都 道 府 県 知 事 各 保 健 所 設 置 市 長 殿 特 別 区 長 薬 食 発 第 0206002 号 平 成 21 年 2 月 6 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 告 示 の 公 布 について 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 18 年 法 律 第 69 号 以 下 改 正 法 という ) については 平 成 18 年 6 月 14 日 に 法 律 第 69 号 として 公 布 されているところである が 今 般 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 期 日 を 定 める 政 令 ( 平 成 21 年 政 令 第 1 号 )が 平 成 21 年 1 月 7 日 に 公 布 され 平 成 21 年 6 月 1 日 から 施 行 することとされ たところである 薬 事 法 第 二 条 第 二 項 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 部 外 品 の 全 部 を 改 正 する 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 25 号 ) 配 置 販 売 品 目 基 準 を 定 める 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 26 号 ) 薬 事 法 第 五 十 条 第 十 一 号 及 び 第 五 十 九 条 第 九 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 を 定 める 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 27 号 ) 薬 事 法 第 五 十 九 条 第 七 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 部 外 品 を 定 める 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 28 号 ) 薬 事 法 第 五 十 九 条 第 六 号 及 び 第 六 十 一 条 第 四 号 の 規 定 に 基 づき 名 称 を 記 載 しなければならないも のとして 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 の 成 分 の 一 部 を 改 正 する 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 29 号 )が 別 添 のとおり 平 成 21 年 2 月 6 日 に 告 示 され たところである これらの 改 正 の 趣 旨 内 容 等 については 下 記 のとおりであるので 御 了 知 の 上 貴 管 内 市 町 村 関 係 団 体 関 係 機 関 等 に 周 知 徹 底 を 図 るとともに 適 切 な 指 導 を 行 い その 実 施 に 遺 漏 なきを 期 されたい 記 第 1 薬 事 法 第 二 条 第 二 項 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 部 外 品 の 全 部 を 改 正 する 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 25 号 ) 関 係
1 改 正 の 内 容 1) 題 名 を 薬 事 法 第 二 条 第 二 項 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 医 薬 部 外 品 から 薬 事 法 第 二 条 第 二 項 第 三 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 医 薬 部 外 品 に 改 めたこと 2) 薬 事 法 第 二 条 第 二 項 第 三 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 医 薬 部 外 品 について 以 下 のとおり 指 定 したこと (1) 胃 の 不 快 感 を 改 善 することが 目 的 とされている 物 (2) いびき 防 止 薬 (3) 衛 生 上 の 用 に 供 されることが 目 的 とされている 綿 類 ( 紙 綿 類 を 含 む ) (4) カルシウムを 主 たる 有 効 成 分 とする 保 健 薬 ((19)に 掲 げるもの を 除 く ) (5) 含 嗽 薬 (6) 健 胃 薬 ((1) 及 び(27)に 掲 げるものを 除 く ) (7) 口 腔 咽 喉 薬 ((20)に 掲 げるものを 除 く ) (8) コンタクトレンズ 装 着 薬 (9) 殺 菌 消 毒 薬 ((15)に 掲 げるものを 除 く ) (10) しもやけ あかぎれ 用 薬 ((24)に 掲 げるものを 除 く ) (11) 瀉 下 薬 (12) 消 化 薬 ((27)に 掲 げるものを 除 く ) (13) 滋 養 強 壮 虚 弱 体 質 の 改 善 及 び 栄 養 補 給 が 目 的 とされている 物 (14) 生 薬 を 主 たる 有 効 成 分 とする 保 健 薬 (15) すり 傷 切 り 傷 さし 傷 かき 傷 靴 ずれ 創 傷 面 等 の 消 毒 又 は 保 護 に 使 用 されることが 目 的 とされている 物 (16) 整 腸 薬 ((27)に 掲 げるものを 除 く ) (17) 染 毛 剤 (18) ソフトコンタクトレンズ 用 消 毒 剤 (19) 肉 体 疲 労 時 中 高 年 期 等 のビタミン 又 はカルシウムの 補 給 が 目 的 とされている 物 (20) のどの 不 快 感 を 改 善 することが 目 的 とされている 物 (21) パーマネント ウエーブ 用 剤 (22) 鼻 づまり 改 善 薬 ( 外 用 剤 に 限 る ) (23) ビタミンを 含 有 する 保 健 薬 ((13) 及 び(19)に 掲 げるものを 除 く ) (24) ひび あかぎれ あせも ただれ うおのめ たこ 手 足 のあ れ かさつき 等 を 改 善 することが 目 的 とされている 物
(25) 薬 事 法 第 二 条 第 三 項 に 規 定 する 使 用 目 的 のほかに にきび 肌 荒 れ かぶれ しもやけ 等 の 防 止 又 は 皮 膚 若 しくは 口 腔 の 殺 菌 消 毒 に 使 用 されることも 併 せて 目 的 とされている 物 (26) 浴 用 剤 (27) (6) (12) 又 は(16)に 掲 げる 物 のうち いずれか 二 以 上 に 該 当 す るもの 第 2 配 置 販 売 品 目 基 準 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 26 号 ) 関 係 1 内 容 改 正 法 第 1 条 の 規 定 による 改 正 後 の 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 以 下 改 正 薬 事 法 という ) 第 31 条 の 規 定 に 基 づき 配 置 販 売 業 者 が 販 売 し 授 与 し 又 は 販 売 若 しくは 授 与 の 目 的 で 貯 蔵 し 若 しくは 陳 列 することのできる 医 薬 品 に 係 る 厚 生 労 働 大 臣 の 定 める 基 準 について 以 下 のとおり 定 めたこと (1) 経 年 変 化 が 起 こりにくいこと (2) 剤 型 用 法 用 量 等 からみて その 使 用 方 法 が 簡 易 であること (3) 容 器 又 は 被 包 が こわれやすく 又 は 破 れやすいものでないこと 第 3 薬 事 法 第 五 十 条 第 十 一 号 及 び 第 五 十 九 条 第 九 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 27 号 ) 関 係 1 内 容 改 正 薬 事 法 第 50 条 第 11 号 及 び 第 59 条 第 9 号 の 規 定 を 受 けて 注 意 - 人 体 に 使 用 しないこと の 文 字 の 記 載 が 必 要 な 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 として 殺 虫 剤 及 び 殺 そ 剤 ( 以 下 に 掲 げるものを 除 く )を 指 定 することとしたこと (1) 直 接 人 体 に 使 用 する 忌 避 剤 及 び 殺 虫 剤 (シラミ 駆 除 用 殺 虫 剤 :シャンプー タイプ 及 びパウダータイプのもの) (2) ねずみ はえ 蚊 のみその 他 これらに 類 する 生 物 の 防 除 の 目 的 のために 使 用 される 医 薬 部 外 品 であって 人 の 体 に 直 接 使 用 されることのないもの うち 蚊 取 り 線 香 類 (マットタイプ 液 体 タイプ ファンタイプを 含 む )
ただし 改 正 法 の 円 滑 な 施 行 のため 施 行 日 以 降 店 舗 等 において 販 売 等 される 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 に 当 該 表 示 が 行 われていることを 促 す 観 点 から 注 意 - 人 体 に 使 用 しないこと の 表 示 を 行 った 製 品 は 施 行 日 以 前 から 製 造 販 売 等 されるこ とが 望 ましい また シール 等 を 貼 付 することにより 当 該 表 示 を 行 うことも 認 められることとす る 第 4 薬 事 法 第 五 十 九 条 第 七 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 部 外 品 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 28 号 ) 関 係 1 内 容 改 正 薬 事 法 第 59 条 第 7 号 の 規 定 を 受 けて 有 効 成 分 の 名 称 及 びその 分 量 を 直 接 の 容 器 等 に 記 載 しなければならないものとして 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 医 薬 部 外 品 は 以 下 のとおり 指 定 したこと 1) 専 らねずみ はえ 蚊 のみその 他 これらに 類 する 生 物 の 防 除 のために 使 用 されることが 目 的 とされている 物 2 ) 次 に 掲 げる 物 (1) 胃 の 不 快 感 を 改 善 することが 目 的 とされている 物 (2) いびき 防 止 薬 (3) カルシウムを 主 たる 有 効 成 分 とする 保 健 薬 ((16)に 掲 げるものを 除 く ) (4) 含 嗽 薬 (5) 健 胃 薬 ((1) 及 び(21)に 掲 げるものを 除 く ) (6) 口 腔 咽 喉 薬 ((17)に 掲 げるものを 除 く ) (7) コンタクトレンズ 装 着 薬 (8) 殺 菌 消 毒 薬 ((14)に 掲 げるものを 除 く ) (9) しもやけ あかぎれ 用 薬 ((20)に 掲 げるものを 除 く ) (10) 瀉 下 薬 (11) 消 化 薬 ((21)に 掲 げるものを 除 く ) (12) 滋 養 強 壮 虚 弱 体 質 の 改 善 及 び 栄 養 補 給 が 目 的 とされている 物 (13) 生 薬 を 主 たる 有 効 成 分 とする 保 健 薬 (14) すり 傷 切 り 傷 さし 傷 かき 傷 靴 ずれ 創 傷 面 等 の 消 毒 又 は 保 護 に 使 用 されることが 目 的 とされている 物 (15) 整 腸 薬 ((21)に 掲 げるものを 除 く )
(16) 肉 体 疲 労 時 中 高 年 期 等 のビタミン 又 はカルシウムの 補 給 が 目 的 とされている 物 (17) のどの 不 快 感 を 改 善 することが 目 的 とされている 物 (18) 鼻 づまり 改 善 薬 ( 外 用 剤 に 限 る ) (19) ビタミンを 含 有 する 保 健 薬 ((12) 及 び(16)に 掲 げるものを 除 く ) (20) ひび あかぎれ あせも ただれ うおのめ たこ 手 足 のあ れ かさつき 等 を 改 善 することが 目 的 とされている 物 (21) (5) (11) 又 は(15)に 掲 げる 物 のうち いずれか 二 以 上 に 該 当 す るもの ただし 改 正 法 の 円 滑 な 施 行 のため 施 行 日 以 降 店 舗 等 において 販 売 等 される 医 薬 部 外 品 に 当 該 表 示 が 行 われていることを 促 す 観 点 から 有 効 成 分 の 名 称 及 びそ の 分 量 ( 以 下 名 称 等 という )の 表 示 を 行 った 製 品 は 施 行 日 以 前 から 製 造 販 売 等 されることが 望 ましい また シール 等 を 貼 付 することにより 当 該 表 示 を 行 う ことも 認 められることとする なお 新 指 定 医 薬 部 外 品 及 び 新 範 囲 医 薬 部 外 品 については 医 薬 品 販 売 規 制 緩 和 に 係 る 薬 事 法 施 行 令 の 一 部 改 正 等 について ( 平 成 11 年 3 月 12 日 付 医 薬 発 第 280 号 厚 生 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 ) 及 び 一 般 用 医 薬 品 から 医 薬 部 外 品 への 移 行 措 置 に 係 る 薬 事 法 施 行 令 の 一 部 改 正 等 について ( 平 成 16 年 7 月 16 日 付 薬 食 発 第 0716002 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 )( 以 下 指 定 医 薬 部 外 品 通 知 という )において 名 称 等 を 記 載 するように 示 していることから 指 定 医 薬 部 外 品 通 知 に 則 した 表 示 が なされていれば 新 たに 名 称 等 を 表 示 する 必 要 はないものとする 第 5 薬 事 法 第 五 十 九 条 第 六 号 及 び 第 六 十 一 条 第 四 号 の 規 定 に 基 づき 名 称 を 記 載 し なければならないものとして 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 の 成 分 の 一 部 を 改 正 する 件 ( 平 成 21 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 29 号 ) 関 係 1 改 正 の 内 容 1) 題 名 中 第 五 十 九 条 第 六 号 を 第 五 十 九 条 第 八 号 に 改 めたこと 2) 医 薬 部 外 品 の 成 分 の 部 中 人 体 に 直 接 使 用 されないものの 項 を 削 除 したこと