Microsoft Word p.389- 改正案.docx

剤 を新規収載するとともに 吸入粉末剤 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 腟用坐剤 及び 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性

剤 を新規収載するとともに 5.1.1. 吸入粉末剤 5.1.3. 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 10.2. 腟用坐剤 及び 11.2. 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性試験法及び吸入剤の空気力学的粒度測定法について 新たに収載した (2) 別紙第 1 の試験法について改正を行った

剤 を新規収載するとともに 吸入粉末剤 吸入エアゾ ール剤 9.1. 坐剤 腟用坐剤 及び 外用液剤 の改 正を行った 3 一般試験法について見直しを行い 以下のとおりとしたこと (1) レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 吸入剤の送達量均一性

薬生発 1 2 0 1 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について 日本薬局方については 日本薬局方の全部を改正する件 ( 平成 28 年厚生労働省告示第 64 号 ) をもって 第十七改正日本薬局方 ( 以下 薬局方 という ) が告示され 平成 28 年 4 月 1 日から施行されているところです

第十七改正日本薬局方第二追補に収載予定の生薬関連製剤のエキス剤 呉茱萸湯エキス : エボジアミン ( カラム : 粒子径 5μm,4.6mmID 15cm) Mightysil RP-18 GP TSKgel ODS-100S M 呉茱萸湯エキス :[6]- ギンゲロール ( カラム : 粒子径 5

日本薬局方医薬品各条 ( 生薬等 ) 原案に係るカラムの情報の公開について 平成 30 年 6 月 1 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部 医薬品各条生薬等に収載される品目は 天然物の特性として多成分系であり また 基原植物の二次代謝 生育環境 栽培条件 遺伝要因 加工方法の違い等により構成成分の組成及び含量に一定の範囲内で多様性が存在します そのため 同一各条の試験においても 各社 各団体の有する試験検体に応じてカラムを選定する必要があり

Microsoft Word p.- 改正案目次用.doc

日本薬局方フォーラム Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 23 No. 4 December 2014 目次 Contents 改正案 Revision Drafts 第十七改正日本薬局方に収載予定の溶出性等に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載エプレレノン錠 597 カンデサルタンシレキセチル ヒドロクロロチアジド錠

< E397C E396F B836888EA D8F82DD90B696F28F9C82AD816A2E786C7378>

05 年 5 月 日更新 00 葛根湯 800 ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) B 標 ボトル 500g 4987388004 (0)049873880069 (0)498738800 (0)4987388008 09879000 50003D3 50003D3 650406 00 葛根湯 800 ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) B 大 パウチ 5kg 498738800 (0)049873880083

平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1

平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 1 本日の内容 1. 日本薬局方原案検討の体制 2. 第十七改正日本薬局方第一追補について 2 本日の内容 1. 日本薬局方原案検討の体制 2. 第十七改正日本薬局方第一追補について 3 日本薬局方の仕組み RS 財団 感染研 NIID 厚生労働省 諮問 答申 薬事食品衛生審議会

目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸

厚生労働省告示第 348 号 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 41 条第 1 項の規定に基づき 日本薬局方 ( 平成 28 年厚生労働省告示第 64 号 ) の一部を次のように改正する ただし この告示による改正前の日本薬局方 ( 以下 旧薬局方 という ) に収められていた医薬品 ( この告示による改正後の日本薬局方 (

Microsoft Word - JPF総目次　Vol. 1～26.docx

1 総目次 Cumulative Contents Vol. 26 総目次 ( ) 内は頁の所在する巻号を示す. < 改正案 > 通則通則 499 (26-4) 製剤総則製剤総則 229 (26-2), 335 (26-3) 一般試験法 2.01 液体クロマトグラフィー 501 (26-4) 2.26 ラマンスペクトル測定法 499 (26-4) 2.65 色の比較試験法 336 (26-3) 6.16

SG-22 オースギ消風散エキスG 500g (01) (01) T / / 3/27 SG-22 オースギ消風散エキスG 294 包 (01)

SG- 1 オースギ葛根湯エキスG 500g (01)04987032001105 4987032001150 (01)14987032001157 T5007 2020/ 1 2015/ 3/ 3 SG- 1 オースギ葛根湯エキスG 294 包 4987032001129 (01)14987032001126 T0065 2020/ 1 2015/ 2/ 9 (01)04987032001006

<4D F736F F D2082DC82C682DF D348D868A658FF090568B4B2095C52089FC90B388C42E646F63>

Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 18 No. 4 December, 2009 改正案 Drafts for Revision 目次 Contents 第十六改正日本薬局方に収載予定の製剤総則に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 製剤総則 ( 第 2 版 ) 575 (2) 修正箇所及び修正内容 修正理由 595 参考となる事項 (3) 本改正に伴い改正する事項

平成2５年３月

( ) 1 製品名 規格 容量 統一商品コート JANコード GS1コード ( 販売包装単位 ) FC 01 ジュンコウ葛根湯 FC エキス細粒医療用 2.0g 84 包 032001587 4987032001587 14987032001584 FC 03 ジュンコウ乙字湯 FC エキス細粒医療用 2.0g 84 包 032003581 4987032003581 14987032003588

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン 純度試験 (2) 類縁物質 L-Column ODS 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン錠 製剤均一性 溶出性 定量法 L-C

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 サッカリン 定量法 Xbridge C18 サッカリンナトリウム水和物 定量法 Xbridge C18 製剤均一性 定量法 YMC-Pack ODS-AM フルジアゼパム錠 μ BONDASPHERE 溶出性 5μ C18-100A 平成 30 年 6 月 1 日 ミグリトール錠 製剤均一性

選択した 薬剤から表示される処方内容 44 26: 漢方薬 35~40Kg ツムラ柴朴湯エキス顆粒 ( 医療用 ) g 1: 内服 1:1 日 3 回毎食後に : 漢方薬 40Kg~ ツムラ柴朴湯エキス顆粒 ( 医療用 ) g 1: 内服 1:1 日 3

選択した 薬剤から表示される処方内容 1 26: 漢方薬 ~4Kg ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 0.00000 g 1: 内服 1:1 日 3 回毎食後に 5 2 26: 漢方薬 4~6Kg ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 0.00000 g 1: 内服 1:1 日 3 回毎食後に 5 3 26: 漢方薬 6~8Kg ツムラ葛根湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 0.00000 g 1:

<4D F736F F F696E74202D BF896990E690B E396F C195A882CC82B182EA82A982E BF A322E B8CDD8AB B83685D>

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 医薬品添加物のこれから 医薬品医療機器総合機構基準課 テクニカルエキスパート 徳永裕司 医薬品添加物とは 製剤に含まれる有効成分以外の物質 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る 有用性を高めるなどの目的で ほとんどすべての医薬品に添加されている 用途により 賦形剤 安定剤 保存剤 緩衝剤 矯味剤 懸濁化剤

<4D F736F F F696E74202D2088EA94CA97708ABF95FB90BB8DDC8FB394468AEE8F8082C982C282A282C42E707074>

漢方製剤承認基準について 奈良県医療政策部薬務課 1 本日の内容 一般用漢方製剤については 一般用漢方製剤承認基準 ( 平成 24 年 8 月 30 日薬審査発 0830 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) により取り扱われてきたところですが 今般 一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い 一般用漢方製剤製造販売承認基準 として取り扱われることになりました

2 ペントバルビタールカルシウム錠 7 (25-1) ホスホマイシンカルシウム水和物 426 (25-3), 674 (25-4) ホスホマイシンナトリウム 427 (25-3) ポビドン 470 (25-3) 注射用ボリコナゾール 213 (25-2) ポリソルベート (25-3)

1 総目次 Cumulative Contents Vol. 25 総目次 ( ) 内は頁の所在する巻号を示す. < 改正案 > 製剤総則 製剤総則 1 (25-1), 195 (25-2), 391 (25-3) 一般試験法 2.24 紫外可視吸光度測定法 402 (25-3) 2.46 残留溶媒 195 (25-2) 3.06 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 1 (25-1) 4.03

法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに

薬生薬審発 1201 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品 製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 29 年 12 月 1 日厚生労働省告示第 348 号をもって 日本薬局方の一部を改正する件 ( 第十七改正日本薬局方第一追補 以下 第一追補

ii シロスタゾール錠 301 スピロノラクトン錠 301 スルピリドカプセル 301 スルピリド錠 301 セファレキシンカプセル 301 セフィキシムカプセル 301 セフカペンピボキシル塩酸塩錠 301 セフジトレンピボキシル錠 301 セフテラムピボキシル錠 301 セフポドキシムプロキセチ

日本薬局方フォーラム Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 23 No. 3 September 2014 目 Contents 次 改正案 Revision Drafts 第十七改正日本薬局方に収載予定の溶出性等に関する改正案 ( 意見募集 ) 1. 医薬品各条 ( 化学薬品等 ) (1) 新収載セファレキシン複合顆粒 263 ピオグリタゾン塩酸塩 グリメピリド錠

第十七日本薬局方の構成 (1) 通則共通する事項の規定 48 条 厚生労働省告示 (2) 総則 ( 生薬総則 ) 生薬に共通する事項の規定 10 条 ( 製剤総則 ) 製剤通則, 製剤包装通則, 製剤各条, 生薬関連製剤各条 (3) 一般試験法 8 カテゴリー ( 試験法 :78) 化学的 : 15

第十七日本薬局方 ( 平成 28 年 3 月 7 日厚生労働省告示第 64 号 ) の概要 1 第十七日本薬局方の構成 (1) 通則共通する事項の規定 48 条 厚生労働省告示 (2) 総則 ( 生薬総則 ) 生薬に共通する事項の規定 10 条 ( 製剤総則 ) 製剤通則, 製剤包装通則, 製剤各条, 生薬関連製剤各条 (3) 一般試験法 8 カテゴリー ( 試験法 :78) 化学的 : 15, 物理的

2019 年 8 月 1 日 お取引先各位 松浦薬業株式会社 弊社製造医薬品の自主回収と出荷自粛期間延長のお詫びとお知らせ 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます この度 弊社が製造販売しておりました医薬品につきまして 製造方法につき疑義があったため 製品の出荷を自粛させていただいた上で 8

2019 年 8 月 1 日 お取引先各位 松浦薬業株式会社 弊社製造医薬品の自主回収と出荷自粛期間延長のお詫びとお知らせ 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます この度 弊社が製造販売しておりました医薬品につきまして 製造方法につき疑義があったため 製品の出荷を自粛させていただいた上で 8 月 4 日までを期限として製造過程の調査を行ってまいりました 調査の結果 承認書と異なる製造方法による製造を行った上で

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 医療 薬学研究 薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである

区分医品コード成分名規格品名メーカー名 内用 D1034 柴胡桂枝乾姜湯 1g ツムラ柴胡桂枝乾姜湯顆粒 ( 医 ツムラ ) 内用 D1042 柴胡桂枝乾姜湯 1g テイコク柴胡桂枝乾姜湯顆粒 帝國漢方製 内用 D1069 柴胡桂枝乾

区分医品コード成分名規格品名メーカー名 内用 5200038D1077 桂枝茯苓丸 1g JPS 桂枝茯苓丸料顆粒 調剤 ジェーピーエス製 7.60 内用 5200038D1085 桂枝茯苓丸 1g 太虎堂の桂枝茯苓丸料顆粒 太虎精堂製 6.80 内用 5200038D1093 桂枝茯苓丸 1g ツムラ桂枝茯苓丸顆粒 ( 医療 ツムラ 9.60 内用 5200038D1107 桂枝茯苓丸 1g テイコク桂枝茯苓丸料顆粒

<4D F736F F F696E74202D E7B8D7392CA926D696E817A91E68F5C8EB589FC90B393FA967B96F28BC795FB82C982C282A282C42E B8CDD8AB

第十七改正日本薬局方について 変更点を中心に 通則 通則 5( 改正 ) 性状の項及び製剤に関する貯法の項の保存条件は参考に供したもので, 適否の判定基準を示すものではない. なお, 生薬を主たる有効成分として含む製剤に関する貯法の項の容器は適否の判定基準を示す. 生薬を主たる有効成分として含む製剤を除く医薬品各条における製剤に関する貯法の項の容器は 保存条件とともに削除し 適否の判定基準から外した

101 クラシエ半夏厚朴湯エキス錠 151 コタロー柴陥湯エキス細粒 2.5g/ 包 102 クラシエ半夏瀉心湯エキス錠 152 コタロー柴胡加竜骨牡蛎湯エキス細粒 2.5g/ 包 103 クラシエ補中益気湯エキス細粒 2.5g/ 包 153 コタロー柴胡桂枝乾姜湯エキス細粒 2g/ 包 104 ク

1 アキョウ 51 カッセキ 2 アコニンサン錠 166.67mg 52 カロコン 3 イレイセン 53 カロニン 4 インチンコウ 54 カンキョウ 5 ウイキョウ 55 カンゾウ 6 ウコン 56 キキョウ 7 ウチダのウズ 57 キクカ 8 ウチダのクコシM 58 キジツ 9 ウチダのコウイM 59 キッピ 10 ウチダのゴマM 60 キョウカツ 11 ウチダのシコンM 61 キョウニン 12

目次 鑑別シート は 確認票 の 39 処方の使い分けのために作成されたものです 漢方薬は ここで取り上げた症状や効能 効果以外にも使用できます 胃のトラブル P4-5 腸のトラブル P6-7 頭痛 P8-9 カゼ ( 症状別 ) P10-11 カゼ ( 経過別 ) P12-13 尿のトラブル P1

処方を選んだら さあ 確認票でチェック!! 安全に使うための 安全に使うための かっ葛 こん根 とう湯 の確認票 効能 効果 体力中等度以上のものの次の諸症 : 感冒の初期 ( 汗をかいていないもの ) 鼻かぜ 鼻炎 頭痛 肩こり 筋肉痛 手や肩の痛み 一般用漢方処方の鑑別シート この漢方薬を服用する人についての質問です 日本漢方生薬製剤協会による主な商品例ウチダの解表舒筋ウチダ和漢薬エスタック 葛根湯

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う

ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.

Regulations for Manufacturing Control and Quality Control of Ethical Extract Products in Kampo Medicine (Oriental Medicine) Formulations

第 18 回静岡健康 長寿学術フォーラム健康長寿社会へのアプローチ ~ 超高齢社会を支える健康長寿科学とセルフケア Ⅱ~ 静岡 グランシップ会議ホール 風 平成 25 年 11 月 1 日 セッション Ⅰ 補完代替医療 - 漢方 サプリメント - 漢方の標準化及び補完代替医療との関係 袴塚高志 国立医薬品食品衛生研究所生薬部 本資料は 上記 第 18 回静岡健康 長寿学術フォーラム における講演スライドの一部を改変したものです

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径

第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 6.10-1) 142 線径は 0.22 ~ 0.31. 線径は 0.25 ~ 0.31. 9.63 温度計 ( 表 9.63-1) 349 4 号 140 ~

すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :

モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL

本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2

平成 27 年度マスターファイル講習会 平成 27 年 12 月 7 日 第 17 改正日本薬局方の概要 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課 1 本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2 日本薬局方とは 日本薬局方は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律

untitled

本草製品添付文書集一般用医薬品製品名別索引アアイウィル本草アロエ錠 (2012 年 10 月改訂 ) 2016.12 カ本草かぜ内服液小児用 -S(2014 年 1 月改訂 ) 本草葛根湯エキス顆粒 -H(2012 年 5 月改訂 ) 本草葛根湯エキス錠 -H(2012 年 8 月改訂 ) 本草葛根湯加川 辛夷エキス顆粒 -H 本草葛根湯シロップアズマリン葛根湯シロップ本草ゲンノショウコ ( 分包

内服 タンドスピロンクエン酸塩錠 10mg サワイ 沢井製薬 内服 ダントリウムカプセル25mg アステラス製薬 内服 タンニン酸アルブミン原末 マルイシ 丸石製薬 内服 チアトンカプセル10mg アボットジャパン 内服 チアプリド錠 50mg サワイ 沢井製薬 外用 ヂアミトール消毒用液 10W/

内服 ダイアート錠 30mg 三和化学研究所 内服 ダイアート錠 60mg 三和化学研究所 外用 ダイアコートクリーム0.05% ファイザー 外用 ダイアコート軟膏 0.05% ファイザー 外用 ダイアップ坐剤 10 高田製薬 外用 ダイアップ坐剤 4 高田製薬 外用 ダイアップ坐剤 6 高田製薬 注射 ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液 2L 排液用バッグ付バクスター 注射 ダイアニール-N

６

地方委任一般用漢方製剤承認申請書チェックリスト このチェックリストは 大阪府知事に一般用医薬品の製造販売承認申請をされる方の製造販売承認申請書作成業務に役立てていただくために作成しました 疑問点等については 薬務課までお問い合わせください このチェックリストは 製造販売承認申請書を作成する際の記載漏れや単純な間違いを防ぐことを主たる目的として作成しています 別に掲載しています 規格及び試験方法の設定に関する資料

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

Regulations for Manufacturing Control and Quality Control of Ethical Extract Products in Kampo Medicine (Oriental Medicine) Formulations

シンポジウム 3 生薬資源の確保と持続的利用 ~ 甘草を取り巻く現状と今後の展望 ~ 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 袴塚高志 国立医薬品食品衛生研究所生薬部 日本生薬学会第 61 回年会福岡大学平成 26 年 9 月 14 日 講演概要 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 1. はじめにカンゾウの資源確保と持続的利用の必要性 2. 日本薬局方カンゾウの規格改正案 1 定量法改正

Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx

医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について ( 平成 19 年 9 月 28 日 ) ( 薬食発第 0928012 号 ) ( 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) 日本薬局方外医薬品規格第三部については 平成 13 年 12 月 25 日付け医薬発第 1411 号厚生労働省医薬局長通知により定めたところであるが 今般 その一部を改正し 追加収載を行う溶出試験を別添のとおり取りまとめたので

No.1 内訳書 No. 品名 ( 件名 ) 規格単位予定数量単価金額備考 1 ポララミン錠 2mg PTP100T 同等品以上 箱 3 2 プランルカストカプセル 112.5mg PTP140 カプセル (14Cap 10) 同等品以上 箱 5 3 ロラタジン錠 10mg PTP100T 同等品以

No.1 1 ポララミン錠 2 2 プランルカストカプセル 112.5 PTP140 カプセル (14Cap 10) 3 ロラタジン錠 1 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6 0 5 ペリアクチン錠 4 6 セレスターナ配合錠 7 オロパタジン塩酸塩錠 5 箱 6 8 ザイザル錠 5 9 クロモグリク酸ナトリウム点眼液 2% 105mL 10 瓶 10 クロモグリク酸ナトリウム点鼻液 2% 199.5mL

No.1 内訳書 No. 品名 ( 件名 ) 規格単位予定数量単価金額備考 1 ポララミン錠 2mg PTP100T 同等品以上箱 3 2 プランルカストカプセル 112.5mg PTP140 カプセル (14Cap 10) 同等品以上箱 5 3 ロラタジン錠 10mg PTP100T 同等品以上箱

No.1 1 ポララミン錠 2 2 プランルカストカプセル 112.5 PTP140 カプセル (14Cap 10) 3 ロラタジン錠 1 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6 0 5 ペリアクチン錠 4 6 セレスターナ配合錠 7 オロパタジン塩酸塩錠 5 同等品以上箱 7 8 ザイザル錠 5 9 クロモグリク酸ナトリウム点眼液 2% 105mL 10 瓶 10 クロモグリク酸ナトリウム点鼻液 2%

中小企業サポ115号.indd

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第 11 回医薬品添加剤セミナー平成 24 年 2 月 6 日 10 日 日本薬局方の試験法に関する最近の動向 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課丸山良亮 1 アジェンダ 1. 日本薬局方の試験法第十六改正日本薬局方の改正状況 2. 国際調和活動 PDG/ICH Q4B 3. 今後の方向第十七改正日本薬局方へ向けて 4. まとめ 2 1. 日本薬局方の試験法 ~ 第十六改正日本薬局方の改正状況

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Ⅲ名称類似に関する事 その他の事例 5 (0.3%) (0.6%) (0.4%) (0.5%) (0.5%) 例 Ⅲ 事例の分析 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 名称類似に関する事例 2017 年年報 2. 報告件数 2017 年の報告件数および報告事例の

2017 年年報 名称類似に関する事例 名称類似に関する事例 はじめに 医薬品の販売名の中には 名称が類似しているものがあり それらの間での薬剤取り違えの事例が報告されている 特に 薬効が異なる薬剤と取り違えた場合や ハイリスク薬を取り違えた場合は医療事故につながる可能性がある 本事業では 平成 21 年年報より 名称類似に関する事例を分析テーマとして取り上げ 継続して分析を行っている 名称類似に関する事いる後発医薬品については一般的名称別に

を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒド メタノール液のホルムアルデヒ

仮訳 プロピレングリコール Propylene Glycol C3H8O2:76.1 (RS)-Propane-1,2-diol [57-55-6] 本品は定量するとき, プロピレングリコール (C3H8O2) 99.7% 以上を含む. 性状本品は無色澄明の粘稠性のある液である. 本品は水, メタノール又はエタノール (95) と混和する. 本品は吸湿性である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法

Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc

事務連絡 平成 2 5 年 5 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課 御中 厚生労働省医薬食品局長審査管理課 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について の一部訂正について 平成 24 年 9 月 28 日付薬食発 0928 第 7 号厚生労働省医薬食品局長通知 第十六改正 日本薬局方第一追補の制定等について において 一部誤りがあったので 下記のと おり訂正方よろしくお願いいたします

生活設計レジメ

44 4 I (1) ( ) (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2)

(1) I 44 II 45 III 47 IV 52 44 4 I (1) ( ) 1945 8 9 (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2) 45 II 1 (3) 511 ( 451 1 ) ( ) 365 1 2 512 1 2 365 1 2 363 2 ( ) 3 ( ) ( 451 2 ( 314 1 ) ( 339 1 4 ) 337 2 3 ) 363 (4) 46

I II III 28 29

i ii i iii iv 1 3 3 10 14 17 17 18 22 23 28 29 31 36 37 39 40 43 48 59 70 75 75 77 90 95 102 107 109 110 118 125 128 130 132 134 48 43 43 51 52 61 61 64 62 124 70 58 3 10 17 29 78 82 85 102 95 109 iii

hanbaimeibessi(H )

販売名別紙 一連番号 1 催眠鎮静薬 1-1 催眠剤 1 号 A 2 催眠鎮静薬 2-1 鎮静剤 1 号 A 3 催眠鎮静薬 3-1 催眠剤 2 号 A 4 鎮暈薬 1-1 よい止め 1 号 5 解熱鎮痛薬 1-2 解熱鎮痛剤 1 号 A 6 解熱鎮痛薬 2-3 解熱鎮痛剤 8 号 A 7 解熱鎮痛薬 4-2 解熱鎮痛剤 9 号 8 かぜ薬 1-2 感冒剤 1 号 A 9 かぜ薬 6-1 こども感冒剤

漢方の得意分野 ~ 未病 ~ 未病 は 現代医学の診察では検査値などで異常はないものの 調子が悪い状態を指します 現代医学で治療の対象にするのは病気を発症してからになりますが 漢方医学では 未病の状態 つまり自覚症状があれば病名のつかない状態でも 治療の対象になります 以下はとくに漢方治療が有効とさ

漢方は素晴らしい! 漢方薬の特長 第 19 回日漢協 市民公開漢方セミナー 2016 年 11 月 14 日 ( 月 ) 漢方は素晴らしい! 漢方薬の特長 日本漢方生薬製剤協会一般用漢方製剤委員会委員長長島義昌氏 ( 薬剤師 ) 漢方とは 漢方 は 中国の古代医学を起源としていますが 日本で独自の発展を遂げた日本の伝 統医学です 江戸時代に伝わった西洋医学である 蘭方 ( らんぽう ) に対し 中国

PowerPoint プレゼンテーション

2003/10 繁用漢方処方の変遷 2010/9 T 社の場合 1 大建中湯 2 牛車腎気丸 3 芍薬甘草湯 4 補中益気湯 5 当帰芍薬散 6 加味逍遥散 7 桂枝茯苓丸 8 八味地黄丸 9 葛根湯 10 防風通聖散 11 六君子湯 12 麦門冬湯 13 釣藤散 14 防已黄耆湯 15 小青竜湯 16 小柴胡湯 17 柴苓湯 18 十全大補湯 19 大黄甘草湯 20 猪苓湯 1 大建中湯 2 芍薬甘草湯

51 胃 腸 薬 5-1 健胃消化剤 1 号 A 52 胃 腸 薬 6-2 胃腸鎮痛剤 5 号 A 53 胃 腸 薬 7-1 センブリ 重曹散 54 胃 腸 薬 8-2 胃腸鎮痛剤 6 号 A 55 胃 腸 薬 9-1 塩酸リモナーデ 56 胃 腸 薬 10-2 胃腸鎮痛剤 7 号 A 57 胃 腸

1 催眠鎮静薬 1-1 催眠剤 1 号 A 2 催眠鎮静薬 2-1 鎮静剤 1 号 A 3 催眠鎮静薬 3-1 催眠剤 2 号 A 4 鎮 暈 薬 1-1 よい止め1 号 5 解熱鎮痛薬 1-2 解熱鎮痛剤 1 号 A 6 解熱鎮痛薬 2-3 解熱鎮痛剤 8 号 A 7 解熱鎮痛薬 4-2 解熱鎮痛剤 9 号 8 か ぜ 薬 1-2 感冒剤 1 号 A 9 か ぜ 薬 6-1 こども感冒剤 1 号

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠

（案）

薬食発 0928 第 7 号 平成 24 年 9 月 28 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について 日本薬局方については 日本薬局方の全部を改正する件 ( 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号 ) をもって 第十六改正日本薬局方 ( 以下 薬局方 という ) が告示され 平成 23 年 4 月 1 日から施行されているところです 今般 日本薬局方の一部を改正する件

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

問 2. 次の文章に適合する処方名を下から選び 記号で答えよ 1) 普段胃腸が弱く 腹壁の力が無く 胃下垂傾向にある人の食欲不振の治療に用いられる漢方処方には ( 6 ウ ) などがある 2) 精神不安 神経過敏症状 ( イライラ 不眠 驚きやすい ) があり 胸脇苦満 腹部動悸を訴える場合に用いら

平成 27 年漢方薬 生薬研修会試験問題 問 1. 次の文の ( 選び記号で答えよ ) の中に最も良く当てはまる語を各選択肢 (a) ~ (c) の中から 1) 神農本草経 は 後漢(1~2 世紀 ) の時代に成立したとされるが そこには ( 1 ) 種の薬物が収載されている (a) 365 (b) 730 (c) 1460 2) 西暦 659 年 蘇敬らは 新修本草 を著わした この勅撰本草は別名

Microsoft Word 医療用漢方製剤2016表書き1.0.doc

概要 日本漢方生薬製剤協会 ( 日漢協 ) では 医療漢方製剤は何種類ありますか? 医療漢方製剤を販売されている会社は 現在何社ですか? といった質問を受ける機会がある また 近年 WHO (World Health Organization) や ISO (International Organization for Standardization) 学術論文などにおいて 日本の医療漢方製剤の全体像を示す必要性が増えてきている

<4D F736F F F696E74202D208CB497BF8EF393FC8E8E8CB182C982A882AF82E946542D495282CC8A889770>

原料受入試験における FT-IR の活用 平成 21 年 6 月 25 日 大峰堂薬品工業株式会社高市製薬株式会社田村薬品工業株式会社 炬口等 織田知那乾謙一 中島康志 丸岡俊英 目的 原料受入試験は 一部試験省略が可能 外観及び確認試験は省略が不可 確認試験を FT-IR に代替可能か検討 検討会開催日 第 1 回 : 平成 20 年 4 月 16 日第 2 回 : 平成 20 年 5 月 27

Vol.31 No.9 June 2015 ファームテクジャパン第 31 巻第 9 号平成 27 年 6 月 1 日発行 ( 毎月 1 回 1 日発行 )

Vol.31 No.9 June 2015 ファームテクジャパン第 31 巻第 9 号平成 27 年 6 月 1 日発行 ( 毎月 1 回 1 日発行 ) マスターファイル制度施行から 10 年 医薬品医療機器総合機構規格基準部多田宗一, 橋本健太郎, 矢花直幸 はじめに 原薬等登録原簿 ( マスターファイル, 以下 MF) 制度は, 平成 17 年 4 月に改正薬事法 ( 現医薬品医療機器法 )

( 様式 10) 16mk0101023j0002 平成 29 年 5 月 31 日 平成 28 年度医療研究開発推進事業費補助金 ( 医薬品等規制調和 評価研究事業 ) 成果報告書 I. 基本情報 事業名 : ( 日本語 ) 医薬品等規制調和 評価研究事業 ( 英語 ) Research on Regulatory Science of Pharmaceuticals and Medical Devices

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ACCESS ACCESS i ii ACCESS iii iv ACCESS v vi ACCESS CONTENTS ACCESS CONTENTS ACCESS 1 ACCESS 1 2 ACCESS 3 1 4 ACCESS 5 1 6 ACCESS 7 1 8 9 ACCESS 10 1 ACCESS 11 1 12 ACCESS 13 1 14 ACCESS 15 1 v 16 ACCESS

<4D F736F F F696E74202D2082E682AD82A082E98FC689EF8E968D802E B8CDD8AB B83685D>

成分及び分量又は本質 平成 27 年度よくある照会事項について 平成 28 年 3 月 17 日薬事研究センター < よくある照会事項 > 配合量の単位が抜けている. 乳糖等の生物由来原料基準の記載が求められる成分について, その記載が抜けている. ( その他, 結晶セルロースの記載等, テキスト欄に記載が求められる項目についても同様 ) 生薬エキスを配合しているが, 原生薬換算量の記載がない. 製造方法

厚生労働省告示第 464 号 / 平成 27 年 12 月 10 日告示 / 平成 27 年 12 月 11 日施行 内用薬 フェノバルビタール ホエイ 原末 g 29.70 円 112 ブチルスコポラミン臭化物錠 10mg 日新 錠 5.40 円 124 レベニン S 配合散 g 6.20 円 231 テプレノンカプセル 50mg テバ カプセル 6.80 円 232 酸化マグネシウム錠 250mg

37 シロスタゾールOD 錠 50mg ケミファ 日本薬品工業 38 シロスタゾールOD 錠 50mg JG ダイト 39 シロスタゾールOD 錠 50mg マイラン マイラン製薬 40 シロスタゾールOD 錠 50mg トーワ 東和薬品 41 シロスタゾールOD 錠 50mg ツルハラ 鶴原製薬

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 シロスタゾール 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 シロシナミン錠 50mg サンド 後発医薬品 2 ホルダゾール錠 50 武田テバ薬品 3 シロスタゾール錠 50mg マイラン マイラン製薬 4 コートリズム錠 50mg 寿製薬 5 シロスタゾール錠 50mg JG 日本ジェネリック

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日本薬局方教科担当教員会議平成 23 年 4 月 15 日 日本薬局方第 16 改正 - 主な改正点とそのねらい - 国立医薬品食品衛生研究所川西徹 1 本日の話題 第 16 局日本薬局方の改正概要 日本薬局方の改正とは 16 改正のポイント 製剤総則の改正 改正理由 改正の基本方針 製剤総則改正案 改正後の課題 2 本日の話題 第 16 局日本薬局方の改正概要 日本薬局方の改正とは 16 改正のポイント

眼科用剤一覧表：7．角膜治療薬

7. 角膜治療薬 1/5 アイドロイチン1% 点眼液ムコロイド点眼液 1% アイドロイチン3% 点眼液ムコロイド点眼液 3% 人工涙液マイティア点眼液ムコファジン点眼液ムコティア点眼液 ホウ酸 無機塩類配合剤フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 塩化ナトリウム クロロブタノール 酢酸ナトリウム水和物 パラオキシ安息香酸プロピル パラオキシ安息香酸メチル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg アメル の 安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2013 年 3 月作成 FEX-D-5(1) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で

眼科用剤一覧表：1．抗菌薬

1. 抗菌薬 1/5 ベストロン点眼用 0.5% セフメノキシム塩酸塩 ( 粉末 ) 乾燥炭酸ナトリウム 6.0~8.0 ( 溶解液 ) エデト酸ナトリウム水和 ( 溶解後 ) 物 パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル ホウ酸 リン酸水素ナトリウム リン酸二水素ナトリウム 塩化ナトリウム - 5mg1mL( 溶解後の液として ) 53.80 千寿 = 武田 タリビッド眼軟膏 0.3%

標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 算定アシストソフトをご利用の

標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 6 月 20 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 6 月 20 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX

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安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

薬価基準収載 26 内 センブリ 重曹散 ニッコー センブリ 重曹散 B 内 ゾピクロン錠 7.5mg アメル ゾピクロン 7.5mg 錠 F 内

別表 2 使用期限を設定した商品名医薬品に対応する薬価基準収載品目一覧 剤形 薬価基準収載 1 内 620001270 アヘンチンキ 三共 10% 618110002 アヘンチンキ 10% 8113001S1010 2 内 620004446 アリスメット錠 100mg 622310800 アロプリノール100mg 錠 3943001F1012 3 内 621957501 アロートールカプセル0.25

お取引店様各位

2015 年 4 月 日本新薬株式会社 シオエ製薬株式会社 JAN コード削除等のお知らせ 謹啓時下益々ご清栄の趣お慶び申し上げます 平素は格別のお引立てを賜り誠に有難く厚く御礼申し上げます さて 平成 24 年 6 月 29 日付 医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項 の一部改正について に基づき JANコード表示を削除致しますのでご案内申し上げます 何卒ご了承賜りますようよろしくお願い申し上げます

眼科用剤一覧表：5．抗アレルギー薬

5. 抗アレルギー薬 1/6 エリックス点眼液 0.25% アンレキサノクス ホウ酸 ホウ砂 ポビドン パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル インタール点眼液 2% クロモグリク酸ナ エデト酸ナトリウム水和物 ベ トリウム ンザルコニウム塩化物 クモロール点眼液 2% クロモグリク酸ナ ポリソルベート80 グリセリ トリウム ン ベンザルコニウム塩化物 クールウェイ点眼液 2% クロモグリク酸ナ

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日経メディカル開発では 日経メディカル ON LINE の登録医師を対象に 漢方薬の使用実態と漢方医学教育に関する考え方を把握するため 漢方薬使用実態及び漢方医学教育に関する意識調査 2012 を実施 その調査結果がまとまった 調査実施概要は 以下の通り 調査概要 調査対象 : 日経メディカル ON LINE 登録医師 調査主体 : 日経メディカル開発 調査機関 : 日経 BP コンサルティング 調査期間

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Poket Manual H4_H1_130306

Microsoft Word - A22.docx

以下の記載は 表題の診療ガイドラインから漢方製剤に関する記述を抽出したものです 診療において漢方製剤を使用される場合には 必ず ガイドライン全体をお読みになり その位置づけを正しく理解された上で行ってください A-22 過活動膀胱診療ガイドライン [ 第 2 版 ] 日本排尿機能学会過活動膀胱診療ガイドライン作成委員会 ( 委員長 : 武田正之山梨大学大学院総合研究部泌尿器科学講座教授 ) リッチヒルメディカル

意見募集の結果 17局案160302（掲載用）

第十七改正日本薬局方 ( 案 ) に関する意見の募集について に寄せられたご意見について 平成 2 8 年 3 月厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 第十七改正日本薬局方 ( 案 ) について 平成 27 年 8 月 17 日から 9 月 15 日まで厚生労働省のホームページ等を通じてご意見を募集したところ 計 205 件のご意見をいただきました お寄せいただいたご意見と それらに対する当省の考え方について

Microsoft Word - 2-別紙③.doc

( 別紙 ) 日本薬局方の一部を改正する件 の概要 1. 制度の概要日本薬局方は 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 41 条第 1 項の規定に基づき 医薬品の性状及び品質の適正を図るため 厚生労働大臣が薬事 食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である 2. 改正の内容今般 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号をもって公示した第十六改正日本薬局方の一部を改正する

pdf

201-1006.pdf 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 次のように改める. [ ] vol% vol% 4.05 6.02 6.10 [ ] 1. 経口投与する製剤 Preparations

訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書

1... 1 2... 3 I... 3 II... 3 1.... 3 2....15 3....17 4....19 5....25 6....34 7....38 8....48 9....58 III...70 3...73 I...73 1....73 2....82 II...98 4...99 1....99 2....104 3....106 4....108 5.... 110 6....

1604きらり_P01

Title

Quality by Design (QbD) アプローチ - リアルタイムリリース試験 (RTRT) の事例 - MSD 株式会社 CMC 薬事グループ 真野栄一 11-Apr-2012 1 本日の内容 1. MSD 錠のQuality by Design (QbD) アプローチ概要 2. MSD 錠のリアルタイムリリース試験 (RTRT) 3. 今後のQbD 4. 今後の課題 5. 原薬のQbD

シリコーン・コンシェルジュ No.12

ポリスチレン CAS.No Polystyrene certified by BAM Polystyrene Standard 88,000 * 正確な重量分子量 有効期限及び詳細情報は付属の証明書に記載されています 100mg MG-F 38,800 F Po

Analytical Standard News アナリティカルスタンダードニュース Vol. 08 分子量スタンダード GPC GFC / MALDI validation set 備考 F:FLUKA A:ALDRICH P1:PRTR 法第一種指定化学物質冷 : 冷蔵 脂溶性ポリマー ポリスチレン CAS.No.9003-53-6 Polystyrene 472 470 520 1g 81401-1G

Contents

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規格を設定するとともに その配合目的及び分量を記載する 次の項目を確認する 成分及び分量又は本質欄の冒頭に 構成として1 日量 ( あるいは単位量 ) とその分量 単位を記載する ( 平成 26 年 7 月 10 日付け薬食審査発 0710 第 4 号 ) ( 留意点 )1 日量に幅がある場合は その最大分量を記載する ( 留意点 ) 小児専用の場合 最高年齢の1 日最大用量を記載する ( 留意点

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2010 年 8 月 18 日放送 領域別入門漢方医学シリーズ 緩和医療と漢方医学 癌研有明病院消化器内科部長 総合内科部長 星野惠津夫 (5) 放射線治療とホルモン療法の合併症の漢方治療 癌の薬物療法には 抗癌剤による化学療法とホルモン療法があります それらの薬物治療の目的としては (1) 手術後の転移 再発の予防としてのアジュバントセラピー (2) 手術前に癌を限局させるネオアジュバントセラピー

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AVA卵巣癌適正使用改訂 indd

Q&A P.58 CONTENTS 2 4 5 5 6 1. 6 2. 10 3. 12 4. 14 5. 15 6. 17 7. 19 8. 20 9. 22 10. 23 11. 24 12. 25 13. 26 14. 27 28 28 28 31 32 32 38 1 38 2 39 40 41 44 44 48 50 58 74 74 76 78 80 81 4 5 6 7 Q&A P.66

ジ 4) には, 適合する公的溶出試験の種類が製品ごとに掲載されており, 参考とした. 対象とする製品のうち, 口腔内崩壊錠については公的溶出試験の設定がないため, 各々の医薬品製造販売承認書の規定に従って溶出試験を行った. 表 1 溶出規格 表示量 規定時間 溶出率 溶出性 a 5mg 30 分

後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品溶出試験について (2009 年度 ) 伊藤純子 竹村悦子 大野金男 理化学課 要 旨 昨年度に続き, 厚生労働省が実施する医薬品等一斉監視指導の一環として, 後発医薬品の溶出試験を行った.2009 年度はアムロジピンベシル酸塩を有効成分として含有する製品を担当した. 先発医薬品を含む 39 製品のうち 36 製品については第十五改正日本薬局方及び日本薬局方外医薬品規格第三部に従って溶出試験を実施した.

よくある指摘事項（２）

平成 27 年 3 月 19 日 定量法中の計算式の一例 表示量に対する ( 分子量 ) の量 (%) = 標準品の量 (mg) Q Ta /Q Sa 1 日量の平均質量 (mg)/ 試料の秤取量 ( mg) 100/1 日量の表示量 (mg) 錠剤, 分包散剤, 丸剤, カプセル剤のように 1 個で数えられるものにあっては, それぞれの質量偏差のために生ずるバラツキを補正し, 平均質量を知るため定量に必要とする量より多い試料をとる.

スケート夏6 (2).pdf