Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために IRBと治験関連文書をアガサ クラウドで電子化 Agatha IRB の概要 2017年10月 アガサ株式会社 http://agathalife.com
目次 Agathaの概要 Agatha IRB の概要 セキュリティ 運用 料金プラン 2
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Agathaのメリット 4
Agatha医療機関ソリューション 治験 臨床研究をはじめとした様々な文書を Agathaで電子的に管理できます 5
Agathaベーシック 文書共有 プロジェクトごとのワークスペース フォルダを自由に作成 文書やファイルの共有 版管理 監査証跡 ワークフローによるレビュー 承認 6
Agatha IRB IRB資料と治験関連文書を電子原本として管理できます 7
Agatha etmf (治験文書管理) 医師主導治験の調整事務局の文書管理業務を支援します 文書分類リストに基づく文書分類 フォルダ構成 英語版 DIA TMFモデル ICH-GCP準拠 日本語版 DIA TMFモデル JGCP文書 参考 製薬協資料 プロトコルなどの共有文書 を版管理 常に最新の文書 を共有 安全性情報を各施設に配布 モニタリング 監査業務を サポート 8
Agatha SOP 教育訓練 SOPの公開 維持管理 最新SOPを公開 有効期限の管理 定期レビュー SOP原本の管理 登録 編集 レビュー 承認 電子署名 教育記録 教育訓練 小テスト 教育記録 9
目次 Agathaの概要 Agatha IRB の概要 セキュリティ 運用 料金プラン 10
Agatha IRBの概要 Agatha IRB はIRB資料と治験関連文書を電子化するための アガサのパッケージサービスです 1. IRB会合資料を電子化し 事務局作業を効率化します 2. IRB委員は パソコンでもiPadでもIRB資料を閲覧できます 3. IRB資料を電子原本として保管できます 4. 治験関連文書を電子的に管理 保管できます 5. 依頼者等と電子ファイルを共有できます Agathaは 製薬企業も治験文書の管理に利用する高セキュリティのシステ ム だから 安心してご利用いただけます 11
Agatha IRBの利用イメージ IRB資料と治験関連文書の作成 共有 保管をAgatha内で行います 12
Agatha IRBのメリット 1. 紙のIRB資料に伴う手間 コストの削減 IRB委員への配布 郵送や 廃棄の手間が 劇的に削減されます 紙代 印刷代 搬送代 廃棄代 作業に係る人件費等のコストを削減できます 2. セキュリティと利便性 ダウンロード禁止 印刷禁止モードを用いることで セキュリティを確保して 委員にIRB資料を 提供できます IRB委員はパソコンでもiPadでもIRB資料を閲覧できます IRB委員は 会合に重いIRB資料を持参しなくてよくなります 3. 紙の保管場所不要 耐災害性 IRB資料の原本や治験関連文書の原本を電子化することで 紙の保管場所 費用が不要になります 東日本と西日本のデータセンターを利用してバックアップを行っています 災害の際のデータ消失 への備えとなります 4. 品質管理の向上 プロトコルや同意説明文書などの版管理も行えます 常に最新版をプロジェクト内で共有できるた め 版間違いを未然に防ぎ 品質管理が促進されます 誰が どの文書を いつ作成したか 修正したかがAgathaに記録 経緯が可視化されます スポンサーとのファイル共有もAgathaで 受け渡しや変更経緯が自動的に記録されます 5. 短期間で利用開始 経験豊富なサポートで安心 13 最短1週間で利用開始できます 疑問点 心配な点は 経験豊富なアガササポートチームが分かりやすくお答えします
Agatha IRBの機能 1/2 IRB資料を委員がセキュアに閲覧 IRB委員はiPadでもパソコン Windows Mac でもIRB資料を閲覧できます インター ネットが必要です ダウンロード禁止 印刷禁止 カット ペースト禁止モードで セキュアにIRB資料を提供で きます IRB委員が資料を閲覧できるのは 資料準備後から会合終了までの間のみに限定します クラウドなので 資料の差し替えもスムーズに行えます 電子原本の管理 保存 14 厚生労働省ER/ES指針 FDA 21 CFR Part 11に対応可能なシステムで IRB資料 治験関 連文書を電子原本で保存可能です 文書の登録 編集 レビュー 承認を行えます 版管理機能で 全員が常に最新版にアクセスできます 版誤りを防ぎます 監査ログ機能で 誰が いつ どの文書に 何の変更をしたか レビューしたか 承認した かの経緯を記録します 電子署名 署名者 署名日時 署名理由の表示 も標準機能です
Agatha IRBの機能 2/2 試験ごとの文書 SOPの管理 Agathaはワークスペースごとに アクセスできるユーザを制限できます 試験ごとのワーク スペースを作成すれば その試験に関係する人のみがアクセスすることができます ワークスペースには任意のフォルダを作成できます 各試験の文書をプロジェクトメンバー 内で共有 管理できます 試験ワークスペースからIRBワークスペースに文書をコピーできます どの文書 版 を IRBに提出したか も追跡できます 治験文書だけでなく SOPの管理 チーム内文書の管理など 様々な文書の管理に活用でき ます スポンサーとのファイル共有 受け渡し 15 院内だけでなく スポンサーやCROとのファイル共有や受け渡しもAgathaで行えます Agathaに記録されるため メールを印刷してファイリングする作業が不要になります 例えば Wordを編集して保存したら レビュー依頼 をクリックし レビュー者を指定 これだけの操作で レビュー者にはレビュー依頼のメールが届きます
(画面例) IRB資料 事務局用画面 会合別 会合別で 審査事項 案件名ごとに文書を表示します IRB委員は 指定した会合の文書を 指定した期間のみ閲覧できます 16
IRB資料 事務局用画面 企業別 企業別 案件別に 文書を表示します 各案件で どのIRB会合で 何の審議が行われたかを把握できます 17
IRB資料 委員用画面 案件ごとの文書をシンプルに表示 パソコンからもiPadからも閲覧でき ます ダウンロード 印刷 カット ペー スト禁止モードで セキュアに共有 できます 18
IRB結果一覧 審査結果一覧を表示します 会合No順 企業順 案件順など 並べ替えもできます クリックすると 会 合No順に並べ替え 19
試験ごとのワークスペース 試験毎のワークスペースで 文書 ファイルを 関係者間で共有します 事務局のメンバーはすべてのワークスペースにアクセスできます プロジェクトメンバーは自分のプロ ジェクトのワークスペースしかアクセスできません ワークスペースを作成すると 予め定めたフォルダ構成が自動的に作成されます 試験名 予め定めたフォル ダ構成が自動的に 展開されます オプション 20
文書の共有 版管理 文書を編集して保存すると 版が0.1上がります 過去の版も保存されており アクセスできます 文書名を変えて保存する必要がなく 常に全員が最新に版にアクセスでき 版の取り違えを防ぎます ドラフト レビュー 承認 確認のステータスを管理 把握できます Word PDF エクセルなど アイコンで分か りやすく表示 21 編集中は 鉛筆マーク ドラフト レ ビュー 承認 確 定のステータス 文書の版 承認待ちの間は 砂時計マーク
レビュー依頼 承認依頼 文書一覧のエクスポート 文書登録依頼 レビュー依頼 承認依頼 確定を ワークフローで実施できます Word文書のPDF作成が行えます 元ファイルとPDFを対で管理できます 文書一覧をエクスポートできます 22
レビュー 承認 レビュー依頼 承認依頼は メール通知され マイタスクにも表示されます メール内のリンクから ログイン後 レビューページ 承認ページに遷移します 承認ページ マイタスクに表示 23
共同レビュー PDF及びWordファイルに 複数名が同時にレビューコメントを記入できます コメント箇所を ハイライト コメントを表示 佐藤 みか コメントへの返信 エクセルにエクス ポート 24
電子承認 電子署名 文書に電子署名 電子承認を実施できます 電子署名の場合 署名ページが追加 されます ID パスワード 署名理由を入力 25
プロジェクト一覧 プロジェクト情報の管理や進捗把握 プロジェクト毎の プロジェクト情報 課題名 研究責任者名 研究期間 依頼者名など を管理します 実施中の研究一覧 依頼者毎のプロジェクト一覧など 事務局が必要な情報を把握できます コード 123456 123457 プロジェクト名 ABCDEに関する臨床研究 AAAAAに関する臨床研究 研究責任者 鈴木太郎 山田あき 開始日 2016/10/10 2015/12/15 終了日 2017/10/10 2017/1/31 依頼者 九州製薬 九州製薬 診療科 201 フィルタリン グや昇順 降 順に並べ替え 沖縄製薬 2015/11 九州製薬 122333 XXXXXに関する臨床研究 222444 佐藤あかね 2015/5/15 2016/8/31 沖縄製薬 ZZZSSSに関する臨床研究 加藤次郎 2015/5/30 2016/10/31 東北製薬 111222 YYYYに関する臨床研究 阿部雄二 2016/2/1 2016/8/31 沖縄製薬 333444 TTTTに関する臨床研究 斉藤亜紀 2016/3/20 2016/10/31 九州製薬 神経内科 122333 UUUUに関する臨床研究 高橋浩之 2015/5/20 2016/10/31 沖縄製薬 血管外科 122444 SSSSSSに関する臨床研究 北原隆 2015/5/20 2016/11/30 東北製薬 小児科 東北製薬 依頼者名を 東北製 薬 でフィルタリング コード 26 プロジェクト名 研究責任者 開始日 終了日 依頼者 診療科 222444 ZZZSSSに関する臨床研究 加藤次郎 2015/5/30 2016/10/31 東北製薬 乳腺外科 122444 SSSSSSに関する臨床研究 北原隆 2015/5/20 2016/11/30 東北製薬 循環器内科
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基盤とセキュリティ 28 アガサはクラウド基盤に Amazon Web Service AWS) を採用 高いセ キュリティを必要とするヘルスケア ライフサイエンス分野のお客様 の要件を満たす設計 データ分離と強固なプライバシー保護を保証 https://aws.amazon.com/compliance/ 国内2か所のデータセンター プライマリー及びバックアップ 日次バックアップ 各環境を仮想プライベートネットワークを用いてロックダウン アク セス制御など完全に分離 通信データはSSLによりエンドツーエンドで 暗号化 データ ウェブサーバ リバースプロキシは異なるネット ワークのサブネットに分離 アガサのお客様がアクセスできるのは各環境の リバースプロキシサーバとVPNサーバのみのため アガサ環境の内部トポロジーは完全にプライベート アガサ環境へのアクセスはSOPに従い 権限ある従業員のみ お客様毎のデータは 最新のマルチテナント技術を用いてデータベー スレベルで分離
SLA 項目 基準 可用性 99.95% ストレージ 10GB / １ユーザー サポート 平日 9:00 17:00 ４時間以内に返答 ディザスタ リカバリ RPO 目標復旧ポイント １日 ディザスタ リカバリ RTO 目標復旧時間 ５日間 定期メンテナンス 月曜0:00-4:00 以外の メンテナンス 営業時間外に実施 は１週間前までにご連絡します 29
規制対応 1. トレーニング 登録後 利用し始める前にトレーニングを実施します トレーニングを記録します 2. 手順書 手順書のサンプルを提供します 3. バリデーション文書 バリデーション文書を整備しています バリデーション文書はご要望に応じ公開します 4. サプライヤー監査 ご要望に応じ対応します 30
Agatha IRB 料金プラン Agatha IRB 30 月額利用料 基本利用料 5万円 Agatha IRB 無制限 基本利用料 10万円 初期費用 30万円 30万円 50万円 ワークス ペース数 * 30 まで 100 まで 制限なし ユーザ数 制限なし 制限なし 制限なし ディスク 容量 300 GB 500 GB 1 TB メール 電話 メール 電話 メール 電話 4時間での返信 4時間での返信 4時間での返信 サポート 備考 31 基本利用料 3万円 Agatha IRB 100 フォルダ構成の自動作成 p16 は含みません 別途お見積です * アクティブなワークスペース数 アーカイブは含みません 医療機関向けの料金プランです
Agathaベーシック料金プラン Agathaベーシック お試しプラン Agathaベーシック アカデミア プラン Agathaベーシック オプション プラン 4980円/年/ユーザー 税抜 料金 ０円 プラン 対象 ディスク 容量 又は 490円/月/ユーザー 税抜 個別にお見積り どなたでもお申込みで きます 20日間無料で お試しいただけます 医療機関でご利用の方 派遣CRCの方も含みます 医療機関でご利用の方 派遣CRCの方も含みます 1GB 10 GB/ユーザー 個別 メール 電話 メール 電話 4時間での 返信 4時間での 返信 メール サポート 3営業日での返信 医療機関向けの料金プランです 32
ご参考 会社紹介 33 社名 アガサ株式会社 設立 2015年10月2日 資本金 8300万円 代表者 代表取締役社長 事業内容 臨床研究 治験の文書やコンテンツを管理するアプ リケーション及びクラウドサービスの開発 提供 本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F 支店 フランス URL http://agathalife.com 鎌倉千恵美
Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために 今 私たちができること