平成 31 年 4 月 1 日改定医薬品医療機器法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に基づく医療機器 の審査等に係る手数料 手数料額区分審査適合性医療機器 審査 ( 規承認 ) 医療機器 医療機器 改良医療機器 改良医療機器 改良医療機器 基準なし 後発医療機器 基準なし 改良 後発医療機器 基準なし ( クラスⅡ Ⅲ) 後発医療機器 基準あり 後発医療機器 基準あり 16,431,300 1,289,900 (+ 旅費 1) 17,721,200 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (1) 33 条 2 項 1 号イ同上 89,400 (+ 旅費 1) 16,520,700 (+ 旅費 1) 11,727,000 1,289,900 (+ 旅費 1) 13,016,900 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (3) 33 条 2 項 1 号イ同上 89,400 (+ 旅費 1) 11,816,400 (+ 旅費 1) 9,381,400 1,032,000 (+ 旅費 1) 10,413,400 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (2) 33 条 2 項 1 号ロ同上 89,400 (+ 旅費 1) 9,470,800 (+ 旅費 1) 5,618,800 1,032,000 (+ 旅費 1) 6,650,800 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (4) 33 条 2 項 1 号ロ同上 89,400 (+ 旅費 1) 5,708,200 (+ 旅費 1) 2,991,200 89,400 (+ 旅費 1) 3,080,600 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (7) 2,244,900 89,400 (+ 旅費 1) 2,334,300 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (8) 1,790,500 89,400 (+ 旅費 1) 1,879,900 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (9) 545,000 89,400 (+ 旅費 1) 634,400 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (5) 437,000 89,400 (+ 旅費 1) 526,400 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 1 号イ (6) 再製造単回使用医療機器 規品目 承認基準 承認基準不適合 承認基準適合 シリーズ追加 販売名追加 ( 1) において調査を行う場合は 旅費 (33 条 3 項 ) を加算した額 33 条 1 項 1 号イ (2) 33 条 1 項 1 号イ (4) 9,381,400 1,032,000 (+ 旅費 1) 10,413,400 (+ 旅費 1) 5,618,800 1,032,000 (+ 旅費 1) 6,650,800 (+ 旅費 1) 2,362,200 33 条 1 項 1 号ロ (4) 1,318,600 33 条 1 項 1 号ロ (6) 33 条 1 項 1 号ロ (5) 33 条 1 項 1 号ロ (1) 33 条 1 項 1 号ハ 454,800 63,300 37,300 33 条 2 項 1 号ロ 33 条 2 項 1 号ロ 2,362,200 1,318,600 454,800 63,300 37,300 1 / 5
手数料額区分審査適合性 医療機器 審査 ( 承認事項一部変更承認 ) 医療機器 ( 医療機器 ) 再製造単回使用医療機器 再製造 製造資料あり 承認基準 承認基準不適合 承認基準適合 医療機器 改良医療機器 改良医療機器 改良医療機器 基準なし 後発医療機器 基準なし 改良 後発医療機器 基準なし ( クラス Ⅱ Ⅲ) 後発医療機器 基準あり 後発医療機器 基準あり シリーズ追加 製造に係る調査資料なし 製造に係る調査資料なし 再製造 製造資料なし ( ) ( 1) において調査を行う場合は 旅費 (33 条 3 項 ) を加算した額 33 条 1 項 2 号イ (1) 8,224,300 1,289,900 (+ 旅費 1) 9,514,200 (+ 旅費 1) 同上 48,400 (+ 旅費 1) 8,272,700 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 2 号イ (3) 5,869,700 1,289,900 (+ 旅費 1) 7,159,600 (+ 旅費 1) 同上 48,400 (+ 旅費 1) 5,918,100 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 2 号イ (2) 4,695,800 1,032,000 (+ 旅費 1) 5,727,800 (+ 旅費 1) 同上 48,400 (+ 旅費 1) 4,744,200 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 2 号イ (4) 2,827,300 1,032,000 (+ 旅費 1) 3,859,300 (+ 旅費 1) 同上 48,400 (+ 旅費 1) 2,875,700 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 2 号イ (7) 33 条 1 項 2 号イ (8) 33 条 1 項 2 号イ (9) 33 条 1 項 2 号イ (5) 33 条 1 項 2 号イ (6) 33 条 1 項 2 号イ (10) 33 条 1 項 2 号イ (2) 1,500,100 48,400 (+ 旅費 1) 1,548,500 (+ 旅費 1) 1,122,900 48,400 (+ 旅費 1) 1,171,300 (+ 旅費 1) 901,100 48,400 (+ 旅費 1) 949,500 (+ 旅費 1) 276,300 48,400 (+ 旅費 1) 324,700 (+ 旅費 1) 220,400 48,400 (+ 旅費 1) 268,800 (+ 旅費 1) 182,200 48,400 (+ 旅費 1) 230,600 (+ 旅費 1) 4,695,800 1,032,000 (+ 旅費 1) 5,727,800 (+ 旅費 1) 同上 48,400 (+ 旅費 1) 4,744,200 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 2 号イ (4) 2,827,300 1,032,000 (+ 旅費 1) 3,859,300 (+ 旅費 1) 同上 48,400 (+ 旅費 1) 2,875,700 (+ 旅費 1) 33 条 1 項 2 号イ (8) 33 条 1 項 2 号イ (9) 33 条 1 項 2 号イ (10) 33 条 1 項 2 号ロ (2) 33 条 1 項 2 号ロ (3) 33 条 1 項 2 号ロ (4) 33 条 1 項 2 号ロ (5) 33 条 1 項 2 号ロ (2) 33 条 1 項 2 号ロ (3) 33 条 1 項 2 号ロ (4) 33 条 1 項 2 号ロ (5) 33 条 1 項 2 号ロ (6) 33 条 1 項 2 号ロ (1) 33 条 1 項 2 号ロ (7) 1,122,900 48,400 (+ 旅費 1) 1,171,300 (+ 旅費 1) 901,100 48,400 (+ 旅費 1) 949,500 (+ 旅費 1) 182,200 48,400 (+ 旅費 1) 230,600 (+ 旅費 1) 33,400 150,600 33 条 2 項 2 号イ 33 条 2 項 2 号イ 33,400 150,600 2 / 5
手数料額区分審査適合性医療機器 Q M S 適合性調査 基準適合証発行手数料 33 条 5 項 1 号イ 2 号イ 3 号イ 6 項 1 号イ 2 号イ 3 号イ 50,400 50,400 386,600 386,600 製造販売業者手数料 規 一 更 規 変 医療機器 の医療機器 の医療機器 の医療機器 33 条 5 項 1 号イ (2) 386,600 386,600 33 条 6 項 1 号イ (2) 374,500 374,500 33 条 5 項 1 号イ (3) 398,500 398,500 33 条 5 項 1 号イ (1) 398,500 398,500 33 条 6 項 1 号イ (1) 374,500 374,500 33 条 5 項 1 号イ (4) 262,100 262,100 33 条 6 項 1 号イ (3) 272,900 272,900 33 条 5 項 1 号イ (5) 134,000 134,000 33 条 5 項 2 号イ (2) 145,600 145,600 33 条 5 項 2 号イ (1) 145,600 145,600 33 条 6 項 2 号イ (1) 127,800 127,800 33 条 5 項 2 号イ (3) 89,400 89,400 33 条 6 項 2 号イ (2) 93,200 93,200 33 条 5 項 2 号イ (4) 167,600 167,600 33 条 5 項 3 号イ (2) 176,900 176,900 33 条 5 項 3 号イ (1) 176,900 176,900 33 条 6 項 3 号イ (1) 149,200 149,200 33 条 5 項 3 号イ (3) 104,400 104,400 33 条 6 項 3 号イ (2) 129,700 129,700 33 条 5 項 3 号イ (4) 86,100 86,100 33 条 5 項 1 号ロ (1) 11 項 1 号イ 60,200 60,200 33 条 6 項 1 号ロ (1) 91,200 91,200 33 条 5 項 1 号ロ (3) 11 項 1 号ハ 63,800 63,800 33 条 6 項 1 号ロ (3) 104,100 104,100 33 条 5 項 1 号ロ (2) 11 項 1 号ロ 72,800 72,800 33 条 6 項 1 号ロ (2) 90,500 90,500 33 条 5 項 1 号ロ (4) 11 項 1 号ニ 63,200 63,200 33 条 6 項 1 号ロ (4) 87,500 87,500 33 条 5 項 1 号ロ (5) 11 項 1 号ホ 12 項 1 号 33 条 6 項 1 号ロ (5) 61,200 61,200 3 / 5
手数料額区分審査適合性 医療機器 Q M S 適合性調査 一 変 更 オプション 実地調査実費 ( 1 日あたり ) 基準適合証の再交付 書換え交付 マイクロ ナノ材料 ( 再製造単回使用医療機器を含む ) 33 条 5 項 2 号ロ (1) 33 条 6 項 2 号ロ (1) 33 条 5 項 2 号ロ (3) 33 条 6 項 2 号ロ (3) 33 条 5 項 2 号ロ (2) 33 条 6 項 2 号ロ (2) 33 条 5 項 2 号ロ (4) 33 条 6 項 2 号ロ (4) 33 条 5 項 2 号ロ (3) 33 条 6 項 2 号ロ (3) 33 条 5 項 3 号ロ (1) 11 項 2 号イ 33 条 6 項 3 号ロ (1) 33 条 5 項 3 号ロ (3) 11 項 2 号ハ 33 条 6 項 3 号ロ (3) 33 条 5 項 3 号ロ (2) 11 項 2 号ロ 33 条 6 項 3 号ロ (2) 33 条 5 項 3 号ロ (4) 11 項 2 号ニ 33 条 6 項 3 号ロ (4) 33 条 5 項 3 号ロ (5) 11 項 2 号ホ 12 項 2 号 33 条 6 項 3 号ロ (5) 33 条 7 項 1 号 33 条 7 項 2 号 33 条 7 項 3 号 33 条 9 項 1 号 13 項 179,500 + 旅費 179,500 + 旅費 33 条 9 項 2 号イ ロ 33 条 17 項 64,400 64,400 45,000 45,000 75,900 75,900 53,100 53,100 87,700 87,700 61,300 53,000 53,000 75,900 75,900 53,100 68,800 68,800 48,100 48,100 80,100 80,100 56,000 68,100 68,100 79,600 79,600 55,700 53,200 53,200 33,200 33,200 33,200 33,200 33,200 61,300 75,800 75,800 53,100 56,000 97,400 97,400 55,700 76,100 76,100 33,200 212,400 212,400 11,000 11,000 4 / 5
手数料額区分審査適合性医療機器非臨床基準適合性調査 G L P 3,203,600 3,203,600 33 条 4 項 1 号イ 3,545,600 + 旅費 3,545,600 + 旅費 33 条 4 項 1 号ロ 医療機器臨床基準適合性調査 G C P 986,600 986,600 33 条 4 項 2 号イ 1,426,500 + 旅費 1,426,500 + 旅費 33 条 4 項 2 号ロ 医療機器 使用成績評価 対象医療機器 対象医療機器の複数販売名子品目 対象 医療機器使用成績評価 G L P 759,100 970,100 (+ 旅費 2) 1,729,200 (+ 旅費 2) 33 条 14 項 1 号イ 33 条 15 項 1 号 53,700 53,700 33 条 14 項 1 号ロ 759,100 970,100 (+ 旅費 2) 1,729,200 (+ 旅費 2) 33 条 14 項 2 号 33 条 15 項 1 号 3,203,600 3,203,600 33 条 15 項 2 号イ (1) 3,545,600 (+ 旅費 2) 3,545,600 (+ 旅費 2) 33 条 15 項 2 号イ (2) G P S P 医療機器 948,500 948,500 33 条 15 項 2 号ロ (1) 1,474,000 (+ 旅費 2) 1,474,000 (+ 旅費 2) 33 条 15 項 2 号ロ (2) 948,500 948,500 33 条 15 項 2 号ロ (1) 1,474,000 (+ 旅費 2) 1,474,000 (+ 旅費 2) 33 条 15 項 2 号ロ (2) 医療機器 登録認証機関調査 医療機器 規認証機関登録 認証機関登録更 1,520,300 1,520,300 34 条 1 項 1 号 1,578,900 + 旅費 1,578,900 + 旅費 34 条 1 項 2 号 609,300 609,300 34 条 2 項 1 号 670,700 + 旅費 670,700 + 旅費 34 条 2 項 2 号 規認証機関登録 認証機関登録更 ( 2) において調査を行う場合は 旅費 (33 条 16 項 ) を加算した額 1,520,300 1,520,300 34 条 1 項 1 号 1,578,900 + 旅費 1,578,900 + 旅費 34 条 1 項 2 号 609,300 609,300 34 条 2 項 1 号 670,700 + 旅費 670,700 + 旅費 34 条 2 項 2 号 5 / 5