新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 の 夜 明 け - 細 胞 診 +HPV 検 査 併 用 検 診 - 愛 知 県 臨 床 検 査 技 師 会 勉 強 会 2013.5.11 株 式 会 社 キアゲン MDx 営 業 部 本 日 の 内 容 1. 子 宮 頸 がんとは 2. 子 宮 頸 がんの 予 防 (ワクチン+ 検 診 ) 3. 子 宮 頸 がん 検 診 の 現 状 4. 新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 ( 検 診 の 流 れ メリット) 5. 検 診 に 使 えるHPV 検 査 の 条 件 - 2 -
本 日 の 内 容 1. 子 宮 頸 がんとは 2. 子 宮 頸 がんの 予 防 (ワクチン+ 検 診 ) 3. 子 宮 頸 がん 検 診 の 現 状 4. 新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 ( 検 診 の 流 れ メリット) 5. 検 診 に 使 えるHPV 検 査 の 条 件 - 3 - 日 本 における 年 代 別 子 宮 頸 がん 罹 患 率 国 立 がんセンターがん 対 策 情 報 センター 地 域 癌 登 録 全 国 推 計 によるがん 罹 患 データ(1990 年 ~2005 年 ) 70 60 1985 年 2005 年 25~44 歳 この20 年 間 で 2~3 倍 も 増 加! 罹 患 率 ( 対 人 口 10 万 人 ) 50 40 30 20 10 0 国 立 がんセンターがん 対 策 情 報 センター 0-4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85 以 上 子 宮 頸 がんの 患 者 数 は 約 15,000 人 / 年 3,500 名 / 年 の 女 性 が 子 宮 頸 がんで 死 亡 罹 患 のピーク 年 齢 は30 歳 代 診 断 年 齢 ( 歳 ) - 4 -
HPVの 種 類 Agenda ハイリスクHPV 子 宮 頸 がんおよび 前 がん 病 変 に 関 与 HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 150 種 類 以 上 あるHPVのうち 子 宮 頸 がんの 原 因 になるのは 約 13~15 種 類 ローリスクHPV 良 性 イボ 尖 圭 コンジローマに 関 与 HPV6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70, 72, 81, CP6108 Munoz Nubia etal : NEJM 348 : 518-527. 2003-5 - HPVの 感 染 経 路 男 女 間 におけるHPV 感 染 様 式 男 性 女 性 男 性 主 に 性 交 渉 によって 感 染 陰 茎 子 宮 頸 部 陰 茎 クラミジアや 淋 菌 と 異 なり 感 染 = 病 気 ではない 陰 嚢 肛 門 手 指 陰 嚢 性 器 全 体 ハワイの 大 学 生 25 組 のカップルを 対 象 に 平 均 7.5ヵ 月 間 経 過 観 察 した( 平 均 年 齢 : 男 性 28 歳 女 性 26 歳 ) Brenda YH, et al: EID 2008;14:888-94より 作 図 感 染 しても 特 に 自 覚 症 状 はない 性 交 経 験 のある 女 性 の 約 8 割 が 一 生 に 一 度 は 感 染 する と 言 われている HPV 感 染 自 体 は ごく 有 り 触 れたイベントです! - 6 -
子 宮 頸 がんになるまで HPV 感 染 から 平 均 10 年 かけて 一 部 がんへと 移 行 します 正 常 な 細 胞 HPVに 感 染 した 細 胞 HPVに 持 続 感 染 した 細 胞 前 がん 状 態 ( 異 形 成 ) がん 細 胞 自 己 免 疫 で 消 失 - 7 - 子 宮 頸 がんの 進 行 前 がん 病 変 ( 異 形 成 ) 上 皮 内 がん (0 期 ) 正 常 前 がん 病 変 ( 異 形 成 ) 子 宮 頸 がん がんになる 前 の 段 階 ( 前 がん 病 変 )で 発 見 すれば 簡 単 な 手 術 で 治 癒 可 能 妊 娠 出 産 も 可 能 女 性 のQOL 維 持 子 宮 頸 がんは 前 がん 病 変 で 発 見 して 予 防 できる 病 気 です - 8 -
子 宮 頸 がん 検 診 の 意 義 子 宮 頸 がん 検 診 の 目 的 がんになる 前 の 前 がん 状 態 を 発 見 し 子 宮 頸 がんを 予 防 することです! - 9 - 本 日 の 内 容 1. 子 宮 頸 がんとは 2. 子 宮 頸 がんの 予 防 (ワクチン+ 検 診 ) 3. 子 宮 頸 がん 検 診 の 現 状 4. 新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 ( 検 診 の 流 れ メリット) 5. 検 診 に 使 えるHPV 検 査 の 条 件 - 10 -
子 宮 頸 がん 予 防 における 検 診 とワクチンの 役 割 HPV 感 染 から 平 均 10 年 かけて 一 部 がんへと 移 行 します 正 常 な 細 胞 HPVに 感 染 した 細 胞 HPVに 持 続 感 染 した 細 胞 前 がん 状 態 ( 異 形 成 ) がん 細 胞 ワクチンは 感 染 を ブロックします この 段 階 で 発 見 すれば がんにはなりません - 11 - 子 宮 頸 がん 予 防 ワクチン 商 品 名 サーバリックス(Cervarix) (2 価 ワクチン) ガーダシル(Gardasil) (4 価 ワクチン) 製 造 販 売 GSK MSD HPVの 型 HPV16, 18 HPV6, 11, 16, 18 接 種 スケジュール 0, 1, 6ヶ 月 の3 回 接 種 0, 2, 6ヶ 月 の3 回 接 種 接 種 方 法 と 部 位 筋 肉 内 接 種 ( 三 角 筋 ) 筋 肉 内 接 種 ( 三 角 筋 または 大 腿 四 頭 筋 ) * 両 者 のワクチンを 交 互 接 種 した 場 合 の 有 効 性 安 全 性 は 確 認 されておらず どちらか 一 方 のみを3 回 接 種 することが 推 奨 されています - 12 -
子 宮 頸 がん 予 防 はワクチンだけで 大 丈 夫? 42 33 ハイリスクHPV 68 51 58 31 52 59 16 18 35 56 39 45 11 6 44 ワクチンで 予 防 できるのは16 型 と18 型 ( 子 宮 頸 がん 全 体 の60~70%)です! - 13 - 予 防 ワクチンの 限 界 HPVワクチンで 子 宮 頸 がんが 予 防 できるHPV 型 16 型 18 型 1. HPVワクチンで 防 げないHPVの 型 が30~40%ある 2. 既 に 感 染 している 女 性 に 対 しての 治 療 効 果 はなし HPVワクチンを 接 種 しても 子 宮 頸 がん 検 診 は 必 須 - 14 -
検 診 とワクチンのバランス 年 齢 別 の 子 宮 頸 がん 予 防 法 ( 検 診 とワクチンの 役 割 ) 10 歳 20 歳 30 歳 40 歳 50 歳 ワクチン 検 診 ( 細 胞 診 ) 検 診 ( 細 胞 診 +HPV) - 15 - 本 日 の 内 容 1. 子 宮 頸 がんとは 2. 子 宮 頸 がんの 予 防 (ワクチン+ 検 診 ) 3. 子 宮 頸 がん 検 診 の 現 状 4. 新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 ( 検 診 の 流 れ メリット) 5. 検 診 に 使 えるHPV 検 査 の 条 件 - 16 -
HPV 検 査 を 取 り 巻 く 社 会 的 背 景 -1 1 米 国 子 宮 頸 がん 検 診 ガイドライン 米 国 予 防 医 療 特 別 専 門 委 員 会 (USPSTF)および 米 国 癌 協 会 / 米 国 コルポスコピー 子 宮 頸 部 病 理 学 会 / 米 国 臨 床 病 理 学 会 (ACS/ASCCP/ASCP)から 2012 年 3 月 にそれぞれ 独 立 して 発 表 された 細 胞 診 のみを 推 奨 してきた 保 守 的 なUSPSTFが 初 めてHPV 検 査 の 併 用 を 勧 告 両 ガイドラインとも5 年 間 隔 の 細 胞 診 とHPV-DNA 検 査 の 併 用 を 強 く 推 奨 ( 両 検 査 陰 性 の 場 合 ) 2 子 宮 頸 がん 検 診 リコメンデーション 日 本 産 婦 人 科 医 会 がん 対 策 委 員 会 (2011 年 11 月 )に 発 行 子 宮 頸 がん 検 診 において 細 胞 診 とHPV-DNA 検 査 の 併 用 を 推 奨 この 中 で 検 診 に 使 用 できる 唯 一 のHPV-DNA 検 査 としてHC2 法 が 推 奨 されている - 17 - 子 宮 頸 がん 検 診 リコメンデーション 2011 年 11 月 に 日 本 産 婦 人 科 医 会 から 子 宮 頸 がん 検 診 に 関 する 新 しいリコメンデーションが 発 行 されました 細 胞 診 とHPV-DNA 検 査 併 用 による 子 宮 頸 がん 検 診 が 30 歳 以 上 の 女 性 に 奨 められています - 18 -
集 団 検 診 での 併 用 検 診 - 結 果 の 解 釈 と 運 用 細 胞 診 +HPV-DNA 検 査 細 胞 診 (-) HPV(-) 細 胞 診 (-) HPV(+) 細 胞 診 ASC-US HPV(-) 細 胞 診 ASC-US HPV(+) 細 胞 診 (+) 細 胞 診 +HPV (3 年 後 ) 細 胞 診 +HPV (6~12ヵ 月 後 ) 細 胞 診 +HPV (12ヵ 月 後 ) コルポ 診 ( 精 密 検 査 ) コルポ 診 ( 精 密 検 査 ) 細 胞 診 (-) HPV(-) 細 胞 診 (-) HPV(+) 細 胞 診 (+) 細 胞 診 +HPV (3 年 後 ) コルポ 診 ( 精 密 検 査 ) コルポ 診 ( 精 密 検 査 ) 日 本 産 婦 人 科 医 会 がん 対 策 委 員 会 子 宮 頸 がん 検 診 リコメンデーション より - 19 - +; 陽 性 -; 陰 性 米 国 ガイドラインと 日 本 リコメンデーションの 比 較 年 齢 USPSTF 2012/3 ACS/ASCCP/ASCP 2012/3 日 本 産 婦 人 科 医 会 2011/10 21 歳 未 満 検 診 推 奨 せず 検 診 推 奨 せず 検 診 推 奨 せず Grade D 21~29 歳 細 胞 診 による3 年 間 隔 検 診 細 胞 診 のみによる 細 胞 診 のみによる Grade A 3 年 間 隔 検 診 1 年 間 隔 検 診 30~65 歳 細 胞 診 による3 年 間 隔 検 診 細 胞 診 / HPV 検 査 併 用 による 細 胞 診 / HPV 検 査 併 用 による 検 診 間 隔 を 延 ばしたい 女 性 で 5 年 間 隔 検 診 が 望 ましい 3 年 間 隔 検 診 は 細 胞 診 / HPV 併 用 による 細 胞 診 のみによる3 年 間 隔 検 診 細 胞 診 のみによる2 年 間 隔 検 診 5 年 間 隔 検 診 も 許 容 ( 細 胞 診 連 続 3 回 陰 性 の 女 性 ) Grade A 65 歳 超 これまでに 適 切 な 検 診 を 受 けて これまでに 適 切 な 検 診 を 受 けて 細 胞 診 のみの 検 診 では 年 齢 おり 子 宮 頸 癌 ハイリスクでない いる もしくは 最 近 20 年 以 内 に 上 限 なし 女 性 には 検 診 推 奨 せず CIN2+ 既 往 のない 女 性 には 細 胞 診 / HPV 検 査 併 用 では65 歳 Grade D 検 診 推 奨 せず で 終 了 できる ( 細 胞 診 連 続 3 回 陰 性 の 女 性 ) - 20 -
HPV 検 査 を 取 り 巻 く 社 会 的 背 景 -2 3 がん 検 診 の 有 り 方 に 関 する 協 議 会 ( 厚 生 労 働 省 ) 厚 労 省 において 各 種 がん 検 診 の 進 め 方 についての 協 議 会 が 開 催 子 宮 頸 がん 検 診 に 関 して9 月 3 日 11 月 13 日 2 月 4 日 の3 回 にわたり 協 議 が 行 われ HPV 検 査 がキーワードとして 挙 げられた 国 として 検 診 に 組 み 込 む 為 の 研 究 が 行 われる 方 針 ( 平 成 25 年 度 より) 概 算 要 求 に 併 用 検 診 (の 研 究 )に 向 けた 予 算 が 組 み 込 まれる 子 宮 がん 検 診 を 子 宮 頸 がん 検 診 に 名 称 変 更 公 費 負 担 による 細 胞 診 とHPVテストの 併 用 検 診 時 代 に 向 けて 国 が 動 き 出 しました 来 年 度 より 開 始 が 予 定 されている 研 究 ( 事 業 )で 日 本 としてエビデンスを 積 み 海 外 同 様 の 併 用 検 診 に 向 かうことが 議 論 されています 協 議 会 の 中 で 研 究 に 盛 り 込 まれるHPVテストとしてHC2 法 が 挙 げられ 出 席 者 の コンセンサスが 得 られました - 21 - 第 4 回 検 討 会 HPV 検 査 研 究 事 業 の 内 容 HPV 検 査 を 対 策 型 検 診 として 実 施 することについての 論 点 早 期 発 見 による 効 果 ( 浸 潤 がんや 死 亡 の 減 少 ) 感 度 特 異 度 等 の 精 度 不 利 益 実 施 方 法 ( 細 胞 診 と 併 用 単 独 等 ) 対 象 年 齢 や 検 診 間 隔 実 務 上 の 課 題 不 確 定 要 素 研 究 事 業 参 加 の 自 治 体 健 診 施 設 ( 指 定 手 上 げ) 研 究 事 業 参 加 条 件 検 討 開 始 終 了 時 期 検 体 数 評 価 項 目 HPV 検 査 方 法 - 22 -
本 日 の 内 容 1. 子 宮 頸 がんとは 2. 子 宮 頸 がんの 予 防 (ワクチン+ 検 診 ) 3. 子 宮 頸 がん 検 診 の 現 状 4. 新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 ( 検 診 の 流 れ メリット) 5. 検 診 に 使 えるHPV 検 査 の 条 件 - 23 - これまでの 子 宮 頸 がん 検 診 細 胞 検 査 士 が 目 視 で 判 定 細 胞 診 正 常 軽 度 異 形 成 高 度 異 形 成 がんを 疑 う 異 常 細 胞 の 有 無 を 判 定 扁 平 上 皮 癌 - 24 -
新 しい 子 宮 頸 がんの 検 査 法 ( 直 接 塗 沫 法 ) 細 胞 診 HPV 検 査 HC2 HPVサンプラー (QIAGEN 社 ) がんを 疑 う 異 常 細 胞 の 有 無 を 調 べます がんの 原 因 である ウイルス 感 染 の 有 無 を 調 べます - 25 - 新 しい 子 宮 頸 がんの 検 査 法 (LBC 法 : 液 状 処 理 細 胞 診 法 ) 検 体 採 取 検 体 バイアルへ 細 胞 診 とHPV 検 査 に 提 出 ThinPrep SurePath サーベックスブラシ 細 胞 診 HPV 検 査 - 26 -
細 胞 診 とHPV 検 査 の 併 用 検 診 導 入 のメリット 1.CIN2 以 上 の 発 見 精 度 の 向 上 2. 受 診 間 隔 の 延 長 3. 費 用 対 効 果 の 向 上 - 27 - 細 胞 診 とHPV 検 査 の 併 用 検 診 のメリット-1 CIN2 以 上 を 発 見 する 感 度 特 異 度 国 出 典 対 象 数 ( 人 ) 細 胞 診 感 度 (%) 特 異 度 (%) HPV-DNA 検 査 併 用 検 診 細 胞 診 HPV-DNA 検 査 併 用 検 診 英 国 (HART) 文 献 #1 10,358 76.6 (65.1-85.1) 97.1 (91.2-99.1) 100 (96-100) 95.8 (95.4-96.2) 93.3 (92.7-93.9) 94.0 (93.4-94.5) ドイツ 文 献 #2 8,101 43.5 (30.0-58.0) 97.8 (86.3-99.7) 100 (93.7-100) 98.0 (96.7-98.8) 95.3 (93.5-96.6) 93.8 (91.8-95.3) カナダ (CCCaST) 文 献 #3 10,154 55.4 (33.6-77.2) 94.6 (84.2-100) 100 96.8 (96.3-97.3) 94.1 (93.4-94.8) 92.5 メキシコ 文 献 #4 7,868 59.4 (49.2-68.9) 93.1 (85.8-96.9) 98.0 98.3 (98.0-98.6) 91.8 (91.2-92.4) 91.2 日 本 文 献 #5 2,931 86.0 94.0 100 93.6 91.5 89.7 #1 Cuzick J, et al. Management of women who test positive for high-risk types of human papillomavirus: the HART study Lancet 2003; 362: 1871-76 #2 Petry KU, et al. Inclusion of HPV testing in routine cervical cancer screening for women above 29 years in Germany: results for 8466 patients. Br J Cancer. 2003;88:1570-7. #3 Mayrand MH, et al; Canadian Cervical Cancer Screening Trial Study Group. Human papillomavirus DNA versus Papanicolaou screening tests for cervical cancer. N Engl J Med. 2007;357:1579-88. #4 Salmeron J et al. Comparison of HPV-based assays with Papanicolaou smears for cervical cancer screening in Morelos State, Mexico. Cancer Cause and Control 2003; 14: 505-12 #5 今 野 良 ほか HPV DNA 検 査 化 学 療 法 の 領 域 2011; 27(2): 323-34 細 胞 診 +HPV 検 査 の 実 施 により 見 落 としがほぼなくなります - 28 -
細 胞 診 とHPV 検 査 の 併 用 検 診 のメリット-2 細 胞 診 陰 性 のCIN3 以 上 への 進 行 リスク(10 年 間 フォロー) Mark E. Sherman, et.al: JNCI, Vol.95, No.1, 2003-29 - 細 胞 診 とHPV 検 査 の 併 用 検 診 のメリット-2 CIN3 以 上 の 累 積 進 展 率 ( 観 察 期 間 5 年 以 上 ) 細 胞 診 陰 性 のCIN3 以 上 への 進 行 リスク(6 年 間 フォロー) 20 18 cyto-/hpv+(n=80) 17.5 16 cyto-/hpv-(n=511) 15.0 14 12 10 10.0 11.3 12.5 13.8 8 6 4 2 0 2.5 1.37 1.37 0.78 0.0 0.00 0.00 0.20 0 10 20 30 40 50 60 70 両 検 査 が 陰 性 の 場 合 観 には 3 察 期 間 (ヶ 月 年 ) 経 過 しても 異 形 成 の 出 現 頻 度 が 大 変 低 い(= 安 心 できる) 林 岩 成 今 野 2012 日 本 癌 学 会 - 30 -
細 胞 診 とHPV 検 査 の 併 用 検 診 のメリット-3-31 - 細 胞 診 とHPV 検 査 の 併 用 検 診 のメリット-3 検 診 費 用 の 試 算 25,000,000 併 用 検 診 細 胞 診 ( 毎 年 ) 細 胞 診 ( 隔 年 ) 20,000,000 26% Down 15,000,000 10,000,000 5,000,000 0 1 年 目 2 年 目 3 年 目 3 年 間 あたり - 32 -
細 胞 診 とHPV 検 査 併 用 のメリット 細 胞 診 は 現 在 の 状 態 HPV 検 査 は 今 後 の 予 測 も を 一 緒 に 調 べることができます 受 診 者 にがんにならない 安 心 の 提 供 検 診 間 隔 が 調 整 可 能 費 用 対 効 果 が 見 込 めます - 33 - 本 日 の 内 容 1. 子 宮 頸 がんとは 2. 子 宮 頸 がんの 予 防 (ワクチン+ 検 診 ) 3. 子 宮 頸 がん 検 診 の 現 状 4. 新 しい 子 宮 頸 がん 検 診 ( 検 診 の 流 れ メリット) 5. 検 診 に 使 えるHPV 検 査 の 条 件 - 34 -
HPV 検 査 の 使 用 目 的 : 検 診 保 険 診 療 研 究 検 診 HC2 法 住 民 検 診 ( 集 団 & 個 別 ) 市 区 町 村 職 域 検 診 健 保 組 合 任 意 健 診 自 己 負 担 保 険 診 療 HC2 法 /アンプリコア/クリニチップ ASC-USのトリアージ 医 療 保 険 CIN1/2のフォローアップ 医 療 保 険 研 究 Genotyping( 研 究 用 試 薬 ) 医 学 研 究 ( 疫 学 など) 研 究 費 - 35 - HPV-DNA 検 査 キットの 比 較 5 種 類 のHPV-DNA 検 査 キットの 陽 性 一 致 率 (A 群 キットの 陽 性 検 体 がB 群 キットで 陰 性 となる 比 率 ) B 群 A 社 キット B 社 キット C 社 キット D 社 キット E 社 キット A 社 キット - 19.2% 23.8% 15.6% 39.0% A 群 B 社 キット 23.5% - 20.2% 14.0% 43.3% C 社 キット 13.5% 4.4% - 7.1% 34.8% D 社 キット 21.1% 14.9% 23.4% - 43.4% E 社 キット 11.0% 12.4% 15.7% 11.3% - 異 なるHPV-DNA 検 査 キット 間 の 判 定 不 一 致 はかなり 多 い J Cuzick, et al. British Journal of Cancer (2013), 1 6 doi: 10.1038/bjc.2013.22 より 作 成 - 36 -
検 診 に 使 うことのできるHPV-DNA 検 査 は 病 変 発 見 との 関 連 性 の 高 く 検 診 での 大 規 模 研 究 で 精 度 が 検 証 されているHPV-DNA 検 査 異 なるHPV-DNA 検 査 どうしの 判 定 一 致 率 は90% 以 下 CIN2 以 上 の 病 変 発 見 に 対 する 感 度 と 特 異 度 が 重 要 国 際 的 なガイドラインをクリアーしているHPV-DNA 検 査 - 37 - 検 診 に 使 えるHPV 検 査 キットの 条 件 を 定 めた 国 際 ガイドライン ガイドラインの 骨 子 検 診 に 使 うHPV 検 査 キットは CIN2 以 上 の 病 変 発 見 の 精 度 が 標 準 法 (HC2 法 )と 比 較 して 劣 っていないことが 必 要 条 件 - 38 -
検 診 に 使 えるHPV 検 査 キットの 条 件 を 定 めた 国 際 ガイドライン 検 診 に 採 用 するHPV 検 査 キットの 条 件 CIN2 以 上 に 対 する 感 度 が 標 準 法 (HC2 法 )の90% 以 下 ではないこと 少 なくとも50 例 以 上 のCIN2 以 上 の 症 例 による 検 証 病 変 がある 症 例 を 見 落 とさない CIN2 以 上 に 対 する 特 異 度 が 標 準 法 HC2 法 )の98% 以 下 ではないこと 少 なくとも800 例 以 上 のCIN2 以 上 ではない 症 例 による 検 証 病 変 がない 症 例 は 拾 わない 検 体 の 施 設 内 測 定 施 設 間 測 定 の 一 致 率 が87% 以 上 であること 少 なくとも30% 以 上 がHPV 陽 性 の500 例 以 上 の 検 体 による 検 証 再 現 性 良 好 = 検 査 法 が 標 準 化 されている 検 査 キットを 規 定 する 条 項 でHC2が 標 準 法 とされています - 39 - 子 宮 頸 がん 検 診 リコメンデーション 細 胞 診 とHPV-DNA 検 査 併 用 による 子 宮 頸 がん 検 診 子 宮 頸 がん 検 診 において 使 用 できる 検 査 方 法 として HC2 検 査 が 推 奨 されています - 40 -
HPV DNA キアゲン HCⅡ 製 品 概 要 イメージ 製 造 販 売 元 キアゲン 測 定 方 法 ハイブリッドキャプチャー 法 (HC2 法 ) 厚 労 省 承 認 年 月 2002 年 1 月 使 用 できる 検 体 の 種 類 カットオフ 値 検 査 内 容 検 出 対 象 HPV 型 臨 床 的 エビデンス 専 用 サンプラー 採 取 検 体 LBC 検 体 100,000コピー/mL (5,000コピー/テスト) 13 種 類 の 高 リスクHPVグループの 検 出 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 型 105 万 症 例 以 上 の 臨 床 研 究 - 41 - HC2 法 の 測 定 原 理 作 業 時 間 概 要 1 2 3 4 5 HPVサンプラー 検 体 Step 工 程 温 度 時 間 1 アルカリ 溶 液 での 検 体 の 変 性 65 45 分 2 HPV-RNAプローブとのハイブリダイゼーション 65 1 時 間 3 抗 DNA/RNA 抗 体 固 相 化 プレートへのハイブリッドキャプチャー 室 温 1 時 間 4 アルカリフォスファターゼ 標 識 抗 体 の 結 合 室 温 30 分 5 CDP-Star 基 質 による 化 学 発 光 の 検 出 室 温 15 分 作 業 時 間 : 約 3 時 間 30 分 /96サンプル ELISAの 検 査 のため 特 別 な 作 業 環 境 や 操 作 技 術 は 不 要 です - 42 -
併 用 検 診 導 入 時 の 健 診 施 設 を 取 り 巻 く 課 題 受 診 者 へのHPV 検 査 説 明 方 法 の 準 備 施 設 内 関 係 者 の 理 解 ( 医 師 看 護 師 事 務 ) 検 診 間 隔 対 象 者 料 金 設 定 など 運 営 方 針 の 決 定 健 診 施 設 結 果 報 告 書 の 作 成 検 体 運 用 方 法 の 確 立 ( 採 取 細 胞 診 HPV 検 査 結 果 ) 採 算 性 の 確 保 採 取 器 具 保 存 輸 送 方 法 の 決 定 ( 直 接 塗 沫 法 /LBC) - 43 - 最 後 に 2013 年 より 子 宮 頸 がん 検 診 が 大 きく 変 わります!! 細 胞 診 +HC2 検 査 併 用 による より 精 度 の 高 い 検 診 を!! ご 清 聴 ありがとうございました - 44 -