6 HACCP プランの作り方
(1) 作成上の留意点 HACCPプランに記載しなければならない事項 ( 項目 ) は CCPと決定した工程のNo. CCPのNo. 危害要因 危害要因の発生根拠( 発生要因 ) 管理手段 管理基準 (CL) モニタリング方法 改善措置 検証方法 記録内容( 記録文書名 ) です なお 本章では管理基準の設定から記録と保存手順の設定までを記述してありますが その内容は本研修用のテキストの基礎編である 食品の安全を創る HACCP の内容(p.90 ~ 108) をほとんどそのまま引用したものです 管理基準 (CL) の設定 1 CLとは何か CCPにおける管理手段には 通常 危害要因を管理する限界があり その限界からはずれると危害要因の発生を防止できない可能性があります 例えば 生乳中に存在する可能性のある病原細菌による危害を 加熱殺菌によって防止しようとする場合に 加熱条件を示すモニタリング パラメータ ( 監視すべき指標 数値 ) が 63 30 分間よりゆるい条件を示したときには 病原細菌が死滅していない可能性があり 製品の安全性が確保されていないことになります このように製品の安全性を確保できるかできないかの境目のモニタリング パラメータの値 ( 限界値 ) をCL(Critical Limitの略 ) といいます CLが誤って設定されると危害要因の発生に結びつくので 科学的根拠に基づいた確かなデータにより正しく設定しなければなりません 多くの食品製造加工施設では 品質管理上の観点に加えて 工程のばらつきや計測機器のばらつきを考慮したり あるいは上乗せした安全度を追求する観点から 実際の製造加工ではCL よりも厳しい基準 ( 工程管理基準または作業基準 ) を設定して管理している例が見られます CLは 以下の条件を満たすものでなければなりません (A) モニタリングによって CLに適合していると判断された場合 適切な管理が行われているとみなされ 出荷 流通されます しかしCLの設定根拠が誤っていたり 適切でない場合 危害要因は死滅 除去されたり許容範囲 52 HACCP プランの作り方
第6章53 にまで低減されていないことになり 最終製品の摂取により危害の原因となり得るわけです このため CLは危害要因が死滅 除去または許容範囲まで低減されていることを示す最適なパラメータ ( 温度 時間 phなど ) によって示された数値または指標でなければなりません (B) 管理状態が適切でないことが判明した場合 速やかに改善措置を講じなければならないので リアルタイムで判断できるパラメータで示されることが望ましいということになります CLを示すパラメータとしては官能的指標 ( 色調 光沢 におい 味 粘度 物性 泡 音など ) またはAw phなどの化学的測定値 温度 時間や物理的測定値などが用いられます 2 どのようにCLを設定するか法的に製造基準で具体的な数値などが規定されている場合は その数値または より厳しい数値を採用することにします その他の場合は 文献データ 実験データからCCPにおいて達成しなければならない値を設定し それをクリアするためのモニタリング パラメータの値をCLとして設定します すなわち最終製品の賞味期限または消費期限内において安全性を担保するために決めた管理基準がCLになることもあるでしょう 3 CLの具体例多くの場合 製品の中心温度を連続的にモニタリングするのはむずかしいものです そのため その代わりとして 製品の中心温度が必要最低温度を維持していることを保証できる製造条件をCLとして設定することがあります < 例 1> 牛乳の製造において 63 30 分の加熱殺菌と同等な120 2 秒間の加熱により病原菌の死滅を確保しようとする場合 120 と2 秒間を示すパラメータをCLとすればよいわけです 例えば 流れる牛乳の温度 120 と その温度下を流れる牛乳の流速 (2 秒間を確保できる流速 ) をCLとすることができます < 例 2> 食肉の蒸煮工程で加熱殺菌を行う場合 水の温度 食肉の厚さ 一度の投入 HACCP プランの作り方
する食肉量 水中での加熱時間が最終的に製品の中心温度に影響を与える条件であり すべての製品の中心温度が63 30 分または これと同等の条件が得られる温度と時間を定めなければなりません 例えば 蒸煮水槽の水の温度を80 食肉の厚さを3mm 以下 一度に投入する食肉量を500kg 水中での加熱時間を最低 60 分確保すると 必ず63 30 分の中心温度を確保できることがわかっていれば これらを示す水温 加熱時間 食肉の厚さ 食肉量などの値をCLとすることができるわけです CLは安全性を確保するための限界値であり 基本的には許容幅が認められることはありません 以上 / 以下 あるか / ないか などです モニタリング方法の設定 1 モニタリングとは何か CCPにおける管理において CLからの逸脱が起きたかどうか あるいはその傾向にあるか否かを監視することをモニタリングといいます モニタリングによって CCPが正しくコントロールされているかどうかを確認でき 同時に正確な記録をつけることができます CLから逸脱した場合は 改善措置が必要となります 改善措置が必要とされる製品の範囲は モニタリングの記録を見直すことにより知ることができます また モニタリングの記録によって 製品がHACCPプランにしたがって製造されていたことの確認もとれます これらの情報は 安全性を保証する観点から HACCPプランにおいて設定される検証作業 (p.58 ~ 61 参照 ) によって再度チェックされます 2 どのようにモニタリングを行うかモニタリングの方法は以下の条件を満たす必要があります (A) 危害要因の発生を防止するための措置が 個々の製品に対し もれなくとられていることが必要です すなわち 最初の1 個から最後の1 個まで すべての製品がCLを満たしていることを監視できるように 連続的または相当の頻度で行わなければなりません (B)CLからの逸脱が起こったときに できるだけ影響を最小限にし かつ容易に改善措置を講じ得るような方法で行わなければなりません これが満た 54 HACCP プランの作り方
第6章55 されていないと 最終製品が出荷されてからCCPにおける欠陥が見出されたり 結果が出るまで最終製品の出荷を予定外に延ばさざるを得ないという事態が起こります (C) 測定した数値を連続的に自記記録するだけでは危害要因をコントロールしたことにはなりません CLを逸脱した場合には警報が鳴り 管理している従事者に告知するシステムが望まれます そうでない場合にも 連続記録を十分な頻度でチェックする必要があります (D) 工程の性質上 不連続なモニタリングを行わざるを得ない場合やサンプリングをロットごとに行う場合でも それらは個々の最終製品の安全性を保証するのに十分でなければなりません この場合もモニタリング結果をつねに迅速に知ることができなければ 逸脱時における適切な措置をとることができません (E)HACCPプランを作成する際に モニタリング担当者も定めておく必要があります できれば製造現場の従事者 または製造用機械器具の操作担当者がモニタリングを担当することが望ましいのです 普段から製品や機械器具を観察していますので 通常の状態から少しでもはずれた場合に 容易に気づくことができるからです (F) モニタリングの記録を実際に記載するには 表 6とp.71の図 5を参照してください 3 モニタリングの具体例モニタリングの例としては 次のようなものがあります (A) 危害発生を防止するためのモニタリング 製品保管用の冷蔵庫内の温度を測定します 酸性化食品製造に用いる原材料の phを測定します トンネル式 ( ベルトコンベア式 ) のオーブンまたはクーラーによる適切な加熱または冷却工程の管理のための ラインスピードと温度を測定し 表 6 モニタリングの記録に記載する事項 1 記録した日付 2 製品の名称 記号 ( ロット名 ) 3 実際の測定 観察 検査を行った時刻 4 CL 5 測定 観察 検査者のサインまたはイニシャル 6 記録の点検者のサインまたはイニシャル 点検した日付 HACCP プランの作り方
ます (B) 防止措置の実施を確認するためのモニタリング 原材料のロットに添付された出荷業者による自主検査成績書を調べ アフラトキシンが不検出であることを確認します 承認された海域で採捕された貝であることを 容器に添付された表示を調べて確認します 包装のシールの完全さを目視により確認します 手作業が適切に行われているかどうかを観察します (C) 連続的に実施されるモニタリング 生乳の殺菌温度は 自記温度記録装置により連続的にモニタリングされチャート上に記録されます 包装された食肉製品は すべて金属探知機を通過し 金属異物の有無についてモニタリングされます 改善措置の設定 1 改善措置とは何か危害要因の発生を防止するうえで とくに厳重に管理すべき工程であるCCP では モニタリング パラメータ ( 監視すべき指標 数値 ) がCLから逸脱した場合にとるべき措置をあらかじめ定めておくことが大切です CLからの逸脱が起こった場合に 迅速 的確に対応することができる措置を 改善措置といいます HACCPシステムによる衛生管理でも 多くの場合 CLからの逸脱を100% 完璧に防止することは事実上不可能です HACCPシステムの特徴の一つは CLからの逸脱を迅速に検出し 影響を受けた製品を排除し 工程の管理状態を元に戻すところにあります 従って HACCPプラン中には 工程の管理状態を元に戻すための作業手順や 影響を受けた製品の処分方法を決定し実施するための作業手順が改善措置として必ず規定されていなければなりません 2 改善措置として HACCP プランに記載すべき事項 HACCP プランのなかに改善措置の計画が明確に記載されなくてはなりませ んが 具体的に記載すべき事項は 次のとおりです 56 HACCP プランの作り方
第6章57 (A) 工程の管理状態を元に戻すための措置機械の修理 調整 取り替えなど CCPを正常の管理状態に戻すためにとられる具体的な措置 (B) 製品に対する措置逸脱している間に製造された製品に対する措置は 次のいずれかになります CCPの管理状態がCLから逸脱していた間に製造された製品のロットを保留 ( 明確に区分して保管 ) し そのままでは出荷しないようにします CL 逸脱ロットについて 安全であるかどうか判断します その際には慎重な判断が必要とされ 保留ロット全体が安全であることを保証するような適切なサンプリング プランに従った細菌試験や理化学試験が必要です 確認検査の結果 安全であることが確認できた場合には 製品ロットの保留を解除します 検査をして安全性を確認する以外に 再度次のような何らかの加工を行い 新しい製品として出荷することも可能です しかし 別の製品に混ぜたため新たな製品のpHが上昇し 危害が発生するなど 二次的に新たな危害をもち込まないように注意することが必要です その後 製品の安全性を細菌試験等によって確認し 出荷することも必要です a) 殺菌中の温度が最低基準に達しなかった場合 殺菌を繰り返すように 再処理または同一の工程を繰り返します b) 殺菌温度を達成できなかった乳を より高温で乾燥させる工程のある粉乳の原料に転用するなど 他の製品に転用します 以上の あるいは のいずれかの方法によっても安全性を確保できなかった場合には 当該ロットを廃棄します これは 費用面での不利益などのため 通常 最後の手段と考えられます (C) 改善措置実施担当者実施担当者としては CCP 管理に関する十分な知識をもち その工程を完全に理解し 迅速な判断ができる製造現場責任者が最適であり 実施に関しては十分な権限が与えられるべきです (D) 改善措置実施記録改善措置実施記録には p.71の図 6のように次の事項を含めるようにします HACCP プランの作り方
記録日時 逸脱発生内容 日時 発生工程または箇所 逸脱原因調査結果 工程を正常の管理状態に戻すための措置内容および実施担当者 逸脱している間に製造された製品に対する措置内容および実施担当者 ( 必要に応じ安全性確認のための検査実施結果を含む ) 記録担当者 記録内容の点検者 保管場所および保管期間 (E) 責任者すべての関係者は 自分が行うべきことと その方法を明確に理解していなければなりません またこれらはHACCPチームにより決定され 詳細に HACCPプラン中に記載されていなければなりません 改善措置の実施は製造部門の責任です 逸脱時にラインを停止させる権限は 逸脱時に大量の製品が製造されることを防ぐため CCPの管理について十分な知識をもち 迅速な判断ができる現場レベルの作業者に与えるべきです 3 改善措置の具体例 製品: 小魚のフライ 工程: フライヤーによるフライ 逸脱内容: フライヤー中の油温がCLより低下 改善措置: ただちに魚の投入を中止し フライヤー中の製品を取り出します 工程を調整し正常に戻った場合は 作業を再開します 取り出した製品は 再加熱が可能であれば工程に戻します 再加熱が不可能であれば廃棄します 調製しても工程が正常に戻らなかった場合は 機械を停止し フライヤーのメーカー担当者による点検を手配します 検証方法の設定 1 検証とは何か 検証とは 衛生管理が HACCP プランにしたがって行われているかどうか 58 HACCP プランの作り方
第6章59 HACCPプランに修正が必要かどうかを判定するために行われる方法 手続き 試験検査のことです 注意深く作成され すべての必要な事項が記載されたHACCPプランであったとしても それだけでプランの有効性は保証されるわけではありません 検証は HACCPプランにしたがって実際に製造を行ったうえでその有効性を評価し HACCPシステムが適切に機能していることを確認するための手段です HACCPプランは 衛生管理状況や新しい情報を元に改良を加えるなど常に進歩させることが望まれます 定期的な検証の結果から 既存のHACCPプランの弱点を認識することにより それを修正し より優れたものにすることができます また 企業経営者は検証によって不必要であったり 非効果的な管理を避けたりすることもできます HACCPシステムでは 施設自らが検証を行わなければなりません これを 内部検証 といい 当該施設関係者以外の者が第三者の立場で客観的にプラン全体について検証することを 外部検証 といいます なお 検証とモニタリングとは別のものであることを認識してください すなわち モニタリングによって CCPの管理状態を日常的に点検し 検証によってHACCPシステム全体の修正 改善すべき点を定期的に点検する つまり モニタリングは 個々の製品が基準を満たしているかどうかを判断するためのものであるのに対し 検証は作成されたHACCPプランそのものが有効に機能しているかどうかを判断するために実施します 2 内部検証作業としてHACCPプランに規定すべき事項以下の検証内容ごとに 頻度 担当者 検証結果に基づく措置 検証結果の記録方法をHACCPプラン中に具体的に規定します (A) 記録の確認 モニタリング記録 改善措置記録 モニタリングに用いる計測器のキャリブレーション ( 校正 ) 記録 試験検査結果記録 (B) 原材料 中間製品および最終製品の試験検査 ( 原材料 中間製品および最終製品における危害要因が管理の目標をクリアしていることを試験検査により検証します 例えば フライヤーの温度と時間をモニタリングしている場 HACCP プランの作り方
合は1 時間ごとに製品の中心温度を測定し 1か月ごとに微生物検査を実施するなどのプランです 試験検査を外部機関に委託する場合にはその機関名を決めます ) (C) モニタリングに用いる測定機器の校正 ( 温度計 タイマーなど性能 使用実態を考慮して頻度を決めます ) (D) 実施のモニタリング作業の適性度の現場確認 (E) 消費者からの苦情 違反などの記録の確認 (CCPごとのHACCPプランには書き込まず HACCP 全体の検証プランに入れます ) (F)HACCPプラン全体の見直し(CCPごとのHACCPプランには書き込む必要はありません ただしHACCPプラン全体の見直しは 危害要因に関する何らかの変更があったとき 消費者からの苦情等があったとき さらに少なくとも1 年に1 回は実施します ) 3 検証に用いる試験検査法 検体の採取方法検証には 製品の安全性を保証するために CCPとCLが適切に設定され 管理されているかどうかを試験検査により評価 確認することが含まれます この作業は 施設以外の機関に依頼して外部検証を行うことにより 一層客観性のあるデータを得ることができます (A) 試験検査方法検証のための試験検査方法は 正確であり客観的なものでなければなりません 目視や官能的指標による確認も検証の手段として用いられますが この場合も記述された文書や 写真によって客観的な基準を設定しておく必要 表 7 検体採取計画の例 製品の名称 : 蒸しまんじゅう 原材料 あん 製品 検体採取時期採取量検査項目備考 小麦粉 砂糖 大豆 1 回 /6 カ月 7 月 1 月 1 回 /6 カ月 7 月 1 月 1 回 /3 カ月 7 月 10 月 1 月 1 回 /6 カ月 7 月 1 月 1 回 /6 カ月 7 月 1 月 5 袋各 25g 生菌数 大腸菌群納入業者変更時にも採取 5 袋各 25g 生菌数 大腸菌群納入業者変更時にも採取 5 袋各 25g 生菌数 大腸菌群納入業者変更時にも採取 冷却後 5 回 生菌数 大腸菌群各 25g 25g 5 生菌数 大腸菌群賞味期限時に採取 60 HACCP プランの作り方
第6章61 があります 生菌数 大腸菌群 大腸菌 黄色ブドウ球菌 サルモネラなどの微生物の試験法としては公定法がある場合はそれを用います 食品添加物の定量試験なども公定法を採用するようにします また 公定法がない場合は 食品衛生検査指針 などに基づいて行います ただし 内部検証に用いる自主検査法としては 市販の検査法 ( 簡易 迅速キット ) の使用も有用な選択ですが その場合には前もって標準法との比較試験を行い妥当性を確認しておく必要があります (B) 検体の採取方法検体の採取方法も 原則として 食品衛生検査指針 などに準ずるものとします 検体採取方法は 製造ラインごと ( 同一製品あるいは同種の製品であっても重量や包装形態などが異なる ) に個別に行います 最終製品は 作業中の異なる時間帯の検体 ( 各 5 検体程度 ) が含まれるように採取します シフト制を採用している施設では シフトごとの製品について検体を採取し 試験項目に応じて検体量 採取量を適宜増やします 特に加熱直後の製品を採取するときは速やかに冷却しなければなりません 検体は 採取後速やかに検査しなければなりませんが 速やかに検査できない場合は 冷凍食品は- 18 以下に保存 常温流通食品は10 以下に保存 要冷蔵食品は4 以下に保存し それぞれ24 時間以内に検査するようにします 記録と保存手順の設定 1 なぜ記録をとり 保存する必要があるのか正確な記録を保存することはHACCPシステムのもっとも重要な要件の一つです 工程管理がHACCPシステムの原則に基づき プランに規定されたとおりに実施されたことの証拠は 記録のなかに存在します 記録に含まれる情報は 自主管理の貴重な証拠となるだけでなく 食品衛生監視員による監視時に 施設での衛生管理 工程管理の状態を調査するうえでの有効な資料となるものです 万が一 食品の安全性にかかわる問題が発生した場合でも 製造または衛生管理の状況をさかのぼって原因追求を容易にするとともに 製品の回収が必要な場合は 原材料 包装資材 最終製品などのロットを特定する際の助けともなります HACCP プランの作り方
現場の作業に合わせた便利で簡便な記録方法により 定期的に確実に記録を とって保存することが大切です 2 記録および保存文書の内容 HACCPプランとそれに関連する文書として 以下のようなものが挙げられます なお HACCPプランとは CCPと設定された箇所について表 9~ 11に示したような内容を一覧に示したものです (A)HACCPチームの構成と役割分担 (B) 原材料などの記述 (C) 製品の記述 (D) 製造工程図 ( フローダイアグラム ) (E) 標準作業手順書 (F) 施設内見取り図 (G) 危害リストおよびリスト作成時に使用した資料など (H)SSOP ( I )CCPおよびCL 決定時の議論の経過および根拠となった資料 ( J )CCPの明示 CCPにおける危害要因 その発生の根拠 ( 発生要因 ) および管理手段 CL モニタリング方法 改善措置および検証方法ならびに記録文書名を記載したHACCPプラン ( 表 9~ 11) (K) 製品などの試験成績 (L) 文書保存規定 HACCPシステムに基づく衛生管理の実施に関連する記録として 以下のようなものが挙げられます (A) モニタリングの結果 ( 図 5) (B) 改善措置の実施結果 ( 図 6) (C) 一般的衛生管理プログラムの実施結果 ( 図 7) 施設 設備の衛生管理 機械器具の衛生管理 ネズミ 昆虫などの防除 使用水の衛生管理 排水および廃棄物の衛生管理 62 HACCP プランの作り方
第6章63 従事者の衛生教育 従事者の衛生管理 原材料 製品などの衛生的な取り扱い 換気 空調設備の衛生管理 製品の回収 製品などの試験およびその試験に用いる機械機具の保守管理 (D) 検証の実施結果 3 どのように記録をつけ 保存するか (A) 記入時の注意記録の担当者が作業の現場で記入する際は 次のことを注意して行う必要があります 結果を記録すべき作業の終了前に予測して記入しない 記入する時期を後回しにしたり 記憶により記入しない 簡単に消すことができないボールペンなど ( 鉛筆は不適 ) によって必要事項を記入する 記入した記録を修正する場合は 修正液や消しゴムを用いず 2 本線で消して新たに記入するとともに その修正に責任をもつ者のサインを付す 改ざんにつながる清書や転記などは行わない (B) 記録の点検記録の点検は 検証の方法で規定されたとおりに行います 検証の日付と検証者のサインが必要です 記録の不備を発見した場合は その内容に応じた所要の措置を速やかに講じて その措置の内容も記録するようにします (C) 記録の担当者および点検者の指定記録方法を記載した文書 ( 表 8) を作成する場合は 記録すべき事項ごとに 担当者 ( 通常は該当する作業の実施者 ) および点検 ( 検証 ) 者 ( 通常は作業実施者の上司 ) の職名を記載しなければなりません (D) 記録の保存の方法および期間 HACCPシステムの実施に関する記録は 製品の種類 特性などに応じた保存の期間 ( たとえば最低 1 年間 ただし 賞味期限が1 年を超える場合は 賞味期限を超える必要な期間 ) を定め 一定の場所に保存の責任者を指定し HACCP プランの作り方
表 8 記録方法一覧の例 記録文書名 記録担当者 点検者 保管期間 保管場所 HACCPプラン HACCPチーム 工場長 無制限 保管庫 No.1 HACCPチーム原材料 製品記述フローダイアグラム施設内見取り図 SSOP 記録 使用水管理作業者 施設設備係長 1 年間 保管庫 No.2 使用水 (SSOP-No.1) 健康管理者 工場長 無制限 保管庫 No.1 従事者健康 (SSOP-No.2) 従事者衛生手指洗浄 (SSOP-No.3-1) 健康管理者 係 1 年間 保管庫 No.2 作業服点検 (SSOP-No.3-2) 従事者教育 (SSOP-No.4) 機器洗浄殺菌 ブレンダー (SSOP-No. -3) HACCP 実施記録 モニタリング 包装シーリング (M-CCP-1) 加熱殺菌 (M-CCP-2) 自動温度記録 (M-CCP-2-1) 冷却 (M-CCP-3) 自動温度記録 (M-CCP-3-1) 改善措置 検証方法 64 HACCP プランの作り方
第6章65 て保存します HACCPシステムに関する文書は 所定の場所に 保存の責任者を指定して保存します その内容に変更があった場合は その都度修正し 変更の年月日および実施した者を明記しておく必要があります (2) 例示 表 9と表 10にもめん豆腐のHACCPプランを 表 11にクリームコロッケの HACCPプランを示しました HACCPプランは 表 9のようにCCPごとに作成しますが 表 10のようにそれぞれのCCPを一つの表にまとめて示すと 工程全体のCCPにおける管理が把握できます しかし この場合は 該当する管理現場に個別に作成したHACCPプランを配付することが必要になります HACCP プランの作り方
表 9 ー 1 もめん豆腐の HACCP プランの例 ( その 1 CCP No.1) 制定 : 平成年月日 製品の名称 : もめん豆腐 書類 No. 作成者 CCP No. No.1 工程 No. 煮沸工程 17 危害要因病原微生物の生存発生要因煮沸温度 時間の管理ミス管理手段煮沸温度 煮沸時間の管理の確実な実施管理基準煮沸で2 分間以上 ( 食品衛生法の製造基準による ) モニタリング方法 温度計 タイマー 煮沸温度は自記記録計による ( 温度計の温度が98 に上昇したことを目視で確認し タイマーをセットする ) 煮沸時間は タイマーで管理する 担当者 : 煮沸工程担当者改善措置 管理基準の逸脱を認めた場合 煮沸装置を停止し 加熱装置等の調査 ( 原因の調査 ) 改善を行い 正常な加熱( 煮沸 ) ができることを確認のうえ 作業を再開する 基準逸脱時に加熱不足の可能性があると判断された製品は ロット区分のうえ 正常品とは別に保管し衛生検査を行い 不合格品は廃棄する 検証方法 モニタリング記録の確認 (1 週間ごと ) 抜取検査 ( 衛生検査 : 一般生菌数 大腸菌群 黄色ブドウ球菌 )(1 週間ごと ) 温度計 タイマーの校正 (1 年ごと ) 記録文書名と記録内容 自動温度記録 加熱装置チェック表 抜取検査記録 温度計およびタイマーの校正記録 66 HACCP プランの作り方
第6章67 表 9 ー 2 もめん豆腐の HACCP プランの例 ( その1 CCP No.3) CCP No. CCP No.3 工程 No. 検品工程 28 危害要因金属異物の残存発生要因金属片の混入 ( 金属検出機の故障 ) 管理手段製品を確実に管理された金属検出機に通す管理基準鉄 :1mm SUS:2mm 以上の金属片を含まないことモニタリング方法 正常に作動している金属検出機を全数通過していることを 目視で確認 (1 時間ごとに確認したことを記録 ) 担当者 : 検品工程担当者改善措置 作業開始時に金属検出機がテストピース入り製品を排除できない時 設備係に連絡し機器を調整 調整後 スタートする 1 時間ごとおよび終了時に金属検出機がテストピース入りの製品を排除できない時 前回モニタリングした以降の製品を保留し 設備係に連絡し機器を調整し 調整後 保留した製品を再通過させる 再検品し 不合格品は廃棄する 検証方法 モニタリング記録の確認 ( 毎日終業時 ) テストピースによる金属検出機の性能チェック ( 毎日始業 / 終業時 ) 金属検出機のメーカーによる性能チェック ( 半年ごと ) 記録文書名と記録内容 金属検出工程記録 金属検出機の性能チェック記録 HACCP プランの作り方
表 10 もめん豆腐の HACCP プランの例 ( その 2) 工程 CCP No. 17 煮沸 CCP1 腐敗および病原 微生物の残存 28 検品 CCP2 ( 金属検出機 ) 重要な危害 管理基準 モニタリン グ方法 金属片の混入 ( 金属検出機の故障 ) 煮沸で 2 分間以上 鉄 1mm SUS2mm 煮沸工程担当者が 温度計 タイマー 温度は自記記録 計による された製品温度が98 は検査し に上昇した再利用またことを温度は廃棄計を目視で確認し タイマーをセットする 包装担当者が全製品を金属検出機 を通過させ 確認する 改善措置検証方法記録 原因を調べ 基準の温度と時間に戻す 基準逸脱時に製造 時間ごとに金属検出機の感度を確 認する 感度不良の場合は 正常に作動した時点に遡って再度検出機を通過させる モニタリング記録の確認 抜き取り検査 温度計 記録計 タイ マーの精度チェック モニタリング記録の確認 金属検出機の感度チェック 自動温度記録 抜き取り検査記録 温度計 記録計 タイマーの精度点検記録 金属検出機運転記録 金属検出機感度確認記録 68 HACCP プランの作り方
第6章69 表 11 ー 1 CCP No. クリームコロッケの HACCP プランの例 (CCP No.1) No.1 工程 No. フライ工程 29 危害の原因物質 危害要因の発生根拠 ( 発生要因 ) 病原微生物の残存 加熱工程の温度 時間管理不良 管理手段温度測定 ( 加熱温度と時間の管理 ) 管理基準 モニタリング方法 改善措置 フライヤー温度 通過時間 分 温度計によるフライ油の温度測定と記録 頻度 : フライ油温度連続測定記録 分ごと 担当 : 成型担当者 管理基準を逸脱した場合 フライヤーを調査し正常な加熱ができることを確認のうえ 加熱を再開する 基準逸脱時に加熱された製品は ロット区分して再検査し 製品規格からの逸脱が確認された製品は廃棄処分とする 担当者 : 成型担当者 ( 管理基準逸脱時の機器停止とライン管理者への連絡 ) ライン管理者 ( 原因の調査 製品の品質確認と工場責任者への報告 ) 検証方法 フライヤー温度記録の確認 ( 毎日 ライン管理者 ) 加熱後製品の中心温度の検査 ( 毎日 ライン管理者 ) フライヤーの運転状況の記録確認 ( 毎日 ライン管理者 ) 最終製品の微生物検査 ( 回 / 週 品質管理担当者 ) 検査項目 ( 生菌数 大腸菌群 サルモネラ菌 黄色ブドウ球菌 ) 温度計の校正 ( 回 / 年 品質管理担当者 ) 記録文書名と記録内容 フライヤー温度 : フライヤー記録 ( フライ油温度 通過時間 測定日時 担当者名 ) フライヤーの運転状況 : 成型日報 ( 日時 作動状況 担当者 基準逸脱時の改善措置内容 ) 最終製品の微生物検査 : 製品検査記録 ( 製品名 規格 製造年月日 時間 検査結果 担当者名 ) 温度計の校正 : 温度計点検記録 ( ライン名 温度計の種類 確認日時 確認結果 担当者 ) HACCP プランの作り方
表 11 ー 2 クリームコロッケの HACCP プランの例 (CCP No.2) CCP No. No.2 工程 No. 金属検出工程 38 危害の原因物質 危害要因の発生根拠 管理手段 管理基準 金属異物 工程の管理不良 金属検出機の作動不良により 原材料由来の金属異物あるいは各工程での機器の破損により混入した金属異物のチェックミス 金属検出機による金属混入製品の除去 金属検出機の感度 Fe: φ SUS: φ モニタリング方法 正常に作動している金属検出機を全数通過していることを 目視で確認 (1 時間ごとに確認したことを記録 ) 担当者 : 検品工程担当者 改善措置 検証方法 記録文書名と記録内容 作業開始時に金属検出機がテストピース入り製品を排除できない時 設備係に連絡し機器を調整 調整後スタートする 1 時間ごとおよび終了時に金属検出機がテストピース入りの製品を排除できない時 前回モニタリングした以降の製品を保留し 設備係に連絡し 機器を調整し 調整後 保留した製品を再通過させる 再検品し 不合格品は廃棄する Fe SUS のテストピースを金属検出機の 3 カ所 ( 左 中 右 ) に流して正常に検出 排除することを確認する ( 生産開始時 開始後 1 時間ごとおよび終了時 包装担当者 ) 金属検出機の定期点検 ( 回 / 年 金属検出機メーカー ) 金属検出機の作動状況 : 包装記録表 ( 日時 ライン 製品名 検出感度 排出状況 担当者 ) 金属検出機の排出品の記録 : 包装記録表 ( 日時 ライン 製品名 排出内容 処分 担当者 ) 金属検出機の定期点検 : 金属検出機メーカー点検結果 ( 点検日 点検内容 異常の有無 調整内容 担当者 ) 70 HACCP プランの作り方
第6章71 図 5 モニタリングの記録の例 図 6 改善措置実施記録の例 HACCP プランの作り方
図 7 SSOP 記録書の例 72 HACCP プランの作り方
7 点検記録表の作り方
(1) 作成上の留意点 点検記録表とは 一般にチェックリストと呼ばれているものです 意図したこと あるいは要求されていること等が実行されているかどうかを確認するために用いられます 個々の項目ごとに質問形式でリストを作成し はい または いいえ のどちらかで答える ( どちらかをチェックする ) ものです 漏れなく点検 確認できることに加え チェック後の用紙は記録表になることから 検証の手段にもなります チェックすべき内容として ここでは一般的衛生管理プログラムにかかわるものと HACCPプランにかかわるものを示しました チェックリストの作成上留意すべき点は 必要な項目が漏れなくリストアップされているかどうかの確認が第一です チェックした日時の記入欄 チェックした人の署名欄 チェック後に確認を行った責任者の署名欄なども必要です チェックの頻度 ( 毎日 3カ月に一度 1 年に一度など ) についても決めておかなければなりません また チェック後の作業になりますが 不適合事項に対しては改善措置を行い それも記録する必要があります (2) 例示 1 一般的衛生管理プログラム (SSOPを含む) のチェックリスト一般的衛生管理プログラムに関しては 表 12にコーデックス委員会による 食品衛生の一般的原則 に基づくチェックリストを示します 全項目にわたる詳細なものですので これを活用して下さい 2 HACCPプランのチェックリスト米国農務省では HACCPプラン作成のためのガイドラインを示し この中でHACCPプランに盛り込まなければならない事項を確認するためのチェックリストを掲載しています ( 表 13) このチェックリストはHACCPプランの一部として使用し プランにはHACCPシステムの7つの基本原則がすべて含まれていること 確認の結果 不備が認められた場合は その事項について再評価 74 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 75 することが規定されています 表 12 コーデックス委員会による 食品衛生の一般的原則 に基づく一般的衛生管理プログラムのチェックリスト A) 環境の衛生管理 評価基準 完全ならチェックする コメント / 不完全なプログラムへの対応 1. 施設の設計および設備の要件 1) 施設の立地および装置の設置 立地 環境として不潔でない区域および食品汚染に一連の脅威のない産業活動区域 十分な防御手段のない洪水の起こらないような区域 そ族 昆虫の群生しにくい区域 固形または液状の廃棄物が効果的に除去できる区域 装置の設置 適切な維持管理および洗浄ができる 意図された仕様に従って機能する モニタリングを含めて良好な衛生事項を備えている 2) 施設内部のデザイン 配置および構造 取扱う際の交差汚染を防止および良好な食品衛生の実施が可能である 壁 隔壁および床の表面は無毒で不浸透性の材質 壁や隔壁は 作業のために適切な高さで平滑な表面 床は適切な排水および洗浄ができる構造 天井や高所設備は埃や凝固水および水滴の落下や流れを最小限にする構造
76 点検記録表の作り方 窓は清掃が容易で 埃の堆積が最小限になる構造で必要な箇所では取り外しあるいは窓は固定され そ族 昆虫を通さない清浄なもの ドアの開閉はスムースで表面は非吸収性で清掃が容易 必要な箇所では消毒できる 食品が直接接触する作業表面は健全な状態で耐久性があり 清掃 保守および消毒が容易で平滑な非吸収性 通常の作業条件では食品 洗剤および消毒剤に対して変化しない材質 3) 食品と接触する装置デザイン 配置 構造装置や容器は 必要な箇所では食品汚染を避ける 適切に洗浄 消毒および保守できることを保証する設計と構造 意図する用途において無毒の材質 必要な箇所で装置は耐久性があり 移動可能 保守 洗浄 消毒 モニタリングのために分解ができる 調理 加熱処理 冷却 貯蔵 冷凍に使用される装置は食品の安全性や安定性においてできるだけ迅速に必要とする食品温度が得られる 温度設備は効果的に保守管理でき 温度をモニタリングおよび管理できるように設計されている 必要な箇所で装置は湿度 空調およびその他の食品の安全性や安定性を損なうような条件を効果的に管理できるような機能を持っている 廃棄物中 製品由来と食用不適あるいは危険な物質のための容器は明確に区別でき 安定した構造で適切かつ非浸透性につくられていなければならない 危険な物質を保管するために使用する容器は区別され 故意または偶発的な食品汚染を防止するために鍵がかかるようにする 4) 給水 排水 廃棄物処理の設備等給水 貯蔵 分配 温度管理ができる適切な設備による飲用適の水の供給が 食品の安全性や安定性を保証する必要のある場合は いつもできる
第7章点検記録表の作り方 77 飲用適の水は わが国の飲料水の水質基準に適合している 飲用不適の水 ( 例えば消火用水 蒸気 冷却および食品を汚染しない箇所でその他の目的に使用される水 ) は別の系統でなければならない 飲用不適の水は 飲用適の水の系統と区別され 接点がなく逆流しないこと 排水および廃棄物処理 適切な排水および廃棄物処理システムや設備が備えられている 排水および廃棄物処理は 食品を汚染する危険性がなく 飲用適の水の供給を避けるように設計され 造られている 清浄化 清浄化設備は 食品や器具機材を清浄化するために適切に設計されている そのような設備は 飲用適の温水や冷水が適切に供給される 5) 温度管理 空調および換気 温度管理 食品の取扱い方により 食品の加熱 冷却 調理 冷蔵や冷凍 冷蔵または冷凍食品の貯蔵 食品の温度のモニタリングおよび必要な箇所での食品の安全性や安定性を保証するための周辺温度の管理のために適切な設備がある 湿度管理 食品の取扱い方により 食品の加熱 冷却 調理 冷蔵や冷凍 冷蔵または冷凍食品の貯蔵 食品の温度のモニタリングおよび必要な箇所での食品の安全性や安定性を保証するための周辺温度のために適切な設備がある 空調および換気 天然または機械的換気が適切であり 特に次のことが守られていなければならない 食品の空気由来汚染 例えば噴霧および凝結水を最少にする 周囲の温度を管理する 食品の安定性に影響する悪臭のもとを管理する
食品の安全性および安定性を確保するために湿度を管理する 換気システムは 汚染区域から清浄区域に空気が流れないように設計された構造を有していなければならず 必要な箇所では適切に維持され清浄化できる 6) 照明 適切な天然または人工的照明が衛生的に作業できるように備えられている 必要な箇所では 色を誤認するような照明ではない 照明は作業に対して適切である 照明器具はそれが破損した時に 食品を汚染しないように適切に防御されている 7) 貯蔵設備 必要な箇所では食品 原材料および食品以外の化学物質 ( 例 : 洗浄剤 潤滑油 燃料 ) の適切な貯蔵設備が備えられていること 適切な保守管理および清浄化ができる設計と構造 そ族 昆虫の侵入や群生を避ける設計と構造 食品が貯蔵中の汚染から効果的に守られている設計と構造 必要な箇所では食品の劣化を最小限にする環境を備えている設計と構造 ( 例 : 温度や湿度管理による ) 必要とする貯蔵設備のタイプは食品の性状により異なる 必要な箇所では 洗浄剤や危害物質のための強固な貯蔵設備と分離されていること 8) 人のトイレなどの衛生設備 人の衛生設備は 人の衛生レベルが適切に維持でき 食品を汚染しないことを保証するのに有効で 適切な箇所で次の設備が含まれる 洗面容器および温水 冷水 ( または適切に温度管理がなされている ) の供給を含めて 衛生的に手の洗浄や乾燥を行える適切な設備 適切な衛生的設計の洗面所 78 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 79 従事者のための適切な更衣室 そのような設備は 適切に配置され設計されている 2. 施設の保守および衛生管理 効果的なシステムを設定することは次のことを目的とする 適切な保守管理および清浄化を保証する そ族 昆虫を管理する 廃棄物を処理する 保守管理および衛生手順の効果をモニタリングする 1) 保守管理 : 手順および方法 施設や装置は 次のことのために修理した適切な状態を保持しなければならない すべての衛生手順を用意する 食品の危害要因の管理において 特に必須なステップで意図したとおり機能する 金属片 各種破片 残骸 化学薬品などの食品の汚染を防止する 清浄化は汚染源となる恐れのある食品残渣や埃を除去する 必要な清浄化の方法と資材は食品の種類により左右され 清浄となった後に消毒が必要となるかもしれない 清浄化の薬剤は注意深く取扱い使用され そして必要な箇所では食品を汚染する危険性を避けるために食品とは区別され 明確に表示された容器に保存されている 清浄化の手順および方法 清浄化は加熱 ゴシゴシ擦る 激しい流水 圧力洗浄またはその他の水を使用しない物理学的方法および洗剤 アルカリまたは酸を使用する化学的方法の単独や組み合わせにより行う 表面から全体的な汚れを除去 土や細菌的膜を破砕するための洗剤を適用し溶液中に浸漬
80 点検記録表の作り方 破砕された土や洗剤の残留物を除去するために水で洗う ドライクリーニングまたは残留物や汚れを除去し集めるためのその他の適切な方法 必要な箇所で消毒 2) 洗浄 消毒プログラム 清浄化および消毒プログラムは建物のすべての部分が適切に清浄化されることを保証するものであり 清浄化設備の清浄も含まれている 清浄化および消毒プログラムは それらの安定性および効果を連続的かつ効果的にモニタリングし 必要により文書化されている 文書化された清浄化プログラムを使用する箇所では 次のことが特定されていなければならない 清浄であるべき区域および装置や器具の品目 特定作業の責任 清浄化の方法および頻度 モニタリングの取り決め 適切な箇所では プログラムは適切な専門家の助言により作成されている 3) そ族 昆虫の管理システムそ族 昆虫は食品の安全性や安定性に対して主要な脅威である そ族 昆虫の群生は繁殖場所や食品が存在する所で起こる 良好な衛生管理はそ族 昆虫環境の伝播を除去するものでなければならない 良好な衛生 搬入物の監視およびモニタリングは群生の可能性を最小限にし それにより殺虫剤等の必要性を制限することができる侵入防止 建物はそ族 昆虫の侵入を防止して繁殖場所を除去するために良好な状態を維持している
第7章点検記録表の作り方 81 排水溝やその他のそ族 昆虫が侵入しやすい場所には蓋がしてある 例えば窓 ドアおよび換気扇などの網目スクリーンは そ族 昆虫の侵入問題を減少させる 動物はできる限り食品製造加工工場のグランドや工場から排除されている 隠れ場所および群生場所 食品および水の利用は そ族 昆虫の隠れ場所や群生場所を増加させる 食品になる可能性のあるものは そ族 昆虫防止容器に貯蔵し 床上に壁から離して積み重ねられている 食品施設の内外の区域は清浄でなければならない 残り物は適切な場所に蓋をしたそ族 昆虫防止容器中に保管してある モニタリングおよび検出 施設およびその周辺区域は定期的に群生について検査されている 根絶 そ族 昆虫の群生は 食品の安全性や安定性に影響しないうちに直ちに処理されている 化学的 物理学的または生物学的方法による処理は 食品の安全性や安定性に脅威とならないように行われている 4) 廃棄物の処理 廃棄物の除去および貯蔵のために適切な規定が作成されている 廃棄物は 作業の機能を低下させない限り 食品の取扱いや貯蔵中およびその作業区域や隣接地に貯めないようにしている 廃棄物の保管は適切に清浄にしてある 5) 効果的なモニタリング 衛生システムは 効果をモニタリングし定期的な作業開始前の検査により検証する 適切な箇所では環境や食品の接触面の微生物学的サンプリングおよび変化した状況に対応するために 定期的に再検討して適応させている
B) 食品の衛生管理 1. 一次生産 原材料の生産 食品が意図される使用のために安全で安定であることを保証するには 原材料の生産が管理されていなければならない これには次のことが必要である 食品の安全性にとって脅威となる環境区域の使用は避けること 食品の安全性にとって脅威とならないように 汚染物質 そ族 昆虫 動物および植物の疾病を管理すること 食品が適切に衛生的な条件下で生産されることを保証するような要件および手段を採用すること 1) 生産環境とそこでの衛生的な取扱い 環境からの潜在的な汚染源の重要性を考えなければならない 特に 原材料の生産は食品にとって受け入れられないレベルに有害な物質が存在するような地域で行ってはならない 食品の源における衛生的生産 食品の安全性および安定性において 原材料の生産活動は重大な影響のあることを常に考慮されている 特に これらは汚染の高い可能性が存在する箇所やその可能性を最少にするための特定の手順を行う箇所を明らかにすることが含まれる 生産者は 次のことのための実施措置はできる限り実際的でなければならない 空気 土 水 肥料 ( 天然肥料を含む ) 農薬 動物用医薬品 その他の原料の生産に使用するものからの汚染を管理する 食品の消費により ヒトの健康に対して脅威とならないように植物と動物の健康を管理する 糞便やその他の汚染から食品の生産地を守る 82 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 83 特に 廃棄物の取扱いに注意し 有害物は適切に保管されている 特定の食品の安全性を確保するための農場におけるプログラムは 原材料の生産において重要な部分となっており奨励されている 2) 保管および輸送 生産者は 次のことを設定しておかなければならない 人の消費に対して明らかに適さない物質を隔離するために食品と原材料を分別する 衛生的な方法で いかなる廃棄物も処理する 取扱い 貯蔵および輸送中のそ族 昆虫 化学物質 物理的または微生物学的汚染物質 その他の好ましくないものによる汚染から食品および食品原材料を守る 温度 湿度 その他の条件の管理を含めて 適切な処置を通じて食品の品質劣化や悪変をできる限り適切かつ実際的に防止することに注意が払われている 3) 生産時の保守管理および人の衛生 原材料の生産時の洗浄 保守管理および人の衛生 適切な設備および手順は 次のことを保証するために設定されてなければならない 必要な洗浄および維持管理が効果的に実行されている 人の衛生の適切性が維持されている 2. 食品の取扱い 次のことにより 安全で人の消費に適した食品を生産するため 対象となる食品の製造および取扱いに適合した生材料 混合 製造加工 流通および消費者に関して必要とするデザインの明確化 効果的な管理システムの設計 実施 モニタリングおよび再検討
1) 危害の管理 ( 衛生管理 ): 時間 / 温度 特定の製造加工 交差汚染 食品を業務とする者は HACCP のようなシステムを使用して食品の危害要因を管理しなければならない 彼らは次のようなことをしなければならない 食品の生産者にとって必須な取扱いのすべての段階を決定する これらの段階で 効果的な管理手順を実施する これらの効果を確実に持続させるために管理手順をモニタリングする 定期的および取扱いに変更があった時は いつでも管理手順を再検討する これらのシステムは 適切な製造加工計画により製品の可食期間中の食品衛生を管理するために フードチェーンのすべてに適用されなければならない 時間および温度管理 不適切な食品の温度管理は食品媒介疾病や食品の悪変の最も一般的な原因の一つである そのような管理には 調理 冷却 製造加工および貯蔵の時間および温度が含まれる システムは 温度が食品の安全性や安定性に対して必須な箇所で効果的に管理されていることを保証するように設定されていなければならない 温度管理システムは 次のことを考慮しなければならない 水分活性や ph のような食品の性状および微生物の初期レベルやタイプ 製品の意図される可食期間 包装および製造加工の方法 製品はどのように使用されることを意図しているのか 例えば それ以上加工調理するか それともそのまま食べるのか そのようなシステムは 許容できる時間および温度の範囲内である 温度記録装置は定期的にチェックし 精度を試験している 84 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 85 特定の製造加工段階 食品衛生に寄与するその他の段階には 例えば次のことが含まれる 1 冷却 2 加熱処理 3 照射 4 乾燥 5 化学的保全 6 真空または混合ガス包装 微生物学的およびその他の目標値 上記で述べた管理システムは 食品の安全性や安定性を保証する効果的な方法を提供する 微生物学的 化学的 または物理学的目標値が食品の管理システムとして使用されるところでは そのような目標値は妥当な科学的原則に基づき 適切な箇所ではモニタリング法 分析法および活動原理が決められている 微生物学的交差汚染 病原菌は直接的接触または食品取扱者 接触面または空気などにより ある食品から他の食品に伝播される 生および未加工の食品は 効果的な作業中の洗浄や適切な消毒により物理的または時間的に そのまま食する食品から明確に区別されている 製造加工区域に入るには制限および管理が必要になる 特に危険度が高い製造加工区域に入るには 施設を変えるようにしている ヒトは施設に入るに当たって 履物を含む清浄な防護服の着用および手洗いが必要である 器具機材や装置の表面は作業中を通して清浄化し 必要な箇所では特に畜肉や家禽肉のような生の食品を取り扱ったり加工した箇所では作業後に消毒が必要である 物理学的および化学的汚染 システムは 機械装置からのガラスや金属片 埃 有害なガスおよび望ましくない化学物質のような異物による食品汚染を防止するように設定されている 製造加工において 安定した検出装置またはスクリーニング装置が必要な箇所で使用されている
2) 搬入される生原材料の要件 通常の操作や製造加工により 許容レベルに減少しないような寄生虫 望ましくない微生物 農薬 製品と無関係な物質を含むことがわかっている生原材料は受け入れていない 適切な箇所では 生原材料のための基準を決めて適用している 生原材料は製造加工前に適切に検査し 分類している 必要な箇所では試験室での検査を行い 使用に適していることを立証している 健全で安定した生原材料のみを使用している 3) 包装のデザインおよび材質 包装のデザインおよび材質は汚染を最小限にし 損傷を防止し 適当な表示により製品を適切に守るようにしている 使用される包装材およびガスは無毒で 貯蔵あるいは使用条件下で食品の安全性や安定性に影響がないものである 適切な箇所では 再使用可能な包装は安定性があり 清浄化が容易で 必要な箇所では消毒できるようになっている 4) 使用水 氷 蒸気 食品と接触する場合 食品の取扱い及び製造加工に当たって 次の事項以外では飲用適の水のみを使用しなければならない 蒸気 消火用水および食品とは関係のないその他の同じような目的 冷却のような食品加工および食品の安全性や安定性に危害を及ぼさない食品の取扱区域 ( 例 : 清浄な海水の使用 ) 再使用水は その使用により食品の安全性や安定性が危険にならない状態に処理され 保守管理されている 処理工程は効果的にモニタリングされている それ以上に処理しない再生水および吸引や乾燥により食品の製造加工から回収された水は 食品の安全性や安定性に危険性とならないように使用されている 86 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 87 構成要素である場合 飲用適の水であることが いずれの場合も食品汚染を防止するために必要である 氷および蒸気 氷は ( 給水項目参照 ) による水から作られている 氷および蒸気は汚染しないように作り 取扱い 貯蔵されている 食品または食品接触面に直接作用する蒸気は 食品の安全性や安定性に脅威とならないようにしている 管理および監督 必要とされる管理および監督のタイプは 作業規模 その生産量および食品のタイプに左右される 管理者および監督者は 食品衛生の原則について十分な知識と潜在的な危険性を判断できる技量を有し 適切な防止と改善措置および効果的なモニタリングと監督を保証している 5) 文書化および記録 必要な箇所では 製造加工 生産および流通の適切な記録が 製品の可食期間以上に長く保管されている 文書化は 食品の安全性管理システムの信用および効果を向上させることができる 6) 回収の手順 管理者は あらゆる食品の安全性に対する危害要因を対象として 市場から目的とするロットの最終製品を完全かつ迅速に回収できる効果的な手順を保証している さし迫った健康危害の原因ということから製品が回収された場合は 同じ条件で生産され 同じ公衆衛生上の危害が存在する可能性のある他の製品について安全性を評価しなければならず 回収する必要があるかもしれない 公衆に対する警告の必要性を考慮している 回収された製品は それらの破壊 ヒトの消費以外の目的に使用 ヒトの消費にとって安全であることの決定またはそれらの安全性を保証するための再加工に至るまで 監督下におかれている
3. 食品の搬送 必要な箇所では 次のようにしなければならない 潜在的な汚染源から食品を守る 消費に際して不適切な食品にするような損害から食品を守る 病原性または腐敗微生物の発育および食品中における毒素の産生を効果的に管理するような環境をつくる 1) 車両 容器の必要条件 食品は搬送中に適切に防御されなければならない 搬送のタイプまたは必要となる容器は 食品の性状および搬送される条件により異なる 必要な箇所では 搬送装置および大量容器は 次のように設計され 造られていなければならない 食品または包装を汚染させない 効果的に清浄化でき 必要に応じて消毒できる 搬送中の必要な箇所で 食品同士または食品とそれ以外のものを効果的に分ける 埃やガスを含む汚染から効果的に防御する 消費の際に不安定にするような有害または好ましくない微生物の発育や劣化から食品を守るために必要な温度 湿度 大気およびその他の条件を効果的に維持できる 必要とする温度 湿度およびその他の条件をチェックできる 2) 車両の保守管理 食品を運ぶための運搬装置や容器は適切な清浄性を有し 修理ができかつ良好な状態を維持できる 同じ運送装置または容器が 異なる食品や食品以外のものを運ぶために使用される場合は 効果的な清浄化および必要な箇所では使用と使用の間で消毒している 88 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 89 適切な箇所では 特に大量輸送において 容器や搬送装置は食品にのみ使用またはその目的にのみ使用されるよう設計および表示されている 4. 製品に関する情報および消費者の意識 製品は次のことを保証するために適切な情報を有していなければならない 適切で入手しやすい情報は 食品の一連の流れにおける次の段階のヒトが安全かつ正確に製品を取扱い 貯蔵 調理および陳列するために有益である ロット (lot) またはバッチ (batch) が容易に判定でき 必要なときは回収できる 消費者は次のことができるように 食品衛生について十分な知識をもたなければならない 製品の情報の重要性を理解する 個人個人が情報を適切に選択できる 正しい貯蔵 調理および使用により 食品媒介病原菌の汚染や発育 / 生残を防止する 企業または販売者のための情報は 特に食品の表示において消費者の情報と明確に区別できている 1) ロットの識別 ロットの識別は製品の回収の基本であり 効果的な貯蔵ローテーションの助けにもなる 食品の各容器は生産者およびロットを識別するために定期的に表示されている 2) 製品の情報 すべての食品製品には フードチェーンにおける次の段階のヒトの取扱い 陳列 貯蔵 調理および製品を安全かつ正しく利用するための適切な情報を添付するか提供している 3) 表示 包装された食品は フードチェーンにおける次の段階のヒトが製品を安全に取扱い 陳列 貯蔵および使用できるように明確な指示を表示している
4) 消費者教育 健康教育プログラムは一般的な食品衛生をカバーしている そのようなプログラムは 消費者があらゆる製品情報の重要性を理解でき 製品に添付された指示に従い 情報を選択できるようにしている 特に 消費者は時間 / 温度管理および食品媒介疾病の関係について知らされている C) 従事者の衛生管理 1. 従事者の衛生 食品との直接または間接的な接触が 次のことにより食品を汚染することのないことを保証するため 適切な人の清潔度を維持すること 適切なマナーで行動し作業すること 1) 健康状態 : 外傷 健康状態 食品を通して伝播される可能性のある病気の保菌者になると考えられる人は 食品を汚染する可能性があれば あらゆる食品取扱区域に入らないようになっている そのような人は 直ちに病気であることおよびその症状を管理者に報告している 食品取扱者の医学的検査は 臨床的または疫学的に示されるようにしている 病気および障害 医学的検査を必要とするか または食品の取扱いから除外すると考えられることを管理者に報告しなければならない状態には次のことが含まれる 黄疸 / 下痢 / 腹痛 / 発熱 発熱を伴う喉の痛み 肉眼的な皮膚の損傷 ( やけど 切り傷など ) 耳 目または鼻からの分泌 90 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 91 2) 人の清潔 : 手洗い 食品取扱者は高い清潔度を保持し 防御服 頭の覆い 靴の覆いを適切な場所で身につけるようにしている 作業を続けて行わせる者の切り傷や怪我は適切な防水の覆いでカバーしている 人は 食品の安全性に影響があると思われる時は 常に手を洗わなければならない 例えば 食品の取扱い開始時 トイレの使用直後 他の品目の食品汚染の原因となる場所で 生の食品や汚染された材料を取扱った後 調理済みのそのまま食べる食品を取扱うことを避けている 3) 人の品行 ( 行動規範 基準 ) 食品を取扱うために雇用された人は 食品の汚染となるような行動を慎まなければならない 例えば 喫煙すること 唾を吐くこと ガムを噛んだり物を食べること 防護されていない食品上でくしゃみをしたり咳をすること 宝石 時計 ピンやその他のものの原因となる人が 食品の安全性や安定性に対して脅威となる時は 食品取扱区域に それらを身に付けたり持ち込んでいない 4) 訪問者 ( 外来者の衛生 ) 食品の製造加工または取扱区域への訪問者は 適切な場所で防護服を着て 本項で示したその他の人の衛生規定に従っている
2. 従事者の教育訓練 食品と直接または間接的に係りあいのある仕事を行っている物は教育 訓練され 彼らが行っている作業に対して 食品衛生上の適切なレベルの研修を受けなければならない 1) 衛生意識および責任感 食品衛生の教育 訓練は極めて重要である あらゆる人々が汚染や劣化から食品を守るということに自分の役割と責任を意識している 食品取扱者は 衛生的に食品を取扱うことができるように 必要な知識と技術を持っている 強力な洗浄剤やその他の極めて危害性の高い化学物質を取扱う人々は 安全な取扱技術を研修している 2) 教育 訓練プログラム 必要な教育 訓練レベルを評価するために考慮する要因には次のことが含まれる 食品の性状 特に病原菌や腐敗微生物の発育を支持する原動力 汚染の可能性を含めて 食品が取扱われ包装される方法 最終消費前の加工またはそれ以上の調理の程度および方法 食品が貯蔵される条件 消費前の予想される時間 3) 研修および管理 ( 教育効果の確認 ) 教育 訓練および研修プログラムの効果について定期的な評価がなされている 手順が効果的に行われていることを保証するための日常的監督およびチェックがなされている 食品製造加工の管理 監督者は潜在的な危険性を判断し 不良を修正するために必要な行動をとることのできる食品衛生の原則および事項に必要な知識を持っている 92 点検記録表の作り方
第7章点検記録表の作り方 93 4) 再教育 訓練 教育 訓練プログラムは日常的に検討し 必要に応じて新しくしている システムは 食品取扱者が食品の安全性および安定性を維持するために必要なすべての手順を知っていることを保証するように設定している 表 13 米国農務省が示した HACCP プランのチェックリスト 1. 製品についての記述 YES NO 1)HACCP プランには次のことが含まれているか? a. 生産者 / 施設および製品名 b. 使用される原材料 ( 添加物を含む ) とその処方 c. 使用される包装形態 d. 製品の保存 流通および市販される時の意図する温度 e. 消費の方法および意図する消費者 2) フローダイアグラムの各ステップは製造加工工程を明確にかつ単純に示しているか? 3) フローダイアグラムは実際の操作工程を正確かつ完全に検証したものであるか? 2. 危害分析の実施 YES NO 1) 製造加工工程のすべてのステップが明らかにされ 重要な危害要因がどこで起こるかを列挙してあるか? 2) 各ステップと結びつくすべての危害要因が列挙されているか? 3) 各危害要因の起こりやすさとリスクの重篤性は評価されているか? 4) 安全性は品質と区別されているか? 5) 明らかにされた危害要因を管理するための管理手段が明確に列挙されているか? 3. CCP の決定 YES NO 1) 予め明確にされた危害要因に対して特定のステップが CCP かどうかを決定するために CCP デシジョンツリー ( 決定の手順 ) を用いたか? 2)CCP 決定のためのフォーマットを使用したか? 3) 危害分析で明らかにされたすべての重要な危害要因が扱われたか? 4. 管理基準の設定 YES NO 1) 管理基準は各 CCP におけるそれぞれの管理手段に設定されたか? 2) 決定された危害要因を管理するための管理基準は妥当性があるか? 3) 管理基準は法規制 製造加工の権威者などから得られたか? 4) 管理基準の妥当性を立証する文書が 施設のファイルに保持されているか?
5. モニタリング手順の設定 YES NO 1) モニタリング手順は 各 CCP の管理のために必要とする管理手段が管理基準内にあることを保証するものか? 2) モニタリング手順は連続的か? 連続的モニタリングが不可能なところでは モニタリングの頻度は 危害要因が管理下にあることを示すに十分なものであるか? その頻度は設定されているか? 3) モニタリング記録を体系的に記録するような手順が設定されているか? 4) モニタリングのための責任者が決定され 訓練されているか? 5) モニタリング記録を検討するための責任者が決定され 訓練されているか? 6) モニタリング記録にそれぞれの責任者の署名が要求されているか? 7) 製造加工工程の調整および管理の維持のために モニタリングの結果を利用するように手順が設定されているか? 6. 改善措置の設定 YES NO 1) 各 CCP において適切な改善措置が設定されているか 2) 改善措置として次のことが示されているか? a. 製造加工工程の再設定 b. 対象となる製品の処分 c. 逸脱原因を改善するための手順および逸脱の再発生を防止するための手順 3) 改善措置を記録する手順が設定されているか? 4) 改善措置記録を見直すための手順が設定されているか? 7. 記録保持手順の設定 YES NO 1) 施設のファイルに HACCP プランを維持するための手順が設定されているか 2)HACCP 記録には次の事項が含まれているか? a. 製品および意図する用途についての記録 b.ccps を指示した製造加工工程のフローダイアグラム c. 管理手段 d. 管理基準 e. モニタリングシステム f. 管理基準から逸脱した時の改善措置計画 g. モニタリングの記録保持手順 h.haccp システムの検証手順 8. 検証手順の設定 YES NO 1) すべての重要な危害要因が 作成された HACCP プラン中に明確にされているということを検証する手順が含まれているか? 2) 管理基準は 明示された危害要因を管理するために適切であることを検証する手順が含まれているか? 3)HACCP システムが適切に機能していることを検証するために適切な手順か? 4) 法規制に基づいた HACCP プランおよびシステムであること または製品 製造加工工程 包装形態に変更が生じたときに再評価するために適切な手順か? 5)HACCP プランの妥当性の確認のために適切な手順か? 6)HACCP プランの再評価のために適切な手順か? 94 点検記録表の作り方
8 HACCP プランの運用と見直し
8 衛生管理業務の運用と見直し (1) 実施体制 食中毒 違反食品 食品苦情等の食品事故の発生の原因は 結局のところ 従事者 ( 人 ) の不注意 怠慢 思い込み 先入観 惰性等に起因します 施設や設備 ( 場所 ) が細菌に汚染されていたことが原因となって食中毒が発生したとしても 人がその場所の洗浄殺菌を十分に実施しなかったからであり 人の責任に帰結します 原材料の野菜 ( 物 ) が残留農薬に汚染されていたため違反食品が発見されたとしても 人がその物に使用した農薬の散布や回数を十分に管理しなかったからであり 人の責任です したがって HACCPプランや衛生管理の業務を適正に実施するためには 社長 ( 営業者 ) または工場長等を頂点として編成されたHACCPチームを中心とする十分に機能する組織体制が必要です HACCPチームは中小規模の施設であっても 少なくても3 名で編成すべきでしょう いかなる場合でもまずHACCPチームで協議をし結論を出すべきだからです HACCPチームは HACCPプランを作成するときだけでなく HACCPプランの適正な実施を指導し推進する実質上の推進本部としての立場にあるので HACCPシステムや衛生管理全般に関する最新情報の収集を含め 次の役割を担うことになります 1 品目ごとのHACCPプランの作成と修正 2 一般的衛生管理プログラムや衛生標準作業手順書 (SSOP) の作成と修正 3 全従業員に対する教育訓練および現場責任者に対する研修の実施 4CCPのモニタリング結果 SSOPの点検結果 金属検出機 加熱殺菌機 各種計器類の校正等の検証 5 製品検査 水質検査 HACCPプラン実施状況等の外部検証への対応 6 食品衛生監視員による立入検査への対応 食品衛生監視員への報告 7 都道府県食品衛生主管課 地方農政事務所 厚生労働省登録検査機関等への報告等また 各工場には衛生管理課 ( 検査課 ) を設け 工場内における衛生管理の実施状況の日常点検や定期的な製品検査ができる体制をつくっておくべきです 96 HACCP プランの運用と見直し
第8章97 (2) 作業現場での点検業務 各工場における衛生管理課は 工場内における各種の衛生管理マニュアルの実施状況の点検 原材料 製品 拭き取り検体等の定期的な細菌検査 添加物 農薬 抗菌性物質の残留検査などを実施し 全ての作業がHACCPプランどおりに実施されていることを常時確認し その結果を記録し保存しておくべきです 特に 衛生管理マニュアルの実施状況の点検業務に従事する衛生管理課の担当者は 常に 客観的かつ冷静に評価するように務めなければなりません 以上の業務は すべてHACCPチームを中心に行われますが 特にHACCPプランの実施にあたって心がけておかなければならない事項については 食品の安全を創るHACCP のp.110 ~ 111 2.HACCPプランの実施にあたって を参照して下さい HACCP プランの運用と見直し
参考資料 HACCP 手法を取り入れた 豆腐安全確保システム構築 (2000 年 ) ( 社 ) 日本豆腐協会 平成 9 年度食品産業安全対策推進事業報告書 冷凍食品安全確保対策マニュアル (1998 年 )( 社 ) 日本農林規格協会 食品の安全を創るHACCP (2003 年 )( 社 ) 日本食品衛生協会 HACCP: 衛生管理計画の作成と実践総論編 (2001 年 ) 中央法規出版 ( 株 ) HACCP: 衛生管理計画の作成と実践魚肉ねり製品編 (1999 年 ) 中央法規出版 ( 株 ) 実務食品衛生 (1989 年 ) 中央法規出版 ( 株 ) HACCPに基づく衛生管理導入評価事業のご案内 (2003 年 ) http://www.pref.hokkaido.jp/hfukusi/hf -sesei/osirase/ha -hyouka/jigyou.htm 北海道保健福祉部食品衛生課 HACCPの考え方に基づく自主的衛生管理マニュアル作成の手引きステップ 1~3 (1998 年 ) 東京都衛生局生活環境部食品保健課編東京都政策報道室都民の声部情報公開課 食品衛生自主管理認証制度スタートします! (2003 年 ) http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/shokuhin/ninshou/ninshou.html 東京都健康局食品医薬品安全部食品監視課 愛知県 HACCP 導入施設認定要綱 (2003 年 ) http://www.pref.aichi.jp/eisei/haccp/aichi_haccp.pdf 愛知県健康福祉部 兵庫県食品衛生管理プログラム認定制度について (2003 年 ) http://web.pref.hyogo.jp/seikatsu/nyuniku/nintei.htm 兵庫県健康生活部健康局生活衛生課 HACCP 推進に関する総合的研究 ( 平成 13 年度厚生科学研究費補助金食中毒予防対策のあり方に関する研究報告書 ) (2001 年 ) 山本茂貴著 98
HACCP 関連情報データーベース (( 財 ) 日本食品産業センター ) 食品衛生の一般的原則に関する規則 ( コーデックス委員会 ) CODEX COMMITTEE ON FOOD HYGIENE: Recommended International Code of Practice General Principles of Food Hygiene CAC/RCP 1-1969, Rev. 3(2003) HACCP( 危害分析重要管理点 ) システムとその適用のためのガイドライン ( コーデックス委員会 ) CODEX COMMITTEE ON FOOD HYGIENE: Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP)System and Guidelines for its Application : Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3(2003) 食品の微生物学的基準の設定と適用の原則 ( コーデックス委員会 ) CODEX COMMITTEE ON FOOD HYGIENE: Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods : CAC/GL 21-1997(1997) 微生物学的リスク評価を実施するための原則および指針 ( コーデックス委員会 ) CODEX COMMITTEE ON FOOD HYGIENE: Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment(1999) 米国食品医薬局 (FDA) のホームページ http://www.fda.gov/ 米国農務省 (USDA) のホームページ http://www.usda.gov/ 米国農務省と米国食品医薬局のHACCP 教育訓練プログラムとデータベース http://www.nal.usda.gov/fnic/foodborne/fbindex/index.htm 99
食品の安全を創る HACCP HACCP プラン作成ガイド 2003 年 10 月 30 日初版発行 2006 年 7 月 10 日改訂版発行 編著者 里見 弘治伊藤蓮太郎 山本 茂貴小久保彌太郎 発行人玉木武 発行所 編集協力印刷 社団法人日本食品衛生協会 150-0001 東京都渋谷区神宮前 2-6-1 食品衛生センター 電話 03-5775 - 2065 FAX 03-5775 - 2079 http://www.n-shokuei.jp/ 株式会社太平社 苅 2006 Japan Food Hygiene Association