36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2018.3.16 初版 ドネペジル塩酸塩 1 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD ビオメディクス 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 3 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSP 大日本住友製薬 4 ドネペジル塩酸塩錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 5 ドネペジル塩酸塩錠 3mg JG 日本ジェネリック 6 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NP ニプロ 7 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TCK 辰巳化学 8 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TSU 鶴原製薬 9 ドネペジル塩酸塩錠 3mg YD 陽進堂 10 ドネペジル塩酸塩錠 3mg アメル 共和薬品工業 11 ドネペジル塩酸塩錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 12 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 科研 シオノケミカル 13 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 14 ドネペジル塩酸塩錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 15 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サワイ 沢井製薬 16 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サンド サンド 17 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タカタ 高田製薬 18 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 19 ドネペジル塩酸塩錠 3mg トーワ 東和薬品 20 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日医工 日医工 21 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 22 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 23 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NPI 日本薬品工業 24 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TYK 武田テバ薬品 25 ドネペジル塩酸塩錠 3mg テバ 武田テバファーマ 26 ドネペジル塩酸塩錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 27 ドネペジル塩酸塩錠 5mg BMD ビオメディクス 28 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 29 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSP 大日本住友製薬 30 ドネペジル塩酸塩錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 31 ドネペジル塩酸塩錠 5mg JG 日本ジェネリック 32 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NP ニプロ 33 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TCK 辰巳化学 34 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 35 ドネペジル塩酸塩錠 5mg YD 陽進堂 1

36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サワイ 沢井製薬 42 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サンド サンド 43 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ 高田製薬 44 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 45 ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ 東和薬品 46 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日医工 日医工 47 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 48 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 49 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NPI 日本薬品工業 50 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TYK 武田テバ薬品 51 ドネペジル塩酸塩錠 5mg テバ 武田テバファーマ 52 ドネペジル塩酸塩錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 53 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSP 大日本住友製薬 54 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 55 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg JG 日本ジェネリック 56 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg KO 寿製薬 57 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NP ニプロ 58 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TCK 辰巳化学 59 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg YD 陽進堂 60 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ZE 全星薬品工業 61 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル 共和薬品工業 62 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 科研 シオノケミカル 63 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 64 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 65 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サワイ 沢井製薬 66 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タカタ 高田製薬 67 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 68 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg トーワ 東和薬品 69 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日医工 日医工 70 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 71 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 72 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg モチダ ダイト 73 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム3mg EE 救急薬品工業 2

74 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 75 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NPI 日本薬品工業 76 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 77 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TYK 武田テバ薬品 78 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サンド サンド 79 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg テバ 武田テバファーマ 80 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 81 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSP 大日本住友製薬 82 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 83 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg JG 日本ジェネリック 84 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg KO 寿製薬 85 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NP ニプロ 86 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TCK 辰巳化学 87 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg YD 陽進堂 88 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ZE 全星薬品工業 89 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 共和薬品工業 90 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 科研 シオノケミカル 91 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 92 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 93 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サワイ 沢井製薬 94 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ 高田製薬 95 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 96 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ 東和薬品 97 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日医工 日医工 98 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 99 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 100 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg モチダ ダイト 101 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム5mg EE 救急薬品工業 102 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 103 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NPI 日本薬品工業 104 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 105 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TYK 武田テバ薬品 106 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド サンド 107 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg テバ 武田テバファーマ 108 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 109 ドネペジル塩酸塩錠 10mg BMD ビオメディクス 110 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 111 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSP 大日本住友製薬 112 ドネペジル塩酸塩錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 3

113 ドネペジル塩酸塩錠 10mg JG 日本ジェネリック 114 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NP ニプロ 115 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NPI 日本薬品工業 116 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TCK 辰巳化学 117 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TSU 鶴原製薬 118 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TYK 武田テバ薬品 119 ドネペジル塩酸塩錠 10mg YD 陽進堂 120 ドネペジル塩酸塩錠 10mg アメル 共和薬品工業 121 ドネペジル塩酸塩錠 10mg オーハラ 大原薬品工業 122 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 科研 シオノケミカル 123 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 124 ドネペジル塩酸塩錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 125 ドネペジル塩酸塩錠 10mg サワイ 沢井製薬 126 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タカタ 高田製薬 127 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 128 ドネペジル塩酸塩錠 10mg テバ 武田テバファーマ 129 ドネペジル塩酸塩錠 10mg トーワ 東和薬品 130 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日医工 日医工 131 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 132 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 133 ドネペジル塩酸塩錠 10mg クニヒロ 皇漢堂製薬 134 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 135 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSP 大日本住友製薬 136 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 137 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg JG 日本ジェネリック 138 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO 寿製薬 139 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NP ニプロ 140 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NPI 日本薬品工業 141 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TCK 辰巳化学 142 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TYK 武田テバ薬品 143 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg YD 陽進堂 144 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ZE 全星薬品工業 145 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル 共和薬品工業 146 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg オーハラ 大原薬品工業 147 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 科研 シオノケミカル 148 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 149 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 150 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サワイ 沢井製薬 151 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サンド サンド 4

152 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ 高田製薬 153 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 154 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg テバ 武田テバファーマ 155 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg トーワ 東和薬品 156 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日医工 日医工 157 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 158 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 159 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg モチダ ダイト 160 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム10mg EE 救急薬品工業 161 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒロ 皇漢堂製薬 162 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 東和薬品 163 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ ニプロESファーマ 164 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ 東和薬品 165 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ ニプロESファーマ 166 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg タナベ ニプロESファーマ 167 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg トーワ 東和薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アリセプト錠 3mg エーザイ 先発医薬品 2 アリセプト錠 5mg エーザイ 3 アリセプトD 錠 3mg エーザイ 4 アリセプトD 錠 5mg エーザイ 5 アリセプト錠 10mg エーザイ 6 アリセプトD 錠 10mg エーザイ 効能 効果 http://www.bbdb.jp 用法 用量 http://www.bbdb.jp 添加物 http://www.bbdb.jp 1) 解離定数 pka=8.90 1) 溶解度 水にやや溶けやすい 原薬の安 水 なし 定性 1) 液性 (ph) ドネペジル塩酸塩は酸性及び中性下では顕著な分解生成物を認めなかった 塩基性下で は 光照射下において 2 種類の主分解生成物を認めた 光 苛酷試験 保存条件 包装形態 保存期間 測定項目 結果 25 1000lx 石英管 ( 密栓 ) 3 カ月 性状 変化なし 確認試験 類縁物質 水分 エナンチオマー比 定量 (HPLC) 粉末 X 線解析 5

膜透過性 その他 苛酷試験 試験保存条件包装形態保存 長期保存試 験 温度 60 ガラス瓶 ( 密栓 ) 湿度 40 /90%RH ガラス瓶 25 /60%RH ( 開放 ) ポリエチレ ン袋 2 重 + ファイバ ードラム 加速試験 40 /75%RH ポリエチレ なし BCS Biowaiver option なし 薬効分類 規格単位 119 その他の中枢神経系用薬 ン袋 2 重 + ファイバ ードラム 期間 3 カ月性状 確認試験 測定項目 結果 3 カ月類縁物質変化 水分 36 カ月エナンチオマー比変化 定量 (HPLC) 粉末 X 線解析 変 なし なし なし 化 6 カ月変化 なし 3mg1 錠 5mg1 錠 10mg1 錠 3mg1.5mL1 包 5mg2.5mL1 包 10mg5mL1 包 6

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD ビオメディクス 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 3 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSP 大日本住友製薬 4 ドネペジル塩酸塩錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 5 ドネペジル塩酸塩錠 3mg JG 日本ジェネリック 6 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NP ニプロ 7 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TCK 辰巳化学 8 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TSU 鶴原製薬 9 ドネペジル塩酸塩錠 3mg YD 陽進堂 10 ドネペジル塩酸塩錠 3mg アメル 共和薬品工業 11 ドネペジル塩酸塩錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 12 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 科研 シオノケミカル 13 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 14 ドネペジル塩酸塩錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 15 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サワイ 沢井製薬 16 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サンド サンド 17 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タカタ 高田製薬 18 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 19 ドネペジル塩酸塩錠 3mg トーワ 東和薬品 20 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日医工 日医工 21 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 22 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 23 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NPI 日本薬品工業 24 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TYK 武田テバ薬品 * 25 ドネペジル塩酸塩錠 3mg テバ 武田テバファーマ * 26 ドネペジル塩酸塩錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 27 ドネペジル塩酸塩錠 5mg BMD ビオメディクス 28 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 29 ドネペジル塩酸塩錠 5mg DSP 大日本住友製薬 30 ドネペジル塩酸塩錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 31 ドネペジル塩酸塩錠 5mg JG 日本ジェネリック 32 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NP ニプロ 33 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TCK 辰巳化学 34 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 35 ドネペジル塩酸塩錠 5mg YD 陽進堂 36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 7

37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サワイ 沢井製薬 42 ドネペジル塩酸塩錠 5mg サンド サンド 43 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ 高田製薬 44 ドネペジル塩酸塩錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 45 ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ 東和薬品 46 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日医工 日医工 47 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 48 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 49 ドネペジル塩酸塩錠 5mg NPI 日本薬品工業 50 ドネペジル塩酸塩錠 5mg TYK 武田テバ薬品 * 51 ドネペジル塩酸塩錠 5mg テバ 武田テバファーマ * 52 ドネペジル塩酸塩錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 53 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSP 大日本住友製薬 54 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 55 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg JG 日本ジェネリック 56 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg KO 寿製薬 57 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NP ニプロ 58 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TCK 辰巳化学 59 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg YD 陽進堂 60 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ZE 全星薬品工業 61 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル 共和薬品工業 62 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 科研 シオノケミカル 63 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 杏林 キョーリンリメディオ 64 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ケミファ 日本ケミファ 65 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サワイ 沢井製薬 66 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タカタ 高田製薬 67 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タナベ ニプロESファーマ 68 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg トーワ 東和薬品 69 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日医工 日医工 70 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 71 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 72 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg モチダ ダイト 73 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム3mg E E 救急薬品工業 8

74 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 75 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NPI 日本薬品工業 76 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg オーハラ 大原薬品工業 77 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TYK 武田テバ薬品 * 78 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サンド サンド 79 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg テバ 武田テバファーマ * 80 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg クニヒロ 皇漢堂製薬 81 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSP 大日本住友製薬 82 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg FFP 富士フイルムファーマ 83 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg JG 日本ジェネリック 84 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg KO 寿製薬 85 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NP ニプロ 86 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TCK 辰巳化学 87 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg YD 陽進堂 88 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ZE 全星薬品工業 89 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 共和薬品工業 90 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 科研 シオノケミカル 91 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 92 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 93 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サワイ 沢井製薬 94 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ 高田製薬 95 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タナベ ニプロESファーマ 96 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ 東和薬品 97 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日医工 日医工 98 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 99 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 100 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg モチダ ダイト 101 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム5mg E E 救急薬品工業 102 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 103 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NPI 日本薬品工業 104 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 105 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TYK 武田テバ薬品 * 106 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド サンド 107 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg テバ 武田テバファーマ * 108 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg クニヒロ 皇漢堂製薬 109 ドネペジル塩酸塩錠 10mg BMD ビオメディクス 110 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 111 ドネペジル塩酸塩錠 10mg DSP 大日本住友製薬 9

112 ドネペジル塩酸塩錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 113 ドネペジル塩酸塩錠 10mg JG 日本ジェネリック 114 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NP ニプロ 115 ドネペジル塩酸塩錠 10mg NPI 日本薬品工業 116 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TCK 辰巳化学 117 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TSU 鶴原製薬 118 ドネペジル塩酸塩錠 10mg TYK 武田テバ薬品 119 ドネペジル塩酸塩錠 10mg YD 陽進堂 120 ドネペジル塩酸塩錠 10mg アメル 共和薬品工業 121 ドネペジル塩酸塩錠 10mg オーハラ 大原薬品工業 122 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 科研 シオノケミカル 123 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 124 ドネペジル塩酸塩錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 125 ドネペジル塩酸塩錠 10mg サワイ 沢井製薬 126 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タカタ 高田製薬 127 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 128 ドネペジル塩酸塩錠 10mg テバ 武田テバファーマ 129 ドネペジル塩酸塩錠 10mg トーワ 東和薬品 130 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日医工 日医工 131 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 132 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 133 ドネペジル塩酸塩錠 10mg クニヒロ 皇漢堂製薬 134 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSE P 第一三共エスファ 135 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg DSP 大日本住友製薬 136 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg FFP 富士フイルムファーマ 137 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg JG 日本ジェネリック 138 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO 寿製薬 139 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NP ニプロ 140 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg NPI 日本薬品工業 141 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TCK 辰巳化学 142 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg TYK 武田テバ薬品 143 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg YD 陽進堂 144 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ZE 全星薬品工業 145 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル 共和薬品工業 146 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg オーハ 大原薬品工業 ラ 147 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 科研 シオノケミカル 148 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 杏林 キョーリンリメディオ 10

149 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg ケミファ 日本ケミファ 150 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サワイ 沢井製薬 151 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サンド サンド 152 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ 高田製薬 153 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タナベ ニプロESファーマ 154 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg テバ 武田テバファーマ 155 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg トーワ 東和薬品 156 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日医工 日医工 157 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 日新 日新製薬 ( 山形 ) 158 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 明治 Meiji Seik a ファルマ 159 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg モチダ ダイト 160 ドネペジル塩酸塩 ODフィルム10mg E 救急薬品工業 E 161 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒ 皇漢堂製薬 ロ 162 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 東和薬品 163 ドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ ニプロESファーマ 164 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ 東和薬品 165 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ ニプロESファーマ 166 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg タナベ ニプロESファーマ 167 ドネペジル塩酸塩内用液 10mg トーワ 東和薬品 記載対象外 注 ) BE は 生物学的同等性(BE) 試験結果を示し 印がついているものは本情報集にデータを掲載している 13~51 ページ 注 ) 品質再評価 の項目に 印がついているものは 品質再評価結果通知が発出されている品目である 空欄となっているものは 品質再評価指定以降に承認された品目等である 品質再評価は 内用固形製剤の溶出性を溶出試験で確認したものであり 内用液剤は検討対象外である 52 ページ 注 ) 溶出 又は 純度 は ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験又は純度試験結果を示し 上記表中に番号の記載があるものは 試験を実施した品目である ( 上記表中の番号は 本情報集に掲載された溶出試験又は純度試験結果中の番号と対応している ) 全品目で空欄となっている場合は 溶出試験又は純度試験未実施である 一部が空欄となっている場合は 当該試験実施以降に承認された品目等である 53 ページ 注 ) 検査 は 後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し 上記表中に 印がついているものは検査を実施した品目である 全品目で空欄となっている場合は 検査未実施である 一部が空欄となっている場合は 当該検査実施以降に承認された品目等である 54 ページ 注 ) ビオメディクス 第一三共エスファ 大日本住友製薬 富士フイルムファーマ 日本ジェネリック ニプロ 陽進堂 共和薬品工業 大原薬品工業 シオノケミカル キョーリンリメディオ 日本ケミファ 高田製薬 ニプロESファーマ 日医工 日新製薬 ( 山形 ) 日本薬品工業 武田テバ薬品及び武田テバファーマの錠は 承認時において他社と共同開発されたものである 大日本住友製薬 富士フイルムファーマ 日本ジェネリック ニプロ 辰巳化学 陽進堂 全星薬品工業 共和薬品工業 シオノケミカル キョーリンリメディオ 日 11

本ケミファ 高田製薬 ニプロESファーマ 日医工 日新製薬 ( 山形 ) ダイト 第一三共エスファ 日本薬品工業 大原薬品工業 武田テバ薬品及び武田テバファーマのOD 錠は承認時において他社と共同開発されたものである 東和薬品及びニプロESファーマの内用液製剤は 承認時において共同開発されたものである ( 医薬品審査管理課調査による ) *: 旧販売名で記載 12

生物学的同等性(BE) 試験結果 1 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg BMD を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 3 4 5 6 ドネペジル塩酸塩錠 3mg JG は 含量が異なる経口ドネペジル塩酸塩錠 3mg NP は 含量が異なる経口固固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号別紙 2) に 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ド基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg JG を標準製剤としネペジル塩酸塩錠 5mg NP を標準製剤としたとき 溶た溶出試験の結果 溶出挙動は同等と判定され 生物出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 学的に同等とみなされた 13

7 8 ドネペジル塩酸塩錠 3mg TCK は 含量が異なる経口ドネペジル塩酸塩錠 3mg TSU は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ド年 11 月 24 日付薬食審査発 1124 第 004 号 ) に基づき ネペジル塩酸塩錠 5mg TCK を標準製剤としたとき ドネペジル塩酸塩錠 5mg TSU を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 9 10 ドネペジル塩酸塩錠 3mg YD は 含量が異なる経口固ドネペジル塩酸塩錠 3mg アメル について 含量が形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライ 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) ペジル塩酸塩錠 5mg YD を標準製剤としたとき 溶出に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル を標準製挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 11 12 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 科研 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 14

13 14 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 杏林 は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩錠 3mg ケミファ は 含量が異な口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 を標準製剤としに基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ を標準たとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなさ製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等れた とみなされた 15 16 ドネペジル塩酸塩錠 3mg サワイ は 含量が異なるドネペジル塩酸塩錠 3mg サンド は 含量が異なる経経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) に基 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg サワイ を標準製剤とドネペジル塩酸塩錠 5mg サンド を標準製剤としたとしたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた された 17 18 ドネペジル塩酸塩錠 3mg タカタ ドネペジル塩酸塩錠 3mg タナベ は 含量が異なる経本剤はドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ と含量が異口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成なる製剤として開発されたことから 含量が異なる経 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基ドネペジル塩酸塩錠 5mg タナベ を標準製剤としたとづき 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両き 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 剤は生物学的に同等とみなされた 15

19 20 ドネペジル塩酸塩錠 3mg トーワ は 含量が異なるドネペジル塩酸塩錠 3mg 日医工 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づ成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基き ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ を標準製剤としづき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 日医工 を標準製剤とたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなさしたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなれた された 21 22 ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 3mg 明治 はドネペジル塩酸塩錠 10mg 明治 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 23 24 ドネペジル塩酸塩錠 3mg NPI は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg NPI を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 16

25 26 ドネペジル塩酸塩錠 3mg テバ は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩錠 3mg クニヒロ は 含量が異な口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) にドネペジル塩酸塩錠 5mg テバ を標準製剤としたとき 基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg クニヒロ を標準溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 27 28 29 30 17

31 32 33 34 mean±s.e.(n=15) 35 36 18

37 38 39 40 41 42 19

43 44 45 46 47 48 20

49 50 51 52 53 水で服用 水なしで服用 21

54 水で服用 水なしで服用 55 56 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg JG は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg KO は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号別紙 2) 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg JG を標準製ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO を標準製剤としたと剤とした溶出試験の結果 溶出挙動は同等と判定され き 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 生物学的に同等とみなされた 57 58 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg NP は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TCK は 含量が異なる口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき 成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg NP を標準製剤としたとき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TCK を標準製剤としき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた たとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 22

59 60 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg YD は 含量が異なる経ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg ZE は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg YD を標準製剤としたとドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg ZE を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた き 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 61 62 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 科研 は 含量が異なるドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 科研 を標準製 アメル について 経口固形製剤の処方変更の生物剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等と学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬みなされた 食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 63 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 杏林 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 杏林 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 23

64 水なしで服用 水で服用 65 66 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サワイ は 含量が異なドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タカタ について 経口る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライ ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) ン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サワイ を標に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タ準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同カタ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生等とみなされた 物学的に同等とみなされた ( 参考 ) 旧処方本剤はドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ と含量が異なる製剤として開発されたことから 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両剤は生物学的に同等とみなされた ( 社内資料より ) 67 68 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg タナベ は 含量が異なドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg トーワ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) にに基づきドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タナベ を標準基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた とみなされた 24

69 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 日医工 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg 日医工 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 70 水で服用 水なしで服用 71 72 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明治 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg モチダ はドネペジル塩 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガ酸塩 OD 錠 5mg モチダ と含量が異なる製剤として開イドライン に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg 明発されたことから 含量が異なる経口固形製剤の生物治 はドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg 明治 を標準製剤学的同等性試験ガイドライン ( 平成 12 年 2 月 14 日医としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみ薬審第 64 号 平成 18 年 11 月 24 日一部改正 ) に基づなされた き 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両剤は生物学的に同等とみなされた 25

73 74 水で服用 水なしで服用 75 水なしで服用 水で服用 26

76 水なし投与 水あり投与 77 78 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg TYK は 含量が異なるドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg サンド は 含量が異な経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平る経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) に基成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づづき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg TYK を標準製剤き ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみとしたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみななされた された 79 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg テバ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg テバ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 80 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg クニヒロ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒロ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 27

81 水で服用 水なしで服用 82 水で服用 水なしで服用 83 水で服用 水なしで服用 28

84 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg KO は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg KO を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 85 水あり投与 水なし投与 86 29

87 水で服用した場合 水なしで服用した場合 88 89 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 30

90 水あり投与 水なし投与 91 水で服用 水なしで服用 92 水なしで服用 水で服用 31

93 ( インタビューフォームより ) 94 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg タカタ ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ( 参考 ) 旧処方 水なしで服用 水で服用 95 ( 社内資料より ) 32

96 97 水あり 水なし 98 水で服用 水なしで服用 33

99 水あり服用 水なし服用 100 101 34

102 水で服用 水なしで服用 103 水なしで服用 水で服用 104 水なし投与 水あり投与 35

105 106 107 水で服用時 水なしで服用時 36

108 109 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg クニヒロ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg クニヒロ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 110 111 112 113 37

114 115 116 117 118 119 mean±s.e.(n=20) 38

120 121 122 123 ドネペジル塩酸塩錠 10mg 杏林 は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 124 125 39

126 127 ドネペジル塩酸塩錠 10mg タカタ 本剤はドネペジル塩酸塩錠 5mg タカタ と含量が異なる製剤として開発されたことから 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン に基づき 溶出挙動を比較したところ同等と判断され 両剤は生物学的に同等とみなされた 128 129 ドネペジル塩酸塩錠 10mg トーワ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩錠 5mg トーワ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 130 131 40

132 133 134 水で服用 水なしで服用 135 水で服用 水なしで服用 41

136 水で服用 水なしで服用 137 水で服用 水なしで服用 138 42

139 水あり投与 水なし投与 140 水なしで服用 水で服用 141 43

142 143 水で服用した場合 水なしで服用した場合 144 44

145 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg アメル ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg アメル 及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg アメル ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 146 水なし投与 水あり投与 147 水あり投与 水なし投与 45

148 水で服用 水なしで服用 149 水なしで服用 水で服用 150 ( インタビューフォームより ) 46

151 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg サンド は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg サンド を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 152 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ について 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発第 0229 第 10 号 ) に基づき 処方変更前のドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg タカタ ( ヒトを対象に実施した生物学的同等性試験において同等性が確認されている ) を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ( 参考 ) 旧処方 水なしで服用 水で服用 ( 社内資料より ) 153 47

154 水で服用時 水なしで服用時 155 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg トーワ は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号 ) に基づき ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg トーワ を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 156 水あり 水なし 48

157 水で服用 水なしで服用 158 水あり服用 水なし服用 159 49

160 161 1) 水なしで服用 2) 水で服用 162 163 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ と標準製剤 ( 普ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ と容れ目違いで通錠 ) の生物学的同等性が確認されたことから 容れ目あるドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ 及びドネペ違いであるドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 及ジル塩酸塩内用液 10mg タナベ についても標準製剤びドネペジル塩酸塩内用液 10 mg トーワ と標準製剤と生物学的に同等であると判断された. についても生物学的に同等であると判断された 50

164 165 166 167 ドネペジル塩酸塩内用液 5mg タナベ と容れ目違いドネペジル塩酸塩内用液 5mg トーワ と標準製剤 ( 普であるドネペジル塩酸塩内用液 3mg タナベ 及びド通錠 ) の生物学的同等性が確認されたことから 容れ目ネペジル塩酸塩内用液 10mg タナベ についても標準違いであるドネペジル塩酸塩内用液 3mg トーワ 及び製剤と生物学的に同等であると判断された. ドネペジル塩酸塩内用液 10 mg トーワ と標準製剤についても生物学的に同等であると判断された 51

品質再評価 ( 医療用医薬品品質情報 ( オレンジブック )) なし 52

溶出試験又は純度試験結果 ( ジェネリック医薬品品質情報検討会 ) なし 53

後発医薬品品質確保対策事業検査結果 2) 平成 24 年度 ( 溶出試験 ) 適 54

分析法( 溶出試験 ) 3) 錠が適用対象 OD 錠は適用対象外 ドネペジル塩酸塩錠 Donepezil Hydrochloride Tablets 溶出性 6.10 試験液に溶出試験第 2 液 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行うとき, 本品の 15 分間の溶出率は 80% 以上である. 本品 1 個をとり, 試験を開始し, 規定された時間に溶出液 20mL 以上をとり, 孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する. 初めのろ液 10mL を除き, 次のろ液 VmL を正確に量り,1mL 中にドネペジル塩酸塩 (C 24 H 29 NO 3 HCl) 約 3.3μg を含む液となるように試験液を加えて正確に V ml とし, 試料溶液とする. 別にドネペジル塩酸塩標準品 ( 別途 ドネペジル塩酸塩 と同様の方法で水分 2.48 を測定しておく) 約 55mg を精密に量り, メタノール /0.1mol/L 塩酸試液混液 (3:1) に溶かし, 正確に 50mL とする. この液 5mL を正確に量り, 試験液を加えて正確に 50mL とする. さらにこの液 3mL を正確に量り, 試験液を加えて正確に 100mL とし, 標準溶液とする. 試料溶液及び標準溶液 50μL ずつを正確にとり, 次の条件で液体クロマトグラフィー 2.01 により試験を行い, それぞれの液のドネペジルのピーク面積 A T 及び A S を測定する. ドネペジル塩酸塩 (C 24 H 29 NO 3 HCl) の表示量に対する溶出率 (%) =M S A T /A S V'/V 1/C 27/5 M S : 脱水物に換算したドネペジル塩酸塩標準品の秤取量 (mg) C:1 錠中のドネペジル塩酸塩 (C 24 H 29 NO 3 HCl) の表示量 (mg) 試験条件検出器, カラム及びカラム温度は ドネペジル塩酸塩 の定量法の試験条件を準用する. 移動相 : 水 / アセトニトリル / 過塩素酸混液 (650:350:1) 流量 : ドネペジルの保持時間が約 4 分になるように調整する. システム適合性システムの性能 : 標準溶液 50μL につき, 上記の条件で操作するとき, ドネペジルのピークの理論段数及びシンメトリー係数は, それぞれ 5000 段以上,1.5 以下である. システムの再現性 : 標準溶液 50μL につき, 上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき, ドネペジルのピーク面積の相対標準偏差は 1.0% 以下である. 55

関連情報 なし 引用情報 1) アリセプト錠 3mg/5mg/10mg/D 錠 3mg/5mg/10mg/ 内服ゼリー 3mg/5mg/10mg/ 細粒 0.5%/ ドライシロップ 1%( 製造販売元 : エーザイ株式会社 ) 医薬品インタビューフォーム (2017 年 5 月改訂 第 30 版 ) 2) 平成 24 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 ( 平成 25 年 8 月 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 ) 3) 第十七改正日本薬局方 ( 平成 28 年 3 月 7 日厚生労働省告示第 64 号 ) 56