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はじめに で 生 データや 操 作 履 歴 を 全 て 記 憶 するグローバル 対 応 LIMS 中 1.はじめに~ 造 従 製 国 工 来 造 産 程 は 環 冷 に 境 凍 対 製 の 餃 する 造 整 子 する 備 環 境 を 清 潔 にし きれいにすれば 安 全 な 食 品 が 製 造 できるであろうとの 考 え 自 動 管 による や 衛 生 の 確 保 重 点 を 置 いていた 食 品 業 界 も 狂 牛 病 による 牛 肉 の 輸 入 問 題 化 理 を 効 厳 食 率 しく 中 毒 問 題 始 めとした 各 種 不 祥 事 が 相 次 ぎ 製 品 に 対 する 製 造 原 料 製 化 追 高 求 品 していく 質 の 実 傾 現 向 をサポートするLIMSの にある 全 貌 ~ 測 定 策 特 し その して そのポイントを に 近 年 では 危 害 を 原 防 料 止 の ( 予 入 継 防 荷 続 から 的 消 に 滅 製 監 造 視 許 容 出 記 レベルまでの 荷 録 までのすべての (モニタリング)し 減 少 )するための 工 程 において あらかじめ 異 常 が 重 認 要 められたらすぐに 管 理 点 (CCP)を 危 害 を 予 これは 取 り 解 何 決 も し 食 品 不 業 良 界 製 に 品 限 の った 出 荷 事 を ではなく 2009 未 然 に 防 ぐシステムが 年 3 月 期 求 から められている 適 用 される 日 本 SOX 法 の 施 行 対 特 ターゲットに コンプアライアンスを 質 これらの 確 保 していく 製 品 事 の は 確 企 保 業 を としての 実 現 する 重 為 要 重 のシステムとして LIMS(Laboratory な 視 課 し 題 となっている 製 造 責 任 を 確 保 し 社 会 的 環 境 Information に 適 合 した 製 品 品 を MES( 力 Management 製 造 実 行 System: システム)とデータ 品 質 情 報 管 連 理 携 システム)を を 行 い 品 導 質 入 データを する 企 業 一 も 元 年 々 増 すると 加 している 同 時 に 特 他 に ERPや 理 Honeywell を 化 高 する める 事 全 により 社 の 的 品 マネージメントの 質 試 情 験 報 経 管 過 理 や システムであるLabMateは 試 験 為 結 の 果 経 の 営 問 情 報 せ として 試 験 活 手 煩 用 順 雑 することも の な 管 試 理 験 管 試 理 必 験 業 要 結 務 になってきている 果 を の 自 入 動 力 化 作 社 業 との 一 等 元 競 管 雑 争 多 に 各 対 で して2 煩 わしい 重 3 重 業 に 務 を 妥 取 当 り 性 チェックを 除 き 試 験 者 実 が 施 本 する 来 の 事 試 により 験 業 務 に 不 注 良 力 製 する の を 流 出 を 抑 とする え 製 造 又 現 試 場 験 や 結 顧 果 明 更 社 を に 実 へ 施 的 万 する 確 が な 一 事 試 不 により エンドユーザへの 験 良 状 況 品 の が 報 市 告 を へ 実 流 施 出 する した 場 確 合 実 でも な 製 即 品 座 に 提 製 供 造 する ロットを 事 が 可 特 能 定 なシステムである し 原 因 の 解 析 究 客 ーバル Part11に Enterpriseと LabMateは 企 業 適 ならではの 合 しているLabMate 殆 医 どの 薬 品 業 製 種 機 造 能 への 工 を 場 各 適 における Phama 種 用 取 が り 可 食 能 揃 試 品 えている であり 験 室 化 のGMPに 学 業 更 界 に マルチランゲージ を 準 始 拠 めとした 品 質 幅 データの 広 い 業 対 界 対 応 に 応 を 対 や FDA21 始 応 めとしたグロ したLabMate CFR 2.LabMate LabMate( LabMateは 効 客 品 質 使 情 い 報 易 管 いユーザインターフェースと 理 システム)の 主 な 機 能 1 率 様 膨 化 に 大 満 高 足 試 品 いただける 験 質 情 化 報 を の 実 管 現 高 理 し い 信 原 頼 料 性 セキュリティ トレーサビリティを 中 間 品 製 品 豊 全 富 てに な 機 対 能 する により 分 析 業 品 務 質 実 試 品 現 験 質 する 業 管 務 理 全 に 般 対 の して お 自 動 化 全 て 試 多 記 験 彩 かつ 憶 手 対 順 する 複 雑 操 作 な 登 分 録 マニュアルの 析 業 修 務 正 の 削 電 管 除 子 理 化 に を 対 実 する 現 情 報 を 2 的 確 業 務 な に 作 業 即 指 したワークフローの 示 3 試 期 安 定 性 試 験 やキャリブレーション 実 現 験 作 規 品 格 業 質 外 を の 網 での 保 羅 不 証 正 な 製 品 流 出 防 止 試 験 等 の 定 周 4 コスト リソースの セキュリティ トレーサビリティの SQCツールの ペーパーレスの 提 供 計 測 器 の 測 定 情 実 削 報 現 減 をオンラインで 強 取 化 2-1. 多 種 多 様 な 動 化 試 験 支 援 機 能 り 込 み 自

LabMate 2-1-1. ていない LabMateは 1. 膨 本 大 体 な には 試 膨 験 大 情 多 な 報 種 の 多 管 様 情 理 な 報 試 及 験 びその 業 務 に 操 対 作 応 履 する 歴 情 為 報 の を 各 全 種 て 機 管 能 理 を している 備 えている 1 マスタ 技 術 管 に 者 理 関 でも する 試 簡 験 各 単 テンプレート 種 に マスタ 必 要 な 情 報 を 登 収 録 集 し テンプレートを して 閲 覧 する 事 が 事 可 前 能 に である 作 成 為 しておく 試 験 業 事 務 により に 精 通 試 し 2 験 動 実 で 又 施 希 時 釈 の 計 基 算 礎 ブランク 情 報 入 力 の 等 煩 の わしさを 計 算 報 開 告 放 値 丸 め 入 処 力 理 ミスを 測 定 防 値 止 間 する 試 計 手 験 算 順 手 書 する 順 書 操 の 作 簡 マニュアルの 単 な 登 録 や MS-WordやMS-Excel PDF 管 理 等 で 作 成 の された 計 算 式 操 による 作 マニュアル 算 出 等 を 自 3 様 ある 試 書 験 等 結 果 のドキュメントを 試 験 成 績 書 の 試 管 験 理 毎 に 管 理 し 必 要 なタイミングで 呼 び 出 し 参 照 する 事 が 可 能 で仕 り MS-EXCELベースでの LabMateには 又 オプションとして 標 準 のレポートツールとして 成 日 績 立 書 製 の EURを 作 成 印 実 刷 装 が する 可 レポートメーカー(RptMaker)が 能 事 である により 多 様 な 得 意 先 各 社 向 付 け 属 書 してお 4 成 FDA 績 書 21CFR 出 を 力 簡 単 も PART11に 可 に 能 作 成 で 対 登 情 応 録 報 した する の 改 監 事 竄 査 が 防 証 可 止 跡 能 や Webでの 情 となる EURを 報 の 管 理 成 績 書 の 使 一 用 元 した 管 理 場 化 合 が には 可 となる PFD 形 式 での 式 の PART11に LabMateでは 顧 登 客 録 からのクレームに / 対 変 応 更 した / 削 測 除 各 定 した 種 した の 情 操 対 分 報 作 するロットトラッキング 析 に 履 機 対 歴 器 情 報 監 を データの 査 全 証 て 跡 記 情 録 報 する 改 を 竄 自 製 動 操 造 で 作 工 記 者 程 録 本 追 人 跡 確 が 認 可 機 能 能 等 FDA 21CFR ID,パスワードの FDA 電 暗 子 号 署 化 21CFR 名 パスワードによる を 必 PART11で 要 に 履 応 歴 求 じ 管 められている 自 理 完 動 全 リクエスト なセキュリティ 完 全 可 なデータコピーを 能 ( 部 機 門 能 毎 ユーザ 実 毎 施 の 個 別 制 限 ) 2-1-2. のタイミングを LabMateは 2. 的 確 な 各 作 は 的 ユーザ 業 確 指 記 に 録 示 指 毎 紙 示 の や する 業 承 務 認 の 捺 流 印 れに の 代 従 わりに った 作 電 子 業 記 内 録 容 および や 安 電 定 子 性 署 試 名 験 を やキャリブレーション 実 現 可 能 である 1 業 がら 従 務 ったワークフロー LabMateは 作 業 権 を 限 実 に 施 即 試 する したワークフローの 験 依 事 頼 操 が 者 作 可 画 能 試 面 である 験 を 受 設 付 定 実 者 する 又 現 試 操 事 験 作 が 実 可 施 能 者 な である 権 試 限 験 や 為 承 認 業 承 者 務 認 等 の 行 各 為 流 担 れを についても 当 者 的 の 確 業 に 務 把 規 内 握 定 容 しな 可 に 2 安 な 定 為 一 定 性 周 試 誤 験 操 期 作 やキャリブレーション にて によるデータ 実 施 する 必 要 入 がある 力 やデータの 試 験 安 等 定 の 性 定 改 試 竄 周 験 等 期 やキャリブレーション 作 が 業 発 を 生 しない 網 羅 試 験 を 網 羅 しており 能 2-1-3. 実 例 施 タイミングを えば 試 験 タイミングにて 的 確 に 指 示 し 測 逸 定 脱 機 を 器 許 のキャリブレーションがされていない さない LabMateは 験 試 結 験 果 品 の 規 質 登 格 の 録 値 保 を 管 許 証 理 さない 傾 向 管 理 機 能 により 不 正 データを 未 然 に 検 知 し 後 続 場 処 合 には への 不 試 正 有 更 な している 1 に SQCツールの 製 品 規 の 格 流 外 での 出 を 不 防 正 止 利 な する 用 製 により 品 流 又 出 防 不 統 止 適 計 合 的 状 異 態 常 を 判 関 断 連 を 部 実 署 施 へ する 連 絡 事 し が 対 可 応 能 する である 為 のNCR 管 理 機 能 を 前 規 に 又 検 格 規 知 値 格 に し 値 規 対 管 定 する 理 外 機 異 の 能 常 値 により 判 に 対 定 して 機 能 規 赤 RSD( 格 文 値 字 の にて 変 履 動 歴 異 係 管 常 数 理 を )の を 表 異 実 示 常 施 する 判 し 定 機 過 能 去 により の 規 格 値 不 変 良 動 品 を の 明 発 確 生 に を 管 事 理

2 SQCツールとの する NCR 更 LabMateには 管 に 理 機 不 能 適 にて 合 連 が 後 携 不 発 述 による 適 生 する 合 したデータについては レポートを 統 異 計 常 的 解 品 析 質 配 管 信 理 する ソフトウェア(SQCMate)が 原 因 を 明 確 にし 各 部 添 署 付 への されており 連 絡 を 行 試 う 験 為 業 の 務 により ロット 発 単 生 位 した や 情 日 報 付 に 単 対 位 して で 対 各 象 種 の 解 測 析 定 を データを 実 施 する 検 事 索 が してヒストグラム 可 能 である 2-1-4. コスト リソース 理 る 図 Xbar-S リソースの 管 理 図 削 P 減 管 理 図 等 豊 富 なグラフ 作 成 機 能 により 豊 かなデータ 散 布 表 図 現 を 実 X-Rs 現 す管 のデータ LabMateは 1 計 連 測 LabMateの 携 器 の 等 印 測 により コスト 刷 定 データの 自 情 動 報 データ をオンラインで 電 子 及 化 びリソースの 生 は データの 自 動 汎 取 用 込 的 削 自 な 減 動 分 を 入 析 実 力 計 施 とのI/F する 報 告 値 機 の 能 自 を 動 持 計 つInstruMate 算 上 位 システムと やLCと 込 んだ 接 測 定 続 データを してコントロールする 収 集 するUniformance 事 が 可 能 なMultiChro PHD 接 続 機 能 の2つのLAS が 提 供 されており 機 能 と DCSやPLCで 測 定 器 の と GC 種 取 類 り 能 既 存 で これらのデータ 設 作 備 業 状 時 況 間 等 の により 短 自 縮 動 が 取 最 図 適 込 れる な 機 能 接 続 を 又 方 使 用 法 計 を する 算 選 過 事 択 程 可 により のチェックが 能 である 応 答 性 不 の 要 速 になり ヒューマンエラー い 確 実 なデータ 収 集 が 可 や 2 より ペーパーレスの 排 試 除 験 し 状 況 効 率 結 化 果 実 を のリアルタイム 現 実 現 する 全 てのデータに 不 要 な 印 刷 対 データを して 見 排 たい 除 し ペーパーレスを 人 表 が 示 見 たい 電 子 情 承 報 認 を 機 能 実 見 現 たい 高 する 速 時 で に 使 参 い 照 易 可 いデータ 能 な 情 報 検 の 索 見 機 える 能 に 3 を 上 実 位 LabMateは Uniformance 現 システムとのデータ し 試 験 途 中 での 連 紙 携 ベースでの PHDとのデータ 運 用 連 を 携 必 機 要 能 としない を 標 準 で 装 備 しており 上 位 システムと化 のデータ 尚 連 携 による 測 PHDは 定 内 容 弊 の 社 指 のMES 示 タイミングの 製 品 である BFlex と 自 動 化 との 連 携 可 が 能 容 であり SAP 易 に 実 現 可 能 等 である 2-2. 試 験 自 動 XMLを システム(ラホ 用 いて 接 ラホ ラトリ 続 する ラトリ- オートメーション 事 オートメーション システム が 可 能 である システム:Laboratory Automation System) 機 能 ERPと 2-2-1. ムを 各 InstruMateは シリアルポート(RS232)またはパラレルポート ファイルシステムによって 種 実 現 分 する 析 機 器 からの 測 定 結 果 を 自 動 収 集 することで 生 データの 転 記 が 不 要 な 試 験 自 動 システ から 分 分 析 析 計 受 機 信 に パッケージのパラメータ 器 する にて 収 集 したデータをリアルタイムで 設 定 のみで 直 保 接 存 接 したファイル 続 することが 又 可 はシリアル パラレルポート 能 なLASである 各 種 測 又 指 定 定 データの 測 したスケジュールに 定 収 生 集 データをリアルタイムに を 行 う 機 従 能 った がある 測 定 データの 直 接 収 又 集 は 機 平 能 均 と プロセスを 処 理 等 の 加 工 を 監 施 視 して LabMateに 設 定 条 件 到 達 格 時 納 に 2-2-2. る MultiChroは GC(ガスクロマトグラフ) LC( 液 クロマトグラフ)を4 台 まで 接 続 して クロマトグす 2-2-3. ラムの 測 ピークデータのマージやピークのグループ 定 結 作 果 成 を 画 実 像 施 ファイルやクロマトグラムに するLASである 化 を 変 実 換 施 して 可 能 印 刷 で ファイル 各 種 較 正 保 機 管 能 することが を 有 している つの Uniformance Uniformance PHDシステムは DCSやPLCでの 測 定 情 報 を 格 納 するヒストリカルデータベースで 可 能 である で LabMateは Uniformance 幅 工 広 場 く の 使 生 用 産 されている 情 報 から 全 工 PHDとのインターフェースを 場 のプロセス 改 善 ボトルネットの 標 準 でサポートしており 分 析 不 良 品 製 造 現 防 場 止 で など 測 定 全 した 世 界 一

情 報 を DCSやPLCを 経 由 してLabMateに 格 納 する Instrumate MultiChro Uniformance PHD 2-3. 統 汎 SQCMate ソフトウェア 計 用 的 データ 品 質 収 は LabMateにてロット 管 集 理 ソフトウェア(SQCMate) クロマトグラフィー データシステム 処 理 を 施 し 工 程 能 力 指 数 (Cp Cpk 単 位 や 等 機 日 ) 能 リアルタイムデータベース 出 本 し 製 各 品 は LabMateと 種 グラフやレポートを 接 続 しないで 作 成 するツールである 単 品 でも 使 付 用 単 推 できる 位 定 で 不 抽 良 為 出 率 した システム 機 各 パッケージ 械 種 能 データに 力 化 指 前 数 の 等 対 検 や して 証 標 にも 準 偏 利 統 差 用 計 等 可 演 を 能 である 算 < 特 性 解 析 > X チャート X 平 均 チャート R チャート S チャート L チャート < 変 量 解 析 > P チャート Pnチャート C チャート U チャート <その 他 チャート> CUSUM チャート MA チャート EWMA チャート 2-4. 多 様 な 成 績 書 作 成 機 能 <QC ツール> ヒストグラム パレート 図 散 布 図 回 帰 分 析 Box Plot 特 性 要 因 図

として る 複 LabMateでは 雑 長 な 顧 期 間 客 毎 保 の 顧 成 存 客 が 績 毎 要 書 に 求 は 多 される この 種 多 様 に であり 変 化 為 する 成 試 成 績 験 績 書 項 書 の 目 の 作 作 成 変 成 及 化 を び により 簡 管 単 理 に には 都 実 度 現 莫 変 する 大 更 なコストが が 為 必 に2 要 で 種 類 要 記 の 求 録 異 され 情 な報 印 る 2-4-1. 刷 帳 票 作 績 成 書 ツールを の 管 理 においても 提 供 している MS-EXCELライクな が 可 レポートメーカー(RptMaker 能 な 為 紙 帳 ベースでの 票 作 成 RptMaker) ツールで 管 発 理 行 が 時 不 印 の 要 刷 情 となる したい 報 をそのまま 項 目 を 各 電 セル 子 情 位 報 置 として にドラッグ&ドロップしなが 保 管 し 簡 単 に 検 索 再 ら 作 成 する 実 事 行 が 時 可 にLabMateにて 能 である 2-4-1. 目 の 変 印 更 日 刷 がダイナミックに 立 した EUR 成 績 書 情 報 は MS-EXCELに 実 施 可 予 能 め である 印 刷 内 出 容 力 を される 選 択 為 決 定 以 して 後 の 出 管 力 理 する も 簡 事 単 が である 可 能 である 為 印 刷 項 単 又 更 日 に に PDF 立 印 繰 製 刷 り 作 位 返 所 置 形 し の 式 印 標 決 でのファイル 刷 準 定 や レポート ができ イメージ 集 計 機 能 作 も 成 ツールEURは 対 を 応 可 している 図 能 やバーコード とし 為 印 成 刷 績 多 したい 書 種 情 の 多 報 改 様 の 項 竄 な 挿 目 防 成 入 を 止 績 も 印 や Webでのドキュメント 書 可 刷 の 能 したい 作 なツールである 成 が 場 実 所 現 に でる 配 置 する 配 事 信 で に簡 も 対 応 可 能 である 2-5. ログラムの LabMateは グローバル 各 対 国 応 向 機 けのMicrosoftVisualStadioを 能 現 在 再 日 コンパイルにより 本 語 英 語 の 他 に 世 中 界 国 各 語 国 の 韓 言 国 語 版 画 面 を 用 をサポートする 完 いる 全 にサポートしている 事 により 事 設 が 定 可 ファイルの 能 である 変 更 と プ

3.おわりに は 工 実 医 情 である しかしながら 薬 品 業 界 化 学 業 界 等 と 一 比 消 較 費 すると 者 として 食 考 業 えた 界 はまだLIMSを 場 合 安 全 で 導 安 入 心 している 食 する 企 業 事 が ができる 少 ないのが ある 工 人 間 場 として 卸 商 最 店 低 限 消 の 費 要 者 求 までの 内 容 であり 一 連 の 食 必 品 要 品 不 質 可 を 欠 高 なものである この め 品 質 の 維 持 確 保 為 に 努 是 めて 非 とも 欲 しいもので 生 産 先 食 品 LabMateは Honeywell 社 のグローバル 企 業 という 特 性 を 生 かし 世 界 各 国 の 産 業 に 対 応 加 な 確 る 業 にお 事 務 を 形 答 目 態 えする 的 として にも 事 対 が 応 開 可 発 能 された なカスタマイズ な 製 品 総 である 合 型 の 品 今 質 機 後 情 能 益 報 を 々 管 有 品 理 しており お 質 システムであり パラメータ の 確 保 を 要 客 求 様 されてくる の 要 求 する 時 各 種 代 設 業 の 定 務 により 流 れとして 背 景 多 に 様 的 す 自 己 防 衛 の 為 にもLabMateの 導 入 を 検 討 してみては 如 何 でしょうか?