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2009 年 9 月 ( 新 様 式 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 8 7 2 6 6 9 医 薬 品 イ ン タ ビュ ー フォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 剤 形 クリーム 剤 製 剤 の 規 制 区 分 該 当 なし 規 格 含 量 1g 中 に 尿 素 100mgを 含 有 する 一 般 名 和 名 : 尿 素 洋 名 : Urea 製 造 販 売 承 認 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 : 2008 年 10 月 ( 販 売 名 変 更 による) 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 薬 価 基 準 収 載 年 月 : 2008 年 12 月 ( 販 売 名 変 更 による) 発 売 開 始 年 月 : 2005 年 4 月 開 発 製 造 販 売 発 売 提 携 販 売 会 社 名 製 造 販 売 元 : 池 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 販 売 元 : 日 医 工 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 日 医 工 株 式 会 社 お 客 様 サポートセンター( 月 曜 金 曜 9:00 17:00) TEL:0120-517-215 FAX:076-442-8948 問 い 合 わせ 窓 口 医 療 関 係 者 向 けホームページ http://www.nichiiko.co.jp/ 本 I F は2009 年 1 月 改 訂 ( 第 3 版 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/にてご 確 認 ください

IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 ( 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ) 1 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 があ る 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 を して 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとしてインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタ ビューフォーム ( 以 下 IF と 略 す)の 位 置 付 け 並 びに IF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 において IF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 作 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たな IF 記 載 要 領 が 策 定 された 2 IF とは IF は 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 の ための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 と して 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 された IF は 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 すると ともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IF の 様 式 ] 1 規 格 は A4 版 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれ に 従 うものとする 2 IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる [IF の 作 成 ] 1 IF は 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2 IF に 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとの IF の 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される

4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をは じめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 IF 記 載 要 領 2008 により 作 成 された IF は 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IF の 発 行 ] 1 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 されるもの ではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 び に 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 には IF が 改 訂 され る 3 IF の 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 に MR による 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDF ファ イルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 での IT 環 境 によっては 必 要 に 応 じて MR に 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 の IF については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 や IF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IF の 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IF が 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IF の 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきであ る 4 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF を 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 き たい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IF は 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 け て 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IF があくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネット での 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )

目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 2 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 4 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 6 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 7 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 7 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 8 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 10 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 11 ⅩⅠ. 文 献 13 ⅩⅡ. 参 考 資 料 13 ⅩⅢ. 備 考 13

Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 開 発 の 経 緯 ウリモックスクリームは 角 化 症 治 療 に 有 効 な 尿 素 製 剤 です 本 剤 は 販 売 名 ウリモック ス 軟 膏 で 1988 年 に 製 造 承 認 されたジェネリック 医 薬 品 です その 後 2008 年 10 月 に 本 剤 は 乳 剤 性 軟 膏 であり 通 常 の 軟 膏 剤 と 区 別 するためと 医 療 事 故 防 止 を 目 的 とした 医 薬 安 全 局 長 通 知 第 935 号 に 準 拠 し 販 売 名 を ウリモックス クリーム 10% に 変 更 いたしました 2 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 ウリモックスクリームは 尿 素 を 主 成 分 とする 皮 膚 軟 化 剤 です 1 本 剤 は 尿 素 を 10% 含 有 する 製 剤 です 2 低 下 した 皮 膚 角 質 層 の 水 分 保 持 作 用 を 改 善 します 1) 2) 3 角 化 した 皮 膚 を 柔 らかくします 1) 2) Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 ウリモックスクリーム 10% (2) 洋 名 Urimox Cream 10% 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 尿 素 (JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Urea (JAN) 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 1

4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :CH4N2O 分 子 量 :60.06 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) Urea (IUPAC) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 特 になし 7.CAS 登 録 番 号 57-13-6 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 なし 2. 物 理 化 学 的 性 質 *1) (1) 性 状 本 品 は 無 色 ~ 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 で においはなく 冷 涼 な 塩 味 がある (2) 溶 解 性 本 品 は 水 に 極 めて 溶 けやすく 沸 騰 エタノール(95)に 溶 けやすく エタノール(95) にやや 溶 けやすく ジエチルエーテルに 極 めて 溶 けにくい (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 融 点 :132.5~134.5 2

(5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 本 品 の 水 溶 液 (1 100)は 中 性 である 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 *1) 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1) 硫 酸 銅 (Ⅱ) 試 液 による 呈 色 (2) 硝 酸 による 沈 殿 反 応 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 *1) ケルダールフラスコによる 窒 素 定 量 *1) 第 15 改 正 日 本 薬 局 方 (2006) 3

Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 経 皮 (2) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 剤 形 の 区 分 :クリーム 剤 規 格 :1g 中 尿 素 100mg(10%) 性 状 : 白 色 の 乳 剤 性 軟 膏 で においはほとんどない 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1g 中 尿 素 100mg(10%) (2) 添 加 物 スクワラン セタノール 1 3-ブチレングリコール ステアリン 酸 ステアリン 酸 グリセリン メチルパラベン ブチルパラベン その 他 3 成 分 3. 製 剤 の 各 種 条 件 下 3) 気 密 遮 光 下 における 安 定 性 (20g チューブ 入 り) 試 験 の 種 類 保 存 条 件 試 験 結 果 加 速 試 験 40 75%RH 6 ヶ 月 試 験 項 目 の 全 ての 規 格 に 適 合 し 試 験 期 間 中 変 化 なし 長 期 保 存 試 験 室 温 ( 成 りゆき) 6 年 試 験 項 目 の 全 ての 規 格 に 適 合 し 試 験 期 間 中 ほとんど 変 化 がなく 使 用 期 限 を 5 年 とした 4. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 5. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 4

6. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1. 水 酸 化 ナトリウム 試 液 による 定 性 反 応 2. 硝 酸 よる 定 性 反 応 3. 薄 層 クロマトグラフィー 7. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 紫 外 可 視 吸 光 度 法 8. 容 器 の 材 質 チューブ:ポリエチレン キャップ:ポリプロピレン 9. 刺 激 性 10.その 他 特 になし 5

Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 アトピー 皮 膚 進 行 性 指 掌 角 皮 症 ( 主 婦 湿 疹 の 乾 燥 型 ) 老 人 性 乾 皮 症 掌 蹠 角 化 症 足 蹠 部 皸 裂 性 皮 膚 炎 毛 孔 性 苔 癬 魚 鱗 癬 2. 用 法 及 び 用 量 1 日 2~3 回 患 部 を 清 浄 にしたのち 塗 布 し よくすり 込 む なお 症 状 により 適 宣 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 認 容 性 試 験 ウリモックスクリーム 10%は ヒトにおける 皮 表 角 質 水 分 吸 収 保 持 試 験 において 標 準 製 剤 (10%) との 効 力 比 較 の 結 果 両 剤 間 に 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 2) (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 (5) 治 療 的 使 用 該 当 しない 6

Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 角 化 症 治 療 薬 ( 皮 膚 軟 化 剤 ) 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 本 剤 の 作 用 は 塗 布 部 位 で 局 所 的 に 発 揮 される 本 剤 の 薬 理 作 用 は 主 に 尿 素 による 角 質 水 分 含 有 量 の 増 加 である (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 ウリモックスクリーム 10%は ウシ 角 質 を 用 いた 角 質 水 分 保 持 試 験 において 標 準 製 剤 (10%) との 効 力 比 較 の 結 果 両 剤 間 に 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 1) Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 3. 吸 収 7

4. 分 布 5. 代 謝 6. 排 泄 7. 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 8

5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 1) 炎 症 亀 裂 を 伴 う 症 例 [ 一 過 性 の 刺 激 症 状 を 生 じることがある ] 2) 皮 膚 刺 激 に 対 する 感 受 性 が 亢 進 している 症 例 [ 一 過 性 の 刺 激 症 状 を 生 じることがあ る ] 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 1) 皮 膚 への 適 用 以 外 ( 眼 粘 膜 等 の 粘 膜 )には 使 用 しないこと 2) 潰 瘍 びらん 傷 面 への 直 接 塗 擦 を 避 けること 7. 相 互 作 用 8. 副 作 用 副 作 用 等 発 現 状 況 の 概 要 ; 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (1) 重 大 な 副 作 用 ; (2) その 他 の 副 作 用 項 目 頻 度 副 作 用 及 び 処 置 * 注 ) 刺 激 症 状 頻 度 不 明 疼 痛 熱 感 潮 紅 瘙 痒 感 過 敏 症 頻 度 不 明 過 敏 症 状 皮 膚 頻 度 不 明 湿 疹 化 亀 裂 丘 疹 腫 脹 乾 燥 化 * 注 ) 使 用 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 9

13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 15.その 他 の 注 意 16.その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 10

Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :5 年 ( 容 器 及 び 外 箱 に 表 示 ) 2. 貯 法 保 存 条 件 室 温 保 存 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 本 剤 にステンレスヘラを 長 時 間 接 触 させたままで 放 置 すると 錆 びることがあるので 注 意 すること 4. 承 認 条 件 該 当 しない 5. 包 装 チューブ 入 り 20g 10 6. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 :ウレパールクリーム( 尿 素 10%) ケラチナミン 軟 膏 ( 尿 素 20%) 同 効 薬 :トコフェロール ビタミン A 油 軟 膏 サリチル 酸 ワセリン 軟 膏 等 7. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 8. 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 ( 旧 販 売 名 ) ウリモックス 軟 膏 承 認 番 号 :(63AM) 第 1094 号 承 認 年 月 日 :1988 年 11 月 11 日 ( 新 販 売 名 ) ウリモックスクリーム 10% 承 認 番 号 :22000AMX02333000 承 認 年 月 日 :2008 年 10 月 7 日 9. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ( 旧 販 売 名 ) ウリモックス 軟 膏 :1990 年 7 月 ( 新 販 売 名 ) ウリモックスクリーム 10% :2008 年 12 月 11

10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 該 当 しない 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 該 当 しない 12. 再 審 査 期 間 該 当 しない 13. 長 期 投 与 の 可 否 投 与 期 間 の 上 限 が 設 けられている 医 薬 品 に 該 当 しない 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード ( 旧 販 売 名 ) ウリモックス 軟 膏 :2669701M1022 ( 新 販 売 名 ) ウリモックスクリーム 10% :2669701N1060 15. 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし 12

ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 池 田 薬 品 工 業 ( 株 ); 角 質 水 分 保 持 に 及 ぼす 効 果 の 比 較 試 験 ( 社 内 資 料 ) 2) 池 田 薬 品 工 業 ( 株 ); 角 質 水 分 吸 収 保 持 に 及 ぼす 効 果 の 比 較 試 験 ( 社 内 資 料 ) 3) 池 田 薬 品 工 業 ( 株 ); 安 定 性 試 験 結 果 ( 社 内 資 料 ) 2. その 他 の 参 考 文 献 なし 3. 文 献 請 求 先 日 医 工 株 式 会 社 お 客 様 サポートセンター ( 住 所 ) 930-8583 富 山 市 総 曲 輪 1 丁 目 6 番 21 ( 電 話 )0120-517-215 (フリーダイヤル) (FAX) (076)442-8948 ⅩⅡ. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 ; 該 当 なし ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 ;なし 13