医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 2014 年 3 月 この度 下記製品につきまして 添付文書 を下記のとおりに改訂いたしましたので謹んでご案内申しあげます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでには若干の日数が必要と思われますので 既にお手元にある製品のご使用に際しては ここにご案内申しあげました改訂内容をご覧いただきますようお願い申しあげます 製造販売元 対象製品改訂箇所一覧成分製品名改訂箇所 インドメタシン アコニップパップ 70mg ラクティオンパップ 70mg 組成 性状 性状の項 組成 性状 添加物 性状の項 ロキソプロフェンナトリウム水和物 ロキソプロフェン Na テープ 50mg TS 5. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与ロキソプロフェン Na テープ 100mg TS 医薬品添付文書改訂情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のインターネット 医薬品医療機器情報提供ホームページ (http://www.info.pmda.go.jp/) に 最新添付文書並びに医薬品安全対策情報 (DSU: Drug Safety Update No.228)(2014 年 4 月 15 日発送予定 ) が掲載されます あわせてご利用ください [ お問い合わせ先 ] テイカ製薬株式会社医薬情報部 930-0982 富山市荒川一丁目 3 番 27 号 Tel 076-431-1717 Fax 076-431-6707-1-
経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤 外皮用インドメタシン貼付剤 1. 改訂内容改訂後 ( 下線部は追加 変更箇所 ) 4. 妊婦 産婦 授乳婦等への使用妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ使用すること 妊婦に対する安全性は確立していない 厚生労働省通知による改訂の項 妊婦 産婦 授乳婦等への使用 の記載を変更 追加しました 他製品の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した際に胎児動脈管収縮が発現した症例が集積されたことから 本情報を (2) として追加記載し を改訂 注意喚起することとしました 併せて 従来の記載を (1) として記載整備しました ( 自主改訂 ) 2. 改訂内容 改訂後 組成 性状 販売名変更なし成分 含量変更なし添加物変更なし白色 ~ 淡黄色の膏体を不織布に展延性状したものであり わずかに芳香がある 外形変更なし識別コード変更なし 組成 性状 販売名省略成分 含量省略添加物省略白色 ~ 淡黄色の膏体を伸縮性のある性状不織布に展延したものであり わずかに芳香がある 外形省略識別コード省略 自主改訂 : 組成 性状 の項 性状 の記載を整備しました -2-
改訂後の使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) 1. 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 2. アスピリン喘息 ( 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 ) 又はその既往歴のある患者 重症喘息発作を誘発するおそれがある 効能 効果 下記疾患並びに症状の鎮痛 消炎変形性関節症 肩関節周囲炎 上腕骨上顆炎 ( テニス肘等 ) 腱 腱鞘炎 腱周囲炎 筋肉痛 外傷後の腫脹 疼痛 用法 用量 1 日 2 回患部に貼付する 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 気管支喘息のある患者 重症喘息発作を誘発するおそれがある 2. 重要な基本的注意 (1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意すること (2) 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので 感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し 観察を十分行い慎重に使用すること (3) 慢性疾患 ( 変形性関節症等 ) に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること また患者の状態を十分観察し 副作用の発現に留意すること 3. 副作用 0.1%~5% 未満 0.1% 未満皮膚発赤 そう痒 発疹 かぶれヒリヒリ感 腫脹症状が強い場合は使用を中止するなど 適切な処置を行うこと 5. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない 6. 適用上の注意使用時 (1) 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと (2) 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと (3) 必要に応じ テープ等で保定することが望ましい -3-
経皮吸収型鎮痛 消炎温感貼付剤 インドメタシン貼付剤 1. 改訂内容改訂後 ( 下線部は追加 変更箇所 ) 4. 妊婦 産婦 授乳婦等への使用妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ使用すること 妊婦に対する安全性は確立していない 厚生労働省通知による改訂の項 妊婦 産婦 授乳婦等への使用 の記載を変更 追加しました 他製品の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した際に胎児動脈管収縮が発現した症例が集積されたことから 本情報を (2) として追加記載し を改訂 注意喚起することとしました 併せて 従来の記載を (1) として記載整備しました ( 自主改訂 ) 2. 改訂内容 改訂後 組成 性状 販売名変更なし成分 含量変更なしカオリン 酸化チタン ゼラチン ヒマシ油 ポリビニルアルコール ( 部分けん化物 ) ポリアクリル酸部分中和物 尿素 カルメロース Na メタリン酸 Na プロピレングリコール D-ソ添加物ルビトール ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート エデト酸 Na ポリソルベート 80 酒石酸 l-メントール アジピン酸ジイソプロピル マクロゴール トウガラシエキス白色 ~ 淡黄色の膏体を不織布に展延性状したものであり わずかに芳香がある 外形変更なし識別コード変更なし 組成 性状 販売名省略成分 含量省略カオリン 酸化チタン ゼラチン ヒマシ油 ポリビニルアルコール ( 部分けん化物 ) ポリアクリル酸部分中和物 尿素 カルメロース Na メタリン酸 Na プロピレングリコール D- 添加物ソルビトール ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート エデト酸 Na ポリソルベート 80 酒石酸 l-メントール アジピン酸ジイソプロピル マクロゴール トウガラシエキス 香料白色 ~ 淡黄色の膏体を伸縮性のある性状不織布に展延したものであり わずかに芳香がある 外形省略識別コード省略 自主改訂 : 組成 性状 の項 添加物 性状 の記載を整備しました -4-
改訂後の使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) 1. 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 2. アスピリン喘息 ( 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 ) 又はその既往歴のある患者 重症喘息発作を誘発するおそれがある 効能 効果 下記疾患並びに症状の鎮痛 消炎 変形性関節症 肩関節周囲炎 腱 腱鞘炎 腱周囲炎 上腕骨上顆炎 ( テニス肘等 ) 筋肉痛 外傷後の腫脹 疼痛 用法 用量 1 日 2 回患部に貼付する 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 気管支喘息のある患者 重症喘息発作を誘発するおそれがある 2. 重要な基本的注意 (1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意すること (2) 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので 感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌 剤又は抗真菌剤を併用し 観察を十分行い慎重に使用すること (3) 慢性疾患 ( 変形性関節症等 ) に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること また患 者の状態を十分観察し 副作用の発現に留意すること 3. 副作用 比較試験及び一般臨床試験における副作用は評価対象 178 例中 31 例 (17.4%) に報告されたが その症状 はいずれも貼付部位に限局された皮膚症状であり 発赤 そう痒 発疹等であった 0.1~5% 未満 0.1% 未満 皮膚 発赤 そう痒 発疹 かぶれ ヒリヒリ感 腫脹 症状が強い場合は使用を中止するなど 適切な処置を行うこと (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場 合にのみ使用すること 妊婦に対する安全性は確立していない (2) 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し 胎児動脈管収縮が起きたとの 報告がある 5. 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない 6. 適用上の注意 (1) 使用部位 次の部位には使用しないこと 1) 損傷皮膚及び粘膜 2) 湿疹又は発疹 3) 眼又は眼の周囲 (2) 使用時 1) 汗をかいたり 皮膚がぬれている場合は患部を清潔にふいてから使用すること 2) 入浴の 30 分以上前にはがすこと 3) 入浴後直ちに使用しないよう注意すること 4) 本剤に触れた手で 眼 鼻腔 口唇等の粘膜に触れないように注意すること 5) 必要に応じ テープ等で保定することが望ましい -5-
経皮吸収型鎮痛 抗炎症剤 ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤 1. 改訂内容改訂後 ( 下線部は追加箇所 ) 4. 妊婦 産婦 授乳婦等への使用妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ使用すること 妊婦に対する安全性は確立していない 厚生労働省通知による改訂の項 妊婦 産婦 授乳婦等への使用 の記載を変更 追加しました 他製品の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した際に胎児動脈管収縮が発現した症例が集積されたことから 本情報を (2) として追加記載し を改訂 注意喚起することとしました 併せて 従来の記載を (1) として記載整備しました ( 自主改訂 ) -6-
改訂後の使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) 1. 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者 2. アスピリン喘息 ( 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 ) 又はその既往歴のある患者 喘息発作を誘発することがある 効能 効果 下記疾患並びに症状の消炎 鎮痛変形性関節症 筋肉痛 外傷後の腫脹 疼痛 用法 用量 1 日 1 回 患部に貼付する 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 気管支喘息の患者 [ 病態を悪化させることがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること (2) 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので 感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し 観察を十分行い慎重に使用すること (3) 慢性疾患 ( 変形性関節症等 ) に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること また 患者の状態を十分に観察し 副作用の発現に留意すること 3. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 以下のような副作用があらわれた場合には 症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと 頻度不明皮膚そう痒 紅斑 接触性皮膚炎 皮疹 皮下出血 皮膚刺激 色素沈着 水疱 腫脹消化器胃不快感 上腹部痛 下痢 軟便肝臓 AST(GOT) 上昇 ALT(GPT) 上昇 γ-gtp 上昇その他浮腫 4. 高齢者への投与類薬の市販後調査の結果 65 歳以上の高齢者での副作用の発現率は 65 歳未満と比較して有意に高かった 主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから 特に 65 歳以上の高齢者に使用する場合は 貼付部の皮膚の状態に注意すること 5. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること [ 妊娠中の使用に関する安全性は確立していない ] 6. 小児等への投与低出生体重児 新生児 乳児 幼児又は小児に対する安全性は確立していない ( 使用経験が少ない ) 7. 適用上の注意使用部位 : (1) 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと (2) 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと -7-