パンテチン注200mg「イセイ」

2019 年 2 月作成 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 873133 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 パンテチン製剤パンテチン注 200mg イセイ PANTETHINE Injection 200mg 剤形注射剤 ( 水性注射液 ) 製剤の規制区分 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 管 (2mL) 中パンテチン 200mg を含有 一般名 和名 : パンテチン洋名 :Pantethine 製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 製造販売承認年月日 :2018 年 1 月 24 日薬価基準収載年月日 :2018 年 6 月 15 日発売年月日 :2018 年 6 月 15 日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 製造販売元 : コーアイセイ株式会社 医薬情報担当者の連絡先 問い合わせ窓口 コーアイセイ株式会社学術部 TEL:023-622-7755 FAX:023-624-4717 医療関係者向けホームページ http://www.isei-pharm.co.jp/ 本 IF は 2019 年 2 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した 最新の添付文書情報は 医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください

IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある 医療現場では 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した 昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定した その後 医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて 平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた 更に 10 年が経過し 医薬品情報の創り手である製薬企業 使い手である医療現場の薬剤師 双方にとって薬事 医療環境は大きく変化したことを受けて 平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された IF 記載要領 2008 では IF を紙媒体の冊子として提供する方式から PDF 等の電磁的データとして提供すること (e-if) が原則となった この変更にあわせて 添付文書において 効能 効果の追加 警告 禁忌 重要な基本的注意の改訂 などの改訂があった場合に 改訂の根拠データを追加した最新版の e-if が提供されることとなった 最新版の e-if は ( 独 ) 医薬品異教機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ (http: //www.info.pmda.go.jp) から一括して入手可能となっている 日本病院薬剤師会では e- IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して 薬価基準収載にあわせて e-if の情報を検討する組織を設置して 個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査 検討することとした 2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し 製薬企業にとっても 医師 薬剤師等にとっても 効率の良い情報源とすることを考えた そこで今般 IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった 2.IF とは IF は 添付文書等の情報を補完し 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な 医薬品の品質管理のための情報 処方設計のための情報 調剤のための情報 医薬品の適正使用のための情報 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として 日病薬が記載要領を策定し 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる ただし 薬事法 製薬企業機密等に関わるもの 製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 言い換えると 製薬企業から提供された IF は 薬剤師自らが評価 判断 臨床適応するとともに 必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている [IF の様式 ] 1 規格は A4 版 横書きとし 原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) 記載し, 一色刷りとする ただし 添付文書で赤枠 赤字を用いた場合には 電子媒体ではこれに従うものとする 2IF 記載要領に基づき作成し 各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し 表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要 の全文を記載するものとし 2 頁にまとめる [IF の作成 ] 1IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤 注射剤 外用剤 ) に作成される 2IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する

3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの 製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価 判断 提供すべき事項については記載されない 5 IF 記載要領 2013 ( 以下 IF 記載要領 2013 と略す ) により作成された IF は 電子媒体での提供を基本とし 必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する 企業での製本は必須ではない [IF の発行 ] 1 IF 記載要領 2013 は 平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については IF 記載要領 2013 による作成 提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂 再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ 記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される 3.IF の利用にあたって IF 記載要領 2013 においては PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている 情報を利用する薬剤師は 電子媒体から印刷して利用することが原則である 電子媒体の IF については 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている 製薬企業は 医薬品インタビューフォーム作成の手引き に従って作成 提供するが IF の原点を踏まえ 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要がある また 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては IF が改訂されるまでの間は 当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等 あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに IF の使用にあたっては 最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する なお 適正使用や安全性の確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な外国での発売状況 に関する項目等は承認事項に関わることがあり その取扱いには十分留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい しかし 薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により 製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて 当該医薬品の製薬企業が作成 提供するものであることから 記載 表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない また製薬企業は IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり 今後のインタビューフォームでの公開等を踏まえ 薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2013 年 4 月改訂 )

目 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 1 2. 製品の治療学的 製剤学的特性 1 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 2 2. 一般名 2 3. 構造式又は示性式 2 4. 分子式及び分子量 2 5. 化学名 ( 命名法 ) 2 6. 慣用名, 別名, 略号, 記号番号 2 7.CAS 登録番号 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学の性質 3 2. 有効成分の各種条件下における安定性 3 3. 有効成分の確認試験法 3 4. 有効成分の定量法 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 4 2. 製剤の組成 4 3. 注射剤の調整法 4 4. 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意 4 5. 製剤の各種条件下における安定性 5 6. 溶解後の安定性 5 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 5 8. 生物学的試験法 5 9. 製剤中の有効成分の確認試験法 5 10. 製剤中の有効成分の定量法 5 11. 力価 5 12. 混入する可能性のある夾雑物 5 13. 注意が必要な容器 外観が特殊な容器に関する情報 5 14. その他 5 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 6 2. 用法及び用量 6 3. 臨床成績 6 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 8 2. 薬理作用 8 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 9 2. 薬物速度論的パラメータ 9 3. 吸収 9 4. 分布 10 5. 代謝 10 6. 排泄 10 7. トランスポーターに関する情報 10 8. 透析等による除去率 10 次

Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 11 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 11 3. 効能又は効果に関する使用上の注意とその理由 11 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 11 5. 慎重投与内容とその理由 11 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 11 7. 相互作用 11 8. 副作用 11 9. 高齢者への投与 12 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 12 11. 小児等への投与 12 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 12 13. 過量投与 12 14. 適用上の注意 12 15. その他の注意 12 16. その他 12 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 13 2. 毒性試験 13 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分 14 2. 有効期間又は使用期限 14 3. 貯法 保存条件 14 4. 薬剤取扱い上の注意点 14 5. 承認条件等 14 6. 包装 14 7. 容器の材質 14 8. 同一成分 同効薬 14 9. 国際誕生年月日 14 10. 製造販売承認年月日及び承認番号 14 11. 薬価基準収載年月日 15 12. 効能又は効果追加, 用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 15 13. 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容 15 14. 再審査期間 15 15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 15 16. 各種コード 16 17. 保険給付上の注意 16 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 17 2. その他の参考文献 17 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況 17 2. 海外における臨床支援情報 17 ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料 17

Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯本剤の主成分である パンテチン はパントテン酸に β-mercaptoethylamine が結合したパンテテインの disulfide 型で CoA の前駆物質である 本剤は医療事故防止に伴う販売名変更品として 2016 年 11 月 30 日に旧販売名の デルモリチン注 10% の代替新規申請し 2018 年 1 月 24 日に製造販売承認を取得して 2018 年 6 月 15 日付で薬価基準追補収載され 発売に至った 2. 製品の治療学的 製剤学的特性 (1) 本剤は 1 管 (2mL) 中にパンテチン 200mg を含有する無色澄明の水性注射液である (2) 本剤は下記の作用を有し パントテン酸の欠乏または代謝障害が関与すると推定される疾患に対し優れた臨床効果が期待できる 1 腸管運動促進作用 2 実験的粥状硬化の進展抑制作用 3 血清総コレステロール低下作用 4 血清中性脂肪低下作用 5 血清 HDL- コレステロールの増加作用 6 脂肪酸酸化促進作用 7 血管壁コレステロール代謝促進作用 8 血小板数の改善作用 1

Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名パンテチン注 200mg イセイ (2) 洋名 DERMORIZIN Injection 10% (3) 名称の由来 主成分の一般的名称 + 剤形 + 含量 + 屋号 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) パンテチン (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Pantethine(JAN) (3) ステム該当しない 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C22H42N4O8S2 分子量 :554.72 5. 化学名 ( 命名法 ) Bis(2-{3-[(2R)-2,4-dihydroxy-3,3-dimethylbutanoylamino] propanoylamino}ethyl)disulfide 6. 慣用名, 別名, 略号, 記号番号特になし 7.CAS 登録番号 [16816-67-4] 2

Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観 性状無色 ~ 微黄色澄明の粘性の液である (2) 溶解性水 メタノール又はエタノール (95) と混和する (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点 凝固点該当資料なし (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値旋光度 [α]d 20 :+15.0~+18.0 ( 脱水物に換算したもの 1g 水 25mL 100mm) 2. 有効成分の各種条件下における安定性本品は光によって分解する 3. 有効成分の確認試験法 ( 第十七改正日本薬局方解説書による ) (1) 呈色反応 ( 水酸化ナトリウム試液及び硫酸銅 (Ⅱ) 試液 (2) 呈色反応 ( ペンタシアノニトロシル鉄 (Ⅲ) 酸ナトリウム試液 ) (3) 呈色反応 ( 塩化鉄 (Ⅲ) 試液 ) 4. 有効成分の定量法 ( 第十七改正日本薬局方解説書による ) 滴定終点検出法 ( 指示薬 : デンプン試液 ) 3

Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別 外観及び性状 1) 剤形の区別注射剤 ( 水性注射剤 ) 2) 外観及び性状無色澄明の水性注射液である (2) 溶液及び溶解時の ph 浸透圧比 粘度 比重 安定な ph 域等 ph:4.2~5.2 浸透圧比 : 約 1( 生理食塩液に対する比 ) (3) 注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類窒素 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 管 (2mL) 中パンテチン 200mg を含有 (2) 添加物氷酢酸 ( 緩衝剤 ) 2.4mg 等張化剤 適量 ph 調整剤 適量 (3) 電解質の濃度該当しない (4) 添付溶解液の組成及び容量該当しない (5) その他該当しない 3. 注射剤の調整法該当しない 4. 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意該当しない 5. 製剤の各種条件下における安定性最終包装製品を用いた長期保存試験 [ 室温保存 3 年 ] の結果 外観及び含量等は規格の範囲内であり パンテチン注 200mg イセイ は室温保存において 3 年間安定であることが確認されている 1) 4

6. 溶解後の安定性該当しない 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) パンテチン注 200mg イセイ の ph 変動スケール ph4.85[ 規格 4.2~5.2] 添加量 ph 変動スケール 0.1mol/L HCl 10.0mL 1.07 3.78( 変化なし ) 0.1mol/L NaOH 10.0mL 12.90 8.05( 変化なし ) ph 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 10.0mL 10.0mL 8. 生物学的試験法該当しない 1.07 4.85 12.90 9. 製剤中の有効成分の確認試験法 ( 製造販売承認書による ) (1) 呈色反応 ( 水酸化ナトリウム試液及び硫酸銅試液 ) (2) 呈色反応 ( アンモニア試液 シアン化カリウム試液 ペンタシアノニトロシル鉄 (Ⅲ) 酸ナトリウム試液 ) (3) 呈色反応 ( 塩化鉄 (Ⅲ) 試液 ) (4) 薄層クロマトグラフィー 10. 製剤中の有効成分の定量法 ( 製造販売承認書による ) 滴定終点検出法 11. 力価本剤は力価表示に該当しない 12. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 13. 注意が必要な容器 外観が特殊な容器に関する情報該当しない 14. その他該当しない 5

Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 1. パントテン酸欠乏症の予防及び治療 2. パントテン酸の需要が増大し 食事からの摂取が不十分な際の補給 ( 消耗性疾患 甲状腺機能亢進症 妊産婦 授乳婦など ) 3. 下記疾患のうち パントテン酸の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 高脂血症 術後腸管麻痺 ストレプトマイシン及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療 急 慢性湿疹 血液疾患の血小板数並びに出血傾向の改善なお 3. の適応に対して 効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない 2. 用法及び用量通常 成人にはパンテチンとして 1 日 20~100mg 血液疾患 術後腸管麻痺には 1 日 200mg を 1~2 回に分けて 皮下 筋肉内または静脈内注射する なお 年齢 症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ該当しない (2) 臨床効果該当資料なし (3) 臨床薬理試験該当資料なし (4) 探索的試験該当資料なし (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者 病態別試験該当資料なし 6

(6) 治療的使用 1) 使用成績調査 特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験 ( 市販後臨床試験 ) 該当資料なし 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない 7

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群パンテノール パントテン酸カルシウム等 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序本剤はパントテン酸欠乏症に用いると共に 高脂質血症にも用いられる 後者の作用に関しては LDL 及び VLDL の異化排泄を促進し 組織リポたん白リパーゼと血中レシチン コレステロールアシルトランスフェラーゼ活性を高めて VLDL からの HDL 産生を高めることが示されている また 脂肪酸酸化促進作用や血管壁コレステロール代謝促進作用も有する 2) (2) 薬効を裏付ける試験成績該当資料なし (3) 作用発現時間 持続時間該当資料なし 8

Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間該当資料なし (3) 臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし (4) 中毒域該当資料なし (5) 食事 併用薬の影響該当資料なし (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 解析方法該当資料なし (2) 吸収速度定数該当資料なし (3) バイオアベイラビリティ該当資料なし (4) 消失速度定数該当資料なし (5) クリアランス該当資料なし (6) 分布容積該当資料なし (7) 血漿蛋白結合率該当資料なし 3. 吸収該当資料なし 9

4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 血液 - 胎盤関門通過性該当資料なし (3) 乳汁への移行性該当資料なし (4) 髄液への移行性該当資料なし (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路該当資料なし (2) 排泄率該当資料なし (3) 排泄速度該当資料なし 7. トランスポーターに関する情報該当資料なし 8. 透析等による除去率腹膜透析 : 該当資料なし血液透析 : 該当資料なし直接血液灌流 : 該当資料なし 10

Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 該当しない 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由該当しない 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法該当しない 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当しない (2) 併用注意とその理由該当しない 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (2) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) と初期症状該当しない (3) その他の副作用頻度分類消化器 頻度不明 腹部膨満 腹痛 下痢 軟便 悪心 (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし (5) 基礎疾患, 合併症, 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 該当資料なし 11

9. 高齢者への投与該当しない 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与該当しない 11. 小児等への投与該当しない 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし 13. 過量投与該当資料なし 14. 適用上の注意 (1) 筋肉内注射時筋肉内注射にあたっては 組織 神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること 1) 注射部位については 神経走行部位を避けて慎重に投与すること 2) くりかえし注射する場合には 左右交互に注射するなど 同一部位を避けること なお 低出生体重児 新生児 乳児 幼児 小児には特に注意すること 3) 注射針を刺入したとき 激痛を訴えたり 血液の逆流をみた場合は 直ちに針を抜き 部位をかえて注射すること (2) 開封時本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが さらに安全に使用するため エタノール消毒綿等で清拭しカットすること 15. その他の注意該当しない 16. その他該当しない 12

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 参照 ) 該当資料なし (2) 副次的薬理試験該当資料なし (3) 安全性薬理試験該当資料なし (4) その他の薬理試験該当資料なし 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験該当資料なし (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 13

Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分製剤 : パンテチン注 200mg イセイ 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 有効成分 : パンテチン該当しない 2. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 ( 安定性試験結果に基づく ) 3. 貯法 保存条件室温保存 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当資料なし (2) 薬剤交付時の取扱いについて ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 該当資料なし (3) 調剤時の留意点について該当しない 5. 承認条件等該当しない 6. 包装 2mL 50 管 7. 容器の材質無色透明のガラス (2mL アンプル ) 8. 同一成分 同効薬 (1) 同一成分薬 : パントシン注 10%( 第一三共エスファ ) (2) 同効薬 : パンテノール パントテン酸カルシウム等 9. 国際誕生年月日該当しない 14

10. 製造販売承認年月日及び承認番号 販売名 製造販売承認年月日 承認番号 パンテチン注 200mg 2018 年 1 月 24 日 23000AMX00061000 イセイ ( 旧 ) 販売名 製造販売承認年月日 承認番号 デルモリチン注 10% 1982 年 12 月 23 日 (57AM) 第 1306 号 11. 薬価基準収載年月日販売名パンテチン注 200mg イセイ 薬価基準収載年月日 2018 年 6 月 15 日 ( 旧 ) 販売名 薬価収載年月日 経過措置 デルモリチン注 10% 1982 年 6 月 2 日 2019 年 3 月 31 日 12. 効能又は効果追加, 用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 13. 再審査結果 再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果公表年月日 :1992 年 6 月 3 日再評価内容再評価結果 効能 効果 1. パントテン酸欠乏症の予防及び治療 2. パントテン酸の需要が増大し 食事からの摂取が不十分な際の補給 ( 消耗性疾患 甲状腺機能亢進症 妊産婦 授乳婦など ) 3. 下記疾患のうち パントテン酸の欠乏又は代謝製剤が関与すると推定される場合 高脂血症 術後腸管麻痺 ストレプトマイシン及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療 急 慢性湿疹 血液疾患の血小板数並びに出血傾向の改善なお 3. の適応に対して 効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない 承認内容 1. パントテン酸欠乏症の予防及び治療 2. パントテン酸の需要が増大し 食事からの摂取が不十分な際の補給 ( 消耗性疾患 甲状腺機能亢進症 妊産婦 授乳婦など ) 3. 下記疾患のうち パントテン酸の欠乏又は代謝製剤が関与すると推定される場合 脂質代謝障害 高コレステロール血症 術後腸管麻痺 ストレプトマイシン及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療 急 慢性湿疹 血液疾患の血小板数並びに出血傾向の改善なお 3. の適応に対して 効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない 15

用法 用量 通常 成人にはパンテチンとして 1 日 20~100mg 血液疾患 術後腸管麻痺には 1 日量 200mg を 1 日 200mg を 1~2 回に分けて 皮下 筋肉内または静脈内注射する なお 年齢 症状により適宜増減する パンテチンとして 1 日 20~100mg 血液疾患 術後腸管麻痺には 1 日量 200mg を 1 日 200mg を 1~2 回に分けて 皮下 筋肉内または静脈内注射する なお 年齢 症状により適宜増減する 14. 再審査期間該当しない 15. 投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は投与期間に関する制限は定められていない 16. 各種コード 販売名 厚生労働省薬価基準収載コード レセプト電算コード HОT 番号 パンテチン注 200mg イセイ 3133400A3083 620699101 106991401 ( 旧 ) 販売名 厚生労働省薬価基準収載コード レセプト電算コード HОT 番号 デルモリチン注 10% 3133400A3024 643130217 106991401 17. 保険給付上の注意本剤は保険診療上の後発医薬品である 16

ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) コーアイセイ株式会社 : 社内資料 ( 安定性試験 ) 2) 第十七改正日本薬局方第解説書 2016 廣川書店 2. その他の参考文献該当資料なし ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況該当しない 2. 海外における臨床支援情報該当しない ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料該当資料なし 17