ポテリジオ点滴静注20mg
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- のぶのすけ ひろなが
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1 Information - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 適正使用に関するお知らせ 生物由来製品 劇薬 処方せん医薬品注 1) 抗悪性腫瘍剤注 2) ヒト化抗 CCR4 モノクローナル抗体 モガムリズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 注 1) 注意 医師等の処方せんにより使用すること注 2)CCR4:CC chemokine receptor 4(CC ケモカイン受容体 4) 2012 年 11 月協和発酵キリン株式会社 中毒性表皮壊死融解症 スティーブンス ジョンソン症候群の発現に注意してください 本剤投与後の中毒性表皮壊死融解症 スティーブンス ジョンソン症候群等の重度皮膚障害が高頻度で報告されています 本剤の投与期間中だけではなく 8 回の投与終了後しばらくたってからあらわれることが報告されています 発現早期段階から適切な処置 ( 副腎皮質ホルモン剤 抗アレルギー剤 抗ヒスタミン剤の使用等 ) を行い 重篤な皮膚障害があらわれた場合は 投与を中止してください 本剤投与中止後も症状が持続又は増悪するおそれがありますので 患者の状態には十分注意してください なお 必要に応じて皮膚科を受診させてください 本剤発売の 2012 年 5 月 29 日から 9 月 28 日までの間に 中毒性表皮壊死融解症による死亡例を含む重度の皮膚障害が 9 例 10 件報告されました 当社が推計したおおよその使用患者数 : 人 ( 発売から 4 ヵ月間 ) 使用上の注意 の全文は 5 ~ 6 ページをご参照ください 本剤との関連性が否定できないとされる重篤な皮膚障害を発現した症例一覧 MedDRA/J (Ver.15.0) に基づき記載 症例 副作用名 (PT) 性別 年代 発現時期 副作用の転帰 1 丘疹性皮疹 女性 60 代 5 回投与後 回復 2 * 中毒性表皮壊死融解症 女性 70 代 4 回投与後 軽快 3 発疹 男性 40 代 2 回投与後 未回復 4 スティーブンス ジョンソン症候群 女性 70 代 5 回投与後 軽快 5 スティーブンス ジョンソン症候群 * 中毒性表皮壊死融解症 男性 60 代 8 回投与終了から約 3 週間後 死亡 6 剥脱性皮膚炎 女性 70 代 6 回投与後 未回復 7 発疹 女性 70 代 1 回投与後 未回復 8 紅斑性皮疹 男性 50 代 7 回投与後 未回復 9 * 中毒性表皮壊死融解症 女性 70 代 8 回投与終了から約 3 週間後 回復 * 使用上の注意 から予測できない未知の副作用 今回の報告症例の中には 情報が未だ収集されておらず 医学的評価が確定していない症例も含まれているこ とから 今後の調査や評価により 副作用名等が変更される場合があります -1-
2 症例 5 の概略 性 年齢 男 60 代 患者 使用理由 ( 合併症 ) 成人 T 細胞リンパ腫 白血病 ( 糖尿病 ) 1 日投与量投与期間 70mg 1 週間間隔で 8 回投与 副作用 経過及び処置 転帰 スティーブンス ジョンソン症候群中毒性表皮壊死融解症 (TEN) 投与開始前 ATLの肝浸潤により 著明な肝機能異常が見られた THP- COP CHOPで肝機能検査値異常は改善 投与開始日本剤 70mg/ 日投与開始 本剤投与により肝機能の数値は正常化 投与 35 日後本剤第 6 回投与 臀部に軽度の皮疹あり (Grade1) 浮腫治療目的でデキサメタゾン0.5mg ~ 1mgを以前から投与していたが 皮疹治療のため2mgに増量 フェキソフェナジン塩酸塩も皮疹治療のため投与 皮膚障害と真菌感染の両可能性も否定できず イトラコナゾールも投与 6 回目投与以降 肝機能数値は軽度上昇傾向 日付不明臀部の皮疹回復 投与 49 日後本剤第 8 回投与 ( 投与終了日 ) 終了 14 日後頬 前胸部に皮膚障害 かゆみあり 眼にもかゆみあり 継続中であったデキサメタゾン0.5mgにフェキソフェナジン塩酸塩 (60mg 2 回 / 日 ) 追加 ステロイド点眼投与 皮膚障害はステロイド投与により回復 糖尿病合併のため ステロイドの増量は控えた 終了 16 日後この時点までに発現した皮疹はステロイドによりすぐに軽快 終了 19 日後皮膚障害が発現しはじめた 終了 21 日後皮膚障害が急速に進展 それまでの皮疹とは異なり ステロイドを服用するも軽快せず 終了 23 日後体温 35.8 度 粘膜症状として 結膜充血 口唇びらんあり 紅斑は 前胸部 腹部 口のまわりにあり 表皮壊死性障害は 体全身の表面の20% であり 頬 前胸部 口の周りの皮膚が剥離していた 頬と前胸部は終了 14 日後に皮膚障害を発現した部位と同じ 診察のため背中を丸めると皮膚がむけるほど進展 咽頭痛もあり メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム250mg/day で治療開始 便から緑膿菌検出 終了 24 日後他病院に救急搬送 体温 36.5 度 粘膜症状として 結膜充血 口唇びらん その他 前胸部にも病変あり 紅斑は 前胸部 腹部 口のまわりに認められた 表皮壊死性障害は 体全身の表面の 30% 前日の剥離部位が腹部に拡大 その後 皮膚症状は上肢から下肢に進行し その後 大腿部に水疱発現 終了 29 日後顔面は上皮化が認められたが 下肢は水疱のまま 終了 30 日後緑膿菌による敗血症及びDICによるMOFにて死亡 下肢の水疱は継続 全身の80% に病変が認められた 死亡疾患 : 緑膿菌による敗血症 -2-
3 症例 2 の概要 性 年齢 女 70 代 患者 使用理由 ( 合併症 ) 成人 T 細胞リンパ腫 白血病 ( 高血圧 高脂血症 ) 1 日投与量投与期間 48mg 1 週間間隔で 4 回投与 副作用 経過及び処置 転帰 中毒性表皮壊死融解症 (TEN) 投与開始前異型細胞を伴う白血球増加の精査のため入院 身体所見に特記すべき所見なし THP-COP 療法実施するも効果なし ETP+PSLで病勢コントロール 本剤投与 2 日前にETP 終了 PSL 漸減 投与開始日本剤 48mg/ 日投与開始 インフュージョンリアクションと考えられる悪寒 戦慄 発熱 (39 ) あり 投与 6 日後本剤第 2 回投与 発熱など無し 異型リンパ球数 % と著明な効果を認めた 投与 13 日後本剤第 3 回投与 前腕に皮膚の乾燥感と小さな丘疹を数個認めた 著明な治療効果を認めたので ステロイド軟膏塗布しながら 投与 投与 20 日後本剤第 4 回投与 ( 投与終了日 ) 終了 4 日後手掌 足背の腫脹を認めた 終了 5 日後プレドニゾロン30mg 投与開始 終了 6 日後全身の発赤とそう痒感を認めた ステロイド外用に加えて 全身投与開始 終了 7 日後背部 四肢 前胸部 下肢 手掌 手背に浸潤性の紅斑あり 顔面にはほとんど認めず 終了 8 日後紅斑の一部に水疱形成 眼瞼周囲にかゆみ 口腔粘膜に発赤 ステロイドパルス mpsl 1g 3 日間実施 終了 12 日後浸潤性の紅斑に水疱形成 左頸部や足背に緊満した水疱を認める 背部 胸側部の水疱は摩擦により 破れている メロリンガーゼにより 皮膚の保護実施 日付不明 2 回目のステロイドパルス mpsl 0.5g 3 日間実施 終了 38 日後手掌 足底 前胸部 腹部 背部の水疱を形成していた皮膚がほとんどはがれ 新しい皮膚の再生を認めた 下腿 足背の一部に痂皮化した部分が残存するが かなり改善 終了 48 日後皮膚はほとんど改善 日付不明リハビリ開始 歩行可能となり 退院の方向で調整開始 終了約 3ヵ月後急速に進行する腎不全により死亡 死亡疾患 : 腎不全 -3-
4 症例 4 の概要 性 年齢 女 70 代 患者 使用理由 ( 合併症 ) 成人 T 細胞リンパ腫 白血病 ( 不明 ) 1 日投与量投与期間 1mg/kg 1 週間間隔で 5 回投与 副作用 経過及び処置 転帰 スティーブンス ジョンソン症候群投与開始前 ATLによる皮膚病変は無し 投与開始日本剤 1mg/kg 投与開始 投与 21 日後本剤第 4 回投与 皮膚障害 ( 皮疹 ) が現れ始める 投与 25 日後スティーブンス ジョンソン症候群 (SJS) は見られないと判断 投与 28 日後本剤第 5 回投与 ( 投与終了日 ) 終了 1 日後 SJSと判断 プレドニゾロン 6T フェキソフェナジン塩酸塩を投与するも症状悪化 終了 7 日後皮膚科に紹介 症状が体表面積の10% を超えており 面積的には中毒性表皮壊死融解症 (TEN) の状態 体温は37 軽度発熱 ブドウ球菌性熱傷様症候群 (SSSS) を否定皮疹 ( 広範囲のびまん性紅斑および斑状紅斑 ) は 全身 粘膜疹及び顕著な表皮の壊死は 有り ステロイドパルス mpsl 1g 3 日間開始 終了 8 日後 パニペネム / ベタミプロン ( 朝夕各 1g) 投与 (9 日間 ) 終了 10 日後 高用量ヒト免疫グロブリン静注療法 (IVIG) に変更 終了 17 日後 タゾバクタムナトリウム ピペラシリンナトリウム投与 ( 朝昼夕各 4.5g)(7 日間 ) 終了 27 日後 38 の発熱あり メロペネム投与 (7 日間 ) 終了 32 日後 アミカシン硫酸塩投与 ( 朝夕各 100mg) 終了 40 日後 SJSは軽快 -4-
5 使用上の注意 全文 ポテリジオ点滴静注 20mg 警告 本剤は 緊急時に十分に対応できる医療施設において 造血器悪性腫瘍の治療に対して 十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の使用が適切と判断される患者にのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し 同意を得てから投与を開始すること 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 効能 効果に関連する使用上の注意 1. 本剤投与の適応となる疾患の診断は 病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと 2. CCR4 抗原は フローサイトメトリー又は免疫組織化学染色法により検査を行い 陽性であることが確認されている患者のみに投与すること 3. 臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤投与時にあらわれることがある Infusion reaction ( 発熱 悪寒 頻脈等 ) を軽減させるために 本剤投与の 30 分前に抗ヒスタミン剤 解熱鎮痛剤等の前投与を行うこと 2. 患者の状態を十分に観察し Infusion reaction を認めた場合は 直ちに投与の中断や投与速度の減速を考慮すること 投与再開する場合は 必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与すること また 投与再開後に Infusion reaction が再度発現し投与を中止した場合には 本剤を再投与しないこと ( 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項参照 ) 3. 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない 4. 注射液の調製方法及び点滴時間本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り 200mL の日局生理食塩液に添加し 2 時間かけて点滴静注する ( 適用上の注意 の項参照 ) 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 感染症を合併している患者 [ 好中球減少により感染症が増悪するおそれがある ]( 重大な副作用 の項参照) (2) 心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者 [ 投与中又は投与後に不整脈 心不全等を悪化又は再発させるおそれがある ] (3) 重篤な骨髄機能低下のある患者 [ 好中球減少及び血小板減少を増悪させ重症化させるおそれがある ]( 重大な副作用 の項参照 ) (4) 肝炎ウイルス 結核等の感染又は既往を有する患者 [ 肝炎ウイルスの感染を有する患者に本剤を投与した場合 ウイルスの増殖により肝炎があらわれるおそれがある ]( 重要な基本的注意 及び 重大な副作用 の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤投与は 重度のInfusion reaction( 発熱 悪寒 頻脈 血圧上昇 悪心 低酸素血症 嘔吐等 ) に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること Infusion reactionは初回投与時の投与後 8 時間以内に多く認められるが それ以降や2 回目投与以降の本剤投与時にもInfusion reactionがあらわれることがあるので 本剤投与中はバイタルサイン ( 血圧 脈拍 呼吸数等 ) 臨床 検査値及び自他覚症状等 患者の状態を十分に観察すること 異常が認められた場合には 全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察すること ( 重大な副作用 の項参照 ) (2) 抗ヒスタミン剤 解熱鎮痛剤等の前投与を行った患者においても 重度のInfusion reactionがあらわれることがあるので 患者の状態を十分に観察すること (3) 本剤の投与により B 型肝炎ウイルスの増殖による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがあるので 本剤投与前に B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認し 適切な処置を考慮すること また 本剤の治療期間中及び治療終了後は 継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど 患者の状態を十分に観察すること 異常が認められた場合は投与を中止し 直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと なお 本剤投与開始前にHBs 抗原陰性かつHBc 抗体陽性患者において B 型肝炎ウイルスの増殖により肝炎に至った症例が報告されている ( 重大な副作用 の項参照) 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名臨床症状 措置方法機序 危険因子 不活化ワクチン 生ワクチン又は弱毒生ワクチン ワクチンの効果を減弱させるおそれがある 接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う ワクチン接種に対する応答が不明であり また 生ワクチンによる二次感染が否定できない 4. 副作用国内臨床試験の安全性評価対象 43 例中 全例 (100%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用 (10.0% 以上 ) は リンパ球減少 41 例 (95.3%) Infusion reaction 37 例 (86.0%) 発熱 34 例 (79.1%) 白血球減少 29 例 (67.4%) 好中球減少 24 例 (55.8%) 悪寒 24 例 (55.8%) 血小板減少 23 例 (53.5%) 発疹 18 例 (41.9%) ALT(GPT) 上昇 17 例 (39.5%) AST(GOT) 上昇 16 例 (37.2%) LDH 上昇 13 例 (30.2%) 頻脈 12 例 (27.9%) Al-P 上昇 11 例 (25.6%) 低酸素血症 9 例 (20.9%) ヘモグロビン減少 9 例 (20.9%) 悪心 8 例 (18.6%) 血圧上昇 8 例 (18.6%) 低アルブミン血症 7 例 (16.3%) そう痒症 6 例 (14.0%) 体重増加 6 例 (14.0%) 血中アルブミン減少 5 例 (11.6%) γ-gtp 上昇 5 例 (11.6%) 頭痛 5 例 (11.6%) 高血圧 5 例 (11.6%) 等であった [ 申請時 ] (1) 重大な副作用 1 )Infusion reaction(86.0%): 発熱 悪寒 頻脈 血圧上昇 悪心 低酸素血症 嘔吐等があらわれることがあるので 患者の状態を十分に観察し 重度のInfusion reaction を認めた場合は直ちに投与を中断し 適切な処置 ( 酸素吸入 昇圧剤 解熱鎮痛剤 副腎皮質ホルモン剤の投与等 ) を行うこと 2 ) 重度の皮膚障害 : 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 )(2.3%) 発疹 (11.6%) 等が本剤治療中又は治療終了後にあらわれることがある これらの皮膚症状があらわれた場合は 投与を一時中止し 適切な処置 ( 副腎皮質ホルモン剤 抗アレルギー剤 抗ヒスタミン剤の内服又は皮膚外用剤の使用等 ) を行うこと また 必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導すること 3 ) 感染症 (4.7%): 細菌 真菌又はウイルスによる感染症があらわれることがあり 重篤な感染症として帯状疱疹が報告されている 本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し 異常が認められた場合は投与を中止し 適切な処置を行うこと 4 )B 型肝炎ウイルスによる劇症肝炎 ( 頻度不明 ) 肝炎(2.3%): B 型肝炎ウイルスの増殖により劇症肝炎又は肝炎があらわれることがあるので 本剤の治療期間中及び治療終了後は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行いつつ患者の状態を十分に観察すること 異常が認められた場合は投与を中止し 直ちに抗ウイ -5-
6 ルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと 5 ) 腫瘍崩壊症候群 (2.3%): 本剤投与後に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど 患者の状態を十分に観察すること 異常が認められた場合は直ちに投与を中断し 適切な処置 ( 生理食塩液 高尿酸血症治療剤等の投与 透析等 ) を行うとともに 症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること 6 ) 重度の血液毒性 : リンパ球減少 (69.8%) 白血球減少 (23.3%) 好中球減少 (18.6%) 血小板減少 (11.6%) 発熱性好中球減少症 (2.3%) 及びヘモグロビン減少 (2.3%) があらわれることがある 定期的に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し 異常が認められた場合には 投与中止等の適切な処置を行うこと 7 ) 肝機能障害 :ALT(GPT) 上昇 (39.5%) AST(GOT) 上昇 (37.2%) LDH 上昇 (30.2%) Al-P 上昇 (25.6%) γ-gtp 上昇 (11.6%) 及び高ビリルビン血症 (7.0%) を伴う肝機能障害があらわれることがあるので 定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行うこと (2) その他の副作用 10% 以上 5 10% 未満 5% 未満 精神 神経系 頭痛 感覚鈍麻 不眠症 血液 循環器 血圧上昇 頻脈 血圧低下 赤血球減少 好酸球百分率増加 ヘマトクリット減少 左室機能不全洞性頻脈 心室性期外収縮 心電図 QT 延長 心拍数増加 潮紅 ほてり 呼吸器 低酸素血症 咳嗽 胸水 喘鳴 消化器 悪心 嘔吐 便秘 泌尿器 クレアチニン上昇 尿中血 尿中ウロビリノーゲン増加 陽性 蛋白尿 皮膚 そう痒症 湿疹 多汗症 筋 骨格系 関節痛 感染症 鼻咽頭炎 代謝 その他 低アルブミン血症 電解質異常 ( ナトリウ ム カリウム カルシウム ) 発熱 悪寒 体重増加 高尿酸血症 総蛋白減少 血中リン減少 倦怠感 食欲減退 疲労 尿中ブドウ糖陽性 高血糖 末梢性浮腫 体重減少 C R P 上昇 低体温 サイトカイン放出症候群 5. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 (1) 本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する [ 本剤を用いた動物実験 ( サル ) において 妊娠期間中に本剤を投与した場合の妊娠動物及び胚 胎児発生に及ぼす影響等は認められなかったが 本剤は胎児へ移行することが報告されている また 出生児に及ぼす影響は検討していない ] (2) 授乳中の投与に関する安全性は確立していないので 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること [ ヒト IgG は母乳中に移行することが知られている ] 7. 小児等への投与低出生体重児 新生児 乳児 幼児又は小児に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 8. 過量投与臨床試験では 1 回 1mg/kg を超える用量での使用経験がない 9. 適用上の注意 (1) 調製時 1) バイアルは振盪しないこと また 激しく攪拌しないこと 2) 本剤投与時には必要量を注射筒で抜き取り 日局生理食塩液 200mL に添加する 3) 調製時には 日局生理食塩液以外は使用しないこと 4) 添加後は静かに混和し 急激な振盪は避けること 5) 用時調製し 調製後は速やかに使用すること また 残液は廃棄すること 6) 他の薬剤との混注はしないこと (2) 投与経路必ず静脈内投与とし 皮下 筋肉内には投与しないこと (3) 投与時 1) 本剤は点滴静注用としてのみ用い 急速静注は行わないこと 2) 本剤は 2 時間かけて点滴静注すること 10. その他の注意海外臨床試験において本剤に対する中和抗体の産生が報告されている 協和発酵キリン株式会社くすり相談室 東京都千代田区大手町 電話 03(3282)0069 FAX 03(3282)
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
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CONTENTS 1 2 3 4 5 1 6 7 8 9 10 2 1 4 5 2 3 6 11 3 d - 12 13 4 14 15 5 16 6 17 7 18 a 19 20 a 21 a a 22 23 a 24 25 A 26 27 1 a 28 29 2 30 3 4 31 5 6 32 7 8 33 9 10 11 34 12 35 36 37 38 A 39 & A A A A A
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
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34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
**2017 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 11 月改訂 貯法 : 遮光し 凍結を避けて 2 ~ 8 で保存 使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 抗悪性腫瘍剤 / ヒト型抗 CD20 モノクローナル抗体生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 日本標準商品分類番号 874291 承認番号 薬価収載販売開始国際誕生 100mg:22500AMX00879000
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
タフィンラーカプセル50mg/75mg、メキニスト錠0.5mg/2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
Microsoft Word - CDDP+VNR患者用パンフレット doc
シスプラチン ( シスプラチン注 )+ ビノレルビン ( ロゼウス注 ) 併用療法を受けられるさま 四国がんセンター呼吸器科 2011.7.29 改訂 私たちは Ⅰ 化学療法に対する不安を軽減し安心して治療に望めるように お手伝いします Ⅱ 化学療法治療中の身体的 精神的苦痛を軽減し最良の状態で 治療が受けられるようにお手伝いします Ⅲ 化学療法後の副作用が最小限になるようにお手伝いします 化学療法をうける方へ
鑑-H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
2015 年 8 月 27 日放送 第 78 回日本皮膚科学会東京支部学術大会 3 シンポジウム2 基調講演薬疹の最新動向と今後の展望 昭和大学皮膚科教授末木博彦 はじめに本日は薬疹の最新情報と今後の展望についてお話しさせていただきます 最初に薬疹の概念が変遷しボーダレス化が進んでいるというお話 続
2015 年 8 月 27 日放送 第 78 回日本皮膚科学会東京支部学術大会 3 シンポジウム2 基調講演薬疹の最新動向と今後の展望 昭和大学皮膚科教授末木博彦 はじめに本日は薬疹の最新情報と今後の展望についてお話しさせていただきます 最初に薬疹の概念が変遷しボーダレス化が進んでいるというお話 続いて近年 薬疹の診療において皮膚科医が果たすべき役割が大きくなったというお話をさせていただきます 各論としましては私どもが関与しております重症薬疹の疫学研究結果のトピックス
針刺し切創発生時の対応
1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
2018 年 10 月 4 日放送 第 47 回日本皮膚アレルギー 接触皮膚炎学会 / 第 41 回皮膚脈管 膠原病研究会シンポジウム2-6 蕁麻疹の病態と新規治療法 ~ 抗 IgE 抗体療法 ~ 島根大学皮膚科 講師 千貫祐子 はじめに蕁麻疹は膨疹 つまり紅斑を伴う一過性 限局性の浮腫が病的に出没
2018 年 10 月 4 日放送 第 47 回日本皮膚アレルギー 接触皮膚炎学会 / 第 41 回皮膚脈管 膠原病研究会シンポジウム2-6 蕁麻疹の病態と新規治療法 ~ 抗 IgE 抗体療法 ~ 島根大学皮膚科 講師 千貫祐子 はじめに蕁麻疹は膨疹 つまり紅斑を伴う一過性 限局性の浮腫が病的に出没する疾患であり 多くは痒みを伴います 日本皮膚科学会の 2011 年版の蕁麻疹診療ガイドラインでは 蕁麻疹及び血管性浮腫を
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
01-02(先-1)(別紙1-1)血清TARC迅速測定法を用いた重症薬疹の早期診断
様式第 5 号 先 - 1 29.12.7 先進医療の内容 ( 概要 ) 別紙 1-1 先進医療の名称 : 血清 TARC 迅速測定法を用いた重症薬疹の早期診断適応症 : 重症あるいは重症化の可能性があると判断した汎発型皮疹の患者で かつ薬疹が疑われるもの 1 先進性 重症薬疹として知られている Stevens-Johnson 症候群 (SJS), 中毒性表皮壊死症 (TEN) は死亡率が高く なかでも
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
ベナンバックス_患者向医薬品ガイド
ベナンバックス注用 300mg 患者向医薬品ガイド 2014 年 8 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ベナンバックス注用 300mg Benambax 300mg for Injection ペンタミジンイセチオン酸塩 Pentamidine Isetionate ペンタミジンイセチオン酸塩として 300mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
インフルエンザ(成人)
ⅩⅠ-2 インフルエンザ 1 概要 インフルエンザは A 型 B 型インフルエンザウイルスによる急性呼吸器疾患である 主に冬季に流行する 典型的なものでは 急激で高度の発熱 頭痛 倦怠感などの全身症状が現れ 同時かやや遅れて鼻汁 咽頭痛 咳などの呼吸器症状が出現する 熱は 38 度以上となり 諸症状とともに次第に緩解し 1 週間ほどで治癒に向かう 2 診断 臨床症状に加え下記の方法で診断する 迅速診断
64 は認められなかった 術前に施行したIVIgの効 きた 特に 小児例では血漿交換は肉体的侵襲が 果が明らかでなかったため 2月20日より単純血 大きく Blood Accessも難iしいことから1 IVIg 漿交換を施行した 第1回施行直後より 開瞼3 mmまで可能となり 眼球運動も改善 3回目終了 が推奨されてきている11 12 後より水分経口摂取開始 4回目終了後には人工 呼吸器から離脱が可能となり著明な改善効果を認
ガザイバ点滴静注1000mg 患者向医薬品ガイド
ガザイバ点滴静注 1000mg 患者向医薬品ガイド 2018 年 8 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ガザイバ点滴静注 1000mg GAZYVA Intravenous Infusion 1000mg オビヌツズマブ ( 遺伝子組換え ) Obinutuzumab (Genetical Recombination) オビヌツズマブ ( 遺伝子組換え )1000mg
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
160223メトトレキサート1_4.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 3 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目改訂内容 副作用 ( その他の副作用 ) 悪寒を追記し 先発医薬品の記載順に合わせて記載整備しました -1- 使用上の注意 の改訂内容 (3~6 頁に改訂後の
23103.indd
平成 6 年 3 月 輸血用血液製剤の添付文書改訂及び製剤ラベル変更のお知らせ 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素より日本赤十字社の血液事業に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます このたび 日本赤十字社では 平成 5 年 9 月 日付厚生労働省告示第 94 号による生物学的製剤基準の一部改正に基づき 輸血用血液製剤の添付文書の改訂及び製剤ラベルの変更を行うことといたしました また
Microsoft Word _ソリリス点滴静注300mg 同意説明文書 aHUS-ICF-1712.docx
患者様同意説明文書 非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) ソリリスの投与開始前に 医師または医療従事者から ソリリスを投与される方へ (ahus) 及び 患者安全性カード に従ってこの薬の安全性 有効性の説明 髄膜炎菌ワクチン等の接種の必要性及び患者様のデータの取扱いの説明を十分に理解できるまで受け さらにこの 患者様同意説明文書 の記載に従ってご確認ください 担当医師または医療従事者は 患者様にこの薬を投与する場合
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
- 適正使用のお願い - をより安全にお使い頂くために ( 重篤な不正出血について ) 2013 年 5 月 持田製薬株式会社 < ディナゲスト錠 1mg をより安全にお使い頂くためのお願い > ディナゲスト錠 1mg は 2008 年 1 月に子宮内膜症治療剤として販売開始以降 重篤な不正出血発現例が 54 例報告されております (2013 年 4 月 1 日時点 ) このうち 患者背景として 48
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認め
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP 125 6 7 alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O 7 137 DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認められない PAIgG 177 3ng 107 cell meq 1 砂糖水試験 一 Fe 236 μg
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
資料 6 MSD 社の製造する B 型肝炎単抗原ワクチンについて 経緯 1986 年米国メルク社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が米国で承認 1988 年 MSD 社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が日本で承認 2000 年欧州で HEXAVAC( ジフテリア 破傷風 百日咳 B 型肝炎 不活化ポリオ Hib 感染症を予防する 6 種混合ワクチン ) 承認 2001 年欧州で HEXAVAC
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
汎発性膿疱性乾癬のうちインターロイキン 36 受容体拮抗因子欠損症の病態の解明と治療法の開発について ポイント 厚生労働省の難治性疾患克服事業における臨床調査研究対象疾患 指定難病の 1 つである汎発性膿疱性乾癬のうち 尋常性乾癬を併発しないものはインターロイキン 36 1 受容体拮抗因子欠損症 (
平成 29 年 3 月 1 日 汎発性膿疱性乾癬のうちインターロイキン 36 受容体拮抗因子欠損症の病態の解明と治療法の開発について 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 皮膚科学の秋山真志 ( あきやままさし ) 教授 柴田章貴 ( しばたあきたか ) 客員研究者 ( 岐阜県立多治見病院皮膚科医長 ) 藤田保健衛生大学病院皮膚科の杉浦一充 ( すぎうらかずみつ 前名古屋大学大学院医学系研究科准教授
肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが ウイルスだけを狙うことができず 感染した肝
エンテカビル トーワ を服用されている方へ B 型慢性肝疾患の治療のために 監修 国立大学法人高知大学医学部消化器内科学講座 教授西原利治先生 施設名 2017 年 10 月作成 (C-1) 肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 一般名アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 含有量 (1 シリンジ中 125mg) この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 免疫をつかさどる T リンパ球という細胞 (T 細胞 ) のはたらきを抑えます これにより サイトカインという炎症や痛みにかかわっている物質が過剰に作られなくなり
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
