米国の予防接種制度から学ぶこと図1 米国における 0 18 歳児に推奨される予防接種スケジュール 2015 図2 米国における成人に推奨される予防接種スケジュール

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れいなあわび
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1 海外社会保障研究 Autumn 2015 No. 192 特集 : 予防接種の国際比較米国の予防接種制度から学ぶこと日本の予防接種制度の現状と課題齋藤昭彦要約米国の予防接種は国の予防接種諮問委員会 (ACIP) が中心的な役割を果たしワクチンで予防できる病気を減少させその安全な使用の推進のために継続的な活動を行っているまたそれ以外にも予防接種をとりまく様々な政府の組織が政府間の横のつながりを保ち万が一起こりうる予防接種による副反応に対する補償制度を充実させまたワクチン接種後の有害事象の継続的な検出を行うなどその制度を支持するための多方面の取り組みが行われている日本の予防接種制度は以前は先進国の制度と比べ大きな差があることを指摘されワクチンギャップという言葉で例えられその問題点が指摘されていたがこの数年そのギャップを埋めるための大きな進展が見られているしかしながらいまだ解決されなくてはいけない多くの問題を抱えており米国の予防接種制度が参考となることが多いキーワード米国 ; 予防接種 ; 小児 ; ワクチンギャップ ; ACIP はじめに米国は世界中の国々から移民が集まる国であり人の往来の極めて激しい国の1つであるワクチンで予防できる病気 (VPD, Vaccine Preventable Diseases) はワクチンで予防するという基本的な方針の基国の政策の一つとして新しいワクチンの開発臨床治験承認販売普及接種率上昇のための教育など様々な活動を通じて VPDから国民を守るという姿勢が一貫している筆者は米国での小児科と小児感染症の臨床研修そして小児感染症専門医として計 13 年間米国での小児科医として米国の予防接種制度に触れてきたここでは米国の予防接種の現状とそれを実行するための組織そしてその制度について述べることとするまた日本の予防接種制度と比較して現在の日本の予防接種制度の現状と課題を明らかにしたい米国の予防接種の現状小児と成人の予防接種スケジュール米国の2015 年の小児 ( 図 1) 成人の予防接種スケジュール ( 図 2) を示す縦に接種するワクチンそして横に接種時期が記載されている白色の枠が推奨される接種時期薄いグレーの枠が接種時期を逃した場合のキャッチアップ接種の時期そして濃いグレーの枠がリスクの高いものに対する予防接種推奨時期を示しているこれらのスケジュールは毎年更新され毎年 1 月に米国疾病予防管理センター (CDC, Center for Disease 6

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3 海外社会保障研究 Autumn 2015 No. 192 Control and Prevention) の機関紙であるMMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) を通じて発表される [ 1, 2] そこには昨年のスケジュールとの変更点が記載されそして一般的推奨が記載されるまた接種漏れがあった場合のキャッチアップ接種のスケジュールも別表として発表される更には被接種者向けの簡易で理解しやすいスケジュールも同時に発表され接種される側の理解を進める努力がされている ( 図 3) [ 3] 一方で米国小児科学会米国家庭医学学会米国内科学会米国産婦人科学会米国看護助産師学会などの予防接種に関連する各学会からもそれぞれの学会推奨の予防接種スケジュールが発表されるが CDCからのスケジュールと統一されており接種者はCDCのスケジュールを基本として接種することになるこれは後述する米国の予防接種諮問委員会 (ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices) において各学会の代表者がリエゾンとして会に出席しそこでスケジュールの統一が行われるからであるまた各 VPDについてそして実際の接種については CDC が Epidemiology and prevention of vaccinepreventable diseases( 俗称 Pink Book 表紙の色がピンク色であることからこう呼ばれる )[ 4] を数年おきに改定し指針を打ち出している小児の接種機会米国では上記のCDCのスケジュールにしたがってワクチン接種が各地域で実施されるが実際の接種は小児の健診時に接種を行う例えば乳幼児であれば生後 2か月 4か月 6か月 1 歳時に検診と同時に必要なワクチン接種を行う同時接種による予防接種米国における予防接種の原則は接種時期になったら複数のワクチンを同じ時期に接種を行う同時接種を基本とする同時接種は患者を早期からワクチンで予防できる病気から守り接種率の向上接種者医療従事者の負担を軽減する [ 5] 混合ワクチンによる予防接種混合ワクチンとは 2つ以上のワクチン抗原を1 つのワクチンに混合したものである特に1990 年 8

4 米国の予防接種制度から学ぶこと表 1 米国における主な混合ワクチン商品名会社 3 種混合 ( ジフテリア破傷風百日咳 ) 不活化ポリオヒブ B 型肝炎 A 型肝炎 MMR 水痘米国 Combax Merck Pentacel Sanofi Pasteur Pediarix GSK Kinrix GSK TriHIBit Sanofi Pasteur Twinrix GSK Proquad* Merck * 副反応としての熱性けいれんの頻度が高く現在は12-23か月の児の初回接種に限り推奨を中止代後半から乳幼児対象の混合ワクチンが多数開発され児の接種本数を減らす努力がされてきた現在米国では混合ワクチンが乳児幼児のワクチンの主流として使われている主に米国で接種可能な混合ワクチンを表 1にまとめた [ 5] 特記すべきことは接種が過密になる早期乳児そして1 歳児に通常の3 種混合ワクチンに不活化ポリオ B 型肝炎ヒブワクチンを混合した5 種混合が使用されているまた米国以外の欧州を中心とした地域では 3 種混合ワクチンに不活化ポリオ B 型肝炎ヒブワクチンを混合した6 種混合ワクチンがその主流となっている [ 6] 混合ワクチンの最大の長所は 1 回の接種で複数の病原体に対する免疫を獲得でき接種率が上昇することである被接種者の痛みの回数を減少させること更には仕事量の低下保管場所の削減更には医療費の節約も可能である一方で混合ワクチンは複数の抗原が混合されておりそれぞれのワクチンの抗原や内容物が多く含まれる分副反応の頻度がそれぞれのワクチンの単独接種に比べ若干増加することが知られているまた単独接種に比べ免疫原性が低下することがある代表的な例として 3 種混合ワクチンとヒブワクチンの混合ワクチンでヒブの抗体価が単独接種に比べ低くなることが知られているしかしながら今までの海外のデータからは感染防御には十分な役割を果たしており臨床上の問題は指摘されていない [ 5] 接種費用予防接種を受けるにあたり接種の費用はその接種率を決める上で極めて重要な因子である米国における予防接種の費用は被接種者の入っている健康保険の種類によって異なる全体の約 6 割は HMO(Human Maintenance Organization) PPO(Preferred Physician Organization) などと呼ばれる民間の保険会社の保険を購入してその保険に所属しているこの場合ワクチン接種の際は外来受診の際に支払うCo-pay($10-20 程度 ) だけで全てのその年齢に必要なワクチン接種が可能となるこれはワクチンで予防できる病気を確実に予防できればその児は外来や救急室に来たりあるいは入院をすることもなくなる保険会社としてはワクチン接種代はかかるものの最終的な医療コストの削減となるのでワクチン接種を推奨することは保険会社にとって利益を上げるために重要な戦略の1つである一方で保険会社に加入できない児は地域 9

接種方法実際の接種は生ワクチンを除いては原則筋肉内注射がその基本である [ 7] 乳児の接種部位は大腿前外側に行い接種部位が不足する場合は上腕を用いる ( 図 4) 幼児においては 2 歳までは大腿前外側部か上腕 3 角筋部そして 2 歳以上は上腕 3 角筋部が中心となる尚同じ解剖学的部位に同時に接種する場合最低 1インチ

of Public Healthが会場を提供し医師保健師や看護師学校保健の教員などが講習を受講できる仕組みになっているさらに年に1 度の予防接種週間には医師を対象としたセミナーも開かれるなど医療従事者への継続的な教育活動が行われているまた市民に対しては集団免疫の概念が浸透している印象を受けたワクチンを接種することは接種者 (

5 海外社会保障研究 Autumn 2015 No. 192 のDepartment of Public Healthでのワクチンクリニックなどで接種を行うがこの場合一定の金額を支払ってその年齢に必要なワクチンを接種することが出来るこの金額は地域によって異なるが私が居たSan Diegoでは $5の費用を支払うとその児の年齢に必要なワクチン接種を全ておこなうことが可能であった接種方法実際の接種は生ワクチンを除いては原則筋肉内注射がその基本である [ 7] 乳児の接種部位は大腿前外側に行い接種部位が不足する場合は上腕を用いる ( 図 4) 幼児においては 2 歳までは大腿前外側部か上腕 3 角筋部そして 2 歳以上は上腕 3 角筋部が中心となる尚同じ解剖学的部位に同時に接種する場合最低 1インチ (2.5cm) 離して接種することが推奨されている米国で実際のワクチン接種は看護師によって行われ医師が直接接種を行うことは少ない予防接種教育米国では予防接種に対する教育活動が盛んに行われている例えば CDCは予防接種に関する講習会を年に4 回 (1 回 3 時間 ) サテライト放送にて行っている通常地域のDepartment of Public Healthが会場を提供し医師保健師や看護師学校保健の教員などが講習を受講できる仕組みになっているさらに年に1 度の予防接種週間には医師を対象としたセミナーも開かれるなど医療従事者への継続的な教育活動が行われているまた市民に対しては集団免疫の概念が浸透している印象を受けたワクチンを接種することは接種者 ( 個人 ) だけがVPDから守られるものではなく社会全体で免疫を獲得しワクチン接種できない人を社会全体で守り社会からVPDを少なくしそして排除していくこの考えは例えば学校に入学する際に一定の決められたワクチン接種をしていないと入学が認められないというようなシステムからもその重要性を垣間見ることができる米国の予防接種制度を作る組織米国の予防接種諮問委員会 (ACIP) 米国の予防接種を実施する上でその中心的な委員会が予防接種諮問委員会 (ACIP) である [ 8] ACIPは既に40 年以上の歴史を持つ委員会で 15 名の予防接種領域の専門家が投票権のあるメン President Congress MMWR HHS CDC ACIP 10

6 米国の予防接種制度から学ぶことバー (Voting Member) となりそれに政府専門団体の代表が複数加わりさらに下部組織である 10を超えるWork Groupが実働部隊となりその活動を行っているそこでの意見を国の連邦保健省 CDCに反映させ国の予防接種政策の決定に大きな役割を果たしている ( 図 4) ACIPはあくまで政府の外の組織でありその客観性が保たれている ACIPの2つの大きな目的は国内における1) VPDの発生頻度を減少させることそして 2) ワクチンとそれに関連する生物製剤 ( 免疫グロブリンなど ) の安全使用を推進することにある具体的な仕事の内容としては年 3 回の定期的会合の中で小児成人におけるワクチン接種の年齢回数間隔注意点禁忌などをMMWRにて発表することワクチンの適応と接種スケジュールの決定安全性と効果の確認現在の推奨の成果と実施のしやすさワクチン供給の平等性コスト ( 医療費など ) の評価他の学会( 米国小児科学会米国家庭医学学会など ) の指針との統一などがあげられる会合は全て公開されその内容はインターネットで中継されまたビデオに記録され誰でも閲覧可能であるまた前もって登録しておけば日本からの参加も可能である ACIPの活動は VPDの継続的なサーベイランスによりワクチン導入前後のVPDの変化を明確にすること必要であると考えられるワクチンを早期にスケジュールに導入することそして一度導入したワクチンの効果安全性を継続的に監視していくことなどに大きな役割を果たしている ACIP 以外の予防接種に関連する組織米国には NVPO (National Vaccine Program Office) と呼ばれる国のワクチンプログラムオフィスが存在する [ 9] 連邦保健省内における予防接種事業を担当する主な部門は CDC NIH (National Institute of Health) FDA (Food and Drug Administration) OPHEP (Office of Public Health Emergency Preparedness) でありそれぞれの部門がワクチンに関連する仕事を担当している ( 図 5) またそれ以外にも予防接種に関連する部門は 14 部門ありそれらのワクチン関連の業務を統括する組織が必要であるその組織がNVPO でこれは連邦保健省直属の機関であり連邦政府の各部署の予防接種事業の調整を行いまた予防接種によって疾患を予防有害事象を減らす戦略を作成し実行している同時に連邦政 ) 11

7 海外社会保障研究 Autumn 2015 No. 192 府の予防接種の計画と現場での予防接種の行動のギャップを見つけその橋渡しをする役割を持つ更には NVPOに助言指導をする外部機関であるNVAC (National Vaccine Advisory Committee) の活動をサポートしている NVACは連邦保健省内のNVPOの活動を客観的に見て指導する組織であるこれによってその活動に透明性が保たれ国よりの方針が是正されることもあるこの様なワクチン関連の部署をつなぎ合わせる部門の存在はとても大きい日本のような縦割りの行政組織で横のつながりが薄い組織ではこの様な組織は大きな役割を果たすものと考えられるワクチン接種後の有害事象のサーベイランス米国には VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) と呼ばれる国のワクチン安全サーベイランスプログラムが存在する [ 10] 1990 年より CDCとFDAが共同で運営されこのシステムは有害事象 ( ワクチン接種後に起こる全ての負の事象 ) を吸い上げてワクチンと関連のある副反応を検知するシステムである医療従事者製薬会社保護者などだれもがインターネット手紙電話など様々な方法で報告が可能であるこのシステムが機能した例としては 1999 年にロタウイルスワクチンが導入された際市販後に15 例の腸重積の症例の集積があり [ 11] ワクチンとの関連の可能性があるとの判断を基にワクチンがスケジュールから除かれた経緯がある [ 12] このプログラムには年間約 30,000 件の報告があるがそのほとんどが軽症で因果関係は不明であるワクチン接種後の補償制度 VCIP(Vaccine Injury Compensation Program) は 1986 年に設立されたプログラムで [ 13] 国の連邦保健省内の HRSA (Human Resources and Social Administration) と呼ばれる組織が運営しているこの組織は単独の組織であり CDCやFDA NIHなどのワクチンと関連する部署とは一線を引くところに存在していることを特記しておきたいこのプログラムは CDCの推奨するワクチン接種後の健康被害に対しての補償を行うが運営の資金はワクチンの1コンポーネントにかかるお金 (75 cents/1 component) で運営されているすなわちワクチン代金に補償のための資金が既に上乗せされておりこの資金の集積によって特に他からの援助なくこの資金だけで運営が成 1 75 Trust fund 12

8 米国の予防接種制度から学ぶこと立している ( 図 6) この組織も外部機関である Advisory Commission on Childhood Vaccines (ACCV) による監視がある重篤な死亡例であると約 100 万ドル ( 約 1 億 2 千万円 ) が支払われるが実際に起こった副作用がワクチンと関連のあるものなのかそうでないのかは National Childhood Vaccine Injury Actと呼ばれる法律で判断される米国では補償であり日本のようにワクチンとたとえ関連がなかったとしても否定できないという理由で行われる救済とは異なるワクチン接種の後に起こることは全てワクチンとの因果関係が疑われるが一定の基準の設定が重要である以上の様なワクチンにある一定の金額を上積みし万が一起こるかもしれない副反応に対して皆で支えあう姿勢は非常に重要でありこれからの日本の救済制度にも参考になるものと考えられる米国の制度と比較した日本の予防接種制度以前から海外の予防接種制度と比較して日本のそれは遅れがあることが指摘されてきたこれはワクチンギャップという言葉で例えられていたが [ 14] 国内でも 2008 年以降新しいワクチンが多数導入され VPDが増え国内で接種できるワクチンが増えてきた ( 表 2) ヒブワクチン肺炎球菌ワクチン HPVワクチンに関しては 2011 年度より国の臨時予算で公費の助成が開始され更には 2013 年 4 月の予防接種法改正により定期接種のワクチンとなり全て公費負担で接種できるようになった図 7 8はヒブ肺炎球菌による重症感染症の頻度の変化をワクチン導入前で10 道県で観察したものを比較したデータのまとめである特にヒブによる髄膜炎は100% の減少肺炎球菌の髄膜炎は 71% 減少と小児の重症細菌感染症は劇的に減少しているこの様にワクチンが導入され接種率が上昇することに /100,000 children 5 years old 表年以降に国内に導入されたワクチン ( インフルエンザワクチンを除く ) 2008 年 12 月ヒブワクチン ( アクトヒブ ) 2009 年 6 月乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン ( ジェービック ) 2009 年 12 月ヒトパピローマウイルスワクチン ( サーバリックス ) 2010 年 2 月結合型 7 価肺炎球菌ワクチン ( プレベナー ) 2011 年 4 月乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン ( エンセバック ) 2011 年 8 月ヒトパピローマウイルスワクチン ( ガーダシル ) 2011 年 11 月ロタウイルスワクチン ( ロタリックス ) 2012 年 7 月ロタウイルスワクチン ( ロタテック ) 2012 年 9 月不活化ポリオワクチン ( イモバックス ) 2012 年 11 月 4 種混合ワクチン ( テトラビック, クアトロバック ) 2013 年 11 月結合型 13 価肺炎球菌ワクチン ( プレベナー 13 ) /100,000 children 5 years old

9 海外社会保障研究 Autumn 2015 No. 192 よってその効果が明確に示された [ 15] これらのワクチンの効果を示すためには今後もこれらの疾患の継続的なサーベイランスが必要であるまた 2014 年 10 月からは水痘ワクチンも定期接種化され過去の定点あたりの症例数は 1/3 1/4 程度に減少しているしかしながらその具体的な接種方法に関しては未だ問題が残っている [ 16] 例えば国際的に標準的な医療行為である同時接種が十分普及していない現状があること接種部位と接種方法異なるワクチンの接種間隔予防接種に関する教育そして予防接種の諮問委員会のあり方など課題は多い予防接種の最終的な目的は予防接種を積極的に行い国民をVPDから守ることであるこれを可能にするためには医療関係者の予防接種に対する正しい理解が必要であり同時に予防接種制度の更なる改革が必要である定期接種と任意接種のワクチン国内には定期接種のワクチンと任意接種ワクチンという独特の分類が存在する定期接種のワクチンは国の責任で接種されるもので費用は原則公費で負担されるが任意接種のワクチンは個人の責任で接種されるものであり費用も原則個人負担である任意接種のワクチンは予防接種法に規定されていないワクチンであり費用負担が大きいこと保護者にも接種者にも十分な情報提供がされないこと救済制度が異なることなどがその問題点としてあげられるその様な理由から任意接種のワクチンの接種率は低くこれらの疾患が依然社会に蔓延している現状がある [ 14] 例えばムンプスでは国内のデータによると約 1000 人に1 人は永続的な難聴を合併すると報告されている [ 17] B 型肝炎は母子感染対策事業において母子感染の症例数は減少したが父子感染などによる水平感染の症例が問題となってきており全ての子どもたちに接種される Universal Vaccinationが推奨されるこの件に関しては国はようやく来年度から定期接種化の方針を固めたまた乳幼児の急性下痢症の主な原因ウイルスであるロタウイルスに対するロタウイルスワクチンは海外で著明な効果を示しその疾患疫学を変えている [ 18] これらの任意接種ワクチンの定期化が強く望まれる同時接種国内には 2008 年以降新しいワクチンが相次いで販売され ( 表 2) 多くのワクチン接種が可能となり特に乳幼児期には複数のワクチンを限られた期間に接種する必要がでてきた接種によって確実に子どもたちをVPDから守るためには複数の異なるワクチンを同時に接種する医療行為すなわち同時接種が重要である日本小児科学会は 2011 年 1 月に同時接種に対する考え方を発表した [ 19] 同時接種は複数の異なるワクチンを同時に接種する医療行為であり諸外国においては標準的に行われている医療行為である [ 4] 同時接種によってそれぞれのワクチンに対する有効性についてお互いのワクチンによる干渉はないことそれぞれのワクチンの有害事象副反応の頻度が上がることはないこと同時接種できるワクチンの本数に原則制限はないことが知られている [ 20, 21] しかしながら国内では同時接種の必要性がなかったことまた 2011 年 3 月にヒブ肺炎球菌ワクチンを含むワクチンの同時接種後に 7 名の死亡事例が報告され両ワクチンが一時的に差し止めとなったことなどを受け接種者被接種者にその理解が十分得られていなかったその後の症例の精細な解析の結果ワクチンとの因果関係は否定されその後約 3 週間後に接種が再開されたしかしながら両ワクチンの添付文書には特に基礎疾患のある児に対しては単独接種も考慮することが併記さ 14

米国の予防接種制度から学ぶことれそのハードルは高いままの状態であるその後同時接種は少しずつ普及し始め現在では多くの施設で実施されるまでに至っているがその後のモニタリングでは同様の死亡例の集積などは認められていないなぜ同時接種が重要なのかその利点として同時接種を実施することによって子どもたちが VPDから早期に守られることがあげられるワクチンは接種できる時に接種し

10 米国の予防接種制度から学ぶことれそのハードルは高いままの状態であるその後同時接種は少しずつ普及し始め現在では多くの施設で実施されるまでに至っているがその後のモニタリングでは同様の死亡例の集積などは認められていないなぜ同時接種が重要なのかその利点として同時接種を実施することによって子どもたちが VPDから早期に守られることがあげられるワクチンは接種できる時に接種し免疫をつけることがその目的である同時接種はその目的を達成するための重要な手段であるまた付加的なこととして保護者の経済的時間的負担が軽減すること各ワクチンの接種率が向上することそして医療者の時間的負担が軽減することがあげられる同時接種を行わない場合にはこれらの利点の恩恵を被ることはできない安全性については国内のデータは限られているしかしながら海外のデータを見てもどの様なワクチンの組み合わせであっても同時接種の安全性を問題視するデータは存在しない諸外国の過去の膨大なデータがその安全性を確約している混合ワクチンの普及現在国内には異なる病原体のワクチンが一緒になった混合ワクチンは 4 種混合ワクチン 2 種混合ワクチン MRワクチンの3つだけである前述した通り国外にはヒブ B 型肝炎三種混合不活化ポリオを組み合わせた5 種混合 6 種混合と呼ばれる多くの複合ワクチンが存在するまたムンプスワクチンはMRワクチンとの混合ワクチンであるMMRワクチンとして接種されている国がほとんどである日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュールを示す ( 図 9) これを見ると分かるように混合ワクチンの数の少ない国内では 3か月の児は計 5 種類のワクチンを同時に接種しまた

国内での普及への期待は高い異なるワクチンの接種間隔国内では不活化ワクチン接種後に異なる不活化あるいは生ワクチンを接種する場合は中6日以上生ワクチン接種後に異なる生あるいは不活化ワクチンを接種する場合は中27日以上あけ

なるワクチンを明確にする目的で作られたものと考えられるしかしながら現在同時接種が進図11 んでいる中でこの規則の意味は少なくなって乳幼児のワクチン接種部位きていると言わざるをえないこの規定は接種時期を逃してしまう大きな一因となっている

11 海外社会保障研究 Autumn 2015 No 出所 MMWR 2011; 60: 1-60 より作図図10 筋肉内接種と皮下接種か月の児は計6種類のワクチンを同時に接種することになるこの接種回数の多さは他の先進国では見られない現状であり混合ワクチンの国内での普及への期待は高い異なるワクチンの接種間隔国内では不活化ワクチン接種後に異なる不活化あるいは生ワクチンを接種する場合は中6日以上生ワクチン接種後に異なる生あるいは不活化ワクチンを接種する場合は中27日以上あけてから接種することとなっているこれは国内独特の規則であり海外では異なる生ワクチン同士の場合中27日以上あける以外は接種間隔の規定は存在しないおそらくこの規制は万が一ワクチンの副反応が出た場合にその責任となるワクチンを明確にする目的で作られたものと考えられるしかしながら現在同時接種が進図11 んでいる中でこの規則の意味は少なくなって乳幼児のワクチン接種部位きていると言わざるをえないこの規定は接種時期を逃してしまう大きな一因となっているこ 10歳以上のB型肝炎ワクチンなどの一部のワクチれらの規制を撤廃すべく日本小児科学会は厚ンを除いて原則すべてのワクチンが皮下注射で生労働省に要望書を提出したが 9 今のところある図10 しかしながら海外では生ワクチ改定の動きは見られていないンを除く全てのワクチンは原則筋肉内注射である図10 日本ではその理由は 1970年代に大ワクチンの接種方法と接種部位腿四頭筋拘縮症の患者が国内で約3700名報告さ日本ではヒトパピローマウイルスワクチンれこの原因として頻回の抗菌薬や解熱剤の筋 16

12 米国の予防接種制度から学ぶこと肉内投与が指摘された日本小児科学会は筋肉内注射には安全な場所はないという声明を発表し [ 22] それ以来国内では全ての医薬品の筋肉内注射の閾値が高くなりワクチンにおいても全て皮下注射となった経緯があるそれから約 40 年以上を経過する現在でも皮下注射で予防接種が実施されているしかしながら皮下注射による局所反応は筋肉内注射に比べ高く [ 23, 24] また免疫原性に差はなくむしろ筋肉内注射の方が高いという報告も散見される [ 23] 複数のワクチンを同時に接種する際または多くの新しいワクチンが開発され特に混合ワクチンアジュバント入りのワクチンなどはその局所反応を減らすために筋肉内注射がその標準的投与法である今後特に乳幼児早期に多くのワクチンを同時接種し更には新しいワクチンが順次導入されていく過程において筋肉内注射を予防接種の標準的接種法として認める必要があると考えるまた近年筋肉内接種が標準的接種法である髄膜炎菌結合型ワクチン 10 価肺炎球菌ワクチンなども国内で販売承認されており今後筋肉内接種の正しい方法の啓発も必要である一方でワクチンの接種部位は上腕に接種することが多かったが海外では乳児幼児では大腿前外側部が標準的な接種部位である ( 図 11) 接種本数が多くなった現在大腿への接種の啓発活動も引き続き必要であると考える国策として予防接種制度を検討する予防接種諮問委員会諸外国にはワクチンの専門家によって構成されるNational Immunization Technical Advisory Group (NITAG) が存在しそれぞれの国の状況に合わせ新しいワクチンを国のワクチンプログラムに入れるかどうかそして現行のワクチンの効果その継続の審議が行われているその代表的なものは前述した米国のACIPであるが ACIPには予防接種を国策として行う米国政府の絶対的な信頼が寄せられておりそこで決定した事項のほとんどが国策として反映されている [ 25] 一方国内でもこの様な世界的な流れに追いつこうと厚生労働省内の厚生科学審議会に感染症分科会予防接種部会が2008 年より設立され予防接種に関連する専門家が集まりまたそれぞれのワクチンに関する小委員会からのファクトシートが作成され予防接種法の改定作業を勧めてきた更にはこの部会が2013 年 4 月から予防接種ワクチン分科会となりその下に予防接種基本方針部会副反応検討部会研究開発及び生産流通部会の3つの会が作られ活発な論議が行われているまたワクチン関連の14の学会の代表から構成される予防接種推進専門協議会は予防接種政策を国策として行うための提言を国に対して行いこちらもワクチンをとりまく専門家の立場から国への提言を行う立場として今後の活動が期待されるワクチンの有害事象と副反応ワクチンの有害事象とはワクチン接種後に起こる全ての負の事象いわゆる紛れ込み事象を含むものを指し副反応とはワクチンと関連のあるものを指すすなわち有害事象の中に副反応が含まれる国内ではこの2つの区別がつきにくく全ての有害事象がワクチンの副反応と捕えられがちである前述したが 2011 年 3 月には肺炎球菌とヒブワクチンを含むワクチンの同時接種後に7 例の死亡例を受けてワクチンの接種が一時的に中止された精細な症例の検討を行いワクチン接種と死亡については関連がないことが証明され接種は約 3 週間後に開始されたまた 2013 年 6 月にはヒトパピローマウイルスワクチン接種後に慢性の疼痛運動障害をきたす症例が報告され様々な議論を呼んだが 2 年以上経過し 17

13 海外社会保障研究 Autumn 2015 No. 192 た現在科学的に因果関係がないとした部会の結論をもっても未だ接種の再開がされていない現状がある (26) 予防接種は健康な子どもに対して接種を行うためその安全性には最大の配慮がされなくてはいけない一方でどの様な医療行為においてもゼロリスクの医療行為は存在しなく一定の頻度で副反応が起こることは認識すべきである過去の膨大のデータからも予防接種によるベネフィットは絶大である一方で起こりうる副反応に対するリスクに関しても常に我々は目を向け続けなくてはいけないその2つを常にモニタリングすることが重要であるそしてそれらをしっかりと天秤にかけて予防接種をするかどうかを決める必要があるおわりに米国の予防接種制度を紹介しながら現在の日本の予防接種制度の問題点を指摘したこの数年のワクチンギャップを埋めるための新しい動きは顕著なものがある接種できるワクチンの種類は大幅に増加し一部のワクチンの定期化によりワクチンの素晴らしい効果が見られているしかしながら接種を実際に行う上で埋めなくてはいけないワクチンギャップが依然存在するこのギャップを今後どう埋めるかが重要であり今後予防接種を取りまく関係者のそれぞれの立場での継続的な活動が必要であると考える参考文献 1.Strikas RA, Centers for Disease C, Prevention, Advisory Committee on Immunization P, Group ACAIW. Advisory committee on immunization practices recommended immunization schedules for persons aged 0 through 18 years--united States, MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015,64: Kim DK, Bridges CB, Harriman KH, Centers for Disease C, Prevention, Advisory Committee on Immunization P, et al. Advisory committee on immunization practices recommended immunization schedule for adults aged 19 years or older--united States, MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015,64: Recommended Immunizations for Children from Birth Through 6 Years Old. http: // www. cdc. gov/ vaccines/parents/downloads/parent-ver-sch-0-6yrs.pdf. 4.Centers for Disease Control and Prevention (U.S.), National Immunization Program (Centers for Disease Control and Prevention). Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. In. 12th ed. [ Atlanta, Ga.?] : Dept. of Health & Human Services, Public Health Service; pp. v. 5.Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines. 5th ed. [ Philadelphia, Pa.] : Saunders/Elsevier; Lyseng-Williamson KA, Dhillon S. DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa): a guide to its use in infants. Paediatr Drugs 2012,14: General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2011,60: Smith JC, Snider DE, Pickering LK. Immunization policy development in the United States: the role of the Advisory Committee on Immunization Practices. Ann Intern Med 2009,150: Saitoh A, Hull AD, Franklin P, Spector SA. Myelomeningocele in an infant with intrauterine exposure to efavirenz. J Perinatol 2005,25: Saitoh A, Viani RM, Schrier RD, Spector SA. Treatment of infants coinfected with HIV-1 and cytomegalovirus with combination antiretrovirals and ganciclovir. J Allergy Clin Immunol 2004,114: Intussusception among recipients of rotavirus vaccine-- United States, MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1999,48: Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1999,48: Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, et al. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS 2007,21: Saitoh A, Okabe N. Current issues with the immunization program in Japan: can we fill the "vaccine gap"? Vaccine 2012,30: Suga S, Chang B, Asada K, Akeda H, Nishi J, Okada K, Wakiguchi H, Oda M, Ishiwada N, Saitoh A, Oishi T, 18

14 米国の予防接種制度から学ぶこと Hosoya M, Togashi T, Oishi K, Ihara T. Nationwide Population-Based Surveillance on Invasive Pneumococcal Disease in Japanese Children: Effects of the Sevenvalent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Vaccine (in press). 16.Saitoh A, Okabe N. Recent progress and concerns regarding the Japanese immunization program: Addressing the "vaccine gap". Vaccine Hashimoto H, Fujioka M, Kinumaki H, Kinki Ambulatory Pediatrics Study G. An office-based prospective study of deafness in mumps. Pediatr Infect Dis J 2009,28: Patel MM, Glass R, Desai R, Tate JE, Parashar UD. Fulfilling the promise of rotavirus vaccines: how far have we come since licensure? Lancet Infect Dis 2012,12: 日本小児科学会同時接種に対する考え方. In: = Lewis M, Ramsay DS, Suomi SJ. Validating current immunization practice with young infants. Pediatrics 1992,90: King GE, Hadler SC. Simultaneous administration of childhood vaccines: an important public health policy that is safe and efficacious. Pediatr Infect Dis J 1994,13: 日本小児科学会筋拘縮症委員会. 筋拘縮症に関する報告書. 日本小児科学会誌 1983,87:1067= Mark A, Carlsson RM, Granstrom M. Subcutaneous versus intramuscular injection for booster DT vaccination of adolescents. Vaccine 1999,17: Carlsson RM, Claesson BA, Kayhty H, Selstam U, Iwarson S. Studies on a Hib-tetanus toxoid conjugate vaccine: effects of co-administered tetanus toxoid vaccine, of administration route and of combined administration with an inactivated polio vaccine. Vaccine 1999,18: Kamiya H, Okabe N. Leadership in Immunization: the relevance to Japan of the U.S.A. experience of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Vaccine 2009,27: 厚生労働省ホームページヒトパピローマウイルス感染症 ( 子宮頸がん予防ワクチン ) mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/ ( さいとうあきひこ新潟大学大学院教授 ) 19

日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール 014 年 10 月 1 日版日本小児科学会乳児期幼児期学童期 / 思春期ワクチン種類直後 6 週以上インフルエンザ菌 b 型 ( ヒブ )

日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール 014 年 10 月 1 日版日本小児科学会乳児期幼児期学童期 / 思春期ワクチン種類直後 6 週以上インフルエンザ菌 b 型 ( ヒブ ) 日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュールの主な変更点 014 年 10 月 1 日 1) 水痘ワクチンが定期接種化されました ) 定期接種のワクチンの接種間隔の上限が緩和されたことを受けインフルエンザ菌 b 型 4 種混合日本脳炎ヒトパピローマウイルスワクチンの定期接種としての接種間隔の記載が変更となりました 3) インフルエンザ菌 b 型麻しんワクチンの接種期間に関する注意事項を追記しました

米国の予防接種制度から学ぶこと 図1 米国における 0 18 歳児に推奨される予防接種スケジュール 2015 図2 米国における成人に推奨される予防接種スケジュール

米国の予防接種制度から学ぶこと図1 米国における 0 18 歳児に推奨される予防接種スケジュール 2015 図2 米国における成人に推奨される予防接種スケジュール