後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 者 数 の 推 移 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 80 70 相 50 談 者 数 40 ( 人 60 60 45 44 56 68 ) 30 37 20 10 0 10 月 11 月 12 月 201

第 15 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 資 料 15-3 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 後 発 医 薬 品 相 談 受 付 状 況 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 医 薬 品 医 療 機 器 相 談 室 第 15 回 ジェネリック 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 平 成 27 年 9 月 8 日 1

後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 者 数 の 推 移 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 80 70 相 50 談 者 数 40 ( 人 60 60 45 44 56 68 ) 30 37 20 10 0 10 月 11 月 12 月 2015 年 1 月 2 月 3 月 2

後 発 医 薬 品 相 談 の 月 別 相 談 者 数 の 推 移 2007 年 5 月 ~2015 年 3 月 200 195 180 160 140 120 相 談 者 100 数 ( 人 ) 80 60 40 20 0 2221 23 13 66 10 14 18 17 1920 7 6 9 12 8 7 8 9 6 8 9 1313 34 36 25 103 97 66 28 24 40 92 40 60 80 65 57 4546 44 37 37 24 27 30 24 54 55 55 53 45 42 44 47 50 47 35 37 39 37 34 3331 26 24 25 42 3635 52 4241 77 81 80 34 52 39 57 43 41 3938 41 31 60 4544 37 56 68 3

後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 者 平 成 26 年 度 下 半 期 (2014 年 10 月 ~2015 年 3 月 ) 医 師 歯 科 医 師 0.6% その 他 2.9% 薬 剤 師 3.2% 一 般 消 費 者 93.2% 合 計 310 人 4

後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 内 容 の 分 類 平 成 26 年 度 下 半 期 分 類 相 談 件 数 1. 漠 然 とした 不 安 18 2. 効 果 への 不 安 12 3. 有 害 事 象 の 疑 い( 自 己 判 断 を 含 む) 30 4. 品 質 関 連 27 5. 添 加 物 関 連 3 6. 代 替 調 剤 可 否 0 7. 薬 価 9 8. 診 療 調 剤 報 酬 関 連 8 9. 医 薬 品 メーカーの 確 認 81 10. 先 発 医 薬 品 との 違 い 2 11. 適 応 症 2 12. 生 物 学 的 同 等 性 1 13. 後 発 医 薬 品 への 変 更 に 関 する 相 談 ( 先 発 への 変 更 変 更 を 希 望 しないケースを 含 む) 34 14. 後 発 医 薬 品 に 係 る 相 談 の 業 務 内 容 1 15. その 他 155 5 注 : 複 数 の 項 目 に 分 類 される 相 談 があります

後 発 医 薬 品 相 談 の 相 談 内 容 の 分 類 : 15. その 他 の 内 訳 平 成 26 年 度 下 半 期 分 類 件 ジェネリック 医 薬 品 に 関 する 一 般 的 事 項 87 ジェネリック 医 薬 品 とは (21) 入 手 方 法 変 更 方 法 (34) 原 薬 や 製 造 所 に 関 する 質 問 (9) 一 般 消 費 者 からのジェネリック 医 薬 品 の 承 認 審 査 に 関 する 質 問 (4) その 他 (19) ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 策 に 関 する 相 談 45 ジェネリック 医 薬 品 希 望 カード シールに 関 する 相 談 使 用 方 法 入 手 方 法 等 (18) ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 通 知 に 関 する 相 談 (14) ジェネリック 医 薬 品 使 用 促 進 に 対 する 意 見 要 望 (13) その 他 40 一 般 消 費 者 からの 薬 局 業 務 に 関 する 相 談 (5) ジェネリック 医 薬 品 の 販 売 名 に 関 する 意 見 等 (4) 特 定 のジェネリック 医 薬 品 供 給 停 止 に 対 する 不 満 等 (4) その 他 (27) 注 : 複 数 の 項 目 に 分 類 される 相 談 があります 注 : 複 数 の 項 目 に 分 類 される 相 談 があります 6

品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 1 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 1 ( 医 師 より) 異 型 狭 心 症 で1ニフェジピン CR 錠 40mg サワイ を 服 用 している 患 者 が 便 に 錠 剤 が 出 てきたと 便 を 持 って 来 ました 徐 放 製 剤 の 素 錠 が 便 に 出 てきて いました 1の 適 応 症 でもある 異 型 狭 心 症 の 患 者 が1を 服 用 して 成 分 が 溶 けず に 効 果 が 無 いか 不 十 分 であると 命 に 関 わることもあり 危 険 です ニフェジピンCR 錠 40mg サワイ ( 一 般 名 :ニフェジピン 薬 効 分 類 : 血 管 拡 張 剤 ) 本 剤 は1 日 1 回 投 与 の 持 効 性 製 剤 であって 剤 の 形 状 が 維 持 されながら 徐 々に 崩 壊 と 成 分 放 出 をして 行 く 特 殊 設 計 がなされた 製 剤 です 徐 放 さ せ1 日 もたせる 訳 ですから 剤 の 形 状 が 保 持 されつつ 少 しずつ 崩 壊 して 行 ってくれなければ そもそも24 時 間 の 薬 効 は 維 持 できません そのた め 下 痢 の 発 生 時 や 腸 管 運 動 が 盛 んな 状 態 が 生 じた 人 においては まだ ある 程 度 の 形 状 が 残 った 状 態 で 便 中 に 排 泄 されることが 起 こり 得 るため それを 偶 然 目 にした 患 者 さんは 驚 かれ 相 談 内 容 にあるようなご 意 見 を 頂 くケースがあります 本 来 期 待 された 長 時 間 消 化 管 に 留 めることができ ない 体 調 の 持 ち 主 においては 本 剤 は 期 待 どおりの 薬 効 を 維 持 すること は 難 しいと 考 えられます そのため 以 前 より 処 方 元 や 薬 局 には 本 剤 の こういった 特 性 を 文 書 で 説 明 した 上 で 患 者 指 導 箋 も 提 供 して 注 意 喚 起 を 行 っています なお 製 剤 処 方 は 先 発 医 薬 品 と 異 なりますが 先 発 医 薬 品 でも 同 様 の 事 案 は 発 生 していることを 把 握 しております 医 療 関 係 者 と 患 者 さんの 両 方 にご 理 解 頂 いた 上 でご 使 用 頂 く 様 に 努 力 を 続 けていかねばならないと 考 えております なお これまで 薬 効 不 足 によると 思 われる 健 康 被 害 の 報 告 は 一 件 も 頂 いておりません 今 後 とも 情 報 提 供 に 努 めて 注 意 喚 起 して 参 ります なお 添 付 文 書 には 適 用 上 の 注 意 の 項 に 製 剤 残 渣 : 内 核 のフィルム コーティング 剤 のエチルセルロースは 水 に 不 溶 のため 糞 便 中 にまれに 錠 剤 の 形 状 を 残 したまま 排 泄 されることがある と 記 載 しております 2 今 年 は 花 粉 症 がひどく 眼 科 で 1レボカ バスチン 塩 酸 塩 点 眼 液 0.025% 三 和 を 頂 いている 1をよく 振 って 使 用 している が 点 眼 時 に 空 振 りし 1 滴 目 が 出 ないこ とが 多 い(ワンプッシュで 滴 下 されない) また 容 器 の 先 があぶくのような 風 船 の ようになり 正 確 な1 滴 が 出 てこない 後 発 医 薬 品 だから 容 器 の 不 良 ではないだ ろうか レボカバスチン 塩 酸 塩 点 眼 液 0.025% 三 和 ( 一 般 名 :レボカバスチン 塩 酸 塩 薬 効 分 類 : 眼 科 用 剤 ) 本 事 例 と 同 様 の 相 談 内 容 は 2008 年 7 月 の 発 売 後 現 在 まで1 例 もありま せんでした 本 剤 は 懸 濁 性 の 点 眼 剤 であり 点 眼 時 よく 振 ってご 使 用 ください と 注 意 喚 起 しており( 添 付 文 書 の 適 用 上 の 注 意 に 記 載 ) さらに 添 付 文 書 では 取 り 扱 い 上 の 注 意 として 本 剤 は 保 管 の 仕 方 によっては 振 り 混 ぜても 粒 子 が 分 散 しにくくなる 場 合 があるので 上 向 きに 保 管 すること と 注 意 喚 起 させて 頂 いております 本 事 例 からは 使 用 前 の 保 管 状 態 の 影 響 で 懸 濁 粒 子 が 凝 集 してしまい ノズルの 穴 に 一 時 的 に 詰 まった 可 能 性 が 推 測 されました なお 本 剤 の 容 器 は 多 くの 点 眼 剤 に 使 用 されているものと 同 様 の 容 器 であることを 申 し 添 えておきます 今 後 とも 本 剤 の 製 剤 的 特 徴 についての 情 報 提 供 に 努 めるとともに 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 7

品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 2 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 3 7 年 前 から1ステロネマ 注 腸 3mgを 使 用 している アダプター 部 分 から 薬 液 が 漏 れることが 多 くなっ た 1は 薬 局 で 箱 ごと 受 け 取 っており 箱 によっ ては 問 題 ない 場 合 もある 薬 局 から 製 造 販 売 会 社 に 連 絡 してもらったが 製 品 に 不 具 合 はない との 回 答 であった しかし その 後 もアダプター 部 分 から 液 漏 れする 製 品 が 混 ざってくる 強 く 押 さえると 薬 液 が 漏 れる 場 合 があると 言 うが きちんと 薬 液 を 注 入 しようと 思 うと 強 めに 押 さえ ないと 最 後 まで 使 用 できない 指 示 された 量 が 使 用 できないと 効 果 がないのではと 不 安 である ステロネマ 注 腸 3mg ( 一 般 名 :ベタメタゾン リン 酸 エステルナトリ ウム 薬 効 分 類 : 副 腎 ホルモン 剤 ) 本 製 品 は 成 分 を 含 有 する 液 を 充 填 したボトル 部 分 と 直 腸 に 挿 入 す るためのノズル 部 分 からなるディスポーザブル 注 腸 剤 です 使 用 に 際 して ボトル 嵌 合 部 のアダプターを 押 し 付 けて 左 右 のどちら かに1 回 転 させることでボトルの 嵌 合 部 先 端 をねじ 切 り 開 栓 する 仕 様 となっております なお 容 器 仕 様 については 従 前 より 変 更 はいた しておりません このねじ 切 りが 不 十 分 な 場 合 や ボトルのアダプター 側 を 強 く 押 さえ ることにより 液 漏 れが 発 生 することが 年 間 2~6 件 発 生 しており 注 意 を 喚 起 する 目 的 で 患 者 様 用 に 使 用 方 法 を 示 した 指 導 箋 を 配 布 しております 今 一 度 開 栓 方 法 を 含 めた 使 用 時 の 注 意 点 につきまして 情 報 提 供 を 徹 底 いたします 4 薬 は 院 内 薬 局 から 貰 っている 病 院 が 全 体 的 に 採 用 薬 を 変 更 したようで 1アルサルミン 内 用 液 が2スクラルファート 内 用 液 タイヨー へ 変 更 さ れた 2は 味 があわないのか 服 用 するとムカ ムカして 吐 き 気 がする( 服 用 前 はムカムカしてい ない) スクラルファート 内 用 液 10% タイヨー ( 一 般 名 :スクラル ファート 水 和 物 薬 効 分 類 : 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ) 本 製 品 は1998 年 7 月 の 販 売 開 始 以 降 吐 き 気 に 関 連 する 副 作 用 症 例 は2014 年 12 月 に 既 知 非 重 篤 の 副 作 用 として 悪 心 が1 件 の み 報 告 されています 今 回 の 相 談 事 例 との 関 連 性 を 確 認 できる 情 報 並 びに 本 製 品 との 因 果 関 係 を 特 定 する 情 報 はありませんが 両 症 例 ともに 既 知 の 副 作 用 であり 患 者 様 の 容 態 により 起 こりうる 症 状 と 考 えます また 患 者 様 の 訴 えにあります 味 の 違 いについては 本 製 品 は 先 発 アルサルミン 内 用 液 10%と 同 じ 甘 味 剤 であるサッカリンナトリウム 水 和 物 を 使 用 した 特 有 の 芳 香 と 甘 味 を 有 する 懸 濁 液 でありますが 患 者 様 が 香 料 の 違 いを 不 快 に 感 じられたことが 原 因 と 考 えられます 弊 社 としましては 今 後 とも 同 様 の 情 報 の 集 積 に 努 め その 結 果 を 踏 まえまして 製 品 の 改 良 を 検 討 して 参 ります なお 先 発 品 アルサルミン 内 用 液 10% 添 付 文 書 には 副 作 用 は 247 例 中 便 秘 3 例 (1.2%) 嘔 気 1 例 (0.4%)の4 例 (1.6%)が 認 めら れた との 記 載 があります 5 服 用 薬 をジェネリック 医 薬 品 に 変 更 したいと 思 っ ている 1ラキソベロン 液 を2シンラック 液 に 変 更 したところ 2はとても 甘 かった シンラック 内 用 液 0.75% ( 一 般 名 :ピコスル ファートナトリウム 水 和 物 薬 効 分 類 : 下 剤, 浣 腸 剤 ) シンラック 内 用 液 0.75%はラキソベロン 液 と 有 効 成 分 は 同 一 で 同 一 量 含 有 していますが 一 部 異 なる 添 加 物 を 使 用 しているため 味 に 違 いを 感 じる 可 能 性 があります 本 剤 は 長 年 にわたり 発 売 されており 発 売 から 現 在 まで 品 質 試 験 で 有 効 成 分 の 含 量 や 物 性 等 に 問 題 はありませんでした 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 8

品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 3 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 6 ( 薬 局 薬 剤 師 より)1トランサミン 錠 の 後 発 医 薬 品 2トラネキサム 酸 錠 250mg YD のPTP 包 装 の1 錠 分 に 錠 剤 ではなく 錠 剤 の 破 片 が 入 っていることに 気 がついた 調 剤 前 であり 患 者 さんに 影 響 はなかったが 品 質 に 問 題 があるのではないか トラネキサム 酸 錠 250mg YD ( 一 般 名 :トラネキサム 酸 薬 効 分 類 : 止 血 剤 その 他 のアレルギー 用 薬 ) 当 該 品 は 錠 剤 が 横 方 向 に 割 れた 状 態 になっていたことから 打 錠 時 のキャッピングが 原 因 として 考 えられました しかしながら 混 合 工 程 ~ 選 別 工 程 に 至 るまでの 製 造 記 録 を 確 認 し たところ 特 に 異 常 逸 脱 の 報 告 はなく 選 別 工 程 でのロス 品 につい てもキャッピングしたものが 多 く 認 められたとの 報 告 はありませんで した また PTP 充 てん 工 程 以 降 のヒアリングも 行 いましたが 異 常 なく 作 業 を 終 了 しており 当 該 ロット 全 体 にキャッピング 傾 向 が 認 め られた 事 実 は 確 認 できませんでした したがって 当 該 事 象 がロット 全 体 に 広 がっている 可 能 性 は 低 く PT P 充 填 工 程 の 充 填 時 に 突 発 的 に 発 生 した 事 象 との 結 論 に 達 しました 基 本 的 に 選 別 工 程 後 ~PTP 充 填 工 程 で 欠 け 割 れ 錠 が 発 生 したとし ても 通 常 であればPTP 充 填 機 に 付 帯 の 検 査 カメラにて 系 外 排 出 さ れます しかしながら 現 在 の 科 学 水 準 ではカメラの 検 知 面 積 が 標 準 に 比 して 微 小 な 差 異 の 錠 剤 (わずかな 欠 け 側 面 からの 割 れ 等 ) を 全 て 異 常 錠 として 検 出 することは 困 難 であります したがって 根 本 的 に 途 中 工 程 で 欠 損 しないように 強 度 のある 錠 剤 を 製 造 することが 必 要 と 考 えております 当 該 製 品 については 需 要 が 増 えていることもあり 現 在 ロットサイ ズアップを 計 画 しております この 計 画 には 今 回 の 事 象 対 応 も 視 野 に 入 れており 錠 剤 の 強 度 ( 硬 度 や 摩 損 度 )など 物 性 評 価 につい ても 十 分 に 検 証 し 欠 け 割 れ 錠 の 発 生 を 抑 える 製 造 法 ならびに 製 造 条 件 を 構 築 したいと 考 えております 7 1リスペリドン 内 用 液 2mg( 日 医 工 )3 包 を 不 安 時 ( 屯 用 )に 服 用 している 以 前 服 用 して いた2リスパダール 内 用 液 は 服 用 時 に 少 し 酸 味 があり つんとするような 刺 激 を 感 じた が 1は 少 し 甘 みがあり 服 用 感 がやわらか い リスペリドン 内 用 液 分 包 2mg 日 医 工 ( 一 般 名 :リスペリドン 薬 効 分 類 : 精 神 神 経 用 剤 ) 本 製 品 は 矯 味 剤 としてD-ソルビトールを 含 有 する 製 剤 です 一 方 リスパダール 内 用 液 は 矯 味 剤 に 相 当 する 添 加 物 がないた め ご 相 談 のような 違 いがあるかと 思 われます 今 後 とも 同 様 の 事 象 等 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 9

品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 4 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 8 2 年 前 からC 型 肝 炎 の 治 療 で1 強 力 ネオミノ ファーゲンシー 静 注 100mLを 週 に2 回 使 用 して いた 現 在 は 別 の 医 療 機 関 で 治 療 をうけており 2ミノフィット 注 100mLを 使 用 している 医 師 よ り2は1の 後 発 医 薬 品 と 聞 いているが 全 く 同 じ 成 分 か 2を 使 用 し 始 めて5 回 目 だが 体 の だるさがとれない ミノフィット 注 シリンジ( 規 格 不 明 ) ( 一 般 名 :グリチルリチン 酸 一 アンモニウム,グリ シン,L-システイン 塩 酸 塩 水 和 物 薬 効 分 類 : 肝 臓 疾 患 用 剤 ) 本 剤 は 先 発 品 強 力 ネオミノファーゲンシー 静 注 と 同 じ 成 分 及 び 含 量 で 承 認 規 格 への 適 合 が 確 認 されており 品 質 には 問 題 がな いと 考 えております 体 のだるさ については 先 発 品 の 添 付 文 書 にも 記 載 ( 全 身 倦 怠 感 )がある 既 知 の 副 作 用 であり 後 発 品 に 限 って 起 きるものとは 考 えられません 今 後 も 引 き 続 き 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 9 不 眠 症 の 治 療 のため20 年 間 1リスミー 錠 2mg を 服 用 していた 3ヶ 月 前 より2 塩 酸 リルマザホ ン 錠 2 MEEK を 服 用 している 1から2に 変 わって 薬 の 効 果 が 違 う 感 じがする 以 前 より 眠 れなくなった 塩 酸 リルマザホン 錠 2 MEEK ( 一 般 名 :リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 薬 効 分 類 : 催 眠 鎮 静 剤, 抗 不 安 剤 ) 先 発 品 との 体 内 における 血 中 濃 度 の 推 移 の 比 較 試 験 ( 生 物 学 的 同 等 性 試 験 )において 有 意 差 がないため 効 能 効 果 には 差 がない と 思 われます また 承 認 規 格 への 適 合 も 確 認 しており 品 質 にも 問 題 がないと 考 えております 今 までに 本 剤 の 有 効 性 を 否 定 する 情 報 の 収 集 はありません 本 症 例 については 患 者 様 の 薬 剤 が 変 わったという 意 識 例 えば 薬 剤 に 対 する 不 安 等 も 加 わり このようにお 感 じになられたのではない かと 思 われます 今 後 とも 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 10 ジェネリック 医 薬 品 の1ソレントミン 錠 は 効 かな いので 近 所 の 内 科 ( 院 内 処 方 )で 純 正 品 ( 相 談 者 談 )のレンドルミンを 処 方 してもらっている ソレントミン 錠 0.25mg ( 一 般 名 :ブロチゾラム 薬 効 分 類 : 催 眠 鎮 静 剤, 抗 不 安 剤 ) 本 製 剤 は 先 発 品 と 同 じ 有 効 成 分 (ブロチゾラム)を 同 量 (0.25mg) 含 有 する 錠 剤 です 先 発 製 剤 との 生 物 学 的 同 等 性 試 験 により 同 等 性 を 確 認 しておりま す また 承 認 規 格 への 適 合 を 確 認 しているため 品 質 に 問 題 は 無 いと 考 えております 効 かないとのご 指 摘 ですが 本 製 剤 において 弊 社 はこれまでに 有 効 欠 如 に 関 する 報 告 は 頂 いておりませんでした 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 してまいります 10

品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 5 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 11 1エリミン 錠 5mgと2ハルシオン 錠 0.25mgを 服 用 している 以 前 3ハルラック 錠 0.25mgを 服 用 したが 効 果 が 無 かったので 医 師 はちゃんと 先 発 医 薬 品 を 出 してくれる ハルラック 錠 0.25mg ( 一 般 名 :トリアゾラム 薬 効 分 類 : 催 眠 鎮 静 剤, 抗 不 安 剤 ) 本 剤 は 先 発 品 と 同 じ 有 効 成 分 (トリアゾラム)を 同 量 (0.25mg) 含 有 する 錠 剤 です 先 発 製 剤 との 生 物 学 的 同 等 性 を 確 認 しており 両 剤 間 に 効 果 の 違 いはないものと 考 えております また 製 品 試 験 において 含 量 及 び 溶 出 規 格 に 適 合 することを 確 認 しております 今 後 とも 同 様 の 事 例 発 現 に 留 意 しながら 情 報 の 収 集 に 努 めてま いります 12 薬 局 にすすめられ 1デパス 錠 0.5mgを2エチ ゾラム 錠 0.5mg トーワ に 変 更 したが 2は 効 果 がないので1に 戻 してもらった 1 回 1 錠 1 日 2 錠 までの 処 方 で 例 えば 緊 張 でこ わばって 手 がふるえる 時 に2を 服 用 しても 効 果 がない また 2の 服 用 後 は 体 調 が 落 ちる 感 じがするが 1は 体 調 があがる 感 じがする エチゾラム 錠 0.5mg トー ワ ( 一 般 名 :エチゾラム 薬 効 分 類 : 精 神 神 経 用 剤 ) エチゾラム 錠 0.5mg トーワ は 承 認 取 得 の 際 に 先 発 医 薬 品 デパ ス 錠 0.5mgと 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 が 同 等 である 事 が 確 認 さ れています また 含 量 及 び 溶 出 率 は 承 認 規 格 に 適 合 しており 品 質 的 にも 問 題 ないと 考 えます 効 果 がない 体 調 が 落 ちる 感 じがする についての 理 由 は 不 明 ですが 例 えば 安 価 な 後 発 医 薬 品 へ 変 更 した 不 安 など 心 理 面 の 影 響 も 考 えられます 同 様 の 事 象 の 収 集 はこれまではありませんが 今 後 とも 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 13 2 年 間 胃 の 調 子 の 悪 いときに1ガスターD 錠 10mgを 服 用 していた 1 週 間 前 に 胃 の 調 子 が 悪 いので 受 診 し2ファモチジン 錠 10 サワイ を 処 方 してもらった 2を 服 用 しても 胃 のむかむか 感 が 治 まらない 1 服 用 中 は1を 服 用 すると 症 状 はすぐに 改 善 された ファモチジン 錠 10 サワ イ ( 一 般 名 :ファモチジン 薬 効 分 類 : 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ) 本 剤 は 毎 月 数 百 万 錠 出 荷 しておりますが 薬 効 不 十 分 とのご 意 見 は 平 成 18 年 頃 に2 件 収 集 したのみです 本 剤 は 普 通 錠 先 発 医 薬 品 ガスターD 錠 10mgは 口 腔 内 崩 壊 錠 で あることが 影 響 していることも 考 えられますが 患 者 さんの 体 調 や 病 状 が 影 響 した 可 能 性 も 否 定 できないと 考 えます 今 後 とも 同 様 の 事 象 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 11

品 質 等 への 懸 念 に 関 する 具 体 的 な 相 談 内 容 6 No 相 談 内 容 後 発 医 薬 品 名 製 造 販 売 業 者 等 の 見 解 14 去 年 1パリエット 錠 10mg2ノルバスク 錠 5mg 3デパス 錠 0.5mgをジェネリック 医 薬 品 に 変 更 しました 年 末 からお 正 月 にかけてジェネリッ ク 医 薬 品 の4ラベプラゾールナトリウム 錠 10mg FFP を 服 用 して 時 期 的 な 忙 しさが 体 調 に 影 響 したかもしれませんが 元 の 症 状 の 胸 焼 けが 出 てきてしまいました 今 回 は1の 先 発 品 に 戻 して 頂 きました 医 師 は 年 末 年 始 の 忙 しさから 病 状 が 現 れたと 考 えられるとの ことでしたが 有 効 成 分 は 同 じで 効 果 は 同 じ ですか ラベプラゾールナトリウム 錠 10mg FFP ( 一 般 名 :ラベプラゾールナ トリウム 薬 効 分 類 : 消 化 性 潰 瘍 用 剤 ) ラベプラゾールナトリム 錠 10mg FFP は 先 発 品 であるパリエット 錠 10mgと 同 じ 有 効 成 分 (ラベプラゾールナトリム)を 同 量 (10mg) 含 有 するフィルムコーティング 錠 です 弊 社 が 実 施 した 生 物 学 的 同 等 性 試 験 において 先 発 品 との 同 等 性 を 確 認 しており 有 効 性 及 び 安 全 性 に 違 いはないと 考 えており ます 実 製 品 の 含 量 及 び 物 性 等 が 承 認 規 格 に 適 合 しているか 出 荷 毎 に 試 験 を 行 い 製 品 の 品 質 に 問 題 がないことを 確 認 しており ます また 有 効 性 の 欠 如 に 関 する 情 報 は 他 に 入 手 しておりません 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 15 患 者 の 母 親 から 後 発 医 薬 品 の 効 果 について 電 話 があった 子 供 が 耳 鼻 咽 喉 科 に 受 診 し 半 年 間 1カルボシステインドライシロップ50% テ バ を 服 用 したが 症 状 は 良 くならなかった 別 の 医 療 機 関 に 受 診 した 際 に2ムコダインDS 50%を 処 方 され2 週 間 服 用 したら 症 状 は 良 く なった 後 発 医 薬 品 は 先 発 医 薬 品 に 効 果 が 劣 るのではないか カルボシステインドライシ ロップ50% テバ ( 一 般 名 :L-カルボシステイ ン 薬 効 分 類 : 去 たん 剤 ) 本 製 品 は2013 年 6 月 の 販 売 開 始 以 降 薬 効 欠 如 に 関 連 する 症 例 は2014 年 7 月 に1 件 のみ 報 告 されていますが 今 回 の 相 談 事 例 との 関 連 性 を 確 認 できる 情 報 はありません 両 症 例 ともに 本 製 品 との 因 果 関 係 を 特 定 する 情 報 はなく 本 製 品 は 先 発 医 薬 品 との 生 物 学 的 同 等 性 を 確 認 しており 有 効 性 に 違 いはないと 考 えておりま す また 出 荷 する 製 品 は 承 認 規 格 への 適 合 を 確 認 しており 品 質 に 問 題 はありません 弊 社 としましては 今 後 とも 同 様 の 情 報 に 注 意 し 集 積 に 努 めて 参 り ます 16 1マイザー 軟 膏 と2スチブロン 軟 膏 の 違 いを 教 えて 欲 しい 2の 方 が 効 いたような 気 がし た スチブロン 軟 膏 0.05% ( 一 般 名 :ジフルプレドナー 薬 効 分 類 : 鎮 痛, 鎮 痒, 収 斂, 消 炎 剤 ) スチブロン 軟 膏 0.05%は マイザー 軟 膏 と 同 一 の 有 効 成 分 を 同 一 量 含 有 しており その 効 果 は 生 物 学 的 同 等 性 試 験 でマイザー 軟 膏 と 同 等 であることが 確 認 されています 発 売 から 現 在 まで 品 質 試 験 で 有 効 成 分 の 含 量 や 物 性 等 に 問 題 はありませんでした マイザー 軟 膏 からスチブロン 軟 膏 0.05%に 切 り 替 わった 際 の 患 者 さんの 皮 疹 の 状 態 が 回 復 傾 向 にあった 場 合 などは 効 きが 良 いと 感 じられることがあるかもしれません 今 後 同 様 の 事 例 の 発 現 に 留 意 して 参 ります 12