2014 年 7 月 ( 改 訂 第 5 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 875200 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 (1998 年 9 月 )に 準 拠 して 作 成 漢 方 製 剤 テイコク 桂 枝 茯 苓 丸 料 エキス 顆 粒 TEIKOKU Keishibukuryoganryo Extract Granules 剤 形 顆 粒 剤 規 格 含 量 1 日 量 分 (7.5g) 中 桂 枝 茯 苓 丸 エキス 2.03g 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 提 携 販 売 会 社 名 和 名 : 桂 枝 茯 苓 丸 料 洋 名 :Keishibukuryoganryo 製 造 販 売 承 認 年 月 日 : 1986 年 8 月 4 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 : 1987 年 10 月 1 日 発 売 年 月 日 : 1987 年 10 月 1 日 製 造 販 売 元 : 帝 國 漢 方 製 薬 株 式 会 社 販 売 元 : 日 医 工 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 電 話 番 号 FAX 番 号 本 IF は 2008 年 7 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下,MRと 略 す) 等 にインタビューし, 当 該 医 薬 品 の 評 価 を 行 うのに 必 要 な 医 薬 品 情 報 源 として 使 われていたインタビューフォー ムを, 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下, 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 イン タビューフォーム ( 以 下,IFと 略 す)として 位 置 付 けを 明 確 化 し,その 記 載 様 式 を 策 定 した.そして, 平 成 10 年 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 によって 新 たな 位 置 付 けとIF 記 載 要 領 が 策 定 された. 2.IFとは IFは 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し, 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 や 評 価 のための 情 報 あるいは 薬 剤 情 報 提 供 の 裏 付 けとなる 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 医 薬 品 解 説 書 として, 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し, 薬 剤 師 等 の ために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる. しかし, 薬 事 法 の 規 制 や 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 わる 情 報, 製 薬 企 業 の 製 剤 意 図 に 反 した 情 報 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない. 3.IFの 様 式 作 成 発 行 規 格 はA4 判, 横 書 きとし, 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 で 記 載 し, 印 刷 は 一 色 刷 り とする. 表 紙 の 記 載 項 目 は 統 一 し, 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 に 作 成 する.IFは 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 従 って 記 載 するが, 本 IF 記 載 要 領 は, 平 成 11 年 1 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となり, 既 発 売 品 については IF 記 載 要 領 による 作 成 提 供 が 強 制 されるものではない.また, 再 審 査 及 び 再 評 価 ( 臨 床 試 験 実 施 による)がな された 時 点 ならびに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ, 記 載 内 容 が 大 きく 異 なる 場 合 にはIFが 改 訂 発 行 される. 4.IFの 利 用 にあたって IF 策 定 の 原 点 を 踏 まえ,MRへのインタビュー, 自 己 調 査 のデータを 加 えてIFの 内 容 を 充 実 させ,IFの 利 用 性 を 高 めておく 必 要 がある. MRへのインタビューで 調 査 補 足 する 項 目 として, 開 発 の 経 緯, 製 剤 的 特 徴, 薬 理 作 用, 臨 床 成 績, 非 臨 床 試 験 等 の 項 目 が 挙 げられる.また, 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては, 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 の 協 力 のもと, 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書,お 知 らせ 文 書, 緊 急 安 全 性 情 報,Drug Safety Update( 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ) 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 加 筆, 整 備 する.そのための 参 考 として, 表 紙 の 下 段 にIF 作 成 の 基 となった 添 付 文 書 の 作 成 又 は 改 訂 年 月 を 記 載 している.なお 適 正 使 用 や 安 全 確 保 の 点 から 記 載 されてい る 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 外 の 用 法 用 量, 効 能 効 果 が 記 載 されている 場 合 があり,その 取 扱 いには 慎 重 を 要 する.
目 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 1 開 発 の 経 緯 1 2 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 2 1 販 売 名 2 2 一 般 名 2 3 構 造 式 又 は 示 性 式 2 4 分 子 式 及 び 分 子 量 2 5 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 6 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 2 7 CAS 登 録 番 号 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 3 1 有 効 成 分 の 規 制 区 分 3 2 物 理 化 学 的 性 質 3 3 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3 4 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 3 5 有 効 成 分 の 定 量 法 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 4 1 剤 形 4 2 製 剤 の 組 成 4 3 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 5 4 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 5 5 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 5 6 溶 出 試 験 5 7 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 5 8 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 5 9 容 器 の 材 質 5 10 その 他 5 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 6 1 効 能 又 は 効 果 6 2 用 法 及 び 用 量 6 3 臨 床 成 績 6 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 7 1 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 7 2 薬 理 作 用 7 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 8 1 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 8 2 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 8 3 吸 収 8 4 分 布 8 5 代 謝 9 6 排 泄 9 7 透 析 等 による 除 去 率 9 次 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 10 1 警 告 内 容 とその 理 由 10 2 禁 忌 内 容 とその 理 由 10 3 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 10 4 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 10 5 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 10 6 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 10 7 相 互 作 用 10 8 副 作 用 10 9 高 齢 者 への 投 与 11 10 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11 11 小 児 等 への 投 与 11 12 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 11 13 過 量 投 与 11 14 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 11 15 その 他 の 注 意 11 16 その 他 11 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 12 1 一 般 薬 理 12 2 毒 性 12 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 13 1 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 13 2 貯 法 保 存 条 件 13 3 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 13 4 承 認 条 件 13 5 包 装 13 6 同 一 成 分 同 効 薬 13 7 国 際 誕 生 年 月 日 13 8 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 13 9 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 13 10 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13 11 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 13 12 再 審 査 期 間 13 13 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 13 14 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 13 15 保 険 給 付 上 の 注 意 13 Ⅺ. 文 献 14 1 引 用 文 献 14 2 その 他 の 参 考 文 献 14 Ⅻ. 参 考 資 料 15 主 な 外 国 での 発 売 状 況 15
ⅩⅢ. 備 考 16 その 他 の 関 連 資 料 16
Ⅰ 概 要 に 関 す る 項 目 1. 開 発 の 経 緯 本 剤 は 漢 方 の 古 典 金 匱 要 略 に 収 載 されている 薬 方 桂 枝 茯 苓 丸 を 服 用 しやすいエキス 顆 粒 にしたものである 本 方 は 駆 瘀 血 剤 の 中 でもっとも 繁 用 される 薬 方 で 体 力 体 質 が 中 程 度 の 者 の 瘀 血 ( 血 液 循 環 障 害 )によるのぼせ めまい 頭 痛 肩 こり 心 悸 亢 進 下 腹 部 抵 抗 圧 痛 足 の 冷 えなどの 症 状 を 目 標 として 用 いられる 医 療 用 漢 方 製 剤 は 昭 和 60 年 5 月 31 日 薬 審 2 第 120 号 通 知 により 標 準 湯 剤 と 比 較 する 資 料 の 提 出 が 求 められた 本 剤 についても 標 準 湯 剤 との 比 較 検 討 を 行 い その 資 料 を 提 出 した ところ 漢 方 エキス 製 剤 の 審 査 方 針 に 相 応 したものであることが 認 められ 1986 年 8 月 4 日 に 承 認 を 得 て 1987 年 10 月 1 日 より 販 売 に 至 っている 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 従 来 の 湯 液 は 調 製 に 手 間 がかかり 長 期 保 存 も 困 難 であった また 抽 出 の 仕 方 による 薬 効 のバラツキが 避 けられなかった 本 剤 は 古 典 の 処 方 に 則 った 桂 枝 茯 苓 丸 料 のエキスを 乾 式 造 粒 法 によって 服 用 しやすい 顆 粒 剤 としたものであり 従 来 の 湯 液 と 比 較 すると 長 期 保 存 が 可 能 でより 均 質 な 製 剤 である - 1 -
Ⅱ 名 称 に 関 す る 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 テイコク 桂 枝 茯 苓 丸 料 エキス 顆 粒 (2) 洋 名 TEIKOKU Keishibukuryoganryo Extract Granules (3) 名 称 の 由 来 会 社 名 ( 帝 國 漢 方 製 薬 )と 処 方 名 ( 桂 枝 茯 苓 丸 料 )と 剤 形 (エキス 化 し それを 顆 粒 剤 に 製 剤 化 したもの)をかけ 合 わせて 命 名 した 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 桂 枝 茯 苓 丸 料 (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Keishibukuryoganryo 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 1) 分 子 式 2) 分 子 量 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 6. 慣 用 名, 別 名, 略 号, 記 号 番 号 商 品 番 号 :25 7.CAS 登 録 番 号 - 2 -
Ⅲ 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 2. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 淡 褐 色 ~ 黒 褐 色 の 粉 末 で 特 異 なにおいがあり 味 は 初 めやや 甘 く 後 にわずかに 苦 い (2) 溶 解 性 水 に 溶 けやすい (3) 吸 湿 性 吸 湿 しやすい (4) 融 点 ( 分 解 点 ), 沸 点, 凝 固 点 特 定 できない (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 開 封 状 態 で 室 温 に 放 置 した 場 合 吸 湿 により 外 観 の 変 化 を 認 める 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ケ イ ヒ: 薄 層 クロマトグラフィー ボ タ ン ピ: 薄 層 クロマトグラフィー ト ウ ニ ン: 薄 層 クロマトグラフィー シャクヤク: 薄 層 クロマトグラフィー 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 (E )- ケイ 皮 酸 (ケ イ ヒ 由 来 ): 液 体 クロマトグラフィー ペオニフロリン(ボタンピ シャクヤク 由 来 ): 液 体 クロマトグラフィー アミグダリン(ト ウ ニ ン 由 来 ): 液 体 クロマトグラフィー - 3 -
Ⅳ 製 剤 に 関 す る 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 及 び 性 状 剤 形 : 顆 粒 剤 性 状 : 淡 黄 褐 色 の 顆 粒 剤 で 特 異 なにおいがあり 味 は 甘 苦 い (2) 製 剤 の 物 性 粒 度 分 布 :12 号 篩 残 留 5% 以 下 12 号 篩 通 過 ~42 号 篩 残 留 85% 以 上 42 号 篩 通 過 15% 以 下 崩 壊 試 験 : 日 局 崩 壊 試 験 に 適 合 (3) 識 別 コード 表 面 裏 面 ( 銀 色 の 包 装 に 緑 色 の 帯 ) ( 銀 色 の 包 装 に 茶 色 の 文 字 ) 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 本 品 7.5g 中 日 局 ケ イ ヒ 4.0g 日 局 ブクリョウ 4.0g 日 局 ボ タ ン ピ 4.0g 日 局 ト ウ ニ ン 4.0g 日 局 シャクヤク 4.0g 上 記 の 混 合 生 薬 より 製 した 水 製 乾 燥 エキス2.03gを 含 有 する (2) 添 加 物 医 療 用 医 薬 品 添 加 物 の 記 載 について ( 昭 和 63 年 10 月 1 日 付 薬 発 第 853 号 ) 並 びに 医 薬 品 添 加 物 の 記 載 に 関 する 自 主 申 し 合 わせ の 実 施 について ( 平 成 14 年 3 月 13 日 付 日 薬 連 発 第 170 号 )に 準 じ 全 添 加 物 について 記 載 した 乳 糖 水 和 物 結 晶 セルロース ステアリン 酸 マグネシウム - 4 -
Ⅳ 製 剤 に 関 す る 項 目 3. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 各 種 条 件 下 における 安 定 性 保 存 条 件 保 存 期 間 保 存 形 態 結 果 室 温 5 年 間 分 包 品 変 化 なし 40 75% RH 6 ヶ 月 間 分 包 品 変 化 なし 室 温 5 年 間 ボトル 品 変 化 なし 40 75% RH 6 ヶ 月 間 ボトル 品 変 化 なし 項 目 ( 性 状 確 認 試 験 含 量 規 格 成 分 の 定 量 値 等 ) 帝 國 漢 方 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 以 上 の 結 果 より 製 品 の 保 存 条 件 等 を 次 のとおりに 設 定 した 1 保 存 形 態 : 気 密 容 器 ( 製 剤 の 包 装 形 態 : 分 包 品 ボトル 品 ) 2 使 用 期 限 ( 製 造 後 5 年 ) 4. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) ただし 水 製 エキスの 顆 粒 剤 であるため できるだけ 他 剤 との 配 合 投 与 は 避 けることが 望 ましい 5. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 6. 溶 出 試 験 7. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ケ イ ヒ: 薄 層 クロマトグラフィー ボ タ ン ピ: 薄 層 クロマトグラフィー ト ウ ニ ン: 薄 層 クロマトグラフィー シャクヤク: 薄 層 クロマトグラフィー 8. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 (E )- ケイ 皮 酸 (ケ イ ヒ 由 来 ): 液 体 クロマトグラフィー ペオニフロリン(ボタンピ シャクヤク 由 来 ): 液 体 クロマトグラフィー アミグダリン(ト ウ ニ ン 由 来 ): 液 体 クロマトグラフィー 9. 容 器 の 材 質 分 包 品 :ポリエチレンテレフタレート/ポリエチレン/アルミ 箔 /ポリエチレン ヒートシール 包 装 ボトル 品 :ポリエチレン 製 白 色 容 器 10.その 他 - 5 -
Ⅴ 治 療 に 関 す る 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 比 較 的 体 力 があり ときに 下 腹 部 痛 肩 こり 頭 重 めまい のぼせて 足 冷 えなどを 訴 える 次 の 諸 症 : 月 経 不 順 月 経 異 常 月 経 痛 更 年 期 障 害 血 の 道 症 肩 こり めまい 頭 重 打 ち 身 ( 打 撲 症 ) しもやけ しみ 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 成 人 1 日 3 回 1 回 2.5gを 食 前 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 体 重 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (5) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 - 6 -
Ⅵ 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 特 定 できない 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 - 7 -
Ⅶ 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 通 常 用 量 での 血 中 濃 度 (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 吸 収 速 度 定 数 (2)バイオアベイラビリティ (3) 消 失 速 度 定 数 (4)クリアランス (5) 分 布 容 積 (6) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 胎 児 への 移 行 性 (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 - 8 -
Ⅶ 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 (1) 腹 膜 透 析 (2) 血 液 透 析 (3) 直 接 血 液 灌 流 - 9 -
Ⅷ 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) 著 しく 体 力 の 衰 えている 患 者 [ 副 作 用 があらわれやすくなり その 症 状 が 増 強 されるおそれ がある ] < 理 由 > 本 剤 の 処 方 特 性 により 著 しく 体 力 の 衰 えている 患 者 に 投 与 すると 副 作 用 が 現 れやすくなる ことがある 1) 従 って 思 わぬ 副 作 用 の 発 現 を 未 然 に 防 止 するために 慎 重 投 与 とした 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 (1) 本 剤 の 使 用 にあたっては 患 者 の 証 ( 体 質 症 状 )を 考 慮 して 投 与 すること なお 経 過 を 十 分 に 観 察 し 症 状 所 見 の 改 善 が 認 められない 場 合 には 継 続 投 与 を 避 けること < 理 由 > 医 療 用 漢 方 製 剤 のより 一 層 の 適 正 使 用 を 図 るため 漢 方 医 学 の 考 え 方 を 考 慮 して 使 用 する 旨 の 注 意 喚 起 を 行 った 2) (2) 他 の 漢 方 製 剤 等 を 併 用 する 場 合 は 含 有 生 薬 の 重 複 に 注 意 すること < 理 由 > 医 療 用 漢 方 製 剤 を 併 用 する 場 合 には 重 複 生 薬 の 量 的 加 減 が 困 難 であるため 注 意 喚 起 を 行 っ た 2) 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していないため 発 現 頻 度 は 不 明 である 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 肝 機 能 障 害 黄 疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al-P γ-gtpの 上 昇 等 を 伴 う 肝 機 能 障 害 黄 疸 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと - 10 -
Ⅷ 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 2)その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 注 ) 過 敏 症 発 疹 発 赤 そう 痒 等 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 悪 心 下 痢 等 注 )このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 10. 妊 婦, 産 婦, 授 乳 婦 等 への 投 与 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 投 与 しないことが 望 ましい [ 本 剤 に 含 まれるト ウニン ボタンピにより 流 早 産 の 危 険 性 がある ] 11. 小 児 等 への 投 与 小 児 等 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない [ 使 用 経 験 が 少 ない ] 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 取 扱 い 上 の 注 意 1. 直 射 日 光 をさけ なるべく 湿 気 の 少 ない 涼 しい 所 に 保 存 すること 2. 吸 湿 性 であるので 開 封 後 は 湿 気 に 注 意 して 保 存 すること < 理 由 > 直 射 日 光 が 当 たる 場 所 や 湿 気 の 多 い 所 に 保 存 されると 薬 剤 が 変 質 したり 吸 湿 したりし て 安 定 性 の 上 においても 効 果 の 面 においても 悪 影 響 を 及 ぼすおそれがある 従 って 製 品 の 品 質 確 保 の 観 点 から 正 しい 製 品 の 保 存 状 態 を 周 知 する 必 要 がある 15.その 他 の 注 意 16.その 他 - 11 -
Ⅸ 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 動 物 種 投 与 経 路 投 与 量 (mg/kg) ラット 経 口 2,000 性 別 死 亡 例 一 般 状 態 なし 特 に 変 化 なし なし 特 に 変 化 なし 帝 國 漢 方 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 - 12 -
Ⅹ 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 : 製 造 後 5 年 ( 安 定 性 試 験 結 果 に 基 づく) 2. 貯 法 保 存 条 件 気 密 容 器 室 温 保 存 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 1. 直 射 日 光 をさけ なるべく 湿 気 の 少 ない 涼 しい 所 に 保 存 すること 2. 吸 湿 性 であるので 開 封 後 は 湿 気 に 注 意 して 保 存 すること 4. 承 認 条 件 5. 包 装 500g 2.5g 42 包 2.5g 252 包 6. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 : ツムラ 桂 枝 茯 苓 丸 エキス 顆 粒 ( 医 療 用 ) クラシエ 桂 枝 茯 苓 丸 料 エキス 細 粒 他 同 効 薬 : 7. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 8. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :1986 年 8 月 4 日 承 認 番 号 :(61AM)3700 9. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 1987 年 10 月 1 日 10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 12. 再 審 査 期 間 13. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 厚 生 労 働 省 告 示 第 99 号 投 与 期 間 に 上 限 が 設 けられている 医 薬 品 ( 平 成 14 年 3 月 18 日 付 ) に 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 5200038D1107 15. 保 険 給 付 上 の 注 意 特 に 定 められていない - 13 -
ⅩⅠ 文 献 1. 引 用 文 献 1) 改 訂 一 般 用 漢 方 製 剤 使 用 上 の 注 意 - 解 説 - 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 編 集 p124 (じほう) 2) 漢 方 治 療 のABC 日 本 医 師 会 編 p29( 医 学 書 院 ) 2.その 他 の 参 考 文 献 矢 数 道 明 著 : 臨 床 応 用 漢 方 処 方 解 説 p132( 創 元 社 ) - 14 -
ⅩⅡ 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 - 15 -
ⅩⅢ 備 考 その 他 の 関 連 資 料 - 16 -
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