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はるまさちづ
7 years ago
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1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください指定医薬品滴数記載バッグ規格等削除に伴う添付文書改訂のお知らせ 2009 年 7 月 (09-033) 謹啓時下益々ご隆盛の趣お慶び申し上げます平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げますさてこのたび薬事法改正に基づき規制区分欄より指定医薬品を削除用法用量の項より滴数記載を削除及び組成性状の項よりバッグ規格等を削除するため下記添付文書を改訂致しましたのでご案内申し上げます詳細は各製品の添付文書をご参照頂きますようお願い申し上げます改訂添付文書を使用した製品は順次出荷致しますが当分の間従来添付文書を使用した製品が混在すると存じます事情ご賢察の上何卒宜しくお願い申し上げます記 No. 添付文書の種類 No. 添付文書の種類 1 アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 19 低分子デキストラン糖注 2 アミノトリパ1 号輸液トリパレン1 号輸液 20 アミノトリパ2 号輸液トリパレン2 号輸液 3 アミノフリード輸液 21 トリフリード輸液 4 アミノレバン点滴静注ネオパレン1 号輸液 22 5 アミパレン輸液ネオパレン2 号輸液 6 大塚生食注 23 ビーフリード輸液大塚糖液 5% 24 プラスアミノ輸液大塚糖液 10% 25 フルクトラクト注 7 大塚糖液 20% ヘパリンNaロック用 10 単位 /mlシリンジオーツカ 5mL 大塚糖液 40% ヘパリン Naロック用 10 単位 /mlシリンジオーツカ 10mL 26 大塚糖液 50% ヘパリンNaロック用 100 単位 /mlシリンジオーツカ 5mL 8 大塚糖液 50% ヘパリンNaロック用 100 単位 /mlシリンジオーツカ 10mL 大塚糖液 70% 27 ポタコールR 輸液 9 キドミン輸液 28 マルトス輸液 10% 10 キリット注 5% ミキシッドL 輸液 KN1 号輸液ミキシッドH 輸液 12 KN2 号輸液 30 メイロン静注 7% 13 KN3 号輸液 31 メイロン静注 8.4% 14 KN4 号輸液 32 ラクテック注 15 KNMG3 号輸液 33 ラクテックD 輸液 16 セファゾリン Na 点滴静注用 1gバッグオーツカ 34 ラクテックG 輸液 17 セファゾリンNa 皮内反応用オーツカ 35 リンゲル液オーツカ 18 低分子デキストランL 注最新の添付文書情報は弊社ホームページ (URL: 及び医薬品医療機器情報提供ホームページ (URL: にも掲載されますので併せてご参照ください

2 - 目次 - Ⅰ. 添付文書の改訂内容 1. 規制区分欄より指定医薬品を削除 1 2. 用法用量の項より滴数記載を削除 2 3. 組成性状の項より製剤的事項 ( バッグ規格等 ) を削除 3 Ⅱ. 対象製品の添付文書の改訂項目一覧及び出荷予定時期 4~7

3 Ⅰ. 添付文書の改訂内容 1. 規制区分欄より指定医薬品を削除規制区分欄より指定医薬品を削除しました例. ビーフリード輸液 ( 改訂部分のみ抜粋 ) 改訂後改訂前処方せん医薬品注 ) 指定医薬品処方せん医薬品注 ) [ 対象製品 ] アミノトリパ1 号輸液アミノトリパ2 号輸液アミノフリード輸液アミパレン輸液キドミン輸液セファゾリンNa 点滴静注用 1gバッグオーツカセファゾリンNa 皮内反応用オーツカネオパレン1 号輸液ネオパレン2 号輸液下線部 : 削除箇所ビーフリード輸液プラスアミノ輸液ヘパリンNaロック用 10 単位 /ml シリンジオーツカ 5mL ヘパリンNaロック用 10 単位 /ml シリンジオーツカ 10mL ヘパリンNaロック用 100 単位 /ml シリンジオーツカ 5mL ヘパリンNaロック用 100 単位 /ml シリンジオーツカ 10mL ミキシッドL 輸液ミキシッドH 輸液 [ 改訂理由 ] 医療用医薬品の添付文書には平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号医療用医薬品添付文書の記載要領についてに基づき規制区分欄に指定医薬品を記載していました平成 18 年 6 月 14 日法律第 69 号薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 21 年 6 月 1 日施行 ) に基づき薬事法第 28 条 ( 薬種商販売業の許可 ) 及び薬事法第 29 条 ( 指定医薬品の販売の禁止 ) が改正され指定医薬品の規制区分が廃止されましたのでこれに基づき規制区分欄より指定医薬品の記載を削除しました * 包装表示の指定医薬品削除について添付文書改訂と同時に個装箱梱包ケースの規制区分欄から指定医薬品を削除しました 1

4 2. 用法用量の項より滴数記載を削除下記製品の用法用量の項より 1 分間あたりの滴数記載 ( 例.1 分間約 25 滴 ) を削除しました改訂部分のみ抜粋対象製品改訂後改訂前アミパレン輸液末梢静脈投与通常成人は 1 回 200~400mL を緩徐に点滴静注する投与速度はアミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく通常成人 100mL あたり約 60 分を基準とし小児老人重篤な患者には更に緩徐に注入する末梢静脈投与通常成人は 1 回 200~400mL を緩徐に点滴静注する投与速度はアミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく通常成人 100mL あたり約 60 分 (1 分間約 25 滴 ) を基準とし小児老人重篤な患者には更に緩徐に注入するキドミン輸液 KN1 号輸液 KN2 号輸液 KN3 号輸液 KN4 号輸液フルクトラクト注ラクテック注リンゲル液オーツカ慢性腎不全 1 末梢静脈より投与する場合通常成人には 1 日 1 回 200mL を緩徐に点滴静注する投与速度は 100mL あたり 60 分を基準とし小児高齢者重篤な患者には更に緩徐に注入する通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する投与速度は通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL 小児の場合 1 時間あたり 50~ 100mL とする通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する投与速度は通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL とする慢性腎不全 1 末梢静脈より投与する場合通常成人には 1 日 1 回 200mL を緩徐に点滴静注する投与速度は 100mL あたり 60 分 (1 分間約 25 滴 ) を基準とし小児高齢者重篤な患者には更に緩徐に注入する通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する投与速度は通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL(1 分間約 80~130 滴 ) 小児の場合 1 時間あたり 50~100mL とする通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する投与速度は通常成人 1 時間あたり 300~ 500mL(1 分間約 80~130 滴 ) とするプラスアミノ輸液通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する投与速度はアミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく通常成人 500mL あたり 90~120 分を基準とし小児老人重篤な患者には更に緩徐に注入する通常成人 1 回 500~1000mL を点滴静注する投与速度はアミノ酸の量として 60 分間に 10g 前後が体内利用に望ましく通常成人 500mL あたり 90~120 分 (1 分間約 90 ~65 滴 ) を基準とし小児老人重篤な患者には更に緩徐に注入する下線部 : 削除箇所 [ 改訂理由 ] 平成 17 年 3 月 25 日付厚生労働省告示第 112 号薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器及び平成 17 年 11 月 24 日付薬食発第号医薬食品局長通知輸液ポンプ承認基準の制定についてによる輸液セット及び輸血セットの滴数規格の統一 (20 滴 /ml 60 滴 /ml) によって従来から記載していた 1 分間あたりの滴数記載は不整合となるため添付文書から削除することとしました 2

3. 組成性状の項より製剤的事項 ( バッグ規格等 ) を削除ソフトバッグ製品のバッグの規格 ( バッグ全満量等 ) とバッグコードを削除しました例. アミパレン輸液 ( 改訂部分のみ抜粋 ) 改訂後記載なし改訂前 3. 製剤的事項本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである製品の液量バッグ全満量規格ゴム栓の数バッグコード注 ) 200mL 約 350mL 1 個 2-3.

5 3. 組成性状の項より製剤的事項 ( バッグ規格等 ) を削除ソフトバッグ製品のバッグの規格 ( バッグ全満量等 ) とバッグコードを削除しました例. アミパレン輸液 ( 改訂部分のみ抜粋 ) 改訂後記載なし改訂前 3. 製剤的事項本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである製品の液量バッグ全満量規格ゴム栓の数バッグコード注 ) 200mL 約 350mL 1 個 S 300mL 約 450mL 1 個 S 400mL 約 700mL 1 個 4-7-S 注 ) 製品の液量バッグ全満量及びゴム栓の数をコード化したもの [ 対象製品 ] 弊社製造販売のソフトバッグ入り輸液製品バッグ規格等の記載がない製品 ( ミキシッドL 輸液 H 輸液イントラリポス輸液 10% 20%) は除くサヴィオゾールフィジオ35 フィジオ70 フィジオ140 及びフィジオゾール 3 号は販売名変更時にバッグ規格等を削除 [ 改訂理由 ] 組成性状の項の製剤的事項にバッグの規格を記載していましたがその中のバッグ全満量はおおよその値を示したものでしたまたバッグコードはバッグの規格 ( 製品の液量バッグ全満量及びゴム栓の数 ) をコード化して表示しておりましたが弊社独自で設定したコードであり一般的なコードではありませんでしたこのような理由から今般添付文書よりバッグの規格とバッグコードを削除しましたなおバッグ全満量につきましては詳細な数値や測定条件等を弊社ホームページに掲載していますのでそちらをご覧頂きますようお願いします < ご参考 > 弊社ホームページ大塚輸液容器全満量一覧 ( 抜粋 ) URL: ( 医薬関係者向けページ配合変化容器関連情報容器関連情報大塚輸液容器全満量一覧 3

6 Ⅱ. 対象製品の添付文書の改訂項目一覧及び出荷予定時期製品名包装指改訂項目滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 850mL 10 袋 2009 年 9 月頃アミノトリパ1 号輸液 1700mL 5 袋 2009 年 10 月頃 900mL 10 袋 2009 年 10 月頃アミノトリパ2 号輸液 1800mL 5 袋 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃アミノフリード輸液 1000mL 10 袋 2010 年 3 月頃 200mL 20 袋 2009 年 10 月頃アミノレバン点滴静注 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃アミパレン輸液 300mL 20 袋 2009 年 12 月頃 400mL 20 袋 2010 年 2 月頃 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 50mL 10 本 2009 年 9 月頃 100mL 10 本 2009 年 8 月頃 250mL 30 本 2009 年 8 月頃 250mL 20 袋 2009 年 11 月頃 500mL 30 本 2009 年 10 月頃大塚生食注 500mL 30 本 ( 細口開栓 ) 2009 年 8 月頃 500mL 30 本 ( 広口開栓 ) 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 1000mL 10 本 ( 細口開栓 ) 2009 年 9 月頃 1000mL 10 本 ( 広口開栓 ) 2009 年 9 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 8 月頃 20mL 50 管 2009 年 10 月頃 50mL 10 本 2009 年 9 月頃 100mL 10 本 2009 年 9 月頃大塚糖液 5% 250mL 30 本 2009 年 8 月頃 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 20mL 50 管 2009 年 11 月頃大塚糖液 10% 500mL 30 本 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃大塚糖液 20% 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 : 共通添付文書のため改訂 4

7 製品名包装指改訂項目滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期大塚糖液 40% 20mL 50 管 2010 年 1 月頃 20mL 50 管 2009 年 9 月頃大塚糖液 50% 200mL 20 袋 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃大塚糖液 70% 350mL 10 袋 2009 年 10 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃キドミン輸液 300mL 20 袋 2009 年 11 月頃 300mL 20 袋 2010 年 1 月頃キリット注 5% 500mL 30 本 2009 年 12 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 200mL 20 袋 2009 年 12 月頃 KN1 号輸液 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 KN2 号輸液 500mL 20 袋 2010 年 2 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃 KN3 号輸液 500mL 30 本 2009 年 11 月頃 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 KN4 号輸液 500mL 20 袋 2009 年 11 月頃 200mL 20 袋 2009 年 11 月頃 KNMG3 号輸液 500mL 30 本 2010 年 3 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃セファゾリン Na 点滴静注用 1gバッグオーツカ 1g キット年 10 月頃セファゾリン Na 皮内反応用オーツカ 5セット 2009 年 11 月頃 250mL 20 袋 2009 年 10 月頃低分子デキストランL 注 500mL 20 袋 2010 年 2 月頃低分子デキストラン糖注 500mL 20 袋 2009 年 12 月頃 600mL 10 袋 2009 年 10 月頃トリパレン1 号輸液 1200mL 10 袋 2009 年 12 月頃 600mL 10 袋 2010 年 1 月頃トリパレン2 号輸液 1200mL 10 袋 2009 年 11 月頃 200mL 20 袋 2010 年 1 月頃 500mL 30 本 2010 年 1 月頃トリフリード輸液 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 11 月頃 : 共通添付文書のため改訂 5

8 製品名包装指改訂項目滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期 1000mL 10 袋 2009 年 9 月頃ネオパレン1 号輸液 1500mL 5 袋 2009 年 10 月頃 2000mL 5 袋 2009 年 10 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 9 月頃ネオパレン2 号輸液 1500mL 5 袋 2009 年 10 月頃 2000mL 5 袋 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃ビーフリード輸液 1000mL 10 袋 2009 年 9 月頃 200mL 20 袋 2009 年 8 月頃プラスアミノ輸液 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 200mL 20 袋 2009 年 9 月頃フルクトラクト注 500mL 30 本 2010 年 4 月頃 500mL 20 袋 2009 年 11 月頃 5mL 10 筒 2009 年 10 月頃ヘパリンNa ロック用 10 単位 /mlシリンジオーツカ 5mL 5mL 50 筒 2009 年 10 月頃 10mL 10 筒 2009 年 10 月頃ヘパリンNa ロック用 10 単位 /mlシリンジオーツカ 10mL 10mL 50 筒 2009 年 11 月頃 5mL 10 筒 2009 年 11 月頃ヘパリンNa ロック用 100 単位 /mlシリンジオーツカ 5mL 5mL 50 筒 2010 年 8 月頃 10mL 10 筒 2009 年 11 月頃ヘパリンNa ロック用 100 単位 /mlシリンジオーツカ 10mL 10mL 50 筒 2010 年 4 月頃 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃ポタコールR 輸液 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 250mL 20 袋 2009 年 10 月頃マルトス輸液 10% 500mL 30 本 2009 年 10 月頃 500mL 20 袋 2010 年 5 月頃ミキシッドL 輸液 900mL 10 袋 2009 年 11 月頃ミキシッドH 輸液 900mL 10 袋 2009 年 8 月頃 20mL 10 管 2009 年 9 月頃メイロン静注 7% 20mL 50 管 2009 年 9 月頃 250mL 10 袋 2009 年 9 月頃 20mL 50 管 2009 年 9 月頃メイロン静注 8.4% 250mL 10 袋 2009 年 12 月頃 : 共通添付文書のため改訂 6

9 製品名包装指改訂項目滴数削除バッグ規格等の削除定医薬品の削除出荷予定時期 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃ラクテック注ラクテックD 輸液ラクテックG 輸液リンゲル液オーツカ 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 8 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 8 月頃 500mL 30 本 2009 年 9 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 250mL 20 袋 2009 年 9 月頃 500mL 30 本 2009 年 11 月頃 500mL 20 袋 2009 年 9 月頃 1000mL 10 袋 2009 年 8 月頃 500mL 30 本 2010 年 4 月頃 500mL 20 袋 2009 年 10 月頃 : 共通添付文書のため改訂 7

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン錠 12.5 改訂後改訂前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン錠 12.5 改訂後改訂前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読み下さい使用上の注意改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げますさて, この度, 自主改訂によりペルサンチン