Microsoft PowerPoint - PCG-AssessmentReportSummary (J) v2.0d3.pptx

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まいかおおかわち
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1 PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書のご紹介 2017 年 8 月アズビル株式会社

2 はじめにアズビルは ( スポンサからの委託に依らず ) 独自にPCG Solutions AB( 以下 PCG Solutions) に対してサプライヤアセスメントを実施しましたこのアセスメント結果をまとめた PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書をPCGの了解のもと販売しています以下に PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書の概要を紹介します 2

3 アセスメント報告書の特長 GAMP5 付録及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説のチェック項目をもとに標準的なアセスメント項目をカバーしていますさらに以下の情報もカバーしていますコロケーションセンタ SaaS としての Viedoc の留意点 Viedoc セットアップ時の留意点サプライヤに関して多くの情報が得られます特に海外サプライヤの場合時差や言葉の壁のために本来の調査ができない可能性があります本報告書は専門知識を持つアセッサが一週間かけて徹底的に調査した結果をまとめています 3

4 監査概要アセッサアセスメント実施日アセスメント方法アズビル株式会社アドバンスオートメーションカンパニーエンジニアリング本部中野健一笹目由紀恵資格等システム監査技術者 ( 情報処理推進機構 ) Certified Information System Auditor (ISACA) PDA 認定オーディタ (PDA) 英語検定 1 級 ( 日本英語検定協会 ) 経験 15 年以上にわたり製薬会社やCROに対して CSVコンサルテーション ER/ES 方針手順書作成等を支援 PCG Solutions AB 訪問 : 2017 年 5 月 15 日 ~19 日 GAMP5 チェックリスト等の標準的なチェックリストに沿って資料閲覧及び関係者へのインタビュー 4

5 アセスメント報告書について

6 PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書 (2017) 約 70ページ日本語版及び英語版 6

7 目次 1. 目的 2. 適用範囲 2.1. 対象供給者 2.2. 調査項目 3. 用語の定義 4. アセスメントプロセス 4.1. アセッサ 4.2. アセスメント方法 4.3. 評価基準 4.4. 成果物 4.5. 参照文書 5. アセスメント記録 5.1. アセスメント対応者 5.2. 実施日程 6. 基本情報 6.1. PCG Solutions について 6.2. Viedocについて 6.3. 規制適合活動 7. アセスメント結果 7.1. 品質管理システム 7.2. 開発プロセス 7.3. 開発ライフサイクル 7.4. サポートプロセス 7.5. 情報システムの管理 7.6. SaaS としての留意点 7.7. ER/ES 管理要件への適合性 7.8. Viedoc のセットアップ 8. 結論付録 1: 付録 2: 付録 3: 付録 4: PCG SOLUTIONSの提供する資料 VIEDOC 機能に関するFAQ PCGの SOP 指摘事項 7

8 目的本報告書は PCG Solutions 及び同社の EDC (Electronic Data Capturing) 製品である Viedoc のアセスメント結果を記載するものです本報告書は Viedoc を利用する規制対象企業等から独立したアセッサにより作成されたものであり事実及び客観的な所見を提供するに留めています本報告書には一般的に規制対象企業が訪問アセスメントにより調査すべき事項が網羅されています従って自社で訪問監査を実施する代わりに本報告書をサプライヤや製品の評価やバリデーション活動のインプットとして利用することができます 8

9 適用範囲本報告書に含まれるもの PCG Solutions の品質管理システム * PCG Solutions の情報システムの管理 * Viedoc 4 の開発プロセス Viedoc 4 のサポートプロセス Viedoc 3 の開発プロセス * Viedoc 3 のサポートプロセス * Viedoc の ER/ES 管理要件への適合状況 * Viedoc のセットアップサービス *: 2013 年及び 2015 年に同一アセッサにより評価されており当時の評価内容及び所見のうち今回も有効であったものは本報告書でも再掲した本報告書に含まれないもの CRO サービス PCG Solutions の日本法人及び中国法人 9

10 参考 : アセスメントチェックリストの項目 A. General Information A.1 Company Overview A.2 Product/Service A.3 Product/service development plans: B. Quality Management System B.1 QMS status B.2 Quality Procedures B.3 Documentation management B.4 Internal Audit B.5 Staff management B.6 Staff training B.7 Use of sub-contractors B.8 Handling of customer complaints B.9 Regulatory Compliance C. Development Process C.1 System development life cycle: C.2 Project Plan/Quality Plan C.3 Requirements C.4 Design C.5 Implementation C.6 Testing C.7 Completion and Release C.8 On-site support C.9 Backup of Development Environment D. Support/Maintenance D.1 Contracts / Service Level Agreement D.2 Customer Support D.3 Help Desk D.4 Incident/Problem Management D.5 Change Management D.6 Configuration Management D.7 Security D.8 Document Management (System Documentation) D.9 Backup and Disaster recovery process: D.10 Supplier IT Infrastructure Control: D.11 SaaS Consideration D.12 Data Center Qualification E. Electronic Records and Electronic Signatures E.1 Evaluation of white papers E.2 Development of ER/ES functions 10

11 評価基準アセスメントにおいて発見された患者の権利安全健康またはデータの品質完全性を損なう恐れがあるものを課題として挙げ以下のように分類した分類指摘事項 Critical Major Minor 推奨事項説明業務実施状況またはプロセスは患者の権利安全健康またはデータの品質完全性を損なう可能性が高い Criticalな指摘事項は即座に是正しなければならない業務実施状況またはプロセスは患者の権利安全健康またはデータの品質完全性を損なう恐れがある Major な指摘事項は重大な問題であり可及的速やかに是正する必要がある業務実施状況またはプロセスは患者の権利安全健康またはデータの品質完全性を損なう可能性は低い環境や業務プロセスを改善する必要がある環境や業務プロセスを変更することが望ましい 11

12 アセスメント報告書の共有

13 アセスメント結果の共有について (1) 他者の実施したアセスメント結果を利用する条件は GAMP5 では以下のように記載されています他の規制企業がすでにそのサプライヤの評価を実施しておりその企業が情報の共有を同意する場合にはさらにアセスメントを行う必要はない特定のサプライヤのアセスメントを実施しなかった理由を正式に文書化すべきであるサプライヤアセスメントと教育 GAMP 5 オーディット報告書の共有オーディット報告書を共有する場合には以下の項目を文書化すべきである : オーディットの適用範囲がオーディット報告書の受領者にとって妥当であることオーディタの資格がオーディット報告書の受領者の要件を満たしていることチェックリストの使用を含めオーディットのプロセスがオーディット報告書の受領者にとって許容できるものであることオーディット報告書を共有する場合は責任と機密保持の問題が生じる可能性がある報告書を共有する場合はサプライヤを含め関与するすべての組織の合意を得てこれを文書化すべきである付属資料 M2 6. オーディット報告書の共有 13

14 アセスメント結果の共有について (2) 2017 年 5 月に発行されたFDAの業界向けガイダンス ( ドラフト ) Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers においても監査報告書の共有が推奨されています Q3 治験依頼者等はベンダーの電子システム及び製品を監査すべきでしょうか? 治験依頼者等はベンダーの電子システム及び製品について監査を実施し電子システム及び製品を作るための設計開発手法及びベンダーのバリデーション文書を評価することが多いが時間及びコストを節約するために治験依頼者等は信頼された第三者による定期的に実施される共有された監査結果を考慮すべきである ( 後略 ) 上記はアズビルで和訳しました同ガイダンスの和訳は弊社サイトからダウンロードできます 14

15 入手方法下記宛にお問い合わせくださいアズビル購入希望者様報告書要求購入契約書送付購入契約書署名報告書送付 15

16 関連 URL アズビルについての詳細はをご覧くださいアズビルの提供するコンサルテーションサービスについてはをご覧くださいアズビルの提供するその他の製品サービスについてはをご覧ください 16

17 連絡先アズビル株式会社 AACエンジニアリング本部担当 : 中野健一 / 笹目由紀恵 Tel:

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し既に 8 年以上が経過しています ISO

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し既に 8 年以上が経過しています ISO 新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し既に 8 年以上が経過しています ISO15504