roduct afety 消費生活用製品向けリスクアセスメントのハンドブック 経済産業省 Draft isk ssessment

1.... 1 2.... 2 3.... 5 3.1... 5 3.2... 6 4.... 8 4.1... 8 4.2... 19 4.3... 21 5.... 24 5.1... 24 5.2... 34 6.... 52 6.1... 52 6.2... 69 7.... 72 8.... 74 9.... 76 1 2 3 4 R-Map

2-1... 3 2-2... 4 2-3... 4 4-1... 9 4-2... 11 4-3... 14 4-4... 17 4-5... 18 5-1... 25 5-2... 25 5-3 FT... 27 5-4 FTA... 28 5-5... 31 5-6... 32 5-7... 33 6-1 PSPTA... 55 5-1 FMEA... 25 5-2 FMEA... 26 5-3 FT... 27 5-4... 32 5-5... 34 5-6... 47 5-7... 48 6-1... 56 6-2... 56

1 1. はじめに

2 2. 本ハンドブックの使い方本ハンドブックの目的 本ハンドブックにおいて対象とするリスク 本ハンドブックをご利用いただきたい方 本ハンドブックが前提とする製品開発プロセスとリスクアセスメントの関係 2-1

3 2-1 1 4.3 リスクアセスメント結果の設計プロセスへの反映について 1

4 2-2 本ハンドブックの構成 3 4 5 6 4 5 3 6 2-3

5 3. リスクアセスメントの意義 3.1 経営者の視点から見たリスクアセスメントの意義安全活動は競争力を高める [1] 安全に関わる経営の手段 1 2 3

6 経営者と現場をつなぐ仕組み 3.2 設計の視点から見たリスクアセスメントの意義なぜ安全設計が必要なのか リスクアセスメントの実践を伴う安全設計とは何か 何故必要か?

7

4. リスクアセスメント 4.1 リスクアセスメントの基本プロセス 4.1.1 リスクアセスメントの実施のポイント リスクアセスメントとは何か またどのように実施するか 5 (1) (2) (3) (4) (5) 1 4-1 1 ISO/IEC /IEC GUIDE 51:1999 Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards JIS Z 8051:2004 8

9 hazard identification risk estimation risk evaluation risk reduction risk analysis risk assessment 4-1 4.1.2 使用要件及び合理的に予見可能な誤使用の明確化

10 リスクアセスメントによる危険源抽出において考慮すべき合理的に予見可能な誤使用 (1) (2) (3)

11 10 5.1.2 4.1.3 危険源 危険状態の特定 4-2 1 2 3 4 5 6 7 1 1 2 2 3 4 5 6 7 4-2

12 危険源 危険状態の特定の実施ステップ FMEA FTA 危険源 危険状態の特定を実施するにあたってのポイント

13 FTA FMEA FMEA FMEA FTA 5.2 コラム リスクアセスメントに必要な危険源抽出の基準とはなにか 公的に認められた根拠はあるのか? [2] ISO 12100-1

14 4.1.4 リスクの見積 評価 2 x NITE 4-3 実務上必要なリスクの見積 評価 [3]

15 5.1.3 リスクの評価と対応の選択 許容可能なリスクとは 4-1

16

17 4.1.5 リスクの低減 4-4 No No No Yes Yes Yes No Yes 4-4

18 [4] 4-5 3 (1) (2) (3) 4-5 1 2 2

19 3 2 3 3 4.2 製品開発プロセスにおけるリスクアセスメントの要点 4.2.1 製品の要件整理 フェーズにおける要点 固有の制約のレビューにおいて以下の質問に答えられるようなデータ集の収集 [5]

20 一般的な制約のレビューにおいて必要な情報 [5] 4.2.2 概念設計 フェーズにおける要点 [5] 3

21 4.2.3 詳細設計 フェーズにおける要点 [5] 3 4.3 既存製品改良による製品開発に伴うリスクアセスメントの要点 4.1

22 4.3.1 製品要件の再検討 市場 消費者ニーズの変化に合わせて機能改善を行う場合 製品の変更する機能が明らかな場合 4.3.2 設計変更に伴うチェックポイント 変更要求への十分性

23 正の出力への影響 負の出力への影響

5. リスクアセスメントに使用する手法とデータ 5.1 リスクアセスメントに使用する手法 5.1.1 危険源 危険状態の特定に有効な手法例 (1) FMEA FMEA Failure Mode and Effects Analysis [6] FMEA FMEA IEC FMEA 2 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) FMEA FMEA [6] [7] 20 [7] 2 IEC 60812 Ed. 2.0:2006 Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) (FMEA) 24

FMEA 5-1 5-2 5-1 FMEA 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 1 2 5-1 5-2 25

26 5-2 FMEA (2) FTA FTA Fault Tree Analysis [8] FTA FT FT 5-3 FT 3 5 FT 5-3 FTA FT 5-4 FTA FTA

27 5-3 FT OR AND ( FT FT 3 3 FT 1 2 3 4 5 6 7 5-3 FT

28 FMEA FT FT FT FTA [1 ] [2 FT ] [3 ] 5-4 FTA 5.1.2 使用および予見可能な誤使用によるリスクの把握のための手法 5.1.1 (1) [9] 無意識や思慮不足で危険なことをする 人間の性癖 を知ることが重要 2 過大な負荷で故障が頻発する装置の安全対策の着眼点

29 ウッカリ や ボンヤリ による操作ミスに対する安全対策の着眼点 時代や場所が変われば使用環境が設計の想定を超え 製品に悪影響を及ぼし 設計基準が有効に機能しなくなってしまうことがある 技術の進展や社会の変化にも注意が必要 CO 福祉機器は 通常の生活用製品とは異なる視点からの使われ方の想像が重要 製品の小型化に潜む危険性にも注意が必要 多くの製品が同じシステムを採用しているからという安心は禁物 5 10 13 (2) 予見可能な誤使用として どこまで考慮しておくべきなのか

30 (3) [10]

31 5.1.3 リスク見積 評価法 5.1.1 5.1.2 (1) 5-5 IEC 61508 5-5 リスクの見積 評価を実施するにあたってのポイント (2) ISO 13849 S F P 3 S 2

F 2 P 2 5-6 5-4 N N N N M M 0 S1 I F1 P1 S2 P2 F2 P1 P2 S B F P a b c d M e 1 N N A b 2 (N) (N) 3 N N 4 N M 5-6 5-4 リスクの見積 評価を実施するにあたってのポイント 5-6 (3) ISO14121 ISO13849-1 [11] 32

[11] 5-7 5-5 S1 S2 S1 F1 F2 F1 15 F2 0.25m/s O1O2O3 3 5-5 O1 ISO14121/ISO13849-1 * 1 RI 1 6 O1 O2 O3 S1 F1 A1 1 1 2 A2 1 1 2 F2 A1 1 1 2 A2 1 1 2 S2 F1 A1 2 2 3 A2 2 3 4 F2 A1 3 4 5 A2 4 5 6 5-7 33

5-5 S S1 S2 MST F F1 2 15 F2 2 15 O O1 ISO13849-2:2003 O2 2 6 10 O3 6 6 10 A A1 0.25ms A2 5.2 リスクアセスメントに使用するデータ 5.2.1 危険源 危険状態と典型的な危害予測シナリオ 1 EC 3 3 Risk Assessment Guidelines for non-food Consumer Products http://ec.europa.eu/consumers/ipm/risk_assesment_guidelines_non_food.pdf 34

35

36

37

38 5.2.2 消費生活用製品の危険源 危険状態リスト例 NITE

39 (1) ( ) ( )

40

41 ( )

42 (EMC)

43 (2) ( CO )

44

45 ( ) (EMC) :

5.2.3 機械に関する危険源リストと基準値 ISO 12100 4 ISO 14121 5 4 ISO 12100-1:2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for design -- Part 1: Basic terminology, methodology 1 ISO 12100-2:2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for design -- Part 2: Technical principles 2 5 ISO 14121-1:2007 Safety of machinery -- Risk assessment -- Part 1: Principles 1 ISO/TR 14121-2:2007 Safety of machinery -- Risk assessment -- Part 2: Practical guidance and examples of methods 2 46

47 5-6 X

5-7 75N150N 65N146N 13N46N 80kW1m/s ISO10218 250mm/s IEC602041 10 8 48 43 48 43 48 43 48 43 48 43 4 60dB6 8 70dB8 19 60dB19 23 55dB23 6 4 (1) 3 2 1 90dB 85dB90dB 85dB (2) A B C D 3 2 90dB 90dB 85dB 85dB 80dB 80dB 8 8 4 4 2 1 2 1 A B C D 48

I I II (1)II (2) I (3) III (1)III (2) I II (3) 80dBEU ISO1999 LAeg,24h70dBA 140dB 120dB LAeg,TA T 2 65dB8 20 60dB20 0f30kHz 30kHzf300GHz 1mm 780 nm 780 nm 380 nm 380 nm 100 nm 100 nm, W12eV W12eV f = =W= 0 1 24 24 1 0 8 2 1 49

50 MSDS (1)3kg 20mm~40mm 125mm 2m 600mm 500mm (2) 25kg 250mm (1) (2) 20 (1) EN 547-1 EN 547-3 (2) 5001 700 mm

JIS B 9713-1 JIS B 9713-2 JIS B 9713-3 JIS B 9713-4 51

52 6. リスクアセスメント事例 6.1 製造事業者におけるリスクアセスメント事例 3 A B C

6.1.1 危害の発生メカニズム分析から始めるリスクアセスメント例 B PSPTA(Product Safety Potential Analysis 6 R-MAP R-Map [12] PSPTA R-Map B 危害の設定 RMap -4 10 IV A3 10 -n 10-4 6 PS R-Map PSPTA- 38 2008 7 15 53

メカニズムの表現 AND OR リスク低減方策の検討 10 -n -n -2 10 10 -n 10-5 10-2 99% 10-5 10-2 10-7 残留リスクの評価 10-10 IV R-Map C C 54

I II III -8-7 -10-5 -2-5 -4-5 = -4 + -1-1 -1-1 -1-2 6-1 PSPTA 危害の重大性の見積り 6-1 5 発生頻度の見積り MTBF 6-2 55

6-1 6-2 *1 (1999/04) *2 *3 *4 10fit 5 0.1% 10 0.1% 56

57 6.1.2 誤使用を原因とするリスクの評価までの例 A [13][14] 5 1) 予見可能な誤使用の明確化 2) 危険源 危険状態の特定 1) 1) P.60 3) リスクの見積

58 4) リスクの評価 III II I

5) リスクの低減 1) 5) 59

[14] 60

61 6.1.3 製品企画段階でのリスク見積と評価例 A 2 [15] 3 CAD

62 2 S4 6 F4 4 S4 6 F4 4 24 24 I

危害の重大性 傷害なし軽症中等症重症重篤 死亡 危害の発生頻度 S1(1) S2(2) S3(4) S4(6) S5(8) 頻発する F5(5) C(5) B(10) A(20) A(30) A(40) しばしば発生する F4(4) C(4) B(8) A(16) A(24) A(32) 時々発生する F3(3) C(3) B(6) B(12) A(18) A(24) 起こりそうにない F2(2) C(2) C(4) B(8) B(12) A(16) まず起こり得ない F1(1) C(1) C(2) C(4) B(6) B(8) 考えられない F0(0) C(0) C(1) C(2) C(3) C(4) 本質的安全設計方策 安全防護 使用上の情報 63

64 10-8 C0 0 10-8 C0 0 リスクアセスメントシートへの記入

65

66 6.1.4 品質基準に基づくチェックで実施するリスク評価例 C C 1 品質基準の設定 350 3 1 1 品質仕様書 3

67 OK A02-1-001 OK A01-1-003 NG A01-1-002 OK A01-1-001 No. OK A02-1-001 OK A01-1-003 NG A01-1-002 OK A01-1-001 No. 製品開発プロセスにおけるチェックの実施 リスクアセスメントの考え方

68 5.1.3

6.2 過去の事故事例に対するリスクアセスメント視点による検討 6.2.1 カプセル入り玩具の誤飲事故 C 事案の概要 A 2 10 PL 3 40mm 判決の内容 ( 平成 20 年 5 月 20 日鹿児島地方裁判所 ) A 25,263,328 21 設計上の欠陥について 3 39mm 40mm 1mm A ST 3 31.8mm ISO EN 31.7mm 3 40mm 3 40mm 3 69

表示上の欠陥について A 3 7 3 カプセルの設計上において考慮すべきこと 6.2.2 安全対策不足が過失とされた回転ドアの事故 A 事案の概要 A C 16 3 26 6 C A C 211 1 判決の内容 ( 平成 17 年 9 月 30 日東京地方裁判所 ) A 70

1 2 3 C 10 3 C 10 3 危険の予見と対策 A 13 3 20 C 13 7 8 15 12 7 6 C A A C 15 12 17 C 製造事業者の責任 A C A C リスクを把握することで防げたこと 0.9t 2.7t 3 [16] 2.7t 25cm [17] 71

72 7. 用語の定義安全 unacceptable risk 安全防護 危害 危険区域 危険事象 危険状態 合理的に予見可能な誤使用 残留リスク 使用上の情報

73 ハザード ( 危険源 ) 保護方策 本質的安全設計方策 リスク リスクアセスメント リスク分析 リスクの評価 リスク見積り MTBF Mean Time Between Failure

8. 参考文献 参考文献 [1] [ ] [] 2009 11 [2] Q&A 2006 3 [3] 2008 5 [4] 2007 10 [5] G.Pahl, W. Beitz, Konstruktionslehre Grundlagen erfolgreicher Produktentwicklung Methoden und Anwendung, 6.Aufkage, Springer, 2004 [6] FMEA 2006 8 [7] 19 1989 [8] FTA 2000 6 [9] 2009 3 [10] 2007 10 [11] RA 2010 [12] R Map R Map 2004 10 [13] JASPA 2009 4 [14] JASPA 2009 4 [15] Vol.39 No.4 2009 [16] 2005.05 [17] JST ID CZ0200718 http://shippai.jst.go.jp/fkd/search 国際規格 ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards ISO/IEC Guide 73:2002 Risk management -- Vocabulary -- Guidelines for use in standards ISO 12100-1:2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for 74

design -- Part 1: Basic terminology, methodology 1 ISO 12100-2:2003 Safety of machinery -- Basic concepts, general principles for design -- Part 2: Technical principles 2 ISO/TR 14121-2, Safety of Machinery Risk assessment Part 2:Practical guidance and examples of methods Risk Assessment Guidelines for non-food Consumer Products 2 米国規格 ISO 13849-1:2006 Safety of machinery -- Safety-related parts of control systems -- Part 1: General principles for design 1 (EN954-1) ISO 31000:2009 Risk management -- Principles and guidelines ACOS/488/DC - Revised draft guide ""Guidelines for safety related risk assessment and risk reduction for low voltage equipment"" - ACOS meeting 2008-06-05/06, Paris, agenda item 9.1 MIL-STD-882C:1993 SYSTEM SAFETY PROGRAM REQUIREMENTS ANSI / RIA15.06-1999 Safety requirements for robots and robot systems ANSI B11.TR3: Risk Assessment and risk reduction A guide to estimate, evaluate and reduce risks associated with machine tools JIS 規格 NFPA79 (2006): Electrical Standard for Industrial Machinery JIS Q 14971-1 1 IS T 14971 JIS T 0601-1 1 JIS T 0601-1-1 1 JIS Z 8051:2004 厚生労働省指針等 III その他資料 75

76 9. おわりに

77 参考 1 製品開発とリスクアセスメント 製品開発における本ガイドに示すリスクアセスメントの位置づけ 4

78 製品開発とリスクアセスメントの準備

本ハンドブックにおける製品開発プロセスの考え方 3 [5] 製品の要件整理 におけるリスクアセスメント 79

80 3 概念設計 におけるリスクアセスメント 4.3

81 詳細設計 におけるリスクアセスメント.3

82

83 参考 2 リスク対応の考え方 (1) [2] FF (2)

84 フェールセーフの基本原理 [2] フェールセーフ設計の具体例 [2] 3

85 参考 3 設計の制約条件により影響を受ける特性設計開発の各フェーズでチェックすべき主要項目 [5]

86

参考 4 R-Map による事故分析事例 R-Map R-Map 2001 7 2003 2009 3 20 50 3 2008 R-Map の基本 R-Map Map R-Map R-Map [12] 7NITE http://www.nite.go.jp/jiko/news/075/news75.html 87

Map R-Map 発生頻度について 5. リスク低減対策の必要性の判断 R-Map A B C 4. II. B3 C 88

89-2 -1 C -2-1 5 ハロゲンヒータのリスク分析 c d IV 5 A3 f A1 3 C Risk ID 1 R-Map R-Map Risk ID 2 R-Map R-Map

90

Risk ID 1 R-Map Risk ID 2 R-Map 91

92 消費生活用製品におけるリスクアセスメントガイドライン検討委員会委員名簿

お問い合わせ先 経済産業省商務流通グループ製品安全課 100-8901 東京都千代田区霞が関 1 丁目 3 番 1 号 TEL 03-3501-4707 FAX 03-3501-6201