事 業 戦 略
大 手 製 薬 会 社 の 特 許 切 れの 影 響 (2010~2012 年 ) 特 許 切 れによる 収 益 喪 失 の 割 合 収 益 出 所 :AXA Framlington 社 の 資 料 をもとに 改 変 コストカット 生 産 性 向 上 の 必 要 性 アウトソーシングが 加 速! 2
製 薬 企 業 による 大 型 買 収 発 表 時 期 社 名 金 額 買 収 対 象 2007/11 アステラス 製 薬 3 億 8700 万 ドル アジェンシス( 米 ) 2007/12 エーザイ 39 億 ドル MGIファーマ( 米 ) 2008/02 武 田 薬 品 約 900 億 円 アムジェン( 米 )の 日 本 法 人 2008/04 武 田 薬 品 88 億 ドル ミレニアム ファーマシューティカルズ( 米 ) 2008/05 第 一 三 共 約 245 億 円 ユースリー ファーマ( 独 ) 2008/06 第 一 三 共 最 大 4950 億 円 ランバクシー ボラトリーズ( 印 ) 2008/10 塩 野 義 製 薬 14 億 ドル サイエル ファーマ( 米 ) 2009/01 ファイザー 680 億 ドル ワイス( 米 ) 2009/03 メルク 411 億 ドル シェリング プラウ( 米 ) 2009/03 ロシュ 468 億 ドル ジェネンテック( 米 ) 2009/04 サノフィ アベンティス バイパー( 米 ) 2009/04 GSK 36 億 ドル スティーフェル( 米 ) 3
シミックのビジネスモデル(PVC)
シミックのビジネスモデル ~Pharmaceutical Value Creator~ 従 来 の 製 薬 企 業 創 薬 開 発 認 可 取 得 製 造 マーケティング 営 業 創 薬 ベンチャー 創 薬 開 発 認 可 取 得 製 造 マーケティング 営 業 営 業 特 化 型 製 薬 企 業 創 薬 開 発 認 可 取 得 製 造 マーケティング 営 業 疾 病 特 化 型 製 薬 企 業 創 薬 開 発 認 可 取 得 製 造 マーケティング 営 業 シミックグループ 5
各 事 業 の 市 場 規 模 (2007 年 /CRO ( 億 円 ) 1200 CROのみ2008 年 ) 1000 ( 億 円 ) 800 5000 600 4000 3000 400 2000 200 1000 0 CRO SMO CSO CMO 0 CMO 出 典 CROのみ2008 年 実 績 CRO: 日 本 CRO 協 会 SMO: 当 社 推 定 CSO:ミック 経 済 研 究 所 CMO: 当 社 推 定 出 典 : 矢 野 経 済 研 究 所 6
シミックグループのPVCモデル フィージビリティ 調 査 非 臨 床 試 験 治 験 ( 臨 床 試 験 ) 承 認 申 請 承 認 製 造 発 売 開 発 戦 略 策 定 薬 事 コンサルティング 市 場 調 査 安 定 性 試 験 薬 物 動 態 試 験 治 験 薬 製 造 モニタリング DM 監 査 医 薬 品 開 発 人 材 特 定 派 遣 臨 床 開 発 化 合 物 の 導 入 SMO 被 験 者 募 集 登 録 業 務 当 局 からの 指 示 事 項 に 対 するコンサルティング ( 回 答 書 作 成 など) 医 薬 品 製 造 受 託 製 造 販 売 後 調 査 試 験 コントラクトMR マーケティング 戦 略 プロモーション 戦 略 承 認 申 請 資 料 作 成 ファーマコヴィジランス 7
シミックグループ エリア 展 開 CMIC(Beijing) 上 海 事 務 所 台 湾 支 社 CMIC Asia-Pacific Pacific CMIC Korea CMIC CMO Korea 日 本 :14 拠 点 CMIC-VPS CMIC BRASIL 北 海 道 仙 台 東 京 富 山 金 沢 静 岡 名 古 屋 大 阪 岡 山 広 島 高 松 福 岡 熊 本 鹿 児 島 8
シミックの 強 み
シミックの 強 み ~ 独 自 のビジネスモデルPVC~ CMO/CSOを 含 む 独 自 のPVCビジネスモデル を 構 築 日 本 最 大 級 のCROとSMOを 持 ち 製 薬 企 業 の 医 薬 品 開 発 の 幅 広 いニーズに 対 応 需 要 の 高 まりを 見 せる 国 際 臨 床 の 受 託 体 制 を 構 築 知 的 財 産 の 蓄 積 とヘルスケア/ニッチビジネス 領 域 への 応 用 10
CMO( 医 薬 品 製 造 支 援 ) 事 業
製 薬 会 社 から 見 て なぜCMOか? ファブレス 化 ( 生 産 設 備 をもたない 製 造 業 務 )による 効 率 経 営 の 促 進 設 備 投 資 負 担 の 抑 制 固 定 費 の 変 動 費 化 高 品 質 製 品 の 安 定 供 給 多 品 種 少 量 生 産 への 対 応 生 産 量 の 変 動 に 対 する 迅 速 かつ 円 滑 な 対 応 新 製 剤 開 発 への 対 応 新 製 剤 開 発 の 対 応 能 力 向 上 12
シミックグループCMOの 現 況 治 験 薬 医 薬 品 ( 医 療 用 医 薬 品 OTC 医 薬 品 ) の 受 託 製 造 当 第 2 四 半 期 で 米 国 VPSで 市 販 薬 受 託 製 造 における 売 上 高 利 益 の 向 上 シミック エスエス CMOの 売 上 高 利 益 率 の 改 善 13
シミックグループCMO 事 業 の 特 長 治 験 薬 の 開 発 から 製 造 CMC * などの 業 務 にも 対 応 可 日 米 韓 体 制 を 活 かし 治 験 薬 および 医 薬 品 供 給 の 国 際 展 開 を 支 援 自 社 内 において 製 剤 開 発 技 術 の 開 発 と 蓄 積 を 積 極 的 に 促 進 防 爆 仕 様 設 備 導 入 による 可 燃 性 外 用 剤 ならび にシームレスミニカプセル 剤 等 特 殊 製 剤 の 製 造 が 可 能 注 ) 医 薬 品 の 開 発 から 生 産 までのプロセスにある 機 能 で 原 薬 や 製 剤 の 工 業 化 ( 治 験 薬 医 薬 品 製 造 )および 品 質 設 計 を 完 成 させていく 一 連 の 業 務 14
CMO 事 業 2005 年 2006 年 CMIC CMO Korea( 韓 国 ) 医 薬 品 の 製 造 輸 入 出 販 売 内 用 液 剤 軟 膏 クリーム 剤 ゲル 剤 実 績 : 人 参 四 物 湯 等 ( 販 売 含 め18 品 目 ) シミック エスエス CMO 医 薬 品 の 製 造 軟 膏 クリーム 剤 ゲル 剤 液 剤 坐 剤 医 薬 部 外 品 ( 歯 磨 剤 ) カプセル 剤 ( 包 装 ) 実 績 : 年 間 製 造 品 目 数 62 品 目 2007 年 CMIC-VPS Corporation( 米 国 ) 治 験 薬 医 薬 品 の 製 造 錠 剤 ( 素 錠 フィルムコート 錠 ) カプセル 剤 ミニカプセル 剤 実 績 : 医 薬 品 の 商 業 生 産 :2 件 医 薬 品 の 開 発 :17 件 / 医 薬 品 以 外 の 開 発 :2 件 ( 累 計 ) 15
米 国 VPSの 特 徴 cgmp 施 設 : 米 国 FDA 対 応 GMP 施 設 を 保 有 治 験 薬 製 造 : 少 量 多 品 種 の 治 験 薬 製 造 に 適 した 製 造 分 析 設 備 市 販 薬 製 造 :2008 年 より 市 販 薬 製 造 開 始 効 率 経 営 : ミニマムな 要 員 配 置 に よる 効 率 的 な 工 場 運 営 16
CMOカンパニーの 目 指 す 姿 受 託 の 拡 大 治 験 薬 製 造 商 業 生 産 の 一 貫 受 託 生 産 戦 略 を 含 めた 製 薬 会 社 生 産 部 門 機 能 の 一 括 受 託 グローバル 展 開 現 状 1 st st ステップ 2 nd nd ステップ 将 来 像 新 規 受 託 による 生 産 受 託 拡 大 サービス 業 への 転 換 生 産 効 率 の 向 上 17
CSO( 医 薬 品 営 業 支 援 ) 事 業
CSO ( 医 薬 品 営 業 支 援 ) 事 業 エムディエス メディカルコミュニケーション 事 業 医 薬 品 販 売 促 進 の 企 画 立 案 販 促 資 材 の 制 作 医 療 関 係 者 患 者 への 情 報 提 供 および 啓 発 資 材 企 画 制 作 シミックMPSS MR( ( 医 薬 情 報 担 当 者 )の 派 遣 等 調 査 コンサルティング MR 教 育 研 修 MR 派 遣 (コントラクトMR) 営 業 受 託 市 販 後 調 査 (PMS)に 係 わる 支 援 業 務 19
コントラクトMR 業 務
MPSS 売 上 高 増 加 率 857 前 期 今 期 前 年 比 240% 前 年 比 201% 455 前 年 比 220% 285 108 116 229 1Q 2Q 通 期 ( 見 込 ) 21
MPSSクライアント 増 加 率 企 業 ランキング1 位 ~15 位 のクライアント その 他 クライアント 12.5% 35.7% 2008/9 2009/9( 見 込 ) 22
コントラクトMRのポジショニングイメージ コントラクトMR 数 1,000 人 500 人 100 人 ~ その 他 同 業 大 手 MPSS その 他 MPSS MR 派 遣 特 化 総 合 サービス 23
Clinical Research ( 治 験 / 臨 床 試 験 )
シミックの 強 み ~ 独 自 のビジネスモデルPVC~ CMO/CSOを 含 む 独 自 のPVCビジネスモデル を 構 築 日 本 最 大 級 のCROとSMOを 持 ち 製 薬 企 業 の 医 薬 品 開 発 の 幅 広 いニーズに 対 応 需 要 の 高 まりを 見 せる 国 際 臨 床 の 受 託 体 制 を 構 築 知 的 財 産 の 蓄 積 とヘルスケア/ニッチビジネス 領 域 への 応 用 25
日 本 最 大 のCRO/SMO 企 業 グループ 市 場 競 争 力 の 向 上 (スケールメリットを 活 かした 営 業 活 動 が 可 能 ) 生 産 性 向 上 人 材 確 保 面 での 優 位 性 獲 得 CRO/SMOの 連 携 によるシナジー 効 果 26
業 界 動 向 (CRO) CRO 業 界 全 体 は 売 上 拡 張 の 傾 向 出 典 : 日 本 CRO 協 会 ホームページ 27
CMIC:モニタリング- 実 績 - 日 本 最 大 級 のモニターリソース シミックグループ 全 体 で 約 650 名 シミックのモニタリング 業 務 実 績 189プロトコール (1997 年 10 月 ~2009 年 3 月 末 ) 28
SMO:サイトサポートインスティテュート 2008 年 度 SMO 市 場 を400 億 円 と 推 定 SSI 15% マーケットシェア SSI 15% 提 携 医 療 機 関 数 1,199 通 算 受 託 プロトコール 数 1,239 (2009 年 3 月 現 在 ) 29
SSIの 優 位 性 治 験 ネットワーク 大 規 模 医 療 機 関 との 提 携 大 規 模 病 院 を 支 援 するメリット 愛 知 県 医 師 会 ネットワーク 恒 常 的 に 多 数 のプロジェクトが 実 施 できる 難 度 の 高 い 案 件 が 多 く ノウハウの 蓄 積 に 繋 がる 名 古 屋 市 医 師 会 ネットワーク みえ 治 験 医 療 ネットワーク 富 山 大 学 附 属 病 院 近 畿 大 学 医 学 部 附 属 病 院 川 崎 医 科 大 学 附 属 病 院 旧 国 立 大 学 附 属 病 院 に 対 し SMOのフルサポート サービスを 初 めて 提 供 30
SSI:SMO 業 界 のポジショニングイメージ 20% 市 場 シ ェ10% ア スケールメリットを 活 かした 営 業 活 動 で 市 場 シェア20%を 目 指 す! 2008 年 10 月 ~ 合 併 SSI 中 規 模 SMO CRC SSI 大 規 模 SMO 0% 小 規 模 SMO 0 人 200 人 400 人 600 人 人 員 数 31
シミックの 強 み ~ 独 自 のビジネスモデルPVC~ CMO/CSOを 含 む 独 自 のPVCビジネスモデル を 構 築 日 本 最 大 級 のCROとSMOを 持 ち 製 薬 企 業 の 医 薬 品 開 発 の 幅 広 いニーズに 対 応 需 要 の 高 まりを 見 せる 国 際 臨 床 の 受 託 体 制 を 構 築 知 的 財 産 の 蓄 積 とヘルスケア/ニッチビジネス 領 域 への 応 用 32
日 米 欧 のCRO 協 会 による 東 京 宣 言 (2009 年 2 月 26 日 締 結 ) 日 本 CRO 協 会 米 国 のCRO 協 会 Association of Clinical Research Organizations (ACRO) 及 び 欧 州 のCRO 協 会 European CRO Federation (EUCROF)は 今 後 CRO 業 務 の 実 施 に 関 し 国 境 を 越 えて 共 同 歩 調 をとること に 合 意 し 2009 年 2 月 26 日 に 東 京 宣 言 =Tokyo Declaration を 締 結 33
シミックのアジア 展 開 2001 年 CMIC China ( 北 京 代 表 処 ) 開 設 2004 年 CMIC(Beijing) 設 立 2006 年 上 海 事 務 所 開 設 1996 年 韓 国 初 のCRO 設 立 (CCI) (Joint Venture) 1998 年 CMIC Korea 設 立 2000 年 子 会 社 化 2006 年 CMIC Asia-Pacific 設 立 2007 年 台 湾 支 社 開 設 34
国 際 臨 床 (グローバルスタディ 体 制 ) CMIC Korea 40 人 Beijing 20 人 シミック 50 人 CMIC Asia-Pacific 10 人 35
シミックの 強 み ~ 独 自 のビジネスモデルPVC~ CMO/CSOを 含 む 独 自 のPVCビジネスモデル を 構 築 日 本 最 大 級 のCROとSMOを 持 ち 製 薬 企 業 の 医 薬 品 開 発 の 幅 広 いニーズに 対 応 需 要 の 高 まりを 見 せる 国 際 臨 床 の 受 託 体 制 を 構 築 知 的 財 産 の 蓄 積 とヘルスケア/ニッチビジネス 領 域 への 応 用 36
Intellectual Property development ( 知 的 財 産 開 発 )
L-FABPの 可 能 性 診 断 薬 として 期 待 特 に 腎 臓 病 の 予 後 診 断 の マーカーとして 有 望 視 医 薬 品 のスクリーニング ヒトL-FABP 染 色 体 遺 伝 子 を 導 入 したトランスジェニックマウスを 作 成 し その 尿 中 に 排 泄 されるL-FABPを 測 定 することで 腎 臓 へ の 副 作 用 が 少 ない 医 薬 品 を 判 定 医 薬 品 開 発 への 有 用 性 CKD( 慢 性 腎 臓 病 )AKI( 急 性 腎 障 害 )など 腎 臓 病 治 療 薬 の 薬 効 各 種 疾 患 の 腎 毒 性 の 評 価 38
L-FABPの 進 捗 国 内 製 造 販 売 承 認 申 請 済 (2006 年 9 月 ) 海 外 CKD/AKIを 中 心 に 新 しいバイオマーカー として 開 発 中 CKD :Chronic Kidney Disease ( 慢 性 腎 疾 患 ) AKI :Acute Kidney Injury( 急 性 腎 障 害 ) 39
Normosang
希 少 疾 病 用 医 薬 品 の 国 内 開 発 販 売 権 の 獲 得 2008 年 12 月 17 日 プレスリリース Normosang 希 少 疾 病 用 医 薬 品 (オーファンドラッグ) 仏 オーファンヨーロッパ 社 と 国 内 開 発 のライ センス 契 約 を 締 結 適 応 症 は 急 性 ポルフィリン 症 41
さくら 友 の 会 ホームページ http://www.sakuratomonokai.com/ 2008.4.5 午 後 5 時 半 ~TBS 系 列 報 道 特 集 NEXT で ポルフィリン 症 に 対 する 取 り 組 み のその 後 が 放 送 される 予 定 です 2008.3.26 厚 生 労 働 省 未 承 認 薬 使 用 問 題 検 討 会 議 が 開 催 されました 全 国 ポルフィリン 代 謝 障 害 友 の 会 ( 発 足 8 年 目 会 員 数 66 名 ) 欧 州 で 認 可 され 広 く 使 用 されている 対 処 治 療 薬 ヒトヘミン( 海 外 商 品 名 : NORMOSANG) が 現 在 日 本 では 認 可 保 険 適 用 となっていません 多 くのポルフィリン 症 患 者 を 救 う 為 にも 一 刻 も 早 く 認 可 される 必 要 があります 2008.1.30 厚 生 労 働 省 の 未 承 認 薬 検 討 会 にて ヒトヘミン が 検 討 対 象 となる 事 が 決 定 しました 2008.1.6 ポルフィリン 症 の 難 病 に 対 する 取 り 組 みがテレビ 番 組 (TBS 系 )で 紹 介 さ れました 2007.11.26 親 睦 会 での 懸 案 事 項 であっ た 急 性 ポルフィリン 症 患 者 に 対 する 医 薬 品 認 可 に 対 する 書 簡 を 舛 添 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 いたしました 42
Normosang のケース 海 外 製 薬 会 社 ライセンスイン 日 本 における 開 発 販 売 権 Product X: 製 造 販 売 承 認 開 発 製 造 販 売 CRO CMO CMO CSOCSO エグジット オプション 他 の 製 薬 会 社 ( 国 内 外 ) 43
中 期 数 値 目 標
連 結 売 上 高 営 業 利 益 率 目 標 ( 億 円 ) 400 350 300 250 200 その 他 事 業 ヘルスケア 事 業 CSO 事 業 CMO 事 業 CRO 事 業 293 4% 22% 7% 9% 342 4% 21% 8% 9% 389 3% 21% 10% 9% ( 億 円 ) 40 35 30 25 20 26 9.0% 営 業 利 益 営 業 利 益 率 31 9.1% 39 10.0% 12% 10% 150 100 50 57% 58% 57% 15 10 5 8% 0 2009/9E 2010/9E 2011/9E 0 2009/9E 2010/9E 2011/9E 6% 45
シミックが 目 指 すもの
シミックグループが 目 指 すもの CRO 開 発 業 務 が 上 手 にこなせる 人 たちの 集 団 Pharmaceutical Value alue Creator reator 製 薬 企 業 の 価 値 最 大 化 に 貢 献 できるプロ 集 団 Healthcare Value Creator 新 しい 時 代 の 医 療 ( 患 者 中 心 の 医 療 )に 貢 献 できるプロ 集 団 疾 患 の 予 防 と 治 療 法 の 開 発 (ディジーズマネジ メント) 企 業 価 値 = 健 全 な 利 益 2015 年 売 上 高 1,000 億 円 を 目 指 す 47