3 極同時申請への新たな戦略における LeafChecker と ectdsupporters の成果 2016 年 5 月 27 日 エーザイ株式会社 角田公知
本日の Agenda これまでの課題 課題解決方策 新たな戦略 (Global 標準化 ) の狙い エーザイの取り組み 3 極同時申請への新たな戦略における LeafChecker と ectdsupporters の成果
我々の使命 世界中の患者様に 1 日でも早く 良質な薬を届ける
これまでのエーザイ Global Regulatory Operation の課題 同じ機能が世界中で 3 箇所に分散 Region による違い Regulation システム, ツール ビジネスプロセス PDF 要件 文化, 考え方 作業の重複 多くのマニュアル作業 アウトソーシングコスト ヒューマンエラー 作業時間 リソース
課題解決のために Global 標準化 人事組織体制のグローバル化 基幹システムの統合 ( シングルシステム ) 要件の標準化 Word template PDF requirement 標準プロセス 要件の SOP 化 Publishing Submissions Readiness グローバルマインド醸成 Global 標準化の障壁 ルール不遵守 拠点間の距離 時差
新たな戦略 (Global 標準化 ) の狙い マニュアル作業から QC ツールへの転換 作業時間短縮 品質向上 コスト削減 重複する作業の削減 Global One Team として機能 申請資料作成時間を短縮し早期の申請, 承認取得
Global 標準化へのエーザイの取り組み Global ガバナンス体制の構築 EDMS,SMS など基幹システムの統一 PDF 要件の統一 Submission Ready の SOP 化 CSR はグローバルで一つ QC ツールのグローバル導入 新戦略の導入 グローバルトレーニング
グローバル QC ツールに求める要件 QCチェックの自動化 設定値を自社のルールに変更可能 エーザイ日本地域における利用実績 ユーザーリクエストへの対応 グローバルでの利用 日本語版, 英語版の製品提供が可能 日米欧拠点に対するグローバルサポート体制 コストパフォーマンス
何故,PDF Leaf Checker,eCTD Supporters なのか PDF Leaf Checker の特徴 点検条件の任意設定 (As you like) 複数ファイルのバッチ処理 一つの設定ファイルを共有 ( 同じルールで点検 ) 正確で簡単 点検結果の Out put(pdf ファイル,csv ファイル ) ectd Supporters の特徴 視覚的な点検 自動ページ送り ブックマーク, リンク点検の質向上 点検結果の Out put(csv ファイル )
QC ツールのグローバル導入 EU JP US 英語環境 ectdxpress VLM PDF-LeafChecker (EN) ectdsupporters (EN) 日本語環境 PDF-LeafChecker (JP) ectdsupporters (JP) PMDA Valiator 10
新戦略の導入 Cross-Support, Follows the Sun Strategy Cross Support Follows the Sun 11
3 極同時申請への新たな戦略における LeafChecker と ectdsupporters の成果
新たな 3 極同時申請戦略での QC ツールの利用実例 2 日本の新有効成分含有医薬品 ( フルパッケージ ) の申請 1 抗がん剤の効能追加の 3 極同時申請 日本で同一週にこれら 2 つの申請
1 抗がん剤の効能追加 3 極同時申請 - 概要 - 国際共同治験 (Pivotal 試験 ) の結果を基に 3 極同時申請 パッケージ ( 非臨床試験 6 試験, 臨床試験 3 試験 ) 体制 US に Global Submission Manager1 名 EU と JP に Regional Submission Manager 各 1 名
1 抗がん剤の効能追加 3 極同時申請 -New Strategy- Global CTD 及び Pivotal 試験の CSR は US が作成 US が作成した CTD,CSR を JP と EU が ectdsupporters と LeafChecker で点検 Global で準備した CSR を追加作業なしで 3 極で使用 US の夜中に JP,EU が作業 (Follows the Sun)
1 抗がん剤の効能追加 3 極同時申請 - 成果 - 項目 従来 New Strategy PPS の QC ツール M2 の Bookmark, Link 点検 4 時間 1 時間 CSR の Bookmark, Link 点検 9 時間 3 時間 CSR の日本仕様への変更 40 時間 0 時間 Follows the Sun により, 時差を有効活用し申請前のタイトなスケジュールに対応した
2 日本の新有効成分含有医薬品申請 - 概要 - 医薬品事前評価相談を実施 Total 678 ファイルのフルパッケージ申請 M1,M2 は日本語で作成,Pivotal 試験の CSR は英語で作成
2 日本の新有効成分含有医薬品申請 -New Strategy- 日本で作成した Pivotal 試験の CSR を EU と US が ectdsupporters で Bookmark, Link 点検 (Global Cross Suport) 日本の夜中に EU,US が作業 (Follows the Sun)
2 日本の新有効成分含有医薬品申請 - 成果 - ectdsupporters でブックマーク, リンク点検し, 作業時間の短縮 JP:50% US:35% EU:25% Global Cross Support と Follows the Sun 4 日間の点検作業が 1.5 日に短縮
海外ユーザーの声 This tool has supported capabilities to produce global simultaneous submissions by our organization by increasing operational efficiencies. - Olga Alfieri The tool definitely helps us to reduce review time and increase quality check. - Sung-Jun Ahn I can t imagine not having it now as it helps with my eyes, fingers and review time! - Jason Lee Planet Pharma Solutions HP より抜粋 http://www.pp-solutions.jp/en/customersuccess/casestudy_eisai.html
成果のまとめ 同一週に 3 極同時申請とフルパッケージの申請を達成 作業時間の短縮 マニュアル作業から QC ツールへの転換により QC 時間の短縮 Follows the Sun による全体スケジュールの短縮 コストの削減 アウトソース量の減少 必要リソースの減少 品質の向上 マニュアル作業から QC ツールによりチェック漏れ防止 点検結果をエクセルで記録し, 間違いの的確な指示と修正漏れ防止 Global cooperation 体制の確立 日米欧の担当者のマインドが Regional から Global に変化 リソースを日米欧で平坦化 Global で一つのチームとして機能
見えてきた ( 新たな ) 課題 Global 申請資料作成スケジュールの共有 Global の作成スケジュールの作業直前での変更 Leaf Checker の Performance 大容量ファイルのチェック時間 日本固有ファイル (5.3.7) 5.3.7 作成の Global 協力 ectd の文書間リンクの作成方法の違い リンク作成方法の不統一
今後の展望 対象業務の拡大 ectd leaf から,eCTD publishing へ CSR,CTD 以外のドキュメントへの拡大 (US/EU のレギュレーションドキュメントなど ) 対象地域の拡大 日米欧以外の国の申請資料作成への応用 質の改善 タイムリーで詳細な Submission plan の共有による本 strategy の更なる推進 JP/US/EU という組織のバーチャル化 ボーダレス化 日米欧同時申請から日米欧亜同時申請へ