医 療 機 器 WEB 申 請 プラットフォーム(DWAP)に 関 する 質 疑 応 答 集 (Q&A) Ver.7 更 新 履 歴 2011/06/15 業 界 説 明 会 等 で 質 問 のあった 事 項 を 追 加 2011/07/21 A51 に なお 書 き を 追 記 QA52 を 追 加 2013/03/18 改 修 に 伴 う 変 更 箇 所 の 修 正 2014/11/14 法 改 正 に 係 る 改 修 に 伴 う 修 正 2014/12/15 DWAP 操 作 説 明 会 で 質 問 のあった 事 項 を 追 加 2015/05/29 QA39 を 追 加 < 目 次 > 頁 1. 全 体 的 事 項 2 2.ID パスワードについて 4 3. 提 出 日 等 について 6 4. 仮 受 付 本 受 付 について 7 5. 業 者 情 報 登 録 について 7 6. 入 力 文 字 について 8 7.ローカル 保 存 データ 読 み 込 みについて 9 8. 一 時 保 存 について 9 9. 申 請 書 等 の 鑑 について 10 10. 各 様 式 について 11 11.その 他 15-1 -
1. 全 体 的 事 項 Q1 オンラインで 申 請 書 等 を 受 付 けてもらえるのでしょうか? A1 DWAPを 利 用 して 作 成 した 申 請 書 は 従 来 どおり 代 表 者 印 を 押 して 書 面 により 提 出 していただく 必 要 があります DWAP 上 の 提 出 ボタン を 押 しただけでは 手 続 き 完 了 になりませんのでご 注 意 ください Q2 今 後 全 面 的 な 電 子 申 請 ( 別 途 書 面 提 出 不 要 )にする 予 定 はありますか? A2 今 のところありません Q3 FDにより 申 請 をしている 承 認 申 請 書 の 差 換 え 願 いをDWAPで 作 成 する ことは 可 能 でしょうか? A3 できません FDにより 申 請 したものはFDにより 差 換 え 願 いを 提 出 してください Q4 従 来 のFD 申 請 で 使 用 していたFD 等 の 媒 体 は 必 要 でしょうか? A4 DWAPの 場 合 申 請 書 に 付 与 されるバーコードにより 必 要 なデータを 取 り 込 み ますので FD 等 の 媒 体 の 提 出 は 不 要 です Q5 今 後 もFD 申 請 システムは 使 えるのでしょうか? A5 今 のところFD 申 請 を 廃 止 する 予 定 はありません - 2 -
Q6 Windows8 IE10 IE11に 対 応 していますか? A6 対 応 済 みです Q7 ISDNやダイヤルアップによる 接 続 でも 利 用 可 能 ですか? A7 DWAPを 利 用 している 間 継 続 的 にインターネットに 接 続 できる 環 境 であれば 利 用 可 能 です Q8 海 外 からでも 利 用 可 能 ですか? A8 WEB 上 のサイトを 利 用 したものなので 運 用 開 始 の 通 知 でお 示 しした 動 作 環 境 で あってかつ 日 本 語 での 動 作 環 境 があれば 海 外 からでも 利 用 可 能 です Q9 基 本 操 作 マニュアルはどこで 入 手 できるのでしょうか? A9 DWAPトップページで 公 開 しています Q10 照 会 及 びその 回 答 をインターネット 又 は 電 子 メール 等 により 電 子 的 に 行 う 予 定 はありますか? A10 今 のところありません Q11 審 査 手 数 料 等 の 振 込 用 紙 の 貼 付 は 従 来 どおりですか? A11 従 来 どおりです - 3 -
Q12 審 査 状 況 の 確 認 は 従 来 どおり 行 えますか? A12 DWAPの 提 出 したもの 一 覧 から 確 認 ができます FD 申 請 の 場 合 は システム 受 付 番 号 等 を 入 力 する 必 要 がありますが DWAPの 場 合 は ログインしていればその まま 確 認 可 能 です 2.ID パスワードについて Q13 1 業 者 あたりIDはいくつまで 取 得 可 能 ですか? A13 システム 上 特 段 の 制 限 は 設 けておりません (ただし 1 人 で 複 数 のIDを 取 得 することはできません ) Q14 1つのIDを 複 数 名 で 利 用 することは 可 能 ですか? A14 可 能 です ただし 同 時 に 作 業 することはできません Q15 1 人 で 複 数 のIDを 取 得 することはできますか? A15 同 一 企 業 においては 出 来 ません 所 属 会 社 が 変 わった 場 合 は 改 めて 取 得 し 直 して ください なお 取 得 したIDを 忘 れた 場 合 は DWAPトップページの ID パス ワードを 忘 れた 場 合 はこちら ボタンにより 確 認 してください ( 重 複 してIDの 発 行 申 請 はしないでください ) - 4 -
Q16 ID パスワードを 忘 れた 場 合 再 申 請 せずに キーワード により ID パスワードの 再 送 付 手 続 きをすることとありますが キーワード も 忘 れた 場 合 はどうすれば 良 いですか? A16 PMDAに 削 除 願 いを 提 出 し 初 回 の 登 録 を 削 除 した 後 再 度 申 請 してください この 場 合 削 除 したIDで 作 業 した 内 容 が 見 られなくなります ローカルに 保 存 して いる 場 合 はこの 限 りではありません Q17 ID パスワードの 削 除 願 いはどのように 行 えば 良 いですか? A17 基 本 操 作 マニュアルに ID 削 除 の 手 続 きについて が 掲 載 しています Q18 AさんとBさんがIDを 取 得 している 場 合 Aさんが 作 成 した 申 請 書 等 を ローカルに 保 存 し Bさんが 編 集 することは 可 能 ですか? A18 可 能 です 申 請 者 情 報 の 変 更 をしない 限 りは 担 当 者 名 がAさんのまま 他 の 箇 所 を 編 集 することができます 逆 に 担 当 者 名 をBさんに 変 更 したい 場 合 は Bさんが 申 請 者 情 報 の 変 更 により Bさんの 情 報 ( 氏 名 メールアドレス 等 ) に 変 更 する 必 要 があります Q19 ID パスワード 取 得 者 と 異 なる 担 当 者 名 を 記 載 して 提 出 しても 良 いですか? A19 提 出 いただいて 結 構 です ID パスワードの 取 得 者 が 実 際 の 入 力 作 業 者 で 担 当 者 欄 には 別 の 方 ( 照 会 を 受 ける 方 )の 名 前 を 記 載 していただいて 構 いません - 5 -
Q20 業 者 コードを 持 たない 行 政 書 士 等 はIDを 取 得 できないのでしょうか? A20 本 システムは 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づく 許 可 を 持 つ 業 者 向 けのシステムです 業 者 より 委 託 されて 使 用 する 場 合 には その 委 託 元 の 業 者 コードを 利 用 することの 了 解 を 得 て その 企 業 から 申 請 してください 3. 提 出 日 等 について Q21 鑑 に 記 載 した 提 出 日 から 実 稼 働 日 5 日 以 内 に 受 付 とありますが 提 出 日 とは 鑑 に 記 載 した 日 付 になるのか PMDAの 受 付 印 の 押 された 日 になるのか どちらでしょうか? A21 鑑 に 記 載 した 日 付 です Q22 鑑 に 記 載 した 提 出 日 から 実 稼 働 日 5 日 以 内 に 受 付 とありますが 再 提 出 ではなく 単 に 出 し 遅 れた 場 合 でも5 日 以 内 であれば 受 付 けてもらえますか? A22 受 付 します Q23 提 出 ボタンを 押 した 後 に 提 出 日 を 変 更 することは 可 能 ですか? A23 可 能 です 提 出 したもの 一 覧 からファイルを 開 き 再 利 用 申 請 ボタンを 押 して 提 出 日 を 変 更 し 再 度 提 出 ボタンを 押 してください バーコード 付 の 鑑 が 出 力 されるのでこれに 代 表 者 印 を 押 して 提 出 してください 初 回 に 提 出 したデータは 削 除 してください Q24 鑑 に 記 載 した 提 出 日 から 実 稼 働 日 5 日 以 内 に 受 付 とありますが 5 日 を 超 えた 場 合 はどうしたら 良 いですか? A24 A23のとおり 提 出 日 を 変 更 して 再 提 出 してください - 6 -
4. 仮 受 付 本 受 付 について Q25 仮 受 付 データを 取 り 消 す 場 合 は どのようにしたら 良 いですか? A25 提 出 したもの 一 覧 からファイルを 開 き 削 除 ボタンを 押 してください 詳 細 については 基 本 操 作 マニュアルに 掲 載 しています Q26 仮 受 付 データは どのくらいの 期 間 保 存 されますか? A26 3ヶ 月 以 上 経 過 すると 削 除 される 可 能 性 があります Q27 システム 受 付 番 号 は どの 時 点 で 付 与 されますか? A27 PMDAにおいて 本 受 付 された 時 点 で 付 与 されます なお 提 出 したもの 一 覧 に おいて 仮 受 付 から 本 受 付 への 状 態 の 変 化 システム 受 付 番 号 が 確 認 できます Q28 本 受 付 後 の 修 正 はどのように 行 えば 良 いですか? A28 本 受 付 後 は 原 則 として 修 正 できません 紙 申 請 FD 申 請 においても 同 様 です ( 承 認 申 請 等 の 差 換 え 願 を 除 く ) 5. 業 者 情 報 登 録 について Q29 登 録 内 容 をコピーするなど 複 数 の 利 用 者 間 で 登 録 内 容 を 共 有 できますか? A29 できません 利 用 者 毎 の 登 録 となります 利 用 者 毎 の 登 録 が 煩 わしい 場 合 は 複 数 名 で 一 つのIDを 利 用 することも 可 能 です - 7 -
6. 入 力 文 字 について Q30 半 角 入 力 が 可 能 ただし データ 送 信 は 全 角 となる とのことですが 販 売 名 を 半 角 で 入 力 した 場 合 承 認 される 販 売 名 は 半 角 と 理 解 して 良 いですか? A30 半 角 となります ( 承 認 書 には 販 売 名 が 印 刷 されず 申 請 書 が 添 付 されるため 鑑 に 半 角 で 記 載 した 場 合 承 認 される 販 売 名 は 半 角 となります ) Q31 同 様 に 外 国 製 造 所 の 名 称 所 在 地 についてはどうですか? A31 データ 送 信 は 全 角 となりますが 外 国 製 造 業 者 登 録 証 については 半 角 で 印 刷 されます Q32 すべての 欄 において 全 角 半 角 両 方 入 力 可 能 ですか? A32 別 紙 番 号 許 可 登 録 番 号 システム 受 付 番 号 年 月 日 等 数 値 データを 入 力 する 欄 に おいては 全 角 を 入 力 するとエラーとなります ただし 入 力 画 面 では 全 角 も 入 力 可 能 のため 注 意 してください (エラーチェックでエラーとなります ) Q33 外 字 等 の 扱 いはどうなっていますか? A33 基 本 操 作 マニュアルに 掲 載 しています Q34 製 造 販 売 届 出 番 号 の 下 6 桁 はアルファベットも 入 力 できますか? A34 入 力 できます - 8 -
7.ローカル 保 存 データ 読 み 込 みについて Q35 承 認 申 請 書 の 内 容 を 一 変 申 請 書 又 は 軽 微 変 更 届 に 読 込 むことは 可 能 ですか? A35 できません 同 じ 様 式 でのみ 読 み 込 みが 可 能 です FD 申 請 よりは 入 力 項 目 が 少 ない のでご 理 解 ください Q36 DWAPのソフトが 更 新 された 場 合 古 いバージョンで 作 成 したローカル データは 読 み 込 めますか? A36 読 み 込 めます ただし ソフトの 更 新 により 入 力 項 目 が 増 えた 場 合 は 当 該 項 目 は 空 欄 となるので 入 力 が 必 要 になります また 手 数 料 一 般 的 名 称 等 検 索 機 能 を 利 用 して 入 力 した 内 容 は データベースが 更 新 されている 可 能 性 があるため 再 度 検 索 されることを 推 奨 します 8. 一 時 保 存 について Q37 一 時 保 存 機 能 は 名 前 を 変 えて 保 存 できない コピーできない データが 共 有 できない 永 久 には 保 存 できない など 不 便 な 点 が 多 いように 思 いますが 何 かメリットはありますか? A37 簡 単 なボタン 操 作 で 保 存 できる 保 存 場 所 を 覚 えておく 必 要 がない などです もともと 一 時 保 存 機 能 のみで 設 計 されていましたが ご 指 摘 のようなデメリットを 解 消 するため ローカルへの 保 存 機 能 を 追 加 したという 経 緯 です - 9 -
9. 申 請 書 等 の 鑑 について Q38 外 国 製 造 業 者 のサインが 必 要 な 申 請 について 提 出 日 を 入 力 し 鑑 を 作 成 し てから 外 国 へ 送 付 しサインを 取 得 することとなると 入 力 した 提 出 日 と 大 幅 に 相 違 してしまうことが 考 えられますが 鑑 を 別 途 作 成 してサインを 取 得 することは 可 能 でしょうか? A38 可 能 です この 場 合 DWAPで 作 成 した 鑑 と 同 じ 内 容 が 印 刷 されている 必 要 があり ますので DWAP 入 力 後 提 出 日 を 入 れない 状 態 で 印 刷 ボタンを 押 して 印 刷 した 鑑 (バ ーコードなし 提 出 不 可 と 記 載 されているもの)を 使 用 してください ただし 提 出 不 可 機 構 へ 送 信 後 はバーコードが 印 刷 されます の 文 字 を 消 してコ ピーをとった 上 でサインを 取 得 し バーコード 有 りの 鑑 とあわせて2 種 類 の 鑑 を 提 出 し てください Q39 外 国 製 造 販 売 承 認 に 係 る 申 請 書 について 申 請 書 の 申 請 者 欄 には 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 の 記 載 がありますが 差 換 え 願 の 提 出 者 欄 には 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 の 記 載 がありません 差 換 え 願 には 当 該 記 載 は 不 要 と 考 えて 良 いでしょうか? A39 外 国 製 造 販 売 承 認 に 係 る 申 請 書 の 差 換 え 願 にも 申 請 書 と 同 様 に 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 の 記 載 が 必 要 です 差 換 え 願 の 様 式 は 平 成 18 年 3 月 24 日 薬 食 審 査 発 第 0324002 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 医 薬 品 等 の 製 造 業 許 可 事 務 等 の 取 扱 いについて に 基 づき 作 成 されており 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 の 記 載 はされません このため お 手 数 ですが 差 換 え 願 の 提 出 欄 に 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 の 住 所 氏 名 を 手 書 きで 追 記 し 代 表 者 印 を 押 印 してご 提 出 くださ い Q40 収 入 印 紙 を 貼 る 位 置 は 左 上 でないと 駄 目 ですか? 抜 穴 されるため 左 上 に 貼 付 しないように 指 導 されたことがあります A40 左 上 以 外 でも 空 いたスペースに 貼 付 していただいて 結 構 です - 10 -
Q41 特 定 一 変 の 場 合 鑑 に 特 定 と 朱 記 する 点 は 同 じでしょうか? A41 同 じです 手 書 きで 対 応 してください Q42 提 出 ボタンを 押 した 後 に 印 刷 ボタンを 押 すと バーコード 付 きの 鑑 が 印 刷 されますか? A42 提 出 したもの 一 覧 からファイルを 開 いて 印 刷 ボタンを 押 すと バーコード 付 きの 鑑 を 印 刷 できます Q43 提 出 ボタンを 押 してから バーコード 付 きの 鑑 が 発 行 されるまでの 時 間 は どのくらいですか? A43 数 秒 でPC 上 にPDFが 作 成 されます 10. 各 様 式 について Q44 E04 等 : 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 欄 において 製 造 所 の 情 報 は 登 録 データを 読 み 込 む 又 は 検 索 など 簡 易 的 に 入 力 する 方 法 はありますか? A44 業 者 情 報 検 索 より 事 前 に 登 録 した 製 造 所 の 読 み 込 みができます Q45 E14: 変 更 がない 場 合 でも 製 造 方 法 欄 に 入 力 する 必 要 がありますか? A45 変 更 がある 場 合 のみ 変 更 のチェックボックスにチェックを 入 れて 別 紙 に 入 力 してください - 11 -
Q46 DWAPから 出 力 される 別 紙 の 最 終 ページには が 付 されないとのことで あるが 自 分 で を 付 せば 良 いですか? A46 そのとおりです が 無 くても 受 付 けますが ワープロソフトで 作 成 した 別 紙 の 最 終 ページには を 付 すと 思 いますので 整 合 性 をとる 意 味 からもご 自 分 で を 付 す ようお 願 いします Q47 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 84 号 以 下 改 正 法 と いう ) 附 則 第 4 条 又 は 第 7 条 の 規 定 により 登 録 を 受 けたものとみなされた 製 造 業 者 ( 以 下 みなし 製 造 業 者 という )について 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 欄 に 入 力 する 場 合 の 登 録 年 月 日 は 登 録 製 造 業 者 としてみなされた 日 ( 平 成 26 年 11 月 25 日 )を 入 力 することで 良 いでしょうか? A47 その 通 りです 事 前 に 業 者 情 報 登 録 をしていた 製 造 業 者 情 報 を 読 込 んだ 場 合 登 録 ( 許 可 認 定 ) 年 月 日 の 情 報 をそのまま 呼 び 出 しますので 必 要 に 応 じて 修 正 をお 願 いしま す なお 改 正 法 施 行 後 に 登 録 更 新 した 場 合 は 更 新 後 の 有 効 期 間 の 始 期 を 記 載 してく ださい Q48 E24:これまで 変 更 前 も 別 紙 として 詳 細 内 容 を 添 付 していたが 今 後 は 年 月 日 提 出 の のとおり のみの 記 載 で 良 いのでしょうか? A48 E24に 限 らず 変 更 前 後 を 記 載 する 様 式 の 場 合 簡 易 的 な 記 載 事 例 が 示 してある 箇 所 はそのとおり 記 載 を 省 略 して 結 構 です - 12 -
Q49 E24: 改 正 法 施 行 に 伴 う 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 に 対 応 した 承 認 書 の 記 載 整 備 のために 軽 微 変 更 届 を 利 用 す る 場 合 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 欄 における 変 更 前 の 製 造 工 程 はどのように 入 力 すれば 良 いでしょうか? A49 改 正 法 による 改 正 前 の 薬 事 法 における 製 造 業 許 可 認 定 の 情 報 を 変 更 前 の 製 造 所 欄 に 入 力 する 際 は 変 更 前 の 製 造 工 程 欄 は 任 意 入 力 としているため 入 力 を 省 略 して 結 構 です また みなし 製 造 業 者 である 場 合 の 変 更 前 の 登 録 年 月 日 欄 には 改 正 前 の 許 可 認 定 年 月 日 を 入 力 してください Q50 G04: 輸 出 先 の 国 名 としてすべてを 網 羅 したい 場 合 その 他 を 選 択 しては 駄 目 ですか?( 入 力 事 例 には その 他 のチェックを 外 すこと とある) A50 その 他 を 選 択 した 場 合 備 考 欄 に 該 当 する 国 名 を 記 載 する 必 要 があります 記 載 しない 場 合 はチェックしないでください Q51 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 欄 は 毎 回 入 力 が 必 要 ですか? A51 新 規 申 請 時 変 更 の 場 合 は 当 該 項 目 に 変 更 がある 場 合 に 限 り 入 力 が 必 要 です Q52 輸 出 届 において FD 申 請 ソフトでは 備 考 欄 に 多 数 の 型 式 を 記 載 すること ができますが DWAPでは 複 数 の 輸 出 用 名 称 として 記 載 すべきですか? 備 考 欄 への 記 載 で 良 いですか? A52 備 考 欄 への 記 載 で 結 構 です - 13 -
Q53 輸 出 届 の 備 考 欄 に 型 式 を 記 載 した 場 合 であって 型 式 に 変 更 があった 際 は どのように 変 更 届 を 提 出 したら 良 いですか? A53 備 考 欄 は 変 更 届 の 対 象 となっていません どうしても 提 出 したい 場 合 は 様 式 第 6に よる 変 更 届 をFDで 提 出 する または G04により 変 更 後 の 内 容 で 新 たに 輸 出 届 を 提 出 し G14で 前 回 の 届 出 を 廃 止 して 下 さい ( 変 更 日 は 新 たに 提 出 する 輸 出 届 と 同 日 ) Q54 輸 出 届 により 届 け 出 ている 届 出 者 の 氏 名 住 所 製 造 販 売 業 者 の 主 たる 事 務 所 の 名 称 所 在 地 又 は 製 造 所 の 名 称 所 在 地 に 変 更 が 生 じた 場 合 は どのような 手 続 きを 行 えば 良 いですか? A54 本 来 G14により 変 更 届 を 提 出 すべきですが FD 申 請 でもDWAPでも 当 該 様 式 に 上 記 変 更 内 容 を 記 載 する 欄 がありませんので 下 記 のいずれかを 提 出 してください 1 様 式 第 六 による 変 更 届 をFDで 提 出 する 2 G04により 変 更 後 の 内 容 で 新 たに 輸 出 届 を 提 出 し G14で 前 回 の 届 出 を 廃 止 して 下 さい ( 変 更 日 は 新 たに 提 出 する 輸 出 届 と 同 日 ) Q55 一 般 的 名 称 のないもの( 新 医 療 機 器 )はどのように 入 力 したら 良 いですか?あ わせて 製 品 群 区 分 はどのように 選 択 すれば 良 いですか A55 99999999 その 他 を 選 択 し 希 望 する 一 般 的 名 称 をその 他 備 考 欄 に 記 載 してください この 場 合 製 品 群 区 分 は000020 製 品 群 該 当 性 未 決 定 医 療 機 器 となります Q56 一 般 的 名 称 と 類 別 が 紐 づけられていないものはどう 入 力 するのですか? A56 単 回 使 用 クラスⅠ 処 置 キット 単 回 使 用 クラスⅡ 処 置 キット 単 回 使 用 クラスⅢ 処 置 キット 単 回 使 用 クラスⅣ 処 置 キットについては 類 別 が 反 映 されないので 該 当 する 類 別 を 選 択 してください - 14 -
11.その 他 Q57 差 換 えはどのように 行 うのですか? A57 提 出 したもの 一 覧 から 差 換 えしたい 申 請 書 を 開 いて 差 換 え ボタンを 押 して 差 換 え 願 を 作 成 してください 詳 細 については 基 本 操 作 マニュアルに 掲 載 しています Q58 申 請 書 に 通 しのページ 番 号 を 付 す 必 要 はありますか? A58 不 要 です その 他 ご 不 明 な 点 等 ございましたら FAXにて 以 下 までお 問 い 合 わせ 下 さい 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 業 務 部 業 務 第 二 課 FAX:03-3506-9442-15 -