本日の内容 1. 査察対象 ( 若狭工場 ) の紹介 2. 査察の準備 実施 結果とその対応 KFDA 及び BPOM を実例に 3. PIC/S に対応した改正 GMP とインドネシア査察内容の対比 4. 査察のグローバル化に伴うインパクト

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D>

製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (

ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4

奈良県手順書ガイドライン

二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

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平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

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海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業

研修企画書

29 年 7 月 ~2020 年 1 月 研修のねらい ( 目的 ) 1. GMP 監査プログラムに必要な基礎知識を学ぶ 2. FDA 査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ 3. 豊富な GMP 監査の事例から現地監査の着眼点を学ぶ 4. 監査員のあるべき姿 ( 知識 技能 姿勢 ) を学ぶ 5. ワークショップで監査アプローチと問題の解決方法を学ぶ 期待する成果 結果 1. GMP 監査のアプローチを習得し

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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(

５、ロット付番

購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価

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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って

<4D F736F F F696E74202D EBF8AC7979D8E8E8CB18EBA81418B4B8A698A4F956982CC8F88979D8B7982D188ED92452E B8CDD8AB B83685D>

9 品質管理試験室 項目番号は ISO22716:2007 の条項に対応しています 各条文は適宜要約等していますので 必ず各自で原文を確認してください 品質管理試験室 規格外品の処理及び逸脱 1 9 品質管理試験室 9.1 原則 9.2 試験方法 9.3 判定基準 9.4 結果 9.5 規格外の結果 9.6 試薬 溶液 標準品 培地 9.7 サンプリング 9.8 保管サンプル 品質管理試験室 規格外品の処理及び逸脱

翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません

翻訳についての注意事項 本翻訳は 参考資料として ( 株 ) シーエムプラスがご提供するものです 本翻訳を使用する場合はご使用する方の責任において慎重に原文と内容を照査の上ご利用ください なお ( 株 ) シーエムプラスは 本翻訳の瑕疵に起因した直接或いは間接的損害に対し如何なる賠償責任も負いません また 本翻訳の 転載 転用 複写 引用を禁止いたします ご使用する方の責めに帰すべき事由によって著作権等に係るクレームが起こされた場合は

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

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コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

<4D F736F F F696E74202D208E96914F92B28DB882CC8C8B89CA B61202E B8CDD8AB B83685D>

製造業許可更新に伴う事前調査の結果 平成 26 年 8 月医療政策部薬務課 1 本日の内容 1. 事前調査の結果概要 2. 指摘事項の具体例 ( 構造設備 ) 3. 指摘事項の具体例 ( 書面 ) 4. まとめ 2 1 1. 事前調査の結果概要 3 留意点 製造管理 品質管理は その製造所の製造製品 工程 規模 過去の経緯等によって様々である GMP 査察においては 製造管理 品質管理の状況をリスクベースで考慮し

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 本日の発表内容 1. 第一三共としてのPIC/S GMP 対応 1-1. 第一三共グループにおける PIC/S GMPへの取り組み 1-2. PIC/S GMPガイドラインの位置付け 1-3. 第一三共 ( 国内 ) のPIC/S GMPへの取り組み 2. グループ会社の取り組み事例 ( 製剤 原薬 / 中間体 ) 3. グループ会社 ( アジア

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GMP チェックリスト (6 つのギャップ ) について 奈良県医療政策部薬務課振興係 本日の内容 チェックリスト作成の背景 ( 復習 )6 つのギャップとは チェックリストの留意点 その他 1 チェックリスト作成の背景 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準及び基準適合性調査において 近年 国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっている このため GMP の実施に関する国際整合性の観点から

電子的な管理 記録の管理 記録の保管に関する SOP 文書化の基準(Good Documentation Practice*) ( 注 :* この部分については適切な訳が見出せない ) 4.3 変更の管理 変更管理の手順 製造変更の管理 変更の独立した承認 適格性評価又はバリデーションへ

Federation ガイドライン委員会議事録 ( 平成 24 年 10 月 ) 1. 日時 : 平成 24 年 10 月 24 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 和泉 ( 林原 ) 武野 (DPS 五協フード & ケミカル ) 本多 ( メルク ) 安藤( 日本曹達 ) 御宮知 ( 日本合成 ) 柴田 ( 日本合成

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平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

卵及び卵製品の高度化基準

卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で

SC-85X2取説

I II III IV V VI .................. VII VIII IX X 1-1 1-2 1-3 1-4 ( ) 1-5 1-6 2-1 2-2 3-1 3-2 3-3 8 3-4 3-5 3-6 3-7 ) ) - - 3-8 3-9 4-1 4-2 4-3 4-4 4-5 4-6 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 5-9 5-10 5-11

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i i vi ii iii iv v vi vii viii ix 2 3 4 5 6 7 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

Microsoft Word - es10HP.doc

医薬品工場の環境衛生環境衛生を目的目的とした自主的な管理基準 大阪府立公衆衛生研究所横山浩 1. はじめに近年 国際調和と規制緩和の世界的な流れのなかで わが国でも医薬品を製造する際 平成 7 年 3 月に国から出された医薬品のバリデーション基準に基づいて 平成 8 年 4 月からバリデーションの実施が義務づけられている 医薬品製造現場では 高度化されたGMPに対応しながら 目的とする製品の品質特性に応じて

Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必

ガイドライン検討会議事録 ( 平成 28 年 5 月 ) 1. 日時 : 平成 28 年 5 月 17 日 ( 水 )13:30~17:00 2. 場所 : 日本医薬品添加剤協会会議室 3. 出席者 :( 敬称略 順不同 ) 三井委員長 ( メルク ) 和泉副委員長 ( 林原 ) 木佐貫 (DPS 五協フード & ケミカル ) 小林 (CBC) 4. 議題 : IPEC Europe Good Distribution

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

PowerPoint プレゼンテーション

第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

Microsoft Word - 04_品質システム・品質保証モデル_TCVNISO doc

品質システム設計 開発 製造 設置及び技術サービスにおける品質保証モデル 1. 範囲本基準書は適合製品の設計 供給を行う供給者の能力を評価する際の品質システム要求事項を規定する 本基準書の規定の目的は 設計から技術サービスまでの全ての段階における不適合を防止し 顧客の満足を得ることである 本基準書は以下の場合に適用される a) 設計及び製品の性能に関する要求事項が提示されている場合 あるいはその要求事項を設定する必要がある場合

はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で

リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標

版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

診療用 PET 薬剤製造施設認証の概要 PET 薬剤製造施設認証小委員会第 3.1 版 分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 に準拠した 承認医療機器を用いた診療用 PET 薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要 ( 診療用 PET 薬剤製造施設認証の

分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 に準拠した 承認医療機器を用いた診療用 PET 薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要 ( ) 目次 1. 施設認証の目的 2. 施設認証の対象となる承認医療機器 ( 承認 PET 薬剤合成装置 ) 及び PET 薬剤 3. 施設認証の基準と監査 4. 施設認証の実施組織 5. 施設認証の流れ 6. 監査の内容と種類

目次 1. 本書の利用方法 p.1 2. 著作権 p.1 3. 免責事項 p.1 4. 用語の定義と説明 p.1 A. 団体の管理体制 1. 団体の基本情報と責任の明確化 p.3 2. 契約の管理 p.4 3. 団体 農場管理マニュアル p.5 B. 団体 農場管理マニュアルに基づく管理の実践とその

ASIAGAP アジアギャップ ASIA Good Agricultural Practice ( アジアの良い農業のやり方 ) 団体事務局用管理点と適合基準 Ver.2.1 2018 年 5 月 1 日発行 目次 1. 本書の利用方法 p.1 2. 著作権 p.1 3. 免責事項 p.1 4. 用語の定義と説明 p.1 A. 団体の管理体制 1. 団体の基本情報と責任の明確化 p.3 2. 契約の管理

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統合マネジメントマニュアル サンプル サンプルですので 一部のみの掲載です 全体像を把握される場 合は 目次 を参考にして下さい 第 1 版 制定 改訂 年月日 年月日 株式会社門田製作所 承認 作成 < 目次 > 目次 1 1. 序 3 2. 当社及び統合マネジメントシステムの概要 4 2.1 適用範囲 4 2.2 事業の概要 4 2.3 統合マネジメントシステムの全体像 5 3. 統合マネジメントシステムⅠ(

製造

製造 製品標準書 製品標準書 最終製品を何から どのように どこに注意して製造し どのような基準をもって合格とするか 医薬品 GMP 医療機器 QMS において 作成することが要求されている GMP 管理の趣旨 ( 例えば 同じ品質の製品を製造し続けるという観点 ) から 品目ごとに 製品標準書を作成すべき 製品標準書の記載事項 医薬品 GMP を参考に 1. 販売名 2. 製造販売承認年月日及び製造販売承認番号

品質向上セミナー

食品産業に関連する 品質管理基準 工場繁栄のスタートラインに立つために食品産業に関連する各種の品質基準を理解すると共に自社工場のレベルに応じた身近な目標を設定する GAP の考え方を理解しよう! GAP( ギャップ ): 適正農業 [ 養殖 ] 規範 Good Agricultural [Aquaculture] Practices 農産物 畜産物 水産物は 生産段階において大腸菌 O-157 やサルモネラ属菌

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一般的衛生管理プログラム コース確認テスト Q1 次のうち正しいものはどれか 1. 毛髪は 1 日に 20~30 本抜けると言われている 2. 家族がノロウイルスに感染していても 本人に症状が出ていなければ職場への報告は不要である 3. 直接食品に触れる作業を担当しているが 指に傷があったので 自分の判断で絆創膏を貼って手袋を着用して作業に入った 4. 健康チェックは 工場で働く従業員だけでなく お客様や取引先にも協力してもらう

第1章-F色見本用.indd

Q A & ix 目次 第 1 章序文 1. 出発物質 1 2. 粉砕工程 7 第 2 章品質マネージメント 1. 品質マネージメント体制 9 2. 試験検査業務の委託 12 3. 出荷判定者 13 4. 出荷判定の実施方法 14 5. 逸脱 16 6. 品質部門と製造部門の役割 20 第 3 章従業員 1. 従業員の責任 27 2. 教育訓練計画 28 3. 教育訓練効果の評価 29 4. 講師

III

III 1 1 2 1 2 3 1 3 4 1 3 1 4 1 3 2 4 1 3 3 6 1 4 6 1 4 1 6 1 4 2 8 1 4 3 9 1 5 10 1 5 1 10 1 5 2 12 1 5 3 12 1 5 4 13 1 6 15 2 1 18 2 1 1 18 2 1 2 19 2 2 20 2 3 22 2 3 1 22 2 3 2 24 2 4 25 2 4 1 25 2

iii iv v vi vii viii ix 1 1-1 1-2 1-3 2 2-1 3 3-1 3-2 3-3 3-4 4 4-1 4-2 5 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 6 6-1 6-2 6-3 6-4 6-5 6 6-1 6-2 6-3 6-4 6-5 7 7-1 7-2 7-3 7-4 7-5 7-6 7-7 7-8 7-9 7-10 7-11 8 8-1

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

II

これわかWord2010_第1部_100710.indd

i 1 1 2 3 6 6 7 8 10 10 11 12 12 12 13 2 15 15 16 17 17 18 19 20 20 21 ii CONTENTS 25 26 26 28 28 29 30 30 31 32 35 35 35 36 37 40 42 44 44 45 46 49 50 50 51 iii 52 52 52 53 55 56 56 57 58 58 60 60 iv

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i 1 1 2 2 3 3 4 4 4 5 7 8 8 9 9 10 11 13 14 15 16 17 19 ii CONTENTS 2 21 21 22 25 26 32 37 38 39 39 41 41 43 43 43 44 45 46 47 47 49 52 54 56 56 iii 57 59 62 64 64 66 67 68 71 72 72 73 74 74 77 79 81 84

これでわかるAccess2010

i 1 1 1 2 2 2 3 4 4 5 6 7 7 9 10 11 12 13 14 15 17 ii CONTENTS 2 19 19 20 23 24 25 25 26 29 29 31 31 33 35 36 36 39 39 41 44 45 46 48 iii 50 50 52 54 55 57 57 59 61 63 64 66 66 67 70 70 73 74 74 77 77

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製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し

精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16 日 第 1 目的一般社団法人日本精米工業会の精米 HACCP 規格は 精米工場で製造する精米が消費者及び実需者より信頼される製品精米と

一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16

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i ii iii iv v 43 43 vi 43 vii T+1 T+2 1 viii 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 a) ( ) b) ( ) 51

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研究用 PET 薬剤製造施設認証の概要 PET 薬剤製造施設認証小委員会第 4.3 版 分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 準拠に関する施設認証 ( 研究用 PET 薬剤製造施設認証 ) の概要 目次 1. 施設認証の目的 2. 施設認証の対象となる PET

分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての基準 I. 製造基準 準拠に関する施設認証 ( 研究用 PET 薬剤製造施設認証 ) の概要 目次 1. 施設認証の目的 2. 施設認証の対象となる PET 薬剤 3. 施設認証の基準と監査 4. 施設認証の実施組織 5. 施設認証の流れ 6. 監査の内容と種類 7. 監査の実施の流れ 8. 監査の評価基準と結果及び認証に関して 9. 施設認証とその有効期間

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 I II III 11 IV 12 V 13 VI VII 14 VIII. 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 _ 33 _ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 VII 51 52 53 54 55 56 57 58 59

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt

資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

平成18年版　男女共同参画白書

i ii iii iv v vi vii viii ix 3 4 5 6 7 8 9 Column 10 11 12 13 14 15 Column 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Column 27 28 29 30 Column 31 32 33 34 35 36 Column 37 Column 38 39 40 Column 41 42 43 44 45

1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう HACCP システム要求事項を明記している 規

総合衛生管理 HACCP 認証規程 総合衛生管理 トータル ハイシ ーン ハサッフ HACCP 認証協会 CODEX GUIDELINE AUDIT 1 1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

事業概要 事業概要 確認日 1. 事業概要の把握 従業員数 操業日数 操業時間 約 名 約 日 午前 時 ~ 午後 時 製造銘柄数 製造数量( 単位をそれぞれ選択 ) 約 銘柄 月産 kg 日産 約 トン 組織図 工場全体図 設備リスト 帳簿書類リスト 製品リスト 別添 1 組織 体制図のとおり別添

使い方 製造管理 品質管理方法等チェックリスト の使い方 本チェックリストは あくまで製造管理 品質管理等の方法を例示したものです 各社 各事業場の実情に応じて管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造業者を対象に例示していますが 輸入業者及び販売業者にあっては 共通する業務内容について管理体制の構築 自己点検の参考にしてください 製造管理 品質管理方法等チェックリスト 使い方 製造事業の概要の把握

PGS PowerPoint template February 2014

2015 年度 GMP 事例研究会 PIC/S 加盟国からの GMP 査察対応 ファイザー ファーマ株式会社品質保証グループ品質保証課居波永治 1 本日の流れ 1. ファイザー ファーマ ( 株 ) 名古屋工場概要 2. PIC/S 加盟国からの GMP 査察 査察当日までの流れ 査察当日の流れ 指摘事項の傾向 GMP 証明書受領までの流れ 3. まとめ 査察対応のポイント 査察の傾向 2 本日の流れ

管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供して

管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 2018.06.01 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は https://www.iso-mi.com/ P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供しています 編集可能! JIS Q 15001:2017 適用 承 認 ( 社長 ) 作 成 ( 管理責任者

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

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1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を

食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2

QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS

(Microsoft PowerPoint - CSV\221\215\212\207)

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインガイドラインの調査を終えて 本日の説明 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 ( 復習 ) 調査した内容 指導方針や指摘事項など 最後に システムの信頼性信頼性を保証保証する 基本的な考え方 コンピュータが正しい手順で開発され 検証され 運用されて初めて正しい結果が得られる ライフサイクルを通して 信頼性を保証することが重要 開発検証運用廃棄 コンピュータ化システムのライフサイクル

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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i 1 1 2 3 5 5 6 7 7 8 9 9 10 11 11 11 12 2 13 13 14 15 15 16 17 17 ii CONTENTS 18 18 21 22 22 24 25 26 27 27 28 29 30 31 32 36 37 40 40 42 43 44 44 46 47 48 iii 48 50 51 52 54 55 59 61 62 64 65 66 67 68

資料 3-2 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp 21 CFR Part 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1

資料 3-2 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 2007 年 6 月 22 日公布 2 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing

ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）

ヒト用医薬品の GDP ガイドライン (94/C 63/03) ( 欧州経済領域関係テキスト ) 緒言本ガイドラインは ヒト用医薬品の卸売販売に関する 1992 年 3 月 31 日の閣僚理事会指令 92/25/EEC 第 10 項に従って作成された 本ガイドラインは 医薬品の販売に関与する団体間の商業的関係にも業務上の安全性に関する疑念にも言及するものではない 原則共同体の製薬企業は 市場で規制を受ける医薬品を製造するために

目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室

連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...

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I II III IV V VI VII VIII IX X XI I II III IV V I I I II II II I I YS-1 I YS-2 I YS-3 I YS-4 I YS-5 I YS-6 I YS-7 II II YS-1 II YS-2 II YS-3 II YS-4 II YS-5 II YS-6 II YS-7 III III YS-1 III YS-2

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キッセイ版 医薬品品質システムの 構築事例について キッセイ薬品工業株式会社信頼性保証本部品質保証部竹内巧 平成 26 年度 GMP 事例研究会キッセイ薬品工業 ( 株 ) 1 本日の内容 プロジェクト発足の経緯 プロジェクトの概要 医薬品品質システム (PQS) の各要素の概要 今後の課題 平成 26 年度 GMP 事例研究会キッセイ薬品工業 ( 株 ) 2 当社の概要 創業昭和 21 年 8 月

IATF16949への移行審査

International Automotive Task Force TRANSITION STARATEGY ISO/TS 16949 > IATF 16949 www. Iatfglobaloversight.org 前置き 2 移行タイミング要求事項 2 移行審査の要求事項 3 CB に対する移行審査チームの要求事項 5 移行審査の不適合マネジメント 6 IATF 16949 登録証発行 6

ii iii iv CON T E N T S iii iv v Chapter1 Chapter2 Chapter 1 002 1.1 004 1.2 004 1.2.1 007 1.2.2 009 1.3 009 1.3.1 010 1.3.2 012 1.4 012 1.4.1 014 1.4.2 015 1.5 Chapter3 Chapter4 Chapter5 Chapter6 Chapter7

医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理

薬食監麻発 1021 第 11 号 平成 22 年 10 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 医薬品 医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドラインについて 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年 12 月 24 日厚生労働省令第 179 号 ) ( 以下 GMP 省令

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品

HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定

活用ガイド　（ソフトウェア編）

(Windows 95 ) ii iii iv NEC Corporation 1999 v P A R T 1 vi P A R T 2 vii P A R T 3 P A R T 4 viii P A R T 5 ix x P A R T 1 2 3 1 1 2 4 1 2 3 4 5 1 1 2 3 4 6 5 6 7 7 1 1 2 8 1 9 1 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4

Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc

マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した

GMP事例研究会事例発表依頼

是正措置 予防措置システム における取り組み事例 万有製薬株式会社品質保証課福島康彦 1 本日の内容 万有製薬株式会社の紹介 Q10 に基づいた是正措置 予防措置 (CAPA) システム 弊社の是正措置 予防措置システム 逸脱管理の事例紹介 苦情管理の事例紹介 自己点検対応 まとめ 2 万有製薬株式会社の紹介 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J.,

3 5 18 3 5000 1 2 7 8 120 1 9 1954 29 18 12 30 700 4km 1.5 100 50 6 13 5 99 93 34 17 2 2002 04 14 16 6000 12 57 60 1986 55 3 3 3 500 350 4 5 250 18 19 1590 1591 250 100 500 20 800 20 55 3 3 3 18 19 1590

困ったときのQ&A

ii iii iv NEC Corporation 1997 v P A R T 1 vi vii P A R T 2 viii P A R T 3 ix x xi 1P A R T 2 1 3 4 1 5 6 1 7 8 1 9 1 2 3 4 10 1 11 12 1 13 14 1 1 2 15 16 1 2 1 1 2 3 4 5 17 18 1 2 3 1 19 20 1 21 22 1

Microsoft PowerPoint - ISO9001規格要求事項の理解

ISO9001 規格要求事項の理解 ISO マネジメント研究所 規格要求事項の全体関連図 4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客重視 5.. 8 ネ5 ジ改メ善ント是レ正ビュ予ー防5.3 品質方針 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 5.5 責任 権限及びコミュニケーション 6.1 資源の提供 6.2 人的資源

i ii iii iv v vi vii ( ー ー ) ( ) ( ) ( ) ( ) ー ( ) ( ) ー ー ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 13 202 24122783 3622316 (1) (2) (3) (4) 2483 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 11 11 2483 13

ISO9001：2015内部監査チェックリスト

ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall

FSMS ISO FSMS FSMS 18

FSMS FSMS HACCP 7 12 15 7 CCP HACCP 6 ISO/TC34 ISO 22000 7. ISO 22000 HACCP PRP OPRP ISO 22000 HACCP OPRP ISO 22000 FSMS PRP HACCP PRP PRP HACCP OPRP OPRP OPRP OPRP CCP HACCP HACCP HACCP OPRP HACCP OPRP

スライド 0

グローバル開発に向けた DSP 大分工場の対応 - 米国 FDA の PAI に向けた準備と対応 - 大日本住友製薬株式会社生産品質保証部 野崎義人 平成 23 年度 GMP 事例研究会資料 (9 月 ) 発表内容 会社概要 米国 FDAのPAIに向けた準備 品質システムの改善への取組み PAI 直前の対応 PAI 期間中の対応 指摘事項について 大日本住友製薬の概要 設立 :1897 年 ( 明治

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

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OHSAS18001[ 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 ](2007 年版 ) 要求項番項目内容序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 定義 4 労働安全衛生マネジメントシステム要求事項 4.1 一般要求事項 組織は この規格の要求事項に従って 労働安全衛生マネジメントシステムを確立し 文書化し 実施し 維持し 継続的に改善すること かつ どのようにしてこれらの要求事項を満たすかを決定すること

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