログラムを 備 え 構 造 設 備 の 外 側 が 有 害 な 小 動 物 を 引 き 寄 せたり 有 害 な 小 動 物 のすみかにならないように 管 理 するた めの 特 別 な 措 置 を 講 じ 防 虫 防 そ 対 策 を 外 部 委 託 することは 可 能 であるが 委 託 先 から 得 た 結 果 及 び 必 要 な 措 置 の 提 案 は 製 造 所 内 で 検 討 し 自 社 で 措 置 等 を 決 定 す 必 要 に 応 じ 管 理 監 督 者 に 措 置 等 を 求 め 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 15 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 原 則 機 器 機 器 は 本 来 の 目 的 に 適 し 清 掃 し 衛 生 管 理 し 保 守 できるようにすこの 項 は こ のガイドラインの 適 用 範 囲 内 のすべての 機 器 に 適 用 される 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 18

4 機 器 の 設 計 生 産 機 器 は 製 品 の 汚 染 を 防 止 するように 設 計 す バルク 製 品 の 容 器 は 周 囲 の 塵 埃 及 び 湿 気 などの 空 気 中 の 汚 染 物 質 から 保 護 す 使 用 していない 移 送 ホース 及 び 付 属 品 は 清 掃 し 必 要 に 応 じ 消 毒 し 乾 燥 状 態 を 保 ち 塵 埃 飛 沫 その 他 の 汚 染 を 防 止 す 必 要 に 応 じ 清 掃 及 び 使 用 前 確 認 の 記 録 を 残 すこと ( 機 器 使 用 記 録 製 造 記 録 等 ) 機 器 の 構 造 に 用 いる 材 質 は 製 品 並 びに 洗 浄 剤 及 び 消 毒 剤 と 反 応 しないものとす 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 19 据 付 け 排 水 の 経 路 に 留 意 すること 作 業 動 線 に 留 意 す 保 守 及 び 清 掃 が 可 能 となるスペースを 設 ける こと ( 機 器 の 下 内 側 周 囲 等 ) 主 要 な 機 器 を 容 易 に 識 別 できるようにしてお くこと 製 造 試 験 等 実 施 時 に 機 器 を 指 定 使 用 機 器 を 記 録 す 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 20 校 正 製 品 の 品 質 に 重 要 な 試 験 用 及 び 生 産 用 の 計 測 器 は 定 期 的 に 校 正 す 校 正 の 結 果 が 判 定 基 準 を 満 たしていない 場 合 は 計 測 器 を 適 切 に 識 別 し 使 用 を 停 止 す 校 正 外 れの 状 態 が 製 品 の 品 質 に 影 響 がある 場 合 は 原 因 発 見 のために 調 査 を 行 い 調 査 結 果 に 基 づいて 適 切 な 措 置 を 講 じ 例 えば 前 回 の 校 正 から 不 適 の 期 間 までに 影 響 を 受 けた 可 能 性 のある 製 品 について 逸 脱 として 措 置 す 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 21 清 掃 及 び 消 毒 すべての 機 器 は 適 切 な 清 掃 及 び 衛 生 管 理 プログラムの 対 象 とす 洗 浄 剤 及 び 消 毒 剤 は 指 定 し 有 効 なものとす 連 続 生 産 又 は 同 一 製 品 の 連 続 するバッチの 生 産 に 機 器 を 指 定 する 場 合 は 適 当 な 間 隔 で 機 器 を 清 掃 す 衛 生 管 理 基 準 書 等 で 規 定 する 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 22 保 守 消 耗 品 機 器 は 定 期 的 に 保 守 を 行 うこと 保 守 作 業 は 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼさない こと 不 良 機 器 は 識 別 し 使 用 中 止 とし できれば 隔 離 す 権 限 生 産 及 び 管 理 で 使 用 する 機 器 及 び 自 動 シス テムは 許 可 された 者 がアクセスし また 使 用 でき 必 要 な 教 育 訓 練 を 設 定 し これを 修 了 した 者 に 機 器 使 用 の 権 限 を 与 えるなど 機 器 に 使 用 する 消 耗 品 は 製 品 の 品 質 に 影 響 を 及 ぼさないこと 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 23 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 24

5 バックアップシステム 障 害 又 は 故 障 時 に 稼 働 させる 必 要 のあるシ ステムについて 適 切 な 代 替 措 置 が 利 用 でき るようにしておくこと 衛 生 管 理 基 準 書 異 常 時 に 生 産 を 中 止 するのであれば 不 要 適 用 除 外 を 総 則 又 は 手 順 書 で 宣 言 しておくことが 望 ましい 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 25 衛 生 管 理 基 準 書 医 薬 品 GMPにおける 必 須 作 成 文 書 構 造 設 備 の 衛 生 管 理 に 関 する 次 の 事 項 (4.10,5.5) 清 浄 を 確 保 すべき 構 造 設 備 に 関 する 事 項 構 造 設 備 の 清 浄 の 間 隔 手 順 確 保 に 関 する 事 項 その 他 の 構 造 設 備 の 衛 生 管 理 に 必 要 な 事 項 (4.13) 職 員 の 衛 生 管 理 に 関 する 次 の 事 項 職 員 の 更 衣 手 洗 い 方 法 等 に 関 する 事 項 (3.5.1) 職 員 の 健 康 状 態 の 把 握 に 関 する 事 項 (3.5.2) その 他 職 員 の 衛 生 管 理 に 関 する 事 項 その 他 衛 生 管 理 に 必 要 な 事 項 製 造 所 のエリア 分 け それぞれの 清 浄 化 のレベル 及 びその 検 証 方 法 ( 必 要 に 応 じ 必 須 環 境 ) 粉 じん 落 下 細 菌 数 気 流 差 圧 管 理 温 度 湿 度 防 虫 灯 照 度 等 の 作 業 環 境 ( 清 浄 化 には 関 係 しないが 製 造 上 必 要 な 環 境 は 一 括 管 理 した 方 が 楽 ) 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 27 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 28 各 エリアに 入 ることを 許 可 された 従 業 員 各 エリアで できること してはいけないこと エリア 内 での 飲 食 の 禁 止 持 ち 込 める 物 品 の 指 定 掲 示 等 も 活 用 し 教 育 訓 練 を 実 施 す 製 造 所 のエリアに 応 じた 従 業 員 の 着 衣 入 室 方 法 原 材 料 製 品 等 の 入 荷 時 の 清 浄 化 作 業 消 耗 品 の 選 定 等 及 びそのチェック 着 衣 消 耗 品 等 エリアに 持 ち 込 む 物 を エリア 及 び 製 品 を 汚 染 しないことを 評 価 の 上 選 定 する 手 順 着 衣 手 洗 いの 方 法 等 の 手 順 は 全 ての 従 業 員 が 理 解 し 実 行 できるよう 写 真 等 も 活 用 し 教 育 訓 練 掲 示 更 衣 室 への 鏡 の 設 置 等 により 徹 底 する 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 29 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 30

6 作 業 員 の 入 室 時 における 健 康 状 態 衛 生 状 態 及 び そのチェック 風 邪 手 指 に 外 傷 がある 場 合 等 は 特 定 エリア 内 での 作 業 から 外 すこと 及 びその 入 室 前 チェック 爪 が 伸 びている ヘアネットに 入 りきらない 長 髪 等 をどの 程 度 許 容 するか 個 人 のファッションを 尊 重 しつつ GMPの 趣 旨 の 理 解 を 得 て 適 切 な 措 置 を 行 うことが 必 要 清 掃 消 毒 等 すべき 区 域 及 び 機 器 の 指 定 その 清 掃 方 法 頻 度 清 掃 方 法 は 必 要 に 応 じ 効 果 を 検 証 す ( 参 考 : 医 薬 品 GMP 洗 浄 バリデーション) 保 守 点 検 ( 日 常 定 期 )について 規 定 することも 可 清 掃 等 記 録 の 方 法 製 造 記 録 とのリンクにも 留 意 す 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 31 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 32 防 虫 防 その 管 理 防 虫 及 び 防 そのための 対 策 防 虫 防 そモニタリング その 結 果 の 評 価 の 方 法 対 策 の 改 善 の 検 討 と 実 施 その 評 価 その 他 例 えば 入 室 許 可 者 以 外 の 入 室 時 の 手 順 教 育 訓 練 (エリアの 説 明 入 室 方 法 及 び 注 意 事 項 ) 健 康 状 態 の 確 認 ( 必 要 に 応 じ 入 室 拒 否 ) 立 会 者 による 監 視 構 造 設 備 機 器 及 び 衛 生 管 理 33