依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 ABI-007 2. ABI-007の 胃 癌 患 者 を 対 象 としたランダム 化 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 ABI-007 3. ABT-627の 糖 尿 病 性 腎 症 患 者 を 対 象 とし

第 97 回 大 阪 府 立 急 性 期 総 合 医 療 センター 治 験 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 会 議 記 録 概 要 開 開 催 催 日 場 時 所 平 成 28 年 4 月 20 日 ( 水 ) 午 後 400 ~ 午 後 540 大 阪 府 立 急 性 期 総 合 医 療 センター 第 5 6 会 議 室 出 席 委 員 名 ( 院 内 委 員 ) 谷 尾 井 上 山 口 岩 田 香 川 勝 二 髙 野 中 島 狭 間 山 田 室 井 森 脇 ( 院 外 委 員 ) 片 岡 松 岡 李 審 議 事 項 議 題 1 新 規 治 験 に 関 する 審 議 1. ME2125のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 Meiji Seika ファルマ 株 式 会 社 ME2125 質 問 があったが の 回 答 で 了 承 議 題 2 実 施 中 治 験 の 変 更 申 請 に 関 する 審 議 1. LY3009806の 第 Ⅱ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 LY3009806 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 2. 3. HP-3000のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 並 行 群 間 比 較 試 験 依 頼 者 久 光 製 薬 株 式 会 社 HP-3000 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 同 意 説 明 文 書 に 係 る 変 更 JTZ-951 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 依 頼 者 日 本 たばこ 産 業 株 式 会 社 JTZ-951 治 験 薬 概 要 書 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 4. S-588410の 食 道 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 S-588410 治 験 薬 概 要 書 治 験 薬 概 要 書 ( 日 本 語 訳 )に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 5. KHK7580の 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 KHK7580 同 意 説 明 文 書 に 係 る 変 更 6. ONO-2370のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ 相 試 験 依 頼 者 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 ONO-2370 同 意 説 明 文 書 被 験 者 の 健 康 被 害 の 補 償 について 説 明 した 文 書 に 係 る 変 更 議 題 3(1) 実 施 中 治 験 の 新 たな 安 全 性 ( 有 害 事 象 ) 報 告 に 関 する 審 議 1. ABI-007の 第 Ⅱ 相 試 験

依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 ABI-007 2. ABI-007の 胃 癌 患 者 を 対 象 としたランダム 化 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 ABI-007 3. ABT-627の 糖 尿 病 性 腎 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 アッヴィ 合 同 株 式 会 社 ABT-627 4. ACZ885(canakinumab)の 心 筋 梗 塞 後 の 安 定 した 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 ノバルティスファーマ 株 式 会 社 ACZ885 5. AD-810Nのパーキンソニズムを 伴 うレビー 小 体 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 AD-810N 6. 7. 8. 9. ARQ197の 切 除 不 能 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 ARQ197 BAY1192631 のグラム 陽 性 菌 による 人 工 呼 吸 器 装 着 下 院 内 肺 炎 患 者 を 対 象 とした 試 験 依 頼 者 バイエル 薬 品 株 式 会 社 BAY1192631 BAY59-7939の 冠 動 脈 疾 患 又 は 末 梢 動 脈 疾 患 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 (COMPASS) 依 頼 者 バイエル 薬 品 株 式 会 社 BAY59-7939 BAY59-7939(リバーロキサバン)の 冠 動 脈 疾 患 を 合 併 した 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 (COMMANDER) 依 頼 者 バイエル 薬 品 株 式 会 社 BAY59-7939 10. BRIVARACETAMの 部 分 発 作 を 有 するてんかん 患 者 を 対 象 とした 長 期 継 続 投 与 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 ユーシービージャパン 株 式 会 社 BRIVARACETAM 11. D961Hの 胃 酸 関 連 疾 患 を 有 する 小 児 患 者 を 対 象 とした 試 験 依 頼 者 アストラゼネカ 株 式 会 社 D961 12. DS-5565の 糖 尿 病 性 末 梢 神 経 障 害 性 疼 痛 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 国 際 共 同 試 験 依 頼 者 第 一 三 共 株 式 会 社 DS-5565

13. HP-3000のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 並 行 群 間 比 較 試 験 依 頼 者 久 光 製 薬 株 式 会 社 HP-3000 14. HP-3000のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 長 期 投 与 試 験 依 頼 者 久 光 製 薬 株 式 会 社 HP-3000 15. KHK7580の 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 KHK7580 16. LY3009806の 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 LY3009806 17. LY3009806の 第 Ⅱ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 LY3009806 18. ONO-1162の 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 ONO-1162 19. OPT-80の 感 染 性 腸 炎 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 アステラス 製 薬 株 式 会 社 OPT-80 20. RO4368451(Pertuzumab)の 転 移 性 胃 癌 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 中 外 製 薬 株 式 会 社 RO4368451(Pertuzumab) 21. S-588410の 食 道 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 S-588410 22. 23. SC-66110の 心 筋 保 護 を 考 慮 した 急 性 心 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 国 立 研 究 開 発 法 人 国 立 循 環 器 病 研 究 センター SC-66110 Solanezumabのアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 Solanezumab 24. TAS-102の 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 TAS-102

25. TAS-118/L-OHPの 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 / 株 式 会 社 ヤクルト 本 社 TAS-118/L-OHP 26. TVP-1012のレボドパ 併 用 下 のパーキンソン 病 の 治 療 における 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 TVP-1012 27. アダリムマブの 小 児 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 アッヴィ 合 同 会 社 アダリムマブ 議 題 3(2) 当 センターにて 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 審 議 1. BAY59-7939の 冠 動 脈 疾 患 又 は 末 梢 動 脈 疾 患 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 (COMPASS) 依 頼 者 バイエル 薬 品 株 式 会 社 BAY59-7939 2. ONO-1162の 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 ONO-1162 議 題 4 治 験 継 続 に 関 する 審 議 1. ACZ885(canakinumab)の 心 筋 梗 塞 後 の 安 定 した 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 ノバルティスファーマ 株 式 会 社 ACZ885 2. CS-747S の 虚 血 性 脳 血 管 障 害 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 第 一 三 共 株 式 会 社 CS-747S 3. HP-3000のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 並 行 群 間 比 較 試 験 依 頼 者 久 光 製 薬 株 式 会 社 HP-3000 4. OPT-80の 感 染 性 腸 炎 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 アステラス 製 薬 株 式 会 社 OPT-80 5. LY3009806の 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 LY3009806 議 題 5 治 験 終 了 報 告 1. AZD6140(チカグレロル)の 急 性 虚 血 性 脳 卒 中 又 は 一 過 性 脳 虚 血 発 作 患 者 を 対 象 とした 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 アストラゼネカ 株 式 会 社 AZD6140

議 題 6 迅 速 審 査 報 告 ( 審 査 日 平 成 28 年 4 月 11 日 ) 1. SC-66110の 心 筋 保 護 を 考 慮 した 急 性 心 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 国 立 研 究 開 発 法 人 国 立 循 環 器 病 研 究 センター SC-66110 2. D961Hの 胃 酸 関 連 疾 患 を 有 する 小 児 患 者 を 対 象 とした 試 験 依 頼 者 アストラゼネカ 株 式 会 社 D961 3. TAS-118/L-OHPの 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 / 株 式 会 社 ヤクルト 本 社 TAS-118/L-OHP 4. AD-810Nのパーキンソニズムを 伴 うレビー 小 体 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 AD-810N 5. LY3009806の 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 LY3009806 6. DS-5565の 糖 尿 病 性 末 梢 神 経 障 害 性 疼 痛 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 国 際 共 同 試 験 依 頼 者 第 一 三 共 株 式 会 社 DS-5565 7. S-588410の 食 道 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 S-588410 8. ONO-1162の 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 ONO-1162 9. ARQ197の 切 除 不 能 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 依 頼 者 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 ARQ197 10. SPP-006の 進 行 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 多 施 設 共 同 試 験

依 頼 者 11. ABI-007の 第 Ⅱ 相 試 験 依 頼 者 大 阪 大 学 医 学 部 附 属 病 院 消 化 器 外 科 SPP-006 分 担 医 師 に 係 る 変 更 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 ABI-007 症 例 数 分 担 医 師 に 係 る 変 更 12. LY3009806の 第 Ⅱ 相 試 験 依 頼 者 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 LY3009806 13. ONO-2370のパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ 相 試 験 依 頼 者 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 ONO-2370 14. アピキサバンの 除 細 動 を 実 施 する 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 患 者 を 対 象 とした 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 依 頼 者 ファイザー 株 式 会 社 Apixaban 議 題 7 新 規 臨 床 研 究 に 関 する 審 議 Calcified Atherosclerotic Lesion in Coronary Arteries treated by Cobalt Chromium Everolimus-eluting Stent 1. System(CALC-ACCESS)~コバルトクロム 合 金 製 エベロリムス 溶 出 性 ステントシステムを 石 灰 化 病 変 に 留 置 し た 症 例 の 安 全 性 及 び 有 効 性 の 評 価 ~ 中 日 本 PCI 研 究 会 質 問 があったが 申 請 者 の 回 答 で 了 承 2. 3. 4. 5. 心 不 全 病 態 解 明 のための 遺 伝 子 発 現 蛋 白 機 能 および 病 理 組 織 解 析 による 探 索 研 究 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 循 環 器 内 科 学 質 問 があったが 申 請 者 の 回 答 で 了 承 左 室 収 縮 能 が 保 たれた 心 不 全 の 予 後 に 関 する 多 施 設 共 同 前 向 き 観 察 研 究 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 循 環 器 内 科 学 質 問 があったが 申 請 者 の 回 答 で 了 承 JMTO PCa10-01(ホルモン 不 応 性 前 立 腺 癌 患 者 に 対 するドセタキセルとデキサメタゾンによる 併 用 療 法 の 有 効 性 安 全 性 の 検 討 )の 予 後 調 査 一 般 社 団 法 人 日 本 多 国 間 臨 床 試 験 機 構 質 問 があったが 申 請 者 の 回 答 で 了 承 日 本 インターベンショナルラジオロジー 学 会 ( 以 下 IVR 学 会 )における 症 例 登 録 データベース 事 業 IVR 学 会 質 問 があったが 申 請 者 の 回 答 で 了 承 議 題 8 臨 床 研 究 の 変 更 申 請 に 関 する 審 議

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 限 局 性 前 立 腺 癌 に 対 するホルモン 療 法 の 有 効 性 に 関 する 観 察 研 究 株 式 会 社 バイオメディスインターナショナル 試 験 期 間 実 施 計 画 書 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし StageⅢb 大 腸 癌 治 癒 切 除 例 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としてのUFT/Leucovorin 療 法 とTS-1/Oxaliplatin 療 法 のランダム 化 比 較 第 Ⅲ 相 試 験 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 大 腸 癌 肝 転 移 切 除 後 患 者 を 対 象 としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン 併 用 補 助 化 学 療 法 (mfolfox6) vs. 手 術 単 独 によるランダム 化 II/III 相 試 験 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 大 腸 癌 切 除 における 適 切 な 切 除 手 順 に 関 するランダム 化 比 較 試 験 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし Stage III 治 癒 切 除 大 腸 癌 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としてのCapecitabine 療 法 とS-1 療 法 とのランダム 化 第 III 相 比 較 臨 床 試 験 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 症 例 数 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 大 腸 癌 術 後 補 助 化 学 療 法 におけるUFT/LV 療 法 の 服 用 方 法 に 関 する 検 討 ( 分 3 投 与 vs 分 2 投 与 ) 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 大 腸 疾 患 分 科 会 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 大 腸 癌 肺 転 移 切 除 後 患 者 を 対 象 としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン 併 用 補 助 化 学 療 法 (mfolfox6)の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 (WJOG5810G) 特 定 非 営 利 活 動 法 人 西 日 本 がん 研 究 機 構 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし Oxaliplatin, bevacizumab(bv)を 含 む 初 回 化 学 療 法 不 応 のKRAS 野 生 型 進 行 再 発 結 腸 直 腸 癌 に 対 する FOLFIRI+Panitumumab(Pmab) 併 用 療 法 vs FOLFIRI+BV 併 用 療 法 のランダム 化 第 II 相 試 験 及 び 治 療 感 受 性 予 後 予 測 因 子 の 探 索 的 研 究 特 定 非 営 利 活 動 法 人 西 日 本 がん 研 究 機 構 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし StageⅢ 結 腸 癌 治 癒 切 除 例 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としての 日 本 人 におけるXELOX 療 法 の 有 効 性 安 全 性 の 検 討 -PhaseⅡ 試 験 - 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 症 例 数 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 直 腸 癌 手 術 における 左 結 腸 動 脈 温 存 の 意 義 に 関 する 検 討 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 再 発 危 険 因 子 を 有 するStage II 大 腸 癌 に 対 するUFT/LV 療 法 の 臨 床 的 有 用 性 に 関 する 研 究 公 益 財 団 法 人 がん 集 学 的 治 療 研 究 財 団

責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 治 癒 切 除 不 能 進 行 大 腸 癌 に 対 する 原 発 巣 切 除 の 意 義 に 関 するランダム 化 比 較 試 験 (ipacs) 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 進 行 再 発 大 腸 癌 に 対 する 二 次 治 療 におけるベバシズマブ+イリノテカン+S-1 隔 日 投 与 第 II 相 試 験 AIRS Study 特 定 非 営 利 活 動 法 人 疫 学 臨 床 試 験 研 究 支 援 機 構 症 例 数 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし StageIII 結 腸 癌 治 癒 切 除 例 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としてのmFOLFOX6 療 法 またはXELOX 療 法 における 5-FU 系 抗 がん 剤 およびオキサリプラチンの 至 適 投 与 期 間 に 関 するランダム 化 第 III 相 比 較 臨 床 試 験 JFMC47-1202-C3(ACHIEVE Trial) 公 益 財 団 法 人 がん 集 学 的 治 療 研 究 財 団 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし StageIII 結 腸 癌 治 癒 切 除 例 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としてのmFOLFOX6 療 法 またはXELOX 療 法 における 5-FU 系 抗 がん 剤 およびオキサリプラチンの 至 適 投 与 期 間 に 関 するランダム 化 第 III 相 比 較 臨 床 試 験 付 随 研 究 JFMC47-1202-C3(ACHIEVE Trial) 公 益 財 団 法 人 がん 集 学 的 治 療 研 究 財 団 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 高 齢 切 除 不 能 進 行 大 腸 癌 に 対 する 全 身 化 学 療 法 に 関 するランダム 化 比 較 第 Ⅲ 相 試 験 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 治 癒 切 除 不 能 進 行 大 腸 癌 の 原 発 巣 切 除 における 腹 腔 鏡 下 手 術 の 有 用 性 に 関 するランダム 化 比 較 第 Ⅲ 相 試 験 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 直 腸 癌 治 癒 切 除 例 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としてのXELOX 療 法 の 有 効 性 確 認 試 験 XELOX-RC 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 大 腸 疾 患 分 科 会 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 進 行 再 発 の 結 腸 直 腸 癌 におけるパニツムマブ 療 法 の 皮 膚 毒 性 に 対 する 予 防 療 法 の 検 討 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 大 腸 疾 患 分 科 会 試 験 期 間 プロトコール 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, Irinotecanを 含 む 化 学 療 法 に 不 応 または 不 耐 のKRAS 野 生 型 進 行 再 発 結 腸 直 腸 癌 に 対 するRegorafenibとcetuximabの 逐 次 投 与 とcetuximabとregorafenibの 逐 次 投 与 のランダム 化 第 II 相 試 験 (REVERCE) ジェイクルーズ 株 式 会 社 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし JCOG0903 臨 床 病 期 II/III 肛 門 管 扁 平 上 皮 癌 に 対 する S-1+MMC を 同 時 併 用 する 根 治 的 化 学 放 射 線 療 法 の 臨 床 第 I/Ⅱ 相 試 験 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更

説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 大 腸 癌 術 後 補 助 化 学 療 法 におけるTS-1の 投 与 方 法 に 関 するrandomized Phase II trial( 標 準 投 与 / 隔 日 投 与 ) CSGO-CR1401 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 大 腸 疾 患 分 科 会 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 切 除 不 能 な 進 行 再 発 大 腸 癌 に 対 する2 次 治 療 としてのXELIRI with/without Bevacizumab 療 法 とFOLFIRI with/without Bevacizumab 療 法 の 国 際 共 同 第 III 相 ランダム 化 比 較 試 験 (AXEPT) 特 定 非 営 利 活 動 法 人 疫 学 臨 床 試 験 研 究 支 援 機 構 症 例 数 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし KRAS 野 生 型 の 進 行 再 発 大 腸 癌 に 対 するSOX+B-mab 療 法 とSOX+C-mab 療 法 の 無 作 為 化 比 較 第 Ⅱ 相 試 験 SOX-BC Study(MCSGO-1107) 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 大 腸 疾 患 分 科 会 エントリー 期 間 試 験 期 間 プロトコール 患 者 説 明 文 書 分 担 医 師 症 例 数 に 係 る 変 更 進 行 再 発 大 腸 癌 を 対 象 としたオキサリプラチン 再 導 入 biweekly S-1+Oxaliplatin(SOX) 療 法 の 有 効 性 を 検 討 す る 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 ORION2 特 定 非 営 利 活 動 法 人 疫 学 臨 床 試 験 研 究 支 援 機 構 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 転 移 性 脳 腫 瘍 に 対 する 定 位 放 射 線 照 射 を 併 用 した 低 線 量 全 脳 照 射 第 II 相 臨 床 試 験 新 潟 大 学 医 歯 学 総 合 研 究 科 放 射 線 医 学 分 野 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 切 除 可 能 膵 癌 における 塩 酸 ゲムシタビン(GEM)+ティーエスワン(TS-1) 併 用 術 前 化 学 放 射 線 療 法 の 臨 床 第 Ⅰ/ Ⅱ 相 試 験 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 肛 門 扁 平 上 皮 癌 に 対 する5FU+MMC 同 時 併 用 化 学 放 射 線 療 法 の 臨 床 第 II 相 試 験 都 立 駒 込 病 院 放 射 線 科 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 切 除 不 能 な 進 行 再 発 大 腸 癌 の2 次 治 療 例 を 対 象 とした 血 液 検 体 を 用 いた 効 果 予 測 因 子 および 予 後 因 子 に 関 する 探 索 的 研 究 特 定 非 営 利 活 動 法 人 疫 学 臨 床 試 験 研 究 支 援 機 構 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 切 除 不 能 な 進 行 再 発 大 腸 癌 の2 次 治 療 例 を 対 象 とした 腫 瘍 組 織 を 用 いた 効 果 予 測 因 子 および 予 後 因 子 に 関 する 探 索 的 研 究 特 定 非 営 利 活 動 法 人 疫 学 臨 床 試 験 研 究 支 援 機 構 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 超 音 波 造 影 剤 (ソナゾイド)を 用 いた 乳 癌 のセンチネルリンパ 節 同 定 法 と 転 移 診 断 の 研 究 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 外 科 学 講 座 乳 腺 内 分 泌 外 科 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし

32. 治 癒 切 除 不 能 進 行 再 発 大 腸 癌 に 対 する 一 次 治 療 としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ 療 法 後 の XELOX/FOLFOX +ベバシズマブ 逐 次 療 法 とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ 併 用 療 法 の 多 施 設 共 同 ランダム 化 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 C-Cubed Study 特 定 非 営 利 活 動 法 人 中 四 国 がん 臨 床 研 究 支 援 機 構 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 肝 胆 膵 外 科 手 術 後 の 表 層 および 深 部 感 染 後 の 切 開 創 治 療 における 陰 圧 閉 鎖 療 法 (Negative Pressure Wound Therapy NPWT)の 有 用 性 に 関 する 前 向 き 検 討 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 側 方 リンパ 節 転 移 が 疑 われる 下 部 直 腸 癌 に 対 する 術 前 化 学 療 法 の 意 義 に 関 するランダム 化 比 較 第 II/III 相 試 験 (JCOG1310) 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 直 腸 癌 側 方 リンパ 節 転 移 の 術 前 診 断 能 の 妥 当 性 に 関 する 観 察 研 究 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 頸 部 食 道 癌 に 対 する 強 度 変 調 放 射 線 治 療 (IMRT)を 用 いた 化 学 放 射 線 療 法 の 多 施 設 共 同 第 II 相 臨 床 試 験 特 定 非 営 利 活 動 法 人 日 本 放 射 線 腫 瘍 学 研 究 機 構 (JROSG) 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 2 型 糖 尿 病 に 対 するイプラグリフロジン50mg 投 与 例 ならびに100mg 増 量 例 の 臨 床 効 果 および 安 全 性 の 検 討 (HARUKA Study) 公 益 財 団 法 人 先 端 医 療 振 興 財 団 エントリー 期 間 試 験 期 間 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 日 本 人 高 齢 者 を 対 象 としたアピキサバンの 有 効 性 安 全 性 に 関 する 検 討 医 師 主 導 型 多 施 設 共 同 前 向 きコホー ト 研 究 公 益 財 団 法 人 心 臓 血 管 研 究 所 症 例 数 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 下 部 消 化 管 穿 孔 手 術 における 創 部 に 対 する 陰 圧 閉 鎖 療 法 (Negative Pressure Wound Therapy NPWT)の 有 用 性 に 関 する 前 向 き 検 討 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 肝 胆 膵 領 域 悪 性 腫 瘍 に 対 する 術 後 静 脈 血 栓 塞 栓 症 予 防 に 対 するエノキサパリン 投 与 の 第 Ⅱ 相 ランダム 化 比 較 試 験 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 肝 胆 膵 疾 患 分 科 会 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 症 例 登 録 システムを 用 いた 腹 腔 鏡 下 肝 切 除 術 の 安 全 性 に 関 する 検 討 肝 臓 内 視 鏡 外 科 研 究 会 研 究 計 画 書 患 者 説 明 文 書 責 任 医 師 分 担 医 師 に 係 る 変 更

42. 43. 44. 45. 局 所 進 行 直 腸 癌 患 者 に 対 する 術 前 化 学 療 法 としてのXELOXIRI 療 法 の 有 効 性 安 全 性 の 検 討 ~PhaseⅠⅡ 試 験 ~ 大 阪 大 学 大 学 院 医 学 系 研 究 科 消 化 器 外 科 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 標 準 化 学 療 法 施 行 後 に 病 勢 進 行 が 認 められた 転 移 性 結 腸 直 腸 癌 患 者 を 対 象 とした Regorafenib 120mg/day 療 法 に 関 する 有 効 性 及 び 安 全 性 の 検 討 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 大 腸 疾 患 分 科 会 プロトコール 分 担 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 直 腸 がん 手 術 におけるdiverting loop ileostomyの 前 向 き 観 察 研 究 大 阪 大 学 消 化 器 外 科 共 同 研 究 会 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 多 施 設 共 同 ランダム 化 比 較 試 験 に 参 加 したStage II/III 進 行 大 腸 癌 患 者 を 対 象 とした 予 後 予 測 および 術 後 補 助 療 法 の 適 正 化 を 目 的 とした 大 規 模 バイオマーカー 研 究 日 本 臨 床 腫 瘍 研 究 グループ 責 任 医 師 に 係 る 変 更 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 46. 急 性 冠 症 候 群 患 者 における 脂 質 リスクとコントロールに 関 する 前 向 き 観 察 研 究 (EXPLORE-J) メビックス 株 式 会 社 説 明 文 書 の 修 正 は 必 要 なし 議 題 9 臨 床 研 究 終 了 報 告 1. StageⅡ/StageⅢ 結 腸 癌 治 癒 切 除 例 に 対 する 術 後 補 助 化 学 療 法 としてのmFOLFOX6 療 法 の 認 容 性 に 関 する 検 討 (UMIN000004443) 公 益 財 団 法 人 がん 集 学 的 治 療 研 究 財 団 2. 3. 4. 5. 6. 7. 転 移 再 発 乳 がんに 対 するアンスラサイクリン 系 薬 剤 とティーエスワンのランダム 化 比 較 試 験 (SELECT BC- CONFIRM) 公 益 財 団 法 人 パブリックヘルスリサーチセンター 乳 癌 患 者 における 臨 床 試 験 参 加 辞 退 の 生 存 予 後 調 査 (Ⅱ)(SELECT BC-ECOⅡ) 公 益 財 団 法 人 パブリックヘルスリサーチセンター 切 除 不 能 な 大 腸 癌 症 例 におけるセツキシマブを 含 む 一 次 治 療 の 観 察 研 究 (CORAL) 公 益 財 団 法 人 パブリックヘルスリサーチセンター EGFR 陽 性 及 びKRAS codon G13Dの 進 行 再 発 の 結 腸 直 腸 癌 に 対 するBSC (Best Supportive Care) と Cetuximab (Erbitux) とIrinotecan+Cetuximab (Erbitux) 併 用 療 法 のランダム 化 比 較 第 II 相 試 験 特 定 非 営 利 活 動 法 人 疫 学 臨 床 試 験 研 究 支 援 機 構 分 枝 型 膵 管 内 乳 頭 粘 液 性 腫 瘍 (IPMN)の 前 向 き 追 跡 調 査 ( 多 施 設 共 同 研 究 ) 大 阪 府 立 急 性 期 総 合 医 療 センター 消 化 器 内 科 重 症 感 染 症 に 合 併 したDICに 対 するトロンボモジュリンとダナパロイドナトリウムの 併 用 投 与 の 検 討 ( 無 作 為 割 付 け 第 II 相 試 験 ) 大 阪 府 立 病 院 機 構 大 阪 府 立 成 人 病 センター

8. 9. 小 児 受 診 者 の 採 血 残 余 検 体 を 用 いたB 型 肝 炎 感 染 に 関 する 多 施 設 共 同 研 究 筑 波 大 学 附 属 病 院 KRAS 遺 伝 子 野 生 型 で 化 学 療 法 未 治 療 の 治 癒 切 除 不 能 な 進 行 再 発 大 腸 癌 患 者 に 対 する 一 次 治 療 における mfolfox6 + パニツムマブ 併 用 療 法 を6サイクル 施 行 後 のmFOLFOX6 + パニツムマブ 併 用 療 法 と5-FU/LV + パニツムマブ 併 用 療 法 の 第 II 相 無 作 為 化 比 較 試 験 イーピーエス 株 式 会 社 * は 治 験 依 頼 者 の 希 望 により 非 公 開