分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます

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1 分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます

2 鶴瀬研究所概要 イーピーエス株式会社鶴瀬研究所 所 在 地 : 埼玉県富士見市鶴馬 2662 TEL ( 代表 ) FAX U R L : 業務内容 : 業態許可 : 分析事業 ( 医薬品 化粧品 ) 向精神薬試験研究施設 麻薬研究施設 覚せい剤原料研究施設 全省庁統一規格 GLP 適合施設 (TK 測定 ) 加盟団体 : 埼玉県製薬協会 日本分析化学会 日本 QA 研究会 安定性試験研究会 組織体制 開発事業本部 鶴瀬研究所 分析グループ GLP 委員会 GLP 試験体制 運営管理者 信頼性保証部門 (QAU) 責任者 信頼性保証グループ 試験責任者 資料保存施設管理責任者 試験機器管理責任者 被験物質取扱責任者 営業 業務管理グループ QAU 電車 お車 東武東上線 鶴瀬駅東口より徒歩 5 分関越所沢 ICより20 分

3 分析事業 当社では 25 年にわたり医薬品分析で培ったノウハウを活かし お客様の商品開発スピード 品質向上に貢献しています 私たちは 日々信頼性ある分析データをご提供するため 各種学会への参加をはじめ 社内研修を行い 分析技術の向上に努めています 医薬品医療機器総合機構のGLP 適合性調査により2010 年 12 月 2014 年 4 月 2017 年 4 月に 適合 を取得 ( トキシコキネティクス測定 ) 非臨床試験 / 臨床試験 /BE 試験などの生体試料中薬物分析 長年の実績を持ち 200 種を越える医薬品の薬物測定法を有しています 分析法開発からバリデーション 検体測定まで小回りをきかせた迅速対応が可能 また 向精神薬や麻薬 覚せい剤原料などの取り扱いも可能です 薬物によっては 自社で取得した薬物測定法バリデーションも ございます お問い合わせをお待ちしております 業務内容 分析法開発 分析法バリデーション 検体濃度測定 分析対象マトリックス 血漿 血清 尿 組織 その他 主な分析法 高速液体クロマトグラフ法 液体クロマトグラフ質量分析法 UV,FL LC-MS/MS 生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし 高い分析技術により 医薬品の製剤 / 原料 化粧品原料の品質確認試験を GLP 体制及びGLPに準拠した体制で実施することができます 安定性試験 長期保存試験 ( 東南アジア向け含む ) 中間的試験 加速試験 苛酷試験 光安定性試験 ( 光源 D65) お客様の幅広いニーズにお応えいたします 配合変化試験 規格試験 性状 確認試験 示性値 ( 融点,pH 等 ) 純度試験 定量 (HPLC) 製剤分析試験 安定性試験 / 規格試験 / 配合変化試験 / 溶出試験 etc 注射剤 顆粒剤 散剤 溶出試験 含量試験 含量均一性試験等 測定法の開発 バリデーション 規格試験法のバリデーション試験 同等性溶出試験バリデーション試験等 化粧品原料 製品の分析 規格および試験方法等の設定 / 試験受託 製品および原料などの安定性試験 東京都新宿区下宮比町 2-23 つるやビル TEL FAX 大阪市淀川区宮原 ニッセイ新大阪ビル TEL FAX 愛知県名古屋市西区牛島町 6 番 1 号名古屋ルーセントタワー 5 階 TEL FAX

4 分析機器一覧 LC-MS/MS システム恒温恒湿器旋光計 AB SCIEX API 台 ナガノサイエンス(LH-20 LH-21-14) 堀場製作所(SEPA-300) 1 台 Triple Quad 台 カトー(SE-23KT-AS) エスペック(CSH-122 CSH-132) 計 3システム 計 7 台 分光光度計 (UV-VIS/IR) UV-VIS 島津製作所 (UV-1850) 1 台 UV-VIS 日立ハイテク (U-2810) 1 台 FT-IR 島津製作所 IRAffinity-1S) 1 台 FT-IR 堀場製作所 (FT-720) 1 台 その他の物性測定装置 崩壊試験器宮本理研工業 (HM-21E) 1 台 融点測定装置ビュッヒ(B-545) 1 台 水分活性測定装置 novasina (AW SPRINT TH500) 1 台 UPLCシステム溶出試験器 測色色差計日本電色工業 (ZE6000) 1 台 ハイブリッド式カールフィッシャー水分計 Waters ACQUITY UPLC H-Class 富山産業(NTR-6300A NTR-6200A) 京都電子工業(MKH-700) 1 台 計 4 台 その他 卓上ナノマテリアル対策用キャビネット (CST900) HPLC システム 光安定性試験装置 システム 検出器 日本医化器械製作所(PTH-350-NC-D) 島津製作所 Prominence 他 UV-VIS 検出器計 8 台 PDA 検出器 蛍光検出器 停電対策 37kVA 自動発電システム オートクレーブ 高速遠心機 エバポレーター ホモジナイザー 遠心エバポレーターなどの汎用機多数 メディカルフリーザー (-20~80 ) 真空定温乾燥器 (SVD30P) 電気マッフル炉 (FUL230FA) 鶴瀬研究所 埼玉県富士見市鶴馬 2662 TEL FAX センターオフィス 東京都新宿区下宮比町 2-23 つるやビル TEL FAX 大阪市淀川区宮原 ニッセイ新大阪ビル TEL FAX 愛知県名古屋市西区牛島町 6 番 1 号名古屋ルーセントタワー 5 階 TEL FAX

5 試験実績 ( 製剤 ) 実施項目 生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし 高い分析技術をもって医薬品の製剤 / 原料 化粧品原料における以下の試験をGLP 体制で実施することができます 安定性試験 長期保存試験 ( 東南アジア向け含む ) 中間的試験 加速試験 苛酷試験 光安定性試験 ( 光源 D65) 各種の包装形態を実施いたします 配合変化試験注射剤 顆粒剤 散剤 規格試験性状 確認試験 示性値 ( 融点 ph 等 ) 純度試験 定量 (HPLC UV) 製剤分析試験 溶出試験 含量試験 含量均一性試験 等 測定法の開発 / バリデーション 規格試験法のバリデーション試験 同等性溶出試験法バリデーション試験 等 黄色下での対応も可能です 実績 / 施設 GLP に準拠して実施した試験は信頼性基準に基づき信頼性保証部門の調査を受けます 試験報告書には信頼性保証陳述書を添付してご提出し 適合性調査にも対応いたします 近年の試験実績 保有機器 錠剤 注射剤における安定性試験 高速液体クロマトグラフ クリーンベンチ インキュベーター ( 申請品目及び無包装 粉砕 分割 PTP ピロー開封 ) 紫外可視分光光度計 光安定性試験装置 恒温恒湿器 散剤 注射剤における配合変化試験 溶出プロファイル試験 赤外分光光度計 オートクレーブ 融点測定器 医薬品原料の規格試験 化粧品原料の規格試験 ハイブリッド式カール 溶出試験器 ( 遮光ベッセル含む ) 簡易懸濁試験フィッシャー水分計 高速高感度旋光計 測色色差計 試験項目の一部 外部委託対応 卓上ナノマテリアル対策用キャビネット 真空定温乾燥器 HPLC システム ( 島津 ) 恒温恒湿器 ( ナガノサイエンス エスペック カトー ) 赤外分光光度計 ( 堀場 ) 東京都新宿区下宮比町 2-23 つるやビル TEL FAX 大阪市淀川区宮原 ニッセイ新大阪ビル TEL FAX 愛知県名古屋市西区牛島町 6 番 1 号名古屋ルーセントタワー 5 階 TEL FAX

6 血中薬物濃度分析の実績 A-Z ACE 阻害剤 アラセプリル サルファ剤抗菌薬 スルファビリジン 塩酸テモカプリル 酸分泌抑制剤 ニザチジン リシノプリル 止血機構賦活ビタミン メナテトレノン ( ビタミンK2) カプトプリル 視床下部向下垂体ホルモン代謝異常治療薬 オクトレオチド酢酸塩 マレイン酸エナラプリル ジヒドロピリジン系 Ca 拮抗剤 アムロジピン イスラジピン ARB 利尿薬配合剤 テルミサルタン / ヒドロクロロチアジド ニフェジピン 塩酸ニカルジピン AⅡ 拮抗薬 ロサルタンカリウム 塩酸ベニジピン H1 受容体拮抗薬 カレバスチン 自律神経系作用薬 トフィソパム H2 受容体拮抗薬 塩酸ラニチジン シメチジン 神経因性膀胱治療薬 塩酸オキシブチニン HMG-CoA 還元酵素阻害剤 フルバスタチン プラバスタチン ステロイドホルモン コルチコステロン テストステロン ロスバスタチン ジヒドロテストステロン Ⅳ 群ベータ遮断剤 フマル酸ビソプロロール セフェム系抗生物質 セフィキシム セフジニル n-3 系不飽和脂肪酸 イコサペント酸 エイコサペンタエン酸 (EPA) β1- 遮断剤アテノロール た β2-アドレナリン受容体刺激薬 イソプロテレノール 脱毛治療薬 フィナステリド 塩酸ツロブテロール 炭酸脱水酵素抑制利尿剤 アセタゾラミド NaSSA( ノルアドレナリン作動性 特異的セロトニン作動性抗うつ剤 ) ミルタザピン 胆石溶解剤 ウルソデスオキシコール酸 SSRI( 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 ) パロキセチン フルボキサミン 鎮痙 粘膜分泌抑制薬 塩酸パパベリン テトラサイクリン系抗生物質 塩酸ミノサイクリン 糖質ステロイドコルチゾールあトリアゾール系抗真菌薬フルコナゾール イトラコナゾール 亜硝酸系抗狭心症薬 一硝酸イソソルビド ニトログリセリンアミノフェノール系解熱鎮痛剤アセトアミノフェン な アリール酢酸系抗炎症薬 ジクロフェナクナトリウム ニューキノロン系抗菌薬 フレロキサシン インドメタシン エトドラク 尿酸生成阻害剤 アロプリノール アリルアミン系抗真菌剤 テルビナフィン 粘液産生分泌促進薬 マレイン酸イルソグラジン アルカロイド系抗悪性腫瘍剤 ビンブラスチン 粘液修復剤システイン製剤 カルボシステイン 硫酸ビンクリスチン 粘液調整剤 塩酸アンブロキソール アルキル化剤系抗悪性腫瘍剤 イホスファミド ブスルファン 脳代謝賦活薬脳循環改善薬 ニセルゴリン ビンポセチン シクロホスファミド シクロホスファミド水和物 プロペントフィリン アロマターゼ阻害抗悪性腫瘍剤 アナストロゾール 脳保護剤 エダラボン アントラキノン系抗悪性腫瘍剤 ノバントロン ノルテストステロン誘導体 アリルエストレノール アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤 塩酸ドキソルビシン 塩酸ダウノルビシン胃腸機能調整薬ドンペリドン は イリドイド配糖体 ゲニポサイド 排尿障害治療薬 ナフトピジル エタノールアミン系抗ヒスタミン薬 フマル酸クレマスチン 白金錯体抗癌剤 シスプラチン ヒスタミンH₁ 拮抗薬 オロパタジン ベポタスチン ロラタジン エバスチンかビスホスホネート製剤リセドロン酸ナトリウム 潰瘍性大腸炎治療薬 サラゾスルファピリジン 非ステロイド系消炎鎮痛薬 フェルビナク メサラジン ピリミジン系抗悪性腫瘍剤 フルオロウラシル テガフール 化学伝達物質遊離抑制薬 塩酸エピナスチンオキサトミド フェノフィブラート系高脂血症薬 ( 配合成分 : ギメラシル オテラシル同時測定 ) フェノフィブリン酸 クロモグリク酸ナトリウム 副腎皮質ホルモン製剤 プレドニゾロン ベタメタゾン テルフェナジン トラニラスト デキサメタゾン フマル酸ケトチフェン プリン系抗悪性腫瘍剤 リン酸フルダラビン 下垂体機能診断薬 酒石酸プロチレリン プロスタグランジンE1 誘導体 リマプロスト カルニチン レボカルニチン塩化物 プロトポンプ阻害薬 ラベプラゾール ランソプラゾール カルバペネム系抗菌剤 ビアペネム プロピオン酸系抗炎症薬 フルルビプロフェン ロキソプロフェン テビベネムピボキシル 分子標的治療抗癌剤 タミバロテン 冠拡張薬 ジピリダモール ニコランジル ベンゾジアゼピン系抗不安薬 エチゾラム ロラゼパム クロフィブラート系高脂血症用薬 ベザフィブラート ロフラゼプ酸エチル 痙縮 筋緊張治療薬 塩酸チザニジン 塩酸エペリゾン血管拡張剤ミノキシジル ま 血行促進ビタミン類 ニコチン酸ベンジル マクロライド系抗生物質 クラリスロマイシン 血小板凝集抑制剤 塩酸チクロピジン ロキシスロマイシン シロスタゾール 麻薬 フェンタニル 抗ウイルス剤 アシクロビル モノアミン再取り込み阻害薬 アモキサピン 抗結核薬 塩酸エタンブトール 卵胞ホルモン 黄体ホルモン配合剤 エチニルエストラジオール ノルエチステロン 抗コリン薬 塩酸トリヘキシフェニジル リボフラビン代謝物補酵素 FAD 抗腫瘍効果増強剤 レボホリナートカルシウム ループ利尿薬 フロセミド 抗痴呆薬 塩酸ドネペジル その他 ユビキノン 抗不整脈薬第 la 群 ジソピラミド 抗不整脈薬第 lb 群 塩酸メキシレチン 抗リウマチ薬 ブシラミン メトトレキサート 骨粗鬆症治療薬 イプリフラボン さ 東京都新宿区下宮比町 2-23 つるやビル TEL FAX 大阪市淀川区宮原 ニッセイ新大阪ビル TEL FAX 愛知県名古屋市西区牛島町 6 番 1 号名古屋ルーセントタワー 5 階 TEL FAX

7 閉鎖式接続器具適合性試験 診療報酬改定により混合調製時の抗癌剤の曝露を防ぐ閉鎖式薬物移送システム (CSTD) への関心が今まで以上に高まっております 弊社は いち早くお客様のニーズに応えるべく 閉鎖式接続器具適合性試験の実績がございます 試験方法 バイアル適合性評価 コアリング発生評価等 ゴム栓のコアリング試験 バイアルに使用するゴム栓のコアリング発生評価試験も実績がございます 試験方法 1 注射針を刺して倒置した状態での液漏れ試験 2 注射針を抜いて倒置した状態での液漏れ試験 3 ゴム栓の破片有無の観察 ( 濾過後の残滓を測定 ) フィルター上のゴム栓残滓マイクロスコープ写真 東京都新宿区下宮比町 2-23 つるやビル TEL FAX 大阪市淀川区宮原 ニッセイ新大阪ビル TEL FAX 愛知県名古屋市西区牛島町 6 番 1 号名古屋ルーセントタワー 5 階 TEL FAX

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