IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報を

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ともあきたかひ
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2016 年 3 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成剤形フィルムコーティング錠製剤の規制区分該当しない規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日錠 2.

29mg( 無水物として 5mg) 含有和名 : モサプリドクエン酸塩水和物 (JAN) 洋名 :Mosapride Citrate Hydrate(JAN) 製造販売承認年月日 :2012 年 8 月 15 日薬価基準収載年月日 :2012 年 12 月 14 日発売年月日 :2012 年 12 月 14 日開発製造販売 ( 輸入

1 2016 年 3 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成剤形フィルムコーティング錠製剤の規制区分該当しない規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日錠 2.5mg 錠 5mg 1 錠中モサプリドクエン酸塩水和物 2.65mg( 無水物として 2.5mg) 含有 1 錠中モサプリドクエン酸塩水和物 5.29mg( 無水物として 5mg) 含有和名 : モサプリドクエン酸塩水和物 (JAN) 洋名 :Mosapride Citrate Hydrate(JAN) 製造販売承認年月日 :2012 年 8 月 15 日薬価基準収載年月日 :2012 年 12 月 14 日発売年月日 :2012 年 12 月 14 日開発製造販売 ( 輸入 ) 製造販売会社 : 提携販売会社名販売提携 : 医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口エーザイ hhc ホットラインフリーダイヤルエルメッドエーザイ株式会社 FAX 医療関係者向けホームページ本 IF は 2012 年 12 月作成の添付文書の記載に基づき作成した最新の添付文書情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにてご確認ください

2 IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下添付文書と略す ) がある医療現場で医師薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある医療現場では当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきているこの際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した昭和 63 年に日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) の位置付け並びに IF 記載様式を策定したその後医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた更に 10 年が経過し医薬品情報の創り手である製薬企業使い手である医療現場の薬剤師双方にとって薬事医療環境は大きく変化したことを受けて平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された IF 記載要領 2008 では IF を紙媒体の冊子として提供する方式から PDF 等の電磁的データとして提供すること (e-if) が原則となったこの変更にあわせて添付文書において効能効果の追加警告禁忌重要な基本的注意の改訂などの改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した最新版の e-if が提供されることとなった注最新版の e-if は ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ ( 1) から一括して入手可能となっている日本病院薬剤師会では e-if を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して薬価基準収載にあわせて e-if の情報を検討する組織を設置して個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査検討することとした 2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し製薬企業にとっても医師薬剤師等にとっても効率の良い情報源とすることを考えたそこで今般 IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった 2.IF とは IF は添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報処方設計のための情報調剤のための情報医薬品の適正使用のための情報薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられる 2) ただし薬事法注製薬企業機密等に関わるもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない言い換えると製薬企業から提供された IF は薬剤師自らが評価判断臨床適応するとともに必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている IF の様式 1 規格は A4 版横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体 ( 図表は除く ) で記載し一色刷りとするただし添付文書で赤枠赤字を用いた場合には電子媒体ではこれに従うものとする 2 IF 記載要領に基づき作成し各項目名はゴシック体で記載する 3 表紙の記載は統一し表紙に続けて日病薬作成の IF 利用の手引きの概要の全文を記載するものとし 2 頁にまとめる IF の作成 1 IF は原則として製剤の投与経路別 ( 内用剤注射剤外用剤 ) に作成される 2 IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する 3 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される 4 製薬企業の機密等に関するもの製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価判断提供すべき事項については記載されない

3 5 医薬品インタビューフォーム記載要領 2013 ( 以下 IF 記載要領 2013 と略す ) により作成された IF は電子媒体での提供を基本とし必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷して使用する企業での製本は必須ではない IF の発行 1 IF 記載要領 2013 は平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる 2 上記以外の医薬品については IF 記載要領 2013 による作成提供は強制されるものではない 3 使用上の注意の改訂再審査結果又は再評価結果 ( 臨床再評価 ) が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される 3.IF の利用にあたって IF 記載要領 2013 においては PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている情報を利用する薬剤師は電子媒体から印刷して利用することが原則である 1) 電子媒体の IF については医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ注に掲載場所が設定されている製薬企業は医薬品インタビューフォーム作成の手引きに従って作成提供するが IF の原点を踏まえ医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要があるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては IF が改訂されるまでの間は当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに IF の使用にあたっては最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認するなお適正使用や安全性の確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等は承認事項に関わることがありその取扱いには十分に留意すべきである 4. 利用に際しての留意点 2) IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたいしかし薬事法注や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある IF は日病薬の記載要領を受けて当該医薬品の製薬企業が作成提供するものであることから記載表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない 2) また製薬企業は IF があくまでも添付文書を補完する情報資材でありインターネットでの公開等も踏まえ薬事法注上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある (2013 年 4 月改訂 ) 注 1) 現 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構ホームページ ( 注 2) 現医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律

4 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 1 2. 製品の治療学的製剤学的特性 1 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 2 (1) 和名 2 (2) 洋名 2 (3) 名称の由来 2 2. 一般名 2 (1) 和名 ( 命名法 ) 2 (2) 洋名 ( 命名法 ) 2 (3) ステム (stem) 2 3. 構造式又は示性式 2 4. 分子式及び分子量 2 5. 化学名 ( 命名法 ) 2 6. 慣用名別名略号記号番号 2 7. CAS 登録番号 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 3 (1) 外観性状 3 (2) 溶解性 3 (3) 吸湿性 3 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点 3 (5) 酸塩基解離定数 3 (6) 分配係数 3 (7) その他の主な示性値 3 2. 有効成分の各種条件下における安定性 3 3. 有効成分の確認試験法 3 4. 有効成分の定量法 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 4 (1) 剤形の区別外観及び性状 4 (2) 製剤の物性 4 (3) 識別コード 4 (4) ph 浸透圧比粘度比重無菌の旨及び安定な ph 域等 4 2. 製剤の組成 4 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 4 (2) 添加物 4 (3) その他 4 3. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意 4 4. 製剤の各種条件下における安定性 5 5. 調製法及び溶解後の安定性 8 6. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 8 7. 溶出性 8 (1) 公的溶出規格への適合性 8 (2) モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE と標準製剤の溶出挙動 8 (3) モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE と標準製剤の溶出挙動生物学的試験法製剤中の有効成分の確認試験法製剤中の有効成分の定量法力価混入する可能性のある夾雑物注意が必要な容器外観が特殊な容器に関する情報その他 13 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果用法及び用量臨床成績 14 (1) 臨床データパッケージ 14 (2) 臨床効果 14 (3) 臨床薬理試験 14 (4) 探索的試験 14 (5) 検証的試験 14 (6) 治療的使用 14 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群薬理作用 15 (1) 作用部位作用機序 15 (2) 薬効を裏付ける試験成績 15 (3) 作用発現時間持続時間 15 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 16 (1) 治療上有効な血中濃度 16 (2) 最高血中濃度到達時間 16 (3) 臨床試験で確認された血中濃度 16 (4) 中毒域 16 (5) 食事併用薬の影響 16 (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因薬物速度論的パラメータ 16 (1) 解析方法 16 (2) 吸収速度定数 16 (3) バイオアベイラビリティ 17 (4) 消失速度定数 17 (5) クリアランス 17 (6) 分布容積 17 (7) 血漿蛋白結合率吸収分布 17

5 (1) 血液 - 脳関門通過性 17 (2) 血液 - 胎盤関門通過性 17 (3) 乳汁への移行性 17 (4) 髄液への移行性 17 (5) その他の組織への移行性代謝 17 (1) 代謝部位及び代謝経路 17 (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 17 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 17 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 17 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ排泄 18 (1) 排泄部位及び経路 18 (2) 排泄率 18 (3) 排泄速度トランスポーターに関する情報透析等による除去率 18 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由慎重投与内容とその理由重要な基本的注意とその理由及び処置方法相互作用 19 (1) 併用禁忌とその理由 19 (2) 併用注意とその理由副作用 19 (1) 副作用の概要 19 (2) 重大な副作用と初期症状 20 (3) その他の副作用 20 (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 20 (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 20 (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上の注意その他の注意その他 21 (3) 安全性薬理試験 22 (4) その他の薬理試験毒性試験 22 (1) 単回投与毒性試験 22 (2) 反復投与毒性試験 22 (3) 生殖発生毒性試験 22 (4) その他の特殊毒性 22 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取扱い上の注意点 23 (1) 薬局での取扱い上の留意点について 23 (2) 薬剤交付時の取扱いについて ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 23 (3) 調剤時の留意点について承認条件等包装容器の材質同一成分同効薬国際誕生年月日製造販売承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間投薬期間制限医薬品に関する情報各種コード保険給付上の注意 25 Ⅺ. 文献 1. 引用文献その他の参考文献 26 Ⅻ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況海外における臨床支援情報 27 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料 28 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 22 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目参照 ) 22 (2) 副次的薬理試験 22

6 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯モサプリドクエン酸塩水和物は消化管運動機能改善剤であり本邦では 1998 年に上市されたエルメッドエーザイ株式会社はモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg EE を後発医薬品として薬食発第号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき規格及び試験方法を設定加速試験及び生物学的同等性試験を実施し 2012 年 8 月に承認を得て 2012 年 12 月に発売に至った 2. 製品の治療学的製剤学的特性 (1) 治療学的特性選択的セロトニン 5-HT4 受容体作用薬で消化管壁内神経叢に存在する 5-HT4 受容体を刺激しアセチルコリン遊離の増大を介して消化管運動促進及び胃排出促進作用を示すと考えられている (1) (2) 製剤学的特性本剤は白色のフィルムコーティング錠で 5mg 錠は割線を有するいずれも含量を刻印している (3) 重大な副作用劇症肝炎肝機能障害黄疸が報告されている ( 頻度不明 ) 1

7 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE (2) 洋名 Mosapride Citrate tab. 2.5mg EE Mosapride Citrate tab. 5mg EE (3) 名称の由来成分名を名称の一部とした EE は社名(Elmed Eisai Co., Ltd.) の略名を表す 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) モサプリドクエン酸塩水和物 (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Mosapride Citrate Hydrate(JAN) Mosapride(INN) (3) ステム (stem) スルピリド誘導体 :-pride 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C21H25ClFN3O3 C6H8O7 2H2O 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) 4-Amino-5-chloro-2-ethoxy-N -{[(2RS )-4-(4-fluorobenzyl)morpholin-2-yl]methyl}benzamide monocitrate dihydrate 6. 慣用名別名略号記号番号なし 7. CAS 登録番号

8 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観性状白色 ~ 帯黄白色の結晶性の粉末である (2) 溶解性溶媒 N,N-ジメチルホルムアミド酢酸 (100) メタノールエタノール (99.5) 水日本薬局方の溶解度表記溶けやすい溶けやすいやや溶けにくい溶けにくいほとんど溶けない (3) 吸湿性水分 :5.0~6.5%(0.5g 容量滴定法逆滴定) (1) (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点該当資料なし (5) 酸塩基解離定数 pka:6.20 (2) (6) 分配係数 910( クロロホルム系 /ph7) (2) (7) その他の主な示性値本品の N,N -ジメチルホルムアミド溶液(1 20) は旋光性を示さない 2. 有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 3. 有効成分の確認試験法 (1) 紫外可視吸光度測定法 (2) 赤外吸収スペクトル測定法 ( 臭化カリウム錠剤法 ) (3) クエン酸塩の定性反応 4. 有効成分の定量法電位差滴定法 3

Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別外観及び性状販売名性状剤形外形表裏側面モサプリドクエン酸塩錠 2.

3 モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 白色の割線入りのフィルムコーティング錠長径 (mm) 短径 (mm) 質量 (mg) 厚さ (mm) 9.2 4.6 140 3.

5mg EE :EE241 モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE :EE242 (4) ph 浸透圧比粘度比重無菌の旨及び安定な ph 域等該当しない 2.

9 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別外観及び性状販売名性状剤形外形表裏側面モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE 白色のフィルムコーティング錠直径 (mm) 質量 (mg) 厚さ (mm) モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 白色の割線入りのフィルムコーティング錠長径 (mm) 短径 (mm) 質量 (mg) 厚さ (mm) (2) 製剤の物性該当資料なし (3) 識別コードモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE :EE241 モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE :EE242 (4) ph 浸透圧比粘度比重無菌の旨及び安定な ph 域等該当しない 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE :1 錠中モサプリドクエン酸塩水和物 2.65mg( 無水物として 2.5mg) 含有モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE :1 錠中モサプリドクエン酸塩水和物 5.29mg( 無水物として 5mg) 含有 (2) 添加物カルナウバロウ軽質無水ケイ酸コポリビドン酸化チタンステアリン酸マグネシウムタルクトウモロコシデンプン乳糖水和物ヒドロキシプロピルセルロースヒプロメロース (3) その他該当資料なし 3. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意該当しない 4

10 Ⅳ. 製剤に関する項目 4. 製剤の各種条件下における安定性 (1) モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE 最終包装製品を用いた長期保存試験 (25 60%RH 36 ヵ月 ) の結果モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された苛酷試験 ( 熱 (40 ) 光 (1200lx) 湿度 (25 75%RH)) の結果すべての項目は規格値内であった (3) 試験方法保存条件包装形態保存期間試験項目結果試験開始時試験終了時性状白色のフィルム白色のフィルムコーティング錠コーティング錠 *1 確認試験適合適合苛酷試験加速試験長期保存試験熱に対する安定性光に対する安定性 40 75%RH 25 60%RH lx (120 万 lx hr) PTP 包装品 (PTP シートをアルミ袋に入れた状態 ) 褐色ガラス瓶に入れ蓋をした状態透明スチロールケースに入れ蓋をした状態 6 ヵ月 36 ヵ月 3 ヵ月 1.5 ヵ月純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 1 n.d ~ ~ ~ ~ ~ ~0.46 製剤均一性適合適合溶出性 (%) 92.4~ ~101.5 含量 (%) 99.2~ ~101.0 性状白色のフィルムコーティング錠白色のフィルムコーティング錠確認試験 *1 適合適合純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 1 n.d ~ ~ n.d ~ ~ ~0.10 製剤均一性適合適合溶出性 (%) 92.7~ ~99.2 含量 (%) 99.5~ ~98.4 硬度 (kgf) 7.0~ ~6.7 性状純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 白色のフィルムコーティング錠 1 n.d 白色のフィルムコーティング錠 1 n.d 溶出性 (%) 92.1~ ~ 99.9 含量 (%) 98.9~ ~ 98.2 硬度 (kgf) 性状純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 白色のフィルムコーティング錠 1 n.d 白色のフィルムコーティング錠 1 n.d 溶出性 (%) 92.1~ ~98.1 含量 (%) 98.9~ ~98.8 硬度 (kgf) *1 1 アミンの呈色反応 2 紫外可視吸光度測定法 *2 1 相対保持時間 0.60 の類縁物質 2 相対保持時間 0.85 の類縁物質 3 相対保持時間 0.60 及び 0.85 の類縁物質を除く類縁物質の最大値 4 総類縁物質 n.d.: 検出せず 5

11 Ⅳ. 製剤に関する項目試験方法保存条件包装形態保存期間試験項目結果試験開始時試験終了時性状白色のフィルム白色のフィルムコーティング錠コーティング錠 1 n.d. 1 n.d. 苛湿度に純度試験酷 25 無包装の状態試対する 3 ヵ月 ( 類縁物質 *2 :%) %RH ( 遮光開放 ) 験安定性溶出性 (%) 92.1~ ~94.0 含量 (%) 98.9~ ~99.7 硬度 (kgf) *2 1 相対保持時間 0.60 の類縁物質 2 相対保持時間 0.85 の類縁物質 3 相対保持時間 0.60 及び 0.85 の類縁物質を除く類縁物質の最大値 4 総類縁物質 n.d.: 検出せず (2) モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 最終包装製品を用いた長期保存試験 (25 60%RH 36 ヵ月 ) の結果モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された苛酷試験 ( 熱 (40 ) 光(1200lx) 湿度(25 75%RH)) の結果すべての項目は規格値内であった (3) 試験方法保存条件包装形態保存期間試験項目加速試験 40 75%RH PTP 包装品 (PTP シートをアルミ袋に入れた状態 ) バラ包装品 ( 錠剤をポリエチレン容器に入れた状態 ) 6 ヵ月性状結果試験開始時試験終了時白色の割線入りのフィルムコーティング錠白色の割線入りのフィルムコーティング錠確認試験 *1 適合適合純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 1 n.d ~ ~ ~ ~ ~0.37 製剤均一性適合適合溶出性 (%) 86.5~ ~98.8 含量 (%) 98.2~ ~99.7 性状白色の割線入りのフィルムコーティング錠白色の割線入りのフィルムコーティング錠確認試験 *1 適合適合純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 1 n.d ~ ~ ~ ~ ~0.32 製剤均一性適合適合溶出性 (%) 90.3~ ~100.2 含量 (%) 98.3~ ~99.4 *1 1 アミンの呈色反応 2 紫外可視吸光度測定法 *2 1 相対保持時間 0.60 の類縁物質 2 相対保持時間 0.85 の類縁物質 3 相対保持時間 0.60 及び 0.85 の類縁物質を除く類縁物質の最大値 4 総類縁物質 n.d.: 検出せず 6

12 Ⅳ. 製剤に関する項目試験方法保存条件包装形態保存期間試験項目結果試験開始時試験終了時性状白色の割線入りのフィ白色の割線入りのフィルムコーティング錠ルムコーティング錠 *1 確認試験適合適合苛酷試験長期保存試験熱に対する安定性光に対する安定性 25 60%RH 1200lx (120 万 lx hr) PTP 包装品 (PTP シートをアルミ袋に入れた状態 ) バラ包装品 ( 錠剤をポリエチレン容器に入れた状態 ) 褐色ガラス瓶に入れ蓋をした状態透明スチロールケースに入れ蓋をした状態 36 ヵ月 3 ヵ月 1.5 ヵ月純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 1 n.d.~ ~ ~ n.d ~ ~ ~0.12 製剤均一性適合適合溶出性 (%) 85.8~ ~94.0 含量 (%) 98.7~ ~99.8 硬度 (kgf) 13.0~ ~12.2 性状白色の割線入りのフィルムコーティング錠白色の割線入りのフィルムコーティング錠確認試験 *1 適合適合純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 1 n.d.~ ~ ~ n.d ~ ~0.07 製剤均一性適合適合溶出性 (%) 85.8~ ~95.7 含量 (%) 98.7~ ~99.9 硬度 (kgf) 13.0~ ~11.2 性状純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 白色の割線入りのフィルムコーティング錠 1 n.d 白色の割線入りのフィルムコーティング錠 1 n.d 溶出性 (%) 86.8~ ~95.4 含量 (%) 98.5~ ~98.8 硬度 (kgf) 性状純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 白色の割線入りのフィルムコーティング錠 1 n.d 白色の割線入りのフィルムコーティング錠 1 n.d 溶出性 (%) 86.8~ ~97.5 含量 (%) 98.5~ ~99.6 硬度 (kgf) *1 1 アミンの呈色反応 2 紫外可視吸光度測定法 *2 1 相対保持時間 0.60 の類縁物質 2 相対保持時間 0.85 の類縁物質 3 相対保持時間 0.60 及び 0.85 の類縁物質を除く類縁物質の最大値 4 総類縁物質 n.d.: 検出せず 7

13 Ⅳ. 製剤に関する項目苛酷試験試験方法保存条件包装形態保存期間試験項目湿度に対する安定性 25 75%RH 無包装の状態 ( 遮光開放 ) 3 ヵ月性状純度試験 ( 類縁物質 *2 :%) 試験開始時白色の割線入りのフィルムコーティング錠 1 n.d 結果試験終了時白色の割線入りのフィルムコーティング錠 1 n.d 溶出性 (%) 86.8~ ~93.4 含量 (%) 98.5~ ~100.0 硬度 (kgf) *2 1 相対保持時間 0.60 の類縁物質 2 相対保持時間 0.85 の類縁物質 3 相対保持時間 0.60 及び 0.85 の類縁物質を除く類縁物質の最大値 4 総類縁物質 n.d.: 検出せず 5. 調製法及び溶解後の安定性該当しない 6. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 該当資料なし 7. 溶出性 (1) 公的溶出規格への適合性モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg EE は日本薬局方モサプリドクエン酸塩錠に従い試験するとき 45 分間の溶出率が 80% 以上であった ( 回転数 :50rpm 試験液:pH6.8) (2) モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE と標準製剤( モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE ) の溶出挙動 (4) 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第号別紙 2) に従って実施した 1) 試験方法日本薬局方 (JP15) 一般試験法溶出試験法第 2 法 2) 試験条件試験回数:12 ベッセル装置 : パドル法試験液量:900mL 試験液温度:37±0.5 試験液 :ph1.2 日本薬局方溶出試験第 1 液 ph3.0 薄めた McIlvaine の緩衝液 ph6.8 日本薬局方溶出試験第 2 液水日本薬局方精製水回転数及び判定時点: 50rpm ph 分 ph 分 ph 分 30 分 45 分水 15 分 100rpm ph 分 8

14 Ⅳ. 製剤に関する項目 3) 判定基準 1 ph1.2 50rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±10% の範囲にある試験製剤の個々の溶出率は試験製剤の平均溶出率 ±15% の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で ±25% の範囲を超えるものがない 2 ph3.0 50rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±10% の範囲にある試験製剤の個々の溶出率は試験製剤の平均溶出率 ±15% の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で ±25% の範囲を超えるものがない 3 ph6.8 50rpm( 標準製剤が 15~30 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 標準製剤の平均溶出率が約 60% 及び 85% となる適当な 2 時点において試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±10% の範囲にあるか又は f2 関数の値が 50 以上である試験製剤の個々の溶出率は試験製剤の平均溶出率 ±15% の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で ±25% の範囲を超えるものがない 4 水 50rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±10% の範囲にある試験製剤の個々の溶出率は試験製剤の平均溶出率 ±15% の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で ±25% の範囲を超えるものがない 5 ph rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±10% の範囲にある試験製剤の個々の溶出率は試験製剤の平均溶出率 ±15% の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で ±25% の範囲を超えるものがない 4) 結果 9

15 Ⅳ. 製剤に関する項目表モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE の溶出挙動における類似性( 試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較 ) 試験条件平均溶出率 (%) 方法回転数試験液溶出時間 f2 判定試験製剤標準製剤 ( 判定時点 ) ph 分適合 ph 分適合 15 分溶出試験法 50rpm ph 分 ( パドル法 ) 45 分適合水 15 分適合 100rpm ph 分適合以上より試験製剤と標準製剤の溶出挙動は同等と判定され生物学的に同等であると判断された 10

16 Ⅳ. 製剤に関する項目 (3) モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE と標準製剤の溶出挙動 (4) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第号別紙 1) に従って実施した 1) 試験方法日本薬局方 (JP15) 一般試験法溶出試験法第 2 法 2) 試験条件試験回数:12 ベッセル装置 : パドル法試験液量:900mL 試験液温度:37±0.5 試験液 :ph1.2 日本薬局方溶出試験第 1 液 ph3.0 薄めた McIlvaine の緩衝液 ph6.8 日本薬局方溶出試験第 2 液水日本薬局方精製水回転数及び判定時点: 50rpm ph 分 ph 分 ph 分 30 分水 15 分 100rpm ph 分 3) 判定基準 1 ph1.2 50rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±15% の範囲にある 2 ph3.0 50rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±15% の範囲にある 3 ph6.8 50rpm( 標準製剤が 15~30 分に平均 85% 以上溶出する場合 ) 標準製剤の平均溶出率が 60% 及び 85% 付近となる適当な 2 時点において試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±15% の範囲にあるか又は f2 関数の値が 42 以上である 4 水 50rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±15% の範囲にある 5 ph rpm( 標準製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出する場合 ) 試験製剤が 15 分以内に平均 85% 以上溶出するか又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率 ±15% の範囲にある 11

17 Ⅳ. 製剤に関する項目 4) 結果表モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE の溶出挙動における類似性( 試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較 ) 試験条件平均溶出率 (%) 方法回転数試験液溶出時間判定試験製剤標準製剤 ( 判定時点 ) ph 分適合 ph 分適合溶出試験法 50rpm 5 分 ph6.8 ( パドル法 ) 30 分適合水 15 分適合 100rpm ph 分適合以上より試験製剤と標準製剤の溶出挙動が類似していることが確認された 12

18 Ⅳ. 製剤に関する項目 8. 生物学的試験法該当しない 9. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) アミンの呈色反応 (2) 紫外可視吸光度測定法 10. 製剤中の有効成分の定量法紫外可視吸光度測定法 11. 力価該当しない 12. 混入する可能性のある夾雑物分解生成物 13. 注意が必要な容器外観が特殊な容器に関する情報該当しない 14. その他特になし 13

19 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果慢性胃炎に伴う消化器症状 ( 胸やけ悪心嘔吐 ) 2. 用法及び用量通常成人にはモサプリドクエン酸塩として 1 日 15mg を 3 回に分けて食前または食後に経口投与する 3. 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ該当資料なし (2) 臨床効果該当資料なし (3) 臨床薬理試験該当資料なし (4) 探索的試験該当資料なし (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者病態別試験該当資料なし (6) 治療的使用 1) 使用成績調査特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験( 市販後臨床試験 ) 該当資料なし 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない 14

20 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群消化管運動機能改善剤 ( メトクロプラミドドンペリドントリメブチンマレイン酸塩イトプリド塩酸塩 ) 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序選択的セロトニン 5-HT4 受容体作用薬で消化管壁内神経叢に存在する 5-HT4 受容体を刺激しアセチルコリン遊離の増大を介して消化管運動促進及び胃排出促進作用を示すと考えられている (1) (2) 薬効を裏付ける試験成績該当資料なし (3) 作用発現時間持続時間該当資料なし 15

21 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間販売名対象投与量投与方法モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 健康成人男性 16 名 1 錠 ( モサプリドクエン酸塩として 5mg) 絶食下単回経口投与 (4) 最高血漿中濃度到達時間投与後 0.5~4 時間 (3) 臨床試験で確認された血中濃度後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン( 平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第号別紙 1) に従って健康成人男性 16 名にクロスオーバー法にてモサプリドクエン酸塩錠 5mg EE と標準製剤( 同一成分含有錠剤 ) を 1 錠 ( モサプリドクエン酸塩として 5mg) 絶食下単回経口投与したその結果生物学的同等性の判定パラメータである AUC 0-8hr 及び Cmax の対数値の平均値の差の 90% 信頼区間はいずれも後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの基準である log(0.80)~log(1.25) の範囲にあり両製剤は生物学的に同等と判断された (4) 本剤と標準製剤を 1 錠 ( モサプリドクエン酸塩として 5mg) 投与時の平均血漿中濃度推移判定パラメータ参考パラメータ AUC0-8hr (ng hr/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (hr) T1/2 (hr) 本剤 32.3± ± ± ±0.3 標準製剤 30.9± ± ± ±0.4 (Mean±S.D., n=16) * 血漿中濃度並びに AUC Cmax 等のパラメータは被験者の選択体液の採取回数時間等の試験条件によって異なる可能性がある (4) 中毒域該当資料なし (5) 食事併用薬の影響 Ⅶ.-7. 相互作用の項参照 (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 解析方法該当資料なし (2) 吸収速度定数該当資料なし 16

22 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 (3) バイオアベイラビリティ該当資料なし (4) 消失速度定数モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE :0.4569hr -1 (5) クリアランス全身クリアランスは 80L/hr である (1) (6) 分布容積 3.5L/kg (1) (7) 血漿蛋白結合率 99%( 血清蛋白結合率 ) (1) 3. 吸収該当資料なし 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 血液 - 胎盤関門通過性該当資料なし (3) 乳汁への移行性 < 参考 > 動物実験 ( ラット ) で乳汁への移行が報告されている Ⅷ.-10. 妊婦産婦授乳婦等への投与の項参照 (4) 髄液への移行性該当資料なし (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 (1) 主として肝臓で 4-フルオロベンジル基の脱離これにつづくモルホリン環 5 位の酸化及びベンゼン環 3 位の水酸化によって代謝される (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 (1) 代謝酵素は主として CYP3A4 である (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし 17

23 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路該当資料なし (2) 排泄率 (1) 投与後 48 時間までの尿中排泄率は未変化体として 0.1% 主代謝物(4-フルオロベンジル基脱離体) として 7% である (3) 排泄速度該当資料なし 7. トランスポーターに関する情報該当資料なし 8. 透析等による除去率蛋白結合率が高いため透析で除去されないと思われる (2) 18

24 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 該当しない 3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由該当しない 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法重要な基本的注意 ⑴ 本剤を慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際には一定期間 ( 通常 2 週間 ) 投与後消化器症状の改善について評価し投与継続の必要性について検討すること ⑵ 劇症肝炎や重篤な肝機能障害黄疸があらわれることがあるので長期にわたって漫然と投与しないことなお本剤投与中は観察を十分に行い異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うことまた患者に対し本剤投与後に倦怠感食欲不振尿濃染眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は本剤を中止し医師等に連絡するよう指導すること 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当しない (2) 併用注意とその理由併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子抗コリン作用を有する薬剤アトロピンブチルスコポラミン等本剤の作用が減弱する可能性があるので抗コリン剤を服用する場合は服用間隔をあけるなど注意すること本剤の消化管運動の促進作用はコリン作動性神経の賦活により発現するため抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 19

25 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 (2) 重大な副作用と初期症状劇症肝炎肝機能障害黄疸劇症肝炎著しい AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp の上昇等を伴う重篤な肝機能障害黄疸があらわれることがあり死亡に至った例もあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと (3) その他の副作用頻度不明過敏症血液消化器肝臓循環器精神神経系その他発疹浮腫蕁麻疹好酸球増多白血球減少口内しびれ感 ( 舌口唇等を含む ) 下痢軟便口渇腹痛嘔気嘔吐味覚異常腹部膨満感 ALT(GPT) AST(GOT) Al-P γ-gtp ビリルビンの上昇心悸亢進めまいふらつき頭痛倦怠感中性脂肪の上昇振戦 (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし (5) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法その他の副作用過敏症発疹浮腫蕁麻疹頻度不明 9. 高齢者への投与一般に高齢者では腎機能肝機能等の生理機能が低下しているので患者の状態を観察しながら慎重に投与することなお慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に副作用が発現した場合には減量 ( 例えば 1 日 7.5mg) するなど適切な処置を行うこと 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与 ⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ⑵ 授乳中の婦人に投与することを避けやむを得ず投与する場合は授乳を中止させること動物実験( ラット ) で乳汁への移行が報告されている 11. 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 20

26 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし 13. 過量投与該当資料なし 14. 適用上の注意薬剤交付時 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 15. その他の注意げっ歯類に臨床通常用量の 100~330 倍 (30~100mg/kg/ 日 ) を長期間経口投与した試験 ( ラット 104 週間マウス 92 週間 ) において腫瘍 ( 肝細胞腺腫および甲状腺濾胞性腫瘍 ) の発生率の上昇が認められた 16. その他特になし 21

27 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験 ( Ⅵ. 薬効薬理に関する項目参照 ) (2) 副次的薬理試験該当資料なし (3) 安全性薬理試験該当資料なし (4) その他の薬理試験該当資料なし 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験該当資料なし (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 22

28 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分製剤 : 該当しない有効成分 : 該当しない 2. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年間 ( 安定性試験結果に基づく Ⅳ.-4. 製剤の各種条件下における安定性の項参照 ) 3. 貯法保存条件気密容器室温保存 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取扱い上の留意点について該当しない (2) 薬剤交付時の取扱いについて ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) くすりのしおり : 有り患者向医薬品ガイド : 有り Ⅷ.-14. 適用上の注意の項参照 (3) 調剤時の留意点について該当しない 5. 承認条件等なし 6. 包装販売名 PTP 包装バラ包装モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE 100 錠モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 100 錠 1000 錠 1050 錠 1000 錠 7. 容器の材質 (1) PTP 包装 PTP シートバンディング箱ポリ塩化ビニルアルミニウムアルミニウムポリエチレン紙 (2) バラ包装ボトルパッキンキャップ箱ポリエチレンポリエチレンポリプロピレンポリプロピレン紙 23

29 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 8. 同一成分同効薬同一成分 : ガスモチン ( 大日本住友製薬 ) 同効薬 : メトクロプラミド製剤プリンペラン ( アステラス製薬 ) ドンペリドン製剤ナウゼリン ( 協和発酵キリン ) トリメブチンマレイン酸塩製剤セレキノン ( 田辺三菱製薬 ) ドンペリドン錠 EMEC ( サンノーバ = エルメッドエーザイ ) イトプリド塩酸塩製剤ガナトン ( マイラン EPD= アステラス製薬 ) 9. 国際誕生年月日該当しない 10. 製造販売承認年月日及び承認番号販売名製造販売承認年月日承認番号モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE 2012 年 8 月 15 日 22400AMX モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 2012 年 8 月 15 日 22400AMX 薬価基準収載年月日 2012 年 12 月 14 日 12. 効能又は効果追加用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 13. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容該当しない 14. 再審査期間該当しない 15. 投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は投薬 ( あるいは投与 ) 期間に関する制限は定められていない 16. 各種コードモサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE モサプリドクエン酸塩錠 5mg EE 販売名包装 HOT(13 桁 ) 番号厚生労働省薬価基準収載医薬品コードレセプト電算コード 100 錠 (PTP) F 錠 (PTP) 錠 (PTP) 錠 (PTP) 錠 ( バラ ) F

30 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 17. 保険給付上の注意本剤は診療報酬上の後発医薬品である 25

31 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1 第十六改正日本薬局方解説書 ( 廣川書店 )C-4981(2011) 2 透析患者への投薬ガイドブック慢性腎臓病 (CKD) の薬物療法改訂 2 版 ( じほう )389(2009) 3 安定性に関する資料 ( エルメッドエーザイ株式会社社内資料 ) 4 生物学的同等性に関する資料 ( エルメッドエーザイ株式会社社内資料 ) 2. その他の参考文献なし 26

32 ⅩⅡ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況本剤は外国で発売されていない ( モサプリドクエン酸塩製剤としては海外で販売されている ) 2. 海外における臨床支援情報該当資料なし 27

33 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料 (1) 文献請求先エルメッドエーザイ株式会社 FAX 東京都豊島区東池袋 (2) お問い合わせ先エーザイ hhc ホットライン

36 CODE MOS(D)002E 2016 年 3 月作成

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Z_O_IF_1409_06.indb 2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤ビタミン A 製剤剤形製剤の規制区分規格含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載発売年月日開発製造販売 ( 輸入 ) 提携販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin