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医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 調 査 の 現 状 と 留 意 点 について 1

本 日 の 内 容 1. 関 連 法 規 2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 4. 相 談 制 度 の 導 入 2

1. 関 連 法 規 3

再 審 査 に 係 る 規 定 < 旧 法 > 薬 事 法 第 14 条 の4( 新 医 薬 品 新 医 療 機 器 等 の 再 審 査 ) 第 1 項 次 の 各 号 に 掲 げる 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 につき 第 14 条 の 規 定 による 製 造 販 売 の 承 認 を 受 けた 者 は 当 該 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 について 当 該 各 号 に 定 める 期 間 内 に 申 請 して 厚 生 労 働 大 臣 の 再 審 査 を 受 けなければならない 第 3 項 厚 生 労 働 大 臣 の 再 審 査 は 再 審 査 を 行 う 際 に 得 られている 知 見 に 基 づき 第 1 項 各 号 に 掲 げる 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 が 第 14 条 第 2 項 第 3 号 イからハまでのいずれにも 該 当 しない ことを 確 認 することにより 行 う 薬 事 法 第 14 条 ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 2 項 第 3 号 ( 中 略 ) イイ 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 が その 申 請 に 係 る 効 能 効 果 又 は 性 能 を 有 すると 認 められ ないとき ロ 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 が その 効 能 効 果 又 は 性 能 に 比 して 著 しく 有 害 な 作 用 を 有 することにより 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 として 使 用 価 値 がないと 認 められるとき ハ イ 又 はロに 掲 げる 場 合 のほか 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 として 不 適 当 なものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 場 合 に 該 当 するとき 4

再 審 査 再 評 価 使 用 成 績 評 価 制 度 再 審 査 再 評 価 の 課 題 医 療 機 器 は 短 いサイクルで 改 善 改 良 が 行 われるものが 多 く 再 審 査 期 間 の 経 過 後 には 既 に 対 象 製 品 が 市 場 に 存 在 しない 場 合 植 え 込 んで 使 用 される 医 療 機 器 では 一 定 の 期 間 情 報 を 収 集 する 必 要 がある 場 合 がある 再 審 査 再 評 価 に 代 えて 薬 事 品 衛 審 議 会 の 意 を 聴 いて 厚 労 働 が 指 定 する 医 療 機 器 について 製 品 の 特 性 に 応 じて 調 査 期 間 を 設 定 し 当 該 期 間 中 に 使 成 績 に 関 する 調 査 を い 有 効 性 や 安 全 性 を 確 認 する 改 正 前 [ 対 象 ] すべての 新 医 療 機 器 再 審 査 期 間 希 少 疾 病 医 療 機 器 7 年 新 構 造 医 療 機 器 4 年 それ 以 外 3 年 審 議 会 の 意 を 聴 いて 指 定 年 次 報 告 再 評 価 は 製 造 販 売 承 認 を 既 に 受 けている 品 について 指 定 可 能 改 正 後 承 認 審 査 承 認 製 造 販 売 後 調 査 等 評 価 評 価 結 果 [ 対 象 ] が 指 定 した 医 療 機 器 年 次 報 告 調 査 期 間 厚 労 働 が 指 する 期 間 承 認 時 でなくとも 指 定 可 能 使 成 績 評 価 申 請 3か 以 内 に 申 請 5

使 用 成 績 評 価 に 係 る 規 定 < 改 正 法 > 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 23 条 の2の9 ( 使 用 成 績 評 価 ) 第 1 項 厚 生 労 働 大 臣 が 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 いて 指 定 する 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 につき 第 23 条 の2の5の 承 認 を 受 けた 者 又 は 当 該 承 認 を 受 けている 者 は 当 該 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 について 厚 生 労 働 大 臣 が 指 示 する 期 間 ( 次 項 において 調 査 期 間 という )を 経 過 した 日 から 起 算 して3 月 以 内 の 期 間 内 に 申 請 して 厚 生 労 働 大 臣 の 使 用 成 績 に 関 する 評 価 を 受 けなければならない 第 3 項 厚 生 労 働 大 臣 の 使 用 成 績 に 関 する 評 価 は 当 該 評 価 を 行 う 際 に 得 られている 知 見 に 基 づ き 第 1 項 の 指 定 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 が 第 23 条 の2の5 第 2 項 第 3 号 イか らハまでのいずれにも 該 当 しないことを 確 認 することにより 行 う 第 23 条 の2の5( 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 2 項 第 3 号 ( 中 略 ) イ 申 請 に 係 る 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 が その 申 請 に 係 る 効 果 又 は 性 能 を 有 すると 認 められないとき ロ 申 請 に 係 る 医 療 機 器 が その 効 果 又 は 性 能 に 比 して 著 しく 有 害 な 作 用 を 有 することにより 医 療 機 器 として 使 用 価 値 がないと 認 められるとき ハ イ 又 はロに 掲 げる 場 合 のほか 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 として 不 適 当 なものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 6 める 場 合 に 該 当 するとき

使 用 成 績 評 価 制 度 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 に 係 る 使 用 成 績 評 価 の 取 扱 いについて 薬 食 機 参 発 1121 第 44 号 ( 平 成 26 年 11 月 21 日 ) 第 4 経 過 措 置 1 法 施 行 前 に 承 認 申 請 され 施 行 後 に 承 認 される 品 目 については 改 正 前 の 薬 事 法 によ る 再 審 査 の 対 象 ではなく 法 が 適 用 されるため 使 用 成 績 評 価 の 対 象 となるかどうか 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 いて 判 断 されるものであること 2 法 施 行 前 に 再 審 査 を 受 けなければならないこととされた 品 目 については 従 来 の 取 扱 い のとおり 再 審 査 期 間 を 経 過 した 日 から 起 算 して3か 月 以 内 の 期 間 内 に 再 審 査 申 請 すること ( 改 正 法 附 則 第 13 条 ) 7

厚 生 労 働 大 臣 の 定 める 基 準 GPSP 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 17 年 3 月 23 日 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 ) GCP 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 17 年 3 月 23 日 厚 生 労 働 省 令 第 36 号 ) 信 頼 性 の 基 準 < 旧 法 > 薬 事 法 施 行 規 則 第 61 条 ( 第 43 条 の 規 定 を 準 用 ) < 改 正 法 > 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 第 114 条 の42 ( 第 114 条 の22の 規 定 を 準 用 ) GLP 医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 する 非 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 17 年 3 月 23 日 厚 生 労 働 省 令 第 37 号 ) 8

GPSP 省 令 GPSP 一 部 改 正 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 及 び 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 等 及 び 経 過 措 置 に 関 する 政 令 の 施 行 に 伴 う 関 係 省 令 の 整 備 等 に 関 する 省 令 H26.7.30 厚 生 労 働 省 令 第 87 号 第 1 条 ( 趣 旨 ) 第 2 条 ( 定 義 ) 第 3 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 ) 第 4 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 ) 第 5 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 の 実 施 ) 第 6 条 ( 使 用 成 績 調 査 ) 第 7 条 ( 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ) 第 8 条 ( 自 己 点 検 ) 第 9 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 従 事 する 者 に 対 する 教 育 訓 練 ) 第 10 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 の 委 託 ) 第 11 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 係 る 記 録 の 保 存 ) 第 12 条 ( 製 造 販 売 後 調 査 等 に 係 る 使 用 成 績 評 価 の 資 料 の 基 準 ) 9

2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 10

申 請 から 結 果 通 知 までの 流 れ 再 審 査 申 請 審 査 用 資 料 と 調 査 用 資 料 搬 入 依 頼 再 審 査 申 請 時 の 資 料 にて 信 頼 性 適 合 性 調 査 の 実 施 可 能 性 を 判 断 する( 医 療 機 器 審 査 部 ) 申 請 者 照 会 回 答 照 会 回 答 確 認 信 頼 性 適 合 性 調 査 ( 信 頼 性 保 証 部 ) 再 審 査 実 務 ( 医 療 機 器 審 査 部 ) 専 門 協 議 ( 必 要 に 応 じて) 再 審 査 報 告 書 作 成 PMDA 信 頼 性 適 合 性 調 査 後 に 必 要 に 応 じ て 再 審 査 申 請 資 料 の 改 訂 作 業 が 発 生 する( 申 請 者 ) 部 会 厚 生 労 働 省 再 審 査 結 果 通 知 11 11

適 合 性 書 面 調 査 の 標 準 的 な 流 れ 調 査 前 日 程 調 整 事 前 提 出 資 料 事 前 情 報 の 提 出 資 料 目 録 の 提 出 実 施 通 知 書 医 療 機 器 再 審 査 適 合 性 書 面 調 査 実 施 通 知 書 準 備 資 料 の 提 出 適 合 性 書 面 調 査 準 備 資 料 当 日 調 査 後 書 面 適 合 性 調 査 の 実 施 再 審 査 申 請 資 料 適 合 性 調 査 に 係 る 照 会 適 合 性 書 面 調 査 後 の 申 請 者 への 照 会 ( 適 合 性 書 面 調 査 の 中 断 と 再 開 ) 結 果 通 知 医 療 機 器 再 審 査 適 合 性 書 面 調 査 結 果 通 知 書 12

適 合 性 書 面 調 査 の 標 準 的 な 流 れ 書 面 調 査 は 原 則 機 構 内 にて 行 います 書 面 調 査 のスケジュール 例 第 1 日 午 前 第 1 日 午 後 PMDA:3~6 名 体 制 第 2 日 ( 予 備 日 ) 組 織 体 制 等 文 献 学 会 報 告 第 1 日 にて 調 査 が 終 了 しなかった 場 合 使 用 成 績 調 査 等 自 発 報 告 13

医 療 機 器 再 審 査 適 合 性 書 面 調 査 実 績 平 成 26 年 10 月 末 現 在 調 査 中 ( 中 断 6 件 を 含 む) 23 品 目 平 成 26 年 度 累 計 3 品 目 < 中 断 の 理 由 > 使 用 成 績 調 査 のデータベースの 再 構 築 に 長 時 間 を 要 する 不 具 合 報 告 の 要 否 の 見 直 しに 時 間 を 要 する など 平 成 25 年 度 累 計 5 品 目 平 成 24 年 度 累 計 18 品 目 平 成 23 年 度 累 計 21 品 目 0 5 10 15 20 25 ( 品 目 数 ) 14

3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 15

適 合 性 書 面 調 査 後 の 照 会 事 項 平 成 24 年 度 ~26 年 度 適 合 性 書 面 調 査 終 了 品 目 のうちGPSP 適 用 品 目 (19 品 目 )について 集 計 適 合 性 書 面 調 査 照 会 事 項 の 大 分 類 全 19 品 目 において 照 会 事 項 あり 再 審 査 申 請 資 料 修 正 あり 文 献 学 会 報 告 15 件 (10%) 組 織 体 制 28 件 (19%) 63% 不 具 合 報 告 24 件 (16%) 使 用 成 績 調 査 70 件 (47%) 再 審 査 申 請 資 料 の 構 成 12 件 (8%) 16

適 合 性 書 面 調 査 結 果 通 知 (1) 平 成 24 年 度 ~26 年 度 適 合 性 書 面 調 査 終 了 品 目 のうちGPSP 適 用 品 目 (19 品 目 )について 指 摘 した 主 な 改 善 を 要 する 事 項 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 が 製 造 販 売 業 者 により 適 切 に 作 成 (または 改 訂 ) されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 3 条 第 1 項 ) 使 用 成 績 調 査 の 企 画 立 案 及 び 調 整 が 適 切 に 行 われていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 5 条 第 1 項 第 1 号 ) 使 用 成 績 調 査 結 果 が 製 造 販 売 業 者 に 文 書 により 報 告 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 5 条 第 1 項 第 3 号 ) 使 用 成 績 調 査 において 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 及 び 製 造 販 売 後 調 査 等 基 本 計 画 書 に 基 づき 再 調 査 が 適 切 に 行 われていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 6 条 第 1 項 ) 自 己 点 検 が 適 切 に 行 われていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 8 条 第 1 項 ) 自 己 点 検 の 結 果 が 製 造 販 売 業 者 に 文 書 により 報 告 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 8 条 第 2 項 ) 17

適 合 性 書 面 調 査 結 果 通 知 (2) 平 成 24 年 度 ~26 年 度 適 合 性 書 面 調 査 終 了 品 目 のうちGPSP 適 用 品 目 (19 品 目 )について 指 摘 した 主 な 改 善 を 要 する 事 項 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 従 事 する 者 に 対 する 教 育 訓 練 の 研 修 計 画 が 適 切 に 作 成 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 9 条 第 1 号 ) 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 に 従 事 する 者 に 対 する 教 育 訓 練 に 関 する 記 録 が 適 切 に 作 成 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 9 条 第 3 号 ) 受 託 者 において 当 該 業 務 に 係 る 業 務 が 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 手 順 書 及 び 製 造 販 売 後 調 査 等 基 本 計 画 書 等 に 基 づいて 適 正 かつ 円 滑 に 行 われているかどうかの 確 認 の 結 果 の 記 録 が 作 成 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 10 条 第 3 項 第 1 号 ) 受 託 者 における 委 託 業 務 が 適 正 かつ 円 滑 に 行 われているかどうかの 確 認 の 結 果 に ついて 製 造 販 売 業 者 に 文 書 により 報 告 されていないこと ( 医 療 機 器 GPSP 省 令 第 10 条 第 4 項 ) 18

調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 1 症 例 登 録 登 録 票 が 適 切 に 管 理 されておらず 適 合 性 書 面 調 査 時 に 確 認 でき なかった 症 例 登 録 の 方 法 登 録 票 の 管 理 等 について 手 順 書 等 に 適 切 に 規 定 してください 再 調 査 調 査 票 の 回 収 の 遅 延 により 再 調 査 依 頼 が 遅 れた 結 果 計 画 書 に 規 定 した 重 要 な 調 査 項 目 の 情 報 を 収 集 することができなかった 調 査 票 の 回 収 や 修 正 依 頼 等 について 進 捗 管 理 を 徹 底 し 再 調 査 が 必 要 な 症 例 については 遅 滞 なく 実 施 してください 19

調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 2 安 全 管 理 部 門 との 連 携 の 不 備 使 用 成 績 調 査 を 管 理 する 部 門 と 安 全 管 理 部 門 の 業 務 の 連 携 について 必 要 な 手 順 が 定 められておらず 適 切 に 連 携 できていなかった その 結 果 使 用 成 績 調 査 で 得 ら れた 情 報 が 安 全 管 理 部 門 に 速 やかに 伝 達 されず 安 全 管 理 部 門 での 評 価 が 遅 延 し た 事 例 が 認 められている 安 全 管 理 部 門 との 連 携 に 係 る 手 順 を 定 めるなど 安 全 管 理 部 門 との 密 接 な 連 携 を 図 り 使 用 成 績 調 査 を 適 切 に 実 施 してください ( 参 考 ) 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 の 施 行 について ( 薬 食 発 第 0331040 号 平 成 17 年 3 月 31 日 ) より (2) 第 3 条 関 係 第 1 項 第 7 号 の その 他 製 造 販 売 後 調 査 等 を 適 正 かつ 円 滑 に 実 施 するために 必 要 な 手 順 には 次 のようなものがあること 1 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 係 る 部 門 やその 他 関 連 する 部 門 との 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 るため 以 下 に 掲 げる 事 項 を 含 んだ 連 携 に 必 要 な 手 順 イ 製 造 販 売 前 における 役 割 とその 実 施 に 必 要 な 手 順 ロ 開 発 部 門 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 係 る 部 門 やその 他 関 連 する 部 門 間 で 必 要 な 情 報 を 共 有 するための 手 順 2 再 審 査 及 び 再 評 価 の 申 請 添 付 資 料 の 作 成 に 関 する 手 順 20

調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 3 有 害 事 象 不 具 合 の 取 扱 い 使 用 成 績 調 査 ( 再 審 査 期 間 中 の 自 発 報 告 を 含 む)において 収 集 された 有 害 事 象 不 具 合 について 不 適 切 な 事 例 が 多 々 確 認 されている 医 師 が 因 果 関 係 有 り 又 は 不 明 と 評 価 した 重 篤 な 不 具 合 有 害 事 象 を 報 告 してい なかった 事 例 事 象 発 生 の 原 因 が 適 応 外 使 用 によるものかについての 評 価 をせず 適 応 外 使 用 の 症 例 という 理 由 のみで 不 具 合 報 告 の 対 象 外 としていた 事 例 機 器 使 用 中 の 健 康 被 害 について 手 技 に 問 題 がなかったことから 報 告 をしなかった 事 例 患 者 要 因 や 操 作 上 やむを 得 ない 要 因 により 発 生 した 不 具 合 事 象 については 類 似 のどの 製 品 を 使 用 しても 同 様 に 発 生 する 事 象 であるとの 理 由 で 報 告 していなかった 事 例 医 師 等 の 報 告 者 の 判 断 のみを 一 律 に 適 用 し 報 告 対 象 としていない 事 例 ( 製 造 販 売 業 者 において 重 篤 性 及 び 因 果 関 係 等 の 判 断 をしていない) 21

調 査 時 に 確 認 された 問 題 事 例 4 有 害 事 象 不 具 合 の 取 扱 い( 続 き) 不 具 合 発 生 時 の 医 療 従 事 者 の 介 入 により 重 篤 な 健 康 被 害 に 至 ること を 未 然 に 防 ぐことができた 事 例 を 非 重 篤 や 健 康 被 害 なしと 判 断 してい た 事 例 治 療 直 前 に 不 具 合 が 発 生 し 当 該 医 療 機 器 が 使 用 できなかった 事 例 に おいて 使 用 していないため 健 康 被 害 の 発 生 なし 及 び 因 果 関 係 なしと 判 断 している 事 例 手 術 に 伴 い 一 般 的 に 起 こりうる 事 象 として 感 染 症 臨 床 検 査 値 の 変 動 等 を 有 害 事 象 として 取 り 扱 っていなかった 事 例 入 院 等 を 要 している 症 例 ( 入 院 期 間 の 延 長 を 含 む)や 死 亡 症 例 を 重 篤 症 例 して 取 り 扱 っていない 事 例 22

不 具 合 等 報 告 と 不 具 合 の 定 義 不 具 合 等 報 告 ( 改 正 法 第 68 条 の10 第 1 項 改 正 法 施 行 規 則 第 228 条 第 2 項 に 基 づく) 不 具 合 報 告 不 具 合 の 発 生 であって 健 康 被 害 が 発 生 するおそれのあるもの 健 康 被 害 発 生 のうち 医 療 機 器 の 不 具 合 による 影 響 であると 疑 われるもの 感 染 症 報 告 外 国 措 置 報 告 研 究 報 告 不 具 合 の 定 義 ( 医 療 機 器 安 全 管 理 情 報 不 具 合 報 告 書 等 の 手 引 書 ( 第 5 版 )) 1. 仕 様 上 の 問 題 : 設 計 コンセプト 等 の 問 題 2. 不 良 品 : 製 造 流 通 における 不 良 3. 故 障 : 一 定 期 間 使 用 後 の 医 療 機 器 の 動 作 不 良 4. 添 付 文 書 の 不 十 分 な 記 載 : 不 十 分 な 記 載 内 容 5. 副 作 用 : 適 正 使 用 していた 場 合 に 発 生 する 可 能 性 がある 不 可 逆 的 な 患 者 等 への 健 康 被 害 ( 患 者 の 病 態 や 使 用 者 の 取 扱 いに よるものも 含 む) 不 具 合 の 定 義 を 踏 まえ 適 切 な 時 期 に 不 具 合 等 報 告 書 を 提 出 すること 23

不 具 合 等 報 告 の 不 備 事 例 H23 年 4 月 1 日 からH26 年 10 月 31 日 までに 適 合 性 調 査 が 終 了 した 47 品 目 のうち 不 具 合 報 告 の 報 告 漏 れがあった 品 目 数 は21 品 目 で 不 具 合 報 告 が 必 要 となった 報 告 件 数 は900 件 以 上 であった 収 集 された 有 害 事 象 不 具 合 情 報 について は 医 師 等 の 報 告 者 の 判 断 のみを 一 律 に 適 用 するのではなく 企 業 側 において 重 篤 度 因 果 関 係 の 評 価 を 行 い 当 局 報 告 の 要 否 を 判 断 することをお 願 いします 要 がある 不 具 合 等 報 告 の 対 象 について 正 しい 理 解 を お 願 いします! 24

文 献 学 会 報 告 に 関 する 問 題 事 例 と 留 意 点 学 会 報 告 文 献 報 告 その 他 研 究 報 告 に 関 する 情 報 の 収 集 において 承 認 を 受 けた 効 能 若 しくは 効 果 を 有 しないことを 示 す 研 究 報 告 に 関 する 文 献 等 を 収 集 可 能 な 検 索 条 件 ( 検 索 式 )が 適 切 に 設 定 されて いない 事 例 が 多 々 確 認 されている 収 集 された 研 究 報 告 等 が 保 存 されていなかった 事 例 も 見 られている 再 審 査 期 間 中 に 薬 事 法 施 行 規 則 第 253 条 第 1 項 第 2 号 ロに 規 定 する 文 献 等 を 収 集 可 能 な 検 索 条 件 ( 検 索 式 )を 設 定 し 安 全 管 理 情 報 の 収 集 を 行 うこと また 収 集 した 安 全 管 理 情 報 は 適 切 に 評 価 して 記 録 を 保 存 し てください 25

承 継 品 目 の 留 意 点 品 目 の 承 継 の 際 に 承 継 元 の 製 造 販 売 業 者 から 使 用 成 績 調 査 安 全 管 理 情 報 に 係 る 資 料 等 が 適 切 に 承 継 されていない 事 例 が 見 られている 承 継 時 に 資 料 が 承 継 されていることを 十 分 確 認 してください ( 旧 施 行 規 則 第 69 条 改 正 施 行 規 則 第 114 条 の46) また 承 継 後 の 製 造 販 売 業 者 においても 使 用 成 績 調 査 に 関 する 資 料 安 全 管 理 情 報 等 の 内 容 についても 十 分 に 確 認 を 行 い 必 要 に 応 じて 適 切 な 対 応 をお 願 いします 26

EDC 利 用 に 関 する 留 意 事 項 1 運 用 手 順 (とその 実 施 ) 適 切 に 稼 働 するEDCシステムを 選 定 / 開 発 し 製 造 販 売 後 調 査 情 報 を 適 切 に 設 定 することが 前 提 ではあるが 以 下 の 点 にも 留 意 することが 重 要! 適 切 なユーザーが 適 切 なタイミングで 正 確 に 入 力 すること 入 力 者 修 正 者 を 特 定 できる 環 境 を 構 築 すること 1 監 査 証 跡 機 能 を 有 するシステムを 使 用 2 適 切 なユーザーに 対 するID パスワードの 交 付 3 適 切 なユーザーによるID パスワードの 管 理 使 用 この 大 前 提 が 崩 れてしまうと 申 請 資 料 の 信 頼 性 を 保 証 できなくなり その 結 果 製 造 販 売 後 調 査 情 報 の 電 子 化 の 妨 げとなる 調 査 終 了 後 のデータの 保 存 電 子 署 名 が 用 いられていたが 署 名 者 の 氏 名 署 名 が 行 われた 日 時 署 名 の 意 味 ( 作 成 確 認 承 認 等 )が 記 録 されていなかった 27

EDC 利 用 に 関 する 留 意 事 項 2 EDCシステムの 構 築 運 用 業 務 等 を 委 託 する 場 合 の GPSP 省 令 GCP 省 令 における 契 約 の 取 扱 い EDCシステムはすべて 標 準 化 されたもののみ 利 用 するのではなく 調 査 ごとにカスタマイ ズされたシステムであって その 構 築 及 び 運 用 等 を 管 理 する 必 要 があり 製 造 販 売 後 調 査 等 業 務 の 一 部 委 託 と 考 えることができる 申 請 者 は 法 令 に 基 づく 契 約 の 下 EDCシステムの 品 質 管 理 保 証 を 行 う 必 要 がある 現 在 の 対 応 EDCシステムの 構 築 運 用 業 務 等 を 委 託 する 場 合 には GPSP 第 10 条 第 2 項 またはGCP 第 12 条 第 1 項 に 基 づく 委 受 託 契 約 締 結 が 必 要 PMDAも 必 要 に 応 じ 受 託 者 に 対 しても 調 査 指 導 を 行 う 場 合 がある 28

EDC 利 用 に 関 する 留 意 事 項 3 円 滑 な 適 合 性 書 面 調 査 のために EDC 管 理 シート の 作 成 を 調 査 開 始 前 に 求 めることがあります ご 協 力 をお 願 いします PMDAホームページ > PMDAの 業 務 > 承 認 審 査 業 務 > 審 査 関 連 業 務 の 概 要 > 信 頼 性 保 証 業 務 について >チェックリスト 管 理 シート 等 (http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html) 29

相 談 制 度 ( 再 審 査 / 使 用 成 績 評 価 関 係 )の 導 入 医 療 機 器 GCP/GLP/GPSP 相 談 個 別 品 目 のGPSPに 関 すること その 他 使 用 成 績 調 査 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 等 のGPSP 適 合 性 に ついて 指 導 及 び 助 言 を 行 うもの 個 別 品 目 のその 他 の 信 頼 性 基 準 に 関 することについて 指 導 及 び 助 言 を 行 うもの 簡 易 相 談 医 療 機 器 GCP/GLP/GPSP 調 査 機 構 が 実 施 するGCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 に 関 する 簡 易 な 相 談 で 治 験 実 施 計 画 書 等 を 読 み 込 む 必 要 がなく 資 料 が 数 枚 程 度 の 相 談 資 料 等 を 必 要 としない 一 般 的 な 簡 易 な 相 談 であって 相 談 記 録 の 作 成 を 希 望 する 相 談 ア GCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 の 規 定 の 解 釈 及 び 適 合 の 必 要 性 に 関 するもの イ GCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 に 係 る 手 続 きに 関 するもの 簡 易 相 談 で 応 じることができない 相 談 内 容 ア GCP GLP GPSP 又 は 適 合 性 書 面 調 査 以 外 の 関 連 法 規 に 関 するもの イ 都 道 府 県 又 は 登 録 認 証 機 関 が 調 査 権 者 となるもの 医 療 機 器 GCP/GLP/GPSP 相 談 の 申 込 みの 前 に まず 全 般 相 談 準 備 面 談 を 申 込 んでください 30

引 き 続 き 再 審 査 / 使 用 成 績 評 価 に 関 する 適 合 性 書 面 調 査 へのご 協 力 をお 願 いします ご 清 聴 ありがとうございました 31