1 2 3 4 5 子 宮 頸 がんと 発 がん 性 ヒトパピローマウイルス 1 子 宮 頸 がんは 子 宮 頸 部 ( 子 宮 の 入 り 口 )にできるがんで 20~30 代 で 急 増 し 日 本 では 年 間 約 15,000 人 の 女 性 が 発 症 していると 報 告 されています 子 宮 頸 がんは 初 期 の 段 階 では 自 覚 症 状 がほとんどないため しばしば 発 見 が 遅 れて しまいます がんが 進 行 すると 不 正 出 血 や 性 交 時 の 出 血 などがみられます 2 子 宮 頸 がんは 発 がん 性 HPVというウイルスの 感 染 が 原 因 で 引 き 起 こされる 病 気 です 3 発 がん 性 HPVは 感 染 しても 多 くの 場 合 感 染 は 一 時 的 で ウイルスは 自 然 に 排 除 されますが 感 染 した 状 態 が 長 い 間 続 くと 子 宮 頸 がんを 発 症 することがあります 4 発 がん 性 HPVは 特 別 な 人 だけが 感 染 するのではなく 多 くの 女 性 が 一 生 のうちに 一 度 は 感 染 するごくありふれたウイルスです 5 発 がん 性 HPVには15 種 類 ほどのタイプがあり その 中 でもHPV 16 型 18 型 は 子 宮 頸 がんから 多 くみつかるタイプで す 日 本 人 子 宮 頸 がん 患 者 の 約 60%からこの2 種 類 の 発 がん 性 HPVがみつかっています 発 がん 性 HPV 16 型 18 型 の 感 染 を 防 ぐワクチンがあります 1 サーバリックス は すべての 発 がん 性 HPVの 感 染 を 防 ぐものではありませんが 子 宮 頸 がんから 多 くみつかるHPV 16 型 18 型 の2つのタイプの 発 がん 性 HPVの 感 染 を 防 ぐことができます 2 サーバリックス を 接 種 しても HPV 16 型 およびHPV 18 型 以 外 の 発 がん 性 HPVの 感 染 は 予 防 できません また サーバリックス は 接 種 時 に 発 がん 性 HPVに 感 染 している 人 に 対 して ウイルスを 排 除 したり 発 症 している 子 宮 頸 が んや 前 がん 病 変 (がんになる 前 の 異 常 な 細 胞 )の 進 行 を 遅 らせたり 治 療 することはできません 3 上 記 のようにサーバリックス の 接 種 時 にHPV 16 型 や18 型 の 発 がん 性 HPVに 感 染 している 人 に 対 して 十 分 な 予 防 効 果 は 期 待 できませんが HPV 16 型 と18 型 の 両 方 に 同 時 に 感 染 している 可 能 性 は 低 く HPV 16 型 に 感 染 している 人 で もHPV 18 型 への 予 防 効 果 が HPV 18 型 に 感 染 している 人 でもHPV 16 型 への 予 防 効 果 が 期 待 できます また 発 が ん 性 HPVに 感 染 している 人 に 対 してサーバリックス を 接 種 しても 症 状 の 悪 化 などは 報 告 されていません 発 がん 性 HPV 16 型 18 型 に 感 染 する 前 にワクチンを 接 種 すると 効 果 的 です 1 子 宮 頸 がんの 発 症 は20 代 以 降 に 多 いですが 発 がん 性 HPVに 感 染 してから 発 症 まで 数 年 ~ 十 数 年 かかります 2 発 がん 性 HPVに 感 染 する 可 能 性 が 低 い10 代 前 半 に 子 宮 頸 がん 予 防 ワクチンを 接 種 することで 子 宮 頸 がんの 発 症 をよ り 効 果 的 に 予 防 できます 3 ワクチンを 接 種 した 後 も 全 ての 発 がん 性 HPVによる 病 変 が 防 げるわけではないので 早 期 発 見 するために 子 宮 頸 がん 検 診 の 受 診 が 必 要 です 市 区 町 村 が 実 施 する 公 的 子 宮 頸 がん 検 診 は 20 歳 以 上 を 対 象 として2 年 に1 回 の 受 診 間 隔 で 実 施 されますので 10 代 でワクチンを 接 種 しても20 歳 を 過 ぎたら 定 期 的 な 子 宮 頸 がん 検 診 を 受 けましょう なお 10 代 の 方 は 公 的 な 検 診 制 度 はありません 気 になることがありましたら すぐにワクチンの 接 種 を 受 けた 医 療 機 関 にご 相 談 ください 20 歳 を 過 ぎたら 定 期 的 に 子 宮 頸 がん 検 診 を 受 けましょう 次 の 方 は 接 種 を 受 けないでください 1 明 らかに 発 熱 している 方 ( 通 常 は37.5 を 超 える 場 合 ) 2 重 い 急 性 疾 患 にかかっている 方 3 サーバリックス の 成 分 ( 詳 しくは 医 師 にお 尋 ねください)によって 過 敏 症 ( 通 常 接 種 後 30 分 以 内 に 出 現 する 呼 吸 困 難 や 全 身 性 のじんましんなどを 伴 う 重 いアレルギー 反 応 を 含 む)をおこしたことがある 方 4 その 他 かかりつけの 医 師 に 予 防 接 種 を 受 けないほうがよいと 言 われた 方 次 の 方 は 接 種 前 に 医 師 にご 相 談 ください 1 血 小 板 が 少 ない 方 や 出 血 しやすい 方 2 心 臓 血 管 系 疾 患 腎 臓 疾 患 肝 臓 疾 患 血 液 疾 患 発 育 障 害 などの 基 礎 疾 患 のある 方 3 過 去 に 予 防 接 種 で 接 種 後 2 日 以 内 に 発 熱 のみられた 方 4 過 去 にけいれん(ひきつけ)をおこしたことがある 方 5 過 去 に 免 疫 状 態 の 異 常 を 指 摘 されたことのある 方 もしくは 近 親 者 に 先 天 性 免 疫 不 全 症 の 方 がいる 方 6 妊 娠 あるいは 妊 娠 している 可 能 性 のある 方 (3 回 の 接 種 期 間 中 を 含 む)

6 7 8 9 10 サーバリックス の 効 果 について 1 サーバリックス の 接 種 対 象 者 は 10 歳 以 上 の 女 性 です 2 サーバリックス は 臨 床 試 験 により15~25 歳 の 女 性 に 対 するHPV 16 型 と18 型 の 感 染 や 前 がん 病 変 の 発 症 を 予 防 する 効 果 が 確 認 されています 10~15 歳 の 女 児 および26 歳 以 上 の 女 性 においては 予 防 効 果 に 対 するデータはありま せんが サーバリックス を 接 種 すると15~25 歳 の 女 性 と 同 じように 抗 体 ができることが 確 認 されています 3 サーバリックス の 予 防 効 果 がいつまで 続 くかについては 現 時 点 で 成 人 女 性 では 最 長 6.4 年 間 ( 平 均 では5.9 年 間 )ま でサーバリックス 接 種 による 抗 体 と 予 防 効 果 が 続 くことが 確 認 されています( 海 外 臨 床 試 験 成 績 ) 抗 体 と 効 果 の 持 続 については 現 在 も 経 過 観 察 が 続 けられており 今 後 更 なる 延 長 が 期 待 されています なお 子 宮 頸 がんの 発 症 を 予 防 す るのに 必 要 な 抗 体 の 量 については 現 時 点 では 明 らかになっていません 将 来 サーバリックス の 追 加 接 種 が 必 要 とな る 可 能 性 もありますので 今 後 得 られる 情 報 にご 留 意 ください 4 子 宮 頸 がんは 多 くの 場 合 発 がん 性 HPVの 持 続 的 な 感 染 や 前 がん 病 変 の 後 に 発 症 すると 考 えられており これらを 予 防 することにより 子 宮 頸 がんを 予 防 できると 考 えられています 子 宮 頸 がんを 発 症 するまでには 発 がん 性 HPVに 感 染 後 数 年 から 十 数 年 かかります 臨 床 試 験 では サーバリックス により 発 がん 性 HPVの 持 続 的 な 感 染 および 前 がん 病 変 が 予 防 できることが 確 認 されていますが 子 宮 頸 がんに 対 する 予 防 効 果 について 確 認 されているわけではなく 海 外 で 検 討 が 続 けられています 更 なる 情 報 についてはウェブサイト 等 で 随 時 公 開 してまいります サーバリックス の 十 分 な 予 防 効 果 を 得 るためには3 回 の 接 種 が 必 要 です 1 3 回 接 種 しないと 十 分 な 予 防 効 果 が 得 られません 2 腕 の 筋 肉 に 注 射 します 3 3 回 の 接 種 の 途 中 で 妊 娠 した 場 合 には 接 種 は 継 続 できません その 後 の 接 種 について 医 師 にご 相 談 ください 接 種 後 の 症 状 について 1 サーバリックス にはワクチンの 効 き 目 をよくするための2 種 類 のアジュバント( 免 疫 増 強 剤 )が 添 加 されています 1つは アルミニウム 塩 で 国 内 で 市 販 されているワクチンによく 使 われています もう1つは MPL(3- 脱 アシル 化 モノホスホリ ル 脂 質 A)で 海 外 で 市 販 されている 他 のワクチンにも 添 加 されていますが 国 内 では 初 めて 添 加 される 成 分 です 2 サーバリックス を 接 種 した 後 に 注 射 した 部 分 が 腫 れたり 痛 むことがあります 3 注 射 した 部 分 の 痛 みや 腫 れは 体 内 でウイルス 感 染 に 対 して 防 御 する 仕 組 みが 働 くためにおこります 通 常 は 数 日 間 程 度 で 治 ります 4 海 外 で 市 販 されているサーバリックス は 推 定 で220 万 人 以 上 (3 回 接 種 で 換 算 )に 接 種 されています(2009 年 5 月 時 点 ) 国 内 の 臨 床 試 験 では 約 600 名 に 接 種 されています サーバリックス の 主 な 副 反 応 1 サーバリックス 接 種 と 関 連 性 があると 考 えられた 主 な 副 反 応 について 以 下 のように 報 告 されています 頻 度 10% 以 上 かゆみ 注 射 部 分 の 痛 み 赤 み 腫 れ 胃 腸 症 状 ( 吐 き 気 嘔 吐 下 痢 腹 痛 など) 筋 肉 の 痛 み 関 節 の 痛 み 頭 痛 疲 労 頻 度 1~10% 未 満 発 疹 じんましん 注 射 部 分 のしこり めまい 発 熱 上 気 道 感 染 頻 度 0.1~1% 未 満 注 射 部 分 のピリピリ 感 /ムズムズ 感 頻 度 不 明 失 神 血 管 迷 走 神 経 発 作 ( 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 気 を 失 うなど) 2 重 い 副 反 応 として まれに アナフィラキシー 様 症 状 ( 血 管 浮 腫 じんましん 呼 吸 困 難 など)があらわれることがあります 3 接 種 後 1 週 間 は 症 状 に 注 意 し 強 い 痛 みがある 場 合 や 痛 みが 長 く 続 いている 場 合 など 気 になる 症 状 があるときは 医 師 にご 相 談 ください 4 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 法 に 基 づく 救 済 制 度 について ワクチンなどの 生 物 由 来 製 品 を 適 正 に 使 用 したにもかかわらず その 製 品 を 介 した 感 染 や 副 反 応 などにより 入 院 が 必 要 な 程 度 の 疾 病 や 障 害 などの 健 康 被 害 について 救 済 給 付 を 行 う 生 物 由 来 製 品 感 染 等 被 害 救 済 制 度 という 公 的 な 制 度 があります この 制 度 は2004 年 4 月 1 日 に 創 設 され 創 設 日 以 降 に 使 用 した 生 物 由 来 製 品 によって 発 生 した 健 康 被 害 が 給 付 対 象 となります 気 になる 症 状 が 発 生 した 時 には 医 師 にご 相 談 ください 接 種 後 の 注 意 1 接 種 後 に 重 いアレルギー 症 状 がおこることがあるので 接 種 後 はすぐに 帰 宅 せず 少 なくとも30 分 間 は 安 静 にしてい てください 2 接 種 後 は 接 種 部 位 を 清 潔 に 保 ちましょう 3 接 種 後 丸 1 日 は 過 度 な 運 動 を 控 えましょう 4 接 種 当 日 の 入 浴 は 問 題 ありません

1 2 3 4 子 宮 頸 がんと 発 がん 性 ヒトパピローマウイルス(HPV) 1 子 宮 頸 がんは 子 宮 頸 部 ( 子 宮 の 入 り 口 )にできるがんで 20~30 代 で 急 増 し 日 本 では 年 間 約 15,000 人 の 女 性 が 発 症 していると 報 告 されています 子 宮 頸 がんは 初 期 の 段 階 では 自 覚 症 状 がほとんどないため しばしば 発 見 が 遅 れて しまいます がんが 進 行 すると 不 正 出 血 や 性 交 時 の 出 血 などがみられます 2 子 宮 頸 がんは 発 がん 性 HPVというウイルスの 感 染 が 原 因 で 引 き 起 こされる 病 気 です 発 がん 性 HPVは 性 行 為 により 感 染 しますが 特 別 な 人 だけが 感 染 するのではなく 多 くの 女 性 が 一 生 のうちに 一 度 は 感 染 するごくありふれたウイルス です 3 発 がん 性 HPVには15 種 類 ほどのタイプがあり その 中 でもHPV 16 型 18 型 は 子 宮 頸 がんから 多 くみつかるタイプで す 日 本 人 子 宮 頸 がん 患 者 の 約 60%からこの2 種 類 の 発 がん 性 HPVがみつかっています 4 発 がん 性 HPVは 感 染 しても 多 くの 場 合 感 染 は 一 時 的 で ウイルスは 自 然 に 排 除 されますが 感 染 した 状 態 が 長 い 間 続 くと 数 年 から 十 数 年 かけて 前 がん 病 変 (がんになる 前 の 異 常 な 細 胞 )を 経 て 子 宮 頸 がんを 発 症 することがあります ま た 一 度 排 除 されたとしても 繰 り 返 し 感 染 してしまいます 5 子 宮 頸 がんは 発 がん 性 HPVに 感 染 してからがんになるまでの 間 に 子 宮 頸 がん 検 診 によって 前 がん 病 変 を 見 つける ことが 可 能 です また 前 がん 病 変 やごく 初 期 の 子 宮 頸 がんであれば 子 宮 頸 部 の 一 部 を 取 り 除 く 手 術 ( 円 錐 切 除 )で 治 療 できます 発 がん 性 HPV 16 型 18 型 の 感 染 を 防 ぐワクチンがあります 1 サーバリックス は すべての 発 がん 性 HPVの 感 染 を 防 ぐものではありませんが 子 宮 頸 がんから 多 くみつかるHPV 16 型 18 型 の2つのタイプの 発 がん 性 HPVの 感 染 を 防 ぐことができます 2 サーバリックス を 接 種 しても HPV 16 型 およびHPV 18 型 以 外 の 発 がん 性 HPVの 感 染 は 予 防 できません また サーバリックス は 接 種 時 に 発 がん 性 HPVに 感 染 している 人 に 対 して ウイルスを 排 除 したり 発 症 している 子 宮 頸 が んや 前 がん 病 変 の 進 行 を 遅 らせたり 治 療 することはできません 3 上 記 のようにサーバリックス の 接 種 時 にHPV 16 型 や18 型 の 発 がん 性 HPVに 感 染 している 人 に 対 して 十 分 な 予 防 効 果 は 期 待 できませんが HPV 16 型 と18 型 の 両 方 に 同 時 に 感 染 している 可 能 性 は 低 く HPV 16 型 に 感 染 している 人 で もHPV 18 型 への 予 防 効 果 が HPV 18 型 に 感 染 している 人 でもHPV 16 型 への 予 防 効 果 が 期 待 できます また 発 が ん 性 HPVに 感 染 している 人 に 対 してサーバリックス を 接 種 しても 症 状 の 悪 化 などは 報 告 されていません 4 ワクチンを 接 種 した 後 も ワクチンでは 予 防 できない 型 の 発 がん 性 HPVによる 病 変 を 早 期 発 見 するために 子 宮 頸 がん 検 診 の 受 診 が 必 要 です 市 区 町 村 が 実 施 する 公 的 子 宮 頸 がん 検 診 は 20 歳 以 上 を 対 象 として2 年 に1 回 の 受 診 間 隔 で 実 施 されますので 定 期 的 に 受 診 しましょう 気 になることがありましたら すぐにワクチンの 接 種 を 受 けた 医 療 機 関 に ご 相 談 ください ワクチン 接 種 後 も 定 期 的 に 子 宮 頸 がん 検 診 を 受 けましょう 次 の 方 は 接 種 を 受 けないでください 1 明 らかに 発 熱 している 方 ( 通 常 は37.5 を 超 える 場 合 ) 2 重 い 急 性 疾 患 にかかっている 方 3 サーバリックス の 成 分 ( 詳 しくは 医 師 にお 尋 ねください)によって 過 敏 症 ( 通 常 接 種 後 30 分 以 内 に 出 現 する 呼 吸 困 難 や 全 身 性 のじんましんなどを 伴 う 重 いアレルギー 反 応 を 含 む)をおこしたことがある 方 4 その 他 かかりつけの 医 師 に 予 防 接 種 を 受 けないほうがよいと 言 われた 方 次 の 方 は 接 種 前 に 医 師 にご 相 談 ください 1 血 小 板 が 少 ない 方 や 出 血 しやすい 方 2 心 臓 血 管 系 疾 患 腎 臓 疾 患 肝 臓 疾 患 血 液 疾 患 発 育 障 害 などの 基 礎 疾 患 のある 方 3 過 去 に 予 防 接 種 で 接 種 後 2 日 以 内 に 発 熱 のみられた 方 4 過 去 にけいれん(ひきつけ)をおこしたことがある 方 5 過 去 に 免 疫 状 態 の 異 常 を 指 摘 されたことのある 方 もしくは 近 親 者 に 先 天 性 免 疫 不 全 症 の 方 がいる 方 6 妊 娠 あるいは 妊 娠 している 可 能 性 のある 方 (3 回 の 接 種 期 間 中 を 含 む)

5 6 7 8 9 サーバリックス の 効 果 について 1 サーバリックス の 接 種 対 象 者 は 10 歳 以 上 の 女 性 です 2 サーバリックス は 臨 床 試 験 により15~25 歳 の 女 性 に 対 するHPV 16 型 と18 型 の 感 染 や 前 がん 病 変 の 発 症 を 予 防 する 効 果 が 確 認 されています 10~15 歳 の 女 児 および26 歳 以 上 の 女 性 においては 予 防 効 果 に 対 するデータはありま せんが サーバリックス を 接 種 すると15~25 歳 の 女 性 と 同 じように 抗 体 ができることが 確 認 されています 3 サーバリックス の 予 防 効 果 がいつまで 続 くかについては 現 時 点 で 成 人 女 性 では 最 長 6.4 年 間 ( 平 均 では5.9 年 間 )ま でサーバリックス 接 種 による 抗 体 と 予 防 効 果 が 続 くことが 確 認 されています( 海 外 臨 床 試 験 成 績 ) 抗 体 と 効 果 の 持 続 については 現 在 も 経 過 観 察 が 続 けられており 今 後 更 なる 延 長 が 期 待 されています なお 子 宮 頸 がんの 発 症 を 予 防 す るのに 必 要 な 抗 体 の 量 については 現 時 点 では 明 らかになっていません 将 来 サーバリックス の 追 加 接 種 が 必 要 とな る 可 能 性 もありますので 今 後 得 られる 情 報 にご 留 意 ください 4 子 宮 頸 がんは 多 くの 場 合 発 がん 性 HPVの 持 続 的 な 感 染 や 前 がん 病 変 の 後 に 発 症 すると 考 えられており これらを 予 防 することにより 子 宮 頸 がんを 予 防 できると 考 えられています 子 宮 頸 がんを 発 症 するまでには 発 がん 性 HPVに 感 染 後 数 年 から 十 数 年 かかります 臨 床 試 験 では サーバリックス により 発 がん 性 HPVの 持 続 的 な 感 染 および 前 がん 病 変 が 予 防 できることが 確 認 されていますが 子 宮 頸 がんに 対 する 予 防 効 果 について 確 認 されているわけではなく 海 外 で 検 討 が 続 けられています 更 なる 情 報 についてはウェブサイト 等 で 随 時 公 開 してまいります サーバリックス の 十 分 な 予 防 効 果 を 得 るためには3 回 の 接 種 が 必 要 です 1 3 回 接 種 しないと 十 分 な 予 防 効 果 が 得 られません 2 腕 の 筋 肉 に 注 射 します 3 3 回 の 接 種 の 途 中 で 妊 娠 した 場 合 には 接 種 は 継 続 できません その 後 の 接 種 について 医 師 にご 相 談 ください 接 種 後 の 症 状 について 1 サーバリックス にはワクチンの 効 き 目 をよくするための2 種 類 のアジュバント( 免 疫 増 強 剤 )が 添 加 されています 1つは アルミニウム 塩 で 国 内 で 市 販 されているワクチンによく 使 われています もう1つは MPL(3- 脱 アシル 化 モノホスホリ ル 脂 質 A)で 海 外 で 市 販 されている 他 のワクチンにも 添 加 されていますが 国 内 では 初 めて 添 加 される 成 分 です 2 サーバリックス を 接 種 した 後 に 注 射 した 部 分 が 腫 れたり 痛 むことがあります 3 注 射 した 部 分 の 痛 みや 腫 れは 体 内 でウイルス 感 染 に 対 して 防 御 する 仕 組 みが 働 くためにおこります 通 常 は 数 日 間 程 度 で 治 ります 4 海 外 で 市 販 されているサーバリックス は 推 定 で220 万 人 以 上 (3 回 接 種 で 換 算 )に 接 種 されています(2009 年 5 月 時 点 ) 国 内 の 臨 床 試 験 では 約 600 名 に 接 種 されています サーバリックス の 主 な 副 反 応 1 サーバリックス 接 種 と 関 連 性 があると 考 えられた 主 な 副 反 応 について 以 下 のように 報 告 されています 頻 度 10% 以 上 かゆみ 注 射 部 分 の 痛 み 赤 み 腫 れ 胃 腸 症 状 ( 吐 き 気 嘔 吐 下 痢 腹 痛 など) 筋 肉 の 痛 み 関 節 の 痛 み 頭 痛 疲 労 頻 度 1~10% 未 満 発 疹 じんましん 注 射 部 分 のしこり めまい 発 熱 上 気 道 感 染 頻 度 0.1~1% 未 満 注 射 部 分 のピリピリ 感 /ムズムズ 感 頻 度 不 明 失 神 血 管 迷 走 神 経 発 作 ( 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 気 を 失 うなど) 2 重 い 副 反 応 として まれに アナフィラキシー 様 症 状 ( 血 管 浮 腫 じんましん 呼 吸 困 難 など)があらわれることがあります 3 接 種 後 1 週 間 は 症 状 に 注 意 し 強 い 痛 みがある 場 合 や 痛 みが 長 く 続 いている 場 合 など 気 になる 症 状 があるときは 医 師 にご 相 談 ください 4 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 法 に 基 づく 救 済 制 度 について ワクチンなどの 生 物 由 来 製 品 を 適 正 に 使 用 したにもかかわらず その 製 品 を 介 した 感 染 や 副 反 応 などにより 入 院 が 必 要 な 程 度 の 疾 病 や 障 害 などの 健 康 被 害 について 救 済 給 付 を 行 う 生 物 由 来 製 品 感 染 等 被 害 救 済 制 度 という 公 的 な 制 度 があります この 制 度 は2004 年 4 月 1 日 に 創 設 され 創 設 日 以 降 に 使 用 した 生 物 由 来 製 品 によって 発 生 した 健 康 被 害 が 給 付 対 象 となります 気 になる 症 状 が 発 生 した 時 には 医 師 にご 相 談 ください 接 種 後 の 注 意 1 接 種 後 に 重 いアレルギー 症 状 がおこることがあるので 接 種 後 はすぐに 帰 宅 せず 少 なくとも30 分 間 は 安 静 にしてい てください 2 接 種 後 は 接 種 部 位 を 清 潔 に 保 ちましょう 3 接 種 後 丸 1 日 は 過 度 な 運 動 を 控 えましょう 4 接 種 当 日 の 入 浴 は 問 題 ありません