内容 1. 工業用化学品とは? 2. 化学品管理の国際的流れと産業界の対応 3. 工業用化学品のリスク評価の世界 4. 化学品規制とリスク評価の現状対応 5. まとめ 2

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いっけいそめや
5 years ago
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1 国際的な化学物質管理の潮流におけるリスク評価 2014 年 1 月 31 日日本化学工業協会常務理事庄野文章 1

2 内容 1. 工業用化学品とは? 2. 化学品管理の国際的流れと産業界の対応 3. 工業用化学品のリスク評価の世界 4. 化学品規制とリスク評価の現状対応 5. まとめ 2

3 1. 工業用化学品とは? 化学物質は人間の社会生活にとって不可欠なものであり医薬品食品添加物日用品のみならず航空機ハイテク機器等快適な生活と社会に多大の貢献 3

4 工業化学製品と関連製品 CAS 登録番号が付与された物質の数は約 3000 万種工業的に生産されているもの約 10 万種世界で年間 1000 トン以上生産されるものは 5000 種程度とされる ( 日本では 1000 種以上 ) 用途は多種多様原料中間原料一次製品水素顔料水空気チッソ染料酸素界面活性剤印刷用インク塩素工業用ガス合成繊維塩炭酸ガス一酸化炭素肥料窯業 ( 衣料品 ) 化粧品不活性ガス印刷インキ石油 ( ナフサ ) 苛性ソーダソーダ灰塩酸塗料石油化学製品合成繊維 ( 高機能部材 ) 電子部品等硫酸合成ゴム天然ガス硝酸プラスチック合成ゴム ( タイヤ ) リン酸化粧品メタノール歯磨石炭エタノールエチレン医薬品溶剤プロピレン燃料シリコンウェハ鉱石ブチレンブタジエン殺菌剤漂白剤医薬品光ディスク (DVD) ベンゼン接着剤 IC チップトルエン合成洗剤用部材動植物キシレンスチレン油脂製品電子部材産業ガス用部材電化製品用部材化学産業は他産業への素材原料を供給国民生活に重要な役割 1 4

2. 化学品管理の国際的流れリスクベースでの管理の普及定着あわせて GHS の開発途上国を中心とした普及規制における義務化進展サプライチェーン全体レベルでのリスク最小化を指向製品中の化学物質 CiP(Chemical/Substance in Article UNEP 現在 :

5 2. 化学品管理の国際的流れリスクベースでの管理の普及定着あわせて GHS の開発途上国を中心とした普及規制における義務化進展サプライチェーン全体レベルでのリスク最小化を指向製品中の化学物質 CiP(Chemical/Substance in Article UNEP 現在 : ガイダンス作成中 ) リスクおよびその管理に関する情報の伝達と共有サプライチェーン全体へ課題 :CBI, IPR ( 知的所有権 ) の保護と情報開示公開と開示のジレンマ化学品管理規制は対象物質の確認と確定 ( 定量的 ) リスクアセスメント管理規制が Global STD 化 + 情報公開共有 5

6 あわせて情報公開とその共有の必要性化学品の多くの災害事故は人の化学物質のリスク管理の不適切なこと適切な管理のための情報が欠如していたことが主な原因 ( 最近の胆管がん問題や DMF 問題および韓国の加湿器事件は典型例 ) 情報公開 ( リスクとその管理方法 ) が評価される時代化学物質の安全性に関する情報を公開し共有することが重要とのコンセプトが浸透 IT メディアの進化発展も重要な背景 6

2012/05 2012/07 2012/12 2013/05 2013/07 2013/09 2014/01 2.

7 産業界の取り組み 1.GPS/JIPSおよび情報公開と共有の現状 GPS/JIPS 世界的にすでに3600 物質公開 ( 増加中 )#21. スライド 21 支援対策も整備中 (BIGDr) 企業数アップロード件数 2011/ / / / / / / / / /01 2. サプライチェーン情報共有 METI アシアにおける情報共有 WG JAMP- 日化協 SCRUMプロジェクト 3. 新規リスク評価手法の開発導入 LRI( 長期研究支援 : 新規試験法開発 ips, QSAR 等 ) 代替法試験導入 QSARプロジェクト等 7

リスク評価総合支援システム JCIA BIGDr The Base of Information Gathering, sharing &

の一括検索リンク集 ( 有害性, ばく露 ) リスク評価リスク手法リスク評価ツール ( 改良型ツール提供 ) 情報共有 / 公開安全性要約書

物質指定で情報含むデータベースを検索しクリックでジャンプ日化協会員向け Portal Web システム GPS/JIPS 活動の支援目的日化協

8 リスク評価総合支援システム JCIA BIGDr The Base of Information Gathering, sharing & Dissemination for risk management of chemical products 情報収集有害性情報 DB 代表的国内 DB の一括検索リンク集 ( 有害性, ばく露 ) リスク評価リスク手法リスク評価ツール ( 改良型ツール提供 ) 情報共有 / 公開安全性要約書 (GSS) 検索 GSS 作成法アップロード手順 (GSS 自動作成機能 ) 国内企業作成 GSS を集計クリックで即時閲覧物質指定で情報含むデータベースを検索しクリックでジャンプ日化協会員向け Portal Web システム GPS/JIPS 活動の支援目的日化協 GPSJIPS 部会 /WG 構想設計みずほ情報総研 ( 株 ) 開発運用 H25.8 イニシャル版 Ver1.0 公開開発機能実装継続バージョンアップ中 H26 年度汎用機能の一般公開を予定 8

9 工業用化学品のリスク管理の世界 (1) 工業用化学品 : 医薬農薬化粧品および食品添加物以外もともと生理活性を追求して開発されているものではない農薬バイオサイド ( 殺虫殺菌剤等 ) 医薬等とは全く異なる開発コンセプト高機能追及コストバランス重視安全性評価は製造使用実態ベースリスクとして何が問題になるか? ヒトへの直接的影響のみならず間接的 ( 環境経由 ) 影響および生態系への影響全く新規な構造あるいは化学変化後環境下の変化の予測が困難なリスク分解物 (PCB ダイオキシン農薬等 ) 変化物不純物および異性体リスクという観点では爆発性引火 ( 発火 ) 性等も考慮必要基本的に難分解性蓄積性 ( 脂溶性 ) 物質にリスクが高い POPs 等 9 製造使用実態 ( 曝露 ) を考慮した効果的かつ合理的なアセスメントと管理が原則

化学物質のリスク評価の方向 (2) 非特定対象であるヒト ( 作業者消費者 ) および環境 ( 生態系生物 ) の物質運命を考慮した包括的リスク評価予測現実にはその挙動は多種多様であり完璧なリスク予測は難しいコストも膨大人的資源にも限界より正確合理的かつ効果的なシステム構築を追求そのためには妥当な優先順序とプロセスでリスク評価管理へ!

10 化学物質のリスク評価の方向 (2) 非特定対象であるヒト ( 作業者消費者 ) および環境 ( 生態系生物 ) の物質運命を考慮した包括的リスク評価予測現実にはその挙動は多種多様であり完璧なリスク予測は難しいコストも膨大人的資源にも限界より正確合理的かつ効果的なシステム構築を追求そのためには妥当な優先順序とプロセスでリスク評価管理へ! 新規の化学物質あるいは新形状 ( ナノマテリアル等 ) と既存化学物質の新規用途あるいは想定外用途のリスク評価に重点を! 代替法 (in silico, in vitro,qsar 等 ) の開発 +IT の高度化と規制 ( リスク評価 ) への導入 (Category Approach を含む ) 複数の評価手法を組み合わせた高精度の評価システムの構築必須総曝露量の概念導入 ( 量時間 Toxicokinetics) 10

11 4. 化学品規制とリスク評価の現状 REACH 届出で要求される試験項目試験項目製造 / 輸入量 ( トン / 年 ) , 物理化学的性状 ( 沸点分配係数引火点など ) 溶剤中安定性解離定数粘性 2. ヒト健康への有害性皮膚刺激性眼刺激性皮膚感作性変異原性急性毒性反復投与毒性生殖発生毒性トキシコキネティクス発がん性 3. 生態毒性水生生物毒性試験生物的分解性加水分解性分解生成物の特定環境中運命及び挙動陸生生物毒性試験鳥類毒性試験 4. 検出及び分析法 11

12 REACH における代替法利用の現状 2010 年届出物質に関する EU の解析結果環境有害性ヒト有害性 : 試験報告 : 試験計画 : 代替法 : データ無 12 出典 : The Use of Alternatives to Testing on Animals for the REACH Regulation 2011, ECHA

13 欧州での QSAR 利用拡大の取り組みの例 Effectopedia (EUで開発中) ヒト毒性での利用拡大を図るため化学物質と細胞との反応から毒性発現までの経路 (AOP) を図示して整理し専門家の情報収集や検討を支援するツール 13

14 米国 (EPA) の in vitro/in silico 戦略 2007 年 : in silico 技術と多数の in vitro 試験や omics 解析の結果を組み合わせた新たな毒性予測技術の開発と利用に着手 ---CompTox プログラム QBAR (Quantitative Bio-assay/Activity Relationship) の考え方を導入化学物質体内物質への影響細胞への影響組織の損傷 14 出典 :EPA 資料 Predicting Systems Behaviors in PK and PD Using Biologically Based Modeling of Rats & Mice

) を参考に QSAR, カテゴリーアプローチの活用可能性を以下のように早急に検討し試行する 1.

15 日本における取組化審法改正 (2009 年 ) 参議院附帯決議 ( 抜粋 ): 定量的構造活性相関の活用などを含む動物試験の代替法の開発活用を促進する 2011 年 9 月化審法に基づく優先評価化学物質のリスク評価の基本的な考え方 ( 案 ) を参考に QSAR, カテゴリーアプローチの活用可能性を以下のように早急に検討し試行する 1. 活用場面の検討 ( 安全側の仮定を置く ) 2. 人健康生態の QSAR モデルの精度推計 3. 1 と 2 の結果で利用する 4. 実績を積み上げ適用範囲を拡大 15

16 16 化学物質管理に係る我が国関連法令人の健康への影響環境への影響急性毒性長期毒性労働環境消費者動植物への影響廃棄物処理法等排出ストック汚染廃棄労働安全衛生法農薬取締法有害家庭用品規制法薬事法建築基準法食品衛生法農薬取締法農薬取締法曝露有害性水質汚濁防止法大気汚染防止法土壌汚染対策法オゾン層破壊性オゾン層保護法毒劇法化学物質排出把握管理促進法防衛化学兵器禁止法化学物質審査規制法 : 工業用化学物質がカバーされる日本の規制環境経由

17 化審法でのリスク評価スキーム物質をリスクで段階的に絞り込み経済産業省資料参考一般化学物質リスク低スクリーニング評価優先評価化学物質リスク低リスク評価 ( 一次 ) 有害性調査指示製造輸入業者リスク低リスク評価 ( 二次 ) 第二種特定化学物質データが無い物質に関しての QSAR カテゴリーアプローチ利用案 ( 日化協 WG) 膨大な数のスクリーニング評価を実施する際の優先順位付けに利用スクリーニング評価で優先度が高くないと分類された物質 ( 優先度中低 ) のさらな 17 る情報収集の優先度判断に利用評価 I, II, III と進む際に評価 I から評価 II を実施する優先順位付けに利用

化審法での QSAR 活用に向けての日化協の取り組み 18 国際動向の情報収集 EU(ECHA), 米国 (EPA), カナダ (HC, EC) 担当者などからの QSAR 利用状況 OECD での QSAR 活用拡大の活動行政関連研究機関からの情報収集意見交換生態毒性予測システム :KATE に関して ( 国立環境研究所 ) 変異原性予測技術について (

18 化審法での QSAR 活用に向けての日化協の取り組み 18 国際動向の情報収集 EU(ECHA), 米国 (EPA), カナダ (HC, EC) 担当者などからの QSAR 利用状況 OECD での QSAR 活用拡大の活動行政関連研究機関からの情報収集意見交換生態毒性予測システム :KATE に関して ( 国立環境研究所 ) 変異原性予測技術について ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 反復投与毒性評価支援システムに関して (NITE) 日化協会員企業からの情報収集と意見集約会員向けセミナー開催行政との意見交換行政への意見具申 2013 年度第一回 QSAR セミナー経産省環境省厚労省との意見交換化審法スクリーニング評価及びリスク評価でのQSARやカテゴリーアプローチの活用についての提案 (2012 年 7 月 ) JaCVAMへの参画

5. むすび一般化学物質のリスク評価は医薬農薬ほどコストをかけられない ( 利益率が低く開発費に限度 ) 構造的にも多種多様用途もさまざまさらに放出曝露形態もバラバラ既存の物質は数万単位すべてリスク評価は不可能膨大なコスト作業量 ( 専門家 ) どれからやるかという優先付

19 5. むすび一般化学物質のリスク評価は医薬農薬ほどコストをかけられない ( 利益率が低く開発費に限度 ) 構造的にも多種多様用途もさまざまさらに放出曝露形態もバラバラ既存の物質は数万単位すべてリスク評価は不可能膨大なコスト作業量 ( 専門家 ) どれからやるかという優先付 (Prioritization) は不可避真にリスクが高いものから評価対策 In silico, In vitro/htp, 代替法でより精度高く合理的に評価対象を選択リスク評価化学物質のライフサイクルも十分考慮 ( 使用用途廃棄等の局面を考慮 ) 最終的には精緻な試験も必要! 19

20 ご静聴ありがとうございました 20

JCIA BIGDr( ジェーシーアイエービッグドクター ) 概要 BIGDrとは :The Base of Information Gathering, sharing &Dissemination for risk management of chemical products 事業者の化学品管

JCIA BIGDr( ジェーシーアイエービッグドクター ) 概要 BIGDrとは :The Base of Information Gathering, sharing &Dissemination for risk management of chemical products 事業者の化学品管化学物質リスク評価支援ポータルサイト JCIA BIGDr 一般社団法人日本化学工業協会 ~2020 年の国際目標達成に向け支援をサプライチェーン全体に拡大 ~ 化学物質リスク評価支援ポータルサイト JCIA BIGDr の情報収集閲覧機能を一般事業者に公開 - 延べ約 25 万種の化学物質情報の一括検索サービス等の利用が可能に - 一般社団法人日本化学工業協会は化学物質リスク評価支援ポータルサイト

内容 1. 工業用化学品とは? 2. 化学品管理の国際的流れと産業界の対応 3. 工業用化学品のリスク評価の世界 4. 化学品規制とリスク評価の現状 対応 5. まとめ 2

内容 1. 工業用化学品とは? 2. 化学品管理の国際的流れと産業界の対応 3. 工業用化学品のリスク評価の世界 4. 化学品規制とリスク評価の現状対応 5. まとめ 2