○○グループ:○○がん治療開発マップ

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1 泌尿器科腫瘍グループ : 膀胱がん治療開発マップ 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 低異型度筋層非浸潤性 TURBT + 抗がん剤 単回膀注 MMC( マイトマイシン C) エピルビシンドキソルビシン ピラルビシン 30 分 vs. 120 分熊本大学 UFT: TUR 後 2 年間東京大学 ピラルビシン単回 vs. 維持療法京都府立医大 高異型度筋層非浸潤性 筋層浸潤性 転移 再発 TURBT および 2nd TUR + BCG 膀注 膀胱全摘除術 + リンパ節郭清術 術前化学療法 : シスプラチン 術後化学療法 : 十分なエビデンスなし 一次治療 :MVAC 2) JCOG1019 高異型度 T1, 2nd TUR で pt0 例に対して BCG vs 無治療経過観察 :2011.9~ JCOG0209 術前化学療法 MVAC ~ BCG vs. low dose BCG 維持療法九州大学 BCG vs. UFT 維持療法帝京大学 2nd line TGP Phase 2 癌研有明病院 術前ゲムシタビン + シスプラチン Phase 2 奈良医大 標準 vs 拡大郭清 Phase 3 SWOG Adjuvant MPDL3280A Phase 3 ( 企業治験 ) プラチナ含有化学療法 SD 以上の膀胱がんに対するペプチドワクチン S Phase 2( 企業治験 ) 2nd line ペプチドワクチン Phase 2 久留米大学 二次治療 : ビンフルニン 一次治療 : ゲムシタビン + シスプラチン 二次治療 : なし 2nd line 抗 PDL1 抗体 vs PTX or DOC Phase 3( 企業治験 ) 2nd line MK3475 vs PTX or DOC Phase 3( 企業治験 ) 2nd line Ramucirumab+DOC vs DOC Phase 3( 企業治験 ) 2nd line Cabazitaxel vs BSC Phase 3 NHS (UK) TURBT: 経尿道的膀胱腫瘍摘除術 膀注 : 膀胱内注入療法 MVAC : メソトレキセート ビンブラスチン アドリアマイシン シスプラチン 1) NCCN ガイドラインでは高用量 MVAC 推奨

2 泌尿器科腫瘍グループ : 転移性腎がん治療開発マップ 一次治療 対象 MSKCC 1) リスク分類 標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 低リスク中間リスク インターフェロン α(+ 低用量 IL-2) ( 肺転移 ) IL-2 スニチニブソラフェニブパゾパニブ 検討中インターフェロン α vs. スニチニブ ( 二次治療はアキシチニブ ) 腎癌研 : ソラフェニブリモイスパッド ~ (2013 ASCO 発表 ) JRTCG: ソラフェニブ +INFα ~ (2013 ESMO 発表 ) Cross J: スニチニブ ソラフェニブ ~ ベバシズマブ + INFα IATRCC: IL-2+INFα+ テガフール ~ 高リスク テンシロリムススニチニブ J-TORIM: テンシロリムスの免疫修飾 ~ 二次治療 対象一次治療別 インターフェロンインターロイキン 標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 ソラフェニブ スニチニブ パゾパニブ INFα: インターフェロン α IL-2: インターロイキン 2 ソラフェニブ / スニチニブパゾパニブ エベロリムス アキシチニブ 検討中アキシチニブ vs. エベロリムス J-Actor:1TKI ) 後のエベロリムス ~2012? テンシロリムス / エベロリムス ( なし ) 臨床試験 1)TKI: チロシンキナーゼ阻害薬 ( ソラフェニブ, スニチニブ, アキシチニブ )

3 泌尿器科腫瘍グループ : 腎盂 尿管がん治療開発マップ 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 Stage 0a 腎尿管全摘術後 Stage 0is Stage I Stage II 腎尿管全摘除術 + 膀胱カフ状切除術 ± リンパ節郭清術 JCOG1110A M0 の根治手術例リンパ節郭清術膀胱内再発 プロトコール作成中 JCOG1403 腎尿管全摘術後 ピラルビシン膀注なし vs. ピラルビシン膀注あり ピラルビシン膀注なし vs. ピラルビシン膀注あり 岡山大学 Stage III Adjuvant GC or GCa vs Surveillance Phase 3 UK Neoadjuvant GC or GCa vs RNU alone Phase 2 京都大学 Stage IV pt3 以上または pn+: 術後化学療法 1) 再発 膀胱がんのエビデンスに基づきゲムシタビン + シスプラチン 1) ガイドラインで推奨グレード C1 GC: ゲムシタビン + シスプラチン

4 泌尿器科腫瘍グループ : 精巣腫瘍治療法開発マップ 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 Stage I セミノーマ 精巣摘除後 経過観察 予防照射 化学療法 Stage I 非セミノーマ 精巣摘除後 経過観察 後腹膜リンパ節郭清 化学療法 Stage II 以上セミノーマ 放射線照射 BEP 療法後経過観察または残存腫瘍摘除 神戸大学 : シスプラチン連日投与時の制吐剤 3 剤併用療法 京都大学 : シスプラチン連日投与時の制吐剤 3 剤併用療法 Stage II 以上非セミノーマ BEP 療法後経過観察または残存腫瘍摘除 *BEP 療法不応性高リスク群 ( 予後中間群 不良群 ) では臨床試験が推奨されている BEP 療法 : ブレオマイシン + エトポシド + シスプラチン 3 剤併用療法 TIP 療法 : パクリタキセル + イフォスファミド + シスプラチン 3 剤併用療法

5 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ 低リスク ~ 中間リスク 対象 標準治療 JCOG 試験 他組織の試験 適応外薬 全局所癌 低リスク 低リスク ~ 中間リスク 中間リスク 監視療法 Focal therapy 前立腺全摘除術 ± リンパ節郭清 外照射 組織内照射 内分泌療法 NCT IMRT vs. hypofractionated IMRT NCT 陽子線 conventional vs. hypofractionated NCT conventional vs. hypofractionated RT NCT (PARTIQoL) IMRT vs. 陽子線治療 NCT (PROMOBRA) LDR vs. HDR NCT (RTOG 0232) LDR±EBRT NCT HDR vs. LDR NCT (SHIP0804) NHT+LDR±AHT RALP vs. LRP vs. RRP Meta-analysis あり RCT は不可能 NCT (PACE) LRP vs. EBRT vs. SBRT UMIN Continuous vs. intermittent CAB NCT SBRT± ADT NCT EBRT±ADT NCT 低分割陽子線 ± ADT NCT メトホルミン vs. プラセボ NCT ビタミン D3 vs. プラセボ NCT AS+ 免疫療法 vs. AS

6 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ中間 ~ 高リスク 対象 中間リスク ~ 高リスク 高リスク 術後治療介入 Focal therapy 前立腺全摘除術 + 拡大リンパ節郭清 標準治療 外照射 組織内照射 ホルモン療法 JCOG 試験 NCT (RTOG0924) RT (PB+SV)+PBboost+ADT vs WPRT+PBboost +ADT NCT (RADAR) NHT+RT±bisphosphonate±AHT NCT (CAP) RP± ドセタキセル NCT (SPCG-15) RP vs EBRT+ adjuvant ADT NCT (CALGB 90203) RP± ドセタキセル +ADT NCT (RTOG0521) EBRT+ADT± ドセタキセル NCT EBRT+ADT± ドセタキセル NCT EBRT+ENZ+ADT vs EBRT+CAB NCT ADT+prostate or pelvic RT ±cabazitaxel NCT (RADICALS) ART+ADT vs SRT+ADT 他組織の試験 NCT (AdRad) NADT+EBRT ± ドセタキセル NCT Tomotherapy vs. 3DCRT NCT Hypofractioned vs. conv. RT NCT ADT+EBRT+HDR vs. ADT+Hypofractionated RT UMIN (TRIP) NHT+LDR+EBRT±AHT UMIN (PRIVATE) NHT+IMRT±AHT UMIN NHT+HDR+EBRT±AHT UMIN NHT+EBRT+continuous vs. intermittent ADT NCT (STAMPEDE) Arm H: ADT+RT (prostate) Arm H: ADT + ABI + ENZ NCT Phase III ART vs. control (FP-FINROG-0301) 主な未承認薬適応外薬 NCT EBRT(±ADT) ± 免疫療法 NCT EBRT+ADT±TAK-700 NCT RT+apalutamide+ADT vs. RT+bicalutamide+ADT 補助または救済放射線療法 補助またはホルモン療法 JCOG0401 SRT+ ビカルタミド vs. ビカルタミド NCT (RAVES) ART vs SRT NCT ART+ADT± ドセタキセル NCT SRT±ADT NCT (RTOG0534) SRT±pelvic LN RT±ADT NCT (RTOG9601) SRT±bicaltamide NCT (PROPER) ART(PB)+ADT vs. WPRT+ADT ADT: アンドロゲン遮断療法 ( ホルモン療法 )

7 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ 転移のあるホルモン感受性癌 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 転移性ホルモン感受性がん ( 骨 その他 ) ADT+ ドセタキセル ADT+ アビラテロン ADT NCT ADT vs. ADT+cabazitaxel NCT ADT vs. ADT+ エンザルタミド NCT PEACE1 ADT± ドセタキセル vs. ADT± ドセタキセル +abi Vs. ADT± ドセタキセル +RTX vs. ADT ± ドセタキセル +RTX+abi NCT ENZAMET ADT vs. ADT+enzalutamide NCT ADT+ ドセタキセル vs. ADT+DOC+ODM-201 NCT ADT vs. ADT+TAK-700 NCT STAMPEDE ADT vs. ADT+RTX NCT ADT vs. ADT+ARN509 UMIN GnRH antagonist vs. GnRH agonist+bicalutamide ADT: アンドロゲン遮断療法 ( ホルモン療法 )

8 対象 標準治療 JCOG 試験 他組織の試験 主な未承認薬 / 適応外薬 去勢抵抗性前立腺癌 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ 抗アンドロゲン抗体ドセタキセルエンザルタミドアビラテロンカバジタキセル塩化ラジウム 223 去勢抵抗性 エンザルタミド vs. アビラテロン NCT エンザルタミド vs. エンザルタミド + アビラテロン NCT (PEACE III) エンザルタミド vs. エンザルタミド + Ra NCT (SPARTAN) ARN-509 NCT ARN アビラテロン vs. アビラテロン NCT (PROfound) オラパニブ vs. エンザルタミド or アビラテロン NCT (TRITON3) Rucaparib vs. Physician s choice NCT (ARAMIS) ODM201 vs. プラセボ NCT DCVAC + ドセタキセル vs. ドセタキセル NCT アテゾリズマブ + エンザルタミド vs. エンザルタミド ITK-1( ペプチドワクチン ) vs. プラセボ

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