E2BWriter Premium ファイル管理作成マニュアル 本処理は新規に E2BWriter Premium をお使いのユーザーの方には処理は不要です E2BWriter で既存 をお持ちの方を対象に, ファイ理管理用データベースの作成を解説しています ご注意ください 本処理は次の状態では稼動できません 1. E2BWriter Premium でファイル管理画面を操作中 ネットワーク環境 1. 他のパソコンで E2BWriter Premium でファイル管理画面を操作中 2. 他のパソコンで ファイル管理 を実行中 E2BWriter Premium を閉じてから実行してください 他のパソコンでも E2BWriter Premium を閉じてから実行してください 他のパソコンの ファイル管理 を終了してから実行してください
目 次 1. はじめに... 3 2. 操作の流れ... 4 3. ファイル管理 MDB 作成プログラムの起動と構成... 5 3.1 プログラムの起動...5 3.2 ファイル管理 MDB 作成画面の構成...5 1. ファイル管理 MDB 作成の画面構成...5 4. ファイル管理 MDB の作成手順... 6 4.1 をコピー...6 4.2 ファイル管理 MDB 作成プログラムの実行...7 (1) 操作手順...7 (2) 設定オプション...7 (3) 作成オプション...7 5. データベースの構成... 8 6. 更新履歴... 9
1. はじめに このは E2BWriter Premium について記述したものです E2BWriter Premium マニュアルは以下の分冊で構成されています E2BWriter Premium マニュアル一覧 簡単セットアップ新規導入編簡単セットアップ E2BWriter 移行編 E2BWriter Premium 基本 E2BWriter Premium データ作成マニュアル E2BWriter Premium 環境設定マニュアル E2BWriter Premium ファイル管理作成マニュアル E2BWriter Premium 参照テーブル作成マニュアル E2BWriter Premium 参照データベース作成マニュアル 3
2. 操作の流れ 1.をフォルダーに格納 ( 拡張子が.e2b ファイル ) を 環境設定 の パスで指定したフォルダーにコピーします 2. ファイル管理 MDB 作成プログラムの起動設定オプションで 新規作成 を選択して,[ 作成 ] ボタンをクリックします ファイル管理 MDB が作成されます 3. 追加データの収集初期 MDB を作成後は, 本処理を起動することはありません 通常の報告書作成処理で,を保存すると同時に, データベースに所定の項目が自動的に収集されます
3. ファイル管理 MDB 作成プログラムの起動と構成 処理内容 既存 から各種データを収集してデータベースを作成します このデータベースを ファイル管理 MDB と呼びます ファイル管理 MDB は更新データの選択だけではなく, 収集したデータを検索してデータの選択などが行えます このファイル管理 MDB を簡単に作成します 3.1 プログラムの起動 ファイル管理 MDB 作成プログラムの起動は スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium ファイル管理 から起動します プログラムが起動すると ファイル管理 MDB 作成 画面が表示されます 3.2 ファイル管理 MDB 作成画面の構成 1. ファイル管理 MDB 作成の画面構成 入力データ指定 設定オプション 作成オプション 取り込み状況 (1) 入力データ指定 環境設定 で設定した の保存パス名が表示されます 変更する場合は [ 参照 ] ボタンで変更します (2) 設定オプション 新規作成 と 更新作成 が選択できます 新規作成 は初回作成時に行います 更新作成 は外部で作成した をフォルダーに追加した場合, 追加したデータだけをデータベースに追加する処理です (3) 作成オプション 報告受理日 を 報告提出日 と同じにする場合はチェックします( デフォルト値です ) (4) 取り込み状況データベース作成中に進行状況を表示します 5
4. ファイル管理 MDB の作成手順 処理内容 既存 を 環境設定 で設定した パスにコピーする作業から始めます 4.1 をコピー を 環境設定 の E2B 内部形式フォルダー で設定したフォルダーにコピーします 環境設定の指定状況 C: E2BFiles E2B はフォルダー単位でも構いません E2B 出力ファイル (,SGML ファイル,ZIP ファイル,Ack ファイル ) を1つのフォルダーにまとめてある場合, そのフォルダー単位で格納できます HDJ04 集合 集合フォルダー HDJ08004-1.E2B J-Hidejima-20081210-HDJ08004.SGM I-Hidejima-20081210-HDJ08004.SGM フォルダー内データ E-Hidejima-20081211-HDJ08004.zip A-Hidejima-20081210-HDJ08004.SGM C: E2BFiles E2B の状態単独ファイル以外にフォルダー単位でも登録できます FileControl.mdb はデータベースの実体ファイルです 重要ファイルですので削除しないでください 6
4.2 ファイル管理 MDB 作成プログラムの実行 ファイル管理 MDB 作成プログラムを起動します 1 2 の存在場所は 環境設定 で設定されたフォルダーが参照されます そのため, コピーしたファイル一覧が表示され,12 件のデータがあることが表示されます (1) 操作手順 1 設定オプションで 新規作成 がチェックされていることを確認します 2 [ 作成 ] ボタンをクリックします MDB 作成中は 取り込み状況 に進行状態が表示されます 終了すると 終了メッセージが表示されます [ 閉じる ] をクリックして処理を終了します (2) 設定オプション 設定オプションには 新規作成 と 更新作成 があります 新規作成 は パスにある,の全件から新規にデータベースを作成します 更新処理 はすでにファイル管理データベースを作成後,パスにコピーした だけを対象にデータベースに追加登録します データベースを構成する項目には, 自動作成する項目と手動で追加する項目があります ( 後述 ) 新規作成を行うと, 手動で追加した項目はすべて削除されます データベース構築後, 新規作成 を行う場合は, この点を考慮してください (3) 作成オプション 報告受理日 の設定を 報告提出日 と同じにする場合はチェックします 7
5. データベースの構成 ファイル管理データベースは,の項目からデータを収集する項目と, 手動でデータを入力する項目から構成されています ファイル管理作成 処理では,からデータを収集してデータベースを構築します 手動で入力する項目は E2BWriter Premium のユーティリティで行います No. 項目名 収集する場所 データ形式 表示内容 項目内容 1 パス名 パス名 システムで使用 2 ファイル名 ファイル名 HDJ08001-1 HDJ08001-1 ファイル名 3 症例報告番号 A.1.0.1 HDJ001 HDJ001 国コード- 企業略名 - 安全性報告識別子から取得する 4 機構報告回数 J.5 1 1 5 第 1 被疑薬 C B.4.k.2.1 ヒデジン ヒデジン B.4.k.2.1 繰り返し項目の 1 番目を表示 ( 医薬品コード ) 6 第 1 被疑薬 J B.4.k.2.1 ヒデジン ヒデジン B.4.k.2.1 繰り返し項目の 1 番目を表示 ( 医薬品和文 ) 7 副作用名 B.2.i.0 頭痛 / 吐き気 頭痛 / 吐き気 副作用原文を記載 複数の場合は / で区切る 8 第一報日 A.1.6b yyyymmdd 2008/11/10 9 報告期間 J.4a,A.1.9 30,15,7 30 日 J.4a と A.1.9 から算出する 10 期限日 yyyymmdd 2008/12/09 第一報日と報告期間から算出する 11 最新情報入手日 A.1.7b yyyymmdd 2009/02/11 12 重篤性 A.1.5.1 1 重篤 1= はい,2= いいえ 13 未完完了 J.6 1 未完了 1= 未完了,2= 完了 14 報告分類 J.4a 2 国内副作用症例報告 ( 市販後 ) 2=B 国内副作用症例報告 ( 市販後 ) 15 識別番号 J.4b 3000001 3000001 第 1 報時は空欄 16 破棄 A.1.13 1 はい 1= はい 17 MedDRA バージョン B.2.i.1a 11.1 11.1 副作用の MedDRA バージョンを取得する 18 進捗状況 空白, 終了 終了 症例が継続中 = 空白, 報告書提出 = 提出, または終了 19 報告提出日 A.1.3b yyyymmdd yyyy/mm/dd 本伝送の日付から取得する 20 報告受理日 yyyymmdd yyyy/mm/dd 作成オプションで報告提出日と同じにすることができる 21 受付番号 123456 123456 機構から受理される番号を手動入力 22 備考 1 自由使用項目 23 備考 2 自由使用項目 24 備考 3 自由使用項目 25 備考 4 自由使用項目 26 備考 5 自由使用項目 27 作成日 自動作成 yyyy/mm/dd yyyy/mm/dd システムで使用 28 更新日 自動作成 yyyy/mm/dd yyyy/mm/dd システムで使用 No.1~17,19 20 の項目は から自動収集します No.18,21~26 の項目は, ユーザー使用項目です ( 手動でデータ入力を行います ) 新規作成を行うと, ユーザー使用項目に入力してあったデータも含めてすべて削除されます 更新作成を行うと, 新たに追加されている の項目データが追加されます 8
6. 更新履歴 Version. 更新日付備考 1.0 2008/12/8 初版作成 E2BWriter Premium ファイル管理作成マニュアル 2008 年 12 月 8 日初版作成 発行作成 株式会社ひでじま有限会社フィールド エクス 9