マキサカルシトール軟膏 25μg /g CH の配合変化試験 1. 試験目的マキサカルシトール軟膏 25μg /g CH につき 本製剤と他剤との配合変化試験を実施したので報告する 2. 検体マキサカルシトール軟膏 25μg /g CH : 白色半透明の軟膏剤で か 又はわずかに特異なにおいがある 配合薬剤別表参照 3. 試験方法マキサカルシトール軟膏 25μg /g CH と配合薬剤を 1:1 の混合比で混合し 室温にて保管した 混合には機械を用い 記載があるもの以外は 3 分間混合した 4. 試験結果 配合変化試験結果を別表に示す 配合変化データご利用上の注意 ここに提供する配合変化データは参考資料としてご利用いただくことを目的としており 配合を推奨するものではありません ( 一般的に 活性型ビタミン D 3 誘導体製剤とステロイド外用剤の配合は推奨されておりません 本試験は マキサカルシトール軟膏 25μg /g CH の経時変化を確認したものであり 配合薬剤の変化については検討を行っておりません また 配合した際の有効性 安全性等の確認は行っておりません 本剤の 1 日の使用量はマキサカルシトールとして 250μg ( マキサカルシトール外用製剤として 10g までと定められております 配合する際には十分ご注意いただきますようお願いいたします 1 / 8
マキサカルシトール軟膏 25μg /g CH の配合変化試験 配合薬剤目次 1. 副腎皮質ホルモン剤 メサデルム0.1% 6 アルメタ軟膏 3 リドメックスコーワ軟膏 0.3% 6 アンテベート軟膏 0.05% 3 リンデロン-DP 軟膏 7 アンテベート0.05% 3 リンデロン-V 軟膏 0.12% 7 エクラー軟膏 0.3% 3 ロコイド0.1% 7 キンダベート軟膏 0.05% 3 グリメサゾン軟膏 4 2. 抗真菌剤 ジフラール軟膏 0.05% 4 ニゾラール2% 7 ダイアコート軟膏 0.05% 4 ラミシール1% 7 デルモベート軟膏 0.05% 4 トプシム軟膏 0.05% 5 3. その他 ネリゾナ軟膏 0.1% 5 5% サリチル酸ワセリン 8 パンデル軟膏 0.1% 5 10% サリチル酸ワセリン 8 フルコート軟膏 0.025% 5 ディフェリンゲル0.1% 8 ボアラ軟膏 0.12% 5 パスタロンソフト軟膏 10% 8 マイアロン軟膏 0.05% 6 ビーソフテン0.3% 8 マイザー軟膏 0.05% 6 マイセラ軟膏 0.1% 6 4. 軟膏 メサデルム軟膏 0.1% 6 プロペト 8 2 / 8
表. 配合変化試験結果 ( 成分名 ( 混合比 試験項目 ( から2 週間までの情報を含む (3 週間後から4 週間までの情報を含む アルメタ軟膏 ( アルクロメタゾンプロピオン酸エステル 微黄色 わずかに特異なにおい ph 6.71 含量注 (1 週間 (2 週間 6.68(1 週間 6.63(2 週間 99.1%(1 週間 99.3%(2 週間 (3 週間 6.05(3 週間 86.7%(3 週間 (3 日後 (5 日後 (1 週間 アンテベート軟膏 0.05% ( ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ph 6.08 6.09(3 日後 6.11(5 日後 6.14(1 週間 96.3%(3 日後 副腎皮質ホルモン剤 アンテベート0.05% ( ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル 含量注 ph 5.45 含量注 95.1%(5 日後 92.8%(1 週間 (3 日後 (5 日後 (2 週間 5.48(3 日後 5.47(5 日後 5.58(2 週間 95.3%(3 日後 88.9%(5 日後 84.6%(2 週間 エクラー軟膏 0.3% ( デプロドンプロピオン酸エステル ph 6.33 6.30 6.01 100.9% 97.7% キンダベート軟膏 0.05% ( クロベタゾン酪酸エステル ph 6.62 6.52 6.01 100.9% 100.6% 注 を 100 とした残存率で表示 3 / 8
( 成分名 ( 混合比 試験項目 ( から2 週間までの情報を含む (3 週間後から4 週間までの情報を含む (1 日後 淡黄褐色 (3 日後 わずかに (5 日後 特異なにおい (1 週間 (2 週間 6.47(1 日後 グリメサゾン軟膏 ( デキサメタゾン グリテール ph 6.71 6.64(3 日後 6.36(5 日後 6.71(1 週間 7.34(2 週間 101.7%(1 日後 副腎 98.1%(3 日後 96.2%(5 日後 93.5%(1 週間 皮 88.3%(2 週間 質ホルモン剤 ジフラール軟膏 0.05% ( ジフロラゾン酢酸エステル ダイアコート軟膏 0.05% ( ジフロラゾン酢酸エステル ph 5.24 5.23 5.51 含量注 98.9% 101.4% ph 5.19 5.42 5.54 96.8% 99.5% デルモベート軟膏 0.05% ( クロベタゾールプロピオン酸エステル ph 7.03 含量注 (1 週間 (2 週間 7.03(1 週間 7.04(2 週間 100.6%(1 週間 100.4%(2 週間 (3 週間 6.41(3 週間 88.5%(3 週間 注 を 100 とした残存率で表示 4 / 8
( 成分名 ( 混合比 試験 項目 ( から 2 週間 までの情報を含む (3 週間後から 4 週間 までの情報を含む (3 日後 微黄色 (5 日後 (1 週間 (2 週間 5.65(3 日後 トプシム軟膏 0.05% ( フルオシノニド ph 6.52 5.59(5 日後 6.29(1 週間 5.85(2 週間 94.8%(3 日後 92.7%(5 日後 92.9%(1 週間 77.9%(2 週間 副腎皮質ホルモン剤 ネリゾナ軟膏 0.1% ( ジフルコルトロン吉草酸エステル パンデル軟膏 0.1% ( 酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン ph 6.19 - - - (3 週間 (4 週間 6.05(3 週間 6.03(4 週間 97.0%(3 週間 98.9%(4 週間 ph 6.76 6.66 6.57 92.9% 88.5% フルコート軟膏 0.025% ( フルオシノロンアセトニド 微黄色 わずかに 特異なにおい ph 6.29 注 含量 (1 週間 (2 週間 6.26(1 週間 5.87(2 週間 99.4%(1 週間 98.8%(2 週間 (3 週間 (4 週間 6.39(3 週間 5.98(4 週間 99.7%(3 週間 100.4%(4 週間 ボアラ軟膏 0.12% ( デキサメタゾン吉草酸エステル 微黄色 ph 6.07 6.20 6.20 99.9% 98.9% 注 を 100 とした残存率で表示 5 / 8
( 成分名 ( 混合比 試験 項目 ( から 2 週間 までの情報を含む (3 週間後から 4 週間 までの情報を含む マイアロン軟膏 0.05% ( クロベタゾールプロピオン酸エステル ph 4.38 (3 日後 (5 日後 4.28(3 日後 4.52(5 日後 92.8%(3 日後 87.1%(5 日後 マイザー軟膏 0.05% ( ジフルプレドナート ph 5.47 5.52 5.63 99.0% 98.9% 副腎皮質ホルモン剤 マイセラ軟膏 0.1% ( モメタゾンフランカルボン酸エステル メサデルム軟膏 0.1% ( デキサメタゾンプロピオン酸エステル わずかに 特異なにおい ph 5.21 ph 6.52 (1 週間 (2 週間 5.21(1 週間 5.19(2 週間 90.1%(1 週間 81.1%(2 週間 (1 週間 (2 週間 6.35(1 週間 6.18(2 週間 101.1%(1 週間 97.5%(2 週間 (3 週間 (4 週間 6.14(3 週間 6.12(4 週間 98.0%(3 週間 95.9%(4 週間 メサデルム0.1% ( デキサメタゾンプロピオン酸エステル W/O わずかに 特異なにおい ph 5.96 5.85 5.83 注 含量 97.1% 94.1% リドメックスコーワ 軟膏 0.3% ( プレドニゾロン吉草酸 ph 5.94 5.83 5.96 エステル酢酸エステル 99.1% 99.5% 注 を 100 とした残存率で表示 6 / 8
( 成分名 ( 混合比 試験項目 ( から2 週間までの情報を含む (3 週間後から4 週間までの情報を含む 副腎皮質ホルモン剤 リンデロン-DP 軟膏 ( ベタメタゾンジプロピオン酸エステル リンデロン-V 軟膏 0.12% ( ベタメタゾン吉草酸エステル ロコイド0.1% ( ヒドロコルチゾン酪酸エステル 微黄色 わずかに (3 週間 - 特異なにおい (4 週間 ph 6.18-6.15(3 週間 6.23(4 週間 含量注 - 101.4%(3 週間 102.4%(4 週間 微黄色 ph 6.13 6.52 6.57 含量注 98.8% 97.5% (1 日後 (3 日後 (6 日後 3.68(1 日後 ph 3.68 3.74(3 日後 3.73(6 日後 92.9%(1 日後 90.1%(3 日後 87.2%(6 日後 ニゾラール2% ( ケトコナゾール ph 8.10 8.03 7.88 抗真菌剤ラミシール1% ( テルビナフィン塩酸塩 注 を 100 とした残存率で表示 含量注 98.1% 90.7% (1 日後 わずかに (3 日後 特異なにおい (5 日後 4.85(1 日後 ph 5.00 4.95(3 日後 4.75(5 日後 97.7%(1 日後 含量注 95.7%(3 日後 89.1%(5 日後 7 / 8
( 成分名 ( 混合比 試験項目 ( から2 週間までの情報を含む (3 週間後から4 週間までの情報を含む 5% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ( サリチル酸 微黄色 ph 2.39 含量注 (1 週間 (2 週間 2.42(1 週間 2.32(2 週間 95.3%(1 週間 85.9%(2 週間 10% サリチル酸ワセリン軟膏東豊 ( サリチル酸 微黄色 - ph 2.23 - 含量注 - (3 週間 (4 週間 2.36(3 週間 2.36(4 週間 92.5%(3 週間 94.2%(4 週間 そ の 他 ディフェリンゲル0.1% ( アダパレン 水溶性ゲル 5 分混合 わずかに特異なにおい ph 4.76 (1 日後 (3 日後 (6 日後 4.84(1 日後 4.87(3 日後 4.86(6 日後 95.2%(1 日後 91.9%(3 日後 82.1%(6 日後 パスタロンソフト軟膏 10% ( 尿素 W/O わずかに特異なにおい ph 8.90 8.72 8.89 95.7% 95.2% わずかに特異なにおい (1 週間 (2 週間 分離を認めた (3 週間 ビーソフテン0.3% ( ヘパリン類似物質 ph 5.96 5.93(1 週間 5.93(2 週間 6.29(3 週間 94.5%(1 週間 92.1%(2 週間 95.4%(3 週間 軟膏 プロペト ( 白色ワセリン 微黄色 ph 5.97 6.25 6.20 98.9% 102.0% 注 を 100 とした残存率で表示 平成 28 年 11 月 8 / 8