高精度放射線治療システム

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1 注射薬払出システム 仕様書 平成 28 年 8 月 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター

2 Ⅰ 概要 1 調達物品及び構成内訳 ( 調達物品 ) 注射薬払出システム 一式 ( 構成内訳 ) (1) 注射薬払出装置 1 注射薬払出装置本体 2 トレー供給ユニット 3 プラボトル払出ユニット 4 アンプル バイアル払出ユニット 5 ラベル注射せん投入ユニット 6 トレー収納移載ユニット (2) 搬送用カート 1 搬送用カート (3 列タイプ ) 2 注射薬トレー 3 リライトカード (3) 注射薬管理装置 1 注射薬払出サーバ 2 払出操作端末 3 注射せんプリンタ 4 ラベルプリンタ 5 取り揃えプリンタ 6 レポートプリンタ 7 リライタブルプリンタ (4) 薬品照合システムハンディターミナル以上 搬入 据付 配線 調整を含む 2 台 72 台 2500 枚 2500 枚 2 台 3 台 3 台 6 台 2 技術的要件の概要 (1) 本件調達物品に係る性能 機能及び技術等 ( 以下 性能等 という ) の要求要件 ( 以下 技術的要件 という ) は以下に示すとおりである (2) 以下に示す要求要件は当センターが必要とする最低限の要求要件を示している

3 Ⅱ 調達物品に備えるべき要件 ( 性能 機能に関する要件 ) 1 注射薬払出装置は以下の要件を満たすこと 1-1 注射薬払出装置本体は以下の要件を満たすこと 使用量が多い注射薬品を考慮し 1 薬品につき複数の収納箇所を使用することができること 箇所で薬品切れが生じた場合 自動的に同じ薬品がある別収納箇所に切り替えて払い出す機能を有すること また 別収納箇所の切り替えは 先入れ先出しが徹底されるようローテーション制御されていること 払い出し薬品個々に対し バーコード読み取り照合チェックを行いながら 施用単位払い出しを実施した場合 時間当たり 400 施用以上の払出し実績があること 薬品の破損率は 5 万本に 1 本以下であること 薬品セットされたトレーは 病棟毎に注射薬カートへ自動で搭載できること 安全運用を鑑み 緊急非常停止ボタンが附設されていること 1-2 トレー供給ユニットは以下の要件を満たすこと 注射薬トレーが 50 枚以上 収納可能であること 段積み収納されたトレーを 1 枚ずつ 払出装置コンベアラインへ供給できること トレーが不足した場合は その旨を警告する警告音を発し ラベル 注射せん投入ユニットの表示部パネルに表示がされること 1-3 プラボトル払出ユニットは以下の要件を満たすこと で6 種類以上の 50mL 又は 100mL のプラボトル輸液を装填できること 薬品につき 80 本以上 総数で 480 本以上のプラボトル輸液を装填できること 薬品装填部は 引出し棚方式であること すべての引出しが施錠できること 払出装置コンベアラインを流れるトレーに必要な薬品を 施用単位 RP 単位などで払出しできること 1-4 アンプル バイアル払出ユニットは以下の要件を満たすこと システム全体で 200 種類以上のアンプル及びバイアルが装填できる構造であること 薬品装填部は 取外し可能なカセット方式であること カセットは 取外れ防止機能を有すること ユニットは一括施錠できること 容量が 1~20ml のアンプル及び直径が 15~36mm のバイアルを装填できること カット済み 5 連プラスチックアンプルが装填できること カセットには 1mL アンプル換算で 30 本以上装填できること 払出装置コンベアラインを流れるトレーに必要な薬品を 施用単位 RP 単位などで払出しできること アンプル及びバイアルの払出しは ロボットによるロール & キャッチ方式で 払出は複数種

4 及び複数本の薬品を取り出し トレー上に薬品を寝かせて置くこと カセット毎の設定において 個々の薬品のバーコード読み取りによる誤装填チェックが行えること また 個々の薬品のバーコード読み取りチェックを行わないカセットについては 払出時にカセット側のバーコードを読み取り カセットの誤装填による薬品の誤払出しの防止が行えること 1-5 ラベル 注射せん投入ユニットは以下の要件を満たすこと カラータッチパネル式表示部パネルを有し 払出装置の稼動状況の確認や簡易の操作が可能であること 注射せんプリンタ ラベルプリンタ及びリライタブルプリンタをずつ内蔵できること 注射せんプリンタから出力された注射せんを 自動的に薬品がセットされた同一トレー上にまとめてセット及び投入できること 注射せんは薬品の上にセットされること ラベルプリンタから出力されたラベルを 自動的に薬品がセットされた同一トレー上にまとめてセット 投入できること ラベルは注射せんと薬品の上にセットされること 払出装置コンベアラインを流れるトレーのネームホルダーから厚型リライトカードを自動で抜き取り リライタブルプリンタに投入 患者の氏名などを書き換えた後 該当する患者のトレーのネームホルダーに自動的に装着できること ネームホルダーにリライトカードがない場合には ラベルプリンタからトレーラベルを発行しトレー上に投入できる機能を有すること 1-6 トレー収納移載ユニットは以下の要件を満たすこと 払出が完了したトレーを搬送用カートに原則病棟単位で 自動で移載できること 緊急処方が発生した場合には 定時処方払出中でも緊急処方が割り込み 最優先されて定時払出分とは別の払出箇所に払出しができること 病棟単位又は払出単位で 払出が完了したトレーを搬送用カートに自動移載するか 別の箇所に払い出すか 選択が可能であること 大型の薬品 ( ボトルやバッグ ) が処方されているトレーについては 自動で 1 段空けて病棟搬送用カートに移載できること 病棟搬送用カートのトレー収納量を超える場合や病棟単位或いは払出単位完了後 警告音を発し ラベル 注射せん投入ユニットの表示パネルに表示がされること 2 搬送用カートは以下の要件を満たすこと 2-1 搬送用カート (3 列タイプ ) は以下の要件を満たすこと カート本体は軽量化されており 搬送時に必要な持ち手が本体の両側に付いていること 天板部はステンレス製でできており 薬品 物品が落ちないよう工夫がされていること カート本体の側面及び背面は 樹脂とアルミ積層板により保護されており 薬品 物品が落ちないよう落下防止機能が施されていること カート本体の前面は保管管理時の薬品に対する安全面及びセキュリティ面に適しており 鍵付樹脂製シャッターにより施錠する構造であること カート本体の筐体フレームはアルミニウム製であること また キャスターにはストッパー

5 機能を 2 箇所以上有するものとする カートは 3 列で最大で 54 個のトレーを収容できること また レールにはトレー抜け落ち防止のストッパー機構が付いていること 注射薬払出装置との連携使用に支障の無い大きさ 機能を有すること 2-2 注射薬トレーは以下の要件を満たすこと 注射薬払出装置 搬送用カートに使用できる大きさであること 仕切板により 3 区分されていること 段積み時 ズレ防止のためストッパー加工されていること 2-3 リライトカードは以下の要件を満たすこと リライトプリンタで印字 書き換えが可能であること トレー短側面に厚型リライトカードを保持するホルダーを有すること 3 注射薬管理装置は以下の要件を満たすこと 3-1 注射薬払出サーバは以下の要件を満たすこと サーバ本体 ディスプレイ及び無停電電源装置から構成されること 本体の OS は信頼性が高い LINUX であること 本体のハードディスクの物理容量は 300GB 3 相当以上であること 本体の CPU の演算性能は Intel 製 Xeon 2.40GHz 相当以上であること 本体の主記憶容量は 4GB 以上であること ハードディスク異常が発生しても連続運転できる RAID 構成になっていること 日本語キー入力付きキーボード及びマウスを有すること 本体には CD-ROM ドライブを内蔵していること ディスプレイは対角 17 インチ以上 解像度 ドット以上の液晶画面であること DBMS(Data Base Management System) は Oracle 製 Oracle10g 相当以上の機能を有すること 病院情報システムから送信される注射処方データを調剤システム経由で受信できること 注射薬払出装置に対して 定時 臨時 緊急などの処方区分単位で薬品の払出し指示ができること すべての注射薬品の容積とトレー内の区分容積を管理し 払出制御できる機能を有すること 注射せんプリンタから注射せん及びラベルプリンタから薬品ラベルを自動で出力できること また 自動払出しと平行し 注射薬払出装置に装填されていない薬品を病棟毎に集計して 取り揃えプリンタから取り揃えリストとして自動出力できること 取り揃えリストは冷所保存薬や輸液ごとに出力することも可能であること 病棟毎に払出完了後 取り揃えプリンタから注射薬払出患者リストと 欠品発生時などには欠品リストを自動で出力できること 注射薬払出装置に装填されている注射薬品について 理論値による残数管理が行えること 注射せんデータを 1 年分以上保持できること

6 データ保護機能として 5 分以上電源が供給できる無停電電源装置が接続されていること 3-2 払出操作端末は以下の要件を満たすこと 端末本体 ディスプレイから構成されること 本体の OS は Microsoft 製 Windows7 日本語版相当以上の機能を有すること 本体のハードディスクの物理容量は 160GB 以上であること 本体の CPU の演算性能は Intel 製 Core Duo フ ロセッサー 3.00GHz 以上であること 本体の主記憶装置の容量は 2GB 相当以上であること 日本語キー入力付きキーボード及びマウスを有すること 本体には CD-ROM ドライブを内蔵していること ディスプレイは対角 17 インチ以上 解像度 ドット以上のカラー液晶画面であること 注射薬払出サーバを操作するためのユーザインタフェース機能を有すること 定期 臨時 緊急別に注射薬セット開始及び停止を行えること 注射せん処理状況 払出進行状況 機器稼動状況が表示できること 注射薬払出装置内の薬品量が一定値を下回ると警告表示がされること システム稼動時に薬品切れを生じた場合に 以下のモード選択ができること モード A システムが一時停止して 薬品補充を促す モード B 当該薬品を欠品として連続稼動 注射せんには欠品を印字 レポートプリンタから薬品補充リスト及び各種マスタリスト ( 病棟マスタ 診療科マスタ ) が出力できること 統計データとして注射薬払出データを集計し 注射せん枚数 Rp 数 本数 薬品別払出結果を電子データとして出力可能であること 注射薬管理サーバで持っている各マスタ ( 薬品マスタ 払出し部署マスタ ) のメンテナンス操作ができること 注射せん ラベル 取り揃えリストなど自動発行された帳票を再発行できること 定時処方区分で払出された処方を病棟単位で再払出指示できること 注射薬払出装置が全く使えないような障害に配慮し すべて手作業で取り揃えることが可能なように必要な帳票類をすべて印刷指示ができること 抗がん剤 向精神薬 毒薬 特定生物由来薬品など特定の薬品を薬品 1 本単位でどの患者に払い出したかを管理できる機能を有すること また特定生由来来薬品については製造番号 (Lot) の管理が出来ること 外来注射せん発行指示の為 は外来注射せん発行場所に設置されること 3-3 注射せんプリンタは以下の要件を満たすこと プリント方式はフルカラー乾式電子写真方式であること プリント速度は A4 版で 18 枚 / 分以上であること A4 サイズの用紙を使用できること 注射せんを発行できること 注射薬払出装置に装填されない薬品は 注射せんに [ 未装填マーク ] が印字されること

7 3-3-6 ラベル 注射せん投入ユニットに搭載できること 再発行印字が行えること は外来注射せん発行場所に設置すること 3-4 ラベルプリンタは以下の要件を満たすこと プリント方式は熱転写方式であること プリント速度は 150mm/ 秒以上であること 幅 104mm 以下の連続ロール用紙を使用し カット機能を有すること 施用単位ごとに施用ラベルを発行できること ラベル 注射せん投入ユニットに搭載できること は予備機とし 通常は再発行印字などが行えること は外来注射せん発行場所に設置すること 3-5 取り揃えプリンタは以下の要件を満たすこと プリント方式は半導体レーザ+ 乾式電子写真方式であること プリント速度は A4 版で 18 枚 / 分以上であること 取り揃えリストを自動印字できること 注射薬払出患者リスト 欠品リストを自動印字できること 3-6 レポートプリンタは以下の要件を満たすこと プリント方式は半導体レーザ+ 乾式電子写真方式であること プリント速度は A4 版で 18 枚 / 分以上であること 薬品補充リスト 各種マスタリストを印字できること 3-7 リライタブルプリンタは以下の要件を満たすこと プリント方式はサーマル方式であること プリント速度は厚型リライトカード ( ロイコタイプ ) で 8 枚 / 分以上であること 厚型リライトカード ( ロイコタイプ ) を用い 払い出されたトレーの当該患者名 病棟等を印字できること ラベル 注射せん投入ユニットに搭載できること 再発行印字などが行えること 4 薬品照合システムは以下の要件を満たすこと 4-1 本体 ( ハンディターミナル ) は 小型 軽量 (180 g 以下 ) なものであること 4-2 堅牢性に優れ 2m の耐落下強度を有すること 4-3 無線 LAN 通信を使用した条件で約 20 時間連続稼動可能なこと 次元コードを読取可能なカメラタイプであること 4-5 利用者がシステムを利用する際 ログインすることで画面操作可能なようセキュリティ対策を施すこと 4-6 ログイン時のパスワードを作業者自身がハンディターミナル上で変更できる機能を有すること 4-7 ピッキングマシーンの薬品カセットに貼り付けられたバーコードと 薬品の GS1 バーコードを

8 照合することで薬品の照合を行えること 4-8 薬品の GS1 コードを読み込むことで 対象となるカセットのポジションをハンディターミナルの画面上に知らせる機能を有すること 4-9 日次補充業務では 充填した薬品の数量を入力することで サーバ上で管理しているピッカー本体内の在庫更新が行える機能を有すること 4-10 注射薬の操作端末など パソコン端末上で動作する 薬品補充記録画面 で いつ 誰が どの薬品を何本補充したかという記録を容易に確認できること またインシデント発生リスク軽減につながるよう 誤照合の記録を確認でき 誤りの傾向をつかめること さらに照会データを EXCEL ファイルで出力できること 4-11 ハンディターミナルによる取り揃え作業の分担 ( 複数人で 同時並行作業が可能なこと ) 非実装薬品の取り揃えリストに対象薬品の情報を出力した QR コードを必要個数数印刷すること なお 1つの QR コードには 17 薬品分までの情報量を持たせること 4-12 薬品の照合は 作業者のスキルに応じて薬種照合 又は完全照合 ( 薬種と本数 ) を可能とし 作業者自身の判断で実施できること 4-13 ハンディターミナル毎に 現在行っている取り揃え作業の進捗状況を確認可能なこと 4-14 注射薬の操作端末など パソコン端末上で動作する 薬品取り揃え照合記録画面 でいつ 誰が どの払出しデータ ( 払出し日 処方区分 部署など ) の取り揃え作業を行ったかの記録を 検索 照会できること また 照会データを EXCEL ファイルで出力できること 4-15 注射せんにバーコードを印刷して そのバーコードを読み込むことで処方箋単位での薬品の検薬照合が可能なこと バーコード読み込み時には 患者名 実施日 処方区分 ( 定時 臨時などの区分 ) 払出し先 診療科 病棟などを確認できること 確認後 薬品照合画面に遷移して 順次薬品の GS1 バーコードを読み込むことで照合作業が行えること 4-16 注射せん単位での薬品照合では 払出し対象の全薬品の照合 又は ピッカー非実装薬品のみの照合 のいずれかを作業者自身が選択して実施可能なこと 4-17 薬品の照合は 作業者のスキルに応じて薬種照合 又は完全照合 ( 薬種と本数 ) を可能とし 作業者自身の判断で実施できること 4-18 注射薬の操作端末など パソコン端末上で動作する 個人別薬品セット作業記録画面 でいつ 誰が どの処方せんの検薬照合作業を行ったかの記録を 検索 照会できること 照会データを EXCEL ファイルで出力できること 4-19 オペ室にて使用する注射薬認識システムで発行される帳票記載薬品の GS1 コードを読み取り 照合可能なこと

9 Ⅲ. その他 ( 性能 機能以外に関する要件 ) 1 設置条件等は 以下の要件を満たすこと 1-1 機器の配置 レイアウトについては 当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること 1-2 機器の設置に伴い室内の改修工事等を行う場合は 事前に図面及び施工計画書を作成し 当センター施設担当職員及び PFI 事業者の承認を得ること また 撮影室内の床や壁は当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえ改修を行うこと 1-3 当センターが用意した設備 ( 電気設備 空調設備 給排水設備 ) 以外に必要となる設備がある場合は 当センター職員及び PFI 事業者と協議し その指示に従い 費用は本調達に含むものとする また 当該機器の配線工事等において必要となる関連機器及び関連用品は本調達に含むものとする 2 搬入 据付及び調整 2-1 本調達機器の設置に関し 機器の搬入 据付 配管 配線及び調整は 本調達に含むものとする 2-2 配線工事等において防火区間を貫通配線する場合は 貫通個所に適法な処置を施すこと 2-3 機器の搬入 据付 配管 配線及び調整については 当センターの開設準備スケジュール及び PFI 事業者の施設整備業務に支障をきたさないよう 当センターの担当者及び PFI 事業者と協議のうえその指示によること 2-4 設置工事は 納期 工事期間のスケジュールに従い完了すること また 工事期間中に機器の搬入 据付等の作業を行う場合は PFI 事業者と協議し その指示に従い それにかかる費用は本調達に含むものとする 3 保守体制等は 以下の要件を満たすこと 3-1 機器納入後 1 年間は 通常使用により故障した場合の無償保証に応じること 3-2 機器の円滑な運用を実現するための点検 調整及び技術的なサポートを行える体制を有すること 4 職員研修 技術支援 4-1 医師及び技師が操作方法を熟知し 確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修 技術支援を行うこと 4-2 機器の日本語による操作マニュアルを1 部以上提供すること 5 納入期限 平成 29 年 3 月 24 日

10 6 設置場所 大阪市中央区大手前 3 丁目 1 番 69 号 大阪府立成人病センター 1 階調剤室 ( 平成 29 年 3 月に移転 ) 7 その他 7-1 入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては 入札時点で同法に定められている製造の承認を得ている物品であること 7-2 装置の運搬 据付調整及び職員研修にかかる諸費用は全て受注者の負担とし 装置の運搬 設置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速やかに行うこと