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日 本 心 臓 病 学 会 利 益 相 反 (COI)マネジメントに 関 するガイドライン の 細 則 日 本 心 臓 病 学 会 ( 以 下 本 学 会 と 略 す)は 利 益 相 反 (COI)に 関 するガイドライン を 策 定 し 本 学 会 会 員 などの 利 益 相 反 (COI) 状 態 を 公 正 にマネジメントするために 利 益 相 反 に 関 す る 指 針 の 細 則 を 次 のとおり 定 める 第 1 条 ( 本 学 会 学 術 集 会 などにおける COI 事 項 の 申 告 ) 会 員 非 会 員 の 別 を 問 わず 発 表 者 の 全 員 は 本 学 会 が 主 催 する 講 演 会 ( 年 次 学 術 集 会 ) 市 民 公 開 講 座 などで 医 学 研 究 に 関 する 発 表 講 演 を 行 う 場 合 配 偶 者 一 親 等 の 親 族 生 計 を 共 にする 者 も 含 めて 当 該 演 題 発 表 に 関 して 臨 床 研 究 に 関 連 する 企 業 法 人 組 織 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 との 経 済 的 な 関 係 について 過 去 1 年 間 における COI 状 態 の 有 無 を 抄 録 登 録 時 に 様 式 1により 自 己 申 告 しなければならない 筆 頭 発 表 者 は 共 同 演 者 を 含 めて 該 当 する COI 状 態 について 発 表 スライドの 最 初 (または 演 題 発 表 者 などを 紹 介 するスライドの 次 )に 様 式 1 A または 様 式 1 B により 開 示 あるいはポスタ ーの 最 後 に 様 式 1 C または 様 式 1 D により 開 示 するものとする 前 項 に 定 める 医 学 研 究 に 関 連 する 企 業 法 人 組 織 や 営 利 を 目 的 とする 団 体 とは 医 学 研 究 に 関 し 次 のような 関 係 をもった 企 業 組 織 や 団 体 とする 1 医 学 研 究 を 依 頼 し または 共 同 で 行 った 関 係 ( 有 償 無 償 を 問 わない) 2 医 学 研 究 において 評 価 される 療 法 薬 剤 機 器 などに 関 連 して 特 許 権 などの 権 利 を 共 有 して いる 関 係 3 医 学 研 究 において 使 用 される 薬 剤 機 材 などを 無 償 もしくは 特 に 有 利 な 価 格 で 提 供 している 関 係 4 医 学 研 究 について 研 究 助 成 ( 有 形 無 形 を 問 わず) 寄 付 などをしている 関 係 5 医 学 研 究 において 未 承 認 の 医 薬 品 や 医 療 器 機 などを 提 供 している 関 係 6 寄 付 講 座 などの 資 金 提 供 者 となっている 関 係 第 3 項 発 表 演 題 に 関 連 する 医 学 研 究 とは 医 療 における 疾 病 の 予 防 方 法 診 断 方 法 および 治 療 方 法 の 改 善 疾 病 原 因 および 病 態 の 理 解 ならびに 患 者 の 生 活 の 質 の 向 上 を 目 的 として 実 施 される 医 学 系 1

研 究 であって 人 を 対 象 とするものをいう 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 には 個 人 を 特 定 できるヒ ト 由 来 の 試 料 および 個 人 を 特 定 できるデータについての 研 究 を 含 むものとする 個 人 を 特 定 できる 試 料 またはデータに 当 たるかどうかは 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 ( 平 成 26 年 12 月 22 日 告 示 ) 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 に 定 めるところによる 第 2 条 (COI 自 己 申 告 の 基 準 について) 以 下 の 各 号 に 該 当 する 場 合 は 該 当 者 は 当 学 会 に 対 して COI 申 告 を 行 わなければならない 1 臨 床 研 究 に 関 連 する 企 業 法 人 組 織 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 ( 以 下 企 業 組 織 や 団 体 とい う)の 役 員 顧 問 職 については 一 つの 企 業 組 織 や 団 体 からの 報 酬 額 が 年 間 100 万 円 以 上 の 場 合 2 株 式 の 保 有 については 一 つの 企 業 についての1 年 間 の 株 式 による 利 益 ( 配 当 売 却 益 の 総 和 )が 100 万 円 以 上 の 場 合 あるいは 当 該 全 株 式 の 5% 以 上 を 所 有 する 場 合 3 企 業 組 織 や 団 体 からの 特 許 権 使 用 料 については 一 つの 権 利 使 用 料 が 年 間 100 万 円 以 上 の 場 合 4 企 業 組 織 や 団 体 から 会 議 の 出 席 ( 発 表 )に 対 し 研 究 者 を 拘 束 した 時 間 労 力 に 対 して 支 払 われた 日 当 ( 講 演 料 など)については 一 つの 企 業 団 体 からの 年 間 の 講 演 料 が 合 計 50 万 円 以 上 の 場 合 5 企 業 組 織 や 団 体 がパンフレットなどの 執 筆 に 対 して 支 払 った 原 稿 料 については 一 つの 企 業 組 織 や 団 体 からの 年 間 の 原 稿 料 が 合 計 50 万 円 以 上 の 場 合 6 企 業 組 織 や 団 体 が 提 供 する 研 究 費 ( 受 託 研 究 費 共 同 研 究 費 など)については 一 つの 企 業 団 体 から 支 払 われた 総 額 が 年 間 100 万 円 以 上 の 場 合 7 企 業 組 織 や 団 体 が 提 供 する 奨 学 ( 奨 励 ) 寄 付 金 については 一 つの 企 業 組 織 や 団 体 から 申 告 者 個 人 または 申 告 者 が 所 属 する 部 局 ( 講 座 分 野 )あるいは 研 究 室 の 代 表 者 に 支 払 われ た 総 額 が 年 間 100 万 円 以 上 の 場 合 8 企 業 組 織 や 団 体 が 提 供 する 寄 付 講 座 に 申 告 者 らが 所 属 している 場 合 9 その 他 研 究 とは 直 接 無 関 係 な 旅 行 贈 答 品 などの 提 供 については 一 つの 企 業 組 織 や 団 体 から 受 けた 総 額 が 年 間 5 万 円 以 上 の 場 合 但 し 6 7については 発 表 者 個 人 か 発 表 者 が 所 属 する 部 局 ( 講 座 分 野 )あるいは 研 究 室 などへ 研 究 成 果 の 発 表 に 関 連 し 開 示 すべき COI 関 係 にある 企 業 や 団 体 などから の 研 究 経 費 奨 学 寄 付 金 などの 提 供 があった 場 合 には それらの 金 額 に 加 えて 申 告 すること を 要 する 2

第 3 条 ( 本 学 会 機 関 誌 などにおける 届 出 事 項 の 公 表 ) 本 学 会 の 機 関 誌 (Journal of Cardiology Journal of Cardiology Cases 学 術 論 文 集 その 他 出 版 物 )などで 発 表 ( 総 説 原 著 論 文 症 例 報 告 など)を 行 う 著 者 全 員 は 発 表 内 容 が 本 細 則 第 一 条 に 規 定 された 企 業 組 織 や 団 体 と 経 済 的 な 関 係 を 持 っている 場 合 は 投 稿 時 から 遡 って 過 去 1 年 間 以 内 における COI 状 態 を 投 稿 規 定 に 定 める COI 自 己 申 告 書 を 用 いて 論 文 投 稿 時 に 事 前 申 告 しなければならない る 前 項 に 定 める Conflict of Interest の 記 載 内 容 は References の 前 Disclosure に 掲 載 され 第 3 項 発 表 内 容 が 本 細 則 第 1 条 に 規 定 された COI 状 態 がない 場 合 は The Author(s) declare(s) that there is no conflict of interest. などの 文 言 が 同 部 分 に 記 載 される 第 4 項 投 稿 時 に 自 己 申 告 する COI 状 態 は 利 益 相 反 (COI)マネジメントに 関 するガイドライン の Ⅳ. 申 告 すべき 事 項 で 定 められたところにより 各 々の 開 示 すべき 事 項 について 自 己 申 告 が 必 要 な 金 額 は 本 細 則 第 2 条 にしたがう 第 5 項 Journal of Cardiology Journal of Cardiology Cases 以 外 の 本 学 会 刊 行 物 で 本 学 会 員 が 発 表 する 場 合 もこれに 準 じる 第 6 項 本 学 会 に 提 出 された COI 自 己 申 告 書 は 論 文 査 読 者 には 開 示 しない 第 4 条 ( 役 員 委 員 長 委 員 などの COI 申 告 書 の 提 出 ) 本 学 会 の 役 員 ( 理 事 監 事 ) 次 期 学 術 集 会 の 会 長 支 部 主 催 地 方 学 術 集 会 の 会 長 各 種 委 員 会 のすべての 委 員 長 学 術 集 会 運 営 委 員 会 編 集 委 員 会 教 育 研 修 委 員 会 健 保 対 策 委 員 会 医 療 安 全 委 員 会 医 療 倫 理 委 員 会 利 益 相 反 委 員 会 医 道 委 員 会 学 術 集 会 プログラム 委 員 会 の 委 員 及 び 学 術 委 員 会 ( 部 会 及 びガイドラインに 関 わる 全 ての 構 成 員 を 含 む)の 委 員 本 学 会 の 事 務 職 員 は 就 任 時 の 前 年 1 年 間 における COI 状 態 の 有 無 を 所 定 の 様 式 2 にしたがい 新 就 任 時 及 び 就 任 後 は1 年 ごとに 理 事 会 へ 提 出 しなければならない 但 し これらの 者 が 行 う COI の 自 己 申 告 は 本 学 会 が 行 う 事 業 に 関 連 する 企 業 法 人 組 織 営 利 を 目 的 とする 団 体 に 関 わるものに 限 る 3

(1) 様 式 2 にしたがい 記 載 する COI 状 態 についての 自 己 申 告 書 は 利 益 相 反 (COI)マネジ メントに 関 するガイドライン のⅣ. 申 告 すべき 事 項 で 定 められたものと 合 致 しなければな らない (2) 各 々の 開 示 公 開 すべき 事 項 について 自 己 申 告 が 必 要 な 金 額 は 第 2 条 で 規 定 された 基 準 額 とし 様 式 2にしたがい 項 目 ごとに 金 額 区 分 を 明 記 する (3) 様 式 2 は 就 任 時 の 前 年 1 年 分 を 記 入 し その 算 出 期 間 を 明 示 する 但 し 役 員 などは 在 任 中 に 新 たな COI 状 態 が 発 生 した 場 合 には 8 週 以 内 に 様 式 2を 以 て 報 告 する 義 務 を 負 うも のとする 第 5 条 (COI 自 己 申 告 書 の 取 り 扱 い) 学 会 発 表 のための 抄 録 登 録 時 あるいは 本 学 会 雑 誌 への 論 文 投 稿 時 に 提 出 される COI 自 己 申 告 書 は 提 出 の 日 から3 年 間 理 事 長 の 監 督 下 に 本 学 会 事 務 所 で 厳 重 に 保 管 されなければならない 同 様 に 役 員 の 任 期 を 終 了 した 者 委 員 委 嘱 の 撤 回 が 確 定 した 者 に 関 する COI 情 報 の 書 類 なども 最 終 の 任 期 満 了 あるいは 委 員 の 委 嘱 撤 回 の 日 から3 年 間 理 事 長 の 監 督 下 に 本 学 会 事 務 所 で 厳 重 に 保 管 されなければならない 3 年 間 の 期 間 を 経 過 した 者 については 理 事 長 の 監 督 下 において 速 や かに 削 除 廃 棄 される 但 し 削 除 廃 棄 することが 適 当 でないと 理 事 会 が 認 めた 場 合 には 必 要 な 期 間 を 定 めて 当 該 申 告 者 の COI 情 報 の 削 除 廃 棄 を 保 留 できるものとする 本 学 会 の 理 事 関 係 役 職 者 は 本 細 則 にしたがい 提 出 された 自 己 申 告 書 をもとに 当 該 個 人 の COI 状 態 の 有 無 程 度 を 判 断 し 本 学 会 としてその 判 断 にしたがったマネジメントならびに 措 置 を 講 ずる 場 合 当 該 個 人 の COI 情 報 を 随 時 利 用 できるものとする しかし 利 用 目 的 に 必 要 な 限 度 を 超 えてはならず また 上 記 の 利 用 目 的 に 照 らして 開 示 が 必 要 とされる 者 以 外 の 者 に 開 示 して はならない 第 3 項 (1) COI 情 報 は 第 5 条 において 開 示 が 必 要 と 判 断 された 者 の 場 合 を 除 き 非 公 開 とする COI 情 報 は 学 会 の 活 動 委 員 会 の 活 動 ( 附 属 の 常 設 小 委 員 会 などの 活 動 を 含 む) 臨 時 の 委 員 会 などの 活 動 などに 関 して 本 学 会 として 社 会 的 道 義 的 な 説 明 責 任 を 果 たすために 必 要 があるときは 理 事 会 の 協 議 を 経 て 必 要 な 範 囲 で 本 学 会 の 内 外 に 開 示 もしくは 公 表 するこ とができる (2) 前 号 の 場 合 理 事 長 は 当 該 問 題 を 取 り 扱 う 特 定 の 理 事 に 委 嘱 して 利 益 相 反 委 員 会 医 療 安 全 医 療 倫 理 委 員 会 の 助 言 のもとにその 決 定 をさせることを 妨 げない この 場 合 開 示 もし くは 公 開 される COI 情 報 の 当 事 者 は 理 事 会 もしくは 決 定 を 委 嘱 された 理 事 に 対 して 意 見 を 述 べることができる 但 し 開 示 もしくは 公 表 について 緊 急 性 があって 事 前 に 意 見 を 聞 くこ とが 出 来 ないときは その 限 りではない 第 4 項 (1) 非 会 員 或 いは 会 員 から 特 定 の 会 員 を 指 名 した 開 示 請 求 ( 法 的 請 求 も 含 めて)があった 場 合 4

理 事 長 からの 諮 問 を 受 けた 利 益 相 反 委 員 会 が 相 当 な 理 由 があると 判 断 したときは 個 人 情 報 の 保 護 を 考 慮 しながら 適 切 に 対 応 する (2) 利 益 相 反 委 員 会 で 対 応 できないと 判 断 された 場 合 には 理 事 長 が 指 名 する 本 学 会 会 員 若 干 名 および 外 部 委 員 1 名 以 上 により 構 成 される COI 調 査 委 員 会 を 設 置 して 諮 問 する COI 調 査 委 員 会 は 開 示 請 求 書 を 受 領 してから30 日 以 内 に 委 員 会 を 開 催 して 可 及 的 すみやかにその 答 申 を 行 う 第 6 条 ( 利 益 相 反 委 員 会 ) (1) 利 益 相 反 委 員 会 (COI 委 員 会 )は 理 事 長 が 指 名 する 本 学 会 理 事 1 名 本 学 会 会 員 若 干 名 およ び 外 部 委 員 1 名 以 上 で 構 成 し 委 員 長 は 理 事 委 員 が 就 任 する COI 委 員 会 委 員 は 知 り 得 た 会 員 の COI 情 報 についての 守 秘 義 務 を 負 う (2) COI 委 員 会 は 理 事 会 医 療 安 全 委 員 会 医 療 倫 理 委 員 会 と 連 携 して 利 益 相 反 (COI)に 関 する 指 針 ならびに 本 細 則 に 定 めるところにより 会 員 の COI 状 態 が 深 刻 な 事 態 へと 発 展 する ことを 未 然 に 防 止 するためのマネジメントを 行 う (3) 本 細 則 の 違 反 に 対 する 対 応 は 理 事 会 が 行 う (4) 委 員 にかかる COI 事 項 の 報 告 ならびに COI 情 報 の 取 扱 いについては 第 5 条 の 規 定 を 準 用 する 第 7 条 ( 違 反 者 に 対 する 措 置 ) (1) 本 学 会 の 機 関 誌 (Journal of Cardiology Journal of Cardiology Cases 学 術 論 文 集 )など で 発 表 を 行 う 著 者 ならびに 本 学 会 学 術 集 会 などの 発 表 予 定 者 から 提 出 された COI 自 己 申 告 事 項 について 疑 義 もしくは 社 会 的 道 義 的 問 題 が 発 生 した 場 合 理 事 長 からの 諮 問 により 利 益 相 反 委 員 会 が 十 分 な 調 査 ヒアリングなどを 行 い 判 定 の 結 果 を 理 事 長 に 報 告 する (2) 利 益 相 反 委 員 会 が 社 会 的 道 義 的 に 深 刻 な COI 状 態 があるとの 判 断 を 報 告 した 場 合 は 理 事 長 は 理 事 会 に 付 議 して その 判 断 を 委 ねるものとする 本 学 会 の 役 員 各 種 委 員 会 委 員 長 COI 自 己 申 告 が 課 せられている 委 員 およびそれらの 候 補 者 について 就 任 前 あるいは 就 任 後 に 申 告 された COI 事 項 に 問 題 があると 指 摘 された 場 合 には 利 益 相 反 委 員 会 委 員 長 は 文 書 をもって 理 事 長 に 報 告 し その 判 断 を 委 ねるものとする 第 8 条 ( 不 服 申 し 立 て) :COI 判 定 についての 不 服 申 し 立 て 請 求 第 7 条 第 1 号 による 利 益 相 反 委 員 会 による COI 評 価 判 定 結 果 に 不 服 があるときは 理 事 長 からの 諮 問 により 委 員 会 はその 判 定 を 再 度 検 討 しなければならない 5

第 9 条 ( 細 則 の 変 更 ) 本 細 則 は, 社 会 的 要 因 や 産 学 連 携 に 関 する 法 令 の 改 変 などから 個 々の 事 例 によって 一 部 に 変 更 が 必 要 となることが 予 想 される 利 益 相 反 委 員 会 は 本 細 則 の 見 直 しのための 審 議 を 行 い 理 事 会 の 決 議 を 経 て 変 更 することができる 附 則 第 1 条 ( 施 行 期 日 ) 本 細 則 は 2014 年 12 月 1 日 より 施 行 する 第 2 条 ( 本 細 則 の 改 正 ) 本 細 則 は 社 会 的 要 因 や 産 学 連 携 に 関 する 法 令 の 改 正 整 備 ならびに 医 療 および 臨 床 研 究 をめぐ る 諸 条 件 の 変 化 に 適 合 させるために 原 則 として 数 年 ごとに 見 直 しを 行 うこととする 1. 本 細 則 は 2015 年 5 月 18 日 に 改 訂 し より 施 行 する 第 3 条 ( 役 員 などへの 適 用 に 関 する 特 則 ) 本 細 則 施 行 のときに 既 に 本 学 会 役 員 などに 就 任 している 者 については 本 細 則 を 準 用 して 速 やか に 既 申 告 の 変 更 の 有 無 について 報 告 などを 行 わせるものとする 6