はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき利益相反関係にある企業等はありません これまでの臨床や研究 PMDAの新薬承認審査 ワーキンググループ業務の経験に基づき 個人の考えとして発表するものです 公開情報をもとに説明しますが 職務上の守秘義務により ご説明出来ない場合もあります 質問 議論は大歓迎
|
|
|
- ふみな しげい
- 5 years ago
- Views:
Transcription
1 第 41 回日本臨床免疫学会特別講演 2 11 月 27 日 ( 水 )15:50~16:20 第 2 会場 ( 海峡メッセ下関 10 階 国際会議場 ) オーファンドラッグの開発に向けて 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 新薬審査第 3 部審査役代理オーファン医薬品ワーキンググループ ( 神経内科専門医 ) 中村治雅
2 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき利益相反関係にある企業等はありません これまでの臨床や研究 PMDAの新薬承認審査 ワーキンググループ業務の経験に基づき 個人の考えとして発表するものです 公開情報をもとに説明しますが 職務上の守秘義務により ご説明出来ない場合もあります 質問 議論は大歓迎です
3 本日の話題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の制度比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
4 本日の話題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の制度比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
5
6 薬事法に基づく希少疾病用医薬品 医療機器の指定 研究開発促進制度について 制度の目的 医療上の必要性が高いにも関わらず 患者数が少なく 研究開発が進まない医薬品 医療機器の開発を支援する 希少疾病用医薬品 医療機器の指定要件 対象者数 医療上の必要性 開発の可能性 対象者数が国内において 5 万人に達しないこと 代替する適切な医薬品 医療機器又は治療方法がないこと 又は既存の医薬品 医療機器と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること 対象疾病に対して 当該医薬品 医療機器を使用する根拠があり 開発計画が妥当であること これらの条件を満たす医薬品 医療機器を指定 ( 薬事法第 77 条の 2) 支援等の内容について 優先的な治験相談及び優先審査の実施 総審査期間の中央値 新医薬品 ( 優先品目 )9ヵ月( 通常品目は12ヵ月 ) ( 平成 24 年度 PMDA 目標 ) 新医療機器 ( 優先品目 ) は13ヵ月 ( 通常品目は17ヵ月 ) 申請手数料の減額 試験研究費への助成金交付 税制措置上の優遇措置 < 医薬基盤研究所 > < 医薬品医療機器総合機構 > 指定から承認申請までに必要な試験研究に要する直接経費の 2 分の 1 に相当する額を上限 < 医薬基盤研究所による認定 > 助成金を除く希少疾病用医薬品等の試験研究費総額の 12% が税控除の対象 研究開発に関する指導 助言 < 医薬基盤研究所 >
7 希少疾病用医薬品 医療機器への指定 薬事法第 77 条の 2 厚生労働大臣は 決の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器につき 製造販売をしようとする者 ( 本邦に輸出されるものにつき 外国において製造等をする者を含む ) から申請があつたときは 当該申請に係る医薬品又は医療機器を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器として指定することができる 1. その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと 2. 申請に係る医薬品又は医療機器につき 製造販売の承認が与えられるとしたならば その用途に関し 特に優れた使用価値を有することとなる物であること
8 希少疾病用医薬品 医療機器への指定 1. 我が国における対象患者数が 5 万人未満 2. 医療上 特にその必要性が高いこと 代替する適切な医薬品等や治療法がないこと, 又は既存の医薬品等と比較して有効性若しくは安全性が高いものをいう 3. 開発の可能性が高いこと 当該医薬品等を使用する理論的根拠及び開発計画の妥当性が高いことをいう 海外において既に承認がなされていること 臨床研究などにより既に十分なデータが存在する場合等を除き 臨床試験第 Ⅰ 相の後半 第 Ⅱ 相の前半の段階
9 希少疾病用医薬品 医療機器の研究開発促進制度 試験計画に対する指導 助言 助成金の交付 税制措置 優先審査 再審査期間の延長
10 希少疾病用医薬品指定制度の関連組織
11 指導 助言 優先対面助言品目 申し込みにより 随時対面助言日程が決定 通常品目の場合 対面助言日程調整依頼書 を予め決められた受付日及び受付時間帯に申し込む 希望日時 持ち点 ( 相談区分 申請区分等による点数 ) を参考に実施予定日時を設定
12 指導 助言相談区分 手数料 ( オーファン以外 ) 手数料 ( オーファン ) 相医薬品第 Ⅰ 試験開始前相談 4,239,400 3,186,100 相医薬品前期第 Ⅱ 試験開始前相談 1,623,000 1,222,500 相医薬品後期第 Ⅱ 試験開始前相談 3,028,400 2,274,200 相医薬品第 Ⅱ 試験終了後相談 6,011,500 4,515,700 医薬品申請前相談 6,011,400 4,513,000 医薬品追加相談 2,675,600 2,010,400
13 優先審査 他の医薬品 医療機器に優先して承認審査 審査順位の優先総審査期間 ( 目標値 ):9ヵ月 通常品目 :12ヵ月 手数料の減額 ( 審査 + 適合性調査 ) 新有効成分含有 オーファン以外 : 30,347,700 オーファン :
14 オーファンドラッグの指定数と承認数 30 Designated Approved In development Revoked 年 3 月現在
15 本日の話題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の制度比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
16 国内外の制度比較 日本 米国 欧州 関連法規 薬事法第 77 条の2 Orphan Drug Act Regulation EC No.141 施行年 指定用件 患者数 5 万人未満 患者数 20 万人以下 人口 1 万人あたり5 人 (1 万人あたり3.9 人 ) (1 万人あたり6.5 人 ) 医療上の必要性 開発コストを米国で回収できない 生命を脅かす 非常に重篤 開発の可能性 医療上の必要性 指定数 ( 施行開始より2012) 269 件 2614 件 1000 件 市場独占期間 10 年 7 年 10 年 迅速承認制度 あり あり あり 申請費用の優遇 あり あり あり 助言 指導の優遇 あり あり あり 税制措置 あり あり あり Franco P. Drug Discov Today.;18: , 2013
17 本日の話題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の制度比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
18 オーファンドラッグ開発に向けた PMDA の取り組み オーファン医薬品ワーキンググループ 薬事戦略相談
19 横断的基準作成プロジェクト 審査情報やレギュラトリーサイエンス研究成果を体系化し 基準 ガイドライン等を作成 審査の科学的な考え方を明確化 製品開発の促進 審査基準等の国際連携の推進 審査迅速化につなげる目的として関係部署が連携するプロジェクト
20 横断的基準作成プロジェクト マイクロドーズ臨床試験プロジェクト 医薬品製法変更等プロジェクト コンパニオン診断薬プロジェクト 小児 オーファン医薬品プロジェクト 小児医薬品プロジェクト オーファン医薬品プロジェクト ( オーファンWG ) QbD 評価プロジェクト 新統計プロジェクト ナノ医薬品プロジェクト 国際共同治験プロジェクト 心血管系リスク評価プロジェクト オミックスプロジェクト
21 オーファン WG オーファン医薬品の開発促進には 患者 アカデミア 企業 行政の連携が不可欠 オーファン WG は PMDA の立場からオーファン医薬品の開発における問題点の整理 医療技術 科学の進展にあわせた開発に関する新たな考え方 方法の検討 提案を実施し 関連する組織との連携のもとでオーファン医薬品が国内外でタイムラグなく開発されることを目指す
22 オーファン WG メンバー 13 名 ( 現在 ) 統括のもと 新薬審査部 審査マネジメント部 規格基準部より参加 目的 オーファン医薬品の指定申請 開発 承認申請等を促進し 希少疾病に苦しむ患者に対して新たな治療法へのアクセスを可能に
23 オーファン WG これまでの活動 EMA( 欧州 ) と Terms of Reference (ToR) 作成 EMAとオーファン医薬品指定申請制度 指定品目情報 オーファン医薬品の承認審査に係る情報交換 厚生労働省ウェブページ内に 希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器の指定制度の概要 ページを作成 国内外シンポジウム等への参加 オーファン指定品目 承認品目の分析 今後の活動予定 指定制度 運用における問題点の抽出と対応策の検討 開発促進に係わる新たな手法の検討 Small Clinical trialsやmodeling & Simulation(M&S) シーズ検討 ~ 指定判断 ~ 承認審査 ~ 市販後対策に至る一貫的かつ分野横断的な情報共有
24 薬事戦略相談 革新的医薬品 医療機器創出 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業 開発初期から必要な品質 非臨床試験及び治験に関する指導 助言実施 平成 23 年 7 月 1 日より開始
25 薬事戦略相談
26 薬事戦略相談 原則として 優先分野 ( 下記 ) に該当し かつ 有望性が期待できるもの 優先分野 再生医療 ( 細胞 組織加工製品 ) 分野の製品 がん分野の製品 難病 希少疾病分野の製品 小児分野の製品 上記以外でも特に革新的な技術を利用した製品 ( 注 ) 分野間の順位は問わない
27 薬事戦略相談
28 本日の話題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の制度比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
29 最近のトピック ウルトラオーファンドラッグ Small clinical trials 国際共同試験を踏まえた開発方針
30 ウルトラオーファンドラッグ ウルトラ オーファン : 超希少 希少疾患の中でも 更に希少疾患 例えば 対象患者数が 1000 人未満のような疾患 現行の指定制度の運用改善を含めた検討を開始
31 ウルトラオーファンドラッグ 対象患者数が百から数千人単位となる等の医薬品 医療機器 従来の希少疾病用医薬品等試験研究助成金では 平成 22 年度実績において 4 品目 ( 医薬品 3 品目 医療機器 1 品目 ) が該当し 臨床試験を中心に助成して合計約 1 億円交付 試験研究実施者 ( 開発企業 ) からは臨床前段階の品質に係る試験や非臨床試験 継続試験や品質に係る安定性試験にも助成を望む要望あり 平成 24 年から,2 億円に拡充
32 Small Clinical Trials とは 統計学的に適切な検出力を担保した臨床試験実施のために必要な十分な参加者を集めるのが困難な状況において その臨床的な意義が重要である場合には ある条件においてその研究を進める事が出来る When the clinical context does not provide a sufficient number of research participants for a trial with adequate statistical power but the research question has great clinical significance, research can still proceed under certain condition. Small Clinical Trials Issues and Challenges(2001)
33 Small Clinical Trials とは 患者数が希少な疾患 オーファン疾患 個別化医療 疾患の中のある集団 ある遺伝子変異で区別 ( がん領域など ) 特殊な集団 小児の領域
34 コンパニオン診断薬を用いる薬剤 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について ( 薬食審査発 0701 第 10 号平成 25 年 7 月 1 日 ) コンパニオン診断薬とは 特定の医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用 当該医薬品の使用に不可欠な体外診断用医薬品又は医療機器 単に疾病の診断等を目的とするものを除く 具体的には 以下の目的で使用されるもの 1) 効果がより期待される患者を特定するため 2) 特定の副作用が発現するおそれの高い患者を特定するため 3) 用法 用量の最適化又は投与中止の判断を適切に実施するため
35 小児用医薬品 全承認数小児用の承認数 year
36 Small Clinical Trials とは 非盲検非対照試験を選ぶ前に まずは従来の試験を考えるべき 患者レジストリー 臨床試験の計画や患者募集のため 臨床研究ネットワーク 試験の実行のため 患者団体 患者募集のため 積極的な試験への参加のため 患者さんのモチベーション
37 Small Clinical Trials とは 統計学的に適切な検出力を担保した臨床試験実施のために必要な十分な参加者を集めるのが困難な状況において 以下について Study design Study conduct Statistical analysis Clinical importance
38 本日の話題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の制度比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
39 国際共同治験 % of MRCTs Numbers of CTN (4-9) (10-3) FY2007 (4-9) (10-3) FY2008 (4-9) (10-3) FY2009 (4-9) (10-3) FY2010 (4-9) (10-3) FY2011 (4-9) (10-3) 0 FY2012
40 国際共同治験の対象疾患
41 海外承認 ( 開発先行 ) 後の開発 海外承認 欧米 Ph1 Ph2 Ph3 日本承認 日本 Ph1 Ph2/3 日本で, 検証試験は困難 日本人での科学的根拠は希薄 結果としてのドラッグラグ
42 国際共同開発 (1) 同時承認 欧米 日本 Ph1 Ph2a (POC) Ph1 Ph2/3 有効性 / 安全性を検討できる規模の試験に参加 日本人も含む試験で 科学的な議論が可能 結果として同時承認もあり得る 日本が 世界のオーファンドラッグ開発に貢献
43 国際共同開発 (2) 同時承認 欧米 Ph1 日本 Ph1 Ph2a(POC) Ph2/3 日本で Proof of concept(poc) 試験 その後 国際共同試験での検証 日本が 世界のオーファンドラッグ開発へ, より貢献
44 本日の議題 希少疾病用医薬品制度と仕組み 国内外の規制比較 PMDAの取り組み 最近のトピック 希少疾病用医薬品開発に向けて
45 Information 45 nakamura PMDA Drug Information (Japanese) PMDA Homepage (English) ml
46 ご静聴ありがとうございました
47 参考情報 Information PMDA Homepage (English) PMDA Orphan Drugs WG Webpage(English)
希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1 希少疾病用医薬品 医療機器 再生医療等製品の指定制度における PMDA の役割 2 開発企業 ( 指定申請企業 ) 厚生労働省医薬品医療機器総合機構医薬基盤
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2
わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合
ドラッグラグの現状 日本においては平均して世界初上市から約 4 年遅れて上市されており 最も遅れの少ない米国と比較しておよそ 2.5 年の開きがある * 1,417 (= 約 4 年 ) 約 2.5 年 日本 フランス デン マーク ドイツ ス
今後の機構の体制について 平成 19 年 6 月 8 日医薬品医療機器総合機構 ドラッグラグの現状 日本においては平均して世界初上市から約 4 年遅れて上市されており 最も遅れの少ない米国と比較しておよそ 2.5 年の開きがある * 1,417 (= 約 4 年 ) 915 757 約 2.5 年 620 583 538 512 505 日本 フランス デン マーク ドイツ スウェーデン スイス英国米国
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA
抗悪フォーラム 永井最終版.ppt
コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品
本の医薬品 医療機器産業の国際競争 強化と い経済成 を実現 基本的考え 現状の課題 本で われる臨床研究に対する 援や制度上の制約が障壁となり 本発のシーズが 新的な医薬品 医療機器の開発につながっていない 企業の治験着 の遅れ 治験の実施や承認審査に時間がかかる等により欧 との間にドラッグ ラグ
資料 2 医療イノベーションに関する資料 平成 23 年 5 月 19 日厚生労働省 本の医薬品 医療機器産業の国際競争 強化と い経済成 を実現 基本的考え 現状の課題 本で われる臨床研究に対する 援や制度上の制約が障壁となり 本発のシーズが 新的な医薬品 医療機器の開発につながっていない 企業の治験着 の遅れ 治験の実施や承認審査に時間がかかる等により欧 との間にドラッグ ラグ デバイス ラグが
本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2
次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
Taro-03.01資料３カバーVer2.jtd
国際共同治験について. 国際共同治験とは 新薬の世界規模での開発 承認を目指して製薬企業が企画する治験であって 一つの治験に複数の国の医療機関が参加し 共通の治験実施計画書に基づき 同時並行的に進行する臨床試験のこと. 我が国における国際共同治験の状況 () これまでに の医薬品について 日本の医療機関も参加する国際共同治験が実施されている また ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構の設立 (4 年
医療イノベーションに向けて 日本学術会議からの提言
日本製薬工業協会医薬品評価委員会 薬事委員会合同総会 2012 年 4 月 25 日 PMDA における 相談 審査業務の現状と今後 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 内海英雄 審査等業務の充実 承認審査体制の拡充強化等 新医薬品の承認までの期間を 2.5 年 ( 開発期間と審査期間をそれぞれ 1.5 年 1.0 年 ) 短縮することを目指す ( 平成 19 年度から 5 年間 )
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30
本日の内容 日本の個別化医療関連政策について コンパニオン診断薬 (CDx) に関する海外のガイダンス等について PMDA の CDx に対する取り組みについて CDx の審査について 注意 本講演内容は 講演者の個人の見解に基づきまとめられたものであり 医薬品医療機器総合機構としての公式の見解を示
コンパニオン診断薬に対する PMDA の取組み 2013 年 2 月 16 日第 14 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 個別化医療における薬剤および診断薬開発に向けての課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)) 医療機器審査第二部審査専門員浦田雅章 本日の内容 日本の個別化医療関連政策について コンパニオン診断薬
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年
2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別
資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
PowerPoint プレゼンテーション
コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書 1. 政策の名称 薬事法改正に伴い新たに定義される再生医療等製品に係る製造販売の承認を特許権 の存続期間の延長登録の理由となる処分に追加するべく措置を講じる政策 2. 担当部局 経済産業省特許庁審査第一部調整課審査基準室長滝口尚良 電話番号 : 03-3501-0046 e-mail: PA2A10@jpo.go.jp 3. 評価実施時期 平成
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
(3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受け付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談の質問内容に応じて 電話による回答を行う場合があります (4) (5)( 略 ) (3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱新旧対照表 改正後 3. 相談の種類 RS 戦略相談の申込みに際しては 予め 事前面談を申し込みいただき 機構の担当者と上に示した事項について面談を行ってください 事前面談の結果を踏まえた上で 対面助言の申込みをしていただくことになります 対面助言の対象については 原則として 優先分野 ( 下記 ) に該当し かつ 有望性が期待できるものとします (
る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい
都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器
< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>
( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
確定版【都道府県宛】
薬生発 0329 第 10 号 平成 29 年 3 月 29 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 の一部改正について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令 ( 平成 29 年政令第 62 号 以下 改正政令 という ) が平成
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E >
日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を
Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]](/thumbs/101/151698947.jpg "Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]")
後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する
&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
(2) 製造販売後の安全性確保のための各種調査の整合性の確保勧告説明図表番号 制度の概要等 1 医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者は 薬事法第 14 条の4 図表 3-(2)-1 第 1 項の規定により 承認後 同項第 1 号に規定する一定期間 ( 以下 再審査期間 という ) を経過した日から起算して三月以内の期間又は厚生労働大臣が指示する期間内に申請して 厚生労働大臣の再審査を受けなければならないとされている
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2
PMDA 薬事戦略相談の現状と課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 審査マネジメント部長中山智紀 1 本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2 本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 3 PMDA
これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン
ICH E17 ガイドライン国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明 ICH E17 rapporteur 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
平成１４年８月 日
平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社
3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
2. 各検討課題に関する論点 (1) 費用対効果評価の活用方法 費用対効果評価の活用方法について これまでの保険給付の考え方等の観点も含め どう考 えるか (2) 対象品目の選定基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 医療保険財政への影響度等の観点から 対象となる品目の要件をどう設
中医協費薬材 - 3 3 0. 1 2. 5 費用対効果評価に関する検討状況について ( 報告 ) 1. 概要 費用対効果評価については これまで以下の課題につき 中医協において協議及び論点の整 理を行ってきたところ 今後 関係業界からのヒアリングを行い とりまとめを行う予定 (1) 費用対効果評価の活用方法 (2) 対象品目の選択基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 3 品目選定のタイミング
【押印あり】日本医学会宛
別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象
Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）
薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18
中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品
中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし
ことを通じて (1) 国民が 世界最先端の医薬品 医療機器 再生医療等製品の恩恵を受けることができるよう これらをより早く安全に医療現場に届けるための審査等業務 (2) 世界最先端の医薬品等が海外での使用経験なく我が国の医療現場で使用される状況を想定し 保健衛生上の危害発生の防止 発生時の的確かつ迅
資料 6 平成 30 年 10 月 17 日 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 第 4 期中期計画の方向性について ( 案 ) Ⅰ. 第 4 期中期計画の基本的考え方 当機構は 医薬品の副作用による健康被害を迅速に救済するとともに 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性を確保するための審査及び安全対策の体制を拡充強化することを目的として 平成 16 年 4 月に発足した 平成 20 年度には
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
Taro-再製造単回使用医療機器基準
厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって
本日のトピック 人道的見地から実施される治験について 最近の新医薬品審査の状況について 最近の治験の動向について 2
平成 27 年度治験推進地域連絡会議 人道的見地から実施される治験と 医薬品等の審査及び治験に関する 最近の動向について 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 1 本日のトピック 人道的見地から実施される治験について 最近の新医薬品審査の状況について 最近の治験の動向について 2 本日のトピック 人道的見地から実施される治験について 最近の新医薬品審査の状況について 最近の治験の動向について 3 欧米での人道的見地から実施される未承認薬アクセス制度
標準業務手順 目次
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する
本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
医療機器の薬事法改正に係る米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 欧州ビジネス協会 (EBC) 共同提言書 平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら
厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9
北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には
前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等
厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する
Microsoft Word - 取締規則様式（HP用）.docx
様式第八号 ( 第十三条 第二十二条 第九十一条の十一 第九十一条の十八 第九十一条の八十九 第九十一条の九十八関係 ) ( 一 ) 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) 又は医薬部外品の製造業の許可の場合動物用医薬品 ( 医薬部外品 ) 製造業許可更新申請書年月日 農林水産大臣 殿 ( 法人にあっては 名称及び代表者の ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 13
Microsoft PowerPoint - 資料4 医療機器の薬事承認について
資料 4 医療機器の薬事承認等について 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 医療行為と医療機器 薬事法における一般的名称 4000 種類以上 ( 品目数 30 万品目以上 ) 予防 ( 検査 ) 診断 治療 リハビリ 心電計 内視鏡 自動牽引装置 レントゲン装置 ペースメーカ 血圧計 レーザメス 人工心臓 ステント マイクロ波治療器 人工心肺装置 血液検査装置 超音波診断装置 X 線
薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する
薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2
Microsoft Word - （発出）マル製通知案
薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については
医療事故調査・支援センター～センターの役割と手引～
医療事故調査 支援センター センターの役割と手続き 日本医療安全調査機構 医療事故調査 支援センター 木村壯介 medsafe.or.jp 医療事故調査 支援センターの役割 医療法第 6 条 16( 抜粋 ) 日本医療安全調査機構医療事故調査 支援センター 1 病院等が行った医療事故調査結果の報告により収集した情報の整理及び分析を行う 2 報告をした病院等の管理者に対し 情報の整理及び分析結果の報告を行う
<4D F736F F D E598BC68BA CD89EF8B638E9197BF2E646F6378>
平成 25 年 4 月 23 日 規制改革会議議長 岡 素之 規制改革会議の活動報告 (4 月 -2) 4/17 第 6 回産業競争力会議に報告の内容のうち 以下 2 項目に関し追加 補足する 1. 国際先端テスト 国際先端テストの導入 定着を図るため 本会議の最優先案件 4つのWGの検討項目の中から国際比較をすることが効果的な項目を選定し 個別具体的に実施中 4/17 規制改革会議にて決定された14
本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の
PMDA の概要 セイフティトライアングル 3 つの業務による総合的なリスクマネジメント 3 つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として レギュラトリーサイエンスに基づき より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け 医療水準の向上に貢献する 2
PMDA の中期計画と臨床研究中核病院等との 人材交流について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ( PMDA ) 理事 ( 技監 ) 北條泰輔 2015 年 3 月 4 日革新的医療技術創出拠点プロジェクト合同会議 PMDA の概要 セイフティトライアングル 3 つの業務による総合的なリスクマネジメント 3 つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として
<945F96F B3816A2E786264>
Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で
4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
創薬ナビに関する実施要領 平成 27 年 4 月 1 日平成 27 年 7 月 1 日改定平成 27 年 12 月 25 日改定平成 29 年 11 月 10 日改定 1. 事業の目的創薬ナビは 我が国の大学や公的研究機関で生み出された優れた研究成果 ( 創薬シーズ ) を確実に実用化につなげるため 創薬研究に取り組む大学等の研究者からの様々な相談に応じることでアカデミア発創薬を支援することを目的としています
目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進
平成 30 年度 事業計画書 目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進ワーキンググループ 3 6. バイオ医薬検討ワーキンググループ 3 ウセミナー等の開催
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
p
2016.9.1 p23-25 80 4 6 29 1 3 3 1 2 3 3 40 30 20 10 0 -- PIO-NET 54 4 282-289 2013 PIONET) BMJ Open. 5(11):e009038 2015 Highly probable, 9% probable, 28%, 22% Highly possible, 32% Possible, 9%,
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
ICH Q4B Annex12
薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001
PowerPoint プレゼンテーション
研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について
薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
薬食審査発第 0928010 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について ( 平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 7 62 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 ) により
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表改正現行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等については 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について ( 平成 24 年 3 月 2 日薬機発第 0302070 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知
504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における
504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における高度人材の活用を通じた地域の活性化等に資することを目的とするものです 2. 特例の概要特区において 当該特区の特定事業又はその関連事業の遂行に必要な業務に従事する外国人又は当該外国人の家族に係る在留資格認定証明書交付申請等の入国
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2.
PowerPoint プレゼンテーション
背景 クリニカル イノベーション ネットワーク (CIN) の背景と概要 資料 3 新しい医薬品 医療機器等の開発に当たっては 世界的にコストが高騰している 特に 医薬品にあっては タフツ大学の試算によると 1 新薬当たり $2,558 million( 約 3,000 億円 ) 要するといわれている (Nov. 18, 2014, Tufts Center for the Study of Drug
の連携による明確な出口戦略を持って NCを含む臨床研究中核病院などの 拠点 及びそのネットワークが中心となり 拠点外シーズ 拠点外施設も含め all Japan 体制で効率的に研究開発が進められる環境作り ( 1~3) を目指す 1 このような環境が整うことのメリットとしては 我が国における医薬品等
AMED による橋渡し研究 臨床研究 治験の推進について ( 別紙 ) 臨床研究 治験基盤事業部 1. 基本的考え方 方向性 ( 別添イメージ図参照 ) 〇 AMEDが設立されたことを受け 有望シーズの治験や臨床研究については AMEDとして同一組織となった創薬支援戦略部 戦略推進部 産学連携部 知的財産部と連携しつつ また PMDAともよく連携しながら 橋渡し研究から研究者主導治験等の実施 仲介
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...
臨床試験と治験
医療機器の薬事承認審査と 臨床研究の関連性 池田浩治 本日の内容 医薬品医療機器総合機構とは デバイスラグ問題について 承認審査業務について 市販前審査と市販後調査と臨床試験の関係 市販後研究が果たす役割 PMDA Mission より安全で有効な医薬品 医療機器をより早く国民の皆様へ提供すること To provide safer and more effective pharmaceuticals
<4D F736F F F696E74202D20312E B A4A8DC382CC8C6F88DC82C68A E707074>
フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について
薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145
治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書
治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築
12_モニタリングの実施に関する手順書
12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所