ONC07 Case Report Form Viedoc CRF, Issued , Page 1 of 69

ONC07 Case Report Form Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 1 of 69

患者を追加追加する 生年月日 Y M D 性別 nmlkj 男性 nmlkj 女性 同意取得日 Y M D 登録日 Y M D 登録時年齢 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 2 of 69

患者のランダムのランダム化 PS nmlkj 0 or 1 nmlkj 2 閉塞部位 nmlkj 右側 nmlkj 左側 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page of 69

登録前 / 患者背景 既往 合併症の有無 病期分類 T- 原発腫瘍 nmlkj TX: 原発腫瘍の評価が不可能 nmlkj T0: 原発腫瘍を認めない nmlkj Tis: 上皮内癌 (carcinoma in situ) : 上皮内腫瘍または粘膜固有層に浸潤 nmlkj T1: 粘膜下層に浸潤する腫瘍 nmlkj T2: 固有筋層に浸潤する腫瘍 nmlkj T: 漿膜下層または腹膜被膜のない結腸あるいは直腸の周囲組織に浸潤する腫瘍 nmlkj T: 臓側腹膜を貫通する腫瘍 および / または他の臓器または組織に直接浸潤する腫瘍 T- 原発腫瘍 (T) nmlkj Ta: 臓側腹膜を貫通する腫瘍 nmlkj Tb: 他の臓器または組織に直接湿潤する腫瘍 N- 所属 nmlkj NX: 所属リンパ節転移の評価が不可能 nmlkj N0: 所属リンパ節転移なし nmlkj N1:1~ 個の所属リンパ節 nmlkj N2: 個以上の所属リンパ節 N- 所属 (N1) nmlkj N1a:1 個の所属リンパ節転移 nmlkj N1b:2- 個の所属リンパ節転移 nmlkj N1c: 漿膜下層または腹膜被覆のない結腸あるいは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジット すなわち衛星結節があるが 所属リンパ節転移なし N- 所属 (N2) nmlkj N2a:-6 個の所属リンパ節転移 nmlkj N2b:7 個以上の所属リンパ節転移 M- 遠隔転移 nmlkj MX: 遠隔転移の評価が不可能 nmlkj M0: 遠隔転移なし nmlkj M1: 遠隔転移あり M- 遠隔転移 (M1) nmlkj M1a:1 臓器 ( 肝臓 肺 卵巣 所属リンパ節以外のリンパ節 ) に限局する転移 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page of 69

nmlkj M1b:2 臓器以上 または腹膜転移 TNM 分類 nmlkj 0 期 nmlkj I 期 nmlkj II 期 nmlkj IIA 期 nmlkj IIB 期 nmlkj IIC 期 nmlkj III 期 nmlkj IIIA 期 nmlkj IIIB 期 nmlkj IIIC 期 nmlkj IVA 期 nmlkj IVB 期 nmlkj 不明 進行度 (Stage) nmlkj 0 期 nmlkj I 期 nmlkj II 期 nmlkj IIIa 期 nmlkj IIIb 期 nmlkj IV 期 nmlkj 不明 臨床病理原発腫瘍の主居位部位 nmlkj 結腸 nmlkj 直腸 結腸 nmlkj C: 盲腸 nmlkj A: 上行結腸 nmlkj T: 横行結腸 nmlkj D: 下行結腸 nmlkj S:S 状結腸 nmlkj V: 虫垂 nmlkj 肝彎曲 nmlkj 脾彎曲 直腸 nmlkj RS: 直腸 S 上部 nmlkj Ra: 上部直腸 nmlkj Rb: 下部直腸 nmlkj P: 肛門管 nmlkj E: 肛門周囲皮膚 ECOG Performance Status Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 5 of 69

実施日 Y M D ECOG nmlkj 0 nmlkj 1 nmlkj 2 nmlkj nmlkj CROSS 実施日 Y M D CROSS 分類 nmlkj CROSS0: 継続的な腸管減圧を要する nmlkj CROSS1: 経口摂取不能 nmlkj CROSS2: 水分 経腸栄養剤もしくは完全流動食 が摂取可能 nmlkj CROSS: 食事 ( 低残渣 / 粥 / 普通食 ) 摂取可能で 腸管閉塞症状 あり nmlkj CROSS: 食事 ( 低残渣 / 粥 / 普通食 ) 摂取可能で 腸管閉塞症状 なし Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 6 of 69

登録前 / 自他覚症状 閉塞症状 症状の有無 実施日 Y M D 腹満 腹痛 便通異常 悪心 嘔吐 その他 その他 詳細 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 7 of 69

登録前 / CT 検査 腹部 CT 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 未実施の理由 胸部 CT 実施の有無 実施日 Y M D 肺転移 未実施の理由 腹部 XP 実施の有無 実施日 Y M D 腸閉塞 未実施の理由 胸部 XP 実施の有無 実施日 Y M D 肺転移 腹部 MRI 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 腹部超音波実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 8 of 69

登録前 / 血液学的検査 末梢血算実施の有無 実施日 Y M D 白血球 /μl gfedc 未実施 好中球数 /μl gfedc 未実施 ヘモグロビン g/dl gfedc 未実施 血小板万 /μl gfedc 未実施 生化学検学検査実施の有無 実施日 Y M D アルブミン g/dl gfedc 未実施 総ビリルビン mg/dl gfedc 未実施 AST U/L gfedc 未実施 ALT U/L gfedc 未実施 BUN mg/dl gfedc 未実施 クレアチニン mg/dl gfedc 未実施 ナトリウム mmol/l gfedc 未実施 カリウム mmol/l gfedc 未実施 CRP mg/dl gfedc 未実施 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 9 of 69

登録前 / 下部消化管内視鏡視鏡検査 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 閉塞状況 nmlkj 完全閉塞 nmlkj 不完全閉塞 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 10 of 69

登録前 / 選択基準基準 除外基準 選択基準 1) 組み入れ時に腹部 骨盤部 CT や大腸内視鏡などで明らかな大腸悪性狭窄と診断されている症例原発巣からの内視鏡生検での診断が望ましいが 必須とはしない なお生検診断がある場合には 組織学的に大腸癌取扱い規約第 8 版における腺癌 ( 粘液癌 印環細胞癌を含む ) と診断されているもの nmlkj はい nmlkj いいえ 2) 原発腫瘍の主占居部位が 上行結腸 (A) 横行結腸 (T) 下行結腸 (D) S 状結腸 (S) 直腸 S 状部 (RS) のいずれかであり 腫瘍が回盲弁にかかるまたは上部直腸 (Ra) 以下または肛門縁から 10cm 以内ではない 切除範囲に含まれる場合は多発の有無は問わないが 吻合が 2 か所以上になる場合は不適格とする nmlkj はい nmlkj いいえ ) 細径を含め大腸内視鏡が通過しない腸管狭窄を認め CROSS 1 または 2 と診断されている なお CROSS_0 で緊急の大腸ステント留置または緊急手術を要する場合は不適格とする nmlkj はい nmlkj いいえ ) 術前画像検査 ( 胸部 X-P 腹部 骨盤部 CT 胸部 CT 腹部 MRI 腹部超音波 FDG-PET など ) にて明らかな大腸悪性狭窄と診断されている nmlkj はい nmlkj いいえ 5) 腸管狭窄の症状を伴う すなわち原発巣との関連ありとされる以下の症状を少なくとも 1 つを満たすこと nmlkj はい nmlkj いいえ 1 経口摂取が不可能もしくは医師の判断で絶食や絶飲食が必要と判断される 2 排ガスがない 腹部膨満や腹痛がある 便秘もしくは頻回の下痢といった便通障害がある 5 悪心および嘔吐がある 6) 組み入れ時に原発部位に減圧目的の処置 ( イレウスチューブ 経肛門的ドレナージチューブ ステント留置など ) が行われ減圧できている場合は対象外とする nmlkj はい nmlkj いいえ 7) 術前画像検査 ( 胸腹部 X-P 腹部 骨盤部 CT 胸部 CT 腹部 MRI 腹部超音波 FDG-PET など ) で 病期が StageⅡ または Ⅲ と診断されている 遠隔転移を有するものは不適格 他臓器浸潤は許容する 腹部 骨盤部 CT もしくは腹部超音波検査で骨盤腔を越える腹水貯留は不適格とする 1 明らかな肝転移 肺転移を認めない ただし病変が小さく確診できない場合には組み入れ可能 2 悪性と思われる胸水 または腹水 ( 腹部 骨盤部 CT または腹部超音波検査で骨盤腔を越える腹水貯留 ) を認めない 大動脈周囲 CT 上短径 1 cm 以上のリンパ節を認めない 以下のいずれかを満たす腹膜転移を認めない i) 注腸造影検査または CT colonography で腸管の壁不正 狭窄を複数箇所に有する ii) CT で腸管外に腫瘤を認める 5 骨転移 脳転移のいずれも有さない ただし 骨転移および脳転移の診断のための検査は必須とはしないが 症状がある場合には検査を行うこと nmlkj はい nmlkj いいえ 8) Performance status (PS) は ECOG の規準で 0 1 2 のいずれかである (PS は必ずカルテに記載すること ) nmlkj はい nmlkj いいえ Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 11 of 69

9) 登録時の年齢が 20 歳以上 90 歳以下である nmlkj はい nmlkj いいえ 10) 前治療として他のがん種も含め 登録時に継続的な化学療法 放射線療法が行われていない nmlkj はい nmlkj いいえ 11) 臓器機能が保たれている nmlkj はい nmlkj いいえ 12) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている nmlkj はい nmlkj いいえ 除外基準 1) 活動性の重複がんを有する ( 同時性重複がん / 多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん / 多発がん ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ( 上皮内癌 ) や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない ) nmlkj はい nmlkj いいえ 2) 妊娠中または妊娠の可能性がある または授乳中の女性 nmlkj はい nmlkj いいえ ) 重篤な臓器障害 ( 心 肺 肝 腎など ) がある nmlkj はい nmlkj いいえ ) 登録前 6 か月以内の不安定狭心症 心筋梗塞 脳出血 脳梗塞 一過性脳虚血 脳血管障害をはじめとする動脈性血栓塞栓症の既往を有する nmlkj はい nmlkj いいえ 5) 腹部で 5 cm 以上 胸部で 6 cm 以上の大動脈瘤および大動脈解離を有する nmlkj はい nmlkj いいえ 6) 先天性出血素因 血小板 凝固因子不足による凝固異常 ( 予防的抗凝固療法による凝固異常は除く ) を有する nmlkj はい nmlkj いいえ 7) 登録前 28 日以内に喀血 ( 明赤色の血液が 1 回あたりティースプーン 1/2 杯 [2.5 ml] 以上 ) の既往がある nmlkj はい nmlkj いいえ 8) 全身的治療を要する感染症を有する nmlkj はい nmlkj いいえ 9) 登録前 6 か月以内の腹部または腹腔内の瘻孔形成 消化管穿孔 腹腔内膿瘍の既往を有する nmlkj はい nmlkj いいえ 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される nmlkj はい nmlkj いいえ Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 12 of 69

11) その他担当医が登録に不適切であると判断するもの nmlkj はい nmlkj いいえ 登録 割り付けはけは まだまだ完了完了していないのでしていないので 保存 保存 のあとにのあとに 割付 割付 のフォームへのフォームへ進んでください 適格性の可否 nmlkj 適格 nmlkj 不適格 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 1 of 69

治療前 / 患者背景 ECOG Performance Status 実施日 Y M D ECOG nmlkj 0 nmlkj 1 nmlkj 2 nmlkj nmlkj CROSS 実施日 Y M D CROSS 分類 nmlkj CROSS0: 継続的な腸管減圧を要する nmlkj CROSS1: 経口摂取不能 nmlkj CROSS2: 水分 経腸栄養剤もしくは完全流動食 が摂取可能 nmlkj CROSS: 食事 ( 低残渣 / 粥 / 普通食 ) 摂取可能で 腸管閉塞症状 あり nmlkj CROSS: 食事 ( 低残渣 / 粥 / 普通食 ) 摂取可能で 腸管閉塞症状 なし Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 1 of 69

治療前 / 自他覚症状 登録後からから処置までのまでの閉塞症閉塞症状 症状の有無 実施日 Y M D 腹満 腹痛 便通異常 悪心 嘔吐 その他 その他 詳細 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 15 of 69

治療前 / CT 検査 腹部 CT 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 胸部 CT 実施の有無 実施日 Y M D 肺転移 腹部 XP 実施の有無 実施日 Y M D 腸閉塞 未実施の理由 胸部 XP 実施の有無 実施日 Y M D 肺転移 未実施の理由 腹部 MRI 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 FDG-PET 検査実施の有無 実施日 Y M D 遠隔転移 遠隔転移 詳細 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 16 of 69

治療前 / 血液学的検査 末梢血算実施の有無 実施日 Y M D 白血球 /μl gfedc 未実施 好中球数 /μl gfedc 未実施 ヘモグロビン g/dl gfedc 未実施 血小板万 /μl gfedc 未実施 生化学検学検査実施の有無 実施日 Y M D アルブミン g/dl gfedc 未実施 総ビリルビン mg/dl gfedc 未実施 AST U/L gfedc 未実施 ALT U/L gfedc 未実施 BUN mg/dl gfedc 未実施 クレアチニン mg/dl gfedc 未実施 ナトリウム mmol/l gfedc 未実施 カリウム mmol/l gfedc 未実施 CRP mg/dl gfedc 未実施 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 17 of 69

治療前 / 下部消化管内視鏡視鏡検査 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 閉塞状況 肉眼型分類 原発巣の主な組織型 腺癌 管状腺癌 低分化腺癌 原発巣の主な組織型 その他 原発巣の主な組織型 不明 nmlkj 完全閉塞 nmlkj 不完全閉塞 0 型 : 表在型 1 型 : 隆起腫瘤型 2 型 : 潰瘍限局型 型 : 潰瘍浸潤型 型 : びまん浸潤型 5 型 : 分類不能 nmlkj 腺癌 nmlkj 内分泌細胞癌 nmlkj 腺扁平上皮癌 nmlkj 扁平上皮癌 nmlkj 不明 gfedc 乳頭腺癌 (pap) gfedc 管状腺癌 gfedc 低分化腺癌 gfedc 粘液癌 (muc) gfedc 印環細胞癌 (sig) gfedc 髄様癌 nmlkj 高分化 (tub1) nmlkj 中分化 (tub2) nmlkj 充実型 (por1) nmlkj 非充実型 (por2) 点墨の有無 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 18 of 69

治療前 / 治験前診察 全身状態測定日 Y M D 身長 cm 体重 kg BMI 安静時 12 誘導心電図実施の有無 実施日 Y M D 安静時 12 誘導心電図 nmlkj 正常 nmlkj 異常 米国麻酔学会酔学会術前術前状態分類実施の有無 実施日 Y M D ASA 分類 nmlkj Class 1: 健常患者 nmlkj Class 2: 軽度の全身疾患をもつ nmlkj Class : 活動を妨げる高度の全身疾患をもつ nmlkj Class : 生命を脅かす全身疾患をもつ nmlkj Class 5: 手術なしでは生存の見込みがない瀕死の状態 nmlkj Class 6: 脳死状態緊急手術の有無 (E) 未実施の理由 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 19 of 69

治療前 / 腫瘍マーカー 実施の有無 実施日 Y M D CEA ng/ml gfedc 未実施 CA19-19 U/ml gfedc 未実施未実施の理由 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 20 of 69

治療前 / ステント留置術 ステント留置術 実施の有無 狭窄長 cm 留置開始日時 Y M D 0 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 時 0 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 2 25 26 27 28 29 0 1 2 5 6 7 8 9 0 1 2 5 6 7 8 9 50 51 52 5 5 55 56 57 58 59 分 留置終了日時 Y M D 0 1 2 0 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 21 of 69

5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 時 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 2 25 26 27 28 29 0 1 2 5 6 7 8 9 0 1 2 5 6 7 8 9 50 51 52 5 5 55 56 57 58 59 分 ステント留置責任担当医 ( 氏 ) ステント留置責任担当医 ( 名 ) 留置術中もしくは留置術後の遊離ガス像 ( 腸管損傷 ) ステント留置中止の有無 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 22 of 69

ステント留置中止の基準 ステント留置中止の基準 詳細 nmlkj 狭窄部の不完全閉塞を確認した場合 nmlkj 内視鏡操作による穿孔 nmlkj ガイドワイヤーによる穿孔 nmlkj 造影チューブによる穿孔 nmlkj ステントによる腸管穿孔 nmlkj ステントの逸脱 nmlkj 上記以外の合併症で施工医が 中止が必要と判断した場合 5 6 ステント留置 1 本目 1 本目の有無留置箇所その他 詳細ステントの種類その他 詳細ステントのサイズステントの太さ IC: 回盲部 C: 盲腸 A: 上行結腸 HF: 肝彎曲 T: 横行結腸 SF: 脾彎曲 D: 下行結腸 S:S 状結腸 RS: 直腸 S 上部 Ra: 上部直腸 Rb: 下部直腸 V: 虫垂 P: 肛門管 E: 肛門周囲皮膚その他 WallFlex Niti-S その他 cm mm ステント留置 2 本目 2 本目の有無 留置箇所 IC: 回盲部 C: 盲腸 A: 上行結腸 HF: 肝彎曲 T: 横行結腸 SF: 脾彎曲 D: 下行結腸 S:S 状結腸 RS: 直腸 S 上部 Ra: 上部直腸 Rb: 下部直腸 V: 虫垂 P: 肛門管 E: 肛門周囲皮膚 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 2 of 69

その他 詳細ステントの種類その他 詳細ステントのサイズステントの太さ その他 WallFlex Niti-S その他 cm mm ステント留置 本目 本目の有無留置箇所その他 詳細ステントの種類その他 詳細ステントのサイズステントの太さ IC: 回盲部 C: 盲腸 A: 上行結腸 HF: 肝彎曲 T: 横行結腸 SF: 脾彎曲 D: 下行結腸 S:S 状結腸 RS: 直腸 S 上部 Ra: 上部直腸 Rb: 下部直腸 V: 虫垂 P: 肛門管 E: 肛門周囲皮膚その他 WallFlex Niti-S その他 cm mm ステント留置本留置本数が複数となったとなった理由 2 本以上のステントを使用した理由 本以上のステントを使用した理由 詳細 nmlkj 1 本目が適切な位置に留置できなかった nmlkj 狭窄長が長い nmlkj 1 本目のステント逸脱 nmlkj 上記以外の合併症で施行医が 追加が必要と判断した場合 留置後 Day1 レントゲン検査実施の有無 検査日 Y M D ステントの拡張率 (%) % ステント逸脱の有無 遊離ガスの有無 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 2 of 69

留置後 Day2 レントゲン検査実施の有無 検査日 Y M D ステントの拡張率 (%) % ステント逸脱の有無 遊離ガスの有無 ステント留置留置に伴う合併症 合併症の有無 穿孔の有無 発現日 Y M D 逸脱の有無 発現日 Y M D 再閉塞の有無 発現日 Y M D 腹痛の有無 発現日 Y M D 出血の有無 発現日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 25 of 69

その他の有無 その他 1 その他有害事象 1 発現日 Y M D その他 2 その他有害事象 2 発現日 Y M D その他 その他有害事象 発現日 Y M D 飲水の開始飲水開始の有無 飲水開始日 Y M D 経口摂取の開始経口摂取の有無 摂取開始日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 26 of 69

治療前 / 留置後 / 点滴 / 術前退院 ステント留置の有無 ステント留置 技術的成功技術的不成功の理由その他 詳細臨床的成功 BTSにおける臨床的成功 nmlkj スコープが狭窄部に到達しない nmlkj ワイヤーで狭窄を突破できない nmlkj ワイヤーによる穿孔 nmlkj カテーテルによる穿孔 追加処置 追加処置 追加処置内容 その他 詳細 nmlkj 経鼻イレウスチューブ nmlkj 経肛門イレウスチューブ nmlkj 単純ストーマ nmlkj Hartmann nmlkj ステント ステント留置後留置後の口側大腸評口側大腸評価実施の有無 実施日 Y M D 方法 nmlkj 内視鏡 nmlkj 注腸 その他 詳細使用した内視鏡 内視鏡使用時 X 線透視使用の有無 検査前の前処置の有無 検査前の前処置 gfedc 腸管洗浄液 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 27 of 69

その他 詳細 全大腸観察 gfedc 刺激性下剤 gfedc 浣腸 gfedc その他 nmlkj 可能 nmlkj 不可能 盲腸到達時間 分 gfedc 未到達 総検査時間 分 ステント留置後大腸内視鏡検査による手術範囲の変更 ステント留置後大腸内視鏡検査に伴う合併症の有無 ステント留置後大腸内視鏡検査に伴う合併症 gfedc ステントの逸脱 その他 詳細 コメント gfedc ステントの破損 gfedc 穿孔 gfedc その他 口側病変 口側病変の有無 口側病変の個数 1 2 5 6 7 8 9 10 口側病変 1 その他 詳細 1 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 1 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 28 of 69

口側病変 2 その他 詳細 2 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 2 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 その他 詳細 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 その他 詳細 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 29 of 69

口側病変への処置 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 5 その他 詳細 5 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 5 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 6 その他 詳細 6 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 6 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 7 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 0 of 69

その他 詳細 7 nmlkj SSA/P を含む hyper plastic polyp 口側病変への処置 7 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 8 その他 詳細 8 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 8 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 口側病変 9 その他 詳細 9 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 9 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 1 of 69

口側病変 10 その他 詳細 10 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 口側病変への処置 10 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 病変に関するコメント 肛側病変 肛側病変の有無 肛側病変の個数 1 2 5 6 7 8 9 10 肛側病変 1 その他 詳細 1 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 1 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 2 of 69

肛側病変 2 その他 詳細 2 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 2 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 その他 詳細 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 その他 詳細 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page of 69

肛側病変への処置 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 5 その他 詳細 5 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 5 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 6 その他 詳細 6 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 6 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 7 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page of 69

その他 詳細 7 nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 7 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 8 その他 詳細 8 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 8 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 肛側病変 9 その他 詳細 9 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 9 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 5 of 69

肛側病変 10 その他 詳細 10 nmlkj adenoma nmlkj advanced adenoma nmlkj Non-invasive cancer nmlkj Invasive cancer nmlkj SSA/Pを含むhyper plastic polyp 肛側病変への処置 10 nmlkj 内視鏡的切除 nmlkj 手術 nmlkj 経過観察 病変に関するコメント 持続点滴持続点滴の離脱 離脱日 Y M D 術前退院術前退院の有無 術前退院日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 6 of 69

原発巣発巣根治手術 / 下部消化管内視鏡視鏡検査 実施の有無 実施日 Y M D 大腸悪性狭窄 閉塞状況 肉眼型分類 原発巣の主な組織型 腺癌 管状腺癌 低分化腺癌 原発巣の主な組織型 その他 原発巣の主な組織型 不明 nmlkj 完全閉塞 nmlkj 不完全閉塞 0 型 : 表在型 1 型 : 隆起腫瘤型 2 型 : 潰瘍限局型 型 : 潰瘍浸潤型 型 : びまん浸潤型 5 型 : 分類不能 nmlkj 腺癌 nmlkj 内分泌細胞癌 nmlkj 腺扁平上皮癌 nmlkj 扁平上皮癌 nmlkj 不明 gfedc 乳頭腺癌 (pap) gfedc 管状腺癌 gfedc 低分化腺癌 gfedc 粘液癌 (muc) gfedc 印環細胞癌 (sig) gfedc 髄様癌 nmlkj 高分化 (tub1) nmlkj 中分化 (tub2) nmlkj 充実型 (por1) nmlkj 非充実型 (por2) 点墨の有無 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 7 of 69

原発巣発巣根治手術 / 原発巣発巣根治手術所見 再入院再入院の有無 入院日 Y M D 原発巣発巣根治手術 実施の有無未実施理由手術担当責任医 ( 氏 ) 手術担当責任医 ( 名 ) 手術開始日時 Y M D 0 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 時 0 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 2 25 26 27 28 29 0 1 2 5 6 7 8 9 0 1 2 5 6 7 8 9 50 51 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 8 of 69

分 52 5 5 55 56 57 58 59 手術終了日時 Y M D 時 0 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 分 0 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 1 1 15 16 17 18 19 20 21 22 2 2 25 26 27 28 29 0 1 2 5 6 7 8 9 0 1 2 5 6 7 8 9 50 51 52 5 5 55 56 57 58 59 手術目的待機 nmlkj 緊急 nmlkj 緊急手術となった理由術式腹腔鏡下 nmlkj 開腹 nmlkj Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 9 of 69

腸切除術 ストーマの有無 ストーマ有 nmlkj 単純ストーマ増設のみ nmlkj covering stoma( 吻合 +ストーマ ) nmlkj Hartmann 手術 ( 腫瘍切除 +ストーマ ) 腫瘍主占拠部位 その他 詳細 gfedc C: 盲腸 gfedc A: 上行結腸 gfedc T: 横行結腸 gfedc D: 下行結腸 gfedc S:S 状結腸 gfedc RS: 直腸 S 上部 gfedc Ra: 上部直腸 gfedc Rb: 下部直腸 gfedc V: 虫垂 gfedc P: 肛門管 gfedc E: 肛門周囲皮膚 gfedc その他 腹腔内へのステント露出の有無出血量 ( 開腹 ~ 閉腹まで ) 術中輸血の有無術後輸血の有無合併切除臓器その他 詳細一期的腸管吻合の有無肉眼的な閉塞性腸炎の有無 ml nmlkj 肝臓 nmlkj 肺 コメント Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 0 of 69

原発巣発巣根治手術 / 病理学的所見 病理学的所見 実施の有無 実施日 Y M D 肉眼型分類 0 型 : 表在型 1 型 : 隆起腫瘤型 2 型 : 潰瘍限局型 型 : 潰瘍浸潤型 型 : びまん浸潤型 5 型 : 分類不能 腫瘍径 mm mm 組織化学的深達度リンパ管侵襲 ly 静脈侵襲 v 神経侵襲 PN 肝転移 T0 Tis T1a T1b T2 T Ta ly0 ly1 ly2 ly lyx: 不明 v0 v1 v2 v vx: 不明 PN0 PN1a PN1b PNX: 不明 H0 H1 H2 H HX: 不明 腹膜転移腹水細胞診肝以外の遠隔臓器転移組織学的リンパ節転移 P0 P1 P2 P PX: 不明 Cy0 Cy1 CyX: 不明 M0 M1a M1b MX: 不明 N0 N1 N2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 1 of 69

N NX: 不明 組織学的切除近位断端 組織学的切除遠位断端 組織学的外科剥離面 PM0 PM1 PMX DM0 DM1 DMX RM0 RM1 RMX 手術治療後の癌遺残 R0 R1 R2 RX 原発巣の主な組織型腺癌管状腺癌低分化腺癌原発巣の主な組織型 その他 腺癌内分泌細胞癌腺扁平上皮癌扁平上皮癌その他 gfedc 乳頭腺癌 (pap) gfedc 管状腺癌 gfedc 低分化腺癌 gfedc 粘液癌 (muc) gfedc 印環細胞癌 (sig) gfedc 髄様癌 nmlkj 高分化 (tub1) nmlkj 中分化 (tub2) nmlkj 充実型 (por1) nmlkj 非充実型 (por2) 組織学的病期 (TNM) T- 原発腫瘍 nmlkj TX: 原発腫瘍の評価が不可能 nmlkj T0: 原発腫瘍を認めない nmlkj Tis: 上皮内癌 (carcinoma in situ) : 上皮内腫瘍または粘膜固有層に浸潤 nmlkj T1: 粘膜下層に浸潤する腫瘍 nmlkj T2: 固有筋層に浸潤する腫瘍 nmlkj T: 漿膜下層または腹膜被膜のない結腸あるいは直腸の周囲組織に浸潤する腫瘍 nmlkj T: 臓側腹膜を貫通する腫瘍 および / または他の臓器または組織に直接浸潤する腫瘍 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 2 of 69

T- 原発腫瘍 (T) nmlkj Ta: 臓側腹膜を貫通する腫瘍 nmlkj Tb: 他の臓器または組織に直接浸潤する腫瘍 N- 所属 nmlkj NX: 所属リンパ節転移の評価が不可能 nmlkj N0: 所属リンパ節転移なし nmlkj N1:1~ 個の所属リンパ節 nmlkj N2: 個以上の所属リンパ節 N- 所属 (N1) nmlkj N1a:1 個の所属リンパ節転移 nmlkj N1b:2- 個の所属リンパ節転移 nmlkj N1c: 漿膜下層または腹膜被覆のない結腸あるいは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジット すなわち衛星結節があるが 所属リンパ節転移なし N- 所属 (N2) nmlkj N2a:-6 個の所属リンパ節転移 nmlkj N2b:7 個以上の所属リンパ節転移 M- 遠隔転移 nmlkj MX: 遠隔転移の評価が不可能 nmlkj M0: 遠隔転移なし nmlkj M1: 遠隔転移あり M- 遠隔転移 (M1) nmlkj M1a:1 臓器 ( 肝臓 肺 卵巣 所属リンパ節以外のリンパ節 ) に限局する転移 nmlkj M1b:2 臓器以上 または腹膜転移 根治度 nmlkj 根治度 A nmlkj 根治度 B nmlkj 根治度 C Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page of 69

原発巣発巣根治手術 / 術中合併症 開腹開始からから手術終了 ( 閉腹 ) まで 合併症の有無 CD 分類 虚血性心疾患の有無 最悪 Grade I II IIIa IIIb IVa IVb 脳卒中の有無 最悪 Grade I II IIIa IIIb IVa IVb 血栓症 塞栓症の有無 最悪 Grade I II IIIa IIIb IVa IVb CTCAE 術中肝胆道系損傷の有無 最悪 Grade 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page of 69

術中脾臓損傷の有無 最悪 Grade 1 2 術中消化管損傷の有無 最悪 Grade 1 2 術中尿路損傷の有無 最悪 Grade 1 2 術中動脈損傷の有無 最悪 Grade 1 2 術中静脈損傷の有無 最悪 Grade 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 5 of 69

術中神経系損傷の有無 最悪 Grade 1 2 その他の合併症 その他の有無 その他 1 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 2 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 の有無 事象名 最悪 Grade 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 6 of 69

その他 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 5 の有無 事象名 最悪 Grade 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 7 of 69

手術後 / 術後早期におけるにおける有害事象 ( 術後 0 日以内まで ) 有害事象の有無 CD 分類 術後出血の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 消化管縫合不全の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 消化管吻合部狭窄の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 創感染の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 8 of 69

創し開の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 腹壁瘢痕ヘルニアの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 腹腔内膿瘍の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 骨盤内腫瘍の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 9 of 69

肺炎の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 下痢 ( 小腸人工肛門のある患者 ) の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 腸管瘻の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 腸管虚血 壊死の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 閉塞性イレウスの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 50 of 69

IVa IVb 麻痺性イレウスの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 残尿 尿閉の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 血栓症 塞栓症の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb CTCAE 発熱の有無 最悪 Grade 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 51 of 69

創合併症の有無 最悪 Grade 1 2 消化管ストーマ壊死の有無 最悪 Grade 1 2 腸管ストーマ部出血の有無 最悪 Grade 1 2 腸管ストーマ脱出の有無 最悪 Grade 1 2 腸管ストーマ部漏出の有無 最悪 Grade 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 52 of 69

尿路感染の有無 最悪 Grade 1 2 腸炎の有無 最悪 Grade 1 2 下部消化管出血 / 上部消化管出血の有無 最悪 Grade 1 2 頻尿の有無 最悪 Grade 1 2 尿路閉塞の有無 最悪 Grade 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 5 of 69

その他 その他の有無 その他 1 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 2 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 の有無 事象名 最悪 Grade 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 5 of 69

その他 5 の有無 事象名 最悪 Grade 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 55 of 69

手術後 / 術後晩期におけるにおける有害事象 ( 術後 1 日以降 ) 有害事象の有無 CD 分類 創感染の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 創し開の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 腹壁瘢痕ヘルニアの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 傍ストーマヘルニアの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 56 of 69

下痢 ( 小腸人工肛門のある患者 ) の有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 閉塞性イレウスの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb 麻痺性イレウスの有無 最悪 Grade I II IIa IIIb IVa IVb CTCAE 創合併症の有無 最悪 Grade 1 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 57 of 69

腸管ストーマ部出血の有無 最悪 Grade 1 2 腸管ストーマ脱出の有無 最悪 Grade 1 2 その他 その他の有無 その他 1 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 2 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 の有無 事象名 最悪 Grade 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 58 of 69

その他 の有無 事象名 最悪 Grade 2 その他 5 の有無 事象名 最悪 Grade 2 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 59 of 69

手術後 / プロトコール治療治療の完了 プロトコール治療の区分 nmlkj 完了 nmlkj 中止中止日 Y M D 中止理由 死亡 詳細 nmlkj 原発巣の根治手術までに状態が悪化して手術が行えなくなった場合 nmlkj 耐術可能と判断したが 患者拒否にて手術が行えなかった場合 nmlkj 耐術可能と判断したが 0 日以内に原発巣の根治手術が行えなかった場合 nmlkj ステント留置後ないし絶食中 手術までに臨床検査値や患者状態 (CROSSなど) が悪化して適格基準を満たさなくなった場合 nmlkj A 群における絶食中 手術までに患者希望によりステント留置を行わざる得なくなった場合 nmlkj 死亡 死亡日 Y M D 詳細 退院日 Y M D コメント 5 6 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 60 of 69

後治療 / CT 検査 腹部 CT 実施の有無 実施日 Y M D 胸部 CT 実施の有無 実施日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 61 of 69

後治療 / 下部消化管内視鏡視鏡検査 原発巣の主な組織型 不明実施の有無 実施日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 62 of 69

後治療 / 腫瘍マーカー 実施の有無 実施日 Y M D CEA ng/ml gfedc 未実施 CA19-19 U/ml gfedc 未実施未実施の理由 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 6 of 69

後治療 / 補助化学療法 ECOG Performance Status 評価日 Y M D ECOG nmlkj 0 nmlkj 1 nmlkj 2 nmlkj nmlkj nmlkj 不明 補助化学療法 実施の有無 未実施理由 その他 詳細 nmlkj 臓器障害の為 nmlkj 高齢の為 nmlkj 本人の拒否 治療法 その他 詳細 nmlkj 5-FU/LV nmlkj UFT+LV nmlkj Capecitabine nmlkj FOLFOX nmlkj CapeOX nmlkj S-1 開始日 Y M D 終了日 Y M D 投与完了コース 中止の有無 中止理由 その他 詳細 コース nmlkj 毒性の為 nmlkj 本人の拒否 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 6 of 69

転帰 / CT 検査 腹部 CT 実施の有無 実施日 Y M D 胸部 CT 実施の有無 実施日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 65 of 69

転帰 / 腫瘍マーカー 実施の有無 実施日 Y M D CEA ng/ml gfedc 未実施 CA19-19 U/ml gfedc 未実施未実施の理由 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 66 of 69

転帰 / 転帰 生存状況 生存状況 nmlkj 生存 nmlkj 死亡 nmlkj 不明 死亡日 Y M D 確認日 Y M D 死亡理由 有害事象 詳細 その他 詳細 nmlkj 原疾患による nmlkj 有害事象による プロトコール治療との 再発 再発確認日 Y M D 再発判断の根拠 nmlkj 画像診断 その他 詳細 再発部位 その他 詳細 nmlkj 内視鏡検査 nmlkj 症状の憎悪 gfedc 局所 gfedc 腹膜転移 gfedc リンパ節 gfedc 肝 gfedc 肺 gfedc 吻合部 gfedc 骨 gfedc そけい gfedc その他 gfedc 不明 二次がんの発生 nmlkj 不明 二次がんの発生 詳細確認日 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 67 of 69

ストーマの有無 ストーマ閉鎖術の有無 ストーマ閉鎖術日付 Y M D Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 68 of 69

既往歴 合併症 No 病状名 既往 / 合併 nmlkj 既往歴 nmlkj 合併症 Viedoc CRF, Issued 2017-0-21, Page 69 of 69