2009 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 :87269 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 褥瘡 皮膚潰瘍治療剤 剤形 軟膏剤 規格 含量 100g 中精製白糖 70g ポビドンヨード 3g 一般名 和名 : 精製白糖 ポビドンヨード洋名 :Sucrose Povidone-Iodine 製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 承認年月日 :2009 年 6 月 26 日 ( 販売名変更に伴う再承認 ) 薬価基準収載年月日 :2009 年 9 月 25 日 ( 変更銘柄名での収載日 ) 発売年月日 :2000 年 7 月 7 日 開発 製造 輸入 発売 提携 販売会社名 販売 : 田辺製薬販売株式会社発売 : 田辺三菱製薬株式会社製造販売元 : 東亜薬品株式会社 担当者の連絡先 電話番号 FAX 番号 TEL. FAX. 本 IF は 2009 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した
IF 利用の手引きの概要 ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下, 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下,IF と略す ) として位置付けを明確化し, その記載様式を策定した そして, 平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は 医療用医薬品添付文書等の情報を補完し, 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として, 日病薬が記載要領を策定し, 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる しかし, 薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報, 製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3.IF の様式 作成 発行規格は A4 判, 横書きとし, 原則として 9 ポイント以上の字体で記載し, 印刷は一色刷りとする 表紙の記載項目は統一し, 原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領 に従って記載するが, 本 IF 記載要領は, 平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり, 既発売品については IF 記載要領 による作成 提供が強制されるものではない また, 再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ, 記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂 発行される 4.IF 利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ,MR へのインタビュー, 自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ,IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査 補足する項目として, 開発の経緯, 製剤的特徴, 薬理作用, 臨床成績, 非臨床試験等の項目が挙げられる また, 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては, 当該医薬品の製薬企業の協力のもと, 医療用医薬品添付文書, お知らせ文書, 緊急安全性情報,Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆, 整備する そのための参考として, 表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している なお適正使用や安全確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な外国での発売状況 に関する項目等には承認外の用法 用量, 効能 効果が記載されている場合があり, その取扱いには慎重を要する
目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯... 1 2. 製品の特徴及び有用性... 1 14. 容器の材質... 8 15. 刺激性... 8 16. その他... 8 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名... 2 2. 一般名... 2 3. 構造式又は示性式... 2 4. 分子式及び分子量... 3 5. 化学名 ( 命名法 )... 3 6. 慣用名, 別名, 略号, 記号番号... 3 7.CAS 登録番号... 3 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分... 4 2. 物理化学的性質... 4 3. 有効成分の各種条件下における安定性... 4 4. 有効成分の確認試験法... 5 5. 有効成分の定量法... 5 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形... 6 2. 製剤の組成... 6 3. 用時溶解して使用する製剤の調製法... 6 4. 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意... 6 5. 製剤の各種条件下における安定性... 7 6. 溶解後の安定性... 7 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 )... 7 8. 混入する可能性のある夾雑物... 7 9. 溶出試験... 7 10. 生物学的試験法... 7 11. 製剤中の有効成分の確認試験法... 7 12. 製剤中の有効成分の定量法... 8 13. 力価... 8 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果... 9 2. 用法及び用量... 9 3. 臨床成績... 9 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群... 10 2. 薬理作用... 10 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法... 12 2. 薬物速度論的パラメータ... 12 3. 吸収... 13 4. 分布... 13 5. 代謝... 13 6. 排泄... 14 7. 透析等による除去率... 14 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由... 15 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む )... 15 3. 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由... 15 4. 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由... 15 5. 慎重投与内容とその理由... 15 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法... 15 7. 相互作用... 16 8. 副作用... 16 9. 高齢者への投与... 17 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与... 17
11. 小児等への投与... 17 12. 臨床検査結果に及ぼす影響... 17 13. 過量投与... 17 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 17 15. その他の注意... 18 16. その他... 18 ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料... 24 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理... 19 2. 毒性... 19 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限... 20 2. 貯法 保存条件... 20 3. 薬剤取扱い上の注意点... 20 4. 承認条件... 20 5. 包装... 20 6. 同一成分 同効薬... 20 7. 国際誕生年月日... 20 8. 製造販売承認年月日及び承認番号... 20 9. 薬価基準収載年月日... 20 10. 効能 効果追加, 用法 用量変更追加等の年月日及びその内容... 21 11. 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容... 21 12. 再審査期間... 21 13. 長期投与の可否... 21 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード... 21 15. 保険給付上の注意... 21 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献... 22 2. その他の参考文献... 22 ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況... 23
Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯精製白糖 ポビドンヨード配合製剤 ポビドリンパスタ軟膏 は, 精製白糖 70% 及びポビドンヨード 3% を配合した褥瘡 皮膚潰瘍治療剤である 本剤は後発医薬品として薬発第 698 号 ( 昭和 55 年 5 月 30 日 ) に基づき, 規格及び試験方法を設定して加速試験, 動物での薬効薬理試験を実施し, 東亜薬品株式会社が 1999 年 3 月に承認を受け 2000 年 7 月より販売を開始した その後,2008 年 4 月より田辺製薬販売株式会社も販売を開始した また,2009 年 6 月に販売名変更に伴う再承認を受け,2009 年 9 月に変更銘柄名で薬価収載された 2. 製品の特徴及び有用性 (1) 精製白糖の創傷治癒作用とポビドンヨードの殺菌作用を示す褥瘡 皮膚潰瘍治療剤である (2) 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となるような調査を実施していない 重大な副作用としてショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがある -1-
Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名 : ポビドリンパスタ軟膏 (2) 洋名 : POVIDORINE Pasta Ointment (3) 名称の由来 : ポビドンヨードパスタ :Povidone-Iodine Pasta 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ): 精製白糖ポビドンヨード (2) 洋名 ( 命名法 ): Sucrose Povidone-Iodine(USP) 3. 構造式又は示性式 -2-
4. 分子式及び分子量精製白糖分子式 :C 12 H 22 O 11 分子量 :342.30 ポビドンヨード分子式 :(C 6 H 9 NO)n χi 5. 化学名 ( 命名法 ) 精製白糖 :b-d-fructofuranosyl-a-d-glucopyranoside(iupac) ポビドンヨード :Poly[(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine(IUPAC) 6. 慣用名, 別名, 略号, 記号番号 なし 7.CAS 登録番号 Sucrose:57-50-1 Povidone-Iodine:25655-41-8-3-
Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分 なし 2. 物理化学的性質 (1) 外観 性状 : 精製白糖 : 白色の結晶性の粉末, 又は光沢のある無色あるいは白色の結 晶である ポビドンヨード : 暗赤褐色の粉末で, わずかに特異なにおいがある (2) 溶解性 : 精製白糖 : 水に極めて溶けやすく, エタノール (95) に溶けにくい ポビドンヨード : 水又はエタノール (99.5) に溶けやすい (3) 吸湿性 : 精製白糖 : ポビドンヨード : (4) 融点 ( 分解点 ), 沸点, 凝固点 : 精製白糖 : 融点 188 ~ 189 ポビドンヨード : (5) 酸塩基解離定数 : 精製白糖 : ポビドンヨード : (6) 分配係数 : 精製白糖 : ポビドンヨード : (7) その他の主な示性値 : 旋光度精製白糖 :[a] 20 D + 65.0 ~+ 67.0 ポビドンヨード : 3. 有効成分の各種条件下における安定性 -4-
4. 有効成分の確認試験法精製白糖 (1) 加熱による性状変化 (2) 薄層クロマトグラフィー (3) 還元性を利用した呈色反応ポビドンヨード日局 ポビドンヨード の確認試験による 5. 有効成分の定量法 精製白糖液体クロマトグラフィー ポビドンヨード ( 有効ヨウ素 ) 日局 ポビドンヨード の定量法による -5-
Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 投与経路 : 経皮 (2) 剤形の区別, 規格及び性状 : 1) 剤形の区分 : 軟膏剤 2) 規格 : 100g 中精製白糖 70g 日局ポピドンヨード 3g 3) 性状 : 褐色の軟膏剤で, わずかに特異なにおいがある (3) 製剤の物性 : 展延性 : 伸ばしやすい滑らかさ : 滑らかな軟膏状 ph:3.5 ~ 5.5( 本品 2g を水 20mL に懸濁するとき ) (4) 識別コード : 記載なし (5) 無菌の有無 : (6) 酸価, ヨウ素価等 : 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 : 100g 中精製白糖 70g 及び日局ポビドンヨード 3g を含有する (2) 添加物 : マクロゴール 400, マクロゴール 1540, ポリオキシエチレン (160) ポリオキシプロピレン (30) グリコール, 濃グリセリン, プルラン, ヨウ化カリウム, カルボキシビニルポリマー, 尿素, 水酸化ナトリウム, 塩酸 (3) 添付溶解液の組成及び容量 : 該当しない 3. 用時溶解して使用する製剤の調製法 該当しない 4. 懸濁剤, 乳剤の分散性に対する注意 該当しない -6-
5. 製剤の各種条件下における安定性 1, 2) 試験項目保存条件保存形態保存期間結果 長期保存試験 加速試験 室温 40, 75%RH ポリプロピレン製容器 3 年 変化なし ポリエチレン製チューブ 3 年 変化なし ポリプロピレン製容器 6 ヵ月 変化なし ポリエチレン製チューブ 6 ヵ月 変化なし 試験項目 : 性状, 確認試験,pH, 定量 6. 溶解後の安定性 該当しない 7. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 8. 混入する可能性のある夾雑物 なし 9. 溶出試験 該当しない 10. 生物学的試験法 該当しない 11. 製剤中の有効成分の確認試験法精製白糖 (1) 加熱による性状変化 (2) 薄層クロマトグラフィー (3) 還元性を利用した呈色反応ポビドンヨード (1) 有効ヨウ素の呈色反応 (2) ポリビニルピロリドンの沈殿反応 -7-
12. 製剤中の有効成分の定量法 精製白糖 : 液体クロマトグラフィー ポビドンヨード : 滴定法 13. 力価 本剤は力価表示に該当しない 14. 容器の材質 チューブ : ポリエチレン ボトル : ポリプロピレン瓶 ( キャップ, 本体とも ) 15. 刺激性 16. その他 -8-
Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 褥瘡, 皮膚潰瘍 ( 熱傷潰瘍, 下腿潰瘍 ) 2. 用法及び用量症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する 潰瘍面を清拭後,1 日 1 ~ 2 回ガーゼにのばして貼付するか, 又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果 : (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験 : (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験 : (4) 検証的試験 : 1) 無作為化並行用量反応試験 : 2) 比較試験 : 3) 安全性試験 : 4) 患者 病態別試験 : (5) 治療的使用 : 1) 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験 : 該当しない 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 : 該当しない -9-
Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ヨウ素系殺菌消毒剤, その他の抗菌性皮膚潰瘍治療剤 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序 : 作用部位 : 塗布局所 ( 潰瘍創面 ) 作用機序 : 精製白糖による創傷治癒作用及びポビドンヨードによる殺菌作用を有している (2) 薬効を裏付ける試験成績 : < 生物学的同等性試験 > 3) 1) ポビドリンパスタ軟膏と標準製剤について, ラット皮膚切創に対する切創治癒効果を皮膚創耐張力を指標として比較検討した その結果, ポビドリンパスタ軟膏と標準製剤は有意な治癒効果を示し, また, 両剤間に有意な差は認められず, 両剤の生物学的同等性が確認された ポピドリンパスタ軟膏 -10-
2) ポビドリンパスタ軟膏と標準製剤について, ラット皮膚欠損傷に対する皮膚治癒促進効果を皮膚欠損面積を指標として比較検討した その結果, ポビドリンパスタ軟膏と標準製剤は有意な治癒効果を示し, また, 両剤間に有意な差は認められず, 両剤の生物学的同等性が確認された ポピドリンパスタ軟膏 < 殺菌作用 > 4) 本剤は, 褥瘡面等から分離される細菌 真菌 S.aureus, S.epidermidis, E.coli, K.pneumoniae, P.aeruginosa, C.albicans) に対し強い殺菌作用を示した また,A. niger に対しては, 上記の細菌 真菌に比較し弱いが菌数の減少を認めた -11-
Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (2) 最高血中濃度到達時間 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (3) 通常用量での血中濃度 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (4) 中毒症状を発現する血中濃度 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (2) バイオアベイラビリティ : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (3) 消失速度定数 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (4) クリアランス : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) (5) 分布容積 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とする外用剤である ) -12-
(6) 血漿蛋白結合率 : 該当しない ( 本剤は潰瘍創面における殺菌作用 清浄化機能を目的とす る外用剤である ) 3. 吸収 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 : (2) 胎児への移行性 : (3) 乳汁中への移行性 : (4) 髄液への移行性 : (5) その他の組織への移行性 : 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 : (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 : (3) 初回通過効果の有無及びその割合 : (4) 代謝物の活性の有無及び比率 : (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ : -13-
6. 排泄 (1) 排泄部位 : (2) 排泄率 : (3) 排泄速度 : 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析 : (2) 血液透析 : (3) 直接血液灌流 : -14-
Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 現段階では定められていない 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない 4. 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由 該当しない 5. 慎重投与内容とその理由 (1) 甲状腺機能に異常のある患者 甲状腺機能に異常がある場合はポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず, 甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある (2) 腎不全の患者 腎不全患者ではポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている (3) 新生児 新生児にポビドンヨードを使用し, 甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1) 本剤による治療は保存的治療であることに留意し, 症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること (2) 熱傷潰瘍に本剤を使用する場合, 本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので, 新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること < 解説 > (1) 褥瘡, 皮膚潰瘍に対しては種々の治療法があり, 場合に応じて適切な治療法が選択 実施されているため (2) 本剤は熱傷後に生じる複雑性潰瘍を対象としているため -15-
7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 : 現段階では定められていない (2) 併用注意とその理由 : 現段階では定められていない 8. 副作用 (1) 副作用の概要 : 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施して いない 1) 重大な副作用と初期症状 : ショック, アナフィラキシー様症状 ( 頻度不明 ): ショック, アナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難, 不快感, 浮腫, 潮紅, 蕁麻疹等 ) があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 直ちに使用を中止し, 適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 : 種類 頻度 頻度不明 過敏症ヨード疹注 1) 皮膚注 2) 甲状腺 疼痛, 発赤, 刺激感, 皮膚炎, 掻痒感 血中甲状腺ホルモン値 (T 3,T 4 値等 ) の上昇あるいは低下な どの甲状腺機能異常注 1) 注 1) ポビドンヨードで報告があり, 症状があらわれた場合には使用を中止すること 注 2) これらの症状が強い場合には使用を中止すること 副作用の発生原因及び処置方法疼痛は物理的刺激, その他は接触性皮膚炎, ヨウ素アレルギー等によると考えられる 症状が強い場合には中止し, 生理食塩液等で洗い流すこと (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 : (3) 基礎疾患, 合併症, 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 : -16-
(4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 : 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者 重大な副作用ショック, アナフィラキシー様症状 ( 頻度不明 ): ショック, アナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難, 不快感, 浮腫, 潮紅, 蕁麻疹等 ) があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 直ちに使用を中止し, 適切な処置を行うこと その他の副作用 < 抜粋 > 種類 頻度 過敏症ヨード疹注 1) 頻度不明 注 1) ポビドンヨードで報告があり, 症状があらわれた場合には使用を中止すること 9. 高齢者への投与 10. 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 妊娠中及び授乳中の婦人には, 長期にわたる広範囲の使用は避けること 11. 小児等への投与 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) (1) 眼科用に使用しないこと (2) 他剤と混合して使用しないこと (3) 患部の清拭消毒を行うこと -17-
15. その他の注意 (1) 新生児にポビドンヨードを使用し, 甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある (2) 膣内にポビドンヨードを使用し, 血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある (3) 本剤はヨウ素含有製剤であるので, 多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること 16. その他 -18-
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験 : (2) 反復投与毒性試験 : (3) 生殖発生毒性試験 : (4) その他の特殊毒性 : 日本白色種雄性ウサギの正常皮膚並びに角質層を剥離した損傷皮膚に, 本剤及び既に市販されている精製白糖 ポピドンヨード含有軟膏剤である標準製剤をガーゼに塗布したものを貼付した その結果, 本剤は標準製剤と同様, ウサギの皮膚に対して一次刺激性を示す場合のあることが確認された 5) -19-
Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限 使用期限 :3 年 ( 安定性試験結果に基づく ) 2. 貯法 保存条件 気密容器, 室温保存 直射日光 高温を避けて保存 3. 薬剤取扱い上の注意点 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 -14 参照 4. 承認条件 該当しない 5. 包装 ボトル チューブ 100g,500g 100g 6. 同一成分 同効薬同一成分薬 : ユーパスタコーワ軟膏 ( 興和 = 興和創薬 ), ソアナース軟膏 ( テイカ製薬 ) 同効薬 : ブクラデシンナトリウム軟膏, トレチノイントコフェリル軟膏, ヨウ素散, リゾチーム塩酸塩軟膏等 7. 国際誕生年月日 不明 8. 製造販売承認年月日及び承認番号 承認年月日 :2009 年 6 月 26 日 承認番号 :22100AMX01391000 9. 薬価基準収載年月日 2009 年 9 月 25 日 -20-
10. 効能 効果追加, 用法 用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない 11. 再審査結果, 再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない 12. 再審査期間 該当しない 13. 長期投与の可否 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 2699801V1130 15. 保険給付上の注意 本剤は保険診療上の後発医薬品である -21-
ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 野上祐喜他 ( 東亜薬品株式会社 ): ポピドリンパスタ軟膏の長期安定性試験 ( 社内資料 ) 2) 野上祐喜他 ( 東亜薬品株式会社 ): ポピドリンパスタ軟膏の加速安定性試験 ( 社内資料 ) 3) 能登満他 ( 東亜薬品株式会社 ): ポピドリンパスタ軟膏の生物学的同等性試験 ( 社内資料 ) 4) 岡本智之他 ( 東亜薬品株式会社 ): ポピドリンパスタ軟膏の殺菌効果試験 ( 社内資料 ) 5) 岡本智之他 ( 東亜薬品株式会社 ): ポピドリンパスタ軟膏の皮膚一次刺激性試験 ( 社内資料 ) 2. その他の参考文献 -22-
ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況 該当しない ( 本剤は外国で発売されていない ) -23-
ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料 -24-