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こごろうたかにし
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3 整理番号内 -1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名ガバペンチン新薬収載希望者ファイザー ( 株 ) 新医薬品の薬価定について販売名 ( 規格単位 ) ガバペンシロップ 5%(5%1mL) 効能効果他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) に対する抗てんかん薬との併用療法主な用法用量通常成人及び 13 歳以上の小児には初日 1 日量 600mg 2 日目 1 日量 1200mg をそれぞれ 3 回に分割経口投与 3 日目以降は 1 日量 1200mg~1800mg を 3 回に分割経口投与 1 日最高投与量は 2400mg まで通常 3~12 歳の幼児及び小児には初日 1 日量 10mg/kg 2 日目 1 日量 20mg/kg をそれぞれ 3 回に分割経口投与 3 日目以降は 3~4 歳の幼児には 1 日量 40mg/kg 5~ 12 歳の幼児及び小児には 1 日量 25~35mg/kg を 3 回に分割経口投与成人および 13 歳以上の小児での投与量を超えないこと定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 比較薬成分名 : ガバペンチン会社名 : ファイザー株式会社販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ガバペン錠 200mg(200mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目定剤形間比デパケンシロップ 5% と同錠 200mg の剤形間比 : 補正加小児加 (A=10(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 5%1mL 円円外国調整定薬価 5%1mL 円 (1 日薬価円 ) 外国価格 50mg1mL 米国 0.36 ドル円外国平均価格円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 2 年度 1000 人 1.1 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2000 年 1 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 3

4 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬成分名ガバペンチンガバペンチン最類似薬選定の妥当性イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) に対する抗てんかん薬との併用療法抗痙攣作用 ( 電位依存性 Ca チャンネル阻害作用 ) NH 2 CO 2 H 左に同じ左に同じ左に同じ補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~12 0%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用シロップ剤 1 日 3 回該当する (A=10%) 左に同じ錠剤左に同じ他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない部分発作を有する小児てんかん患者 89 例を対象とした国内臨床試験において本剤の有効性が示されたことなどから本剤の小児領域における開発は評価できるしかしながら維持用量より高用量投与時の有効性安全性について製造販売後にて更に検討するよう求められていることを踏まえ限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 4

5 整理番号内 -2 薬効分類 232 消化性潰瘍剤 ( 内用薬 ) 新医薬品の薬価定について成分名エソメプラゾールマグネシウム水和物新薬収載希望者アストラゼネカ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定定方式比較薬規格間比補正加ネキシウムカプセル 10mg(10mg1 カプセル ) ネキシウムカプセル 20mg(20mg1 カプセル ) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎非びらん性胃食道逆流症 (10mg のみ ) Zollinger-Ellison 症候群非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助 ( 胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃 ) < 逆流性食道炎 > 通常成人には 1 回 20 mgを 1 日 1 回経口投与 < 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群 > 通常成人には 1 回 20 mgを 1 日 1 回経口投与 < 非びらん性胃食道逆流症 (10 mgカプセルのみ )> 通常成人には 1 回 10 mgを 1 日 1 回経口投与 < 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 > 通常成人には 1 回 20 mgを 1 日 1 回経口投与 < ヘリコバクターピロリの除菌の補助 > 通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20 mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg ( 力価 ) 及びクラリスロマイシンとして 1 回 200mg( 力価 ) の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与類似薬効比較方式 (Ⅱ) 成分名 : ラベプラゾールナトリウム会社名 : エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) パリエット錠 10mg(10mg1 錠 ) 円 ( 円 ) オメプラゾール錠 10/ オメプラゾン錠 10mg と同錠 20/ 同錠 20mg の規格間比 : 外国調整定薬価 10mg1カプセル円 20mg1カプセル円 (1 日薬価円 ) 外国価格 20mg1 錠米国 6.89ドル円英国 0.66ポンド円独国 1.71ユーロ円仏国 0.84ユーロ円外国平均価格円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒーク時 ) 9 年度 550 万人 527 億円最初に承認された国 ( 年月 ): スウェーデン (2000 年 3 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 5

6 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名エソメプラゾールマグネシウム水和物オメプラゾールイ. 効能効果ロ. 薬理作用胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎非びらん性胃食道逆流症 (10mg カプセルのみ ) Zollinger-Ellison 症候群非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助 ( 胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃 ) プロトンポンプ阻害作用による胃酸分泌抑制作用胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎非びらん性胃食道逆流症 (10mg 錠のみ ) Zollinger-Ell ison 症候群下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助 ( 胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃 ) 左に同じハ. 組成及び化学構造補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点内用カプセル剤 1 日 1 回及び鏡像異性体左に同じ錠剤左に同じ上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 6

7 新医薬品の薬価定について整理番号内 -3 薬効分類 259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 ( 内用薬 ) 成分名ミラベグロン新薬収載希望者アステラス製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ベタニス錠 25mg(25mg1 錠 ) ベタニス錠 50mg(50mg1 錠 ) 効能効果過活動膀胱における尿意切迫感頻尿及び切迫性尿失禁主な用法用量通常成人には 50mg を 1 日 1 回食後に経口投与定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定比較薬成分名 : コハク酸ソリフェナシン会社名 : アステラス製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ベシケア錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目規格間比ベシケア錠 2.5mg と同錠 5mg の規格間比 : 補正加外国調整定薬価 25mg1 錠円 50mg1 錠円 (1 日薬価円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額最初に承認された国 : 日本 ( ピーク時 ) 9 年度 27 万人 111 億円製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 7

8 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名ミラベグロンコハク酸ソリフェナシンイ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造過活動膀胱における尿意切迫感頻尿及び切迫性尿失禁選択的 β3アドレナリン受容体刺激作用 H OH H N N H O S N NH 2 左に同じ抗コリン作用 ( 抗ムスカリン作用 ) 補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用錠剤 1 日 1 回左に同じ左に同じ左に同じ当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 8

9 新医薬品の薬価定について整理番号内 -4 薬効分類 396 糖尿病用剤 ( 内用薬 ) 成分名リナグリプチン新薬収載希望者日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) トラゼンタ錠 5mg (5mg1 錠 ) 効能効果 2 型糖尿病 ( ただし食事療法運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る ) 主な用法用量通常成人には 5mg を 1 日 1 回経口投与定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 比較薬成分名 : アログリプチン安息香酸塩会社名 : 武田薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ネシーナ錠 25mg(25mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 定剤形間比補正加外国調整定薬価 5mg1 錠円 (1 日薬価円 ) 外国価格 5mg1 錠米国 8.12ドル円外国平均価格円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 50 万人 382 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2011 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 9

10 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名リナグリプチンアログリプチン安息香酸塩イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造 2 型糖尿病 ( ただし食事療法運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る ) ジペプチジルペプチダーゼ -4 阻害作用 2 型糖尿病ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る 1 食事療法運動療法のみ 2 食事療法運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 3 食事療法運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用 4 食事療法運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤を使用 5 食事療法運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用左に同じ補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用錠剤 1 日 1 回左に同じ左に同じ左に同じ当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 10

11 整理番号内 -5 新医薬品の薬価定について薬効分類 396 糖尿病用剤 ( 内用薬配合剤 ) 成分名アログリプチン安息香酸塩ピオグリタゾン塩酸塩新薬収載希望者武田薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果リオベル配合錠 LD(1 錠 ) (1 錠中アログリプチン / ピオグリタゾンとして 25mg/15mg を含有 ) リオベル配合錠 HD(1 錠 ) (1 錠中アログリプチン / ピオグリタゾンとして 25mg/30mg を含有 ) 2 型糖尿病 ( ただしアログリプチン安息香酸塩及びピオグリタゾン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る ) 通常 1 日 1 回 1 錠 ( アログリプチン / ピオグリタゾンとして25mg/15mg 又は主な用法用量 25mg/30mg) を朝食前又は朝食後に経口投与定定方式比較薬類似薬効比較方式 (Ⅰ): 内用配合剤の特例自社品の薬価の合計の0.8 倍により定 (1 及び2ともに他社品はなく 1のみ後発医薬品は収載されていない ) 成分名 :1 アログリプチン安息香酸塩 2 ピオグリタゾン塩酸塩会社名 : 武田薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1 ネシーナ錠 25mg(25mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 2 アクトス錠 15(15mg1 錠 ) 円 (84.60 円 ) 規格間比アクトス錠 15 と同錠 30 の規格間比 : 補正加外国調整定薬価リオベル配合錠 LD 1 錠円 (1 日薬価円 ) リオベル配合錠 HD 1 錠円 ( 参考 : 先発医薬品単剤 2 剤 ( ネシーナ錠 25mg アクトス錠 15) の合計 1 日薬価円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額最初に承認された国 : 日本 ( 参考 ) 各単剤の状況 ( 最初に承認された年月 ) ネシーナ錠 : 日本 (2010 年 4 月 ) アクトス錠 : 米国 (1999 年 7 月 ) ( ヒーク時 ) 10 年度 25 万人 236 億円製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 11

12 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日最類似薬選定の妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造新薬アログリプチン安息香酸塩ピオグリタゾン塩酸塩 2 型糖尿病ただしアログリプチン安息香酸塩及びピオグリタゾン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限るジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害作用インスリン抵抗性改善作用アログリプチンピオグリタゾン安息香酸塩塩酸塩 H H 2N N CN CO N 2H O N O 最類似薬 1 アログリプチン安息香酸塩 2 ピオグリタゾン塩酸塩 1 2 型糖尿病ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る (1) 食事療法運動療法のみ (2) 食事療法運動療法に加えて α-グルコシダーゼ阻害剤を使用 (3) 食事療法運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用 (4) 食事療法運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤を使用 (5) 食事療法運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用 2 2 型糖尿病ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る (1) 1) 食事療法運動療法のみ 2) 食事療法運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用 3) 食事療法運動療法に加えて α-グルコシダーゼ阻害剤を使用 4) 食事療法運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用 (2) 食事療法運動療法に加えてインスリン製剤を使用 1 ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害作用 2 インスリン抵抗性改善作用 1 アログリプチン 2ピオグリタゾン安息香酸塩塩酸塩 H H 2N O N N N O CN CO 2H CH 3 CH 3 ニ. 投与形態剤形用法内用錠剤 1 日 1 回左に同じ左に同じ左に同じ補正加画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 12

13 新医薬品の薬価定について整理番号内 -6 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 内用薬 ) 成分名ミノドロン酸水和物新薬収載希望者 1アステラス製薬 ( 株 )/ 2 小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 1 ボノテオ錠 50mg / 2 リカルボン錠 50mg (50mg1 錠 ) (50mg1 錠 ) 効能効果骨粗鬆症主な用法用量通常成人には 50mg を 4 週に 1 回起床時に十分量 ( 約 180mL) の水 ( 又はぬるま湯 ) とともに経口投与なお服用後少なくとも 30 分は横にならず飲食 ( 水を除く ) 並びに他の薬剤の経口摂取も避けること定方式規格間調整成分名 : ミノドロン酸水和物会社名 :1 アステラス製薬 ( 株 )/ 2 小野薬品工業 ( 株 ) 定比較薬規格間比販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1ボノテオ錠 1mg(1mg 1 錠 ) 円 ( 円 ) 2リカルボン錠 1mg(1mg 1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目フォサマック錠 35mg/ ボナロン錠 35mg と同 5mg の規格間比 : 補正加有用性に基づく市場性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 50mg1 錠 3, 円 3, 円外国調整定薬価 50mg1 錠 3, 円 (1 日薬価円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 (1mg 製剤は 2009 年 1 月 ) 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 5 年度 105 万人 320 億円製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 13

14 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式規格間調整第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ミノドロン酸水和物骨粗鬆症骨吸収抑制作用 ( 破骨細胞活性抑制作用 ) N N HO O O P P OH OH OH OH H 2 O ミノドロン酸水和物左に同じ左に同じ左に同じニ. 投与形態剤形用法内用錠剤 4 週 1 回内用錠剤 1 日 1 回画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) 補 (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) 正 (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) 加 (10~20%) 有用性に基づく市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 該当する (A=5(%)) 類似薬に比して投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが客観的に示されている当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 14

15 新医薬品の薬価定について整理番号内 -7 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 内用薬 ) 成分名ボリノスタット新薬収載希望者 MSD( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果ゾリンザカプセル 100mg (100mg1 カプセル ) 皮膚 T 細胞性リンパ腫主な用法用量通常成人にはボリノスタットとして 1 日 1 回 400mg を食後経口投与なお患者の状態により適宜減量定方式原価計方式原価製品総原価営業利益 3, 円円 ( 流通経費を除く価格の 19.2%) 定計流通経費消費税円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円外国調整定薬価 100mg1 カプセル 5, 円外国価格 100mg1カプセル米国ドル 7, 円外国平均価格 7, 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 2 年度 760 人 16 億円最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2006 年 10 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 15

16 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日原価計方式を採用する妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ボリノスタット新薬皮膚 T 細胞性リンパ腫ヒストン脱アセチル化酵素阻害作用類似薬がない根拠既存の化学療法剤とは臨床的位置づけや薬理作用が異なるなど総合的に類似の効能効果薬理作用等を持つ新薬定最類似薬はないと判断したニ. 投与形態剤形用法内用カプセル剤 1 日 1 回営業利益率平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 16

17 整理番号内 -8 新医薬品の薬価定について薬効分類 449 その他のアレルギー用薬 ( 内用薬 ) 成分名オロパタジン塩酸塩新薬収載希望者協和発酵キリン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量アレロック顆粒 0.5%(0.5%1g) [ 成人 ] アレルギー性鼻炎蕁麻疹皮膚疾患に伴うそう痒 ( 湿疹皮膚炎痒疹皮膚そう痒症尋常性乾癬多形滲出性紅斑 ) [ 小児 ] アレルギー性鼻炎蕁麻疹皮膚疾患 ( 湿疹皮膚炎皮膚そう痒症 ) に伴うそう痒成人 : 通常 1 回 5mg( 顆粒剤として 1g) を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与年齢症状により適宜増減小児 : 通常 7 歳以上の小児には 1 回 5mg( 顆粒剤として 1g) を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与通常 2 歳以上 7 歳未満の小児には 1 回 2.5mg( 顆粒剤として 0.5g) を朝及び就寝前の 1 日 2 回経口投与定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 比較薬成分名 : オロパタジン塩酸塩会社名 : 協和発酵キリン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アレロック錠 5(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 定剤形間比アゼプチン顆粒 0.5% と同錠 1mg の剤形間比 : 補正加小児加 (A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 0.5%1g 円円外国調整定薬価 0.5%1g 円 (1 日薬価円 ) 外国価格最初に承認された国 : 日本新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 6 年度 112 万人 33 億円製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 17

18 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日成分名新薬オロパタジン塩酸塩最類似薬オロパタジン塩酸塩最類似薬選定の妥当性イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造 [ 成人 ] アレルギー性鼻炎蕁麻疹皮膚疾患に伴うそう痒 ( 湿疹皮膚炎痒疹皮膚そう痒症尋常性乾癬多形滲出性紅斑 ) 左に同じ [ 小児 ] アレルギー性鼻炎蕁麻疹皮膚疾患 ( 湿疹皮膚炎皮膚そう痒症 ) に伴うそう痒選択的ヒスタミンH 1 受容体拮抗作用左に同じ左に同じ補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~12 0%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用顆粒剤 1 日 2 回該当する (A=5%) 内用錠剤 1 日 2 回比較薬が 7 歳以上の小児の適応を有しているところ本剤は国内臨床試験を実施して 2 歳以上の幼児の適応を有しているしかしながら 2 歳以上の幼児の適応を取得している類薬が多数あることから限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 18

19 一成分既収載品新医薬品の薬価定について整理番号注 -1 薬効分類 212 不整脈用剤 ( 注射薬 ) 成分名ランジオロール塩酸塩新薬収載希望者小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果コアベータ静注用 12.5mg (12.5mg1 瓶 ) コンピューター断層撮影による冠動脈造影における高心拍数時の冠動脈描出能の改善主な用法用量 1 回 0.125mg/kg を 1 分間で静脈内投与定方式原価計方式製品総原価 1,873.0 円原価営業利益円 ( 流通経費を除く価格の 19.2%) 定計流通経費円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税円外国調整定薬価 12.5mg1 瓶 2,634 円外国価格最初に承認された国 : 日本新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 4 年度 10 万人 2.7 億円同品目名 ( 投与形態 ) 注射用オノアクト 50mg( 注射薬 ) 薬価効能効果用法用量含量単位薬価比 50mg1 瓶 6,486 円 1 手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置 : 心房細動心房粗動洞性頻脈 2 手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置 : 心房細動心房粗動洞性頻脈 mg/kg/ 分で1 分間持続静注開始 0.04mg/kg/ 分で維持 20.06mg/kg/ 分で1 分間持続静注後,0.02mg/kg/ 分で持続静注を開始 0.01~0.04mg/kg/ 分で適宜調節 1.62 倍製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 19

20 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日原価計方式を採用する妥当性新薬類似薬がない根拠成分名ランジオロール塩酸塩作用機序化学構造が類似し投与形態が同一の既収載品としてはイ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造コンピューター断層撮影による冠動脈造影における高心拍数時の冠動脈描出能の改善選択的 β1 受容体遮断作用ランジオロール塩酸塩等があるが本剤とは異なる効能効果であり臨床的位置づけが異なることから総合的に勘案し薬理作用類似薬はないと判断したニ. 投与形態剤形用法注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 1 回 0.125mg/kg を 1 分間で静脈内投与営業利益率平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 20

21 整理番号注 -2 新医薬品の薬価定について薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名ゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) シンポニー皮下注 50mg シリンジ (50mg0.5mL1 筒 ) 効能効果既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 主な用法用量成人には 50mg を 4 週に 1 回皮下投与 ( メトトレキサートを併用しない場合 ) 成人には 100mg を 4 週に 1 回皮下投与定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : アボットジャパン ( 株 ) 定比較薬販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ0.8mL 71,097 円 (40mg0.8mL1 筒 ) (5,078 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目補正加外国調整定薬価 50mg0.5mL1 筒 142,184 円 (1 日薬価 5,078 円 ) 外国価格 50mg0.5mL1 筒米国 2,179.58ドル 183,085 円英国ポンド 103,019 円独国 1,950.41ユーロ 220,396 円外国平均価格 168,833 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒーク時 ) 10 年度 12.7 千人 277 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): カナダ (2009 年 4 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 21

22 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名ゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) イ. 効能効果ロ. 薬理作用既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) TNFα 阻害作用既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ尋常性乾癬関節症性乾癬強直性脊椎炎多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 左に同じ補正加ハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点ヒト TNFα に対する遺伝子組換えヒト IgG1 モノクローナル抗体でありマウスミエローマ (Sp2/0) 細胞により産生される 456 個のアミノ酸残基からなる H 鎖 ( γ1 鎖 )2 分子及び 215 個のアミノ酸残基からなる L 鎖 (κ 鎖 )2 分子で構成される糖タンパク質注射注射剤 ( キット製品 ) 4 週に1 回ヒト抗ヒト TNFα モノクローナル抗体である IgG1 の重鎖及び軽鎖をコードする cdna の発現によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される 451 個のアミノ酸残基からなる重鎖 2 分子と 214 個のアミノ酸残基からなる軽鎖 2 分子からなる糖タンパク質左に同じ左に同じ 2 週に1 回上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 22

23 整理番号注 -3 新医薬品の薬価定について薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者アボットジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定方式ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.4mL (20mg0.4mL1 筒 ) 既存治療で効果不十分な下記疾患多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎通常体重 15kg 以上 30kg 未満の場合は 20mg を体重 30kg 以上の場合は 40mg を 2 週に 1 回皮下注射する規格間調整定比較薬成分名 : アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : アボットジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ0.8mL 71,097 円 (40mg0.8mL1 筒 ) (5,078 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目規格間比アクテムラ点滴静注用 400mg と同 200mg の規格間比 : 補正加小児加 (A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 20mg0.4mL1 筒 35,942 円 37,739 円外国調整定薬価 20mg0.4mL1 筒 37,739 円 (1 日薬価 2,696 円 ) 外国価格 20mg0.4mL1 筒米国 1, ドル 90,352 円外国平均価格 90,352 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒーク時 ) 9 年度 17 人 17 百万円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2002 年 3 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 23

24 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式規格間調整第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日最類似薬選定の妥当性新薬成分名アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造既存治療で効果不十分な下記疾患多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 TNFα 阻害作用ヒト抗ヒト TNFα モノクローナル抗体である IgG1 の重鎖及び軽鎖をコードする cdna の発現によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される 451 個のアミノ酸残基からなる重鎖 2 分子と 214 個のアミノ酸残基からなる軽鎖 2 分子からなる糖タンパク質最類似薬アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ尋常性乾癬関節症性乾癬強直性脊椎炎多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法左に同じ左に同じニ. 投与形態剤形用法注射注射剤 ( キット製品 ) 2 週に 1 回左に同じ左に同じ左に同じ補正加画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 該当する (A=5(%)) 小児加の要件を満たしており加は適用されるしかしながら当該疾患に対する効能を取得している類薬が複数あること及び臨床試験成績が限られていることから類薬に対する加と同一の限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 24

25 整理番号注 -4 新医薬品の薬価定について薬効分類 611 主としてグラム陽性菌に作用するもの ( 注射薬 ) 成分名ダプトマイシン新薬収載希望者 MSD( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果キュビシン静注用 350mg (350mg1 瓶 ) < 適応菌種 > ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) < 適応症 > 敗血症感染性心内膜炎深在性皮膚感染症外傷熱傷及び手術創等の二次感染びらん潰瘍の二次感染主な用法用量 < 敗血症感染性心内膜炎の場合 > 通常成人には 1 日 1 回 6mg/kg を 24 時間ごとに 30 分かけて点滴静注 < 深在性皮膚感染症外傷熱傷及び手術創等の二次感染びらん潰瘍の二次感染の場合 > 通常成人には 1 日 1 回 4mg/kg を 24 時間ごとに 30 分かけて点滴静注定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定比較薬補正加外国調整成分名 : バンコマイシン塩酸塩会社名 : 塩野義製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g 3,132 円 (0.5g1 瓶 ) (12,528 円 ) 有用性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 350mg1 瓶 12,528 円 13,154 円定薬価 350mg1 瓶 13,154 円 (1 日薬価 13,154 円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測 350mg1 瓶英国 62.00ポンド 8,246 円独国ユーロ 14,953 円外国平均価格 11,600 円予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒーク時 ) 10 年度 5.3 万人 78 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2003 年 9 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 25

薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名ダプトマイシンバンコマイシン塩酸塩 < 適応菌種 > < 適応菌種 > バンコマイシンに感性のメチシリン耐ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 性黄色ブドウ球菌 (MRSA) < 適応症 > イ.

26 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名ダプトマイシンバンコマイシン塩酸塩 < 適応菌種 > < 適応菌種 > バンコマイシンに感性のメチシリン耐ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 性黄色ブドウ球菌 (MRSA) < 適応症 > イ. 効能効果 < 適応症 > 敗血症感染性心内膜炎外傷熱傷及敗血症感染性心内膜炎深在性皮膚び手術創等の二次感染骨髄炎関節炎感染症外傷熱傷及び手術創等の二肺炎肺膿瘍膿胸腹膜炎化膿性髄次感染びらん潰瘍の二次感染膜炎ロ. 薬理作用細胞膜脱分極作用細胞壁合成阻害作用ハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 注射注射剤 1 日 1 回左に同じ左に同じ 1 日 2 回又は4 回補正加有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 該当する (A=5(%)) 本剤は国内臨床試験の結果から MRSA 感染症治療薬として国内で初めてびらん潰瘍の二次感染の適応を取得したただし MRSA 感染症の主たる疾患である肺炎に対する適応を取得していないため限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 26

27 整理番号注 -5 新医薬品の薬価定について薬効分類 614 主としてグラム陽性菌マイコプラズマに作用するもの ( 注射薬 ) 成分名アジスロマイシン水和物新薬収載希望者ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジスロマック点滴静注用 500mg (500mg1 瓶 ) 効能効果 < 適応菌種 > アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属レンサ球菌属肺炎球菌モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリスインフルエンザ菌ペプトストレプトコッカス属レジオネラニューモフィラクラミジア属マイコプラズマ属 < 適応症 > 肺炎主な用法用量成人には 500mg( 力価 ) を 1 日 1 回 2 時間かけて点滴静注定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定比較薬補正加外国調整成分名 : エリスロマイシンラクトビオン酸塩会社名 : アボットジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) エリスロシン点滴静注用 500mg 832 円 (500mg1 瓶 ) (2,496 円 ) 定薬価 500mg1 瓶 2,496 円 (1 日薬価 2,496 円 ) 外国価格 500mg1 瓶米国ドル 2,889 円外国平均価格 2,889 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒーク時 ) 5 年度 82 万人 75 億円最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1997 年 1 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 27

28 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名アジスロマイシン水和物エリスロマイシンラクトビオン酸塩イ. 効能効果 < 適応菌種 > アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属レンサ球菌属肺炎球菌モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリスインフルエンザ菌ペプトストレプトコッカス属レジオネラニューモフィラクラミジア属マイコプラズマ属 < 適応症 > 肺炎 < 適応菌種 > エリスロマイシンに感性のブドウ球菌属, レンサ球菌属, 肺炎球菌, ジフテリア菌 < 適応症 > 外傷熱傷及び手術創等の二次感染, 肺炎, ジフテリアロ. 薬理作用蛋白合成阻害作用左に同じハ. 組成及び化学構造補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点注射注射剤 1 日 1 回左に同じ左に同じ 1 日 2~3 回上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 28

29 整理番号外 -1 薬効分類 225 気管支拡張剤 ( 外用薬 ) 成分名インダカテロールマレイン酸塩新薬収載希望者ノバルティスファーマ ( 株 ) 新医薬品の薬価定について販売名 ( 規格単位 ) オンブレス吸入用カプセル 150μg(150μg1 カプセル ) 効能効果慢性閉塞性肺疾患 ( 慢性気管支炎肺気腫 ) の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解主な用法用量通常成人には 150μg を 1 日 1 回専用の吸入用器具を用いて吸入定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定比較薬規格間比成分名 : サルメテロールキシナホ酸塩会社名 : グラクソスミスクライン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) セレベント 50 ロタディスク (50μg1 ブリスター ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目補正加有用性加 (Ⅱ)(A=15(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 150μg1カプセル円円外国調整定薬価 150μg1 カプセル円 (1 日薬価円 ) 外国価格 150μg1カプセル英国ポンド円独国ユーロ円外国平均価格円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 38 万人 115 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): EU(2009 年 11 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 7 月 1 日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 12 日 29

30 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 8 月 19 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性補正加成分名インダカテロールマレイン酸塩サルメテロールキシナホ酸塩イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解慢性閉塞性肺疾患 ( 慢性気管支炎肺気腫 ) の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解 β2 受容体刺激作用 ( 選択性 )( 持続型 ) O HN HO H OH N H 外用吸入剤 1 日 1 回該当する (A=10(%)) 下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解気管支喘息慢性閉塞性肺疾患 ( 慢性気管支炎肺気腫 ) 左に同じ左に同じ左に同じ 1 日 2 回本剤は審査報告書において有効性が類薬を上回ることが示唆されており 1 日 1 回投与が可能となる点等において患者の利便性にも寄与するものであることが記載されているしかしながら作用機序は異なるものの 1 日 1 回投与の薬剤が既に製造販売されているなど本剤による慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の改善効果は限られていることから限定的な評価とした当初定案では有効性が類薬を上回ることが示唆されていることなどを踏まえ有用性加 (Ⅱ)(A=10%) とされたが海外臨床試験においてサルメテロールキシナホ酸塩に対する本剤の優越性が証明されていることから有用性加 (Ⅱ)(A=20%) への引き上げを希望する第二回定組織 CH 3 CH 3. CO 2 H CO 2 H 平成 23 年 9 月 1 日優越性が証明されたとしている当該試験はサルメテロールキシナホ酸塩に対する優越性の検証を主要目的として二重盲検下で実施されたものでありその試験では比較薬に比し臨床的統計的に優れていることは示されていると考える当初定案を変更する ( 有用性加 (Ⅱ)(A=15%) 定薬価円 ) 30

31 整理番号注 -1 医薬品の薬価定について薬効分類 245 副腎ホルモン剤 ( 注射薬 ) 成分名アドレナリン新薬収載希望者マイラン製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定定方式エピペン注射液 0.3mg (0.3mg1 筒 ) エピペン注射液 0.15mg (0.15mg1 筒 ) 蜂毒食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療 ( アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る ) 通常 0.01mg/kg が推奨用量であり患者の体重を考慮してエピネフリン 0.15mg 又は 0.3mg を筋肉内注射原価計方式製品総原価 7,786 円 5,768 円原 1,850 円 1,371 円営業利益価 ( 流通経費を除く価格の19.2%) 計 793 円 587 円流通経費 ( 消費税を除く価格の7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税 521 円 386 円外国調整定薬価 0.3mg1 筒 10,950 円外国価格 0.3mg1 筒米国米ドル 8,315 円英国英ホント 3,826 円独国 97.28ユーロ 10,993 円外国平均価格 7,711 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 8 月 ~ 平成 23 年 7 月の平均外国平均価格 7,711 円同一成分既収載品最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1984 年 12 月 ) 0.15mg1 筒 8,112 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 23 万人 35 億円 0.15mg1 筒米国米ドル 8,315 円英国英ホント 3,826 円独国ユーロ 10,993 円品目名 ( 投与形態 ) ボスミン注 1mg( 注射薬 ) 薬価 0.1%1mL1 管 94 円 1 下記疾患に基づく気管支痙攣の緩解気管支喘息百日咳 2 各種疾患もしくは状態に伴う急性低血圧又はショック時の補助治療 3 心停止の補助治療効能効果 4 局所麻酔薬の作用延長 5 手術時の局所出血の予防と治療 6 虹彩毛様体炎時における虹彩癒着の防止主な用法用量 1~3 通常成人 1 回 0.2~1mg(0.2~1mL) を皮下注射又は筋肉内注射 1 回薬価比 388 倍含量単位薬価比 388 倍平成 15 年 8 月 1 日 (0.3mg) 製造販売承認日薬価基準収載予定日平成 23 年 9 月 22 日平成 17 年 3 月 4 日 (0.15mg) 薬事食品衛生審議会医薬品第一部会に報告された医薬品 31

32 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 9 月 1 日原価計方式を採用する妥当性新薬類似薬がない根拠成分名アドレナリン成分作用機序化学構造が同一の既収載品としてはアドレナリンイ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造蜂毒食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療 ( アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る ) 交感神経 α β 受容体刺激作用があるが本剤は緊急措置として患者が自己注射できるよう自動定量注射できる製剤であり臨床的位置づけが異なることから総合的に勘案し最類似薬はないと判断したニ. 投与形態剤形用法注射注射剤 ( キット製品 ) 筋肉内注射営業利益率平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 32

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発されたオメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤であるネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg はを対象として

第 2 部 CTD の概要一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物版番号 : 2.2 緒言ネキシウムカプセルネキシウム懸濁用顆粒分包本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発されたオメプラゾールの一方の光学異性体