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ALCOA(CCEA) 事 例 集 EFPIA Japan 臨 床 部 会 原 資 料 は ALCOA(CCEA)に 基 づき 治 験 の 経 過 が 明 確 に 記 録 されて おり 第 三 者 が 見 ても 疑 義 が 生 じないものでなくてはならない 原 資 料 は 誰 でも 同 じCRFが 作 成 できるように 記 録 されなければな らない

電 子 的 な 記 録 Attributable 併 用 薬 の 服 用 記 録 有 害 事 象 の 経 過 表 は Word / Excel で 作 成 した 資 料 を 治 験 終 了 時 にCRCがプリントアウトし 医 師 が 署 名 日 付 を 記 録 し 原 資 料 として 保 管 している Word / Excel *で 作 成 された 資 料 は 誰 が いつ 何 を 記 録 更 新 / 修 正 したのかが 記 録 に 残 らず 不 適 切 である 適 切 に 修 正 / 追 加 されていることがわかる 記 録 方 法 を 用 いて 作 成 する 誰 が いつ 何 を 記 録 更 新 / 修 正 したのかが 明 確 であることが 重 要 である * 修 正 履 歴 を 残 すことなく 編 集 可 能 なWord / Excelのような 一 般 ソフトは 原 資 料 の 信 頼 性 を 十 分 に 保 証 しているとは 言 えない 1

治 験 における 評 価 記 録 (1) Contemporaneous 臨 床 検 査 の 測 定 を 中 央 検 査 機 関 が 実 施 している 治 験 で, 結 果 報 告 書 が FAXにて 届 いた 受 領 したFAXについて CRCが 内 容 確 認 をおこなったが 異 常 値 が なかったため 医 師 には 当 日 に 確 認 依 頼 をせず 後 日 行 った 異 常 値 の 有 無 にかかわらず CRCは 検 査 結 果 が 得 られ 次 第 速 やか に 医 師 に 確 認 を 依 頼 し 署 名 日 付 とともにその 評 価 を 記 録 すること を 依 頼 する 被 験 者 のデータは 速 やかに 確 認 評 価 を 行 い 記 録 する 2

治 験 における 評 価 記 録 (2) Contemporaneous 被 験 者 の 治 験 来 院 時 数 日 前 から 腹 痛 が 続 いていることを 医 師 が 聴 取 し た 医 師 は 診 療 録 に 腹 痛 があった 旨 を 記 録 したが 腹 痛 の 発 現 日 程 度 処 置 及 び 治 験 薬 との 因 果 関 係 の 判 断 等 の 必 要 な 情 報 を 記 載 していなかった 治 験 実 施 計 画 書 で 求 められている 情 報 は 診 療 録 等 に 速 やかに 記 録 する 日 常 診 療 で 通 常 診 療 録 に 記 録 されない 有 害 事 象 の 程 度 因 果 関 係 等 も 速 やかに 確 認 し 評 価 記 録 をすること 記 録 の 作 成 が 遅 れるほどデータの 信 頼 性 が 低 下 する 確 認 者 が 速 やかに 記 録 できる 体 制 を 整 える 特 に 通 常 診 療 で 記 録 さ れない 情 報 の 聴 取 / 記 載 漏 れがないようにする 3

治 験 における 評 価 記 録 (3) Original 電 子 カルテを 使 用 している 院 内 の 規 定 により 電 子 カルテには 通 常 診 療 以 外 に 必 要 な 情 報 は 入 力 できない 治 験 実 施 計 画 書 で 求 められている 情 報 は 必 ずしもカルテに 記 録 され る 必 要 はない ワークシート* 等 に 記 録 することも 可 能 である 事 前 に 何 を 原 資 料 とするのか 特 定 し 取 り 決 めておくことが 重 要 で ある ワークシート*を 必 要 とするデータの 特 定 ( 他 に 原 資 料 が 存 在 しないデータの 特 定 ) 原 資 料 の 保 管 方 法 の 取 り 決 め *ワークシート: 日 常 で 通 常 記 録 しないデータを 治 験 用 に 記 録 するためのツール カルテに 貼 付 するか 否 かは 問 わない 4

CRC メモ の 取 扱 い Original CRCは 被 験 者 情 報 を 入 手 し メモ 用 紙 に 書 き 留 めたが その 内 容 を 診 療 録 へ 転 記 したため そのメモを 破 棄 した メモであっても 最 初 に 記 録 されたものが 原 資 料 となる CRCはメ モに 署 名 日 付 を 記 入 し 保 管 する メモであっても 原 資 料 となる 原 資 料 について あらかじめ 記 録 方 法 および 保 管 場 所 を 取 り 決 めて おくことが 重 要 である また 原 資 料 には このようにイレギュラーに 作 成 される 記 録 も 含 まれる 5

原 資 料 の 記 録 者 Original CRCが 被 験 者 来 院 時 に 新 たな 併 用 薬 の 使 用 を 確 認 し 面 会 記 録 に 記 載 した 後 日 その 面 会 記 録 をもとに 医 師 が 併 用 薬 名 を 診 療 録 に 転 記 した 後 日 医 師 が 転 記 するのではなく 聴 取 したCRCが 情 報 確 認 時 に 併 用 薬 の 使 用 記 録 を 作 成 し 署 名 日 付 を 記 入 した 上 で 原 資 料 として 保 管 する 最 初 に 記 録 したものが 原 資 料 である 他 の 資 料 への 転 記 や 清 書 は 避 ける 6

電 子 カルテに 取 り 込 まれている 記 録 Original 院 内 の 規 定 により, 心 電 図 のチャート QOLの 原 紙 はPDFで 電 子 カル テに 取 り 込 まれることになっており, 電 子 カルテに 取 り 込 まれた 資 料 を 原 資 料 としている 一 次 資 料 が 紙 媒 体 の 場 合 あくまで 原 資 料 は 紙 ( 原 紙 )である その 場 合 原 紙 が 閲 覧 できるように 原 資 料 として 保 管 する 原 資 料 は 必 要 に 応 じ 確 認 できるように 適 切 に 保 管 しておくこと が 重 要 である 7

複 数 の 検 査 報 告 書 Original 臨 床 検 査 の 測 定 を 中 央 検 査 機 関 が 実 施 している 治 験 で 結 果 報 告 書 の 速 報 版 がFAXにて 届 いた その 後 郵 送 で 最 終 の 結 果 報 告 書 が 届 いたため FAXは 破 棄 した 原 資 料 として 医 師 は 最 終 の 結 果 報 告 書 を 確 認 し 医 学 的 評 価 署 名 日 付 を 記 録 し 保 管 した FAXで 届 いた 速 報 版 も 原 資 料 である 速 やかに 担 当 医 師 が 確 認 し 医 学 的 評 価 署 名 日 付 を 記 録 し 原 資 料 として 保 管 する 評 価 に 使 用 した 資 料 /データは 原 資 料 とし 全 て 署 名 日 付 を 記 録 し 保 管 する 8

医 師 判 断 の 記 録 (1) Complete 診 療 録 には せき 発 熱 鼻 水 頭 痛 の 症 状 が 記 録 さ れていた 医 師 は これらの 症 状 をまとめて 感 冒 と 判 断 し CRFには 感 冒 と 記 録 されていた 医 師 が 診 療 録 等 に すべての 症 状 から 感 冒 と 診 断 した 旨 を 記 録 す る また 追 記 修 正 者 は 署 名 と 日 付 も 記 載 する 医 学 的 な 判 断 根 拠 を 含 め 第 三 者 が 見 ても 疑 義 が 生 じないものでなく てはならない 9

医 師 判 断 の 記 録 (2) Consistent 被 験 者 は 既 往 歴 として 脳 梗 塞 ( 数 年 前 に 発 症,その 後 治 療 により 後 遺 症 は 無 く, 現 在 は 症 状 も 無 い 状 態 )を 有 していた 除 外 基 準 には 重 大 な 脳 血 管 障 害 の 既 往 の 記 載 があったが 経 過 から 重 大 では 無 いと 医 師 が 判 断 し 組 入 れた しかし その 判 断 根 拠 は 診 療 録 に 記 録 されていなかった 組 入 れに 問 題 無 いと 医 師 が 判 断 した 場 合 は 除 外 基 準 には 該 当 しない とする 医 学 的 な 根 拠 を 医 師 が 診 療 録 等 に 記 録 する 被 験 者 の 組 入 れに 関 して 安 全 性 に 関 する 事 項 治 験 の 評 価 ( 安 全 性 有 効 性 )に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 のある 事 項 などについては 医 師 が 原 資 料 中 に 医 学 的 な 判 断 根 拠 を 明 確 に 記 録 する 第 三 者 が 確 認 して 疑 義 の 無 いものでなくてはならない 10

経 緯 説 明 の 記 録 Consistent 治 験 期 間 中 有 害 事 象 の 為 にある 薬 剤 が 処 方 された CRCは 次 の 来 院 時 に 被 験 者 がその 薬 剤 を 服 用 していなかった 事 を 聴 取 したが 原 資 料 にその 旨 を 記 録 しなかった 治 験 薬 併 用 薬 にかかわらず 服 薬 状 況 ( 服 薬 の 有 無 服 薬 期 間 を 含 む)は 被 験 者 の 毎 来 院 時 に 確 認 し その 都 度 確 認 者 が 診 療 録 等 に 署 名 日 付 とともに 記 録 する 経 緯 確 認 した 事 項 等 は 確 認 者 が 診 療 録 等 に 記 録 し 第 三 者 が 原 資 料 を 見 た 時 に 事 実 が 確 認 できるものでなくてはならない 11

原 資 料 間 の 矛 盾 Consistent 診 療 録 には 吐 き 気 の 症 状 が 記 録 されていたが ワークシート* には 有 害 事 象 なし と 記 録 されていた 医 師 は 有 害 事 象 と 考 えていない との 判 断 であったが その 医 学 的 根 拠 が 診 療 録 等 に 記 録 されていなかった 診 療 録 等 に 医 師 が 有 害 事 象 と 判 断 しなかった 医 学 的 根 拠 を 残 す 原 資 料 間 の 矛 盾 がある 場 合 は 第 三 者 が 理 解 できるように 記 録 す る *ワークシート: 日 常 で 通 常 記 録 しないデータを 治 験 用 に 記 録 するためのツール カルテに 貼 付 するか 否 かは 問 わない 12

長 期 保 管 に 耐 えない 原 資 料 Enduring 心 電 図 のチャート( 感 熱 紙 )に 医 師 の 確 認 結 果 と 署 名 日 付 を 記 録 し 原 資 料 として 保 管 している 感 熱 紙 等 長 期 の 保 管 に 耐 えないものは コピー(Certified Copy)を 別 途 作 成 する Certified Copy には 原 本 と 相 違 ないことを 保 証 するために 治 験 協 力 者 等 の 確 認 者 の 署 名 日 付 が 必 要 また 原 本 と 一 緒 に 保 管 する 長 期 保 管 に 耐 えない 原 資 料 は Certified Copyを 作 成 し 原 資 料 とと もに 保 管 が 必 要 である ( 感 熱 紙 での 記 録 が 原 本 であり Certified Copyはバックアップである ) 13