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こおがささおか
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50 日本標準商品分類番号８７４２９１抗悪性腫瘍剤抗CD20モノクローナル抗体リツキサン注 10mg/mL Rituxan Injection 販売名一般名リツキシマブ遺伝子組換え Rituximab genetical recombination 承認番号 21300AMY 製造販売元全薬工業株式会社生物由来製品処方せん医薬品注規制区分注注意医師等の処方せんにより使用すること貯法凍結を避け冷所 2 8 に保存使用期限瓶ラベル及び外箱に表示の使用期限内に使用すること薬価収載 2001 年 8 月販売開始 2001 年 9 月効能追加 2008 年 1 月国際誕生 1997 年 12 月組成性状成分含量１瓶中 10 ml 50 ml 有効成分リツキシマブ遺伝子組換え 100 mg 500 mg 添加物ポリソルベート 80 塩化ナトリウムクエン酸ナトリウム無水クエン酸 ph 調整剤 7 mg 90 mg 71.4 mg 1.4 mg 適量 35 mg 450 mg 357 mg 7 mg 適量性状ｐｈ浸透圧比無色淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液 6.5 ± 0.3 約１生理食塩液に対して本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造されるマスターセルバンク構築時にはウシの血清由来成分ウシ胎児血清及びフェツインを使用しているまた製造工程において培地成分としてウシの乳由来成分 D-ガラクトースを使用している警禁忌次の患者には投与しないこと本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者効能効果 1. CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫 2.インジウム 111In イブリツモマブチウキセタン遺伝子組換え注射液及びイットリウム 90Y イブリツモマブチウキセタン遺伝子組換え注射液投与の前投与 CD cluster of differentiation 効能効果に関連する使用上の注意 1 本剤投与の適応となる疾患の診断は病理診断に十分な経験をもつ医師又は施設により行うこと 2 CD20 抗原は免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法等により検査を行い陽性であることが確認されている患者のみに投与すること用法用量 1 CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合通常成人にはリツキシマブ遺伝子組換えとして 1 回量 375mg/m2を 1 週間間隔で点滴静注する最大投与回数は８回とするインジウム 111In イブリツモマブチウキセタン遺伝子組換え注射液及びイットリウム 90Y イブリツモマブチウキセタン遺伝子組換え注射液投与の前投与に用いる場合通常成人にはリツキシマブ遺伝子組換えとして250mg/m2を1回点滴静注する 2. 本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調製し使用する用法用量に関連する使用上の注意 1 本剤投与時に頻発してあらわれる infusion reaction 発熱悪寒頭痛等を軽減させるために本剤投与の 30 分前に抗ヒスタミン剤解熱鎮痛剤等の前投与を行うこと 2 初回投与時は最初の 1 時間は 25mg/ 時の速度で点滴静注を開始し患者の状態を十分観察しながらその後注入速度を 100mg/ 時に上げて 1 時間点滴静注しさらにその後は 200mg/ 時まで速度を上げることができるなお 2 回目以降の注入開始速度は初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合 100mg/ 時まで上げて開始できる 3 注入速度に関連して血圧下降気管支痙攣血管浮腫等の症状が発現するので本剤の注入速度を守ることこれらの症状は注入速度を上げた直後から30 分以内に発現しやすいので十分観察すること症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止する重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し適切な処置を行うまた投与を再開する場合は症状が完全に消失した後 25mg/ 時の注入速度で投与を開始する告 1 本剤は緊急時に十分に対応できる医療施設において造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識経験を持つ医師のもとで本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うことまた治療開始に先立ち患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し同意を得てから投与を開始すること 2 本剤の投与開始後30分 2時間よりあらわれるinfusion reactionのうちアナフィラキシー様症状肺障害心障害等の重篤な副作用低酸素血症肺浸潤急性呼吸促迫症候群心筋梗塞心室細動心原性ショック等により死亡に至った例が報告されているこれらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられているまた本剤を再投与した時の初回投与後にもこれらの副作用があらわれるおそれがある本剤投与中はバイタルサイン血圧脈拍呼吸数等のモニタリングや自他覚症状の観察を行うとともに投与後も患者の状態を十分観察すること特に以下の患者については発現頻度が高くかつ重篤化しやすいので注意すること重要な基本的注意重大な副作用の項参照 1 血液中に大量の腫瘍細胞がある 25,000/μL以上など腫瘍量の多い患者 2 脾腫を伴う患者 3 心機能肺機能障害を有する患者 3 腫瘍量の急激な減少に伴い腎不全高カリウム血症低カルシウム血症高尿酸血症高Al-P血症等の腫瘍崩壊症候群 tumor lysis syndrome があらわれ本症候群に起因した急性腎不全による死亡例及び透析が必要となった患者が報告されている血液中に大量の腫瘍細胞がある患者において初回投与後12 24時間以内に高頻度に認められることから急激に腫瘍量が減少した患者では血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど患者の状態を十分観察することまた本剤を再投与した時の初回投与後にもこれらの副作用があらわれるおそれがある重大な副作用の項参照 4 Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者で本剤の治療期間中又は治療終了後に劇症肝炎又は肝炎の増悪肝不全による死亡例が報告されている重要な基本的注意重大な副作用の項参照 5 皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN 等の皮膚粘膜症状があらわれ死亡に至った例が報告されている重大な副作用の項参照 6. ゼヴァリンイットリウム 90Y 静注用セット及びゼヴァリンインジウム 111In 静注用セットの前投薬として本剤を用いる場合にはゼヴァリンイットリウム 90Y 静注用セット及びゼヴァリンインジウム 111In 静注用セットの添付文書についても熟読すること使用上の注意１慎重投与次の患者には慎重に投与すること 1 感染症敗血症肺炎ウイルス感染等を合併している患者免疫抑制作用により病態を悪化させるおそれがある HBs抗体陽性患者に本剤を投与した後 HBs抗体が陰性の急性B型肝炎を発症した例が報告されている 2 心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者投与中又は投与後に不整脈狭心症等を悪化又は再発させるおそれがある重大な副作用の項参照 3 肺浸潤肺機能障害のある患者又はその既往歴のある患者投与中又は投与直後に気管支痙攣や低酸素症を伴う急性の呼吸器障害があらわれ肺機能を悪化させるおそれがある重大な副作用の項参照 4 重篤な骨髄機能低下のある患者あるいは腫瘍細胞の骨髄浸潤がある患者好中球減少及び血小板減少を増悪させ重篤化させるおそれがある重大な副作用の項参照 5 降圧剤による治療中の患者本剤投与中に一過性の血圧下降があらわれることがある 6 薬物過敏症の既往歴のある患者 7 アレルギー素因のある患者２重要な基本的注意 1 本剤の初回投与中又は投与開始後 2 4 時間以内に多くあらわれるi n f u s i o n reaction 症状発熱悪寒悪心頭痛疼痛そう痒発疹咳虚脱感血管浮腫等が約90 の患者において報告されているこれらの症状は通常軽微中等度で主に本剤の初回投与時にあらわれている患者の状態を十分に観察し異常が認められた場合は適切な処置解熱鎮痛剤抗ヒスタミン剤等の投与を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること重大な副作用の項参照 2 抗ヒスタミン剤解熱鎮痛剤等の前投与を行った患者においても重篤なinfusion reactionが発現したとの報告があるので患者の状態を十分に観察すること 3 不整脈や狭心症等の心機能障害を合併する患者又はその既往歴のある患者に投与する場合は投与中又は投与直後に心電図心エコー等によるモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察すること重大な副作用の項参照 4 Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者で本剤の投与により劇症肝炎又は肝炎が増悪することがあるので本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察し異常が認められた場合は投与を中止し直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うことなお投与開始前にＨＢｓ抗原陰性の患者においてＢ型肝炎ウイルスによる劇症肝炎を発症し死亡に至った症例が報告されている重大な副作用の項参照 5 本剤の治療中より末梢血リンパ球の減少があらわれ治療終了後も持続することま詳細は製品添付文書をご参照ください警告禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください

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葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用葉酸とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては緊急時に十分対応できる医療施設においてがん化学療法に十分な知識経験を持つ医師のもとで本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること適応患者の選択にあたっては各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意することまた治療開始に先立ち