日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)で 実 施 する 肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 について 肝 疾 患 診 療 連 携 拠 点 病 院 責 任 者 向 け 研 修 会 平 成 28 年 1 月 15 日 於 : 厚 生 労 働 省 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 戦 略 推 進 部 感 染 症 研 究 課 長 中 嶋 建 介 1
今 日 のご 説 明 1.AMEDの 概 要 2. 感 染 症 研 究 課 について 3.AMEDで 実 施 する 肝 炎 研 究 事 業 4.その 他 2
1.AMEDの 概 要 3
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) January 15 th 2016 4 Division of Infectious Disease Research (Department of Research Promotion)
1. 設 立 日 平 成 27 年 4 月 1 日 2. 目 的 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 の 概 要 医 療 分 野 の 研 究 開 発 における 基 礎 から 実 用 化 までの 一 貫 した 研 究 開 発 の 推 進 成 果 の 円 滑 な 実 用 化 及 び 環 境 整 備 を 総 合 的 かつ 効 果 的 に 行 うため 健 康 医 療 戦 略 推 進 本 部 が 作 成 する 医 療 分 野 研 究 開 発 推 進 計 画 に 基 づき 医 療 分 野 の 研 究 開 発 及 びその 環 境 の 整 備 の 実 施 助 成 等 の 業 務 を 行 う 3. 予 算 ( 平 成 27 年 度 ) 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 対 象 経 費 1,248 億 円 調 整 費 ( 科 学 技 術 イノベーション 創 造 推 進 費 のうち35%を 充 当 ) 175 億 円 4. 事 業 方 針 1 医 療 に 関 する 研 究 開 発 の 実 施 a. プログラムディレクター(PD) プログラムオフィサー() 等 を 活 用 したマネジメント 機 能 b. 適 正 な 研 究 実 施 のための 監 視 管 理 機 能 2 臨 床 研 究 等 の 基 盤 整 備 a. 臨 床 研 究 中 核 病 院 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 拠 点 橋 渡 し 研 究 支 援 拠 点 の 強 化 体 制 整 備 b. EBM(evidence-based medicine)に 基 づいた 予 防 医 療 サービス 手 法 を 開 発 するためのバイオバ ンク 等 の 整 備 3 産 業 化 へ 向 けた 支 援 a. 知 的 財 産 取 得 に 向 けた 研 究 機 関 への 支 援 機 能 b. 実 用 化 に 向 けた 企 業 連 携 連 携 支 援 機 能 4 国 際 戦 略 の 推 進 国 際 共 同 研 究 の 支 援 機 能 5
日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 の 組 織 体 制 監 事 監 事 監 査 室 経 営 企 画 部 総 務 部 管 理 部 門 理 事 長 理 事 経 理 部 研 究 公 正 法 務 部 知 的 財 産 部 支 援 部 門 雇 用 期 間 の 定 めのない 職 員 任 期 付 き 職 員 等 研 1 究 経 営 評 議 会 2 ア ド バ イ ザ リ ー ボ ー ド 戦 略 推 進 部 産 学 連 携 部 国 際 事 業 部 バイオバンク 事 業 部 臨 床 研 究 治 験 基 盤 事 業 部 事 業 部 門 102 人 約 200 人 創 薬 支 援 戦 略 部 1 研 究 経 営 評 議 会 研 究 の 実 施 を 含 む 機 構 の 運 営 に 関 する 重 要 事 項 に 関 し 理 事 長 に 対 し 助 言 等 を 行 う 組 織 2 アドバイザリーボード 医 療 現 場 産 業 界 研 究 者 患 者 等 からの 様 々なニーズの 把 握 のため 理 事 長 の 下 に 置 かれる 会 議 役 員 理 事 長 末 松 誠 理 事 大 谷 泰 夫 監 事 ( 非 常 勤 ) 間 島 進 吾 6 室 伏 きみ 子
AMEDの 所 在 AMED Office (April 1, 2015~) 9
7プロジェクトを 包 含 する 戦 略 推 進 部 が 他 の5 事 業 部 との 縦 横 連 携 によって Medical R&Dの 全 体 最 適 化 を 目 指 す 7つのプロジェクト 医 薬 品 研 究 課 再 生 医 療 研 究 課 がん 研 究 課 脳 と 心 の 研 究 課 難 病 研 究 課 感 染 症 研 究 課 研 究 企 画 課 産 学 連 携 等 実 用 化 へ 向 けた 支 援 戦 略 的 国 際 研 究 の 推 進 バイオバンク 等 研 究 開 発 基 盤 の 整 備 支 援 臨 床 研 究 治 験 基 盤 事 業 部 質 の 高 い 臨 床 研 究 治 験 への 支 援 創 薬 支 援 ネットワークによる 支 援 Copyright 2015 Japan Agency for Medical Research and Development. All Rights Reserved. 8 4
医 療 分 野 研 究 開 発 推 進 計 画 に 基 づくトップダウンの 研 究 医 療 に 関 する 研 究 開 発 の 実 施 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 に 求 められる 機 能 プログラムディレクター(PD) プログラムオフィサー () 等 を 活 用 したマネジメント 機 能 - 医 療 分 野 研 究 開 発 推 進 計 画 に 沿 った 研 究 の 実 施 研 究 動 向 の 把 握 調 査 - 優 れた 基 礎 研 究 の 成 果 を 臨 床 研 究 産 業 化 につなげる 一 貫 したマネジメント ( 個 別 の 研 究 課 題 の 選 定 研 究 の 進 捗 管 理 助 言 ) PDCAの 徹 底 ファンディング 機 能 の 集 約 化 適 正 な 研 究 実 施 のための 監 視 管 理 機 能 - 研 究 不 正 ( 研 究 費 の 不 正 使 用 研 究 における 不 正 行 為 ) 防 止 倫 理 法 令 指 針 遵 守 のための 環 境 整 備 監 査 機 能 臨 床 研 究 等 の 基 盤 整 備 臨 床 研 究 中 核 病 院 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 拠 点 橋 渡 し 研 究 支 援 拠 点 の 強 化 体 制 整 備 - 専 門 人 材 ( 臨 床 研 究 コーディネーター(CRC) データマネージャー(DM) 生 物 統 計 家 プロジェクトマネージャー 等 )の 配 置 支 援 EBM (エビデンス)に 基 づいた 予 防 医 療 サービス 手 法 を 開 発 するためのバイオバンク 等 の 整 備 EBM:evidence-based medicine 産 業 化 へ 向 けた 支 援 知 的 財 産 取 得 に 向 けた 研 究 機 関 への 支 援 機 能 - 知 財 管 理 相 談 窓 口 知 財 取 得 戦 略 の 立 案 支 援 実 用 化 に 向 けた 企 業 連 携 連 携 支 援 機 能 - ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA)と 連 携 した 有 望 シーズの 出 口 戦 略 の 策 定 助 言 - 企 業 への 情 報 提 供 マッチング 国 際 戦 略 の 推 進 国 際 共 同 研 究 の 支 援 機 能 - 国 際 動 向 を 踏 まえた 共 同 研 究 の 推 進 - 医 療 分 野 に 係 る 研 究 開 発 を 行 う 海 外 機 関 との 連 携 9
医 療 分 野 の 研 究 開 発 等 の 新 たな 推 進 体 制 について 本 部 に よ る 総 合 調 整 機 構 に よ る 一 体 的 な 業 務 運 営 所 管 府 省 理 事 長 監 事 の 人 選 への 意 見 内 閣 府 健 康 医 療 戦 略 推 進 本 部 医 療 分 野 研 究 開 発 推 進 計 画 中 長 期 目 標 への 意 見 文 科 省 厚 労 省 経 産 省 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 予 算 の 総 合 的 な 要 求 配 分 調 整 調 整 費 による 進 度 調 整 理 事 長 監 事 の 任 命 解 任 中 長 期 目 標 の 提 示 補 助 金 運 営 費 交 付 金 の 交 付 本 部 の 意 を 受 けて 予 算 の 集 約 と 一 体 的 な 実 行 の 実 現 研 究 機 関 研 究 者 に 対 する 研 究 費 等 の 配 分 管 理 研 究 費 等 のワンストップサービス 化 研 究 支 援 と 研 究 環 境 整 備 の 一 体 的 な 実 施 ( 例 えば 国 際 水 準 の 臨 床 研 究 の 実 施 環 境 の 整 備 を 研 究 支 援 と 体 制 整 備 の 両 面 からサポート) 研 究 費 等 の 配 分 を 受 ける 研 究 機 関 研 究 者 の 事 務 負 担 の 軽 減 基 礎 から 実 用 化 までの 一 貫 した 研 究 管 理 基 礎 から 実 用 化 までの 切 れ 目 のない 研 究 支 援 の 実 現 ( 知 財 戦 略 等 についても 基 礎 段 階 から 総 合 的 にサポート) 基 礎 から 実 用 化 までの 一 貫 した 研 究 マネジメントの 実 現 ( 研 究 段 階 に 応 じた 専 門 的 技 術 的 な 助 言 公 正 かつ 適 正 な 研 究 の 実 施 の 確 保 等 )
PD,PS,について 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 プログラムディレクター(PD) 連 携 分 野 ( 事 項 ) 現 職 氏 名 1.オールジャパンでの 医 薬 品 創 出 公 益 財 団 法 人 ヒューマンサイエンス 振 興 財 団 会 長 竹 中 登 一 2.オールジャパンでの 医 療 機 器 開 発 公 益 財 団 法 人 医 療 機 器 センター 理 事 長 菊 地 眞 3. 革 新 的 医 療 技 術 創 出 拠 点 プロジェクト 公 益 財 団 法 人 医 療 研 修 推 進 財 団 顧 問 学 校 法 人 慶 應 義 塾 慶 應 義 塾 大 学 名 誉 教 授 猿 田 享 男 4. 再 生 医 療 の 実 現 化 ハイウェイ 構 想 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 名 古 屋 医 療 センター 名 誉 院 長 齋 藤 英 彦 5. 疾 病 克 服 に 向 けたゲノム 医 療 実 現 化 プロジェクト 国 立 研 究 開 発 法 人 国 立 国 際 医 療 研 究 センター 理 事 長 春 日 雅 人 6.ジャパン キャンサーリサーチ プロジェクト 国 立 研 究 開 発 法 人 国 立 がん 研 究 センター 理 事 長 堀 田 知 光 7. 脳 とこころの 健 康 大 国 実 現 プロジェクト 国 立 研 究 開 発 法 人 理 化 学 研 究 所 脳 科 学 総 合 研 究 センター シニア チームリーダー 津 本 忠 治 8. 新 興 再 興 感 染 症 制 御 プロジェクト 国 立 感 染 症 研 究 所 名 誉 所 員 宮 村 達 男 9. 難 病 克 服 プロジェクト 学 校 法 人 鈴 鹿 医 療 科 学 大 学 大 学 院 医 療 科 学 研 究 科 研 究 科 長 看 護 学 部 教 授 葛 原 茂 樹 9
2. 感 染 症 研 究 課 12
感 染 症 研 究 課 の 研 究 支 援 事 業 について PD: 宮 村 達 男 先 生 ( 元 国 立 感 染 症 研 究 所 所 長 ) 感 染 症 研 究 課 職 員 数 : 課 長 以 下 17 名 ( 女 性 9 名 : 男 性 8 名 肝 炎 チームは 男 性 3 名 ) 総 予 算 : 89.32 億 円 (4 事 業 合 計 ) 総 課 題 数 : 145 課 題 総 契 約 数 : 584 件 課 の3つの 目 標 ( 当 初 案 ) 1. 感 染 症 の 実 態 の 適 切 な 把 握 2.ぶれのない 出 口 志 向 と 成 果 創 出 に 向 けての 変 革 3. 成 果 の 社 会 国 民 への 還 元 1 感 染 症 研 究 国 際 展 開 戦 略 プログラム(J-GRID) ( 文 部 科 学 省 ) 8 課 題 総 数 9 件 (+4 件 ) 契 約 数 13 件 (+10 件 ) 平 成 27 年 度 予 算 額 :19.28 億 円 今 年 度 より 第 三 期 開 始 (5 年 計 画 ) 2 新 興 再 興 感 染 症 に 対 する 革 新 的 医 薬 品 等 開 発 推 進 研 究 事 業 ( 厚 生 労 働 省 ) 8 課 題 総 数 61 件 ( 既 存 46 課 題 + 新 規 15 件 ) 契 約 総 数 349 件 ( 既 存 269 件 + 新 規 80 件 ) 平 成 27 年 度 予 算 額 :21.8 億 円 3 エイズ 対 策 実 用 化 研 究 事 業 ( 厚 生 労 働 省 ) 10 課 題 総 数 20 件 ( 既 存 11 課 題 + 新 規 9 課 題 ) 契 約 総 数 81 件 ( 既 存 55 件 + 新 規 26 件 ) 平 成 27 年 度 予 算 額 :6.73 億 円 4 肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 1 肝 炎 等 克 服 緊 急 対 策 研 究 事 業 2B 型 肝 炎 創 薬 実 用 化 等 研 究 事 業 ( 厚 生 労 働 省 ) 10 1 課 題 総 数 37 件 ( 既 存 29 課 題 + 新 規 8 課 題 ) 契 約 総 数 75 件 ( 既 存 58 件 + 新 規 17 件 ) 2 課 題 総 数 18 件 ( 既 存 18 件 + 新 規 0 件 ) 契 約 総 数 66 件 ( 既 存 66 件 + 新 規 0 件 ) 平 成 27 年 度 予 算 額 :41.51 億 円 13
感 染 症 研 究 課 のPD PS 体 制 PD 宮 村 達 男 先 生 元 国 立 感 染 症 研 究 所 所 長 感 染 症 研 究 国 際 展 開 戦 略 プログラム(JGRID) ( 文 部 科 学 省 ) PS 神 田 忠 仁 先 生 元 国 立 感 染 症 研 究 所 北 潔 先 生 東 京 大 学 新 興 再 興 感 染 症 に 対 する 革 新 的 医 薬 品 等 開 発 推 進 研 究 事 業 ( 厚 生 労 働 省 ) PS 宮 村 達 男 先 生 元 国 立 感 染 症 研 究 所 所 長 森 亨 先 生 元 結 核 予 防 会 結 核 研 究 所 PS エイズ 対 策 実 用 化 研 究 事 業 ( 厚 生 労 働 省 ) 福 武 勝 幸 先 生 東 京 医 科 大 学 菊 池 嘉 先 生 国 立 国 際 医 療 研 究 センター 肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 ( 厚 生 労 働 省 ) PS 林 紀 夫 先 生 関 西 労 災 病 院 肝 炎 等 克 服 緊 急 対 策 研 究 事 業 山 口 一 成 先 生 元 熊 本 大 学 武 部 豊 先 生 元 国 立 感 染 症 研 究 所 工 藤 宏 一 郎 先 生 早 稲 田 大 学 光 山 正 雄 先 生 京 都 大 学 斉 藤 泉 先 生 東 京 大 学 菅 又 昌 実 先 生 首 都 大 学 東 京 神 田 忠 仁 先 生 元 国 立 感 染 症 研 究 所 平 山 壽 哉 先 生 長 崎 大 学 天 野 景 裕 先 生 東 京 医 科 大 学 B 型 肝 炎 創 薬 実 用 化 等 研 究 事 業 植 田 弘 師 先 生 長 崎 大 学 萩 原 正 敏 先 生 京 都 大 学 花 岡 文 雄 先 生 学 習 院 大 学 今 関 文 夫 先 生 千 葉 大 学 武 部 豊 先 生 国 立 感 染 症 研 究 所 14
3.AMEDが 実 施 する 肝 炎 研 究 事 業 15
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 - 現 状 - B 型 C 型 肝 炎 ウイルスに 現 在 感 染 している 方 は 全 国 で 合 計 約 300~ 370 万 人 と 推 定 され 国 内 最 大 級 の 感 染 症 です 感 染 を 放 置 すると 肝 硬 変 肝 がんといった 重 篤 な 病 態 に 進 行 します このような 状 況 の 克 服 に 向 けた 対 策 を 総 合 的 に 推 進 することを 目 的 に 平 成 22 年 1 月 に 肝 炎 対 策 基 本 法 が 施 行 され 同 法 に 基 づいて 平 成 23 年 5 月 に 告 示 された 肝 炎 対 策 基 本 指 針 においても 国 は 肝 炎 対 策 を 総 合 的 に 推 進 するため 適 切 な 肝 炎 医 療 の 推 進 や 普 及 啓 発 等 と 並 び その 基 盤 となる 基 礎 臨 床 疫 学 研 究 等 を 推 進 することとされています - 目 標 と 成 果 - 本 研 究 事 業 では 肝 炎 に 関 する 基 礎 から 臨 床 研 究 を 切 れ 目 なく 推 進 しま す 肝 炎 等 克 服 緊 急 対 策 研 究 事 業 では 肝 炎 の 予 防 診 断 治 療 に 係 る 技 術 の 向 上 肝 炎 医 療 を 行 う 上 で 必 要 な 医 薬 品 医 療 機 器 の 開 発 につ ながる 基 盤 技 術 の 開 発 も 含 めた 基 礎 臨 床 研 究 を 実 施 します 16
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 - 目 的 概 要 - 背 景 重 要 課 題 肝 炎 等 克 服 緊 急 対 策 研 究 事 業 肝 炎 ウイルスの 病 態 及 び 感 染 機 構 の 解 明 並 びに 肝 炎 肝 硬 変 肝 がん 等 の 予 防 及 び 治 療 法 の 開 発 等 B 型 肝 炎 創 薬 実 用 化 研 究 事 業 B 型 肝 炎 の 画 期 的 な 新 規 治 療 薬 の 開 発 を 目 指 し 基 盤 技 術 の 開 発 を 含 む 創 薬 研 究 や 治 療 としての 実 用 化 に 向 けた 総 合 的 な 臨 床 研 究 等 1992 年 ~ インターフェロン 治 療 SVR 率 40~85% 副 作 用 が 多 い 治 療 期 間 が 長 い(24~72 週 ) 新 たな 局 面 に 対 応 した 研 究 C 型 肝 炎 は 治 る 時 代 へ 2014 年 9 月 ~ インターフェロンフリー 治 療 SVR 率 85~100% 副 作 用 が 少 ない 治 療 期 間 が 短 い(12~24 週 ) IFN 不 適 格 不 耐 容 例 に 対 する 対 象 拡 大 平 成 28 年 度 研 究 の 概 要 基 本 指 針 及 び10カ 年 戦 略 に 基 づいた 基 礎 臨 床 創 薬 研 究 を 引 き 続 き 推 進 する < 臨 床 研 究 >< 基 礎 研 究 > C 型 肝 炎 治 療 の 新 たな 展 開 に 対 応 する 研 究 慢 性 肝 炎 から 発 癌 に 至 るまでの 病 態 解 明 及 びその 制 御 につながる 新 規 技 術 に 関 する 研 究 肝 硬 変 の 肝 機 能 改 善 につながる 医 療 技 術 に 関 する 研 究 肝 発 がん 機 構 の 解 明 や 肝 発 がん 抑 制 に 関 する 研 究 肝 炎 ウイルスの 感 染 複 製 増 殖 機 構 及 び 病 態 発 現 機 構 に 関 する 研 究 治 療 の 標 準 化 に 関 する 研 究 肝 炎 領 域 の 新 たな 知 見 の 創 出 や 新 規 技 術 に 関 する 研 究 等 <B 型 肝 炎 創 薬 実 用 化 研 究 事 業 > B 型 肝 炎 の 画 期 的 な 新 規 治 療 薬 の 開 発 を 目 指 し 基 盤 技 術 の 開 発 を 含 む 創 薬 研 究 や 治 療 としての 実 用 化 に 向 けた 総 合 的 な 臨 床 研 究 等 を 引 き 続 き 推 進 実 用 化 のための 研 究 を 基 礎 段 階 から 切 れ 目 無 く 推 進 目 標 B 型 肝 炎 インターフェロン 治 療 のVR 率 向 上 約 20~30% 40% 非 代 償 性 肝 硬 変 (Child-Pugh C) の5 年 生 存 率 向 上 約 25% 50%(B 型 ) 約 25% 35%(C 型 ) 進 行 肝 がんの5 年 生 存 率 向 上 約 25% 40% C 型 肝 炎 (1b 高 ウイルス 型 )のSVR 率 向 上 約 50% 80% 17
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 平 成 28 年 度 新 規 公 募 課 題 一 覧 (1) C 型 肝 炎 の 新 たな 治 療 に 対 する 宿 主 因 子 又 はウイルス 因 子 に 関 する 研 究 (2) 肝 硬 変 患 者 の 肝 機 能 改 善 につながる 医 療 技 術 の 創 出 を 目 指 した 研 究 (3) C 型 肝 炎 における 慢 性 肝 炎 から 発 がんに 至 るまでの 病 態 解 明 とその 制 御 に 関 する 研 究 (4) 科 学 的 根 拠 に 基 づくウイルス 性 肝 炎 治 療 に 関 する 研 究 (5) 自 然 免 疫 応 答 の 視 点 から 見 たC 型 肝 炎 治 療 の 新 たな 展 開 に 関 する 研 究 (6) C 型 肝 炎 ウイルス 排 除 を 目 指 したワクチン 開 発 に 関 する 研 究 (7) 肝 炎 ウイルスの 感 染 複 製 増 殖 と 病 原 性 発 現 を 阻 止 するための 基 盤 的 研 究 (8) ウイルス 性 肝 疾 患 領 域 における 新 たな 知 見 の 創 出 や 新 規 技 術 の 開 発 に 関 す る 研 究 B 型 肝 炎 創 薬 実 用 化 等 研 究 事 業 の 平 成 28 年 度 の 新 規 公 募 はありません 18
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 公 募 開 始 ~ 研 究 開 始 までのスケジュール 公 募 期 間 平 成 27 年 11 月 13 日 ( 金 )~12 月 15 日 ( 火 ) 提 出 期 間 ( 注 1) 平 成 27 年 11 月 13 日 ( 金 )~12 月 15 日 ( 火 ) 正 午 書 面 審 査 平 成 27 年 12 月 下 旬 ~ 平 成 28 年 1 月 上 旬 ( 予 定 ) ヒアリング 審 査 事 前 評 価 委 員 会 平 成 28 年 2 月 18 日 ( 火 )( 予 定 ) ( 注 2) ( 注 3) 採 択 可 否 の 通 知 平 成 28 年 2 月 下 旬 ( 予 定 ) ( 注 4) 研 究 開 発 計 画 書 等 提 出 平 成 28 年 2 月 下 旬 ~3 月 上 旬 ( 予 定 ) 契 約 締 結 研 究 開 発 課 題 開 始 平 成 28 年 4 月 1 日 ( 金 ) ( 注 1):e-Rad 登 録 正 午 〆 切 郵 便 物 については 当 日 消 印 有 効 ( 注 2):ヒアリング 審 査 対 象 課 題 の 研 究 開 発 代 表 者 又 は 代 表 機 関 の 事 務 担 当 者 に 対 して ヒアリング 審 査 の 1 週 間 前 までに 御 連 絡 します ( 注 3):ヒアリング 審 査 対 象 課 題 の 研 究 開 発 代 表 者 に 対 して 書 面 審 査 の 過 程 で 生 じた 照 会 事 項 を Eメールで 送 付 する 場 合 があります 当 該 照 会 事 項 に 対 する 回 答 については ヒアリング 審 査 に 先 立 ち 照 会 時 に AMEDが 指 定 する 期 日 までに 事 務 局 宛 にEメールで 送 付 してください ( 注 4): 採 択 対 象 となった 課 題 の 研 究 開 発 代 表 者 に 対 しては ヒアリング 審 査 結 果 を 踏 まえた 計 画 の 修 正 を 求 めることや 採 択 条 件 を 付 することがあります これらの 場 合 においては 計 画 の 妥 当 性 について 再 度 検 討 を 行 う 可 能 性 があります 19
評 価 のポイント 肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 1 事 業 趣 旨 等 との 整 合 性 事 業 趣 旨 目 標 等 に 合 致 しているか 2 計 画 の 妥 当 性 全 体 計 画 の 内 容 と 目 的 は 明 確 であるか 年 度 ごとの 計 画 は 具 体 的 なものでかつ 実 現 可 能 であるか 3 技 術 的 意 義 及 び 優 位 性 現 在 の 技 術 レベル 及 びこれまでの 実 績 は 十 分 にあるか 独 創 性 新 規 性 を 有 しているか 医 療 分 野 の 研 究 開 発 に 関 する 国 の 方 針 に 合 致 するものであるか 医 療 分 野 の 進 展 に 資 するものであるか 新 技 術 の 創 出 に 資 するものであるか 社 会 的 ニーズへ 対 応 するものであるか 4 実 施 体 制 申 請 者 を 中 心 とした 研 究 開 発 体 制 が 適 切 に 組 織 されているか 臨 床 研 究 を 行 う 場 合 は 疫 学 生 物 統 計 学 の 専 門 家 が 関 与 しているか 研 究 の 実 施 に 当 たり 他 の 公 共 研 究 民 間 研 究 などの 連 携 や 活 用 が 十 分 図 られているか 経 費 の 内 訳 支 出 計 画 等 は 妥 当 であるか 5 肝 炎 対 策 の 推 進 革 新 的 な 肝 炎 の 予 防 診 断 及 び 治 療 に 関 する 方 法 の 開 発 を 見 据 えた 研 究 であるか 肝 炎 に 関 する 専 門 的 学 際 的 又 は 総 合 的 な 研 究 であるか 肝 炎 医 療 の 発 展 を 目 指 した 基 礎 研 究 であるか 肝 炎 医 療 を 行 う 上 で 特 に 必 要 性 が 高 い 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 早 期 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 の 規 定 による 製 造 販 売 の 承 認 に 資 す るような 治 験 を 見 据 えたものか その 他 の 肝 炎 の 罹 患 率 及 び 肝 炎 に 起 因 する 死 亡 率 の 低 下 に 資 する 事 項 についての 研 究 であるか 国 が 行 う 肝 炎 対 策 の 推 進 に 資 する 成 果 が 見 込 まれるか 6 総 合 評 価 生 命 倫 理 安 全 対 策 に 対 する 法 令 等 を 遵 守 した 計 画 となっているか 申 請 者 等 のエフォートは 適 当 であるか 20
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 採 択 後 の 事 業 の 進 め 方 注 意 点 について 課 題 管 理 全 ての 採 択 課 題 について 毎 年 度 委 託 研 究 開 発 成 果 報 告 書 の 提 出 を 求 め ます また PS 等 が 進 捗 管 理 を 綿 密 に 行 います 進 捗 管 理 に 当 たっては 報 告 会 の 開 催 や 調 査 票 ( 研 究 の 進 捗 状 況 を 記 入 する 書 類 ) ヒアリング( 個 別 課 題 ごとの 面 談 ) サイトビジット( 研 究 実 施 場 所 において 実 際 の 研 究 状 況 の 確 認 ) 等 を 通 じて 出 口 戦 略 の 実 現 を 図 っ ていきますのでご 対 応 ください なお 進 捗 状 況 に 応 じて 計 画 の 変 更 や 課 題 の 中 止 等 を 求 めることがあります ( 公 募 要 領 25ページ) 評 価 本 事 業 では 中 間 評 価 等 を 実 施 し 研 究 開 発 計 画 の 達 成 度 や 研 究 開 発 成 果 等 を 厳 格 に 評 価 します その 達 成 度 如 何 によっては 研 究 の 継 続 が 不 可 となる 場 合 もあります 研 究 開 発 期 間 最 終 年 度 に 事 後 評 価 を 行 います さらに 必 要 に 応 じて 研 究 開 発 終 了 後 追 跡 評 価 ( 研 究 開 発 成 果 の 発 展 状 況 への 活 用 状 況 等 を 把 握 し これを 基 に 今 後 の 事 業 立 案 の 検 討 評 価 方 法 の 改 善 等 を 実 施 する )を 行 います( 公 募 要 領 25ページ) 21
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 研 究 開 発 提 案 書 の 提 出 に 関 する 注 意 点 等 研 究 開 発 提 案 書 の 提 出 はe-Radと 郵 送 で 行 います e-radと 郵 送 の 〆 期 限 が 異 なりますのでご 注 意 ください( 公 募 要 領 13ページ 15ページ) 提 出 期 限 内 にe-Rad 及 び 郵 送 による 提 出 が 完 了 していない 場 合 は 応 募 を 受 理 しま せん( 公 募 要 領 13ページ) 提 出 いただいた 研 究 開 発 提 案 書 等 の 差 し 替 え 等 には 応 じられません( 公 募 要 領 13ページ) 研 究 開 発 代 表 者 がe-Radに 申 請 を 行 った 時 点 では AMEDへの 申 請 は 完 了 し ていません 必 ず 所 属 機 関 の 承 認 手 続 きを 行 ってください( 公 募 要 領 16ペー ジ) 今 年 度 は AMED 若 手 研 究 者 登 用 支 援 として 1 採 択 課 題 あたり1 名 程 度 本 事 業 で 合 計 5 名 程 度 若 手 研 究 者 を 登 用 する 予 定 です 若 手 研 究 者 登 用 を 希 望 する 場 合 は 指 定 の 履 歴 書 及 び 若 手 研 究 者 育 成 計 画 書 を 提 出 してください( 公 募 要 領 12 13ペー ジ) なお AMED 若 手 研 究 者 登 用 に 応 募 できるのは 初 年 度 だけですので ご 注 意 く ださい 今 年 度 は ウイルス 性 肝 疾 患 に 関 連 する 研 究 開 発 課 題 を4 課 題 程 度 研 究 開 発 規 模 1,000 万 円 程 度 で 広 く 公 募 します( 公 募 要 領 59ページ) 22
4.その 他 23
H27 調 整 費 で 実 施 する 研 究 開 発 について ( 肝 炎 克 服 実 用 化 研 究 事 業 ) 戦 略 推 進 部 感 染 症 研 究 課 1. 調 整 費 で 研 究 開 発 する 目 的 : 国 立 国 際 医 療 研 究 センターの 既 存 の 若 手 研 究 事 業 において 肝 疾 患 診 療 連 携 拠 点 病 院 を 中 心 とした 肝 疾 患 診 療 ネットワークとの 連 携 で 蓄 積 されている 多 数 の 臨 床 データ の 解 析 及 び 臨 床 サンプルを 最 新 鋭 の 分 析 機 器 等 を 導 入 分 析 し IFNフリー 治 療 後 の 科 学 的 エビデンス 集 積 の 加 速 を 図 る 2. 調 整 費 で 行 われる 研 究 開 発 内 容 : IFNフリー 治 療 によるC 型 肝 炎 ウイルス 排 除 後 の 肝 線 維 化 の 改 善 率 肝 がんハイリス ク 群 の 同 定 発 がん 阻 止 率 や 発 がん 予 測 因 子 等 について 全 国 70の 肝 疾 患 診 療 連 携 拠 点 病 院 を 中 心 に 集 積 した 臨 床 データや 検 体 等 を 用 いて 速 やかにこれらを 解 析 する IFN 注 射 療 法 から 新 規 経 口 薬 療 法 へ 新 規 経 口 薬 臨 床 検 体 の 解 析 と 科 学 的 エ ダクルインザ 錠 ビデンスの 集 積 IFN 治 療 60mg 効 果 40% 副 作 用 治 療 の 進 歩 新 経 口 薬 ウイルス 排 除 C 型 慢 性 肝 炎 代 償 性 肝 硬 変 効 果 100% 副 作 用 CTC( 循 環 がん 細 胞 ) 解 析 新 規 血 液 マーカーの 探 索 春 の 調 整 費 エキソーム(300 検 体 保 有 ) 1 細 胞 解 析 ( 肝 切 除 片 保 有 ) 24
肝 炎 等 克 服 実 用 化 研 究 事 業 公 開 報 告 会 本 年 3 月 19 日 ( 土 ) 13 時 ~17 時 於 :ヤクルトホール 主 催 :AMED 後 援 : 厚 生 労 働 省 目 的 : 27 年 度 の 事 業 成 果 について 広 く 社 会 に 紹 介 すること 25
ご 静 聴 ありがとうございました